FMEA知识
认识质量管理工具FMEA
医疗器械行业对产品的质量和安 全性要求极高，因此FMEA在医疗 器械行业中也有广泛应用。
通过FMEA分析，可以识别出医疗 器械的潜在故障模式和风险，例 如设备失灵、误操作等，从而采 取相应的措施进行改进和优化， 确保产品的安全性和有效性。
以上案例表明，FMEA作为一种有 效的质量管理工具，可以帮助企 业识别产品的潜在故障模式和风 险，采取相应的措施进行改进和 优化，提高产品的质量和可靠性。 在不同行业中，可以根据具体的 产品特性和要求，灵活应用FMEA 进行分析和改进。
认识质量管理工具FMEA
目录
• FMEA简介 • FMEA的基本原理 • FMEA的实施步骤 • FMEA的应用场景 • FMEA的案例分析 • FMEA的未来发展与挑战
01 FMEA简介
FMEA的定义
FMEA（Failure Modes and Effects Analysis，失效模式与影响分析）是一种预防 性的质量工具，用于评估产品设计或过程中潜在的失效模式及其对系统性能的影响。
风险优先数
风险优先数（RPN）是一种评估潜在失效模式及其相关原因的 严重性、发生频率和可检测性的综合数值，用于确定改进措施 的优先级。
RPN的计算公式为：严重性×发生频率×可检测性。通过比较 RPN值，可以确定哪些失效模式需要优先采取措施进行改进和 预防。
03 FMEA的实施步骤
确定分析范围和边界
3
FMEA还可以与PFMEA（过程FMEA）结合使用， 对生产过程进行风险评估和优化，降低生产成本 和不良品率。
服务阶段
在服务阶段，FMEA可以用于分析服务流程中 的潜在问题，识别关键服务环节和可能影响客 户满意度的因素。
通过FMEA分析，可以发现潜在的服务缺陷、 沟通障碍和客户需求不匹配的情况，并采取相 应的改进措施，提高客户满意度和忠诚度。
fmea知识点
fmea知识点FMEA知识点详解1. 什么是FMEA•FMEA全称是Failure Mode and Effects Analysis，中文为失效模式与影响分析。
•FMEA是一种通过系统化的方法，识别和评估潜在失效模式的工具，目的是提前采取措施预防或减少失效对系统带来的影响。
2. FMEA的作用•预防潜在问题：通过分析失效模式，识别问题的潜在来源，以便在实施之前采取预防措施。
•减少产品风险：通过评估失效的后果和严重程度，降低不可接受的产品风险。
•提高产品质量：通过改进设计、工艺和控制方法，提高产品质量和可靠性。
•优化维修计划：通过了解失效的影响和维修难度，制定更有效的维修计划。
3. FMEA的步骤1.识别过程/系统：确定要进行FMEA分析的过程或系统。
2.列出功能：列出该过程或系统的功能，即它应该实现的目标或任务。
3.确定失效模式：对每个功能，确定可能的失效模式，即功能无法正常实现的原因。
4.评估失效后果：评估每个失效模式的后果和严重程度，包括安全、环境和经济等方面。
5.确定失效原因：识别每个失效模式发生的潜在原因。
6.评估现有控制措施：评估现有的控制措施是否足够有效，能够防止或减轻失效的影响。
7.确定改进措施：基于评估结果，制定改进措施来预防或减少失效对系统的影响。
8.应用改进措施：实施和验证改进措施的有效性。
9.更新FMEA：根据实施改进措施的结果，更新FMEA以反映最新的信息。
4. FMEA的关键术语•失效模式（Failure Mode）：指组件或系统在执行功能时，无法实现设计意图的方式。
•失效效果（Failure Effect）：指失效模式对产品性能、安全、环境或经济等方面的不利影响。
•失效原因（Failure Cause）：指导致失效模式发生的潜在原因，可以是设计、制造、操作等方面的问题。
•严重程度（Severity）：评估失效效果对产品或系统的重要性和影响程度。
•发生概率（Occurrence）：评估失效模式发生的频率或概率。
FMEA基础知识
功能： - 提供可靠的交通工具 潜在失效模式： • 链条频繁断 • 车胎要求定期维护
功能： - 提供舒适的交通工具 潜在失效模式： • 座位位置乘坐不舒服
车架
功能： - 为车座支撑提供稳定支架。 潜在失效模式： • 支撑不良 • 车座支撑偏斜 功能： - 外观悦目 潜在失效模式： • 外表(光泽)质量偏差 • 油漆斑点
FMEA基础知识
术语
• 过程: 一组将输入转化为输出的相互关联或相互 作用的活动。
• 过程三要素: 输入
活动
输出
• 产品: 过程的结果。
• 质量: 一组固有特性满足要求的程度。 • 规范(Specification)：
– 判定一特定的特性是否可接受的工程技术要求。
• 变差(Variation):
– 过程的单个输出之间不可避免的差别。
链轮管
14
设计FMEA的第一步
• 系统、子系统、部件的概念
系统
主体
如果产品组成比较复杂，将其分解成为不 同的系统，识别初级和二级的功能
子系统
门
外型
窗户
内部
部件
