洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放管理制度
洁净区工作服清洗、消毒、发放SOP
洁净区工作服清洗、消毒、发放SOP洁净区工作服清洗、消毒、发放SOP1、目的：建立洁净区工作服清洗、消毒、发放SOP，保证洁净工作服的清洁，防止污染、交叉污染。
2、范围：适用于综合制剂车间洁净区工作服的清洗、消毒、发放操作。
3、职责：各工序操作工、洗衣工对该文件的实施负责，车间管理人员监督检查。
4、规程：4.1、洁净区工作服的清洗频次；4.1.1、各岗位更换品种时进行清洗、消毒。
4.1.2、粉尘岗位每天进行清洗、消毒。
4.1.3、同品种连续生产3天进行清洗、消毒。
4.1.4、清洗、消毒后的工作服如三天内未使用，使用前要重新清洗、消毒。
4.2、清洗用水和清洗剂4.2.1 清洗用水：饮用水、纯化水。
4.2.2 清洗剂：洗洁精。
4.3、待清洗洁净服的收集、清洗、烘干4.3.1 收集4.3.1.1 操作人员在生产结束后，在二更间将洁净工作服脱下，将需清洗的工作服按要求折叠好，放在工作服回收斗内。
不需清洗的工作服按要求折叠好，放在更衣柜内。
4.3.1.2 洗衣工不定时取走回收斗内的待清洗工作服，按编号核对件数并逐件检查，有破损的洁净服要更换，有明显污迹的工作服需拣出用手工特别搓洗，并在“洁净工作服、鞋收集发放记录”上登记。
4.3.1.3 新配发的工作服由洗衣工清洗消毒后按号发放。
4.3.2 清洗、烘干4.3.2.1 大蜜丸线工作服单独清洗。
4.3.2.2清洗程序，浸泡－洗衣－漂洗－脱水－烘（晾）干五个过程。
4.3.2.3洗衣机的使用执行《洗衣机使用、维护保养操作规程》，根据洗衣机的容量每次放入洁净工作服不得超过4件。
4.3.2.4 目视用饮用水清洗干净后，再用纯化水进行最后一次漂洗。
4.3.2.5 漂洗完成后进行烘（晾）干。
4.4 消毒4.4.1烘干后的洁净服逐件挂在消毒柜内用紫外线消毒30分钟，消毒柜每次最多可容纳工作服15套、工作鞋20双。
4.5 洁净服的整理4.5.1 将消毒后的洁净服逐件拿至整衣台上进行折叠。
CM-425-洁净区工作服收集、洗涤程序
目的：建立300000级洁净区工作服洗涤规程，使工作服洗涤规范化。
范围：适用于300000级洁净区工作服的洗涤。
责任：洗衣工、车间主任、质监员
程序：
1收集：凡是要洗涤的工作服、帽、放在男、女更衣二室，下班后，洗衣工将待洗的工作服以及工作鞋收至洗衣站。
2工作服、帽的洗涤：
2.1对待清洗的工作服、帽放在洗衣机内加经过滤后的饮用水加适量洗衣液。
2.2开启洗衣机，洗涤一次，然后用饮用水漂洗三次；最后用纯化水漂洗一次。
2.3漂洗甩干后立即烘干。
2.4烘干后的工作服、帽，折叠好存放在干净的工衣袋内。
3工作鞋的洗涤：
3.1将待清洁的鞋用5%来苏液或0.2%新洁尔灭液浸泡30分钟。
3.2用饮用水漂洗三次后，用纯化水漂洗一次，烘干。
3.3洗净的工作鞋存放在塑料袋内。
4发放洗衣工将洗净的工作服、帽、鞋与车间主任交接后，工作服、帽通过物流通道传入洁净区，按编号分别存放在男、女二更衣室；工作鞋置入更鞋柜内。
5做好工作服洗涤和收发记录。
6搞好洗衣站的清洁卫生。
洁净区工作服管理制度
洁净区工作服管理制度一、前言为了保障产品安全、提高生产效率，并维护员工的身体健康，公司在生产过程中设立了洁净区。
洁净区是对一定的环境要求（如粉尘、细菌、异味等）的控制，我们的员工需要穿着特殊的工作服进行工作，为此，公司制定了本工作服管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有进入洁净区的员工。
三、工作服种类及规格1、防静电工作服:规格：洁净度≥10000级面料：100%涤纶颜色：白色、蓝色2、普通工作服：规格：洁净度≥10000级面料：涤纶、棉颜色：随意四、工作服管理制度1、工作服分配问题：（1）新员工入职前应预订好尺码。
如有误差，员工应及时通知。
（2）员工每人配发两套工作服。
员工应定期更换，数量应保持不低于两套。
定期为周而不是月。
2、工作服使用和穿戴：（1）进入洁净区时，员工应身穿清洁、整洁、完好的工作服。
工作服应该是无菌的，并且必须妥善存放和清洗。
（2）员工应根据每天的需要进行工作服的更换。
（3）员工应避免在废弃物和污水区域走动，以免弄脏工作服。
（4）员工完成工作后应当将工作服存放在专用柜中，以保持干燥、清洁。
3、工作服存放和洗涤：（1）工作服洗涤应按照公司规定配备的专业洗衣工具进行，严格按照流程进行。
（2）工作服洗涤应定期（每周一次）进行，确保工作服的整洁和干净。
（3）工作服就餐期间不得放置在餐桌上，以免污染。
（4）工作服存放柜应配备除菌设备，减少接触传染和污染的发生。
4、工作服更换和报废：（1）工作服平均更换周期为一年，需要更换的员工须提前3个月申请。
如有特殊情况，需进行说明。
（2）工作服有破损、变形、严重污染、较大的撕裂或失踪的情况时，员工需及时报告领导。
如被确定为不再使用的工作服，应及时报废，并做好相关报废记录。
五、工作服管理责任（1）公司负责保障工作服的正确配发、洗涤和储存，定期对员工的工作服装备进行检查。
（2）员工应当爱护自己的工作服，认真遵守公司有关工作服的管理规定，防止涂画、剪裁或其他破坏和污损。
洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准实际操作规章制度
