纠偏和预防措施系统管理规程
纠偏和预防措施管理规程
建立纠正措施和预防措施 (CAPA) 系统，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行 GMP 规范及相关法律法规，实现持续改进。
合用于本公司生产质量管理活动中所有纠正措施与预防措施(CAPA)的实施和控制。
《药品生产质量管理规范(2022 年修订)》、《中华人民共和国药品管理法》责任部门：负责与本部门有关的纠正措施与预防措施(CAPA)的申请、制定与实施；质量部经理：负责协调各部门纠正措施的实施。
1.1 纠正措施：消除已发现的不符合所采取的行动，防止重复浮现。
1.2 预防措施：消除潜在的不符合或者其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。
2.1 重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或者违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP 证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。
2.2 重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或者可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或者可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反 GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。
2.3 普通：经确认不属于 2.1 和 2.2 范围，属于 SOP 符合性问题(即是否严格按 SOP 执行)、合用性问题(即SOP 的内容是否很合用于实际操作)及有效性问题(即按照SOP 要求执行，检查实施后的效果是否很有效) 等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反 GMP 要求且属于 GMP 认证检查条款中的普通缺陷。
3.1 对投诉、召回、偏差、自检或者外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施时，调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
CAPA 流程及与其他要素接口3.2 对投诉、召回、偏差、自检或者外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势以及其他来源的 质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题时，应当采用适当的统计学方法。
从GMP谈偏差及建立纠正和预防措施系统
从GMP谈偏差及建立纠正和预防措施系统（CAPA）《药品生产质量管理规范》（GMP）第二百五十二条明确，企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。
建立纠正措施和预防措施系统（CAPA）的意义，就是不仅要纠正某一个体性的缺陷，而且要找到导致缺陷的根本原因，采取预防措施，防止同类缺陷的重复发生。
同时，要对各种途径发现的单一缺陷进行统计、分析评估、采取主动性预防措施、追踪管理等一系列管理活动，从而防止类似缺陷在其他方面、不同产品线重复出现。
笔者在此结合检查实践，谈谈对CAPA 检查的体会。
纠正、纠正措施、预防措施的定义纠正：消除己发现的不合格。
纠正措施：消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因。
如不符合法规、行业标准要求、公司文件要求等。
预防措施：消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因。
如产品质量出现不良趋势，经风险评估识别的潜在影响等。
偏差的发现及调查偏差是指偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程，对产品质量、GMP相关系统及法规存在着影响或潜在的影响。
偏差的产生多来源于：生产操作与指令不符，如投料顺序的改变、操作步骤的改变、增加或减少步骤、操作失误等；生产工艺参数发生改变，如调节设备的温度、时间、频率等；生产过程出现异常，如设备突然停机、设备零件损坏、因水电气导致的中断等；洁净区环境不符合要求，如温度、湿度、压差等不符合要求；关键工序物料平衡、产品收率不符合规定；检验结果不合格；关键岗位如关键生产工序、关键质量把控点、检验岗位等人员变更。
根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可将偏差分为：a.重大偏差，即对产品的质量潜在较大实质影响的偏差，如投料错误、产品有异物、生产过程中关键参数不在规定范围、关键设备不在使用参数范围使用、工艺用水质量不符合标准、使用了未经质量部放行的物料等；b∙次要偏差，即可能对产品质量产生影响的偏差，如生产环境（温湿度、压差）不在规定范围内，非关键设备故障，溶液、仪表设备超出有效期使用，配制后未经复核人复核的溶液试剂等。
纠偏及预防措施管理条例
