ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求培训教材
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ISO13485-2016新版标准及变化培训教材
ISO 13485—标准发展历程
国际标准 ISO13485:1996 ISO13488:1996 ISO13485:2003 EN ISO13485:2003以及 AC:2007、AC:2009 EN ISO13485:2012以及 AC:2012 ISO13485:2016
等同欧洲标准
EN ISO13485:2000 EN ISO13488:2000
ISO 9001：2008 ISO 9001：2015 ISO13485：2003 ISO13485：2016 ISO13485和ISO9000是渐行渐远
ISO 13485:2016更加注重法律法规的要求,ISO 13485:2016是基于ISO 9001:2008基础上建立 ISO 9001:2015重心是让顾客满意
EN ISO13485:2016
等同美国标准
ANSI/AAMI/ISO13485:2003 ANSI/AAMI/ISO13485:1996 ANSI/AAMI/ISO13485:2003 ANSI/AAMI/ISO13485:2016 ANSI/AAMI/ISO13488:1996 /(R)2009
ISO13485:2016新版标准及变化 培训教材
第一部分：ISO13485:2016的标准内容
• 概述 • 新版修订思路 • 新版主要变化 • 实施新版的意义
概述
一、ISO13458简要回顾
• 《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》 • 非独立标准，增加医疗器械行业特殊要求 ISO 13485： • YY/T0287-1996（1996/8/12） 1996 • 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(2003/7/15) • 独立标准，以ISO 9001：2000为基准，根据医疗行业特点增加和删除相关条款 ISO 13485： • YY/T0287-2003(2003/9/17) 2003 • 欧盟范围的标准 • 仅对ISO 13485：2003前言和附件做部分修改 EN ISO 13485：2012 • 我司目前使用的标准 • 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(2016/6/3) • 独立标准，以ISO9001：2015为基础，根据医疗行业特点增加和删除相关条款 ISO 13485： • YY/T0287-2017 (2017/1/19) 2016
ISO13485 2016培训教材
4.2.2 质量手册
• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• 批准： 最高管理者。
• 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
4.2.3医疗器械文档
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和 保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以 证明符合本标准要求和适用的法规要求。 该文档的内容包括但不限于： a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括 所有说明； b)产品规范 c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序； d)测量和监视程序； e)适当时，安装要求； f)适当时，维修程序。
5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针
• 质量的宗旨和方向。 • 应组织文化（企业文化）融合。 • 应包括满足要求和保持质量管理体系有效性 （ISO9001:持续改进）的承诺。 • 为质量目标提供框架。 • 最高管理者组织制定并批准发布。
• 全员都应熟悉、理解并贯彻执行。 • 评审。
5.4策划
1、范围
1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的 组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织 提供的相关服务。 2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减， 则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规 要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以 说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计 和开发控制的任何删减。 3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时， 组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款， 组织应按照4.2.2的要求记录其理由。
4.1总要求 •本标准指定的“程序”之处，指定的建立 “记录”之处，是不能省略的，只可以在文 件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并 且在没有法规要求时； •不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或 有关标准或相关方的要求，也需要增加程序 和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可 以是电子版文件； •文件的多少和详略程度取决于：企业规模与 类型，过程复杂程度，人员能力。
13485：2016体系标准知识培训
5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4（采购）要求进 行，控制应包括书面质量协议； 例如：设计开发，校准/维护/安装，生产/服务过程（灭菌、 热处理、清洁、镀锌、喷涂、焊接），检验等过程。
6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确 认程序形成文件，软件首次使用前应对软件应用进行确认， 适当时软件或其应用更改后也应对软件进行确认，并保留记 录。
植入性医疗器械 同时具备以下条件的医疗器械： • 进入人体：通过外科手段： ――全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的； • 留在体内足够的时间：在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。 • 注：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。 –【植入性医疗器械举例】接骨板、人工关节 注意： – 在国内，由可吸收/可沥滤材料制成植入人体的产品与人体的骨、组织、组织液或血 液接触的产品，不论吸收的时间均作为植入性医疗器械加以管理。
• 有效的沟通方式： 会议，培训，文件，谈话， 板报， 宣传公告栏， 内网， 工作汇报， 通知等……
5.6.1 总则
• 建立程序文件 最高管理者应按形成文件的策划的时间间隔评审质量管理 体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
• 通常采用会议的形式，由最高管理者主持，高层和中层 参加。 • 通常每年不少于1次;出现重大变更时，应及时追加管理 评审。
方针目标、法律法规
质量管理体系文件包括：
a)质量方针和质量目标；
质量
b)质量手册；
手册
c)标准所要求的形成文件的程序和记录；
程序文件
d)为确保其过程的有效策划、运行和控制，
确定必需的文件（包括记录）； e)适用的法规要求规定的其他文件。
YY T 0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求培训教材