门内板
玻璃
密封条
门锁
15
设计FMEA的第二步
• 设计FMEA的开发还应从所要分析的系统、子系统 或零部件的关系框图开始。
• 关系框图说明了分析中的各项目之间的主要关系， 并建立了分析的逻辑顺序。在FMEA准备工作中所 有的关系框图的复制件应伴随FMEA过程。
设计或过程功能
潜在失效模式
确定严重 度
失效的潜在后果
确定频 度
潜在原因
确定不 易探测
FMEA培训资料
实施步骤介绍
01
步骤六：评估故障影响
02
评估故障模式对系统或产品性能、安全性、可靠性的影响程度
。
确定故障模式的严重度等级。
03
实施步骤介绍
步骤七：制定预防措施
1
2
针对每种故障模式和原因，制定相应的预防措施 。
3
评估预防措施的有效性和可行性。
实施步骤介绍
步骤八：确定风险优先数
综合故障模式的严重度、发生概率和检测难度 ，计算风险优先数。
医疗健康
FMEA可用于评估医疗设备的可 靠性和安全性，减少故障对患 者和医护人员的影响。
能源与环保
FMEA可用于评估能源设备和环 保设施的潜在故障和风险，确 保设备和设施的稳定运行和环 境保护。
02 FMEA核心原理
故障模式与影响分析
01
02
03
故障模式识别
识别产品或过程中可能出 现的故障模式，包括功能 失效、性能下降等。
制定措施 针对高风险故障模式，制定预防 措施和探测措施，以降低故障发 生的可能性和影响。
针对生产过程特点的FMEA策略
关注工艺流程
针对生产过程中的工艺流程进行详细 分析，识别关键工艺步骤和潜在故障 点。
考虑设备因素
分析生产过程中使用的设备，识别设 备故障对生产过程的影响，并制定相 应的预防措施。
重视人员操作
实施效果
通过实施FMEA分析，成功识别并解决了多个潜在的设计问题，提高了产品的可靠性和安 全性。同时，也为后续产品的设计和开发提供了宝贵的经验教训和改进方向。
05 FMEA在生产过程中的应 用
生产过程FMEA实施流程
定义范围
明确FMEA分析的对象和边界，包括产品、过程、系统或服务等 。
FMEA培训教材-PPT精选全文
客户要求 方便调整
舒适 移动顺畅
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
产品规格 调节高度 坐垫厚度 旋转角度 椅轮松紧
9
1
3
9
3
1
9
9
重要性 60% 30% 10%
分值
640
330
180
90
FMEA 得原理
客户要求 方便调整
舒适 移动顺畅
分值
产品规格 调节高度 坐垫厚度 旋转角度 椅轮松紧
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1
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640
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180
90
参数
上升50CM
FMEA 得原理
一、FMEA基本知识
练习:
公司产品:车门 客户要求:
•方便开关 •噪音小 •安全
FMEA 得原理
FMEA 得原理
FMEA 得原理
客户质量要求 Input
客户质量目标
FMEA Output
CTQ 清单 CP 控制计划
FMEA
FMEA 得原理
Output
CTQ 清单
CTQ产出原则:
压 合 状 态
方法
特
样本Sample
殊 特 性 分
产品特 性/过程 参数规 格/公差
评价/ 测量技
术
容 量
频率
类
《
首检
MODULE 检验标
准》
5-20倍 显微镜
6P CS
:6PCS/ 抽检 : 每10PCS
抽1PCS
反应计
控制方法/ 统计技术
责任人
划
《CD-HFM0419701 LCM 镜检 不良明细
措施？
FMEA
FMEA实施要义-FMEA的跟踪
为了确保FMEA所采取的预防措施是有效的，所以应对这些行动进行追踪。 FMEA是一份动态的文件，应反映出最新的状态，以及最新的相关措施活动，
包括在开始制造后才发生的活动。有多种方式确认建议的措施是否实施，包含 但不限于： • 评审设计、制程、图面以确认建议的措施是否已实施 • 确认各项的设计、制程、组装的变更是否已整合到标准文件和规范中 • 评估设计FMEA 、过程FMEA，系统FMEA的应用以及控制计划的合理性
R P N
失效模式范例
32
DFMEA的填写说明-潜在失效后果分析
潜在失效后果，是指模式可能带来的对完成规定功能的影响，造成顾客的不满意，
造成不符合安全和政府法规的情况。
失效后果可以从以下几方面考虑： 对完成规定功能的影响； 对上一级系统完成功能的影响； 对系统内其他零件的影响； 对顾客满意的影响； 对安全和政府法规符合性的影响； 对整车系统的影响。
项目 功能
要求
潜在 失效模式
失效 潜在后果
严 重 度
等 级
失效潜在 起因/机理
频 度
现行的 设计控制
预防 探测
探R 测 P 建议措施 度N
