05药品养护管理操作规程已修改
药品养护操作规程
1、目的:确保药品储存过程的质量,规范药品养护。
2、依据:药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规规章。
3、适用范围:所经营药品的在库养护、检查及其他养护工作。
4、责任人:养护员。
5、操作规程:5.1检查药品储存作业是否合理:5.1.1是否按药品的储存管理要求分库或分区,标识是否明显;5.1.2药品储存的温湿度是否符合要求;5.1.3药品是否按批号堆码,不同批号药品有无混垛,垛间距、药品与内墙、顶、温湿度调控设备及管道间距、与地面间距是否符合规定;5.1.4药品是否有倒置;5.1.5储存运输人员放置药品是否轻拿轻放。
5.2设施设备是否正常运转:5.2.1是否有效采取避光、遮光、防鼠、防虫等措施;5.2.2每日检查库内卫生环境是否清洁;5.2.3检查各类设备有无异常。
5.3库房温湿度监测:5.3.1自动监测系统是否运转正常并按规定记录;5.3.2温湿度超出范围时应排查原因;5.3.3出现温湿度超标及时采取措施并记录。
5.4药品养护:5.4.1确定重点品种:近效期药品、冷藏或有特殊温度要求的重点养护;5.4.2养护原则:一般药品每季度循环检查一次,重点品种每月养护检查一次;5.4.3每月末按系统生成的计划,进行药品包装和外观检查,并记录,养护抽样按验收抽样原则执行;5.4.3.1片剂有无裂片,变色;5.4.3.2丸剂是否圆整均匀,蜜丸软硬适中;5.4.3.3颗粒剂、散剂应干燥,无吸潮、软化、结块等;5.4.3.4锭剂、栓剂无变形;5.4.3.5合剂、口服液应澄清,无酸败、异臭等;5.4.3.6胶囊剂无粘结、无变形、无破裂等;5.4.3.7酒剂应澄清,可有少量轻摇易散的沉淀;5.4.3.8酊剂应澄清;5.4.3.9膏剂(黑膏药)应乌黑油亮,老嫩适度,无红斑、无飞边;5.4.3.10橡胶膏剂应无脱膏;5.4.3.11注射剂应无明显可见异物;5.4.3.12软膏剂无酸败、异臭、变色、变硬等;5.4.3.13糖浆剂应澄清,无酸败、异臭等变质现象,含药材提取物的可有少量轻摇易散的沉淀。
药品养护操作程序
药品养护操作程序
一、为规范药品养护的操作过程,使之符合药品保管养护管理制度的要求,根据《药品管理法》等法律法规,特制定本操作程序。
二、养护员根据药品性质、特点,指导营业员进行科学养护:
1、将需要避光的药品放在光线射不到的地方,如抽屉、药柜里面。
2、将需要冷藏的药品放在冰箱的冷藏柜里。
3、将需要防潮的药品放在离地面至少10厘米的地方。
4、易虫蛀、易发霉、泛油、泛糖的中药饮片列为重点养护。
5、购进药品从第二个月开始必须进行养护工作。
6、店堂陈列药品每月巡检一次;重点养护品种按《重点养护品种》上规定周期进行,并建立《重点养护品种养护档案卡》,《重点养护品种》根据季节性调整,在库药品每季度循环养护一次。
7、每天监测仓库及营业场所的温湿度并记录,发现超标及时调节和控制,保证药品合理储存及陈列。
三、设备检查:养护员每天检查冰箱、空调等的运行情况并记录在《仪器设备使用记录》上,发现故障立即通知维修人员,在最短的时间内使设备正常运行起来。
四、营业环境检查:养护员每天检查店堂营业环境是否卫生整洁,检查温湿度是否超标,如超标,及时进行调节。
五、仓库储存环境检查:养护员每天检查仓库储存环境是否符合要求,检查温湿度是否超标,如超标,及时进行调节。
六、药品检查:
1、养护员每月对店堂所有药品进行一次外观质量检查,对近效期、长时间储存达2年以上的药品、易霉变的药品、易潮解变质的药品进行重点检查,并建立《重点药品养护档案卡》。
2、养护员在检查中发现有质量的药品,将药品撤离货架,立即暂停销售,并填写《药品质量信息反馈单》报质管员确认,质管员确认不合格的,放置于不合格品区,按《不合格品处理程序》处理。
药品养护操作规程
基础数据和养护周期,对库存药品自动生成养护计划。