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0009-02共6页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0009-01目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。
范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：洁净服清洁灭菌操作规程：1.D级洁净区洁净服的清洁1.1收衣1.1.1每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。
1.1.2次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
1.2.洗涤 洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml 。
每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml ，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml 。
洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml 。
1.2.1不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。
1.2.2洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。
1.3.整衣1.3.1将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。
1.3.2检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。
1.4.配衣1.4.1将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。
C级洁净服收集、清洁、灭菌发放操作规程
1.0目的建立C级洁净服收集、清洗、灭菌发放标准操作规程，加强洁净服的管理，保证生产车间的工艺卫生，防止污染和交叉无人2.0范围该操作规范适用于C级洁净服收集、清洗、灭菌、发放程序。
3.0相关文件4.0职责4.1QC人员按照此规范对C级洁净服洗涤的检查。
4.2QC负责人4.2.1确保该SOP在生产部得到正确执行；4.3QA负责人4.3.1确保最新版本SOP被使用。
5.0设备材料与试剂6.0规程6.1 操作前的准备6.1.1操作人员按C级洁净级的更衣规程更衣。
6.1.2进入相应的洗衣操作间。
6.1.3按C级洁净级别区域的清洁程序清洁操作台面、洗衣机内部、洗衣机表面、墙面、地面。
6.1.4 检查洗衣机运行是否正常。
6.1.5 检查与洗衣相适应的相关文件，记录（如SOP、生产记录等）是否齐全、准确。
6.2工作服收集6.2.1依据洁净服管理规程，按规定的周期收集需要洗涤的工作服。
根据规定：C级洁净服三天更换一次。
6.2.2操作人员将工作服更换下来以后按个人编号，装入与生产要求相应的洁净袋子内（包括口罩）6.2.3集中装入专用的容器内，容器外表贴挂状态标识：标明类别，待清洗等。
6.3 待清洗工作服洗前处理6.3.1 将“待清洗”的洁净服按编号核对件数并逐件检查。
6.3.2将有磨损、破损或穿用时间过长的工作服换掉;有明显污迹处的拣出用手工特别搓洗后再放入一起洗涤。
如有特殊岗位（接触有毒有害药物）的工作服要分离洗涤，在洗涤前进行妥善处理（消毒灭活），以保证安全。
6.4分类洗涤6.4.1 不同洁净级别的工作服分别在使用洁净级别区域内的洗衣间洗涤6.5 操作程序6.5.1 检查洗衣机供水、供电情况。
6.5.2 用纯化水冲洗洗衣机滚筒。
6.5.3开始洗涤。
6.5.4 接通电源：按下洗衣机电源开关，洗衣机处于全自动强水流洗衣程序；6.5.5水位选择：按洗衣量的多少，可选择低、中、高3 种水位。
1 ≤5 套/次：选择低档水位2 ≤10 套/次：选择中档水位3 ≤12 套/次：选择高档水位6.5.6所设定的水位进水完毕后，若要增加水量时，则将水位旋钮置于“补水”。
洁净区工作服管理制度
洁净区工作服管理制度目的：建立洁净区工作服管理制度，规范洁净服的管理。
范围：适用于洁净区工作服的管理。
职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。
内容：1。
洁净工作服的材质及式样要求1。
1材质要求：发尘量小，不掉纤维,不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电,不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过;耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适，不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制。