责任与 目标 完成日期
措施执行结果
采行措施
严 重 度
频 度
探 测 度
R P N
等级（有的翻译为分类）
36
DFMEA的填写说明-重要程度等级
指出产品特性的重要性，如特殊、关键、主要、重要等。 对于特殊特性，需要特殊过程控制的，应以适当的符号在此栏目中标注，也可使
1. FMEA的分析方法 2. FMEA实施的时机 3. FMEA的跟踪和持续改进 4. FMEA实施的过程 5. FMEA的关键参数
FMEA培训教程(共10)
失效模式识别
针对关键质量特性，分析 可能出现的失效模式及其 对产品性能的影响。
控制措施制定
针对识别出的失效模式， 制定相应的控制措施，如 设计优化、工艺改进、检 验加强等。
提升产品质量水平，降低缺陷率
缺陷预防
01
通过FMEA分析，提前识别并消除可能导致缺陷的因素，从而降
低缺陷发生的概率。
过程控制
02
THANKS
感谢观看
高产品质量和生产效率。
操作FMEA分析
对生产操作进行FMEA分析，识 别操作过程中潜在的故障模式、 影响及原因，制定操作规范和培 训计划，提高操作人员的技能和
意识。
提高生产效率，减少故障
优化生产布局
合理规划生产布局， 减少物料搬运和设备 调整时间，提高生产 效率。
强化设备维护
建立完善的设备维护 制度，确保设备的正 常运行，减少设备故 障对生产的影响。
FMEA定义及作用
FMEA作用 01
识别潜在的故障模式及其影响 02
评估故障模式的严重度、发生概率和可检测性 03
FMEA定义及作用
01 优先排序故障模式，确定改进措施
02 提高产品或过程的可靠性和安全性
FMEA发展历程
01 初始阶段
FMEA起源于20世纪40年代的军事领域，用于分 析飞机系统的故障模式。
收集生产过程的历史数据、故 障记录、操作规范等相关信息 。
制定改进措施
针对识别出的风险，制定相应 的改进措施，降低故障发生的 概率和影响。
设备、工艺及操作FMEA分析
设备FMEA分析
对生产设备进行FMEA分析，识 别设备潜在的故障模式、影响及 原因，制定相应的维护和改进措
施。
2024年FMEA培训教材
FMEA培训教材引言：故障模式与影响分析（FlureModesandEffectsAnalysis，简称FMEA）是一种系统化的方法，用于识别和评估产品、过程或服务中潜在的故障模式及其影响。
本培训教材旨在为您提供FMEA的基本概念、方法和应用技巧，帮助您更好地理解和应用FMEA，以提高产品或过程的可靠性和安全性。
第一部分：FMEA的基本概念1.1故障模式与影响分析的定义1.2FMEA的目的和重要性1.3FMEA的类型和应用范围第二部分：FMEA的步骤和方法2.1FMEA的准备工作2.2故障模式识别2.3影响分析2.4严重度评估2.5发生概率评估2.6检测难度评估2.7风险优先级评估2.8制定改进措施和行动计划第三部分：FMEA的实践应用3.1FMEA团队的组建和培训3.2FMEA实施过程中的常见问题及解决方法3.3FMEA报告的编制和评审3.4FMEA与其他质量管理工具的结合应用第四部分：FMEA的持续改进4.1FMEA的跟踪和监控4.2FMEA的回顾和更新4.3FMEA的最佳实践分享和推广结论：通过本培训教材的学习，您应该能够了解FMEA的基本概念、方法和应用技巧。
FMEA是一种重要的质量管理工具，可以帮助组织识别和评估潜在的故障模式及其影响，从而采取相应的改进措施，提高产品或过程的可靠性和安全性。
希望本教材能够为您在FMEA的实际应用中提供指导和支持。
注意事项：1.本教材的内容仅供参考，具体应用时需结合实际情况进行适当调整。
2.FMEA的实施需要团队合作和专业知识的支持，建议在实施前进行相关培训和能力提升。
3.FMEA是一种持续改进的过程，需要定期回顾和更新，以适应组织的发展和变化。
关键词：FMEA、故障模式、影响分析、风险管理、质量改进、可靠性、安全性重点关注的细节：FMEA的步骤和方法详细补充和说明：1.故障模式识别：故障模式是指产品、过程或服务中可能出现的问题或失效方式。
在故障模式识别阶段，需要对产品、过程或服务进行全面的分析，列出所有可能的故障模式。
2024版FMEA培训教材(共14)
FMEA核心思想
预防性
FMEA强调在产品设计或过程设 计阶段进行预防性的分析，识别
并消除潜在的失效模式。
结构化
FMEA采用结构化的分析方法， 通过系统的、有条理的分析过程 来识别潜在的失效模式及其影响。
优先级
FMEA根据失效模式的严重度、 发生频度和探测度来评估其风险 优先级，以便优先处理高风险失 效模式。
01
02
03
04
FMEA报告
编写FMEA报告，包括分析过 程、结果汇总、风险控制措施
和建议等。
风险矩阵图
绘制风险矩阵图，直观展示各 种失效模式的风险等级和分布
情况。
改进措施计划
针对高风险失效模式，制定详 细的改进措施计划，明确责任
人、时间节点和预期效果。
经验教训总结