2.2养护人员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等结合养护计划进行药品养护检查;2.3药品养护时,应对药品的外观、包装等质量状况进行检查,并录入计算机系统“在库药品养护检查记录单”;养护应检查药品包装是否完好,药品不得有霉变、虫蛀、鼠咬等异常现象,固体制剂不得有吸潮、潮解、软化、结块,液体制剂无渗漏、外溢,需密闭、密封的剂型应密闭、密封良好;2.4“在库药品养护检查记录单”应包括养护日期、存放地点、通用名称、产地、规格、批号、有效期至、库存数量、养护措施、质量情况、处理意见、养护员等内容;“养护措施”一栏应填写“外观质量、包装质量”,“质量情况”一栏应填写药品的质量状况,如检查符合标准,选择“无质量问题”,如不合格,选择“有质量问题”,维护处理意见,以及处理和预防措施。
3.重点养护内容3.1重点养护品种的确认。
公司规定,首营品种、冷藏冷冻药品、效期短期的品种、特殊药品、专管药品列为重点养护,重点养护品种每月检查一次;3.24.4.14.2。
4.3;4.45.5.15.1.1,不得销售;5.1.2通知质量管理员对可疑药品进行复检,将结果填制“在库品质量复检记录单”。
5.1.3如复检可疑药品合格,质量管理员维护“药品恢复销售通知单”。
5.1.4如复检可疑药品不合格,则按照《不合格药品控制处理操作规程》执行。
6药品有效期的管理;6.1计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,生成近效期药品时限为距药品失效期6个月;6.2效期低于6个月的,计算机系统应能对库存药品自动预警;6.3计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、手工停售,防止过期药品销售;6.4近效期库存药品应有明显“近效期药品”标示;6.5质量管理部门按《不合格药品管理制度》《不合格药品销毁管理制度》负责处置过期药品;6.6近效期药品的管理办法详见《药品有效期管理制度》。
7不合格药品的管理;7.1药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应迅速采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸,7.27.37.47.58“药品以保证910、养护流程图。
05药品养护管理操作规程已修改
种类:操作规程编号:DGYX-QP-05-04版号:第4版页码:第 1 页,共 2 页1、目的:建立药品养护管理操作规程,规范养护工作,避免造成损失,实现科学养护,确保在库药品质量。
2、依据:《药品经营质量管理规范》3、适用范围:在库药品的质量养护工作。
4、职责:药品养护员对本规程的实施负责。
5、内容:5.1养护品种的分类:5.1.1重点养护品种:5.1.1.1储存条件有特殊要求的品种(需冷藏条件贮存的品种)5.1.1.2近效期品种。
5.1.1.3有效期短的5.1.1.4易发生质量变化的5.1.1.5药品监管部通报的不合格品种5.1.1.6中药材、中药饮片5.1.1.7养护中认为需要重点关注的5.1.2、一般养护品种:除重点养护品种之外的其他在库药品。
5.2养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品按下列内容进行养护:5.2.1指导和督促保管人员按药品的质量特性进行分类和合理储存;5.2.2检查并改善储存条件、防护措施;5.2.3对库房温湿度进行有效监测,发现库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并做好记录。
5.2.4按计算机系统自动生成的养护检查计划、提示合理有序的养护,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。
5.2.5库房卫生环境每周进行一次,并做好卫生检查记录。
5.3、养护检查的内容:5.3.1检查在库药品的外观、包装等质量状况(外观检查内容见附表一、二);5.3.2检查在库药品的数量平衡;5.3.3检查库房储存条件是否符合药品规定要求;5.3.4库房卫生环境是否符合药品储存规定要求;5.4记录:5.4.1养护检查工作应有记录,养护检查记录的内容包括检查日期、药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、单位、数量、检查内容、检查结果、检查人员等;以上记录应由计算机系统进行处理并保存备份。
