国家有专门管理要求的药品管理制度

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《特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度[优秀范文五篇]》

《特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度[优秀范文五篇]》第一篇：特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度一、制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。

二、适用范围。

适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。

三、定义。

本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

四、制度内容：1、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

2、经营含特殊药品复方制剂时，业务经营部、质量管理部应当按照药品gsp和本公司《药品销售程序》的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等，本公司上述人员的分工应报质量管理部备案。

3、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请济南市食品药品监督管理局协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请槐荫区或济南市公安机关协助核实。

4、业务经营部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。

供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。

5、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。

国家有专门管理要求的药品

济宁康福大药店连锁有限公司
主要质量管理体系文件
根据国家有专门管理要求的药品的有关规定及企业的合法经营许可，制定本规程。

1.本规程中的国家有专门管理要求的药品是指含麻黄碱类复方制剂和含特殊药品复方制剂；
2.采购部要根据门店的实际需要从合法的药品经营企业购进国家有专门管理要求的药品；
3.验收组依照药品验收制度和操作规程的要求及时进行验收，实现双人验收、双人签字（在纸质验收入库单上）；
4.实现国家有专门管理要求的药品专区储存；
5.实现国家有专门管理要求药品的出库复核双人签字（在纸质药品配送单上）。

文件编号 JNKFZLGLTXWJ —CZGC —080
题目国家有专门管理要求管理规程
种类操作规程目的
实现可操作版本号 Ⅰ 起草人韩文艳审核人韩文艳批准人
邵琐亭
批准日期
2014.5.18
发往部门
总部有关部门。

国家有专门管理要求的药品管理制度

国家有专门管理要求的药品管理制度1、目的：加强企业内经营国家有专门管理要求药品的管理，有效遏制国家专管药品的滥用和流入非法渠道。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）、《药品管理法实施条例》（国务院令第 360 号）、《药品流通管理办法》（局令第 26 号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监【2016】160号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安【2009】503号）、《国家食品药品监督管理局公安局卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办【2012】260号）、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监[2013]33号）、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销的通知》（食药监办药化监[2014]111号）和《关于进一步加强药品零售企业处方药销售监督管理工作的通知》（粤食药监办药通[2016]420号）等有关法律法规。

3、适用范围：本制度适用于企业经营国家有专门管理要求药品的管理。

4、责任：购进、销售、仓储和质量管理环节负责人对本制度的实施负责。

5、内容：5.1、术语和定义：国家有专门管理要求的药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含特殊药品复方制剂（复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等。

）所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的中成药。

5.2、采购该类药品应从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进，即从可以将国家有专门管理要求的药品销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构的企业购进。

5.3、经营国家有专门管理要求的药品时，应当按照药品GSP的要求建立供货企业档案，核实并留存供货方加盖单位原印章的资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件等；5.4指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订购销合同等。

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度随着科学技术的进步，药品的种类越来越多，也越来越复杂。

为了保障广大患者的健康，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度应运而生。

本篇文章将介绍这些药品的管理制度。

一、特殊管理的药品特殊管理的药品是指对患者使用、监测和管理需要配合专门机构或专业人士的药品，由于其副作用或滥用潜在性等原因，需要进行特殊管理。

常见的特殊管理药品包括精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗和生物制品等。

为了保障患者使用这些药品的安全性和有效性，各国都制定了相关的管理制度。

在中国，特殊管理药品的管理由国家药品监督管理局（以下简称药监局）负责。

药监局会对特殊管理药品的整个过程进行监管和管理，包括生产、质量、流通、使用等环节。

在特殊管理药品的使用过程中，患者需要先到医院就诊，医生会开具特殊管理药品的处方，然后患者持该处方到指定的药店购买，同时需要出示医生签字的《特殊管理药品处方备案表》。

