药品经营许可证变更
药品经营许可证项目变更申请程序及材料要求
《药品经营许可证》项目变更申请程序及材料要求一、申请变更报告,说明事由。
二、申请变更登记表说明:一式三份(州局1份、分局及企业各1份)。
原核准登记内容全部填写,新核准登记内容只填写变更项目,其余空格用斜杠表示。
三、《药品经营许可证》正、副本复印件。
四、项目变更材料(提交复印件,带原件审核)(一)企业名称变更1、拟用新名称的工商行政管理部门的企业名称预先登记核准通知书。
2、隶属单位同意变更企业名称的材料。
说明:变更登记表中填写新企业名称要与预先核准登记的企业名称一致。
(二)地址变更新地址的租赁协议或自有产权证明;新经营场所药品分类陈列平面示意图(标尺寸)。
说明:新经营场所实用面积必须达到40平方米(含)以上,仓库面积要求20平方米(含)以上。
分局在受理企业申报材料后,必须现场检查验收,并将检查验收情况报州局(主要检查验收:新经营场所、仓库面积,药品陈列、储存分类管理,仓库配套设施,药品质量负责人是否在职在岗)(三)法定代表人变更1、新法定代表人身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书。
2、新法定代表人关于经营场地使用的证明材料。
3、新法定代表人与药学技术人员签订的劳动合同和聘书以及药学技术人员的相关资料。
4、其他材料(1)经济性质为国有、集体、有限责任公司:隶属单位关于法定代表人任免文件。
(2)经济性质为股份合作制:股权变更等情况的公证书,新股东的身份证,新股东关于法定代表人的任免决议。
(3)经济性质为个体:(关于债权债务以及税务的)公证书。
提示:经济性质为个体的企业变更法定代表人,工商行政管理部门要求必须同时变更企业名称。
(四)企业负责人变更1、新企业负责人身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书。
2、法定代表人签批的关于企业负责人任免文件、劳动合同。
(五)经济性质变更1、国有、集体变更为有限责任公司:隶属单位转制的有关证明材料(如:隶属单位转制后的营业执照、其主管部门关于同意转制的有关文件)(此项变更产生隶属单位相应的变更)。
药品经营许可证(变更药品零售企业)
药品经营许可证(变更药品零售企业)什么是药品经营许可证?药品经营许可证是卫生行政部门颁发给各级药品经营企业、药品零售企业等从事药品经营活动的凭证。
药品经营许可证有分为零售企业、批发企业、生产企业等类型。
为什么需要变更药品零售企业?药品零售企业是指通过医药代表、药商或药品批发商采购药品后出售给消费者的企业,是药品在销售环节中的重要角色。
但由于经营环境、市场需求等因素,药品零售企业可能需要变更。
变更药品零售企业需要重新办理药品经营许可证,经过许可证变更后,企业才能合法继续经营。
变更药品零售企业需提交哪些材料?1.企业法人或授权代表身份证明;2.营业执照、税务登记证等相关证照;3.原药品经营许可证(正本);4.变更药品零售企业申请表(加盖公章和法人签字);5.营业场所所在区县卫生行政部门书面意见;6.对进销存系统等信息系统相关修改申请。
审批流程1.在申请变更前,企业需要先通知原颁证部门并与新管理部门协商;2.企业向新归属地卫生行政部门提出变更申请,并提交上述所需材料,由新管理部门进行审核;3.新颁证部门审核后,将材料转发到原颁证部门,原管理部门进行核查并在规定的时间内作出答复;4.如材料齐全,符合规定,审批通过并下发新证书;5.如审核未通过,按不合格处理。
变更药品零售企业需要确保材料齐全,并按规定时间提交申请,以免耽误经营。
需要注意的问题1.企业在变更前应了解新归属地卫生行政部门对药品经营许可证相关法律法规和管理要求,以便在申请时尽量符合相关要求;2.在申请变更期间,企业应确保药品的进出货记录清晰、准确,以确保在变更过程中药品的安全性和合法性;3.若变更过程中出现问题,应及时与卫生行政部门沟通并积极解决问题,以使申请顺利进行。
结语药品经营许可证是药品企业开展合法经营和确保药品质量安全的必要凭证,药品零售企业变更后必须重新办理药品经营许可证。
本文就药品经营许可证变更药品零售企业相关流程及要求进行了简要介绍,希望对企业申请药品经营许可证变更有所帮助。
办理变更《药品经营许可证》审批程序