5.4.2库房卫生检查应做好记录,库房卫生检查记录内容包括检查日期、库房名称、卫生状况、检查人等。
药品养护操作规程
二、职责:药品养护员、业务部、质量管理部人员对本操作规程的实施负责。
三、范围:适用于公司药品在库检查、养护全过程。
四、主要内容:1、药品养护的分类1.1主要分为一般养护品种和重点养护品种1.2首营品种(一般确定其养护周期为一年)、冷藏冷冻药品、效期短期的品种、特殊药品、专管药进行养护品种确认时要填写《重点养护药品确定表》,其他品种不必填。
2、药品的养护2.1药品养护员对库内需要一般养护的药品应做到至少每季度循环检查一次,必要时可每月将全部在库品种养护检查一次,主要检查药品包装是否完好、性状是否稳定等,计算机系统依据质量管理基础数据和养护周期,对库存药品自动生成养护计划。
.2.2养护人员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等结合养护计划进行药品养护检查;2.3药品养护时,应对药品的外观、包装等质量状况进行检查,并录入计算机系统“在库药品养护检查记录单”;养护应检查药品包装是否完好,药品不得有霉变、虫蛀、鼠咬等异常现象,固体制剂不得有吸潮、潮解、软化、结块,液体制剂无渗漏、外溢,需密闭、密封的剂型应密闭、密封良好;2.4“在库药品养护检查记录单”应包括养护日期、存放地点、通用名称、产地、规格、批号、有效期至、库存数量、养护措施、质量情况、处理意见、养护员等内容;“养护措施”一栏应填写“外观质量、包装质量”,“质量情况”一栏应填写药品的质量状况,如检查符合标准,选择“无质量问题”,如不合格,选择“有质量问题”,维护处理意见,以及处理和预防措施。
3.重点养护内容3.1重点养护品种的确认。
公司规定,首营品种、冷藏冷冻药品、效期短期的品种、特殊药品、专管药品列为重点养护,重点养护品种每月检查一次;3.2计算机系统自动生成重点养护品种养护计划,养护员依据计划进行养护,并录入养护措施、养护情况,在系统填写“在库药品养护检查记录单”。
4.储存条件、防护措施、卫生环境的检查4.1养护人员应具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力,并对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正,并督促持续改进;4.2养护人员应每月对药品合理储存与作业情况、库房内卫生环境、药品储存设施设备的适宜性、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态等进行检查和调控,填制“库房巡检记录”,每周做一次巡检,并每天维护“设。
药品养护操作规程
药品养护操作规程一、概述药品养护是指对药品进行储存、保管、保养和使用的一系列操作。
良好的药品养护操作规程是保障药品质量和确保患者用药安全的重要环节。
本文将详细介绍药品养护操作规程。
二、储存环境1.药品储存环境应符合国家规定的温度、湿度和光照要求。
常温药品应存放在通风、干燥、阴凉的地方;冷藏药品应存放在2-8摄氏度的冰箱中;冷冻药品应存放在-20摄氏度以下的冷冻库中。
2.药品储存区应定期清理和消毒,确保无尘、无杂物和无异味。
3.药品储存区应设置明显的指示标志,标注储存温度、湿度和有效期限。
同时,应分别存放不同种类和性质的药品,避免交叉感染和混淆。
三、药品保管1.药品保管人员应做到熟悉药品性质、批号和有效期,并确保不存放已过期的药品。
3.保管人员应掌握药品保管的基本知识,包括正确使用药品保管设备、掌握保管温度和湿度的要求、避免药品受潮和污染等。
四、药品保养1.药品保养应定期进行,包括检查包装完整性、有效期、贮存条件和使用状态。
2.药品保养人员应做到勤于巡查,及时发现问题并采取措施解决,如药品包装破损、露天摆放等情况应立即处理。
3.药品保养人员应做好记录工作,包括药品保养记录、药品使用情况记录等。
五、药品使用1.药品使用人员应仔细阅读药品说明书,了解药品的剂量、使用方法和注意事项。
2.药品使用人员应做到严格按照医嘱使用药品,不得超量或停用。
3.药品使用人员应妥善保存药品,在使用过程中注意卫生和消毒,避免交叉感染。
4.药品使用人员应做好相关记录工作,包括用药情况记录、不良反应记录等。