药店会在向患者提供药品之前，核查处方的真实性和合法性，确保配送的药品符合规定。

二、国家有专门管理要求的药品国家有专门管理要求的药品是指因其使用过程中存在一定的风险，必须由国家政府进行监管的药品。

这些药品可能存在潜在的风险因素，如果管理不当会对患者的健康产生严重危害。

与特殊管理药品相似，国家有专门管理要求的药品在生产、质量、流通和使用等环节都需要接受国家政府的严密监管。

在中国，国家有专门管理要求的药品的管理也由药监局负责。

药监局会制定相关标准和监管制度，确保这些药品在生产、流通和使用等过程中遵守规定。

患者在使用这些药品时，也需要获得医生的专业建议和指导，并按照规定的程序购买和使用。

药店在销售这些药品时需要对患者进行身份核查，确保购买者符合规定。

结语特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度是为了保障患者的健康和安全而设立的。

在实际的使用过程中，患者需要遵守规定的程序和标准，医生和药店也需要严格按照相关规定进行管理和服务。

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度正式版

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度正式版一、引言特殊管理的药品是指具有一定风险、需特殊管理的药品，包括但不限于精神药品、麻醉类药品、毒性药品等。

这些药品的管理要求需要与普通药品有所区别，以保障公众健康和社会安全。

本制度旨在规范特殊管理药品的生产、流通和使用，确保其安全有效，切实保护人民群众的身体健康和生命安全。

二、管理责任1.国家药品监督管理部门负责特殊管理药品的管理工作，制定管理制度和技术规范，组织监督检查等。

2.特殊管理药品生产企业需按照国家药品监管部门的要求，建立药品质量管理体系，严格执行药品生产管理规范。

3.药品流通企业应具备相应的药品经营资质，并遵守相关法律法规，确保药品的质量、安全和溯源可追溯。

4.医疗机构使用特殊管理药品时，应按照药品的特殊属性和使用要求，科学合理使用，并制定相应的临床使用准则。

三、生产管理1.特殊管理药品生产企业应具备相应的药品生产资质，并建立健全的质量管理体系，确保药品的质量安全。

2.生产过程中应遵守药品生产管理规范，确保药品的质量标准符合国家相关法规和标准要求。

3.针对特殊管理药品的生产，应加强药品质量控制和质量监督，确保药品的稳定性和一致性。

4.特殊管理药品的生产企业应实行严格的进货验收制度，确保进货药品符合质量标准和规定。

四、流通管理1.药品流通企业应具备相应的药品经营资质，并遵守相关法律法规，建立健全的药品流通管理制度。

3.药品流通企业应加强药品质量控制，确保药品在流通过程中的质量安全。

4.特殊管理药品在流通过程中应加强冷链运输和储存管理，确保药品的质量不受影响。

五、使用管理1.医疗机构应按照药品的特殊属性和使用要求，严格控制特殊管理药品的使用和配给。

2.特殊管理药品的使用应按照临床使用准则和规范，确保用药的安全性和有效性。

3.医疗机构应建立用药管理制度，加强药品使用的监测和评估，及时发现并解决用药中的问题和风险。

4.医疗机构应对特殊管理药品的使用过程进行记录和追溯，确保用药的合理性和安全性。

国家有专门管理要求的药品管理制度

药品管理制度是指国家设立的专门管理和监督药品生产、流通、使用和管理的一套制度和法规。

国家有专门管理要求的药品管理制度是保障人民健康的重要基础，也是国家药品监管工作的核心。

一、药品管理制度的重要性1.1 国家对药品的特殊管理要求我指定的主题是"国家有专门管理要求的药品管理制度"。

这说明国家对药品管理的重要性，不仅仅是一种普通的管理要求，而是专门为药品制定的、具有特殊性的管理制度。

这是因为药品涉及人民的健康和生命安全，需要更加严格和细致的管理和监管。

1.2 药品管理制度的基本内容和要求药品管理制度包括药品的生产、流通、使用和管理等各个环节。

国家的专门管理要求，不仅要求药品的生产过程严格符合GMP（Good Manufacturing Practice），药品的流通环节也要符合GSP（Good Supply Practice）要求，而药品的使用和管理也需要符合严格的规定和标准。

1.3 药品管理制度对人民健康的保障作用药品管理制度的严格执行，可以有效保障人民健康和生命安全。

只有通过对药品生产、流通和使用的全面管理，才能确保药品的质量和安全。

这对于防止假药、劣药的流入，保障患者的用药安全，具有重要意义。

二、药品管理制度的实施和监管2.1 药品管理法律法规的制定国家对药品管理制度的要求，通过药品管理的相关法律法规来具体实施和监管。

这些法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品经营质量管理规范》等一系列法律法规，这些法规对药品的生产、流通、使用和管理都有详细的规定。