办理变更《药品经营许可证》审批程序一、法定依据(一《中华人民共和国药品管理法》(二《中华人民共和国药品管理法实施条例》(三《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第六号二、申请条件持有四川省达州市食品药品监督管理局发出的有效期内的《药品经营许可证》三、办理程序(一、申请1、变更《药品经营许可证》许可事项,申办人在原许可事项发生变更30日前,向达州市食品药品监督管理局提出变更申请,并提供以下材料:(1、企业变更法定代表人、负责人应提交的材料:①、企业的变更申请;②、《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份;③、《药品经营许可证》正、副本(原件及复印件;④、企业法定代表人、负责人任命文件;⑤、企业法定代表人、负责人的身份证复印件和履历表。
企业因重组、改制变更法定代表人、负责人除应提交上述材料外,还应提交下列材料:①、国有资产管理部门的资产确认书及处置意见(不含国有资产的企业除外或原企业全体股东同意出让股份的文件;②、企业兼并收购合同书及章程;③、企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、职称证书、学历证书复印件;④、其他文件、证件。
(2、变更企业经营地址、仓库地址(增加仓库应提交的材料:①、企业的变更请示;②、《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份;③、《药品经营许可证》正、副本(原件;④、房屋租赁合同或房屋产权证书;⑤、新经营地址示意图、仓库地址示意图,仓库总平面图,库内分布平面图;⑥、其他文件、证件。
(3、变更企业经营范围应提交的材料:①、企业的变更请示;②、《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份;③、《药品经营许可证》正、副本(原件;④、与增加经营范围相关的药学专业技术人员的职称证书、学历证书复印件;⑤、经营场所总平面图、仓库总平面图、库内分布平面图;⑥、与增加经营范围相适应的规章制度;⑦、其他文件、证件。
2、变更《药品经营许可证》登记事项,申办人在工商行政管理部门变更后名称核准30日内,向达州食品药品监督管理局提出变更申请,变更企业名称应提供以下材料:①、企业的变更申请;②、《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份;③、《药品经营许可证》正、副本(原件及复印件;④、工商行政管理部门名称核准通知书复印件药品零售企业加盟连锁企业变更企业名称除应提交上述(1、(2、(3、(4材料外,还应提交下列材料:①、加盟企业与被加盟企业《药品经营许可证》正、副本复印件;②、加盟企业与被加盟企业签订的“加盟合同”原件;加盟连锁店退出被加盟连锁企业变更企业名称除应提交上述(1、(2、(3、(4材料外,还应提交下列材料:①、加盟企业《药品经营许可证》正、副本复印件;②、加盟连锁店与被加盟连锁企业签订的“解除加盟合同协议书”原件;企业因重组、改制变更企业名称除应提交上述(1、(2、(3、(4材料外,还应提交下列材料:①、国有资产管理部门的资产确认书及处置意见(不含国有资产的企业除外或原企业全体股东同意出让股份的文件;②、企业兼并收购合同书及章程;③、企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、职称证书、学历证书复印件;企业申办《药品经营许可证》许可事项和登记事项变更,均应提交电子报盘程序。
《药品经营许可证》(零售)变更申请表
药品经营许可证(零售)变更申请表
申请人信息
•申请人名称:
•经营地址:
•证件类型及证件号码:
•联系电话:
•申请人邮箱:
变更内容
1.变更事项:
2.相关证明文件:
3.变更原因:
其他补充材料
•与变更事项相关的其他证明文件
申请材料清单
•本表格(加盖公章)
•申请人证件复印件(加盖公章)
•经营场所证明资料复印件(加盖公章)
•《药品经营许可证》复印件(加盖公章)
•变更原因证明材料
•与变更事项相关的其他证明文件复印件
办理流程
1.提交材料
2.审核材料是否齐全无误
3.立即受理完成
4.核发新证
注意事项
1.申请人需保证提交的材料真实、准确、完整,如有虚假内容或者遗漏,本机构有权予以驳回或者撤销已经核发的证明文件。
2.变更事项需符合国家法律法规、行业规范和监管要求,否则将被拒绝。