总结FMEA实施过程中的经验 教训，为后续产品设计和制造
跟踪改进措施实施情况
对制定的改进措施进行跟踪，确保措 施得以有效实施并取得预期效果。
产品设计阶段FMEA案例分析
案例一
案例二
某型号手机电池过热问题。通过对手 机电池设计进行FMEA分析，发现电池 过热可能导致手机性能下降甚至引发 安全问题。经过评估，该故障模式的 严重性较高。针对这一问题，改进措 施包括优化电池散热设计、提高电池 热稳定性等。
可靠性等方面的人员。
收集资料和信息
03
收集与产品、过程、历史数据等相关的资料和信息，以便进行
全面分析。
FMEA实施过程
识别潜在失效模式
通过分析设计、制造过程、使用条件 等方面，识别产品可能出现的潜在失 效模式。
确定风险等级
综合考虑失效模式的严重度、发生频 度和探测度，确定每种失效模式的风 险等级。
FMEA入门基本知识
1、什么是FMEA?FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行根系，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采用必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：a）发现并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果；b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；c）将全部过程形成文件。
FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。
FMEA是关注设计的，不管是产品的设计还是过程的设计。
2、FMEA的特点a)失效还没有产生，可能发生、但不是一定要发生；b)时机：在设计或过程开发阶段前开始；c)合作：小组由各种有经验和专业知识的人构成d)FMEA分析的文件：---记录专用的表格---作为动态文件使用---按照过程/产品/服务寿命周期期间要求更改；e)核心：预防f)对潜在失效模式的风险和后果进行评定；g)是持续改进的----指导贯穿整个过程、产品和服务周期的h)动态的、文件化的、系统的小组活动。
3、FMEA的种类a)SFMEA——系统FMEAb)DEMEA——产品FMEA（设计FMEA）c)PFMEA——过程FMEA（制造/装配FMEA）d)AFMEA——应用FMEAe)SFMEA——服务FMEAf)PFMEA——采购FMEA4、FMEA的主要概念功能：该设计/过程要做什么？（设计的意图或者说是目的）失效模式：设计/产品或过程失效的表现形式后果：发生失效模式后会怎么样？严重度：失效模式的后果有多严重？起因：导致失效模式的原因频度：失效起因发生的频率如何？现行控制：探测或防止将失效传递到后续“顾客”的现行方法探测度：失效模式/起因一旦发生，能否探测得出？5、FMEA的基本要素和组成部分FMEA计划、原因、失效模式、后果、频度、探测度、严重度、风险分析和潜在的失效模式及后果分析解释、执行建议措施并验证其有效性、实施措施。
fmea大纲
FMEA大纲通常包括以下几个部分：
1. FMEA简介：介绍FMEA的概念、目的、意义和应用范围。
2. FMEA基本概念：包括失效模式、失效效应、风险优先数等基本概念，帮助理解FMEA的分析方法。
3. FMEA功能：介绍FMEA在产品设计阶段和过程设计阶段的功能，如识别潜在失效模式、分析失效影响、评估风险优先数等。
4. FMEA使用时机：说明在何时使用FMEA，例如在产品设计阶段、过程设计阶段、产品制造阶段等。
5. FMEA运用成功的关键：介绍运用FMEA成功的关键因素，如团队协同合作、有效沟通、数据分析等。
6. FMEA应用流程：详细介绍FMEA的应用流程，包括准备阶段、分析阶段、结果解释阶段等。
7. 失效分析技巧：介绍失效分析的技巧和方法，如因果图分析、故障树分析等。
8. 探究根因方法：介绍探究产品或过程失效根本原因的方法，如实验设计、数据分析等。
9. FMEA案例分析：通过实际案例分析，展示FMEA在产品设计和过程设计中的应用和效果。
10. 总结与展望：总结FMEA的重要性和应用前景，提出未来研究方向和应用建议。
以上是FMEA大纲的一般内容，具体内容和结构可能会因不同的培训课程或教材而有所差异。
FMEA培训资料(全面)
FMEA培训资料(全面)FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种常用的风险管理工具，旨在通过提前识别和评估潜在的故障模式和对系统功能的影响，从而采取相应的措施来降低风险。
本文将全面介绍FMEA培训资料，包括基本概念、实施步骤和案例分析等内容。
一、基本概念1.1 FMEA的定义FMEA是一种系统化的方法，用于识别可能导致产品或流程故障的所有潜在原因，并对故障的严重性、发生概率和发现概率进行评估，以制定相应的预防和纠正措施。