2.2 药品监管部门的职责和权力国家药品监管部门作为专门负责药品管理的机构，拥有对药品管理制度的实施和监管权力。

他们要依法对药品的生产、流通、使用和管理进行全面监管，对不符合规定的药品进行处罚，确保药品的质量和安全。

2.3 药品监管的执法和检查药品监管部门会定期对药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业和医疗机构进行执法检查，对药品生产、流通和使用过程进行全面监督和检查。

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的
药品的管理制度
目的：
规范特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理。

依据：《药品经营质量管理规范》（总局第28号令）
适用范围：
含特殊药品复方制剂的请调到销售的所有环节。

内容：
1.含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

氨酚羟考酮片按含特殊药品复方制剂管理。

麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

1.含特殊药品复方制剂的请调管理：只能从公司总部请调含特殊药品复方制剂。

3.含特殊药品复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行药品效期管理的各项规定。

4.含特殊药品复方制剂的销售管理。

4.1含特殊药品复方制剂不开架销售并建立存放的专柜，含特殊药品复方制剂属于处方药时同时按处方药管理制度的有关要求执行。

4.2销售含特殊药品复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证等情况，并即时登记有顾客身份证号的含特殊药品复方制剂销售记录
4.3单笔销售不得超过2个最小包装。

7. 含特殊药品复方制剂要有专人负责，发现丢失及时报告质管人员。

8.含特殊药品复方制剂不合格品要退回总部配送中心，统一管理。

医药连锁门店对国家有专门管理要求的药品管理制修模版

医药连锁门店对国家有专门管理要求的药品管理制修模版药品是一项特殊的商品，因其直接关系到人的健康和生命，各国对药品的管理都有着极为严格的要求。

在国内，医药连锁门店作为药品的销售渠道之一，其对药品管理的要求尤为重要。

为了保障公众的健康和安全，国家对医药连锁门店的药品管理作出了一系列的管理要求，下面就来介绍一下医药连锁门店对国家有专门管理要求的药品管理制修模版。

一、基本要求1.医药连锁门店应当具备药品销售资格证书，门店的经营许可证、药品专营许可证、药品经营质量管理规范认证等相关证件应符合国家的要求；2.医药连锁门店应当按照国家规定的药品分类、清单、档案管理制度进行药品的收发、入库、销售、配送、退库等操作，保证药品的品质和安全性；3.医药连锁门店应当对药品的生产、贮存、销售等环节全面检查并留存相应的记录，同时要积极配合国家药品监管部门的监督检查工作；4.医药连锁门店应当建立健全的药品信息管理系统，为药品的追溯管理提供相应支持，防止药品乱象和食品药品害群事件的发生。

二、药品采购管理1.医药连锁门店应与正规药品生产单位、批发企业建立长期稳定的供应关系，明确药品采购渠道、来源、品质等基本信息；2.医药连锁门店应采用先进的采购管理工具，完善供应链信息化管理系统，按照合理的价格、质量等要求采购药品，确保药品的质量和价格的合理性。

三、药品库存管理1.医药连锁门店应合理安排药品库存管理工作，确保药品的质量和有效期限等因素；2.医药连锁门店应按照国家有关要求，定期盘点药品库存，同时加强药品的有效期管理、灭菌处理等环节的控制，确保药品的质量和安全性。

四、销售管理1.医药连锁门店应按照国家法律法规，落实所售药品的真实性、安全性和有效性的管理，严格按照处方、非处方药品管理规定、药品效价标准等要求进行药品销售；2.医药连锁门店应分类管理各类药品，建立药品销售档案和销售清单，并记录药品的产地、生产日期、有效期、包装、标识等重要信息；3.医药连锁门店应加强售后服务，及时回访顾客，并收集顾客的意见和建议，为改进服务提供依据。

07特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度一、制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。

二、适用范围：适用于本药房含特殊药品复方制剂的经营管理。

三、制度内容：1、销售特殊管理药品注意事项（含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片一次不得超过2个最小包装，登机购买者的姓名和身份证号码；单位计量麻黄碱类药物含量大于30mg (不含30mg)d的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售。

）2、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购人员身份可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请当地药品监督管理局协助核实。

3、业务部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要单据，单据上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，并加盖供货企业公章。

供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容。

4、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据票据所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。