3.本机构保留对申请人材料进行审查的权利,如有法律问题和不合规事项,将直接进行驳回处理,并保留追责权利。
药品经营许可证》内容变更申请表
《药品经营许可证》内容变更申请表申请单位名称(印章):
填表说明:
1、变更企业名称的,提供工商行政管理部门企业预先核准登记文件。
2、变更经营地址的须提交房产证或房屋租赁合同。
3、变更企业法定代表人(负责人)、质量负责人应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件,并提供质量负责人不在其他单位兼职的证明材料和离职单位现质量负责人情况。
4、变更经营范围的,应具有与经营范围相适应的执业药师注册证书或专业技术职称证书资质。
5、其他申报材料,应统一使用A4纸,标明目录及页码并装订成册。
6、填写内容应准确、完整,不得涂改。
药店《药品经营许可证》变更申请资料
药店《药品经营许可证》变更申请资料尊敬的相关部门:我是黄子雪药店的经营者,我在此提交变更申请资料,希望得到审批与许可。
我经营的药店拥有合法的《药品经营许可证》,并在过去的一段时间内依法开展业务。
然而,由于经营情况的变化,我现在需要进行一些必要的变更。
在此,我将详细说明我所需的变更内容,并提供相应的证明文件和材料。
首先,我希望对药店的经营地址进行变更。
由于之前的地址存在一些不利因素,例如交通不便利、租金过高等问题,我希望将药店的经营地址迁至一个更加方便和适合经营的地点。
我已经在变更后的地址租赁了合适的场所,并提供租赁合同作为证明文件。
其次,我计划扩大经营范围,引进更多种类的药品。
在过去的经营中,我发现市场对一些药品的需求较高,而我目前的经营许可证所覆盖的药品种类有限。
为了更好地满足消费者的需求,提供更加综合和全面的服务,我计划引进一些新的药品品种。
我将提供这些新药品的相关证明文件和注册许可证,以证明其合法性和符合国家有关规定。
此外,我还希望进行一些必要的设备更新与购置。
一些设备已经超过使用寿命,需要进行更新,以确保运营的稳定性和安全性。
我将提供购置设备的相关证明文件和购买合同。
最后,我计划进行一些车辆运输方面的改善。
为了更好地服务顾客,我打算引进一些可以提供送货服务的小型货车。
这将提高我的配送效率和灵活性,让顾客得到更好的购物体验。
我将提供车辆购置合同、行驶证等相关文件作为证明。
总之,我希望能够得到您的审批与许可,以便我可以按照计划进行药店经营的变更。
我已经提供了必要的证明文件和材料,并将全力配合您的审核工作。
我相信,我的经营变更计划将有助于提高药店的竞争力和服务质量,进一步促进药店业务的发展。
谢谢您对我的支持与关注。
祝好!此致。
药品经营许可证变更需要材料
《药品经营许可证》变更申报材料一、变更企业名称(单体药店除外)1、变更申请(红头文件);2、药品经营许可登记事项变更申请表;3、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件;4、加盖企业原印章的工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件,或与原营业执照工商注册号相同的现营业执照复印件;5、变更声明。
二、变更企业法定代表人、负责人(单体药店除外)1、变更申请(红头文件);2、药品经营许可登记事项变更申请表;3、任命文件(红头文件);4、企业法定代表人、负责人简历;5、资格审查表;6、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件;7、变更声明。
三、变更企业质量负责人、处方审核员1、变更申请(红头文件);2、药品经营许可登记事项变更申请表;3、任命文件(红头文件);4、企业质量负责人、处方审核员简历;5、资格审查表;6、无兼职证明;7、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件;8、变更声明。
四、变更注册地址1、变更申请(红头文件);2、药品经营许可登记事项变更申请表;3、地理位置图;4、营业场所功能布局平面图;5、《企业经营场所设施、设备情况表》;6、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同(自建房只提供房产证复印件);7、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件;8、变更声明。
