GMP修订洁净区悬浮粒子测试管理规定
微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程
面积m2
0.8
4.8
2.4
洁净度级别
100
10，000
100,000
采样点及
采样次数
≥0.5um
≥5um
≥0.5um
≥5um
≥0.5um
≥5um
1
1-1
1-2
2
2-1
2-2
3
3-1
3-2
UCL
评定标准
≤3,500
0
≤350,000
≤2,000
≤3500,000
≤20,000
评定结果
100级
10，000级
t：95%置信上限的t分布系数（见下表）；
95%置信上限的t分布系数
采样点L
2
3
4
5
6
7
8
9
≥9
T
6.31
2.92
2.35
2.13
2.02
1.94
1.90
1.86
注：当采样点多于9点时，不需要计算UCL。
七、结果评定：
判断悬浮粒子洁净度级别应根据下述二个条件：
1、每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即：AL≤级别界限。
微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程
一、范围：本标准规定了微生物限度检查室悬浮粒子的测试方法和要求；
适用于本公司悬浮粒子的测试。
二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录
三、悬浮粒子测定的标准：
洁净度级别
法定标准பைடு நூலகம்
尘粒数/m3
≥0.5um
≥5um
100
≤3,500
0
10000
新版GMP车间洁净度级别及监测
新版GMP车间洁净度级别及监测A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。
生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。
A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
医药工业洁净室区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法-24页word资料
ICS 13.040.30C 10中华人民共和国国家标准GB/T 16292~16294—1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法Test method for airborne particles, airborne microbeand settling microbe in clean room(area)of the pharmaceutical industry1996-04-10发布1996-10-01实施国家技术监督局发布目次GB/T 16292—1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16293—1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16294—1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T 16292—1996前言本标准等效采用美国联邦标准FS-209E—1992《洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级》，并参考JGJ 71—90《洁净室施工及验收规范》制定的。
悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室（区）空气洁净度的主要指标。
本标准用悬浮粒子的测试来评价洁净室（区）空气中的尘粒数。
医药工业洁净室（区）的悬浮粒子测试方法，应采用本标准。
本标准从生效之日起，废止YY/T 0141—93。
本标准的附录A是标准的附录。
本标准的附录B是提示的附录。
本标准由国家医药管理局提出并归口。
本标准起草单位：上海医药管理局药品测试所。
本标准主要起草人：纪炜、徐进庆、沈建华。
中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测 试 方 法Test method for airborne particles in clean room (area) of the pharmaceutical industry1 范围本标准规定了医药工业洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和悬浮粒子而言的空气洁净度的评定。
本标准适用于医药工业洁净（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。
GMP实验室洁净室(区)环境控制与检测方法
微生物含量的控制
微生物含量的控制： 由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时，细菌也能 被很好的滤掉。 1、控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净
化系统设施。 2、采取有效的环境消毒措施。
编辑课件
日常消毒： 每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液等消毒 剂。 擦拭设备、桌面、门窗、墙壁等。 定期对洁净室进行全面消毒。 空气消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。
编辑课件