随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。

票、货之间内容不相符的，不得验收入库。

5、销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照本制度规定向购买方开具销售票据。

销售开票员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向业务经营部、质量管理部报告，并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，由质量管理部核实后立即向济南市食品药品监督管理局报告。

6、含特殊药品复方制剂销售出库时，销售人员应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。

7、特殊药品的验收，应由两人进行并共同在记录上签字，严防收据。

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度

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药品管理是保障公众用药安全的重要环节，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品更是需要严格控制和监管。

本文将介绍特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度，包括其定义、管理要求以及管理机构等方面的内容。

1. 特殊管理药品的概念和管理要求特殊管理药品是指具有较高风险、需要特殊管理的药品。

这类药品在使用过程中可能具有严重的药品反应、药物相互作用或潜在的质量问题，对患者的健康安全带来较大威胁。

因此，特殊管理药品的生产、操作、销售和使用都需要特殊管理措施。

特殊管理药品的管理要求包括但不限于以下几个方面：- 厂商的资质要求：特殊管理药品的生产企业需要具备相应的资质和条件，包括生产设备的安全性、质量控制体系的完善性等。

- 药品的注册和备案：特殊管理药品需要经过严格的注册或备案程序，确保药品的质量和安全性。

- 临床使用的特殊规定：特殊管理药品在临床使用中需要遵循特定的用药指南和临床路径，确保用药安全和疗效。

- 监测和报告的要求：对于特殊管理药品，医疗机构需要进行药物不良反应和药物相互作用等方面的监测，并及时上报相关信息。

2. 国家有专门管理要求的药品的概念和管理制度国家有专门管理要求的药品是指根据国家法律法规或政策要求，对某些特定药品进行特殊的管理和监管。

这类药品可能是新药、稀缺药品、进口药品等，在生产、流通和使用过程中需要遵循特定的管理要求。

国家有专门管理要求的药品的管理制度主要包括以下几个方面：- 生产和质量管理：国家对这类药品的生产企业有严格的要求，包括生产工艺、质量管理和质量控制等方面，以确保药品的质量和安全性。

- 流通和供应管理：这类药品在流通和供应过程中有着严格的管控，包括配送链条的管理、销售的许可和备案等环节。

- 使用的特殊规定：国家对这类药品的使用有特殊的规定和指导，包括适应症、用药剂量和疗程等方面的要求，以确保药品的安全和有效性。

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度一、目的为加强特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品（以下简称“特殊药品”）的管理，确保药品安全、有效、合理使用，保障人民群众身体健康和生命安全，根据国家相关法律法规和政策，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于所有经营、使用、储存、运输、回收和处理特殊药品的单位和个人。

三、特殊药品的定义和分类特殊药品是指国家法律法规规定实行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品等。

四、特殊药品的管理要求1. 采购管理（1）采购特殊药品应严格按照国家药品监督管理部门的批准文件和规定执行，不得采购未列入国家药品监督管理部门批准目录的药品。

（2）采购特殊药品时，应选择具有合法资质的供应商，并签订采购合同，明确双方的权利和义务。

（3）采购特殊药品时，应进行严格的质量检验，确保药品的质量和安全。

2. 储存管理（1）特殊药品应储存于专门的储存设施中，储存设施应符合国家药品监督管理部门的规定和要求。

（2）特殊药品应按照规定的温度、湿度等条件进行储存，并定期进行温湿度监测和记录。

（3）特殊药品的储存应实行双人双锁制度，确保药品的安全。

3. 销售管理（1）销售特殊药品应严格遵循国家药品监督管理部门的规定，不得超范围、超剂量、超次数销售。

（2）销售特殊药品时，应查验购买者的身份证件，并对其姓名和身份证号码予以登记。

（3）销售特殊药品时，应进行详细的销售记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、购买者信息等。