标准的历史•ISO 9000族由ISO/TC 176制定－－第1版：1987年 6个标准 9000系列－－第2版：1994年 24个标准 9000族－－第3版：2000年四个核心标准－－第4版：2000年四个核心标准－－第5版：2015年正在陆续发布• ISO 13485由ISO/TC 210制定•第1版：1996•第2版：2003第3版：2016版YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况1、标准名称 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>--YY/T 医药行业推荐标准--ISO 国际标准化组织--idt 等同采用2、性质 独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、特点--以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础--是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准--明确对文件的要求 YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>1、范围1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。
本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。
2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。
这些法规要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。
组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。
3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时，组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款，组织应按照4.2.2的要求记录其理由。
4、质量管理体系：4.1总要求1、形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规4.1总要求•本标准指定的“程序”之处，指定的建立“记录”之处，是不能省略的，只可以在文件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并且在没有法规要求时；•不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或相关方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子版文件；•文件的多少和详略程度取决于：企业规模与类型，过程复杂程度，人员能力。
ISO13485：2016培训课件
一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织应用质量管理体系有法规要求。因此， 本标准期望组织:
——按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色； ——依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求； ——在组织质量管理体系中融入这些适用的规要求中的定义在不同国家和地区有所不同。组织需要按照医疗器械 适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。
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ISO13485标准的目录（第8章）
8测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1反馈 8.2.2抱怨处理 8.2.3向监管机构报告 8.2.4内部审核 8.2.5过程的监视和测量 8.2.6产品的监视和测量
8.3不合格品控制 8.3.1总则 8.3.2交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3交付后发现不合格品的响应措施 8.3.4返工
7.5生产和服务的提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2产品的清洁 7.5.3安装活动 7.5.4服务活动 7.5.5无菌医疗器械的专用要求 7.5.6生产和服务提供过程的确认 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8标识 7.5.9可追溯性 7.5.10顾客财产 7.5.11产品防护
20
0.5 与其他管理体系的兼容性
本标准不包括针对其他管理体系的要求, 如环境管理、职业健康与安全管理或 财务管理的特定要求。然而, 本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的 管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系, 可能 会改变现行的一个或多个管理体系。
21
1 范围
15
0.2 阐明概念
对本标准的下列术语或短语的说明: ——当用短语“适当时”修饰一项要求时，通常认为这项要求是适当的，除非组
织能提出其他合理理由。如果一项要求对以下任意一项是必需的，则认为该项 要求是适当的: 产品满足要求； 符合适用的法规要求； 组织实施纠正措施； 组织管理风险。 ——当使用术语“风险”时，该术语在本标准范围内的应用是关于医疗器械安全 或性能要求或满足适用的法规要求。
——按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色； ——依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求； ——在组织质量管理体系中融入这些适用的规要求中的定义在不同国家和地区有所不同。组织需要按照医疗器械 适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。
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ISO13485标准的目录（第8章）
8测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1反馈 8.2.2抱怨处理 8.2.3向监管机构报告 8.2.4内部审核 8.2.5过程的监视和测量 8.2.6产品的监视和测量
8.3不合格品控制 8.3.1总则 8.3.2交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3交付后发现不合格品的响应措施 8.3.4返工
7.5生产和服务的提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2产品的清洁 7.5.3安装活动 7.5.4服务活动 7.5.5无菌医疗器械的专用要求 7.5.6生产和服务提供过程的确认 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8标识 7.5.9可追溯性 7.5.10顾客财产 7.5.11产品防护
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0.5 与其他管理体系的兼容性
本标准不包括针对其他管理体系的要求, 如环境管理、职业健康与安全管理或 财务管理的特定要求。然而, 本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的 管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系, 可能 会改变现行的一个或多个管理体系。
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1 范围
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0.2 阐明概念
对本标准的下列术语或短语的说明: ——当用短语“适当时”修饰一项要求时，通常认为这项要求是适当的，除非组
织能提出其他合理理由。如果一项要求对以下任意一项是必需的，则认为该项 要求是适当的: 产品满足要求； 符合适用的法规要求； 组织实施纠正措施； 组织管理风险。 ——当使用术语“风险”时，该术语在本标准范围内的应用是关于医疗器械安全 或性能要求或满足适用的法规要求。
ISO13485-2016标准体系培训
4.2.2 质量手册
• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• 批准： 最高管理者。