五、变更仓库地址、增加仓库1、变更申请(红头文件);2、药品经营许可登记事项变更申请表;3、地理位置图;4、仓库功能布局平面图;5、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同(自建房只提供房产证复印件);6、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件;7、变更声明。
六、增加经营范围1、变更申请(红头文件)2、药品经营许可登记事项变更申请表3、与增加的经营范围相适应的技术人员《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《企业验收养护人员情况表》和《企业经营场所设施、设备情况表》;4、以上人员简历、资格审查表、无兼职证明、任命文件;5、地理位置图;6、营业场所或仓库功能布局平面图;7、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同(自建房只提供房产证复印件);8、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件;9、变更声明。
连锁药店变更药品经营许可证办理流程
连锁药店变更药品经营许可证办理流程1.申请人需准备好营业执照副本、药品经营许可证原件及复印件等相关材料。
The applicant needs to prepare the original and photocopy of the business license, the original and photocopy of the drug operation permit, and other related materials.2.将相关材料提交给当地药品监督管理部门进行审核。
Submit the relevant materials to the local drug supervision and management department for review.3.药品监督管理部门会对提交的材料进行审查,核实申请人的资质和相关信息。
The drug supervision and management department will review the submitted materials, verify the qualifications and relevant information of the applicant.4.如审核无误,药品监督管理部门会出具变更药品经营许可证的批复。
If the review is correct, the drug supervision and management department will issue the approval for the changeof drug operation permit.5.申请人领取批复后,需按照批复内容进行相应的变更手续。
After receiving the approval, the applicant needs tofollow the corresponding change procedures according to the approval.6.执行变更手续,包括修改营业执照和药品经营许可证等相关信息。
药品经营许可证管理办法实施细则
第五十一条 药品经营企业对药品监督管理部门的处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五十二条 药品经营企业在接到处罚决定书之日起十五日内,可以向作出处罚决定的药品监督管理部门提出申诉,药品监督管理部门应当在接到申诉之日起三十日内作出答复。
第五十三条 药品监督管理部门在处罚过程中,应当依法保障当事人的陈述、申辩权利,不得因当事人申辩加重处罚。
第十一章 国际合作与交流
第五十四条 国家药品监督管理局可以根据需要,与其他国家和地区的药品监督管理机构开展合作与交流,共同推进药品经营许可证管理的国际化和标准化。
第五十五条 药品经营企业在国际合作与交流中,应当遵守我国法律法规,维护国家利益和药品安全。
第十二章 附则
第五十六条 本办法规定的期限以工作日计算,不含法定节假日。
第三十一条 药品监督管理部门进行监督检查时,有权采取以下措施:
