临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度(变异系数)要求
临检室内质控不精密度
附件六临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不
精密度（变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV）要求，其中：1）有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV要求。
注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数
临床检验定量测定项目室内质量控制允许不精密度
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度
（变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV）要求，其中：1）有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV要求。
编号样本类型项目允许CV（%）
1血清钾(K) 2.5（卫生行业标准WS/T403-2012）
2血清钠(Na) 1.5（卫生行业标准WS/T403-2012）
3血清氯(Cl) 1.5（卫生行业标准WS/T403-2012）
4血清钙(Ca) 2.0（卫生行业标准WS/T403-2012）
5血清磷(P) 4.0（卫生行业标准WS/T403-2012）
6血清血糖(Glu) 3.0（卫生行业标准WS/T403-2012）
7血清尿素(Urea) 3.0（卫生行业标准WS/T403-2012）
8血清尿酸(UA) 4.5（卫生行业标准WS/T403-2012）
9血清肌酐(Cre) 4.0（卫生行业标准WS/T403-2012）
10血清白蛋白(Alb) 2.5（卫生行业标准WS/T403-2012）
11血清总蛋白(TP) 2.0（卫生行业标准WS/T403-2012）
12血清总胆固醇(TC) 3.0（卫生行业标准WS/T403-2012）
13血清甘油三酯(TG) 5.0（卫生行业标准WS/T403-2012）
14血清丙氨酸氨基转移酶(ALT) 6.0（卫生行业标准WS/T403-2012）
临床检验专业医疗质量控制指标
临床检验专业医疗质量控制指标
（2015年版）
一、标本类型错误率
定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。
计算公式：
标本类型错误率= ×100%
意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。
解析：送检标本的类型与检验项目标本类型要求不相同，例如检验项目要求标本类型为血清，但送检标本为抗凝全血，检测时误采用血浆。尤其是一管多用时，分装后不易识别。
标本总数要求汇总该期间所有标本（血液、尿液、胸腹水等）的总数。
二、标本容器错误率
定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。计算公式：
标本容器错误率= ×100%
意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。
解析：送检标本的容器与要求标本送检容器类型不相同。尤见于门诊患者，如24h尿液、晨尿等，从家里采集标本送检，未用无菌容器。再如护士采血时使用EDTA抗凝管采集全血用于凝血检查，血培养采集两瓶都为需氧或均为厌氧。
三、标本采集量错误率
定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。
计算公式：
标本采集量错误率= ×100%
意义：反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。
解析：送检标本的量过多或过少，不能满足要求标本量。过少：如凝血功能检测，标本量过少会影响结果；胸腹水形态学检测，影响细胞计数、重要细胞的检出率。过多：对于抗凝标本，标本量过多导致抗凝剂与标本量的比例不当，影响抗凝效果。
四、血培养污染率
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度(变异系数)要求
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密
度（变异系数）要求
(TC)
(FSH)
标准差（Standard Deviation），在概率统计中最常使用作为统计分布程度（statistical dispersion）上的测量。标准差定义是总体各单位标准值与其平均数离差平方的算术平均数的平方根。它反映组内个体间的离散程度。简单来说，标准差是一组数据平均值分散程度的一种度量。一个较大的标准差，代表大部分数值和其平均值之间差异较大；一个较小的标准差，代表这些数值较接近平均值。
变异系数 C·V =（标准偏差 SD÷平均值 MN ）× 100%
临床检验15个质量控制指标
临床检验15个质量控制指标
反映标本采集量就是否正确，就是检验前得重要质量指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。标本类型错误率中明确规定，是分析采集标本类型不符合要求的标本比例，其计算公式为：标本类型错误率=类型不符合要求的标本数/标本总数×100%。
标本容器错误率中明确规定，是分析采集容器不符合要求的标本比例，其计算公式为：标本容器错误率=采集容器错误的标本数/标本总数×100%。
单从字面意思不难理解这两个指标，但是在实际的操作过程中难免会心生疑问，如果一个大便杯里面装有尿液是归为标本类型错误还是标本容器错误？这就取决于申请的项目，如果申请的项目为大便常规，则归为标本类型错误。如果申请项目为尿液培养，则归为标本容器错误。
那么我们再举几个例子：如果一个装有尿液的紫头管送检血常规，则归为标本类型错误；如果一个装有大便的无菌杯送检尿培养，则同样归为标本类型错误；如果一个装有血液的红头管送检血常规，则归为标本容器错误；如果一个装有尿液的常规尿杯送检尿培养，则归为标本容器错误。
在这里值得一提的是“标本总数”包括所有类型的标本总数，而不单指某一种类型的标本。
在临床实践过程中如果存在标本类型和检测项目不一致，且对检测结果没有影响的情况，则应视为标本合格。例如，尿杯里面采集的大便送检大便常规则应视为标本合格。
通过以上的思考和分析对标本类型错误和标本容器错误这两个指标有了更清晰的认识。
探讨2：如何清晰界定标本采集量错误和抗凝标本凝集？
标本采集量错误率是分析的标本体积，其计算公式为：标本采集量错误率=量不足或过多（抗凝标本）的标本数/标本总数×100%。
检验项目允许不精密要求
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度
（变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV）要求，其中：1）有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV要求。
注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数
检验科室内质量控制变异系数CV值要求(国标)
检验科室内质量控制变异系数CV值要求
(国标)
临床检验中，定量测定项目的室内质量控制监测项目需要遵循一定的不精密度（变异系数）要求。下面是常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV）要求列表。其中，有些项目已经有卫生行业标准，直接将该标准作为允许CV要求；对于无卫生行业标准的项目，可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV要求。
