第138A章 第36B条临床试验及药物测试法规八
临床药物质量管理规范
第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或者生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录 1)，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须精密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能浮现的伤害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、创造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益赋予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情允许书是保障受试者权益的主要措施。
第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。
伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。
药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP)和《药品注册管理办法》等有关要求,制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。
药物临床试验专业(简称“试验专业”）是指药物临床试验机构中通过药物临床试验资格认定的专业。
第三条经国家食品药品监督管理总局(简称“食品药品监管总局”）批准的药物临床试验，须在具有药物临床试验资格的机构中进行.第四条本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。
第二章资格认定第五条药物临床试验机构资格认定（简称“资格认定”）是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件:（一)已取得医疗机构执业许可；（二）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;（三)具有急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力；（四）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（五)具有与药物临床试验相适应的独立的办公场所、临床试验用药房、资料室及必要的设备设施;（六)具有与药物临床试验相适应的医技科室；(七）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;(八）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施；（九)具有经过药物临床试验技术与相关法规的培训、能够承担药物临床试验的研究人员;(十）申请资格认定的专业近三年按照GCP要求开展过上市后药品的临床研究，具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数;（十一)具有能够承担药物临床试验伦理审查任务的伦理委员会。
医药行业药品临床试验管理规定
医药行业药品临床试验管理规定在医药行业中，药品临床试验是评价和确定药物安全性、疗效和药物相关性等的重要环节。
为确保临床试验的科学性、可靠性和道德性，规范药品临床试验管理具有重要意义。
本文将从药物临床试验的定义和分类、试验方案的设计和实施、试验数据的收集和分析、伦理审批和知情同意的程序、试验结果的报告和透明性等多个方面阐述医药行业药品临床试验的管理规定。
1. 药物临床试验的定义和分类药物临床试验是指为评价药物的安全性、疗效以及其他药物特性而在人体进行的科学实验。
根据药物临床试验的目的和参与人群的分类，药物临床试验可分为治疗试验、预防试验、诊断试验和药代动力学试验等。
每一类试验都有其特定的管理规定和要求。
2. 试验方案的设计和实施试验方案是药物临床试验的核心，其设计应符合国家相关法规和伦理要求。
试验方案包括试验目的、试验设计、入选标准、排除标准、随机化与盲法、药物治疗方案、试验终点事件和相应的评价指标等。
为确保试验方案的严谨性和科学性，研究者应进行充分的试验前可行性研究、数据统计和样本量计算等工作，并设计合理的数据监测和风险评估计划。
3. 试验数据的收集和分析试验数据的收集应遵守国家相关法规和伦理要求，并采用规范化的数据采集工具和方法。
试验数据的收集应由经过培训和资质认证的专业人员进行，并完整记录试验过程中产生的所有数据。
试验数据的分析应严格按照预定的分析方案进行，并采用适当的统计方法和软件进行数据处理和分析。
4. 伦理审批和知情同意的程序药品临床试验必须经过伦理审批委员会的审核和批准，并获得参与者或其法定代理人的知情同意。
伦理审批应根据《伦理审查办法》和相关规定进行，确保试验方案和知情同意书的合规性和科学性。
知情同意的程序应遵循自愿、有权利选择和知情三原则，确保试验参与者的权益和安全。
5. 试验结果的报告和透明性试验结果的报告应全面、准确、真实，并以科学的方式进行分析和解释。
研究者应按照规定的时间要求提交试验结果和药物研发过程中产生的相关数据，以确保试验数据的透明性和科学性。
医药行业药品临床试验管理规定
医药行业药品临床试验管理规定为加强医药行业中药品临床试验的管理，保障药物研发的科学性和临床安全性，促进医学科研的发展和药物创新，根据相关法律法规，制定本规定。
一、试验范围适用于在我国境内进行的所有药品临床试验，包括新药临床试验、仿制药临床试验、药物质量研究等各类临床试验。