纠偏及预防措施管理条例1. 引言本文档旨在制定纠偏及预防措施管理条例，以确保公司内部纠偏及预防工作的有效进行。
2. 纠偏管理措施2.1 纠偏程序公司应建立健全的纠偏程序，包括但不限于以下内容：- 发现偏差：及时发现个人或团队的偏差行为，并进行记录；- 分析原因：深入分析偏差产生的原因，确定偏差类型；- 制定纠正措施：依据偏差类型，制定相应的纠正措施；- 执行纠正措施：确保纠正措施得到有效执行；- 定期评估：定期对纠偏效果进行评估，确保偏差问题得到持续改进。
2.2 纠偏责任公司内部应设立专门的纠偏责任岗位，明确纠偏工作的责任和权限，并配备相应的人员。
纠偏责任岗位的职责包括但不限于以下内容：- 监督纠偏工作的实施；- 提供纠偏工作的指导和支持；- 定期汇报纠偏情况。
3. 预防措施管理3.1 预防控制公司应采取预防措施，以减少偏差的发生。
预防措施可以包括但不限于以下内容：- 培训与教育：定期组织培训和教育活动，提高员工对偏差的认识和预防能力；- 流程改进：对现有流程进行评估和改进，减少偏差的可能性；- 技术支持：借助技术手段，提高工作效率和准确性，减少偏差的发生。
3.2 预防保障公司应建立健全的预防保障机制，确保预防措施的有效实施。
预防保障机制可以包括但不限于以下内容：- 监控与检测：建立有效的监控和检测机制，及时发现和处理潜在的偏差问题；- 反馈与改进：建立健全的反馈机制，收集员工的反馈意见，并及时进行改进。
4. 总结本纠偏及预防措施管理条例旨在加强公司内部的纠偏和预防工作，确保工作的准确性和高效性。
公司应严格遵守相关规定，并持续改进纠偏及预防工作，以实现持续提升的目标。
HACCP计划书纠偏措施
HACCP计划书纠偏措施1. 引言HACCP（Hazard Analysis Critical Control Points）是一种食品安全管理体系，旨在通过分析潜在风险和采取相应控制措施来确保食品的安全性。
纠偏措施是HACCP计划中的一部分，用于纠正和预防风险的发生。
本文将介绍HACCP计划书中的纠偏措施，并提供一些常见的纠偏措施示例。
2. 纠偏措施的目的纠偏措施的主要目的是通过采取预防性和纠正性措施，消除或降低食品安全风险的发生。
它们旨在保护消费者的健康，并确保食品符合法规要求。
3. 纠偏措施的原则在设计和实施纠偏措施时，应遵循以下原则：•预防性原则：纠偏措施应采取预防性措施，旨在消除或减少风险的发生。
•风险优先原则：应优先处理对消费者健康构成最大威胁的风险。
•多重控制措施原则：应采用多种控制措施，以确保风险得到有效管理和控制。
4. 常见的纠偏措施示例以下是一些常见的纠偏措施示例，可根据食品生产环境的具体情况进行调整和应用：4.1 温度控制•纠偏措施：建立温度监测系统，确保食品存储和加工环境的温度符合安全标准。
•示例：安装温度计和报警系统，及时监测和纠正温度异常。
4.2 卫生控制•纠偏措施：制定严格的卫生操作规程，包括清洁和消毒程序。
•示例：培训员工正确使用清洁剂，定期检查和清洁设备、工具和生产区域。
4.3 原料检测•纠偏措施：建立原料检测程序，确保原料的质量和安全性。
•示例：与供应商合作，进行原料抽检和检验，确保符合标准。
4.4 工艺控制•纠偏措施：建立严格的工艺控制程序，确保食品在生产过程中的安全性。
•示例：监测和控制食品加工过程中的温度、时间和压力等关键参数。
4.5 标签和包装控制•纠偏措施：确保产品标签和包装符合法规要求，提供准确的信息。
•示例：定期检查产品标签和包装材料的准确性和完整性。
5. 纠偏措施的实施和监测在设计纠偏措施时，应明确责任和监测机制。
以下是实施和监测纠偏措施的一些建议：•培训员工：确保员工了解和遵守纠偏措施的要求，并提供必要的培训和教育。
纠正和预防措施管理制度
纠正和预防措施管理制度
是指针对组织内部存在的问题和风险，制定相应的措施和管理程序，以纠正和预防问题的发生，并确保组织的正常运营和可持续发展。
下面是一些常见的纠正和预防措施管理制度：
1. 风险评估和控制：制定风险评估和控制的流程和方法，对组织内部和外部存在的各种风险进行评估和管理，包括财务风险、操作风险、法律风险等。
2. 问题识别和纠正：建立问题识别和纠正的机制和程序，及时发现和解决组织内部存在的问题，包括质量问题、服务问题等，确保产品和服务的质量和可靠性。
3. 持续改进：建立持续改进的管理制度，通过不断的改进和创新，提高工作流程和业务流程的效率和质量，实现组织的可持续发展。
4. 培训和教育：制定培训和教育的计划和措施，提高员工的技能和素质，增强员工的责任感和自律性，提升组织的整体素质和竞争力。
5. 内部监督和审查：建立内部监督和审查的机制和程序，对组织内部各项活动进行监督和审查，发现和解决潜在的违规行为和不当操作，保护组织和员工的利益。
6. 绩效评估和奖惩机制：建立绩效评估和奖惩机制，对组织内部各个层级和岗位的绩效进行量化和评估，及时奖励和惩罚，激励员工的积极性和创造性。
7. 信息和数据管理：建立信息和数据管理的制度，包括数据采集、存储、分析和应用等环节，确保信息的准确性和完整性，为组织决策提供可靠的依据。
总之，纠正和预防措施管理制度是组织管理的基础和保障，通过建立科学合理的管理制度，可以有效地预防和解决组织内部存在的问题和风险，提高组织的绩效和竞争力。
36警戒限及纠偏限管理规程
目的：为更直观的体现公用系统中可能出现的不良趋势，以便及时采取相应措施，保证产品免受污染而建立本规程。