以下是常见临床检验定量项目的允许CV要求列表，包括样本类型、项目编号和允许CV值：
1.血清钾(K)：
2.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）
2.血清钠(Na)：1.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）
3.血清氯(Cl)：1.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）
4.血清钙(Ca)：2.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）
5.血清磷(P)：4.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）
6.血糖(Glu)：3.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）
7.尿素(Urea)：3.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）
8.尿酸(UA)：4.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）
9.肌酐(Cre)：4.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）
10.白蛋白(Alb)：2.5%（卫生行业标准WS/T 403-2012）
11.总蛋白(TP)：2.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）
12.总胆固醇(TC)：3.0%（卫生行业标准WS/T 403-2012）
临床实验室定量测定室内质量控制
临床实验室定量测定 室内质量控制
《医疗机构临床实验室管理办法》
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进 行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当 及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品 的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则， 失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制 标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 （GB/20032302-T-361）执行。
对具体检测过程进行回顾分析 失控后，应对该批检测的全过程进行迅 速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电 压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂 放置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复 溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器 是否正确、仪器有无变动、校准品或试剂有 无变更生产厂家、批号或接近失效期等，同 时复查计算结果。 对于认为上述“失控原因初步估计”中 可能性较大的方面，在回顾分析过程中应特 别加以注意。
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目指标变异系数
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目指标变异系
数
室内质量控制监测是临床检验工作中的重要环节，它可以帮助实验室对各项检
验项目进行精准的测量和评估。本文将重点介绍临床检验中定量测定项目的室内质量控制监测项目指标变异系数及其相关知识。
什么是指标变异系数？
指标变异系数（Coefficient of Variation，CV）是表示数据的离散程度的一个指标，其定义为标准差与均值之比，即$CV=\\frac{SD}{\\bar{x}}\\times100\\%$，
其中SD代表标准差，$\\bar{x}$代表均值。指标变异系数越小，则代表数据分布越稳定；越大则代表数据分布越不稳定。
为什么要进行室内质量控制？
室内质量控制是实验室管理中的一部分，用于检验实验室内的检测设备、试剂、环境等是否符合操作要求和质量标准。室内质量控制有助于检查实验室内的操作是否合理、操作方法是否规范、检测设备是否准确、检测结果是否可靠、试剂质量是否良好等方面，这样可以保证生产质量的稳定性和可靠性。
如何进行指标变异系数的测定？
以下是指标变异系数测定的具体步骤：
1.收集数据：通过对同一符合检验要求的样本进行多次测定，得到多组
数据。
2.求每组数据的标准差（SD）和均值（$\\bar{x}$）。
3.计算每组数据的指标变异系数（CV i）：
$CV_i=\\frac{SD_i}{\\bar{x_i}}\\times100\\%$。
4.对于多组数据的指标变异系数，可以求其算术平均值
（$\\bar{CV}$）：$\\bar{CV}=\\frac{\\sum_{i=1}^{n}CV_i}{n}$，其中n为指标变异系数的个数。
临床检验定量测定项目室内质量控制允许不精密度.doc
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度
（变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（ CV ）要求，其中： 1）有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许 CV 要求； 2）无卫生行业标准的项目，可
参考 1/3 室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低 /最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV 要求。
编号样本类型项目允许 CV（ %）
1 血清钾 (K) 2.5 （卫生行业标准WS/T 403-201
2 ）
2 血清钠 (Na) 1.5 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）
3 血清氯 (Cl) 1.5 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）
4 血清钙 (Ca) 2.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）
5 血清磷 (P) 4.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）
6 血清血糖 (Glu) 3.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）
7 血清尿素 (Urea) 3.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）
8 血清尿酸 (UA) 4.5 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）
9 血清肌酐 (Cre) 4.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）
10 血清白蛋白 (Alb) 2.5 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）