六、药品丢失和报废处理1.若发现药品丢失,应立即报告主管部门,并进行调查和核实。
2.药品丢失后,应及时采取措施进行紧急补充,确保患者用药不受影响。
3.药品过期或破损应立即报废,严禁使用过期药品。
七、药品养护培训1.储存、保管和保养药品的相关人员应定期进行药品养护培训,了解最新的养护操作规程和知识要点。
2.培训内容应包括药品养护操作流程、药品保管设备的使用方法、常见问题解决方法等。
药品养护的操作规程
药品养护的操作规程药品养护操作规程一、药品养护的概念药品养护是指对药品进行储存和保护的一系列措施和管理制度。
其目的是确保药品的质量和安全性,在储存和使用过程中,防止药品受到损害和变质,保证其有效性和可靠性。
二、药品养护的原则1. 温度控制:药品在储存过程中,应避免暴露在高温、低温或过大的温度波动的环境中。
2. 湿度控制:药品的湿度应保持在适宜的范围内,避免受到潮湿、过干等环境的影响。
3. 光线控制:药品应保存在阴凉、干燥、避光的地方,避免阳光直射和紫外线的照射。
4. 包装材料:药品的包装材料应具备良好的密封性和抗腐蚀性,以防止药品受到外界环境的影响。
5. 空气流通:药品储存和保护的环境应具备良好的通风条件,防止潮湿、霉变等问题的发生。
三、药品养护的操作流程1. 药品验收:对于新到药品,应进行验收工作,包括查看包装完好性、外观和标签是否清晰等。
2. 药品分类:根据药品的种类和性质,进行分类存放,防止相互干扰和交叉污染。
3. 药品储存区域设置:建立药品储存区域,根据药品的特性设定不同的储存条件和环境要求。
4. 温度控制:根据药品的储存要求,设置适当的温度控制设备,确保药品的保存温度在规定范围内。
5. 包装材料选择:选择适宜的包装材料进行包装,确保药品的密封性和保持其原有的性质。
6. 药品定期检查:对药品进行定期检查,包括检查包装完好性、有效期和保存条件等,发现问题及时处理。
7. 药品过期处理:对即将过期的药品进行专门处理,根据药物类别进行销毁或退还。
8. 环境卫生清理:定期对药品存放环境进行清理和消毒,确保环境卫生的良好状态。
四、药品养护的注意事项1. 药品储存区域应远离有害物质和易燃易爆品,防止受到污染和火灾的威胁。
2. 对药品储存区域和设备进行定期的维护和保养,确保其正常运行和良好的储存条件。
3. 对药品进行适当的湿度控制,通过控制空调、除湿机等设备,避免湿度过高或过低对药品造成损害。
4. 对药品的保存环境进行良好的通风,防止药品受到有害气体的侵害,保持药品的新鲜度。
药品养护操作规程
目的:为严格执行公司《药品养护管理制度》,规范药品养护中的操作,特制定本规程。
范围:本规程适用于日常药品养护管理。
使命:养护员按制度执行并对本制度实施质量负责。
内容:公司计算机系统依据质量管理基础数据和养护制度要求,对库存药品定期自动生成养护计划。
按照药品的质量特性和储存要求,质量管理部对库存药品的养护操作规定了时间限制,一般药品进库后每隔90天进行一次养护,重点养护品种进库后每隔30天进行一次养护,养护员按系统生成的计划进行药品养护。
质量管理部每年一月份列出当年的重点养护品种表,包括冷藏药品、有效期在一年以内的药品、外观容易变质的药品、近效期的药品等,将重点养护品种表递交信息部,录入系统,自动生成重点养护品种的养护计划。
重点养护品种依据库房储存条件、外部气候环境、药品质量特性等进行及时调整。
养护员按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;养护中如发现质量问题,及时在计算机系统中锁定和记录,并在该药品处放置黄色“暂停发货〞牌,并通知质量管理员复查处理。
对中药材和中药饮片应当按其特性采用有效方法进行养护并记录,应依据中药材和中药饮片的特性和包装制定养护方法、时限和计划,所采用的养护方法不得对药品造成污染。
公司目前采用的主要养护方法为:〔1〕清洁养护法:库房应常常坚持清洁、干燥、通风,常常清扫、消毒,对库房四周环境进行清扫。
〔2〕通风法:利用库房内外空气流动的变幻,对照库房内外温湿度,有计划的打开排风扇进行通风。
〔3〕强化对中药材、中药饮片库的温湿度监测管理,确保库房温湿度在正常范围内。
夏秋季节温度高、湿度大的状况下,养护员可缩短养护周期,发现问题及时解决。