范围：适用于本公司制药用水微生物限度检查、压缩空气、洁净区环境监测各项目警戒限度和纠偏限度的设定与管理。
职责：QC人员、QA人员对本规程的实施负责。
1.定义：警戒限度：又称警告值，是指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
纠偏限度：又称行动值，系统的关键参数超出可接受范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
法定标准：指国家规定的合格标准范围。
2.设定原则：2.1.警戒限度的设定：对于一个新的系统或系统的历史数据不全的情况下，警戒限度可设定为法定标准的50%。
当系统运行一定时间，有足够的历史数据时(至少一年)，可通过对数据的回顾，计算出警戒限，方法如下：1)所有历史数据的95%位于警戒限以下，而5%大于或等于警戒限；2)计算的结果如果不是整数，取整至下一个整数；3)所有数据应按照数值从小到大排序；4)警戒限必须最低为法定标准的10%，最高为法定标准的50%。
即：如果计算出的警戒限低于法定标准的10%，则取法定标准的10%为警戒限；如果计算出的警戒限高于法定标准的50%，则取法定标准的50%为警戒限。
（当计算出的警戒限高于法定标准的50%，说明系统可能存在风险，需要进行调查纠正。
）2.2.纠偏限度的设定：对于一个新的系统或系统的历史数据不全的情况下，纠偏限度可设定为法定标准的80%。
当系统运行一定时间，有足够的历史数据时（至少一年），可通过对数据的回顾，用数学统计方法（如：平均值±3。
），计算出纠偏限的合适范围，再根据公司实际情况在范围内选定一个值作为纠偏限。
3.制药用水、洁净区环境监测的警戒限和纠偏限：3.1.制药用水：3.2.环境监测：3.1.压缩空气：压缩空气中悬浮粒子和沉降菌警戒线与纠偏限的设定参照环境检测要求执行。
4.警戒限和纠偏限的修订：系统新建立、经过改造或重大维修后，警戒限按行动值的50%计算，纠偏限按法定标准的80%计算。
偏差处理管理规程
3．质量部门 (1)负责对偏差报告和调查系统的管理。 (2)负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理程序 及时限。 (3)在调查过程中与调查组长协作。 (4)对调查的范围和对产品影响性，协调调查组进行再评 估。 (5)批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要 求。 (6)批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、 设备、区域、工艺、程序的书面解释。 (7)审阅、评估调查延期完成的合理性。 (8)决定产品、系统、仪器设备的处置。 (9)审核和批准跟踪及预防措施报告。
偏差产生的范围
1.文件的制定和执行方面 文件、规程版本错误；文件的缺失；已批准文件存在 错误或不完善的方面；具体操作人员未按照程序规定执行； 记录与相应的规程不一致；各种记录未按规定执行 2．物料接收、取样、储存、发放方面 货物损坏、标签错误、未经批准的供应商；未按照规 定程序取样、取样过程对产品造成污染；储存过程中物料 状态标识错误、物料超过有效期、物料储存环境超标；工 艺用水个别监测项目如电导率超标；包装材料存在缺陷； 检验过程中配制溶液未按规定条件放置等。 3.生产、检验过程的控制方面 未控制或未监控规定的控制参数(如混合时间、温度、 压力、片重等)；未执行设备／仪器测试参数；中间产品 储存时间超期；超出工艺规程、检验规程规定的处理措施。
偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管 理体系的有效手段，对提升质量管理理念、提高质量改进的执行力具 有重大意义 ，是质量保证重要因素之一。
偏差管理的目的
偏差管理的目的： 出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工，而是要 对偏差进行调查，查明原因，判断偏差的严重程度，是否 会影响产品质量，影响程度如何，然后作出产品的处理决 定，同时提出整改（纠正）及预防措施，以防下次出现同 样的错误。
纠偏及预防措施管理准则
纠偏及预防措施管理准则
概述：
纠偏及预防措施管理准则旨在帮助组织识别、纠正和预防问题
及错误，并制定相应的措施来降低风险和提高绩效。
目标：
1. 提高组织的整体运作效率和质量。
2. 降低错误和问题的发生率。
3. 提供参考标准和指导，以确保组织在纠偏和预防措施方面能
够采取适当的行动。
4. 增强组织的风险管理能力，降低潜在风险并避免因问题和错
误而导致的不良后果。
准则：
1. 持续监测和评估：组织应建立监测机制来发现问题和错误，
并定期进行评估以确保纠正措施的有效性。
2. 及时纠正：一旦发现问题或错误，组织应立即采取纠正措施，以防止其进一步扩大影响。
3. 建立预防措施：组织应通过预防性措施来降低问题和错误的发生概率。
这包括培训员工、改善流程和引入质量管理系统等。
4. 数据分析和反馈：组织应收集和分析相关数据，并根据得出的结论制定相应的改进措施，以防止类似问题再次发生。
5. 沟通与合作：组织应建立有效的沟通渠道，在发现问题或错误时能够及时通知相关人员，并促进合作找出解决方案。
总结：
纠偏及预防措施管理准则是组织管理中的重要工具，可以帮助组织降低风险并提高绩效。
通过持续监测、及时纠正、建立预防措施、数据分析与反馈以及沟通与合作，组织能够更好地纠正和预防问题及错误，从而确保持续发展和成功。