1.2 FMEA的目的FMEA的目的是帮助组织识别和分析潜在的问题、风险和故障，以便采取适当的预防和改进措施。
通过FMEA分析，可以有效减少故障发生的概率，并提高产品或流程的可靠性和质量。
1.3 FMEA的应用范围FMEA可以用于各种领域，包括产品开发、制造过程、供应链管理和服务提供等。
无论是在制造业、医疗设备领域还是服务行业，FMEA都是一种非常有用的工具。
二、实施步骤2.1 确定FMEA的范围在实施FMEA之前，需要明确FMEA的范围，即确定需要进行分析的产品或流程的边界和关注点。
2.2 组建FMEA团队FMEA的成功实施需要跨部门的合作和协调。
因此，组建一支多学科的FMEA团队非常重要，团队成员应该具备相关的专业知识和技能。
2.3 收集信息收集与要分析的产品或流程相关的信息，包括设计文件、工艺流程图、参数规范等。
同时，也可以参考类似产品或流程的历史数据和经验。
2.4 识别潜在故障模式通过分析收集的信息，团队成员应共同识别出可能存在的故障模式，包括设计缺陷、材料问题、操作错误等。
2.5 评估故障的严重性对于每种潜在故障模式，团队成员需要评估其对产品或流程功能的影响程度，包括安全性、可靠性、性能等方面。
2.6 评估故障的发生概率针对每个故障模式，团队成员需要评估该故障发生的概率，考虑相关的因素，如设计、材料质量、操作流程等。
2.7 评估故障的发现概率团队成员还需评估故障被发现的概率，确定该故障在产品或流程中被检测到的可能性。
FMEA基础知识概论
19
PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例 ➢ b 潜在失效模式（不满足过程要求的生产方式）。用技术术语描述，而不是被 顾客注意的症状。以作业为审查单元。可以从质量记录中列出清单。 ➢ c 潜在失效后果（顾客感知到的影响）。包括内部顾客和最终使用者。如果影 响安全或违反法规，需要被明确指出。包括： • 是否妨碍其后的作业过程，或对设备、人员造成伤害？ • 对最终使用者的潜在影响，对产品/过程的具体表现？ • 如果在抵达最终使用者之前，就被探测出来，会发生什么情况？停止生 产和装运、批量性不良、损失效率、增加人力等。
31
PFMEA
项目、功能和失效
32
PFMEA
APQP评审 APQP小组对PFMEA需做评分和报告，评分核查单包括：
•负责制造的多功能小组必须编制PFMEA。 •过程FMEA必须利用批准FMEA手册。 •PFEMA开发，必须考虑重大质量事故、
历史记录、客户工厂问题、相似过程 FMEA、TGW和担保数据资料。 •所有在过程流程图中的操作必须明确并 按次序列在过程FMEA。 •失效模式必须实际地、技术性地和可测 量地描述。 •失效影响必须说明对每个零件、后段装 配、系统、整车、客户要求、政府法 规 和作业人员安全的影响。
8
总体指南
FMEA的跟踪和持续改进 确保采取有效的预防和纠正措施，并及时更新FMEA这一动态文件。
➢ 评审设计、过程和相关记录， ➢ 确认变更已输入设计/制造/检验等文件 ➢ DFMEA、PFMEA、控制计划等文件 ➢ FMEA永无止境：
• 从关键特性，到重要特性，二者是动态不断变化； • 从解决RPN>150的风险，到解决RPN>100，再到……； • 持续改进的需要，不断制定FMEA计划，不断扩展FMEA。
FMEA基本知识
总之，要尽可能多的提取故障模式，防止遗漏。这是FMEA 初期的重点
8
2019/11/22
第三个主题 故障模式的提取方法
例：设系统为顶棚工程，机构为“灯”，提取屋 顶工程用灯的故障模式，5分钟内尽可能多的提 取
可以使用头脑风暴法尽可能列举不良模式
[致命度]=[故障模式的发生频度] ×[影响度] =[故障模式的发生频度] ×[(功能)+(安全性)+(经济性)+(环境)]
11
2019/11/22
第六个主题 致命度评价用评价点表（1）
故障模式发生频度的评价点表
水平（点数） 10 8 6 4 2
评价基准 发水频度非常高
发生频度高 有时发生 偶尔发生 很少发生
最终进行评审，剔除错误的故障模式
深思熟虑提出故障模式，这也意味着对对象系统 的良好理解
得到故障模式后，就可以了解使用频度、操作者 及有关环境的信息
9
2019/11/22
第四个主题 影响的分析
故障模式提取出后的下一步就是EA－影响分析 进行影响分析的FMEA工作表
机构 A
故障 模式
a b
FMEA 基本知识
制作者：王宝兵
1
2019/11/22
内容简介（一）
第一部分：FMEA方法概要 第二部分： FMEA方法的实践运用 第三部分：产品周期各阶段的FMEA工作表 第四部分：致命度,危险优先度的评价方法和评
价点表
第五部分：故障模式
第六部分：关于品质保证、信赖性保证、安全性 保证程序的FMEA实施计划