1.2工作服式样:无横褶、腰带；接缝封缝光洁;无口袋，无钮扣.1.3工作帽式样：应能罩住全部头发,防止毛发脱落。
1.4工作鞋式样：简单，易清洁、干燥。
2。
各洁净区工作服标准3。
洁净工作服穿着规定3。
1人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。
各区域工作服仅限于在相应区域内穿着,严禁跨区穿着.3。
2洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-WS—）规范穿着.离开工作区域时,应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。
4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌4。
1洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。
B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。
4。
2万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋.整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。
4.3洁净工作服采用洗衣液和纯化水，可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。
4.4口罩应与洁净服（衣、裤、帽、鞋套）分开清洗。
4.6洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》（SOP —QJ—）。
4.7洁净工作服在使用过程中如有污损,应及时清洗，必要时灭菌。
4。
8洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况，并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换.4。
9工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录.5。
洁净工作服的保管、发放和使用：5.1洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放。
洁净工作服管理制度
1、主题内容本制度规定了洁净室洁净工作服、鞋、口罩的选料、款式要求及其更换次数和洗涤、消毒、存放方法。
2、适用范围本制度适用于公司洁净室工作服的管理。
3、洁净工作服的选料要求3.1 洁净室操作人员所穿洁净工作服、工作帽应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物质的布料制作。
3.2 洁净工作服和工作帽应能有效遮盖内衣、毛发，防止皮肤屑、头发屑掉落，服装的设计应考虑清洗、穿着方便。
3.2 口罩应选用不掉纤维的材质，一般采用6层纱布制成。
应能有效防止人员呼吸、讲话、打喷嚏时气流或唾液喷向产品。
3.3 工作鞋应有效的遮盖脚部，应轻便易清洗。
4、洁净工作服的款式、颜色4.1 洁净工作服的款式分为分体服（帽子、上衣、裤子分开），帽子能束住头发，袖口、裤口装有松紧带，工作服无口袋，颜色应为统一色。
4.2 口罩应罩住嘴部和鼻孔。
5、工作服更换清洗次数5.1 洁净区洁净服夏季每隔3天更换清洗一次，秋季每隔7天更换清洗一次。
5.2 口罩每天清洗一次，严禁正反面两面使用。
5.3 工作鞋每周更换清洗一次。
6、洗涤消毒和存放规定6.1 洁净室洁净工作服由工艺卫生管理员集中统一在三十万级净化级的环境中清洗、干燥、整理。
6.2 口罩由洁净室操作人员自己每天清洗，更换使用。
6.3 工作鞋由洁净室操作人员自己每周清洗、干燥。
6.4 洗涤程序：用洗衣粉浸泡5分钟→ 用自来水漂洗5分钟→ 用配制0.01%新洁尔灭溶液浸泡1分钟→ 再用纯化水进行漂洗2分钟→ 甩干烘干→ 紫外线灯消毒40分钟。
6.5 工作服洗涤.消毒完毕后，应如实填写“洁净工作服清洗消毒记录”。
6.6 工人下班后，工作服应挂在二更的衣架上（洗涤日除外），每天用紫外线灯消毒40分钟。
6.7 参观服和闲置工作服由工艺卫生管理员负责清洗、消毒、装袋密封保管。
7、形成文件MSW/ YZ 6.4- 04-《工作服消毒方法验证》8、质量记录记录控制一览表9、编制和审批本制度根据MSW/CX 6.4-00-2007《工作环境控制程序》编制。
洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程
洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程本规程旨在规范洁净服的清洗、整理和灭菌操作，确保正确操作。
适用范围为各洁净区所用洁净服的清洗、整理和灭菌操作。
针剂车间洗衣岗位的员工负责实施本规程。
在进入操作间之前，应确认空调净化系统已运行至少30分钟，二更室对外压差大于10Pa，洗衣室有上批生产的清场合格证且在有效期内，洗衣机、灭菌器和超净工作台处于“完好”状态。
C级区（局部A级区）洁净工作服的清洗周期为每天生产结束后立即清洗，局部A级区（分装室）洁净工作服的清洗周期为每次使用结束后立即清洗。
洁净工作服清洗后到灭菌的时间间隔不得超过7天，超过此期限必须重新清洗。