ROHS管理体系纠正和预防措施控制程序
4.6技术部负责对纠正和预防措施所引起的技术性更改的处理工作。
5、培训和资格
5.1纠正和预防措施的有关工作人员必须经过本程序培训。
6、工作程序
6.1产品不符合时采取的纠正措施。
6.1.1原材料及辅助材料在进厂检验时，发现不符合质检科应及时报告常务经理和供应部门，由常务经理确定纠正措施，由供应部门实施。
预防措施的目的是分析并消除不符合的潜在原因。
2、适用范围
适用于本公司ROHS管理活动全过程对不符合要求的偏离（产品或体系）所采取的纠正和预防。
3、术语
3.1不符合——未满足规定的要求。
3.2纠正措施——为消除现存实际的不符合所采取的办法。
3.3预防措施——为消除潜在不符合隐患所采取的办法。
4、职责
4.1常务经理（管代）负责对体系不符
6.1.2生产过程发现产品不符合（如领错料或加错料）质检员应立即报告班长，停止生产。由班长对该批产品进行追溯，对已经发货的，由生产经理通知销售部门，将该批产品追回，为了杜绝类似不符合重复发生，生产部门应制定措施确保不再发生。
6.1.3销售部门收集的顾客对不符合产品的投诉意见（网上纠偏单）报常务经理，由常务经理确定纠正措施。由相关部门实施。
4.2质检科负责：原材料（生产物资）、在制品、成品及生产过程的不符合判定并收集和汇总、汇报。
4.3供应部门负责不符合原材料和辅助材料的处理工作，并确定纠正和预防措施。
ROHS管理体系——程序文件
纠正和预防措施控制程序
编号
ROHS-C05
版本
A0
页次
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4.4销售部门负责整理顾客的投诉意见和处理工作。
安全纠偏及预防措施
安全纠偏及预防措施
1、纠正措施：
由项目安全员在查明原因、在有调查结论的前提下提出纠正、防范措施的建议。
根据建议由有关部门制定纠正措施，并进行审核批准。
安全部监控纠正措施的落实，记录纠正措施的实施过程。
2、预防措施：
安全生产保证体系的健全和正常运作是预防的根本。
推行全面、全过程、全员的标准化管理，教育工人增强自我保护意识，执行各项安全技术规范和日常的监督、检查、指导。
针对性安全交底和教育是预防事故的必要手段。
3、教育和培训
做好进场工人的安全教育，并贯彻始终、全过程覆盖地进行安全教育培训，教育培训的重点是操作者的自我保护意识。
在事故多发期及上级部门下达指令时，进行针对性的教育。
采取多样化的培训教育形式，如黑板报、宣传标语、大会、录像等。
实施施工队伍职工的安全进场教育及平时的安全教育培训，新工人必须经过三级安全教育。
由安全部负责安全培训教育工作并做好记录，人力资源部建立职工劳动保护记录卡。
4、安全记录
由项目安全员组织相关人员建立收集证明安全生产保证体系有效运行安全记录包括相关的台帐、报表、原始记录。
安全记录由项目安全资料员进行收集、整理，进行标识、编目和立卷。
安全记录应完整及时，并延续到工程项目竣工。
医疗器械纠正和预防措施CAPA管理规程
模板一、纠正和预防措施（CAPA）管理规程1 目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2 适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施（CAPA）的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责5.1 企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3 质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
（2）批准（CAPA）的执行。
（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。
（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。
（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。
（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。
偏差处理管理规程
****有限公司1.目的：明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。
2.范围：适用于产品生产、包装或存放的所有过程中的偏差。
3.责任：质管科、生产技术科等相关部门及人员4.内容：4.1偏差处理流程4.2 偏差分类◆次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离不足以影响产品质量无需进行深入的调查但必须立刻采取纠正措施并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。
◆主要偏差：属较重大的偏差该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查查明原因采取纠正措施进行整改。
◆重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果或可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查查明原因除必须建立纠正措施外还必须建立长期的预防性措施。