对解析对象系统的理解，首先是制品技能、性能的理解， 其次是使用者的使用方法及启动、停止的频度的运转条 件，和系统的环境条件，可能的话，要对于最严酷的条 件进行调查。
FMEA基础知识学习
2
无
没有影响
1
29
第二章 产品设计FMEA(DFMEA)
2.6 失效模式重要程度等级
●指出产品特性的重要性。 ●凡是识别为特殊特性，需要特殊过程控制的应当以适当
的符号在此栏中标识，使用顾客规定的符号，并在建议 栏中说明。
30
第二章 产品设计FMEA(DFMEA)
2.6 失效模式重要程度等级 特殊特性： ●显著影响安全和政府法规符合性的特性； ●显著影响顾客满意的特性。
●要减少失效的严重度级别数值，只能通过修改设计来实现。 ●严重度的评分采用1-10分制。
28
严重度评估
后果
判定准则：后果的严重度
S
无警告的 非常严重的失效形式。在没有任何失效预兆的情况下 １0 严重危害 影响到电池安全使用或违反了政府法规。
有警告的 非常严重的失效形式。在具有预兆的情况下影响到电 9 严重危害 池安全使用或违反了政府法规。
●一个零部件的功能往往是多项的，这种情况下， 必须把所有的功能全部列出，不能遗漏。
●列出完成这些功能的重要的环境条件。 ●列出设计要求的寿命。 ●以上要求尽可能给出可度量的要求。
23
第二章 产品设计FMEA(DFMEA)
2.2 系统/子系统/零部件的功能（续2）
●除满足最终顾客的要求而确定的功能外，还要考 虑满足直接顾客和中间顾客的要求。其中可制造性 和装配性的要求尤为重要。
下游程序以及总体系统的后果； FTA由系统的失效模式入手，分析造成该系统失效的原因。 ◇FMEA是沿着由下而上的分析途径， FTA是沿着由上而下的分析途径。
4
第一章 概论 ● FMEA的种类
按其领域分成以下几种： SFMEA ---- 系统FMEA DFMEA ---- 产品FMEA PFMEA ---- 过程FMEA AFMEA ---- 应用FMEA SFMEA ---- 服务FMEA PFMEA ---- 采购FMEA
FMEA知识点
潜在失效模式及后果分析POTENTIAL FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS（FMEA）什么是FMEAFMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：（a）认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果；（b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；（c）将全部过程形成文件。
FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。
所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。
FMEA的实施FMEA是一门专门的技术，其应用是识别并帮助最大程度地减少潜在的隐患。
实施的时间性成功实施FMEA项目的最重要因素之一是时间性。
其含义是指“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的演练。
为实现最大价值，FMEA必须在产品或过程失效模式被纳入到产品或过程之前进行。
事先花时间很好地完成FMEA分析，能够最容易、低成本地对产品或过程进行更改，从而最大程度地降低后期更改的危机。
FMEA能够减少或消除实施可能会带来更大隐患的预防/纠正性更改的机会。
应在所有FMEA小组间提倡交流和协作。
实施的顺序进行FMEA分析有一定的顺序，并不是简单地填写一下表格，而是要理解FMEA的过程，以便消除风险并策划适宜的控制方法以确保顾客满意。
潜在失效模式及后果分析顺序实施FMEA的时机1、新设计、新技术或新过程。
FMEA的范围是全部设计、技术或过程。
2、对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA）。
FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改、由于修改可能产生手工艺相互影响以及现场的历史情况。
3、将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有设计或过程已有FMEA）。
FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。
实施FMEA的人员FMEA是一个小组活动的成果，在最初的设计FMEA过程中，设计工程师应能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。
这些代表包括（但不限于）装配、制造、设计、分析/试验、可靠性、材料、质量、服务和供方以及负责更高或更低一层次的总成或系统、子系统或部件的设计领域。