二、试验主体及责任1.医药企业应当确保试验的科学性和可行性，保障研究结果的真实性和准确性。
企业需设立专门的临床试验管理部门，负责试验的组织、实施、监督和评价。
2.试验期间，医药企业需为试验参与者提供充分的知情同意，并保障其权益和安全。
试验参与者具有拒绝参与、随时退出等权利，企业应当尊重并保护其合法权益。
3.药品临床试验需获得相关机构的批准，试验期间应定期报送试验进展和数据。
试验结束后，企业还需提交试验报告、研究数据等相关进行进一步评估。
三、试验设计与实施1.试验设计应当遵循科学规范，确保试验过程的可控性和可比性。
试验方案应明确试验目的、方法、样本量、研究步骤等内容，确保科学性和可行性。
2.试验期间，应建立严格的数据管理和质量控制制度。
试验数据需真实、准确、完整，试验过程需规范、可追溯。
3.试验过程中，应加强对试验参与者的安全监控。
医药企业需确保试验药物的使用安全性，及时处理试验期间出现的不良反应和其他相关问题。
四、试验结果与评价1.试验结果应当真实可信，结果应基于临床实证和科学统计分析。
在结果发布时应明确数据来源、分析方法等详细信息，确保结果可验证和可复制。
2.试验报告应当如实记录试验过程和结果，对结果的解读应客观全面。
试验结论需基于数据结果和科学分析，不得夸大事实或违背科学伦理。
3.试验完成后，医药企业需提交试验报告并公开试验相关数据，接受相关部门的审查和监督。
审查机构应及时对试验结果进行评价并给予意见和建议。
五、违规行为与处罚对于违反本规定的行为，相关部门将依法进行处罚，包括但不限于警告、罚款、暂停试验资质、吊销试验资质等措施。
药物临床试验质量管理规范(修订稿)
药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。
只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。
第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。
临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。
第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP ）原则。
试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。
第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。
第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。
第二章伦理委员会第十一条伦理委员会的职责（一）伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，特别应关注弱势受试者。
伦理委员会应对药物临床试验的科学性和伦理性进行审查。
（二）伦理委员会应审查的文件：临床试验方案和方案修正案；受试者的书面知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的书面资料信息；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者的最新履历和/或其他证明资质的文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
药品临床试验管理规范
药品临床试验管理规范药品临床试验是新药开发的重要环节之一，它对确保新药的安全性和有效性起着至关重要的作用。
为了规范药品临床试验的进行，各国纷纷制定了各自的药品临床试验管理规范。
本文将就药品临床试验管理规范进行详细讨论。
一、试验计划的编制药品临床试验计划是试验进行的指导文件，它应当包括试验目的、试验设计、入选标准、排除标准、试验方法、试验分组、样本容量计算等内容。
试验计划的编制应当遵循科学性、规范性和合理性的原则。
在编制试验计划时，应当有充分的文献和临床数据支持，并按照国家相关法律法规的要求进行。
二、试验主体的选择和合规试验主体是药品临床试验的重要组成部分，包括试验参与者和临床试验中心。
试验参与者应当符合入选标准，并在试验过程中严格按照试验要求进行操作和记录；临床试验中心应当具备一定的科研实力和相关设施设备，并且有足够的研究人员参与试验。
在选择试验主体时，应当根据试验计划和科学性原则进行，尽量排除可能对试验结果产生干扰的因素。
同时，试验主体的参与应当遵循自愿、知情和付费的原则，确保试验的合规性。
三、试验过程的管理和监督试验过程的管理和监督是确保试验结果的准确性和可靠性的重要环节。
试验过程中应当建立严格的数据管理和药品配送制度，保证试验数据的完整性和一致性。
同时，应当建立独立的数据监管机构，对试验数据进行审核和监督，确保试验数据的真实性和可信度。
四、试验结果的统计和分析试验结果的统计和分析是药品临床试验的最终目标和核心内容。
试验结果的统计和分析应当遵循科学性和客观性的原则，采用合适的统计方法和分析工具，对试验数据进行合理的处理和解读。
试验结果的分析应当结合试验计划和研究目的，得出科学、可靠的结论。
五、试验报告的编写和发布试验报告是药品临床试验的最终成果，它应当包括试验目的、试验方法、试验结果、讨论和结论等内容。
试验报告应当根据试验计划和实际情况编写，确保报告的准确性和完整性。
同时，试验报告应当由独立的专家组织进行审查和评估，确保报告的科学性和可信度。
药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)