(一)进入药品经营企业的经营场所、仓库进行现场检查;
(二)询问药品经营企业有关人员;
(三)查阅、复制药品经营企业的相关文件和资料;
(四)查封、扣押有证据证明不符合法定要求的药品;
(五)法律、法规规定的其他措施。
第三十二条 药品监督管理部门在监督检查中,发现药品经营企业存在违法违规行为的,应依法查处,并予以记录,作为企业信用评价的依据。
第十四章 法律责任与信用管理
第六十三条 药品经营企业违反本办法规定,被依法处罚的,药品监督管理部门应当将其违法行为记入企业信用档案,并向社会公布。
第六十四条 药品经营企业在一定时期内累计被处以罚款、没收违法所得、责令停产停业等行政处罚的,药品监督管理部门可以依法采取限制其药品经营范围、吊销药品经营许可证等措施。
第六十五条 药品经营企业及其法定代表人、主要负责人的信用记录,应当作为对其进行行政许可、信用评级、政府采购等方面的参考依据。
药品经营许可证事项变更审批操作规范
药品经营许可证事项变更审批操作规范一、引言药品经营许可证是药品经营企业开展生产经营活动的重要凭证,是药品监管机构对企业生产经营行为的监督管理程序。
因此,药品经营企业在药品经营许可证事项发生变化时,需要及时向药品监管机构进行申请变更,经过审批后方可继续开展生产经营活动。
本文将介绍药品经营许可证事项变更审批操作规范,以期引导企业遵循相应法规,规范操作流程,提高工作效率。
二、药品经营许可证事项变更审批操作流程1.申请材料准备(1)变更申请表。
变更申请表应当具体、详细地说明变更事项,说明变更原因并附上必要的证明材料;(2)药品经营许可证原件;(3)变更相关证明材料。
如变更企业法人代表,需提供变更登记证明;变更经营地址,需提供租赁合同或房屋所有权证等;变更经营范围,需提供相关批准证明文件等;(4)其他相关证明材料。
如变更发票税控信息,需提供税务部门出具的相关证明材料等。
2.提交申请药品经营企业应当将申请材料直接投递给药品监管机构所在地的食药监部门,或按要求通过政务服务网进行在线申请。
网上申请的企业还需提交相关材料的扫描件作为附件。
3.审批环节药品监管机构在受理企业申请后,将组织相关人员对申请材料进行审查。
审查通过后,将出具许可证变更批准书,并通知企业到药品监管机构所在地的窗口领取新的药品经营许可证。
4.领取新许可证药品经营企业在接到药品监管机构的通知后,应当及时到所在地的窗口领取新的药品经营许可证。
领取新许可证时应当确认所领取的证照信息是否正确,如存在异常及时向审批部门反映。
三、药品经营许可证事项变更审批操作注意事项1.企业申请药品经营许可证事项变更前,应当对变更内容进行审慎评估,确保变更符合法规要求,并准备好变更所需的证明材料;2.变更申请表中应当详细、清晰地说明变更事项,为药品监管机构审查提供依据;3.药品经营企业应当按所在地的监管机构要求提交变更申请材料,并在规定时间内领取新的药品经营许可证;4.申请药品经营许可证事项变更时,企业应当认真听取监管部门对申请材料的审查意见,积极配合相关工作;5.如变更实质性事项,如企业名称、法人代表、经营地址等,须重新办理药品经营许可证,不得仅仅通过盖章更改相关条款。
药品经营许可变更法人流程
药品经营许可变更法人流程
嘿,朋友们!今天咱们来聊聊药品经营许可变更法人流程,这可真是个重要的事儿啊!
你想想看,就好比一艘大船要换船长了(这就像药品经营许可要变更法人一样),那得走一系列的步骤和程序,不能马虎呀!
首先呢,咱得准备好一堆材料,就像给新船长准备行装一样。
得有新法人的身份证明、任职文件等等,一个都不能少呢!要是少了,那可就麻烦啦,不就像船没了罗盘一样嘛(这得多糟糕呀)!
然后呢,要向相关部门提出申请,这就像是发出信号告诉大家新船长来了。
申请可得认真填,别填错了哦,不然咋能顺利交接呢(这可不是闹着玩的)!
接着,相关部门就会来审核啦!他们会仔细看看这些材料齐不齐,对不对,这审核可严格着呢,就像一位严厉的老船长在把关一样(可不能随便糊弄过去呀)。
“哎呀,这么麻烦啊!”有人可能会这么说。
但是呀,这都是为了保证药品经营的规范和安全呀,这不也是为了咱大家好嘛!等审核通过了,就会给你核发新的许可证啦,就像是新船长正式接过指挥棒一样,多让人高兴呀!
其实呀,这整个流程虽然有点复杂,但只要咱一步一步认真去做,肯定能顺利完成的。
就像攀登一座高山,虽然过程辛苦,但登顶那一刻的喜悦是无法用言语来形容的呀(想想都让人兴奋呢)!