〔4〕对包装严密的中药饮片,不宜采纳熏蒸、加热等方法,应采纳冷藏、避光等有效的养护措施。
养护员应指导和催促储存人员对药品进行合理储存与作业;对储存人员不规范的储存与作业行为应当场给予改正,并催促继续改善。
养护人员应对空调系统、运输设施设备、温湿度监测系统进行有效监测、调控并指导保管员对设施设备检查、维护,并对维护和保养记录进行最后确认;当监测的温湿度值超出规定范围,系统发出报警时养护人员应及时到场指导保管员进行有效处置;确保设施设备正常运行,确保库房温湿度继续控制在规定的标准范围内。
药品养护的操作规程
药品养护的操作规程
《药品养护操作规程》
一、药品存放
1. 药品应存放在阴凉干燥、通风良好的地方,远离阳光直射和高温环境。
2. 不同种类的药品应分开存放,避免交叉污染。
3. 药品应放置在干净整洁的架子或柜子上,并严禁与脏污物品接触。
二、药品维护
1. 定期检查药品的包装是否完好,如果有破损或变质应及时处理。
2. 对于液体药品,应尽量避免晃动和挤压,以免影响药品质量。
3. 对于需要冷藏的药品,应严格按照要求进行冷链管理,确保温度稳定。
三、药品管理
1. 药品使用前应查看有效期,已过期的药品严禁使用。
2. 对于需要特殊储存条件的药品,要做好相应的记录和监控,确保符合要求。
3. 药品的取用和使用应按照规定程序进行,不得擅自更改。
四、药品处理
1. 对于过期或损坏的药品,应按照相关规定进行处理,严禁随意丢弃。
2. 对于剩余的药品,应及时归还到指定的药品仓库中,做到明确归还记录。
五、药品安全
1. 使用药品时应佩戴符合防护要求的个人防护用具,避免吸入、接触及误食等意外。
2. 对于有毒、易燃等特殊药品应加强安全防范措施,确保人员和环境安全。
养护药品是医疗机构管理工作的一项重要内容,严格按照操作规程进行药品养护,可以保证药品的质量稳定和安全使用,为病患提供更加完善的医疗服务。
药品养护操作规程
一、目的:为确保库存药品储存质量,防止药品变质失效,特制定本操作规程。
二、依据:《药品养护管理制度》。
三、适用范围:适用于公司在库药品的养护管理,养护员对本规程负责。
四、责任:保管员、养护员对本程序实施负责。
保管员负责药品在库储存管理;养护员负责库存药品的养护检查工作,并配合和指导保管员做好库内储存环境与条件的控制工作。
五、内容:1.养护员须根据仓储设施设备、储存环境、药品质量特性等对药品进行养护,具体工作是:1.1.指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业;1.2.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;1.3.对库房温湿度进行有效监测,对超出规定范围要求的采取有效措施及时进行调控;1.4.根据系统中每日的养护计划按照一般养护药品和重点养护药品进行检查,并建立养护记录,一般药品的养护做到每季度循环养护一次,重点药品的养护做到每月养护一次。
养护的重点是药品的包装、外观、性状、有效期等。
重点养护品种包括有效期短的品种、冷藏药品、含特殊药品复方制剂品种、蛋白同化制剂及肽类激素药品、近效期药品、首营品种、易发生质量问题的品种等。
1.5.发现有质量可疑的药品,养护员应及时在计算机系统中做停售,报质量管理部,经质量管理部复查确认无质量问题的药品可解除停售继续销售;经确认不合格的按《不合格药品管理操作规程》执行。
2.药品因破损时,应迅速采取以下安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。
2.1.液体泄漏,采取稀释、清洗、覆盖、吸附等有效措施;2.2.气体泄漏,采取通风等有效措施;2.3.粉末泄漏,采取覆盖、除尘、吸附等有效措施。
3.养护员须每月对设施设备运行情况进行检查、维护和保养工作。
4.养护员每季度对养护信息进行汇总分析(包括检查库存药品批次、温湿度情况,设施设备检查使用情况,养护中发现的问题及产生原因、采取的措施等),以便质量管理部、采购部掌握药品质量信息,确保经营药品质量安全。
药品养护操作规程
一、目的:保证公司药品在储存过程中的质量二、职责:药品养护员、业务部、质量管理部人员对本操作规程的实施负责。
三、范围:适用于公司药品在库检查、养护全过程。