药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.09.01•【文号】国家药品监督管理局令[第13号]•【施行日期】1999.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《药物临床试验质量管理规范》（发布日期：2003年8月6日实施日期：2003年9月1日）废止国家药品监督管理局令（第１３号）《药品临床试验管理规范》于１９９９年７月２３日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自颁布之日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年九月一日药品临床试验管理规范（ＧＣＰ）第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第二章临床试验前的准备与必要条件第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录１）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。
准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice GCP）为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。
请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。
第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第一章总则第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。
只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。
第一章总则第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。
临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。
第一章总则第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。
试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。
第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。
第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。
药物临床试验的有关法律法规指导原则汇总
药物临床试验的有关法律法规指导原则汇总一、国际指导原则：1.世界卫生组织（WHO）《关于药物临床试验的指南》：提供了药物临床试验的基本原则和伦理要求，强调人类尊严、人员安全和保护受试者权益等。
2. 国际伦理指南（Helsinki宣言）：由世界医学协会（WMA）颁布，包含了医学研究伦理的基本原则，对药物临床试验提供了伦理指导。
二、国家法律法规指导原则：1.中华人民共和国药品管理法：规定了药物临床试验的行政管理制度、试验申请和审批程序、受试者权益保护等内容。
4.中国医学试验管理协会制定的《临床试验质量管理规范》：是我国临床试验质量管理的规范文件，主要包含质量体系建立、试验设计、试验执行、试验报告等内容。
三、伦理审查机构指导原则：1.国家卫生健康委员会制定的《临床研究伦理审查办法》：规定了伦理审查的程序和要求，包括机构成立、组织机构、伦理审查委员会的职责等。
2.伦理审查委员会规定的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》：详细规范了伦理审查的具体内容和要求，包括伦理审查委员会的组成、审查程序、保护受试者权益等。
四、受试者保护指导原则：1.临床试验知情同意必要性：试验前必须向受试者提供全面、准确的试验信息，取得受试者的知情同意。
2.受试者知情同意必备要素：试验目的、方法、可能的风险和不适以及其他可行选择等必须向受试者明确告知。
3.受试者权益保护：试验过程中必须尊重受试者的人权，确保其安全、隐私、尊严和自由。
受试者有权拒绝参与试验或在适当时候退出试验。
4.受试者补偿：对因试验产生的医疗费用、合理补偿和纠偿等必须妥善处理。
总之，药物临床试验的有关法律法规指导原则主要包括国际指导原则、国家法律法规指导原则、伦理审查机构指导原则和受试者保护指导原则等。
这些指导原则确保了药物临床试验的合法性、科学性和可靠性，同时保护受试者的权益和人权。
药物临床试验必须严格遵守这些指导原则，以确保试验的安全性和有效性，为临床医学研究的发展做出贡献。
第138A章 第36B条临床试验及药物测试法规十一
第138A章第36B条临床试验及药物测试法规十一摘要：本文主要介绍了第138A章第36B条临床试验及药物测试的主要内容。
(6)如将附表1所列毒药售予或供应予一所机构，则本条关于规定购买人须述明其行业、业务或专业以及销售商须信纳该等事项的条文均不适用;而在第(4)款中凡对购买人的行业、业务或专业的提述，在有该等销售的情况下，即由对该机构的名称，以及定货的人的全名和他在该机构所担任的职级或职位的提述取代。
第138A章第6条对某些药物放宽本条例第28(3)条的规定就附表1所列药物而言，本条例第28(3)条的规定(该条规定根据该条供应或配发的药物的详情须载入簿册内)须获遵从，但就下列的其他药物而言，则无须遵从该等规定─(a)注册医生为提供医疗而供应的药物;或(b)获授权毒药销售商按照注册医生开出的处方而供应的药物。