4.3 偏差处理人员职责◆所有职员●接受偏差调查程序相关的培训课程。
●按照偏差调查程序规定的时限上报直接主管、质量管理科人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
◆调查小组●调查小组由来自技术部门、质量管理科、生产技术科及设备工程科等组成进行全面、及时的调查。
●整理收集适用于调查的文件及记录调查偏差的根本原因。
●进行偏差分析评估偏差的影响。
对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析并提出可行性方案。
◆质量管理科●负责对偏差报告和调查系统的管理。
●负责质量偏差管理文件制定不同类型偏差处理规程及时限。
●在调查过程中与调查组长协作。
●对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。
●批准采取的纠正措施确保纠正措施符合法律法规要求。
●批准调查报告包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。
●审阅、评估调查延期完成的合理性。
●决定产品、系统、仪器设备的处置。
●审核和批准跟踪及预防措施报告。
◆管理层●确保需要立即采取的措施完成包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。
纠偏和预防措施管理程序
纠偏和预防措施管理程序1. 简介纠偏和预防措施管理程序旨在帮助组织纠正和预防发生的问题，确保业务运行的稳定性和高效性。
本文档将详细介绍该管理程序的主要流程和具体步骤。
2. 流程2.1 纠偏程序1. 问题识别：及时发现问题，并进行准确的问题描述。
问题来源可以包括内部反馈、客户投诉、审核检查等。
2. 问题评估：对问题进行评估，确定其严重程度和影响范围，以便制定适当的纠偏措施。
3. 纠偏措施制定：根据问题的具体情况，制定能够解决问题的纠偏措施，并明确相关责任人和时间节点。
4. 纠偏措施执行：按照制定的纠偏措施计划，执行相应的纠偏工作，并确保纠偏措施的有效性和可行性。
5. 持续监控：通过对纠偏措施的有效性进行监控，并及时进行调整和改进。
2.2 预防措施程序1. 问题分析：对组织过去出现的问题进行分析和总结，确定问题产生的原因和原因分类。
2. 预防措施制定：基于问题分析的结果，制定可行的预防措施，并明确相关责任人和时间节点。
3. 预防措施实施：按照制定的预防措施计划，执行相应的预防工作，并确保预防措施的有效性和可行性。
4. 研究与改进：对实施的预防措施进行评估和反馈，及时调整和改进预防措施，以提高管理程序的效果和可持续性。
3. 角色和责任- 纠偏责任人：负责问题的处理和纠偏措施的执行，确保纠偏工作的顺利进行。
- 监控责任人：负责对纠偏措施的有效性进行监控和评估，及时调整和改进相关措施。
- 预防责任人：负责问题分析和预防措施的制定与实施，以避免问题的再次发生。
4. 存档和证据为了确保整个纠偏和预防措施管理程序的透明性和可追溯性，所有问题识别、纠偏措施制定、执行和评估的相关文档和证据应进行妥善存档，并按要求进行归档。
5. 审查和改进定期对纠偏和预防措施管理程序进行审查和改进，以适应不断变化的业务环境，确保程序的持续有效性和可实施性。
以上是纠偏和预防措施管理程序的简要介绍，详细的实施步骤和具体要求可以根据组织的实际情况进行调整和补充。
警戒限度及纠偏限度管理规程
1、目的：建立制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度的管理规程；确保制药用水和空气净化产生的偏差得到及时纠正，保证生产环境负荷要求，药品质量安全有效。
2、范围：本规程适用于用于公司制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度的监控管理。
3、职责：生产技术部、药用水系统、空调净化系操作人员、质量保证部负责本规程执行；质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。
4、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.规程5.1警戒限定义：5.1.1合格限：是通过验证数据证明系统稳定状态时的限值之内的区域。
5.1.2警戒限：为数值显示超出合格限的区域，系统可能存在问题，设置警戒标准的目的是为了提示系统可能出现了恶化趋势，应进行密切关注，以便及时采取相应措施。
5.1.3纠偏限：是限值在警戒限和行动限之间的区域，系统处于高风险状态，可能随时出现不合格，所以有必要采取一定的预防措施。
5.1.4行动限：指国家标准规定的区域。
5.1.5该限度通常是根据系统的正常运行水平和检测数据通过趋势分析来确定的，如果超出了该限度，不需要对系统进行进一步的处理，但可需要增加相应的监控项目或者监控频率。
如连续超出警戒限度，系统呈恶化趋势时，则应立刻采取纠偏措施。
5.2警戒限度和纠偏限度的建立：警戒限应以正常监测数据为基础，并赋与一定的安全系数。
（系统监测数据积累一段时间后，才能科学的建立）5.2.1空调净化系统及制药用水系统的警戒限值和纠偏限值的确定内容：5.2.1.1空调净化系统警戒限值和纠偏限值的确定内容：5.2.1.2制药用水系统的警戒限值和纠偏限值的确定内容：5.3超警戒限度处理程序：5.3.1超过警戒限值，应向设备工程部门和生产车间发出预警报告。