D级洁净工作服（帽子、衣裤及口罩）的清洗周期为已清洗未发放使用的洁净服有效期限为从清洗时日算起的第7天，发放到岗位上的洁净服有效期限为从发放时日算起的48小时，但不得超过该洁净服清洗的有效期限。
清洗操作包括逐件检查待清洗的口罩、洁净服、鞋套等，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的作淘汰处理。
根据当批生产需要，进入D级洁净工作服、C级区（局部A级区）的具体人数加上至少一套备用洁净服及口罩，确定需清洗的各级别洁净服及口罩的数量。
将口罩浸入纯化水中，加入适量洗衣液，手工搓洗，再用纯化水反复漂洗至无泡沫，晾干。
检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。
将待清洗的衣物投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。
设定洗衣机的洗涤程序，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。
最后填写《物品洗涤、整理记录》及洗衣机的《设备运行记录》。
C级区（局部A级区）的洁净工作服必须在___工作台内逐件整理，而D级区的洁净工作服则可以在洗衣间的操作台上进行整理。
在进行整理之前，需要将已清洗烘干的衣物从洗衣机中取出，并仔细检查洁净服、鞋套等的内、外包边是否有毛头（纤维）露出。
如果有，应该清理干净，如果无法清理，就需要将该衣物送出洁净区缝补。
实验室工作服、工作鞋清洁灭菌管理
实验室工作服、工作鞋清洁灭菌管理SOP1. 目的规范实验室工作服、工作鞋清洁灭菌的管理。
2. 范围适用于QC实验室工作服和工作鞋的管理。
3. 定义无4. 职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。
4.2.QC组长、QC负责人、QA人员、质量管理部经理负责本规程的审核。
4.3.质量总监负责本规程的批准。
4.4.QA监督本规程的执行。
5. 引用标准无6. 材料无7. 流程图无8.程序8.1.工作服的管理8.1.1.工作服的材质、更换，洁净区工作服材质：发尘量要小，不掉纤维，不断丝，不易破损，具有良好的隔离性，不易产生静电，保证尘粒不易透过。
耐腐蚀，对洗涤、消毒处理及高压蒸汽灭菌有耐久性，不易磨损，无横褶、腰带；接缝处光洁；无口袋，无钮扣。
工作中若发现工作服（包括衣、裤、帽、鞋套和口罩等）有破损或被严重污染时应及时修补或更换，以防对环境及试验样品造成污染，换掉的洁净服不再用于洁净区域的使用。
洁净服的更换周期通常为1-2年。
8.1.2.工作服的清洁频次：洁净区工作服，仅在洁净区使用，每次试验后进行清洗，并填写《实验室洁净服清洁记录》。
8.1.3.工作服的清洁、灭菌：无菌实验室工作服的清洁、灭菌，无菌检验人员在洁净区工作完毕后将工作服统一收集，清洗：无菌实验室工作服用洗衣液、饮用水清洗，烘干后，工作服按编号整理成套装入相应的洁净服袋内，备用。
灭菌：灭菌前，使用两层洁净袋将洁净服装袋系好，然后进行121℃30min灭菌。
烘干：将灭菌后的工作服放入烘干房烘干后，转入洁净区指定地方备用。
微生物限度实验室工作服的清洁、灭菌方法同上无菌实验服的清洁、灭菌。
阳性实验室工作服的清洁、灭菌，检验人员在洁净区工作完毕后将工作服统一收集后，进行121℃ 30min 灭活处理。
清洗：将灭活处理后的工作服用洗衣液、饮用水清洗，烘干后，工作服按编号整理成套装入相应的洁净服袋内，备用。
灭菌：灭菌前，使用两层洁净袋将洁净服装袋系好，然后进行121℃30min灭菌。
净化车间工作服管理规定
1.0 目的规范十万级/万级净化车间工作服（包括洁净服、工作鞋）的清洗、消毒、灭菌（万级工作服）管理，确保工作环境符合规定的要求。
2.0 适用范围适用于十万级/万级净化车间洁净工作服的清洗、消毒和灭菌管理。
3.0 职责3.1 车间管理人员负责对工作服的清洗、消毒监督检查；3.2 十万级净化车间操作人员负责工作服的日常清洗、消毒和管理。
3.3 万级净化车间检测人员负责工作服的清洗、灭菌和管理。
4.0 工作程序4.1 采购部按本规定的工作服标准要求采购，经验收合格后才准入库。
4.2 工作服要求洁净区:（十万级、万级、局部百级）材质：不掉纤维，不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洁净服：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋，无钮扣。
上衣袖口及裤角必须制成松紧式，工作服和工作帽能有效遮盖日常服装和头发；头网：应能罩住全部头发，防止毛发脱落；口罩：应能完全覆盖鼻子及嘴巴，无纺布不易掉屑；工作鞋：应覆盖脚踝，简单，易清洁、干燥。
4.3 工作服标准4.4 工作服清洗、消毒、灭菌周期4.4.1十万级净化车间工作服正常使用时每三天清洗、消毒一次；工作鞋每周清洗、消毒一次；万级净化车间工作服正常使用时，每三天清洗、灭菌一次；工作鞋每周清洗、灭菌一次。
4.4.2 对工作中有污染的工作服应及时清洗、消毒或灭菌；4.4.3在下列情况下，工作服在使用前需重新进行清洗和消毒；a、十万级净化车间工作服清洗消毒后如存放时间超过7天时；b、万级净化车间工作服清洗后如存放时间超过7天时。