4. 使用管理（1）使用特殊药品应严格按照国家药品监督管理部门的规定和医生的处方执行，不得擅自使用或转借给他人。

（2）使用特殊药品时，应进行详细的用药记录，记录内容包括药品名称、规格、剂量、使用时间等。

（3）使用特殊药品后，应进行药品的回收和处理，确保药品的安全。

五、监督检查国家药品监督管理部门应加强对特殊药品的管理和监督检查，对违反本管理制度的行为进行查处，并依法追究法律责任。

国家有专门管理要求的药品管理制度

国家有专门管理要求的药品管理制度1.药品管理制度的背景和发展国家有专门管理要求的药品管理制度是为了保障人民生命健康和促进社会发展而建立的重要制度。

我认为药品管理制度的发展经历了长期的积累和完善，依法合规地管理药品是国家的责任，也是为了维护公众的健康和安全。

2.药品管理制度的体系和内容药品管理制度包括了药品的生产、流通、使用和监督管理等多个环节。

要求企业在生产药品时必须遵守GMP（GoodManufacturing Practice）规范，药品的流通必须符合GSP（Good StoragePractice）规范，医护人员在使用药品时要严格按照临床指南进行规范用药，同时国家对药品的监督管理也非常严格，有专门的机构和人员来负责药品的注册、审评和监管等工作。

3.药品管理制度对公众和企业的意义药品管理制度的健全与否直接关系到公众的健康和安全。

对于公众来说，药品管理制度可以保障他们使用的药品是安全有效的；对于企业来说，药品管理制度可以规范市场秩序，提升企业的竞争力和可持续发展能力。

4.个人观点和理解药品管理制度对一个国家来说非常重要，它不仅关乎国家的经济发展，更关乎亿万人民的生命安全。

在未来的发展中，我认为国家应该进一步完善药品管理制度，加强对药品安全和质量的监管，建立更加科学规范的药品审评和准入制度。

总结：国家有专门管理要求的药品管理制度是国家保障公众健康和安全的重要制度，它涉及到药品生产、流通、使用和监督管理等方方面面，对公众和企业都具有重要意义。

在未来的发展中，国家应该进一步完善药品管理制度，加强对药品安全和质量的监管，建立更加科学规范的药品审评和准入制度。

以上就是我撰写的有关药品管理制度的文章，希望对您有所帮助。

药品管理制度在国家经济社会发展中扮演着至关重要的角色。

在全球范围内，药品管理制度的完善和健全都是国家的重要任务之一。

因为药品涉及到人民的生命安全和健康，所以任何国家都必须全力以赴来保障药品的安全和有效性。

国家有专门管理要求药品管理制度及法律法规汇总

国家有专门管理要求药品管理制度及法律法规汇总国家有专门管理要求药品管理制度及法律法规汇总⽬录⼀、国家有专门管理要求的药品管理制度：⼆、国家有专门管理要求药品法律法规汇总：1、国⾷药监安[2004]71号-关于含⿇醉药品复⽅制剂管理的通知；2、国⾷药监办[2008]613号-关于进⼀步加强含⿇黄碱类复⽅制剂管理的通知；3、国⾷药监安[2009]503号-关于切实加强部分含特殊药品复⽅制剂销售管理的通知；4、国⾷药监安2009年283号-关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知5、⾷药监办安函（2010）513号-关于含特殊药品复⽅制剂销售有关问题的通知；6、国⾷药监办[2010]484号-关于对部分含特殊药品复⽅制剂实施电⼦监管⼯作的通知；7、国⾷药监办[2012]260号-关于加强含⿇黄碱类复⽅制剂管理有关事宜的通知；8、⾷药监安函[2012]96号-关于含⿇黄碱类复⽅制剂零售有关问题的复函；9、⾷药监办药化监〔2013〕33号-关于进⼀步加强含可待因复⽅⼝服溶液、复⽅⽢草⽚和复⽅地芬诺酯⽚购销管理的通知；10、⾷药监办药化监〔2014〕111号-关于进⼀步加强含⿇醉药品和曲马多⼝服复⽅制剂购销管理的通知；11、(2015年第10号) 关于将含可待因复⽅⼝服液体制剂列⼊第⼆类精神药品管理的公告；12、⾷药监药化监〔2015〕46号-关于加强含可待因复⽅⼝服液体制剂管理的通知；13、2019年第63号-含羟考酮复⽅制剂列为精神药品通告。

⼀、管理制度国家有专门管理要求的药品管理制度1、⽬的：为进⼀步加强国家有专门管理要求的药品的经营管理，有效遏制此类药品从药⽤渠道流失和滥⽤，并确保消费者⽤药安全有效，特制定本制度。