• 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
4.2.3医疗器械文档（新增）
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和 保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以 证明符合本标准要求和适用的法规要求。 该文档的内容包括但不限于： a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括 所有说明； b)产品规范 c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序； d)测量和监视程序； e)适当时，安装要求； f)适当时，维修程序。
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c )本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制，
确定必需的文件（包括记录）； e)适用的法规要求规定的其他文件。
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016：有29处程序要求；21处要 求形成文件；记录要求有44处。
• 若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境 的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。
• 在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。
6.4.2污染控制（新增加的）
适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件 化的特殊安排，以防止污染其它产品、环境和人员。
对于无菌医疗器械，应将控制微生物或微生物污染的 要求形成文件，保持组装或包装过程要求的洁净度。
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况
1、标准名称
ISO13485-2016标准培训教材
❖新版标准增加“8.2.3 向监管机构报告”的条款
❖ ——新版标准5.6.2管理评审输入规定包含“向监管 机构报告”内容，7.2.3中规定“组织应按照适用的 法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d）中规定“确 定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准8.2.3 的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内 容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化8：增加了形成文件和记录的要求
❖ 新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理 体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及 记录的要求没有减少，不同于ISO9001：2015标准相对弱 化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到43处，保 持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化10：术语的变化
❖ 2016新版标准共有术语20个，相比较2003版标准的8个术语发生 了较大变化。
❖ 新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标 记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语，并对其中的“植入性医 疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将2003版术语“顾客抱怨”修 改为“投诉”，并进一步细化了定义。
❖变化5：新增投诉处置条款
❖新增8.2.2条款 投诉处置
❖ ——新版标准明确对适用法规要求的投诉处理应形 成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以 及要求保留投诉处理记录。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖ 变化6：增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的 要求
❖ ——新版标准5.6.2管理评审输入规定包含“向监管 机构报告”内容，7.2.3中规定“组织应按照适用的 法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d）中规定“确 定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准8.2.3 的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内 容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化8：增加了形成文件和记录的要求
❖ 新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理 体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及 记录的要求没有减少，不同于ISO9001：2015标准相对弱 化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到43处，保 持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化10：术语的变化
❖ 2016新版标准共有术语20个，相比较2003版标准的8个术语发生 了较大变化。
❖ 新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标 记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语，并对其中的“植入性医 疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将2003版术语“顾客抱怨”修 改为“投诉”，并进一步细化了定义。
❖变化5：新增投诉处置条款
❖新增8.2.2条款 投诉处置
❖ ——新版标准明确对适用法规要求的投诉处理应形 成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以 及要求保留投诉处理记录。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖ 变化6：增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的 要求
ISO13485-2016版标准培训教材
2016是什么
• 2016是此体系标准制定或改版的一个年号。 • ISO13485质量管理体系标准经历了： • 1996、2003、2016版
• 注： 每次改版是基于与时俱进的必要性。
ISO13485家族历史
➢ ISO13485标准首先于1996年颁布 ，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994 为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求； 同时还颁布了ISO13488：1996， 以 ISO9002： 1994为基础的（不含设计职能）。
➢ 由于ISO9001标准于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了 ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。 ISO13485：2003正式发布后 ，将安排三年过渡期 。ISO13485-1996标准将在 ISO13485新版标准发布3年后失效。 又由于ISO9001标准于2015年9月正式升级到ISO9001:2015,那么基于ISO9001基础上建 立的ISO13485跟着升级为ISO13485:2016版,三年过渡期,强制实施日期为2019年.