4.5 工作服清洗、消毒或灭菌方法4.5.1清洗前需检查工作服磨损、破损情况进行更换应填写《工作服更换申请表》；4.5.2净化车间工作服应在相应的洗衣间清洗，清洗介质为纯化水，清洗剂选用溶解性能好的清洁剂（蓝月亮洗衣液），工作服用全自动洗衣机进行清洗；工作鞋用专用蓝色周转盒和软毛刷人工清洗；清洗后用0.2%新洁尔灭溶液或威岛消毒液（1:800）浸泡半小时，再用纯化水清洗一遍，用洗衣机甩干。
洁净区工作服清洁操作规程
洁净区工作服清洁操作规程预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制目的：建立生产车间洁净区工作服的洗涤、整理、干燥的具体操作程序。
适用范围：洁净区洁净工作服的洗涤、整理、干燥管理。
责任：生产车间、生产部、质量保证部内容：相关术语：洁净工作服：洁净区操作人员、质检人员及维修人员进入在洁净区所穿的连体无菌外衣、口罩、鞋套等。
1 洗涤剂：洗洁精2 消毒剂：蒸气、紫外线3 工作服换洗3.1 洁净服洗换频次：万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次；10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次。
3.2 洁净工作服的收集：当班生产结束后操作人员或检查、维修等人员在二次更衣室脱下洁净工作服，装入印有自己编号的衣袋，放进周转容器内。
需穿越洁净级别不同区域洗涤的工作服，按《物品进入洁净区净化规程》进入洁净区使用。
3.3 工作服的洗涤3.3.1 洗衣时首先检查工作服破损污染情况，明显污迹的工作服分开放置，破损的工作服，根据破损情况，修补后与其它衣物一起洗涤。
3.3.2 不同岗位的洁净区工作服应分开洗涤。
3.3.3 将口罩用手工洗涤至洁净。
3.3.4维修岗位工作服应单独洗涤。
3.3.5 将有明显污迹的工作服放入盛有洗洁精溶液的塑料盆中，用手搓洗至无污迹后再用洗衣机，洗衣机按《洗衣机的操作规程》进行洗涤、脱水、烘干。
3.3.6鞋套应单独洗涤，在洗涤前应先用75%酒精或0.2%新吉尔灭进行浸泡10-20分钟。
3.3.7 洗涤烘干后的洁净工作服取出挂在室内晾衣架上，开紫外线灯照射30分钟。
3.4 洁净工作服的整理：将干燥的洁净工作服平放在整理桌上，理平叠好，按编号将隔离衣、口罩、帽子、依次装入衣袋中，折皱严重的应熨烫平整后，再叠好装袋。
3.5 洁净工作服的灭菌：每周对洁净工作服按下列方法进行灭菌处理：3.5.1 脉动真空灭菌：132℃，6～8分钟。
无菌工作服管理规程
无菌工作服管理规程1.范围本规程规定了公司工作服的分类、材质/式样/颜色要求，综合阐述了工作服的入库验收、储存、发放、使用、清洗/灭菌、更换等管理要求。
2.定义2.1. 工作服：由公司统一配备的、用于各种工作中穿戴的鞋、帽、衣服(上衣、裤)、口罩、手套、眼罩、鞋等劳保用品。
以下简称“工作服”。
2.2. 洁净工作服：指用规定材质制作的、在洁净区域穿着的分体或连体工作服，包括帽子、口罩、上下服、鞋套等。
以下简称“洁净服”。
2.3. 非洁净工作服：指除洁净工作服以外的工作服，简称“非洁净服”。
3.参考《药品生产质量管理规范》(2010年)4.职责4.1. 各部门按照本规程规定配置/使用与所从事工作相适应的工作服。
4.2. 各部门按照本规程规定的工作服管理原则要求制定相关的操作程序。
4.3. QA负责确认本规程的合规性并监督本规程的执行。
5.内容5.1. 工作服分类根据工作区域的要求分类如下：―洁净工作服：包括但不限于制剂车间洁净服、微生物实验室洁净服、洗衣中心洁净服。
―非洁净工作服：包括但不限于一般生产区工作服、实验室一般区工作服、工程操作人员工作服、物控人员工作服、外协人员工作服和参观服等。
5.2. 工作服的材质、式样、颜色要求5.2.1. 总体要求―工作服的选材及式样应与所从事的工作和空气洁净级别要求相适应。
―洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
―无菌洁净服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
―不同洁净级别/区域使用的洁净服应以颜色/编号/式样予以区分，以防混淆。
5.2.2. 材质要求―棉质/涤棉类：这类工作服易清洗、易晾干，透气性好，实验室一般区和一般生产区选用。
―导电绸类：表面光滑平整、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质，并且耐清洗、耐高温，一般选作洁净区的外工作服。
―绸布类：表面光滑平整、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质，耐清洗、耐高温；质地轻薄；一般选作洁净区的内工作服。
洁净区实验室工作服管理
工作服管理制度工作服的清洗消毒规程一、目的：建立一个工作服的清洗消毒规程，使工作服的清洁操作规范进行。
二、范围：包括各生产区穿戴的工作服的清洗消毒。
三、责任：工作服清洁工，质量、技术管理部门检查员及车间操作人员对此规程的实施负责。
四、程序：1 清洗方法及程序1.1 各人按规定时间将脏工作服放在指定地点。
1.2 工作服按其所属的洁净级别或车间分别在不同的区域清洗。
1.3 工作服须分类分批进行清洗，每次洗衣量以不超过洗衣容量的2/3为宜。