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Definition:
9. 5C: Characterize, Contain, Cause, Corrective Action,
Closure 10. DOE :Design of Experiment
(實驗實計法）
FMEA 分類: (依性質分類）
1. 設計FMEA (Product FMEA)
1.對c196重新調整測試 程序.在測試程序中加 入測試延時waiting 1 ms. 2.要求 TE 生產線測試員每隔15分 SMT 鐘對探針進行清潔。且 要對人員進行training. 使之落實 3. 上線前，用藍膠對探針 進行校驗 1.要求生產線測試員每 隔15分鐘對探針進行清 TE 潔 SMT 2.上線前，用藍膠對探 針進行校驗
Manufacture flow chart by station逐一檢討） (以下部分皆側重於 Process FMEA)
FMEA 分類: (依時間分類）
1. Pre-FMEA （PFMEA）： 當得到Golden sample後，依腦力激蕩進行FMEA制 作（經驗），並宣導至生產端，生產後再制作FMEA 二者比較，有哪些未檢討項目等，由此見FMEA是一 個Cycle. 2. FMEA (生產後FMEA) 針對生產中已發生的不良現象制作FMEA，從而進行
(失效模式與效應分析） 2. RPN : Risk Precedence Number
(風險優先數）
3. S*O*D : Severity * Occurrence * Detection (嚴重度 * 發生度 * 難檢度） 4. RPN = S*O*D
Definition:
5. 4M1E: Man , Machine, Materials, Method ,Environment
FMEA Materials
Prepared by : Corbenzhuang 2002.12.17
FMEA Materials Cover:
1.Definition 2.FMEA類型 3.FMEA 范例 by Failure Mode 4.FMEA 范例 by Station 5.問題處理流程
1.c196測試程序不穩定 4 2.測試探針有異物 3.測試探針有偏移
1.測試程序沒有加入測試延時 2.要求生產線測試員每隔30分 2 鐘對探針進行清潔。 2 3.上線前，用藍膠對探針進行 校驗
1.對c196重新調整測試程序, 在測試程序中加入測試延時 waiting 1 ms.且每隔半個月 對測試程序做穩定度驗證 16 2.要求生產線測試員每隔15 分鐘對探針進行清潔。且要 對人員進行training.使之落 實 3.上線前，用 藍膠對探針進行校驗 1.要求生產線測試員每隔15 分鐘對探針進行清潔。且要 32 對人員進行training.使其落 實 2.上線前，用 藍膠對探針進行校驗
MODEL : Part No : Process Name : ALL
制程 名稱 失效模式 失效模 式之可 能影響 嚴 重 度
FMEA NO : REVISION : 1.0
失效模 式之可 能原因
1.來料不良
DATE : PAGE : 7 OF 11
設計驗証或 目前制程控 制方法 難 R 檢 P 度 N 建議措施 負責 部門
•(BPI)
FMEA制作理念：
1. 分析問題 －－－展開（類似演繹法）
2. 解決問題 －－－收斂 （類似歸納法） 3. 多從自身考量可改善面，別總找別人的不是。 4. 不要對現象下對策，要對問題點(原因)下對策。 現象：未分析前，原因：分析過後 5. 數據說話，不天馬行空。
(如U5 Pin38_39 short ,DPPM:2300) 。
1.要求MPM作業員每10
IQC劉夢紅
IQC劉夢紅
1
1
7
採購何國武
工程王一龍
SMT李向陽
SMT李向陽
SMT
零件缺件
2. 浪費工時
3 3.要求MPM作業員每10PCS目檢印錫膏質量 1 30
3.X,Y坐標偏移
3. 影響外觀
4.錫少
1.SMT工程師重新調整坐標 2.SMT必須在IPQC首件檢查OK后才 可進行第二片生產 1.每2小時對錫膏厚度進行檢測同時 作CPK計算,X-R CHART 2.要求MPM作業員每20PCS切底清 潔一次鋼板 3.採用套板檢驗,ICT測試 (U CHART.P CHART)
7
2
1
14
JP2,JP3翹 腳u5的 30.33.34p in翹腳， u3之 影響功能良 151.155pi 率 n翹腳， u5的 33.34pin 之間有連 錫漏到f\t
6
7 不可測，因為是
151.155為vcc 33.34pin之間有連錫，
6
針對jp2,jp3,u5等制成問題， 且ICT為can not test部分， ICT目前無方法做測試.生產 線做目檢