ISO13485制定的原则
1 、 以顾客为关注焦点； 2 、领导作用； 3 、全员参与； 4 、过程方法； 5 、管理的系统方法； 6 、持续改进； 7 、基于事实的决策方法； 8 、互利的供方关系。
质量目手标册 描述QMS结构---纲要
程序文件 阐述部门间运作程序
ISO13485 :2016标准培训
培训准备
• 1.投影仪及调试； • 2.培训签到表； • 3.试题卷；
• 4.适当的参加人员和座椅数量； • 5.笔和记录； • 6.手机静音；
感谢
• 首先感 谢贵公司的厚爱 ，选择本人为贵公 司进行体系辅导与培训 ， 同时也感谢在坐 的每一位同事在百忙中积极参与此次培训！
ISO13485-2016标准体系培训PPT课件
2021
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标准的历史
•ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987年 6个标准 9000系列 －－第2版：1994年 24个标准 9000族 －－第3版：2000年 四个核心标准 －－第4版：2000年 四个核心标准 －－第5版：2015年 正在陆续发布
• ISO 13485由ISO/TC 210制定 •第1版：1996 •第2版：2003 第3版：2016版
• 全员都应熟悉、理解并贯彻执行。 • 评审。
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5.4策划
• 5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次 上建立质量目标，质量目标包括满足适用的 法规要求和产品要求所需的内容。质量目标 应是可测量的，并于质量方针保持一致。
目标应包括：产品方面的内容，为达到产品目标在管理上、作业上的内容。 目标应：可测量，但不一定量化；
• 分析：某医疗器械属三类产品，审核员问人事部门， 公司有几名内审员时，人事科长说：好像派人参加 了培训，是品保部派的人，至于培训的结果我们也 没有记录。审核员问品保部，品保部部长电话回答： 那可能是去年的事情了，参加培训的两个人今年年 初已调离公司。
不符合6.2 e)保留教育、培训、技能和经验的 适当记录。
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4.2.2 质量手册
• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• 批准： 最高管理者。
• 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
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Байду номын сангаас
4.2.3医疗器械文档（新增）
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和
ISO13485：2016标准培训
❖ 2011年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，标 准化组织（简称ISO）启动了ISO13485：2003《 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工 作，并于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医 疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，也即第 三版的ISO13485标准。
❖ ——中国食品药品监督管理总局标准管理部门密切 跟踪其修订进程，再结合我国医疗器械行业和监管 实际，将ISO13485：2016标准转化为YY/T02872017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体 系 用于法规的要求》标准，于2017-01-19发布， 2017-05-01实施。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化7：加强了上市后监督的要求
❖ 新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了 术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集 和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程 ”，新版标准在8.2.1反馈、8.2.2投诉处理、8.2.3 向监管机构报告，8.3.3交付之后发现不合格品的响 应措施、8.4数据分析及8.5改进都对上市后监督规 定了新要求。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化8：增加了形成文件和记录的要求
❖ 新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理 体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及 记录的要求没有减少，不同于ISO9001：2015标准相对弱 化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到43处，保 持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。
❖ 明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方 提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗 器械风险相适应
❖ ——中国食品药品监督管理总局标准管理部门密切 跟踪其修订进程，再结合我国医疗器械行业和监管 实际，将ISO13485：2016标准转化为YY/T02872017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体 系 用于法规的要求》标准，于2017-01-19发布， 2017-05-01实施。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化7：加强了上市后监督的要求
❖ 新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了 术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集 和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程 ”，新版标准在8.2.1反馈、8.2.2投诉处理、8.2.3 向监管机构报告，8.3.3交付之后发现不合格品的响 应措施、8.4数据分析及8.5改进都对上市后监督规 定了新要求。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化8：增加了形成文件和记录的要求