所以呀,大家别嫌麻烦,认真对待药品经营许可变更法人流程,为药品行业的健康发展出一份力吧!这就是我的看法啦,大家觉得怎么样呢?。
药品经营许可证变更申请书
药品经营许可证变更申请书药品经营许可证变更申请书
尊敬的审核者:
您好!我公司经过长期的运营和发展,现有若干处需要进行经营许可证变更申请,特此书面申请。
详细内容如下:
1. 变更理由
经过多年的经营,我公司已经发现了一些问题和不足之处,需要你们对我们的药品经营许可证进行变更,以适应市场的需要和公司自身的发展。
2. 变更内容
(1)申请将经营的药品种类进行更改。
(2)申请将经营范围的地点进行变更。
(3)申请提高药品经营的规模,扩大经营范围。
3. 变更原因
(1)现有的药品营销模式限制了公司的业务和盈利能力,有限制公司发展的风险。
(2)经营范围较小,无法满足市场的需求。
(3)随着药品市场竞争日益激烈,公司需要扩大业务范
围和经营规模,以达到更高的盈利率和市场地位。
4. 实施方案
(1)我们需要进行药品经营许可证换证申请,对现有证
件进行更新。
我们将提供完善的资料和打算,以符合国家有关法律法规要求。
(2)根据实际情况,我们将在变更后继续保持原有的公
司名字和设备等基础设施,以方便管理和运营。
5. 风险控制
对于申请变更的药品种类、范围和规模,我们将遵循国家有关规定,并对经营风险进行认真的评估和控制。
6. 最终声明
我们对药品经营许可证的变更申请,将遵循国家有关规定,并严格按照申请程序进行申请和更新手续。
我们谨代表公司对审核者提出的所有问题表示感谢。
敬礼!
申请单位:XXXXX公司
申请人:XXXXX
日期:XXXX年XX月XX日。
药品经营许可证换证流程
药品经营许可证换证流程
药品经营许可证是药品经营企业合法经营的凭证,具有一定的
时效性。
在证照过期或者需要变更情况下,企业需要进行药品经营
许可证的换证流程。
下面将详细介绍药品经营许可证换证的具体流程。
首先,企业需要提前了解药品经营许可证的有效期限,以便及
时办理换证手续。
一般来说,药品经营许可证的有效期限为3年,
过期后需重新办理。
其次,企业需要准备相关材料。
包括但不限于,《药品经营企
业许可证申请表》、《药品经营企业变更申请表》、《药品经营企
业负责人变更申请表》、经营场所租赁合同、法定代表人身份证明、企业法人营业执照等相关证明文件。
接着,企业需要向当地药品监督管理部门递交申请材料。
在递
交申请材料时,企业需要确保材料的完整性和准确性,以免因材料
不全或者填写错误而耽误换证流程。
随后,药品监督管理部门将对企业递交的材料进行审核。
审核
通过后,企业将获得新的药品经营许可证,有效期限为3年。
最后,企业需要将新的药品经营许可证张贴在经营场所醒目位置,并将原药品经营许可证注销。
同时,企业还需要将新证照信息进行备案登记,确保证照信息的准确性和及时性。
总之,药品经营许可证的换证流程并不复杂,但企业在办理过程中需严格按照相关规定和流程进行,确保换证手续的顺利进行。
希望以上内容能够对企业办理药品经营许可证换证流程有所帮助。
药品经营许可证变更申请流程
药品经营许可证变更申请流程
一、变更申请准备
1.申请资料准备
(1)收集变更申请表
(2)准备相关的法人身份证明
(3)准备变更说明材料
2.申请方式选择
(1)网上申请
(2)线下窗口申请
二、申请材料提交
1.递交申请材料
(1)将变更申请表和相关材料递交至药监部门(2)确认材料齐全和符合条件
2.材料初审
(1)药监部门对申请材料进行初步审核
(2)确认申请材料的真实性和完整性
三、现场核实
1.安排现场核实
(1)药监部门安排工作人员现场核实申请材料(2)确认申请材料的真实性和合规性
2.技术审查
(1)进行变更申请的技术审查
(2)确认变更符合法规要求
四、审批
1.审批流程
(1)药监部门进行审批流程
(2)根据审批结果决定是否发放变更许可证2.发放变更许可证
(1)药监部门发放变更后的药品经营许可证(2)通知申请人领取变更许可证
五、领取变更许可证
1.领取通知
(1)药监部门通知领取时间和地点
(2)确认个人信息和领取许可证
2.签收领取
(1)携带相关证件领取变更后的许可证
(2)签收并确认相关信息。
药品经营许可证企业负责人变更流程
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变更《药品经营许可证》(零售)仓库(核减)