(人，機，料，法，環） 6. CIP : Continuous Improvement Plan
(持續改善計劃）
7. BPI： Business Process Improvement (商業制程改善） 8. FACA: Failure Analysis and Corrective Action
(失效分析與矯正措施）
採購何國武
發 生 度
完成 日期
1. 浪費工時 2. 影響外觀 3.作業困難 材料不良 4. 影響功能
IQC 進料
1. 影響功能
1.採購開特採單,生產線挑選使用,損 1.採購返饋廠商改善并要求廠 失工時charge給廠商 商分析與對策 2.採購返饋廠商改善,將不良品與廠商 2.每周作廠商排行榜篩選不合格 交換並要求廠商分析與對策 廠商 2.IQC檢驗時材料處理不當 1.要求IQC檢驗時易損材料(如: PCB板. 1.要求IQC檢驗時易損材料(如: IC等)不能堆疊. PCB板.IC等)不能堆疊. 2.要求IQC易損材料(如:IC.晶振等)應在 2.要求IQC易損材料(如:IC.晶振 有防靜電區域檢驗. 等)應在有防靜電區域檢驗. 3.材料搬運過程處理不當 1.要求作業員搬運過程中材料小心輕放 1.要求作業員搬運過程中材料 2.要求IQC檢驗材料時小心輕放 小心輕放 4.來料規格超出承認 1.採購開特採單,生產線挑選使用,損 1.採購返饋廠商改善并要求廠 7 書規格 2 失工時charge給廠商 1 14 商分析與對策 2.採購返饋廠商改善,將不良品與廠商 2.每周作廠商排行榜篩選不合格 交換並要求廠商分析輿對策 廠商 3.針對不良品進料時加嚴檢驗作CPK 3.採購返饋廠商改善,零件規 計算 格必須輿承認書相符 5.承認書內材料規格承 1.重新制作承認書 1.制作承認書時必須與實物 認錯誤 2.制作承認書時必須輿實物對照 對照無誤后才可被承認 無誤后才可被承認 1.CP機拋料 1.要求每三個月保養一次feeder,每 1.每三個月保養一次feeder, 日上線前檢查feeder和nozzle,不良須 每日上線前檢查feeder和 更換或維修 nozzle,不良須更換或維修 2.SMT必須在IPQC首件檢查OK后才 可進行第二片生產 2.鋼板孔堵塞 1.要求MPM作業員每20PCS徹底清 1.要求MPM作業員每10PCS目檢 潔一次鋼板 印錫膏質量 2.要求SMT作業員取用錫膏時須攪 2.要求MPM作業員每20PCS徹 拌均勻才可使用 底清潔一次鋼板
4
1
1
4
1.u5測試探針pci_ad6不 4 清潔，有異物 2.測試探針有偏移 ATE ICT對於jp2,jp3只能測 試缺件,由於沒有相應 7 的測試pin連到jp2,jp3, 所以不可測試其翹腳 30.33.34pin翹腳， 30.34pin為no pin， 7 33pin為GND，ICT can not test u3之151.155pin翹腳ICT
10
改正后結果 已采措施 嚴 發 難 R 重 生 檢 P 度 度 度 N 1.採購返饋廠商改善 并要求廠商分析與 對策 1.要求IQC易損材料 (如:IC.晶振等)應在 有防靜電區域檢驗. 1.要求作業員搬運過 程中材料小心輕放 1.採購返饋廠商改善 并要求廠商分析與 7 對策 2.採購返饋廠商改善, 零件規格必須輿承 認書相符 1.制作承認書時必須 與實物對照無誤后才 可被承認 1.每三個月保養一次 feeder,每日上線前 檢查feeder和nozzle, 不良須更換或維修
Revision:1.0
page: 1 改正后結果 建議措施
負責部 門 已采措施 嚴 重 度 發 生 度 難 檢 度 R P N
嚴 發 難 R 重 失效模式之可能原因 生 設計難或目前制程控制方法 檢 P 度 度 度 N
需要對ok板 U5,C196, 重測，增加 COUT測 cycle time,影 試 誤判 響直通率
6.FMEA制作理念
7.FMEA制作流程
FMEA Materials Cover:
8.FMEA判分標准 9.FMEA判分標准設定之依據 10.FMEA填表說明 11.RPN解讀 12.FMEA效果確認之周期 13.The End
Definition:
1. FMEA : Failure Mode and Effect Analysis
檢討與改善，與PMEA比較，有哪些項目未列於預見
之項目內。
FMEA 范例1
Failure Mode and Effects Analysis for plan
Model: 8604-A10,A20,A30 Part No. Process Name: ATE 制程 名稱 失效 模式 失效模 式之可 能影響 FMEA No.: 2002.11.27 Date:2002.09.16
2.SMT必須在IPQC首件檢查OK 后才可進行第二片生產 1.每2小時對錫膏厚度進行檢測 同時作CPK計算,X-R CHART 2.採用套板檢驗,ICT測試 (U CHART.P CHART)