注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。动 静比一般在3到5之间。 对于采样点的限定：对任何小的洁净面积，采样点数 目不得小于2个，总采样次数不得少于5次，每次采样量 应≥2.83L。 采样点布置： 1、采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 2、采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的
编辑课件
自净时间： 一般停止2天后，洁净区内尘埃粒子已接近外界大气或
非洁净区浓度，尘埃粒子计数器只有一台的话选一个主要 的功能间，架好尘埃粒子计数器，直接启动，最好设置周 期为1分钟，打印。然后开启净化系统，这样每一分钟的数 据都能清楚知道，可以知道自净时间。因为你不知道哪里 自净效果最差，最后确定自净时间时可以适当加长。尘埃 粒子计数器有多台的话最好，可以多选几个房间。
压差测定： 在不同级别相邻的两个房间安装压差表，每天进
行记录。 温湿度测定：
在洁净间内放置温湿度计，每天进行记录。
编辑课件
风量： 采用风速仪对送风口的风速进行测试，通过风速
和送风口的截面积计算出风量。 通过风量就可以换算出房
间的换气次数。 检测频次：一般每季度测
试1次。 照度的测试。 噪声的测试。
编辑课件
温湿度的控制： 无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严格控制在18～
新版GMP对空气洁净度的要求
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
这个可以在国家局网站上发布的10年修订的质量管理规范附录1中找到
D级 3520000 29000 不作规定 不作规定
注：
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
新版的GMP里将无菌药品生产所需的洁净区可分为ABCD4个级别，级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米
静态 动态(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
洁净区悬浮粒子监测规程
洁净区悬浮粒子监测规程1.目的:依据GB/T16292-2010、GMP(2010年修订)附录,建立洁净区悬浮粒子监测的标准操作规程。
2.范围：本标准适用于本公司洁净区的悬浮粒子的监测。
3.责任人：QA人员、QC人员。
4.程序：4.1 测试方法4.1.1 概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.1.2 仪器:尘埃粒子计数器4.1.2.1 监测原理:空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象,散射光的强度与粒子的表面积成正比。
4.4.2.2尘埃粒子计数器使用要点：4.1.2.2.1 使用仪器时应严格按照激尘埃粒子计数器使用规程进行操作。
4.1.2.2.2 仪器开机预热至稳定后，方可按规定对仪器进行校正。
4.1.2.2.3 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
4.1.2.2.4 采样管必须干净，严禁渗漏。
4.1.2.2.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于1.5m。
4.1.2.2.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
4.1.2.2.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
4.2 测试规则：4.2.1 测试条件4.2.1.1 温度和湿度：洁净室（洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
A级，C级的洁净室（区）温度一般应保持在20～24℃；相对湿度一般控制在45～60%RH。
D级的洁净室（区）温度一般应保持在18～26℃；相对湿度一般控制在45～65%RH。
4.2.1.2 压差: 洁净室（区）的空气必须维持一定正压。
不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气净压差应≥5Pa，洁净室（区）空气与室外大气的静压差应≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的室（洁净区）一般呈相对正压。
最新GMP修订-洁净区悬浮粒子测试管理规定
1 主题内容与适用范围本规程规定了++公司洁净室（区）中悬浮粒子的测试程序和方法。
目的是通过实施本规程，规范公司洁净室（区）中的悬浮粒子的测定。
本文件适用于++公司洁净室（区）中悬浮粒子的测试。
2引用标准《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《洁净间以及相关环境控制第一部分空气洁净级别》ISO 14644-1-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-20103术语3.1洁净室（区）：指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
3.2层流：单向流的一种特殊形式，空气朝着同一个方向，以相互平行的方式和恒定的速率流动，层流过程中，流线始终呈现直线状态。
3.3动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
3.4单向流：空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。
单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。
4 职责4.1 品管部负责公司洁净室（区）悬浮粒子的检测工作。
4.2 各生产单位负责配合品管部悬浮粒子的检测工作。