❖ 新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理 体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及 记录的要求没有减少，不同于ISO9001：2015标准相对弱 化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到43处，保 持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。
❖ 明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方 提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗 器械风险相适应
ISO13485-2016新版标准及变化培训教材
4.2.4 记录控制
5管理职责
5管理职责（无变化）
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO13485：2003 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、意识和培训 6.3基础设施 6.4工作环境
ISO13485：2016 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源
AC:2012
EN ISO13485:2016
ANSI/AAMI/ISO13485:1996 ANSI/AAMI/ISO13488:1996
ANSI/AAMI/ISO13485:2003 ANSI/AAMI/ISO13485:2003 /(R)2009
ANSI/AAMI/ISO13485:2016
YY/T0287:1996 YY/T0288:1996
➢ 从ISO13485:2003到ISO13485:2016(转换期)2018年3月1日起不在新发2003版证书。
➢ 此次修订的目标是:对于最新的监管要求和期望值 更具有兼容性(兼容FDA的要求)。
➢ 修订的标准结构:符合ISO 9001:2008的标准结构。
➢ ISO 13485:2003适用于涉及各类医疗器械开发、生产、贸易、安装、服务的组织。
➢ ISO13485:2016除了适用于以上类型的组织外还适用于那些提供原料、配件、组件、灭菌服务、 校准服务、经销服务、维护服务等的组织。
➢ 医疗器械是指单独或组合使用于人类的仪器、设备、器材、植入物、体外诊断试剂、软件或者 其他类似物品。
➢ 这些物品的预期用途是:-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
ISO 13485： 2003
• 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(2003/7/15) • 独立标准，以ISO 9001：2000为基准，根据医疗行业特点增加和删除相关条款 • YY/T0287-2003(2003/9/17)
ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》(word文档良心出品)
INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016-3-1医疗器械------质量管理体系----用于法规的要求Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (1)1.范围 (5)2.规范性引用文件 (5)3.术语和定义 (6)3.1 忠告性通知 (6)3.2 授权代表 (6)3.3 临床评价 (6)3.4 抱怨 (6)3.6 植入性医疗器械 (6)3.7 进口商 (7)3.8 标记 (7)3.9 寿命期 (7)3.10 制造商 (7)3.11 医疗器械 (8)3.12医疗器械族 (8)3.13 性能评价 (8)3.14 上市后监督 (9)3.15 产品过程的结果。
(9)3.16 采购的产品 (9)3.17 风险 (10)3.18 风险管理 (10)3.19 无菌屏障系统 (10)3.20 无菌医疗器械 (10)4.质量管理体系 (10)4.1总要求 (10)4.2文件要求 (11)4.2.1总则 (11)4.2.2质量手册 (11)4.2.3医疗器械文件 (12)4.2.4文件控制 (12)4.2.5记录控制 (12)5管理职责 (13)5.1管理承诺 (13)5.2以顾客为关注焦点 (13)5.3质量方针 (13)5.4策划 (13)5.5职责、权限与沟通 (14)5.5.1职责和权限 (14)5.5.2管理者代表 (14)5.6管理评审 (14)5.6.1总则 (14)5.6.2评审输入 (14)5.6.3评审输出 (15)6资源管理 (15)6.1资源提供 (15)6.2人力资源 (15)6.3基础设施 (16)6.4工作环境和污染控制 (16)6.4.1工作环境 (16)6.4.2污染控制 (16)7产品实现 (16)7.1产品实现的策划 (16)7.2与顾客有关的过程 (17)7.2.1与产品有关的要求的确定 (17)7.2.2与产品有关的要求的评审 (17)7.2.3沟通 (18)7.3设计和开发 (18)7.3.1总则 (18)7.3.2设计和开发策划 (18)7.3.3设计和开发输入 (18)7.3.4设计和开发输出 (19)7.3.5设计和开发评审 (19)7.3.6设计和开发验证 (19)7.3.7设计和开发确认 (19)7.3.8设计和开发转换 (20)7.3.9设计和开发更改的控制 (20)7.3.10设计和开发文件 (20)7.4采购 (20)7.4.1采购过程 (20)7.4.2采购信息 (21)7.5产品和服务提供 (21)7.5.1生产和服务提供的控制 (21)7.5.2产品的清洁 (22)7.5.3安装活动 (22)7.5.4服务活动 (22)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (22)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (23)7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 (23)7.5.8标识 (23)7.5.9可追溯性 (24)7.5.10顾客财产 (24)7.5.11产品防护 (24)7.6监视和测量设备的控制 (24)8测量、分析和改进 (25)8.1总则 (25)8.2监视和测量 (25)8.2.1反馈 (25)8.2.2抱怨处理 (25)8.2.3报告监管机构 (26)8.2.4内部审核 (26)8.2.5过程的监视和测量 (26)8.2.6产品的监视和测量 (27)8.3不合格品控制 (27)8.3.1总则 (27)8.3.2交付前不符合产品的响应措施 (27)8.3.3交付后不符合产品的响应措施 (27)8.3.4返工 (28)8.4数据分析 (28)8.5改进 (28)8.5.1总则 (28)8.5.2纠正措施 (28)医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求1.范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
ISO13485-2016版培训
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或引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录