四、主要内容:1、药品养护的分类1.1主要分为一般养护品种和重点养护品种1.2首营品种(一般确定其养护周期为一年)、冷藏冷冻药品、效期短期的品种、特殊药品、专管药进行养护品种确认时要填写《重点养护药品确定表》,其他品种不必填。
2、药品的养护2.1药品养护员对库内需要一般养护的药品应做到至少每季度循环检查一次,必要时可每月将全部在库品种养护检查一次,主要检查药品包装是否完好、性状是否稳定等,计算机系统依据质量管理基础数据和养护周期,对库存药品自动生成养护计划。
2.2养护人员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等结合养护计划进行药品养护检查;2.3药品养护时,应对药品的外观、包装等质量状况进行检查,并录入计算机系统“在库药品养护检查记录单”;养护应检查药品包装是否完好,药品不得有霉变、虫蛀、鼠咬等异常现象,固体制剂不得有吸潮、潮解、软化、结块,液体制剂无渗漏、外溢,需密闭、密封的剂型应密闭、密封良好;2.4“在库药品养护检查记录单”应包括养护日期、存放地点、通用名称、产地、规格、批号、有效期至、库存数量、养护措施、质量情况、处理意见、养护员等内容;“养护措施”一栏应填写“外观质量、包装质量”,“质量情况”一栏应填写药品的质量状况,如检查符合标准,选择“无质量问题”,如不合格,选择“有质量问题”,维护处理意见,以及处理和预防措施。
3.重点养护内容3.1重点养护品种的确认。
公司规定,首营品种、冷藏冷冻药品、效期短期的品种、特殊药品、专管药品列为重点养护,重点养护品种每月检查一次;3.2计算机系统自动生成重点养护品种养护计划,养护员依据计划进行养护,并录入养护措施、养护情况,在系统填写“在库药品养护检查记录单”。
4.储存条件、防护措施、卫生环境的检查4.1养护人员应具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力,并对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正,并督促持续改进;4.2养护人员应每月对药品合理储存与作业情况、库房内卫生环境、药品储存设施设备的适宜性、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态等进行检查和调控,填制“库房巡检记录”,每周做一次巡检,并每天维护“设施设备运行记录”。
药品养护操作规程
药品养护操作规程一、目的:确保所储存药品质量稳定,避免药品发生质量问题,特制订本规程。
二、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、范围:适用于药品在库检查、养护的全过程。
四、责任:养护员负责指导库管员对药品进行合理储存,负责药品质量检查和养护及设施设备管理工作。
五、内容1、仓库温、湿度管理:1)养护员按《药品养护管理制度》做好仓库温湿度监测和调控。
收到现场报警进行处理和记录。
2)如果库房自动温湿度监测设备运行情况出现异常,温、湿度超出规定范围时,及时采取调控措施。
对监测的情况和采取措施的情况应如实记录。
2、养护员指导和督促库管员对库存药品进行合理储存,对库管员不规范的储存与作业行为给予指正及监督改进。
3、养护员检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
1)储存药品的货架、托盘等设施设备保持清洁,无破损和杂物堆放;2)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
4、养护员要按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录。
1)计算机系统依据质量管理基础数据和药品养护制度,对库存药品按期自动生成养护工作计划;2)系统自动生成普通养护和重点养护报表,养护员根据养护报表对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,核对批号、有效期和数量,做好养护记录;5、养护员在检查中发现有问题的药品要及时在计算机系统中填写“可疑药品报告单”,实物做好有效隔离措施,并通知质管部处理。
6、每季度汇总、分析养护信息。