2、依据：《中华⼈民共和国药品管理法》（2019年修订版）、《药品经营质量管理规范》（国家⾷品药品监督管理总局令第13、28号）、《国家⾷品药品监督管理总局办公厅关于进⼀步加强含可待因复⽅⼝服溶液、复⽅⽢草⽚和复⽅地芬诺酯⽚购销管理的通知》（⾷药监办药化监〔2013〕33号）、《⾷品药品监管总局办公厅关于进⼀步加强含⿇醉药品和曲马多⼝服复⽅制剂购销管理的通知》（⾷药监办药化监〔2014〕111号）等法律、法规和规章，特制定本制度。

国家有专门管理要求的药品管理制度

李生晓梦制作双击可修改再传必究国家有专门管理要求的药品管理制度
1、目的：为了加强国家有专门管理要求的药品的管理，确保依法经营。

2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。

3、适用范围：适用于本门店国家有专门管理要求药品销售的管理。

4、责任：质量管理人员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：
5.1国家有专门管理要求的药品主要包括含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂（成份中只有“麻黄”两字的，不列为含麻黄碱类复方制剂）、复方地芬诺酯片、复方甘草片（口服溶液）、曲马多口服复方制剂。

5.2销售国家有专门管理要求的药品，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

5.3将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。

5.4不得开架销售国家有专门管理要求的药品，应当设置专柜管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身。

国家有专门管理要求的药品管理制度

1.目的:为加强国家有专门管理要求药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，给社会造成危害。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《易制毒化学品管理条列》、《药品流通监督管理办法》及国家总局的相关文件。

3.适用范围：适用于国家有专门管理要求的药品经营过程的控制和管理。

4.业务部、质管部、财务部、验收员、保管员、运输员、门店。

5.内容：国家有专门管理要求的药品是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂剂、终止妊娠药品等实施特殊监管措施的药品。

公司不经营蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、含可待因复方口服溶液。

本制度所指的国家有专门管理要求的药品仅指含特殊药品复方制剂剂（复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻黄碱类品复方制剂），对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

采购管理。

采购员凭法人委托书应向具备资质的药品批发企业采购该类药品。

在采购前，采购部门应及时做好首营资料的索取、报批工作，经审批符合要求后方可购进该类药品。

禁止使用现金进行此类药品的货款结算。

收货、验收管理：收货员应严格按公司收货管理制度和操作程序的规定，检查供货企业的运输工具是否符合要求，核实票据，按照随货同行与采购记录核对到货药品，符合要求的签字确认后交验收员；不符合要求的，予以拒收并报告质管部处理。

验收员应严格按照验收管理制度和操作程序的规定对购进及配送退回药品进行逐批验收，做到票、账、货相符。

仔细检查并核对来货单位、到货日期、药品通用名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、批准文号、生产单位等，并对外观质量、包装情况、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，明确验收结论及时做好记录，验收记录保存5年。

对资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的有权拒收，填写“药品拒收报告单”报告质管部审核处理。

保管、养护管理：保管员凭验收入库单仔细核对品种，确认无误的在电脑上完成入库确认，根据验收结论将药品相应的库区。

12国家有专门管理要求药品的管理制度

一、目的规范门店的国家有专门管理要求药品的管理，保证顾客用药安全有效。

二、适用范围适用于国家有专门管理要求药品的管理。

三、职责全体员工必须了解国家有专门管理要求药品的管理规定，不得越权或违规销售。

含特殊药品复方制剂专柜管理人员负责专柜药品陈列、销售和记录。

店长、质量管理人员负责定期检查工作落实情况。

四、内容1、国家有专门管理要求的药品：指国家实施特殊监管措施的药品。

包括蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

在零售企业不得销售除胰岛素外的蛋白同化制剂和肽类激素。

因此本制度仅对含特殊药品复方制剂的管理进行规范，对胰岛素的管理按相应的制度执行。

2、含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。

3、门店应设置含特殊药品复方制剂销售专柜，专柜应放置提示牌。

专柜应设置在处方药区，闭架销售。

4、门店含特殊药品复方制剂应设专人管理，管理人员应为药师。

5、门店销售含特殊药品复方制剂应有专属的销售记录，记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售人员、购买人姓名、身份证号码等。