一、 基础设施： 组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和 保证产品的有序处理所需的基础设施的要求形成文 件。 二、生产和服务提供过程的确认 组织应将用于生产和服务提供中的计算软件 的确认形成文件化的程序。此软件的确认应在初次 使用前确认，适当时，在此软件发生变更或应用后。 与软件确认和再确认的特定方法和活动应与应用此 软件有关的风险相一致，包括对产品符合规范能力 的影响 Nhomakorabea
二、评审的输出 1、增加：为响应适用的新的或修订的法规要求所 需的变更。 三、纠正和预防措施。 1、增加：验证纠正措施未对满足适用的法规要 求的能力或医疗器械的安全和性能带来不利影响。 2、增加： 无不当拖延的要求。
一、增加医疗器械文件的要求： 对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和 保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标 准的要求和适用法规要求的文件。 文件的内容应包 括，但不限于： a)医疗器械的总体描述、预期用途 /目的和标签，包括任b)产品规范; c)生产、包装、 贮存、处理和销售的规范或程序;d)测量和监视的程 序;e)适当时，安装要求; f)适当时，服务程序何使 用说明
组织需要有书面化的确认计划，内容包括：方法，可接受标准，统计学方法 以及样本量等信息。如果产品预期用途需要与其它医疗器械连接或配合使用， 确认应该包含在这种状态下得到的结果，证明适用要求和用途已经得到满足
设计变更评审应包括对风险管理和产品实现过程输入或输出的影响 如果在临床试验中选择的是代表性型号，需要明确选择的理由 产品在确认完并放行后，才允许上市销售给顾客 新增：设计开发转换：组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件 新增：组织应保持每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文件，此文件应包括
或引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录
一、 基础设施： 组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和 保证产品的有序处理所需的基础设施的要求形成文 件。 二、生产和服务提供过程的确认 组织应将用于生产和服务提供中的计算软件 的确认形成文件化的程序。此软件的确认应在初次 使用前确认，适当时，在此软件发生变更或应用后。 与软件确认和再确认的特定方法和活动应与应用此 软件有关的风险相一致，包括对产品符合规范能力 的影响 Nhomakorabea
二、评审的输出 1、增加：为响应适用的新的或修订的法规要求所 需的变更。 三、纠正和预防措施。 1、增加：验证纠正措施未对满足适用的法规要 求的能力或医疗器械的安全和性能带来不利影响。 2、增加： 无不当拖延的要求。
一、增加医疗器械文件的要求： 对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和 保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标 准的要求和适用法规要求的文件。 文件的内容应包 括，但不限于： a)医疗器械的总体描述、预期用途 /目的和标签，包括任b)产品规范; c)生产、包装、 贮存、处理和销售的规范或程序;d)测量和监视的程 序;e)适当时，安装要求; f)适当时，服务程序何使 用说明
组织需要有书面化的确认计划，内容包括：方法，可接受标准，统计学方法 以及样本量等信息。如果产品预期用途需要与其它医疗器械连接或配合使用， 确认应该包含在这种状态下得到的结果，证明适用要求和用途已经得到满足
设计变更评审应包括对风险管理和产品实现过程输入或输出的影响 如果在临床试验中选择的是代表性型号，需要明确选择的理由 产品在确认完并放行后，才允许上市销售给顾客 新增：设计开发转换：组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件 新增：组织应保持每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文件，此文件应包括
ISO13485-2016培训教材
◆ 各级员工的参与。
戴明博士有一句颇富哲理的名言：质量无须惊人之举。他之所以受到企 业界的重视和尊重，是因为若能有系统地、持久地将这些观念付诸行动， 几乎可以肯定在全面质量管理上就能够取得突破。
17
戴明14点：这14点可以看做戴明管理理念的最概括的表述。其具体内容 如下：
（1） 树立改进产品和服务的长久使命，以使企业保持竞争力，确保企业的生存和发展并 能够向人们提供工作机会。 （2） 接受新的理念。在一个新的经济时代，管理者必须意识到自己的责任，直面挑战， 领导变革。
3
做你 所写的
戴明博士最早提出了PDCA循环的概念，所以又称其为戴明环。PDCA 循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序，特别是 在质量管理中得到了广泛的应用。P、D、C、A四个英文字母所代表的意 义如下： ◆ P（Plan）--计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定； ◆ D（Do）--执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容； ◆ C（Check）--检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了， 哪些错了，明确效果，找出问题； ◆ A（Act）--行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经 验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循； 对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下 一个PDCA循环中去解决。
1、0.95^10=
2、0.9^10= 3、0.85^10=
B：20~30%
C: 30~40%
D: 40~50% E: 50~60% F：60~70%
2
写你所做的
0.85~0.1969
0.9~0.3488 0.95~0.5987
0.99~0.9043
0.999~0.99 改你所错的 记你所做的
相关主题
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等同采用
2、性质
独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、特点 --以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础 --是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 --明确对文件的要求
1、范围