5.3.2设备工程部门和生产车间应及时进行调查（检查以前和后续的结果），查明原因；5.3.3.重新监测。
5.3.3.1.如重新监测结果在警戒限值之内，则可以认为调查完成，如重新监测结果高于警戒限值，发出第二轮通知，并制定纠偏措施并及时报告质量管理部审核和质量受权人批准。
纠偏措施管理方案
纠偏措施管理方案背景在工程项目中，由于各种原因，设备或构件可能出现偏差或误差，而这可能会对整个工程的质量和进度产生影响。
因此，合理的纠偏措施管理方案对于保证工程质量和提高效率非常重要。
目的本文档旨在制定一套有效的纠偏措施管理方案，以便在实际项目中能够快速、准确地对各种偏差和误差进行处理，并保证工程质量和进度的顺利进行。
纠偏措施管理流程1. 系统化识别在项目启动前，需要对可能出现的偏差和误差进行系统化的识别和分析。
这可以通过对工程设计的全面审查、精细化的设备校验、以及相关技术要求的执行等方式来实现。
识别到偏差和误差后，需要对其进行分类和记录，并为各种不同的偏差和误差制定相应的纠偏措施预案。
2. 快速响应在发生偏差或误差时，需要尽快响应并采取纠正措施。
这需要制定一套完善的纠偏响应流程，包括偏差报告、偏差审核、纠偏方案制定、方案审批、方案执行等步骤。
同时，为了加速响应速度，可以采用数字化纠偏措施管理工具，如专业的纠偏措施管理软件，以便及时跟踪和记录整个纠偏过程。
3. 持续监测在工程项目中，偏差和误差可能会持续存在。
因此，需要制定一套持续监测和反馈机制，以便及时发现新的偏差和误差，并采取预防和纠正措施。
这可以通过实时数据监测、定期设备巡检、并对操作人员进行技能培训和考核等方式来实现。
4. 完善改进在实施纠偏措施的过程中，需要定期评估效果，并将改进措施及时反馈到管理方案中，实现方案的完善和更新。
同时，需要建立一套有效的文档体系，对纠偏管理方案、执行情况和效果等进行记录与归档，以便后续分析、评估和改进。
参考文献•《质量管理体系标准ISO9001:2015》•《工程质量管理规范》•《纠偏措施管理手册》（示例文档）。
警戒限度及纠偏限度管理规程
1.目的：建立警戒限度、纠偏限度操作规程，便于及时发现公用系统中存在的潜在风险，以保证产品免受污染。
2.范围：纯化水系统、空调系统。
3.责任：质量管理科、生产技术科、设备工程科、车间主任、中心化验室主任对此规程负责。
4.内容：4.1 警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
4.2 纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
4.3 系统的关键参数达到警戒限度需采取如下措施质量管理科在检测结果下发的当日以书面形式下发警告通知。
◆设备工程科协同车间及时对存在问题进行分析，采取必要的纠正措施进行纠正。
4.4 系统的关键参数达到纠偏限度需采取如下措施◆质量管理科在检测结果下发的当日以书面形式下发调查表。
◆设备工程科协同车间立即成立问题调查小组，调查小组应由设备工程◆科设备管理员、车间主任、质量管理科监控员及其它专业人员组成，调查小组及时对存在问题进行分析，调查出现问题的原因，并以书面形式上交调查结果反馈单，并提出纠正措施，通过有关领导审批后执行。
◆纯化水系统出现问题的纠正措施●如因反渗透膜损坏导致电导率不符合规定，应及时进行更换。
●如因存放时间过长而导致染菌，应加强纯化水系统的整体循环。
●如未按照文件规定定期监测各项指标，应加强制水岗位操作工的工作要求及监督。
●如未按规定定期进行灭菌，应加强制水岗位操作工的考核及监督。
●如因碱管和泵堵塞或损坏导致电导率或PH不符合规定，应及时进行处理并维修。
●如因紫外灯管损坏，应及时进行更换。
●如因日常监测所使用的电导率仪及PH计未经过校验和校准。
应由设备工程科对所用设备进行检验，并加强制水岗位操作工对岗位知识的学习。
●如因制水岗位的操作工未经过相关知识的培训而引起的错误操作，应重新进行培训并严格考核。
●其它出现问题的原因应针对问题再具体进行分析并纠正。
◆空调系统出现问题的纠正措施●如因高效过滤器泄露引起不合格，应及时进行更换高效过滤器。
纠正和预防措施(CAPA)管理规程
纠正和预防措施(CAPA)管理规程1 目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进.2 适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3定义3。
1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
3。
2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因：通过各种方法和工具,深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4纠正预防措施（CAPA)的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施.整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5职责5.1 企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求(2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导5。