变更《药品经营许可证》(零售)仓库(核销)办事指南一、法定依据(一)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条(二)《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条、第十六条二、申请条件(一)自贡市行政区域内需核销仓库的药品零售企业。
(二)企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
三、申报材料(一)核销《药品经营许可证》仓库的申请书。
申请书内容应包括申请单位基本情况、变更项目和理由,加盖企业印章(签名)(企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书)。
注明日期(以收取全部材料之日为准);(二)《药品经营许可证》项目变更申请表(在/下载);(三)《药品经营许可证》副本原件及正本、副本复印件;(四)《营业执照》复印件;(五)申请材料真实性的自我保证声明及对提供虚假材料承担法律责任的承诺。
注:申报材料一式二份(提供相关证明材料为复印件的,须注明“此件与原件相符”);材料应完整、清晰,按规定的申报表和正式公文格式,使用A4纸打印,并按申请材料顺序编号并制作目录;每页材料法定代表人(企业及分支机构)或企业负责人(个体经营者)签名或企业盖章。
申报材料时应由法定代表人或企业负责人亲自递交自贡市人民政府政务服务中心药监窗口,并出示身份证原件,提交身份证复印件;法定代表人或企业负责人本人不能亲自递交的,应签署《授权委托书》,同时交验双方身份证原件,提交身份证复印件。
四、办理程序(一)申请人向自贡市人民政府政务中心药监窗口提交上述申请材料→窗口人员审查,材料不齐全或者不符合法定形式的,一次性告知应补正的全部内容;(二)申请材料齐全、符合法定形式或者补正材料的,经审查不符合法定要求→依法不予受理,当场或者当日内,出具《不予受理通知书》,并送达申请人;(三)申请材料齐全、符合法定形式或者补正材料的,经审查符合法定要求→依法受理,当场或者当日内,出具《受理通知书》→对符合(不符合)规定的,当场作出准予(不予)核销仓库的书面决定(准予核销仓库的同时制证),并将办理结果送达申请人。
申办《药品经营许可证》变更(企业负责人-质量负责人)
申办《药品经营许可证》变更(企业负责人-质量负责人)背景介绍企业负责人和质量负责人在企业中扮演着至关重要的角色,其中质量负责人要对产品的质量进行监管,企业负责人则是对企业整体的负责人,两者都是药品经营许可证的核心申请人。
而企业负责人和质量负责人的变更也常常发生,在此情况下,需要进行相应的《药品经营许可证》变更。
企业负责人变更的申请流程1. 企业负责人变更的前期准备在进行企业负责人变更之前,需要准备以下材料:•企业负责人变更申请书•报告申请书的理由和证明资料•变更后企业负责人的证件复印件2. 提交申请在准备完申请材料后,需要前往当地药品监督管理部门递交企业负责人变更的申请。
另外,需要注意的是,在递交申请时应该确认好申请的递交时间、递交方式以及收到申请材料后的反馈时间。
3. 监管部门审批在监管部门收到申请材料后,将进行审批。
审批之前,监管部门会安排人员进行初审,初审合格后才能进入正式审批阶段。
正常情况下,审批流程需要4-6周不等,具体时间视监管部门而定。
4. 领取药品经营许可证在监管部门审批通过后,企业负责人需要前往当地药品监督管理部门领取《药品经营许可证》。
质量负责人变更的申请流程1. 质量责任人变更的前期准备在进行质量责任人变更之前,需要准备以下材料:•质量责任人变更申请书•报告申请书的理由和证明资料•变更后质量责任人的证件复印件2. 提交申请在准备完申请材料后,需要前往当地药品监督管理部门递交质量责任人变更的申请。
需要注意的是,应该确认好申请的递交时间、递交方式以及收到申请材料后的反馈时间。
3. 监管部门审批在监管部门收到申请材料后,将进行审批。
审批之前,监管部门会安排人员进行初审,初审合格后才能进入正式审批阶段。
正常情况下,审批流程需要4-6周不等,具体时间视监管部门而定。
4. 领取药品经营许可证在监管部门审批通过后,质量责任人需要前往当地药品监督管理部门领取《药品经营许可证》。