1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的 组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织 提供的相关服务。 2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减， 则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规 要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以 说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计 和开发控制的任何删减。 3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时， 组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款， 组织应按照4.2.2的要求记录其理由。
案列分析二
●根据《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超 过5分钟，应扣除职工考勤分1分，超过30分钟 扣2分，以此类推。审核时了解到自去年秋天以 来，职工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣 分，办公室主任说：由于目前交通堵塞，没办 法。
● 不符合4.2.4 b) 必要时对文件进行评审与更新，并在此批准。
4、质量管理体系：
4.1总要求
1、形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规 要求需要形成文件的所有要求、程序，活动或安排； 2、确定过程--组织应确定所需过程和过程之间的关系； 3、过程管理--对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、 实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录; 4、过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影 响并实施控制： 5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书 面质量协议： 6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认 程序形成文件，软件首次使用前应确定。
医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预 期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。
4.2.4文件控制
• 建立程序文件。 • 发放前批准。
规定文件批准权限并授权; 授权人员对文件进行批准。 • 必要时评审与更新，批准后更改。 • 识别更改和现行修订状态; 版本; 修订标识。 • 发放： 确定发放范围。 发放到位并有记录。
• 文件更改： 由原审批部门审批; 否则应提供相关背景材料。
案列分析一
●审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核 时，问其对外来文件如何管理时，办公室主任 说：顾客的文件由市场部负责，法律法规文件 可以从网上去查，很方便，各部门根据需要自 己去查，我们就不用管了。
● 不符合4.2.4 f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文 件得到识别，并控制其分发。
类型，过程复杂程度，人员能力。
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c )本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制，
确定必需的文件（包括记录）； e)适用的法规要求规定的其他文件。
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016：有29处程序要求；21处要 求形成文件；记录要求有44处。
ISO13485-2016医疗器械质 量管理体系用于法规的要求
培训教材
标准的历史
•ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987年 6个标准 9000系列 －－第3版：2000年 四个核心标准 －－第4版：2000年 四个核心标准 －－第5版：2015年 正在陆续发布
4.1总要求 •本标准指定的“程序”之处，指定的建立 “记录”之处，是不能省略的，只可以在文 件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并 且在没有法规要求时； •不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或 有关标准或相关方的要求，也需要增加程序 和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可 以是电子版文件； •文件的多少和详略程度取决于：企业规模与
4.2.2 质量手册
• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• 批准： 最高管理者。
• 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
4.2.3医疗器械文档
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和 保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以 证明符合本标准要求和适用的法规要求。 该文档的内容包括但不限于： a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括 所有说明； b)产品规范 c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序； d)测量和监视程序； e)适当时，安装要求； f)适当时，维修程序。
• ISO 13485由ISO/TC 210制定 •第1版：1996 •第2版：2003 第3版：2016版
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
--YY/T 医药行业推荐标准
--ISO
国际标准化组织
--idt
4.2.5 记录控制
• 建立程序
• 范围： 证实产品符合要求的记录; * 如采购、生产和检验记录; 证实质量管理体系有效运行的记 录; * 如内审记录、管理评审记录等。
• 记录应清晰、易于识别和检索
• 保存期限： 不短于产品寿命期; 至少2年（自产品交付之日起）;或 按照法规要求的期限;
• 处置。
5、管理职责 5.1管理承诺
最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保 持质量管理体系有效性（ISO 9001: 持续改进）并提 供相应证据;
4.2.4文件控制（续）
• 确保文件清晰、易于识别。 • 外来文件：
包括：与产品质量有关的法律、法规; * 外来标准：国家标准、行业
标准、国际际标准、欧盟标准等; * 顾客来文; * 认证机构来文等。
识别。 控制分发。
• 保存的作废文件应标识。
4.2.4文件控制（续）
• 作废的受控文件。
应保存; 保存期限; * 不短于产品寿命期; * 不短于记录的保存期限：或： * 按照法规要求的期限。