5 管理程序5.1 公司洁净区可分为A、B、C、D等4个级别，各级别空气悬浮粒子应符合以下标准规定5.2 测定频次:5.2.1 洁净区级别确认周期5.2.1.1 正常运行的生产用洁净区每年进行1次洁净级别确认（一般同空调系统验证同步进行），超过一年没使用洁净区使用前需进行洁净级别确认，更换空调系统关键部分，使用前需进行重新确认。
5.2.2 生产洁净区日常监测5.2.2.1 在正常生产的每个生产周期生产前、生产后各进行一次测定，生产后的一次测试时间选择在生产人员撤离15分钟后开始测试。
5.2.1.1 动态：A级区、B级区的关键操作区进行在线连续监测。
5.3 测定仪器要求5.3.1 光散射仪器采用光散射原理：当空气中悬浮粒子经过光敏区时，散射出与其粒径成一定比例的光通量，经光电转换、放大及处理后得到被采集粒子的当量直径和数量。
新版GMP车间洁净度级别及监测
新版GMP车间洁净度级别及监测A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：悬浮粒子最大允许数/立方米洁净度级(3)静态动态别(2)≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm 2020 3520 A3520(1)级B级 3520 29 352000 2900C级 352000 2900 3520000 29000D级 3520000 29000 不作规定不作规定（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B 级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
中国新版GMP洁净度级别新版GMP洁净区等级划分
中国新版G M P洁净度级别新版G M P洁净区等级划分Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。
GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。
新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。
动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别： 2010新版GMP洁净区等级划分A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
？B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区？洁净操作区的空气温度应为20－24℃？洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％？操作区的风速：水平风速≥s？垂直风速≥s？高效过滤器的检漏大于%？照度：＞300lx-600lx？噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区？洁净操作区的空气温度应为20－24℃？洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％？房间换气次数：≥25次/h压差：？B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
GMP修订-洁净区悬浮粒子测试管理规定
1 主题内容与适用范围本规程规定了++公司洁净室（区）中悬浮粒子的测试程序和方法。
目的是通过实施本规程，规范公司洁净室（区）中的悬浮粒子的测定。
本文件适用于++公司洁净室（区）中悬浮粒子的测试。
2引用标准《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《洁净间以及相关环境控制第一部分空气洁净级别》ISO 14644-1-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-20103术语3.1洁净室（区）：指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
3.2层流：单向流的一种特殊形式，空气朝着同一个方向，以相互平行的方式和恒定的速率流动，层流过程中，流线始终呈现直线状态。
3.3动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
3.4单向流：空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。
单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。
4 职责4.1 品管部负责公司洁净室（区）悬浮粒子的检测工作。
4.2 各生产单位负责配合品管部悬浮粒子的检测工作。
5 管理程序5.1 公司洁净区可分为A、B、C、D等4个级别，各级别空气悬浮粒子应符合以下标准规定5.2 测定频次:5.2.1 洁净区级别确认周期5.2.1.1 正常运行的生产用洁净区每年进行1次洁净级别确认（一般同空调系统验证同步进行），超过一年没使用洁净区使用前需进行洁净级别确认，更换空调系统关键部分，使用前需进行重新确认。
5.2.2 生产洁净区日常监测5.2.2.1 在正常生产的每个生产周期生产前、生产后各进行一次测定，生产后的一次测试时间选择在生产人员撤离15分钟后开始测试。
5.2.1.1 动态：A级区、B级区的关键操作区进行在线连续监测。
5.3 测定仪器要求5.3.1 光散射仪器采用光散射原理：当空气中悬浮粒子经过光敏区时，散射出与其粒径成一定比例的光通量，经光电转换、放大及处理后得到被采集粒子的当量直径和数量。
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。