1.4 个别较脏的工作服，须手工搓净后方可用洗衣机进行清洗。
1.5 折叠整齐，如有破损应进行修补(修补宜采用相同的布质)。
普区及十万级区工作服按部门及编号分装在不同的洁净塑料袋中，及时送回各个部门相应区域存放。
万级区工作服按规定进行灭菌后方可使用。
1.6 工作鞋的清洗及晾干在楼下大厅进行。
1.7工作鞋按其所属的洁净级别分别用洗衣粉浸泡30分钟，用刷子刷洗里外，用水冲洗干净。
2. 清洗周期及存放地点2.1 普区工作服2.1.1 本区域的工作服包括工作服、白大褂、深色工作服。
2.1.2 本区域工作服一般一周换洗一次，每周五班后各人将换下的脏工作服放在指定地点。
2.1.4 清洁工周一上午收集脏工作服并进行清洗。
2.1.5 工作鞋的清洗周期同工作服，洗净晾干后可使用。
2.1.6 洁净工作服及时送回普区更衣室存放。
2.2 十万级区工作服2.2.1 本区域的工作服为绿色工作服。
2.2.2 洗衣间、晾衣间设在各车间相应区域。
2.2.3 本区域工作服一周换洗两次，每周二、五班后各人将换下的脏工作服放在指定地点。
2.2.4 周三、一上午进行清洗。
2.2.5 工作鞋洗净后用75％的乙醇喷洒，晾干后使用。
2.2.6 洁净工作服及鞋必须及时送回各部门各区域的十万级区更衣室。
3. 清洁工在每次收集和清洗工作服时要及时、认真、如实地填写工作服收发记录和工作服清洗消毒记录。
4. 注意事项：4.1严禁在洗衣机上堆置工作服物品。
净化车间衣服管理制度
净化车间衣服管理制度一、目的和依据净化车间是一种需要严格控制空气质量的工作环境，为了确保生产过程的洁净度和产品质量，必须对工作人员的衣服进行严格管理。
本制度的制定旨在规范净化车间衣服的管理，保证工作人员的衣服干净整洁，从而降低污染源，控制空气中的颗粒物浓度，提高工作环境的洁净度。
本制度的依据有：《工业企业净化车间设计规范》、《洁净厂房设计与运行管理规范》、《GMP规范》等相关法律法规和标准。
二、适用范围本制度适用于净化车间的所有工作人员，包括操作人员、监督人员、维护人员等。
三、衣服管理的责任部门1. 设备部门负责衣服的领用、洗涤、消毒和保管。
2. 生产部门负责监督工作人员按照规定穿着工作服。
3. 安全环保部门负责监督洁净度满足要求。
4. 质量监督部门负责监督工作人员的衣服清洁度，对不合格情况进行处罚。
四、衣服管理的内容1. 衣服的领用1.1. 所有工作人员在净化车间工作时必须穿着规定的工作服，不得穿着便服、运动服等非工作服装。
1.2. 工作人员必须按照规定的领用程序领取工作服，领用时必须说明姓名、工号等信息，保持登记记录的准确性。
1.3. 工作服必须按照规定的领用数量领取，不得擅自增减。
1.4. 工作服必须在领用前经过检查，确保无瑕疵。
2. 衣服的使用2.1. 工作人员必须按照规定的方式穿戴工作服，包括戴帽、穿衣、戴口罩等。
2.2. 工作人员在工作时不得随意脱下工作服，必须保持整洁并避免弄脏。
2.3. 工作服不得携带食品、饮料等杂物。
2.4. 工作服必须定期更换，不得长时间穿着。
2.5. 工作服在劳动过程中如遭受损坏，必须及时更换。
2.6. 工作服不得外借、交换、转让等行为。
3. 衣服的清洁3.1. 工作服必须定期清洗，保持整洁。
3.2. 工作服的清洗必须按照规定的标准和程序进行，包括选用洗涤剂、温度等，确保洗涤效果。
3.3. 工作服的清洗必须分开进行，不得与其他服装混洗。
3.4. 工作服的清洗必须保证循环利用，不得长时间闲置。
洁净区员工更衣管理制度
一、总则为保障洁净区生产环境的清洁与安全，提高产品质量，确保员工身心健康，特制定本制度。
本制度适用于洁净区内所有员工。
二、更衣室管理1. 洁净区更衣室实行一人一柜，由公司办公室统一分配更衣柜并加贴姓名标签，发放钥匙。
2. 员工应按照分配的更衣柜使用，不得私自调换衣柜或借他人使用。
3. 员工更衣结束后，须将柜子锁上，确保个人物品安全。
4. 员工离职时，须将衣柜空出、清洁干净，并将钥匙交回办公室。
5. 更衣室内物品摆放整齐，不得随意堆放杂物，保持室内清洁。
6. 更衣室内禁止吸烟、饮酒、就餐，保持室内空气清新。
7. 更衣室内禁止存放违禁物品、易燃易爆物品，一经发现，严肃处理。
8. 更衣室内禁止乱贴乱画，保持室内整洁。
三、个人卫生管理1. 员工进入洁净区前，必须洗澡、换上工作服，确保身体清洁。
2. 工作服应穿戴整齐，不得裸露皮肤，禁止佩戴首饰、手表等。
3. 工作服、工作帽等个人防护用品，不得带出洁净区。
4. 工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。
5. 员工不得在洁净区内使用化妆品、香水等可能污染环境的物品。
四、环境管理1. 更衣室内禁止大声喧哗、嬉戏，保持安静。
2. 更衣室内禁止使用手机、电子设备等可能产生电磁干扰的物品。
3. 更衣室内禁止携带宠物等动物。
4. 更衣室内禁止随意使用电器，如电吹风、电热毯等。
5. 更衣室内禁止在地面、墙壁等处随意涂抹、刻画。
五、监督检查1. 公司定期对洁净区员工更衣管理制度执行情况进行检查。
2. 对违反本制度的行为，公司将根据情节轻重，给予相应处罚。
3. 员工有权对违反本制度的行为进行举报，公司将对举报者予以保密。
六、附则1. 本制度由公司办公室负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