7、对养护设备除在使用过程中按要求检查并记录外,每季度对各类养护设备进行维修保养检查并记录。
8、养护设施设备出现损坏、故障等,要及时更换及报修,并做好记录;9、养护记录保存5年。
养护流程图。
药品养护操作规程
药品养护操作规程This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020一、目的:保证公司药品在储存过程中的质量二、职责:药品养护员、业务部、质量管理部人员对本操作规程的实施负责。
三、范围:适用于公司药品在库检查、养护全过程。
四、主要内容:1、药品养护的分类主要分为一般养护品种和重点养护品种首营品种(一般确定其养护周期为一年)、冷藏冷冻药品、效期短期的品种、特殊药品、专管药进行养护品种确认时要填写《重点养护药品确定表》,其他品种不必填。
2、药品的养护药品养护员对库内需要一般养护的药品应做到至少每季度循环检查一次,必要时可每月将全部在库品种养护检查一次,主要检查药品包装是否完好、性状是否稳定等,计算机系统依据质量管理基础数据和养护周期,对库存药品自动生成养护计划。
养护人员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等结合养护计划进行药品养护检查;药品养护时,应对药品的外观、包装等质量状况进行检查,并录入计算机系统“在库药品养护检查记录单”;养护应检查药品包装是否完好,药品不得有霉变、虫蛀、鼠咬等异常现象,固体制剂不得有吸潮、潮解、软化、结块,液体制剂无渗漏、外溢,需密闭、密封的剂型应密闭、密封良好;“在库药品养护检查记录单”应包括养护日期、存放地点、通用名称、产地、规格、批号、有效期至、库存数量、养护措施、质量情况、处理意见、养护员等内容;“养护措施”一栏应填写“外观质量、包装质量”,“质量情况”一栏应填写药品的质量状况,如检查符合标准,选择“无质量问题”,如不合格,选择“有质量问题”,维护处理意见,以及处理和预防措施。
3.重点养护内容重点养护品种的确认。
公司规定,首营品种、冷藏冷冻药品、效期短期的品种、特殊药品、专管药品列为重点养护,重点养护品种每月检查一次;计算机系统自动生成重点养护品种养护计划,养护员依据计划进行养护,并录入养护措施、养护情况,在系统填写“在库药品养护检查记录单”。
药品养护工作规程
药品养护工作规程一、养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存,定期检查在库药品储存条件及库存药品质量,针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法,定期汇总、分析和上报药品养护质量信息,负责验收养护储存仪器设备的管理工作,建立药品养护档案。
1、色标管理 为了有效控制药品储存质量,应对药品按其质量状态分区管理,为杜绝库存药品的存放差错,必须对在库药品实行色标管理。
药品质量状态的色标区分标准为: 合格药品――绿色;不合格药品――红色;质量状态不明确药品――黄色。
按照库房管理的实际需要,库房管理区域色标划分的统一标准是:待验药品库(或区)、退货药品库(或区)为黄色;合格药品库(或区)、中药饮片零货称取库(或区)、待发药品库(或区)为绿色;不合格药品库(或区)为红色。
三色标牌以底色为准,文字可以白色或黑色表示,防止出现色标混乱。
2、搬运和堆垛要求 应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。
怕压药品应控制堆放高度,防止造成包装箱挤压变形。
药品应按品种、批号相对集中堆放,并分开堆码,不同品种或同品种不同批号药品不得混垛,防止发生错发混发事故。
3、药品堆垛距离 药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施,设置足够宽度的货物通道,防止库内设施对药品质量产生影响,保证仓储和养护管理工作的有效开展。
药品垛堆的距离要求为:药品与墙、药品与屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。
另外仓间主通道宽度应不少于200厘米,辅通道宽度应不少于100厘米。
4、分类储存管理 按照GSP关于药品的管理要求、用途、性状等指导保管员对药品进行分类储存。