新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)D级洁净区洁净操作区的空气温度应为18－26℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥15次/h压差：100，000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)文章为作者独立观点，不代表阿里巴巴以商会友立场。
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GMP洁净室区浮游菌监测规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE1. 目的：规范了洁净室（区）浮游菌测试条件、测试方法，保证洁净室（区）的浮游菌的测试和环境的验证。
2.适用范围：适用于各车间洁净区、仓库取样间、QC洁净区域（包括洁净工作台）等的浮游菌监测。
3.责任人：各车间：做好洁净室卫生清洁工作，并按要求填写《环境检测申请单》（SOR-QA-49），交品质管理部QA处。
QC：负责培养基的制备、培养皿的培养观察及测试数据的报告。
QA：负责定期进行浮游菌监测。
4.正文：4.1原理：浮游菌采样器一般采用撞击法机理，可分为狭缝式采样器、离心式或针孔式采样器，狭式采样器由内部风机将气流吸入，通过采样器的狭缝式平板，将采集的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活性生物粒子经培养后形成菌落。
离心式采样器由于内部风机的高速运转，气流从采样器前部吸入从后部流出，在离心力的作用下，空气中的活性微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形培养条上，附着的活性微生物粒子经培养后形成菌落。
针孔式采样器是气流经过一个金属吸入盖子上是密集的经过机械加工的特小孔，通过风机将收集到的细小的空气流直接撞击到平板培养皿上，附着的活性微生物粒子经培养后形成菌落。
第1页共10页4.2人员的职责及培训：4.2.1洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识；4.2.2洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。
4.3仪器4.3.1培养皿：4.3.1.1一般采用①90mmX15mm规格的培养皿；4.3.1.2将培养皿置于121℃湿热灭菌20min或180℃干热灭菌2h。
4.3.1.3浮游菌检测器4.3.2培养基：4.3.2.1大豆酪蛋白琼脂营养基（TSA）或其他认可的配制方法；4.3.3恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行校验。
d级洁净区悬浮粒子检测标准
D级洁净区，洁净操作区的空气温度应为18-26℃；洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%；房间换气次数：≥15次/h；压差：100，000级区相对室外≥10Pa，高效过滤器的检漏大于99.97%；照度：>300lx-600lx；噪音：≤75db(动态测试)一、新版GMP标准划分新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区：洁净操作区的空气温度应为20-24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：>300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区：洁净操作区的空气温度应为20-24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%照度：>300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区：洁净操作区的空气温度应为20-24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%房间换气次数：≥25次/h压差：C级区相对室外≥10Pa，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%照度：>300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)D级洁净区：洁净操作区的空气温度应为18-26℃洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%房间换气次数：≥15次/h压差：100，000级区相对室外≥10Pa，高效过滤器的检漏大于99.97%照度：>300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)。
新版GMP车间洁净度级别及监测
新版GMP车间洁净度级别及监测A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
（1）空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。
生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。
A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。
洁净区悬浮粒子检测操作规程
目的：保证洁净室(区)悬浮粒子测试规范、准确。
范围：公司生产车间以及微生物实验室的洁净室(区)悬浮粒子测试。
职责：质量管理部、QC人员、生产技术部内容：本标准规定了洁净室(区)悬浮粒子的测试方法和要求，适用于本公司悬浮粒子的测试。
引用标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2010）、药品生产质量管理规范2010年版附录1。