第138A章第7条豁免遵从仅关乎附表1的条文本规例及(经本规例修改的)本条例中仅适用于附表1所列物质的条文，不适用于─(a)机器涂敷的硬膏剂;(b)外科敷料;(c)(由1995年第262号法律公告废除)(d)鸡眼涂料，而当中仅有的毒药是在毒药表“大麻”项下所列的一种毒药。
第138A章第8条全面豁免附表2的物品及物质(1)除第(2)款另有规定外，本条例或本规例均不适用于─(a)附表2第I组的任何物品;或(b)在附表2第II组第2栏内与第1栏指明的毒药说明相对处所指明的任何物品或物质。
(1987年第85号法律公告)(2)尽管第(1)(b)款另有规定，本规例第VII、VIII、VIIIA、IX及X部均适用于该款所提述的属本条例所指药剂制品的每种物品或物质。
(1987年第85号法律公告)第138A章第9条对销售附表3的毒药的附加限制第II部对销售毒药的附加限制(1)任何人不得销售附表3所列任何毒药，但按照注册医生、注册牙医或注册兽医开出的处方而销售者则属例外。
(1997年第614号法律公告)(2)本条适用于任何上述毒药(包括获本条例第28条豁免的药物)的销售，但不适用于获本条例第32条豁免的销售。
药物临床试验质量管理规定
药物临床试验质量管理规定《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，下面店铺给大家介绍关于药物临床试验质量管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。
药物临床试验质量管理条例第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1)，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
临床试验药物测试证明书：申请指引
卫生署药物办公室药物注册及进出口管制部临床试验/药物测试证明书申请指引1. 《药剂业及毒药规例》第36B条规定，任何人士以人类进行临床试验，或以动物作药物测试，必须事先申请一张临床试验/药物测试证明书。
申请办法2. 申请临床试验/药物测试证明书，可亲身或邮寄到以下地址:香港九龙石硖尾南昌街382号公共卫生检测中心3楼卫生署药物办公室药物注册及进出口管制部(查询：2319 8458)申请须与下列文件及费用一并递交:(a)填妥之申请表格及临床试验核对表；(b)规定的申请费用(现时费用为1,420元)；(c)一份拟定的临床试验或药物测试的计划书；(d)有关新药的资料(例如: 该药物的药剂化学数据，药学作用，毒理学，用于人类的临床试验报告，说明书等)；(e)动物试验的报告(如不提交动物试验的报告，请提交充分理由支持);(f)该制品或物质的样本；(g)研究计划主任所签发的函件，确证他本人参与有关的临床试验或药物试验；(h)研究计划主任的履历;(i)如属临床试验：机构属下的道德小组签发的批准文件，证明有关试验已获小组批准在该机构进行(可在申请后递交)；(j)如属临床试验：拟定的中文版或中、英文双语版的病人药物资料和病人同意参与临床试验文件的样本;(k)临床试验药物的制备是符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件(例如：制药商药品生产质量管理规范证明书的复印件);(l)研究药品的化验分析证明书；曾获批准的试验, 但临床试验证明书已过期或将要到期的，附加以下文件:(m)临床试验证明书复本；(n)试验的进展报告(如未能提交进展报告，请提供理据；如试验未曾开始，亦请提供理据)；如试验亦属向国家食品药品监督管理局申请批准用的，附加以下文件:(o)国家食品药品监督管理局批准的药物临床研究批件(可在申请后提交)(p)向国家食品药品监督管理局提交的试验方案复本3. 当临床试验/药物测试证明书准备妥当后，将会通知申请人而申请人须同时缴付证明书费用(现时收费为1,420元)及取走证明书。
(完整版)医院《药物临床试验管理规定》.doc
药物临床试验管理规定第一章总则第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。
第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。
第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。
第二章职责分工第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。
第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。
第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。
第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。
第三章试验流程第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。
第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。
第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文件的制定和 / 或讨论。
（一）作为项目研究负责单位 ,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。
（二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。
第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。
临床试验相关法规
以下法规与临床试验密切相关
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.