可储存于同一仓间,但应分开不同货位的药品有:药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。
应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有:易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。
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种类:操作规程编号:DGYX-QP-05-04
版号:第4版页码:第 1 页,共 2 页
1、目的:建立药品养护管理操作规程,规范养护工作,避免造成损失,实现科学养护,确保在库药品质量。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:在库药品的质量养护工作。
4、职责:药品养护员对本规程的实施负责。
5、内容:
5.1养护品种的分类:
5.1.1重点养护品种:
5.1.1.1储存条件有特殊要求的品种(需冷藏条件贮存的品种)
5.1.1.2近效期品种。
5.1.1.3有效期短的
5.1.1.4易发生质量变化的
5.1.1.5药品监管部通报的不合格品种
5.1.1.6中药材、中药饮片
5.1.1.7养护中认为需要重点关注的
5.1.2、一般养护品种:
除重点养护品种之外的其他在库药品。
5.2养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品按下列内容进行养护:5.2.1指导和督促保管人员按药品的质量特性进行分类和合理储存;
5.2.2检查并改善储存条件、防护措施;
5.2.3对库房温湿度进行有效监测,发现库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并做好记录。
5.2.4按计算机系统自动生成的养护检查计划、提示合理有序的养护,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。
5.2.5库房卫生环境每周进行一次,并做好卫生检查记录。
5.3、养护检查的内容:
5.3.1检查在库药品的外观、包装等质量状况(外观检查内容见附表一、二);
5.3.2检查在库药品的数量平衡;
5.3.3检查库房储存条件是否符合药品规定要求;
5.3.4库房卫生环境是否符合药品储存规定要求;
5.4记录:
5.4.1养护检查工作应有记录,养护检查记录的内容包括检查日期、药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、单位、数量、检查内容、检查结果、检查人员等;以上记录应由计算机系统进行处理并保存备份。
5.4.2库房卫生检查应做好记录,库房卫生检查记录内容包括检查日期、库房名称、卫生状况、检查人等。
5.4.3每月定期从温湿度监测记录系统中导出和保存温湿度记录数据,并至少保存5年。
5.5养护检查中质量异常问题的处理和注意事项:
5.5.1在库养护检查中发现药品有质量异常时,应悬挂“暂停发货”标志牌,及时在药品管理系统中锁定禁销,并通知质量管理人员。
被锁定药品有质量管理人员确认,不属于质量问题的,解除锁定,属不合格药品的,由系统生成不合格记录。
系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录,并跟踪处理结果。
5.5.2药品养护人员应每季度分析、汇总并向质量管理部上报药品养护检查情况、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
5.5.3药品养护要根据库房条件、外部环境、药品质量特性,采取相应的养护措施。
5.5.4对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法的养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染。
5.5.5药品因而导致破损、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染;
储存过程中容易发生质量变化的品种。