2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
（2）定期检查整改措施计划的进展,直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
（3)因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
（2)批准（CAPA）的执行。
（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。
（4）跟踪(CAPA）实施进展情况。
（5）确保（CAPA)的合理性、有效期和充分性。
（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。
CAPA管理规程
纠偏和预防措施系统管理规程目的：为了消除实际或潜在的不合格原因；采取措施，防止类似问题的发生或预防问题的再次发生；不断地进行改进，提高企业管理水平，特制定本规程。
范围：本规程适用于生产及产品的投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行的调查并采取的纠正和预防措施。
责任：销售部、质量部、生产部、仓库负责本规程的实施。
内容：1、定义及解释：1．1纠正措施：为消除已发现的不符合所采取的措施；1．2预防措施：为消除潜在不符合所采取的措施；1．3风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体；1．4风险评估：即系统性的应用管理方针、程序实现圣目标任务的风险分析、评价。
2．纠偏和预防措施系统管理范围及启动条件2．1管理范围：2．1．1产品设计控制；2．1．2生产工艺控制；2．1．3物料管理；2．1．4设施与设备管理；2．1．5人员、文件、记录与变更控制。
2．2启动条件：2．2．1发生生产偏差时；2．2．2发生检验结果超常、超标时；2．2．3需要变更时；2．2．4回顾分析，发现不良趋势时；2．2．5出现产品退货时；2．2．6实施产品召回计划前；2．2．7内部自检或外部检查后；2．3启动说明：在发生上述情况时，应按本规程进行风险评估，再根据评估情况，执行相应处理程序。
3．纠偏和预防措施系统一般流程：3．1流程：鉴别→评估→调查→分析→行动计划→执行→跟踪；3．2控制图：4．实施：4．1鉴别——清楚地界定问题 在出现2．2情况时，应启动纠偏和预防措施系统，清楚地界定目标任务或存在问题的类别，是否与产品质量相关联，并进一步确定与人、机、物、法、环的关联性。
4．2评估——针对目标任务或存在的问题进行风险评估，评价重要性和影响4．2．1根据风险发生或可能发生的频次、可测性和危害性对目标任务或存在问题进行风险分级；4．2．2风险分级方法：4．2．2．1根据发生频次或根据经验预测发生的频次：第1级：稀少（发生频次在五年以上）第2级：可能发生（发生频次为一至五年一次）第3级：经常发生（发生频次小于一年或每批都有可能发生）4．2．2．2根据风险可测性：第1级：发生后可及时被发现，如装量；第2级：发生后可测，但不能及时出具测定结果，如含量；第3级：发生后，很难检没出，如个别产品微生物污染。
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1.目的：
为了消除实际或潜在的不合格原因；采取措施，防止类似问题的发生或预防问题的再次发生；不断地进行改进，提高企业管理水平，特制定本规程。
2.范围：
本规程适用于生产及产品的投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行的调查并采取的纠正和预防措施。
3.责职：
销售部、质量部、生产部、仓库负责本规程的实施。
4.内容：
4.1定义及解释：
4.1.1纠正措施：为消除已发现的不符合所采取的措施；
4.1.2预防措施：为消除潜在不符合所采取的措施；
4.1.3风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体；
4.1.4风险评估：即系统性的应用管理方针、程序实现圣目标任务的风险分析、评价。
4.2．纠偏和预防措施系统管理范围及启动条件
4.2.1管理范围：
4.2.1.1产品设计控制；
4.2.1.2生产工艺控制；
4.2.1.3物料管理；
4.2.1.4设施与设备管理；
4.2.1.5人员、文件、记录与变更控制。
4.2.2启动条件：
4.2.2.1发生生产偏差时；
4.2.2.2发生检验结果超常、超标时； 4.2.2.3需要变更时；
4.2.2.4回顾分析，发现不良趋势时； 4.2.2.5出现产品退货时； 4.2.2.6实施产品召回计划前； 4.2.2.7内部自检或外部检查后；
4.2.3启动说明：在发生上述情况时，应按本规程进行风险评估，再根据评估情况，执行相应处理程序。
4.3.纠偏和预防措施系统一般流程：
4.3.1流程：鉴别→评估→调查→分析→行动计划→执行→跟踪； 4.3.2控制图：
4.4实施：
4.4.1.鉴别——清楚地界定问题
在出现4.2.2情况时，应启动纠偏和预防措施系统，清楚地界定目标任务或存在问题的类别，是否与产品质量相关联，并进一步确定与人、机、物、法、环的关联性。