测试方法仪器：尘埃粒子计数器。
使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
采样管必须干净，严禁渗漏。
采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于。
计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
测试规则测试条件4.5.1.1 测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
4.5.1.2 压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥10Pa，无菌室＞缓冲间＞培养室。
测试状态4.5.2.1 静态测试时室内测试人员不得多于2人。
4.5.2.2 测试报告中应标明测试时采用的状态。
测试时间4.5.3.1 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
4.5.3.2 对非单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
悬浮粒子计数4.5.4.1采样点布置洁净室(区)悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目及其最小采样量，如下表：注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积。
4.5.4.2 采样点的位置4.5.4.2.1 采样点一般在离地面高度的水平面上均匀布置。
4.5.4.2.2 对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上高度的平面上均匀布置。
4.5.4.3 采样点的限定对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。
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1 主题内容与适用范围本规程规定了++公司洁净室（区）中悬浮粒子的测试程序和方法。
目的是通过实施本规程，规范公司洁净室（区）中的悬浮粒子的测定。
本文件适用于++公司洁净室（区）中悬浮粒子的测试。
2引用标准《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《洁净间以及相关环境控制第一部分空气洁净级别》ISO 14644-1-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-20103术语3.1洁净室（区）：指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
3.2层流：单向流的一种特殊形式，空气朝着同一个方向，以相互平行的方式和恒定的速率流动，层流过程中，流线始终呈现直线状态。
3.3动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
3.4单向流：空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。
单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。
4 职责4.1 品管部负责公司洁净室（区）悬浮粒子的检测工作。
4.2 各生产单位负责配合品管部悬浮粒子的检测工作。
5 管理程序5.1 公司洁净区可分为A、B、C、D等4个级别，各级别空气悬浮粒子应符合以下标准规定5.2 测定频次:5.2.1 洁净区级别确认周期5.2.1.1 正常运行的生产用洁净区每年进行1次洁净级别确认（一般同空调系统验证同步进行），超过一年没使用洁净区使用前需进行洁净级别确认，更换空调系统关键部分，使用前需进行重新确认。
5.2.2 生产洁净区日常监测5.2.2.1 在正常生产的每个生产周期生产前、生产后各进行一次测定，生产后的一次测试时间选择在生产人员撤离15分钟后开始测试。
5.2.1.1 动态：A级区、B级区的关键操作区进行在线连续监测。
5.3 测定仪器要求5.3.1 光散射仪器采用光散射原理：当空气中悬浮粒子经过光敏区时，散射出与其粒径成一定比例的光通量，经光电转换、放大及处理后得到被采集粒子的当量直径和数量。
5.3.2 仪器应有有效的标定证书；标定的频率和方法应按现行公认的规定执行。
5.3.3 在确认级别时，要注意避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。
应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器或用不超过10cm的采样管连接取样头与尘埃粒子计数器。
在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
5.4 测试准备5.4.1 测试前，应按照技术性能要求洁净室或洁净区作为一个运行的整体，是完整的、功能是正常的。
5.4.2 预测试已完成5.4.2.1 空气流量或流速已测试；5.4.2.2 空气压差已测试；5.4.2.3 围护结构泄漏已测试；5.4.2.4 装好的过滤器泄漏已测试。
5.5 采样点的数目和位置静态测试时采样点的数目及其位置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。
动态监测的采样点数目及其布置应根据产品特性及生产工艺操作确定。
5.5.1 最小采样点数目最小采样点数可按附录B或按如下公式求出，两者选其一：NL= ANL —最少采样点数（四舍五入为整数）。
A —洁净室或洁净区的面积，以㎡计。
5.5.2 采样点的位置5.5.2.1 要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的高度。