3. 本制度如有未尽事宜，由公司办公室负责修订。
通过以上洁净区员工更衣管理制度，旨在提高员工个人卫生意识，维护洁净区生产环境，确保产品质量，为员工创造一个安全、健康、舒适的工作环境。
洁净区工作服管理制度
洁净区工作服管理制度一、基本原则1.1遵守国家有关法律法规和企业的规章制度。
1.2进行工作需要穿着洁净服的人员必须严格遵守该管理制度。
二、工作服的管理和购置2.1洁净区工作服必须符合有关洁净区的要求，具备防静电、防尘、防辐射等功能。
2.2工作服的购置由企业负责，确保工作服的质量合格。
2.3工作服应根据人员的身高体重进行量身定制，并且制服必须妥善保管，禁止私自改动工作服的尺寸或造型。
2.4新入职的员工，在入职前需向企业提供身高、体重等相关信息，以便为其提供适合的工作服。
三、工作服的领用和归还3.1员工在每次进入洁净区工作前，必须按照规定领取洁净区工作服，并要求佩戴整齐。
3.2退出洁净区时，员工需要归还所佩戴的洁净区工作服。
3.3必须保持工作服的清洁和整洁，不得在工作服上涂写、绣字等，避免影响洁净区的工作正常进行。
四、工作服的清洗和消毒4.1洁净区工作服的清洗由专门的洗衣人员负责，确保工作服的干净卫生。
4.2洗衣人员必须进行必要的防护措施，并采取适当的消毒方法，确保工作服的符合洁净区要求。
4.3洗衣区应与洁净区相互隔离，避免交叉污染。
4.4洁净区专门准备一定数量的备用工作服，以备突发情况使用。
五、工作服的质量检查5.1企业应定期对洁净区工作服进行质量检查，以确保工作服的质量合格。
5.2发现工作服有破损、脱线等质量问题时，应及时更换。
5.3员工应定期自查工作服的卫生情况，并向企业报告。
六、工作服管理的记录和追溯6.1企业应建立工作服管理的记录和追溯制度，记录每位员工的工作服使用情况。
6.2记录包括工作服的领用、归还、维修等情况。
6.3如果出现工作服污染、病原体感染等情况，企业需要进行追溯，找出原因并采取相应措施。
七、处罚措施7.1如果员工违反该管理制度，如擅自更换工作服、私自改变工作服样式、丢失工作服等，将受到相应的处罚。
7.2处罚措施包括口头警告、书面警告、扣发工资或其他相应的纪律处分。
八、附则8.1洁净区工作服管理制度的具体实施细则由企业制定。
洁净区工作服清洁灭菌标准操作规程1
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。
范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：洁净服清洁灭菌操作规程：级洁净区洁净服的清洁收衣每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。
次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
.洗涤洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml。
每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml。
洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml。
不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。
洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。
.整衣将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。
检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。
.配衣将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。
并装入同一编号的头套。
根据生产计划，按所需洁净服的工号，将整理好的洁净服袋分别装入已清洁的贮槽中，挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA检查员、有效期）。
已清洁的洁净服在72小时内有效，如超过规定期限，需重新清洁。
洁净服保管环境的洁净级别也要同使用环境的洁净级别相符，即要保持在D级。
发放每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。
SOP090012 (04-2)洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放标准操作规程
1．标准操作规程目的: 规范洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放程序, 防止污染与交叉污染。
2.适用范围: 本文件适用于洁净区所有的洁净服、工作鞋。
3.责任3.1 本文件由生产部指定人员起草, 生产部经理审核, 质保部经理审核, 生产副总经理批准。
3.2 洁净区洗衣操作人员负责按照本文件实施操作。
3.3 车间工艺员、质管员负责监督和检查, 确保洗衣操作符合规范。
4.内容4.1 一般原则洁净区工作服、工作鞋的管理按《工作服、工作鞋标准管理规程》SMP090029规定执行。