6、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片必须严格凭处方销售。

7、含麻黄碱类复方制剂中的非处方药一次销售不得超过2个最小销售包装，按处方药管理的品种，必须凭处方销售。

8、含特殊药品复方制剂销售专柜药品应每日核对库存及销售数量和处方，做到帐货相符，处方齐全。

9、销售中发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，药品不明原因丢失的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

10、对含麻销售记录要每月进行分析汇总，发现一人多次购买、排队套购等异常情况及时向质量管理部门、药监部门及公安部门报告。

11、根据本店既往销售此类药品的情况，合理要货，不得在店内存有大量库存。

五、相关文件国家有专门管理要求药品的销售操作规程六、记录和表格含特殊药品复方制剂销售登记表。

特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理制度

特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理制度1. 引言在现代医疗领域中，存在一些特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品。

这些药品通常具有较高的危险性或特殊的治疗效果，因此需要严格的管理制度来确保其合理使用和安全性。

本文将介绍特殊管理药品和国家有专门管理要求药品的概念、分类以及相应的管理制度。

2. 特殊管理药品的概念和分类2.1 特殊管理药品的概念特殊管理药品是指在药品管理中需要特殊管理的一类药品。

这些药品具有较高的毒性、依赖性、危害性或特殊的药理作用，需要特殊的管理措施来确保其安全使用。

特殊管理药品通常需要经过严格的审批和监管，以防止滥用和误用。

2.2 特殊管理药品的分类特殊管理药品根据其特殊性质和管理要求可以分为以下几类：2.2.1 麻醉药品麻醉药品是指能够引起全身或局部麻醉的药品。

这些药品具有较高的镇痛和麻醉效果，在手术和疼痛治疗等领域得到广泛应用。

麻醉药品的管理要求非常严格，需要特殊的许可和登记手续。

2.2.2 精神药品精神药品是指影响中枢神经系统功能的药品。

这些药品具有影响情感、思维和行为的作用，用于治疗精神疾病和精神障碍。

精神药品具有较高的滥用和依赖性，因此需要特殊的管理措施来防止滥用和误用。

2.2.3 毒性药品毒性药品是指具有一定毒性的药物。

这些药品在治疗疾病或进行实验研究时具有一定的危害性，需要特殊的管理措施来确保使用者的安全。

毒性药品的管理要求包括严格的储存和使用限制，以及必要的防护和安全培训。

3. 国家有专门管理要求药品的管理制度除了特殊管理药品，国家还对一些药品设置了专门的管理要求。

这些药品通常与国家安全、公共卫生或环境保护等方面密切相关，需要特殊的管理措施来确保其合理使用和安全性。

国家有专门管理要求药品的管理制度包括以下几个方面：3.1 许可和审批国家对这些药品的生产、销售、进口和使用设置了许可和审批制度。

生产企业需要获得相应的生产许可证，销售企业需要获得相应的经营许可证，进口企业需要获得相应的进口许可证。

国家专门管理药品管理规定

洛宁县医药公司质量管理制度文件目的：为了加强对国家专门管理药品的质量管理工作,确保依法经营。

依据：药品管理法药品经营质量管理规范等相关法律法规制定本制度。

范围：适用于国家有专门管理要求药品的管理。

责任：采购、仓储、销售、运输、质管等环节。

内容：1.定义：国家有专门管理要求药品主要指含特殊药品的复方制剂麻黄碱类及按麻黄碱管理的复方制剂、含可待因的复方制剂复方苯乙哌啶、复方甘草片、终止妊娠药品、蛋白同化制剂肽类激素等。

2.采购部门采购以上药品时,必须签订采购合同。

必须从有经营上述药品资格的企业购进。

严禁使用现金购进上述药品。

3.质管部门在计算机系统中对上述药品的基础信息加注专门提示标识,需要设置数量限制的必须设置销售上限。

4.销售终止妊娠药品,必须向销售对象索取其依法获准施行终止妊娠手术资格的证明文件。

5.严禁将终妊娠药品销售给药品零售企业、未依法获准施行终止妊娠手术资格的机构和个人。

6.建立完整的终止妊娠药品购进、验收、销售等记录,确保票账货相符,各种记录和凭证应当保存至少5年。

7.公司各部门必须严格执行制度,落实责任,一旦发现以上药品流入非法渠道,公司从严追究当事人和部门负责人的责任。

8、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有药品经营许可证等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有医疗机构执业许可证的医疗机构。