《中华人民共和国药品管理法》(2001年) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年） 《药品注册管理办法》（2007年） 《药物非临床研究质量管理规范》 （2003年） 《药物临床试验质量管理规范》 （2003年） 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《药品临床研究的若干规定》 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 临床试验、统计指导原则（2005年） 药品研究监督管理办法 药物临床试验机构资格认定办法 药物研究机构备案 R&G CRC Services
药品临床研究视察/稽查项目表 GCP 培训 R&G CRC Services
药物临床试验机构资格认定办法 （试行）
R&G CRC Services
GCP 培训
知识重点
自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的 国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资 格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续 进行，直至该药物临床试验完成为止。 第三十四条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取 得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认 定复核检查。 第四十条 对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或 专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试 验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的， 均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。
GCP 培训
药品注册管理办法
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新药药效评价临床试验规范
新药药效评价临床试验规范随着科技的发展和医学的进步，新药研发成为推动医药行业发展的重要动力。
在新药研发过程中，药效评价临床试验是必不可少的环节之一。
本文将针对新药药效评价临床试验的规范进行详细的介绍和分析。
药效评价临床试验是指通过系统观察和分析，评估一种新药在人体内的活性和效果以及可靠性和安全性的试验。
这是一个复杂而严谨的过程，需要严格遵循一系列规范以保证试验的准确性和可靠性。
首先，在新药研发的初期阶段，需要进行非临床试验来评估药物的活性、毒理学和安全性方面的特点。
这些试验通常在实验动物身上进行，以评估药物的活性和潜在的毒副作用。
必须确保在进行非临床试验时，遵循国家和国际相关法律法规的要求，确保动物的福利和权益得到保护。
接下来，通过第一阶段的临床试验来评估新药在人体内的活性和安全性。
这些试验通常在健康志愿者身上进行，以得到初始的药物代谢动力学（PK）和药效动力学（PD）数据，并确定药物的适应症和剂量。
在进行第一阶段临床试验时，必须确保试验方案的科学性和伦理性，充分保护受试者的权益和安全。
进入第二阶段的临床试验时，需要在患者身上进一步评估新药的疗效和安全性。
这些试验通常包括大样本、多中心试验，以确保样本的代表性和试验的可靠性。
在进行第二阶段临床试验时，必须严格遵守伦理审查的程序，保障患者的隐私和安全，并确保研究数据的完整和准确。
最后，进入第三阶段的临床试验时，需要在更大范围内的患者群体中进一步评估新药的有效性、安全性和适用性。
这些试验通常是随机对照试验，以与现有的标准治疗进行比较。
在进行第三阶段临床试验时，必须采取措施确保试验的随机性和盲法的执行，避免偏倚产生，并确保试验结果的可靠性和真实性。
另外，临床试验过程中还需要严格遵循伦理原则和人体试验的伦理指导原则，如知情同意和机密保护等。
同时，还需要考虑特殊人群的保护，如儿童、孕妇和老年人等。
在新药药效评价临床试验中，数据的收集和分析是至关重要的。
需要建立完善的数据管理系统，确保数据的准确、完整和安全。
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第138A章第36B条临床试验及药物测试法规八摘要：本文主要介绍了第138A章第36B条临床试验及药物测试的主要内容。
(8)委员会如认为撤销某药剂制品或物质的注册符合公众利益，则可撤销该药剂制品或物质的注册。
(8A)委员会凡拒绝注册某药剂制品或物质或撤销某药剂制品或物质的注册，均须向申请人或许可证持有人(视属何情况而定)发送拒绝注册或撤销注册的通知，并须在该通知内述明拒绝注册或撤销注册的理由。
(1978年第137号法律公告) (9)任何人因委员会根据本条作出的决定而感到受屈，可按订明的方式，就该决定向审裁处提出上诉。
(1980年第369号法律公告)
(10)(由1980年第369号法律公告废除)
(11)(由1995年第366号法律公告废除)
(1978年第137号法律公告;1980年第369号法律公告)