4.2 清洗原则4.2.1 C级、D级区洁净服、工作鞋必须分别在本区域的洗衣间中清洗、烘干。
4.2.2 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌鞋必须在C级区无菌衣洗衣间内进行清洗、灭菌。
4.2.3 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋应分开清洗。
无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩使用同一台洗衣机清洗, 但是需要按照先内衣后外衣的顺序清洗。
无菌鞋、无菌口罩人工手洗。
4.4 清洗设备4.5 清洗频次4.5.1 D级洁净服的清洗为每班1次。
4.5.2 C级洁净服的清洗为每班1次。
4.5.3 B级区无菌（内衣、外衣）、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋为每次更换后清洗灭菌一次。
4.5.4 更换周期为D级区每班1次。
C级区每班1次。
B级区无菌衣、无菌鞋每次离开本区域均需更换。
4.6 清洗用水、清洗剂4.6.1 清洗用水纯化水、饮用水。
4.6.2 清洗剂洗衣液。
4.7 准备4.7.1 人员按《人员进出洁净区更衣标准操作规程》SOP090009更衣后进入操作间。
4.7.2 按《全自动洗衣机清洁标准操作规程》SOP050017对全自动洗衣机进行生产前清洁。
4.7.3 按《MQSO.36-00型脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程》SOP052029对脉动真空灭菌柜进行生产前清洁。
4.7.4 各级别洗衣间按《洁净区操作间清洁消毒标准操作规程》SOP090019进行生产区清洁。
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GMP管理文件
一、目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的
清洁，防止污染、交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。
三、职责：各工序班长、洗衣工、准备工对本标准实施负责；QA检查员监
督检查。
四、正文：
1 收集程序：
1.1 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后万级洁净区操作人员按进
出万级洁净区更衣规程逆向顺序在第三更衣室脱换下来，十万级洁净
区的操作人员按相对应洁净区的更衣程序逆向顺序在第二更衣室脱换
下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括工作帽）。
1.2 集中装入专用袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”。
1.3 将“待清洗”的衣物放入传至洗衣间。
1.4 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过
长应及时换掉。
有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
2 洁净服洗涤：
2.1 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；
2.2 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；
2.3 十万级区域的洁净服每2天洗一次，万级区域的洁净服每班换洗。
2.5 洗涤程序：
2.5.1 按“洗衣机标准操作规程”进行操作。
2.6 灭菌程序：
2.6.1将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，装入低温烘干灭菌柜进行烘干灭
菌。
3 无菌服发放程序：
3.1 生产操作前准备人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣进入十万级洁
净区。
3.2 手部消毒后，打开低温烘干灭菌柜门，取出无菌服。
3.3 将灭菌的无菌服放入无菌袋中，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、
有效期“已灭菌”等然后将装有工作服的无菌袋分别送至三更、二更
更衣间。
3.4 接收工序穿用前，班长核实无误，开始按规程更衣。
3.5 十万级、清洗后不需灭菌时，准备工按相应洁净级别的进出更衣规程
更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。
3.6 十万级洁净区的洁净服，不需每天清洗时，工作结束后，将脱换下来
的洁净服整齐的挂放在更衣柜内，第二天继续穿用。
3.7 洁净区工作鞋的处理：
3.7．1洁净鞋与洁净服同一编号，一更、二更、三更洁净鞋应严格分开，
不得乱穿。
3.7.2 一、二更鞋每周清洁一次，用饮用水冲洗，刷子反复刷洗，
直至干净。
3.7.3 三更鞋每日工作结束后，洁净鞋用5%甲酚皂液浸泡15分钟，再用
过滤的纯化水冲洗干净、控干，放置缓冲间内备用。
3.7.4 一、二、三更的洁净鞋均由操作者个人清洁消毒。