5.5.2.2 采样点布置规则参考附录A。
5.5.3 如需要增加采样点，其数目和位置也应作出规定,增加的采样点作为风险分析的关键。
5.6 各采样点的每次采样量和采样次数5.6.1 确定原则5.6.1.1 等级指定的洁净等级如最大被考虑粒径的粒子浓度的限值时，在每个采样点要采集足够的空气量，保证能检测出至少20个粒子。
5.6.1.2 每个采样点的每次最小采样量VS用下式确定：VS= 20 ×1000Cn.m式中，VS ——每个采样点每次最少采样量，用升表示。
Cn.m ——为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。
20 ——当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。
5.6.2 洁净区级别确认时的采样量和采样次数5.6.2.1 A级洁净区进行静态确认时每个采样点的的采样量不得少于1 m3，每个采样点可分次采样，总采样次数也可与采样点数相同。
5.6.2.2 B级洁净区静态确认时，每个采样点每次最少采样量按5.6.1.2确定，总采样次数与采样点数相同。
5.6.2.3 C、D洁净区静态确认时，每个采样点每次最少采样量按5.6.1.2确定，每个洁净区总采样次数不得少于5次。
5.6.2.4 动态确认时的采样量和采样次数参考静态确认。
5.6.2.5 每个采样点的采样量至少为2 升，采样时间最少为1 分钟。
5.6.3 日常监测时的采样量5.6.3.1 日常监测时的最小采样量试≥0.5μｍ和≥5μｍ粒子同时测试，每次取样按大于等于8.5L进行。
5.6.4 采样次数5.6.4.1 任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每次采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
5.6.4.2 级别确认时的采样次数按5.6.2执行。
5.7 采样程序5.7.1 按照《Y09-Y310尘埃粒子计数器操作规程》或所使用仪器的操作规程，调定粒子计数器。
5.7.2 采样探头的位置应插入空气流。
若被采样的气质方向是未受控的或不可预计的（如非单向流），采样控头的入口应垂直指向上方。
5.7.3 每个采样点，按5.6 确定的最小采样量采样。
5.7.4 当只要求一个采样点时，则在该点最少进行三次采样。
5.8 数据处理5.8.1 采样点的平均粒子浓度C1＋C2＋···＋CNA＝───────────N式中：A ──某一采样点的平均粒子浓度，粒/ｍ3；Ci──某一采样点的粒子浓度（ｉ＝1,2,···,N），粒/ｍ3； N ──某一采样点的采样次数，次。
5.8.2 平均值的均值A1＋A2＋···＋ALM＝─────────────L式中：M ──平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/ｍ3；Ai──某一采样点的平均粒子浓度（ｉ＝1,2,···,Ｌ），粒/ｍ3； L ──某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
5.8.3 标准误差（A1－M）2＋（A2－M）2＋···＋（AL－M）2SE＝─────────────────────── L（L－1）式中：SE───平均值均值的标准误差，粒/ｍ3。
5.8.4 置信上限UCL＝M＋ｔ×SE式中：UCL───平均值均值的95%置信上限，粒/ｍ3；ｔ───95%置信上限的ｔ分布系数，见表3；95%置信上限的ｔ分布系数5.9 结果判定5.9.1 判断所测试区域悬浮粒子洁净度级别是否符合规定，计算结果必须满足下述二个条件：≤级别界限。
1) 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai2) 全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
5.9.2 如果测试结果未能满足规定的空气洁净度级别，可增加均匀分布的采样点进行测试。
再次计算的结果，包括增加的采样点的数据，判断确立洁净度等级。
5.9.3 95%置信上限（UCL）计算结果可能没能满足规定的等级。
如果是因为（程序上的误差或设备功能不良造成的）测量差错或（由于空气异常的洁净而导致）异常低的粒子浓度，而产生单个的、非随机性的“界外值”，在符合下述条件的情况下，可以把该界外值排除不计：a) 包括所有其余采样点的计算是重复进行的；b) 计算中至少保留有3 次测量值；c) 计算中至多只有1 个测量值排除在外；d) 有误差的测量或粒子浓度低的推测原因要记录下来。
5.10 报告5.10.1 各洁净室或洁净区的测试结果均应记录，对所测洁净室（区）的测试情况进行报告，报告中对所测各洁净室（区）是否符合规定其相应级别。
5.10.2 测试报告应包括下述各项内容：---测试组织的名称和进行测试的日期---测试依据---所测单位的名称及各具体洁净区的名称--测试结果，含各测试洁净区的≥0.5μｍ、≥5μｍ两种粒径微粒的最大值、95%的置信上限值。
--其他必要的信息。
5.10.2 对测试结果超出警戒限度、纠偏限度的，要分析原因，必要时要采取纠偏措施，重新测试直到测试结果符合要求。
5.11 管理要求被测试区域的负责部门需在此区域清洁符合规定，空调运行正常，温湿度、压差符合规定并正常运行规定时间后向品管部请验并注明拟测试日期时间。
新建车间、大修复产车间在开工前及其他影响悬浮粒子的情况由生产单位向品管部送请验单，并附洁净室（区）平面分布图，品管部将按要求对其环境进行测试。
测试结果不符合规定不得进行生产，测试符合规定后，方可投入生产。
6 附录附后7、记录附后《悬浮粒子测试请验单》LY-QA-C-08（1）-016 文件颁发部门品管部7 文件分发部门及数量品管部1份，生产部1份，生产车间1份，设备部1份，备用1份，存档1份，共6份。
8 文件变更历史悬浮粒子测试请验单附录B 最少采样点数目。