4.4.2评估——针对目标任务或存在的问题的严重程度和影响范围要进行风险评估，确定纠正措施的必要性和纠正措施的级别。
4.4.2.1问题的潜在影响;通过评估问题出现后是否会对企业和客户造成影,决定是否关心该问题.可从耗资、效率、产品质量、安全性、稳定性、客户满意度等方面考评。
预设的过程、参数、流程（SOP ）
验证
变更
偏 差
主动 改进
非预期变化
原参数 不合理 原参数 合 理
监 控
4.4.2.2根据风险发生或可能发生的频次、可测性和危害性对目标任务或存在问题进行风险分级；
4.4.2.3风险分级方法：
4.4.2.3.1根据发生频次或根据经验预测发生的频次：
第1级：稀少（发生频次在一年以上）
第2级：可能发生（发生频次为半至一年一次）
第3级：经常发生（发生频次小于一年或每批都有可能发生）
4.4.2.3.2根据风险可测性：
第1级：发生后可及时被发现，如装量；
第2级：发生后可测，但不能及时出具测定结果，如含量；
第3级：发生后，很难检没出，如个别产品污染。
4.4.2.3.3根据危害程度：
第1级：次要;可忽略或微小、轻微
第2级：重大
第3级：严重
4.4.2.4风险级别评定：
4.4.2.4.1评定公式：风险级别=发生频次×可测性×危害性。
4.4.2.4.2级别为1为次要风险，若属于偏差的，为微小偏差，若需变更的，属于微小变更；2为重大风险，若属于偏差的，为重大偏差，若需变更的，属于重大变更；3为高风险，若属于偏差的，为重大偏差，若需变更的，属于重大变更。
4.4.2.5补救措施；对于某些影响较大、风险较高的问题，在制定永久性纠正措施前，适当采取一定补救措施，避免问题持续扩造成更加严重的后果。
某此情况下，采取的补救措施己能使问题得到彻低解决，此时可跳过调查→分析→行动计划→执行等过程，直接对纠正结果进行跟踪，确认不会再次发生并对其中进行记录后，此项CAPA可以直接关闭。
4.4.3.调查——制定研究解决问题的计划
4.4.3.1调查过程；先要明确CAPA目标，即期望达到的效果并对其进行描述。
4.4.3.2调查过程；制定合适的调查策略，合理运用调查方法和质量工具，综合考虑设备、材料、人员、方法、设计、培训、软件、外观等各方面因素。
4.4.3.3归责与资源配置；成立专门调查小组，职责明确并落实到位。
低风险由问题存
在部门进行调查，并由QA监督调查；一般风险由质量部组织调查及监管；高风险由总工程师组织调查。
进行必要的附加资源配置。
4.4.3.4针对目标任务或存在问题的原因，找出可能的影响因素，必要时，进行小试或其它模拟试验形式。
4.4.4.分析——确定根本原因
4.4.4.1数据的采集；创建原因分析列表，对所有相关信息、测试数据等整理记录。
数据来源包括试验结果、操作记录、审核记录、服务信息、设计控制等都可作数据采集的来源。
4.4.4.2根本原因确定；5W分析法，不停地追问：“为什么”，直到找到问题的根源。
4.4.
5.行动计划——包括采用的纠正方法，程序、文件变更、系统完善、人员培训、调配、资源分配。
及必要的监控措施。
行动计划由目标任务或存在问题责任部门制定，低风险行动计划，部门负责人审核，报质量部批准实施；中等风险行动计划由质量部审核，总工程师批准实施；高风险行动计划报总工程师审核并经总经理批准实施。
需要报送药监部门备案或审批的，由质量部负责上报。
4.4.
5.1创建任务列表；列出所需执行的活动和任务，保证措施可操作性，确认所有措施都对改善问题起到一定效果，确保CAPA有效性。
4.4.
5.2文革件的变更;所需修订的相关文件列表,并描述文件所需修订的项目.
4.4.
5.3方法、程序、系统的改变；方法、程序、系统等其它内容的修改都应描述记录，实施所有细节清楚描述，实施后产生的变化都要描述清楚。
4.4.
5.4人员培训；人员培训是CAPA计划的重要组成部分，
4.4.6.执行——执行行动计划
批准后的行动计划由相应部门进行实施，由质量部负责监督计划的实施过程。
必要时，组织阶段性研讨会议。
4.4.6.1实施期限; 严重缺陷项目一般为1月，一般缺陷项目一般为半个月，轻微缺陷项目可在现场立即纠正。
4.4.6.2实施计划的修改；计划在执行过程中如果遇到客观原因不能按期完成时，措施执行部门须向质量负责人或质量管理部门说明原因，请求延期，得到质量管理负责人批准后，修改CAPA措施实施计划。
4.4.7.跟踪——确认和评估有效性
由质量部跟踪计划的实施情况，对计划的实施过程进行监控，并最终对实施结果的
有效性进行评估。
4.4.7.1确认方式有文件检查、现场复核、提交纠正措施实施方案在下一次自检复查。
4.4.7.2确认内容
4.4.7.2.1原因方面;相关部门针对问题原因的分析是否全面、系统、
4.4.7.2.2措施制度方面；针对问题原因所采取CAPA措施是否具备可操作性、采取CAPA 措施与问题所带来的质量风险是否相符。
CAPA措施的制定是否及时，是否能避免问题再次发生。
4.4.7.2.3实施及效果方面；计划是否按规定时间完成。
计划中的保项措施是否全部完成。
完成后效果是否达到预期要求。
4.4.7.2.4记录与文件方面；措施完成情况是否有记录可查。
措施执行引起的程序更改内容是否有效。
文件是否按文件控制程序进行。
4.4.8.CAPA关闭；质量管理部门针对CAPA项目进行了跟踪验证以后,确认其有效性，措施确认记录中填写确认结论并签字确认，该CAPA项目就可宣布关闭。