第138A章第36A条申请批准更改注册制品或物质的注册详情
(1)在本条中─
“负责将注册制品或物质注册的人”(person responsible for registering a registered product or substance)，就有关制品或物质而言，指属于第
36(1)(a)、(b)或(c)条所描述的任何一类人士的人。
(2)负责将注册制品或物质注册的人可以书面向委员会申请批准更改有关制品或物质的任何须注册详情，但第36(3)(a)(i)及(b)(i)及(iii)条所提述的详情除外。
(3)负责将注册制品或物质注册的人如建议更改第36(3)(a)(i)或(b)(i)或(iii)条所提述的详情，可根据第36条申请将按建议更改详情后的制品或物质，作为独立的制品或物质(视属何情况而定)注册。
(4)在处理根据第(2)款提出的申请时─
(a)委员会须考虑按建议更改详情后的药剂制品或物质的安全程度、效能及素质，而在考虑上述安全程度及效能时，委员会须遵守第37(2)条的规定;及
(b)第37(3)条适用于该申请，犹如该申请是就按建议更改详情后的该药剂制品或物质而提出的初注册申请一样。
(5)委员会须以书面告知申请人有关的更改是否获得批准，如委员会拒绝批准某项更改，则须述明拒绝的理由。
(6)凡某项更改获得批准，则须批准该项更改由某日期起生效，而下列条文即适用─
(a)由该日期起，并且在不局限第36(1B)条的一般性的原则下，具有将予更改的注册详情作为其须注册详情的制品或物质(以下称为“予以取代的制品或物质”)不得视为已向管理局注册;
(b)申请人须在该日期前，收回或安排收回可能仍在获其供应该制品或物质的人管有中的予以取代的制品或物质;
(c)凡予以取代的制品或物质须予收回，申请人须于合理可能范围内尽快以或安排以按批准更改详情后的制品或物质取代该制品或物质，或作出与获其供应该制品或物质的人协议的其他安排。
(7)任何人因委员会根据本条作出的决定而感到受屈，可按订明的方式，就该决定向审裁处提出上诉。
(1995年第366号法律公告)
第138A章第36B条临床试验及药物测试
(1)为对人类进行临床试验或对动物进行药物测试，须以书面向委员会提出申请，并附上附表9订明的费用。
(2)有关的申请须附上制品或物质的样本以及试验或测试的计划书。
(3)委员会可在附表9订明的费用缴付后，以附表8订明的表格发出临床试验证明书或药物测试证明书，该证明书的有效期不超逾2年。
(参阅附表8表格12)
(4)任何人因委员会根据本条作出的决定而感到受屈，可按订明的方式，就该决定向审裁处提出上诉。
(1980年第369号法律公告)
(1978年第137号法律公告;1980年第369号法律公告)
第138A章第36C条就本部而言“药剂制品”及“物质”的定义
就本部而言，“药剂制品”(pharmaceutical product) 及“物质”(substance) 具有本条例给予“药剂制品”及“药物”的涵义。
(1978年第137号法律公告)
第138A章第36D条证明书复本
(1)委员会如信纳任何根据本部发出的证明书的正本已遗失或毁坏，或信纳因其他好的理由而须发出该等证明书的复本，则可发出该等证明书的复本。
(2)根据本条发出的证明书复本须按委员会决定的方式加以核证。
(3)就根据本条发出的证明书复本，须缴付附表9就此而订明的费用。
(1980年第369号法律公告)
第138A章第37条影响决定注册申请的因素
(1)在处理初步注册药剂制品或物质的申请时，委员会尤须考虑下列事项─
(a)申请所关乎的药剂制品或物质的安全程度;
(b)就拟施用该药剂制品或物质之目的而言，该药剂制品或物质的效能;及
(c)该药剂制品或物质在按照有关的规格和制造方法或拟采用的制造方法下所具备的素质，以及为保证所销售或供应的制品或物质会具备该素质而建议的安排。
(2)在考虑某申请所关乎的药剂制品或物质就某个别目的之效能时，委员会不得考虑另一药剂制品或物质就该目的而言是否会具有或可能具有同等或更佳效能的问题：
但本款不得解释为规定该委员会，于就拟施用该药剂制品或物质之目的而考虑某个别药剂制品或物质的安全程度时，不得考虑就该目的而言，具有同等或更佳效能的另一药剂制品或物质，是否会或可能就该目的而言更为安全。
(3)在处理进口商提出的申请时，委员会尤须考虑该申请所关乎的药剂制品或物质的制造方法、标准及情况，委员会如认为适合，可规定申请人出示下列其中一份或全部文件─
(a)由该等制品或物质的制造商作出的承诺书，承诺准许该委员会或其代表视察将用以制造该等制品或物质的处所，以及视察在制造该等制品或物质的过程中进行或将在该过程中进行的操作;
(b)由该等制品或物质的制造商或其代表作出的声明书，声明就该等制品的制造而言，有关国家(该等制品或物质是在该国家制造或将在该国家制造的)的法律所施加的或根据该国家的法律而施加的任何规定已获遵从或将获遵从。
(4)委员会
须作出安排，独立处理注册新药剂制品或新物质的申请，使其注册免受不必要的延误。
(1978年第137号法律公告)
(5)就第(4)款而言，“新药剂制品”(new pharmaceutical p roduct) 及“新物质”(new substance) 指含有某有效成分或物质的药物，而该成分或物质的化学配方以前并没有以其他名称或称谓在香港市场出售或在香港注册。
(1978年第137号法律公告)
(1980年第369号法律公告)。