9、购销含特殊药品复方制剂时,质量管理部应当按照GSP的要求建立客户档案,核实并留存购销方资质证明文件、采购人员销售人员法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；10、销售含特殊药品复方制剂时,如发现购买方资质可疑的,应立即报公司质量管理部,质量管理部认为确实可疑的,应立即报食品药品监督管理部门协助核实；发现采购人员身份可疑的,质量管理部应立即报请公安机关协助核实。

11、采购部购进含特殊药品复方制剂时,必须向供货方索要税票指增值税专用发票或增值税普通发票 ,税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等,如果不能全部列明所购进药品上述详细内容,应附增值税应税货物或劳务销货清单,并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。

45、连锁门店对国家有专门管理要求的药品管理制度

连锁门店对国家有专门管理要求的药品管理制度起草人：起草日期：年月日制订人：制订日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日分发部门：各连锁门店执行日期：年月日1.目的：为加强国家有专门管理要求的药品管理，制定本制度。

2.依据：《药品经营质量管理规范》、《广东省药品零售连锁企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。

3.适用范围：适用于本企业各门店对国家有专门管理要求的药品有关管理4.职责：门店及相关部门的相关人员对本制度的实施负责。

5.内容：5.1范围：根据国家有关要求及公司经营实际情况，我司门店经营的含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片/口服液和复方地芬诺酯片等品种属于国家有专门管理要求的品种。

5.2含麻黄碱类复方制剂5.2.1单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的OTC含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理，各门店必须凭执业医师开具的处方销售上述药品，原为处方药的含麻黄碱类复方制剂，也必须凭执业医师开具的处方销售；5.2.2各门店不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码；销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记；除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；5.2.3各门店在日常销售过程中如发现超过正常医疗需求，有人大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向片区主任反映此情况，由片区主任上报当地药监局和公安机关。

并应将含麻黄碱复方制剂的销售情况（包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码）每月汇总至本营运区商品专员处，商品专员对该数据进行汇总分析，如发现有人大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂，应立即向地区经理反映，由地区经理上报当地药监局；5.2复方甘草片和复方地芬诺酯片管理5.2.1上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。

制药医药企业-14国家有专门管理要求的药品的管理制度

国家有专门管理要求的药品的管理制度1.目的：制定国家有专门管理要求的药品的管理制度，对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品的购进、储存、销售和运输进行控制性管理。

2.范围：适用于国家有专门管理要求的药品的各个环节的管理。

3.职责：采供部、销售部、质管部、储运部对本制度的实施负责。

4.内容4.1含特殊药品复方制剂的管理4.1.1公司经营含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等含特殊药品复方制剂的药品按含特殊药品复方制剂管理。

4.1.2药品的购进：除执行公司药品购进的质量管理制度和公司制定的《首营企业和首营品种的审核制度》外，含特殊药品复方制剂购进必须从具有相应经营范围的供货方购进。

做好购进记录。

4.1.3含特殊药品复方制剂管理的验收：执行公司的药品验收制度，对含特殊药品复方制剂的验收应随到随验及时完成。

4.1.4含特殊药品复方制剂的储存和运输：除坚持公司制定的仓储保管、养护、出库复核文件名称国家有专门管理要求的药品的管理制度编号:Z修订人:审阅部门:质量领导小组批准人: 版次:B/0修订日期: 审阅日期: 批准日期: 执行日期：修订记录修订原因:因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行和运输管理制度外，含特殊药品复方制剂还必须做到帐物相符。

4.1.5含特殊药品复方制剂同时执行公司关于《近效期药品的管理制度》、《不合格药品的管理制度》及《退货药品的管理制度》。

4.1.6含特殊药品复方制剂的销售：含特殊药品复方制剂必须销售给具有合法资格和相应经营范围的购货单位，收集审核购货单位的合法资料，并建立档案。

每次销售时收集购买人的法人委托书和身份证复印件。

做好销售记录。

并核实到货情况。

4.1.7含特殊药品复方制剂的药品在购进和销售时严禁现金交易；在单次销售10件以上（含10件），月累计在100件以上时（含100件）或频繁购买；含特殊药品复方制剂遗失被盗时等不正常情况时，立即报告当地主管部门及公安部门。