注意事项1.质量责任人和企业负责人变更申请可以同时进行,但是需要各自准备相应的申请材料;2.在变更申请过程中,如遇到问题,应该及时与当地药品监督管理部门进行联系,寻求帮助;3.严格按照药品监督管理部门的规定进行申请,确保申请材料的真实性、准确性、完整性,避免影响申请的进程;4.在申请审批期间,如有变更需求,应及时与当地药品监督管理部门进行联系,并进行调整。
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药品经营许可证变更
申请表
填表单位:____________________________(盖章)填表日期:年月日
填表说明
一、《药品经营许可证变更申请表》一律用钢笔填写或打印,字迹工整、清晰;变更所附材料均采用A4纸打印或复印;
二、“企业名称、经济性质、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、隶属单位、经营范围”等栏目应填写变更前内容;“申请变更事项”一栏填写拟变更的事项(不变更的不填);
三、变更所附材料名称按照《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》要求填写,缺一不可;
四、县(市)辖区内药品零售企业变更申请,本表一式三份。
申请批准后,退县级食品药品监督管理局一份、申请企业一份,市食品药品监督管理局留存一份;
五、市本级药品零售企业变更申请,本表一式二份。
申请批准后,退申请企业一份,市食品药品监督管理局留存一份。
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位或个人: 填表日期: 年月日
注: 本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员情况,填写本表时,应将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
企业验收养护人员情况表
填报单位或个人: 填表日期: 年月日
注:填写本表时,请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
(法定代表人)企业负责人自我保证声明
本人作为的(法定代表人)企业负责人,无《药品管理法》第76条、83条规定的情形,未提供虚假的证明、文件资料,未采取其它欺骗手段申请《药品经营许可证》。
将严格按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动。
如与事实不符,承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得《药品经营许可证》的责任及所引起的一切后果。
(法定代表人)企业负责人签名:
年月日
质量负责人(质量管理员)自我保证声明
本人作为的质量负责人(质量管理员),无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
严格按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动,保证能够在职在岗,履行自己的岗位职责,不在其它单位兼职。
如与事实不符,承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得《药品经营许可证》的责任及引起的一切后果。
特此承诺。
质量负责人(质量管理员)签名:
年月日
药品经营企业变更许可事项现场检查记录
说明:1、必要时,检查员可对企业实施GSP的其他情况进行监督检查;
2、表中空间不足,可附页;
3、此表监督检查和企业各一份。
药品经营企业变更许可事项现场检查记录(续页)企业名称:
药品经营企业监督检查纪律反馈表
注:此表一式二份,被检查单位一份,检查单位留存一份。
注:
1、变更经营范围、变更经营地址、变更仓库地址或增加仓库(面积)的企业需填报《企业负责人和质量管理人员情况表》、《企业验收和养护人员情况表》
2、变更经营地址、变更经营范围、变更仓库地址或增减仓库(面积)的,属地食品药品监督管理局必须现场检查,县(市)局填写《药品经营企业变更许可事项现场检查记录》和《药品经营企业监督检查纪律反馈表》与企业变更材料一齐上报。