11 血清总蛋白 (TP) 2.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）
12 血清总胆固醇 (TC) 3.0 （卫生行业标准WS/T 403-2012 ）
临床实验室定量测定室内质量控制工作指南
临床实验室定量测定室内质量控制工作指南
（讨论稿3）
Guideline for Internal Quality Control in Clinical Laboratory Quantitative Measurement
(Draft 3)
卫生部临床检验中心
(二零零一年三月)
目次
1前言
1.1 范围
1.2 术语
1.3 室内质控的目的
2 开展室内质控前的准备工作
2.1 人员培训
2.2 操作文件的建立
2.3 仪器的校准和保养
2.4 质控品的选择
2.5 质控品的正确使用与保存
3 室内质控方法的设计
3.1功效函数图法
3.2 简易质控法
3.3 操作过程规范（OPSpecs）图法
3.4 确定质控品浓度水平
4 室内质控的实际操作
4.1设定靶值
4.2设定控制限
4.3 特殊情况的处理
4.4更换质控品
4.5绘制质控图及记录质控结果
4.6质控规则的应用
4.7失控情况处理及原因分析
5 室内质控数据管理
5.1每月室内质控数据处理
5.2每月室内质控数据的保存
5.3每月上报的质控数据图表
5.4室内质控数据的周期性评价
6 参考文献
附录1. 美国CLIA'88能力比对检验的分析质量要求
附录2. 临床化学质控血清一般技术要求
附录3. 常用质控规则及意义
附录4. 用功效函数图对质量控制方法的设计实例
附录5. 简易质控法应用实例
附录6. 应用OPSpecs图设计室内质控方法的原理
附录7.临床实验室（定量测定）室内统计质控计算机模拟软件（QCCS）
附录8. 临床实验室（定量测定）室内统计质控规则设计、评价和应用软件（QC Easy）
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度(变异系数)要求
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度
（变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV）要求，其中：1）有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV要求。
注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数
临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对
20% 10% 30% 30% 0.4 mg/dL
20% 5 mm Hg 8% 0.04 1.0 mg/dL 5% 10% 30% 30% 0.3 mg/dl 15%
5.00% 2.50% 7.50% 7.50%
0.1mg/dL 5.00% 1.25 2.00% 1.00% 0.25 1.25% 2.50% 7.50% 7.50% 0.075 3.75%
• 质量控制一般通过检测质控品来实行。 根据统计量来判断检验结果的质量，是 否需要做系统的纠正，患者检验结果是 否可接受。
2 质量控制的计划
2．1 规定质量要求
根据允许总误差(TEa)来规定质量要求。 允许误差包括随机误差和系统误差，即 方 法 的 不 精 密 度 (SD,CV%) 和 偏 倚 (Bias,%)。超过此限说明检验质量不可接 受。
0.5
尿素氮
9%
2.25%
尿酸
17%
4.25%
毒理学试验项目
血酒精
25%
6.25%
10%
2.50%
血铅
4 mcg/dL
1
Carbamazepine
25%
6.25%
20%
5.00%
地高辛
0.2 ng/mL
0.05
Ethosuximide
20%
5.00%
庆大霉素
临床实验室定量测定室内质量控制讲解
临床实验室定量测定室内质量控制
一术语和定义
1偏倚 bias
试验结果偏离可接受参考值的系统偏离（带有正负号）。
2不精密度 imprecision
一组重复测定结果的随机离散，其值由统计量定量表示为标准差或变异系数。
3质量控制quality control
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。[GB/T 19000-2000，3.2.10]
4 质量控制策略 quality control strategy
质控品种类、每种检测频次、放置的位置，以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的规则。
5 随机误差 random error
测量结果与在重复性条件下对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。
6 系统误差 systematic error
在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。
7 可报告范围 reportable range
在仪器、试剂盒或系统的测定响应之间的关系,显示是有效的期间内试验值范围。
8 标准差 standard deviation
观察值或测定结果中不精密度的统计度量。变异性/离散的度量是总体方差的正平
方根。
二质量控制的目的
质量控制方法是用来监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题。
质量控制一般通过检测质控品来实行。根据统计量来判断检验结果的质量，是否
需要做系统的纠正，患者检验结果是否可接受。
三质量控制的计划
1 规定质量要求
根据允许总误差来规定质量要求。允许误差包括随机误差和系统误差，即方法的
不精密度和偏倚。超过此限说明检验质量不可接受。
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度(变异系数)要求
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度
变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV ）要求，其中：1）有卫生
行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV 要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3 室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV 要求。
注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数
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临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度
变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV ）要求，其中：1）有卫生
行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV 要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3 室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV 要求。
注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数