质量体系内审资料

第一章质量体系审核总论一、质量管理体系审核的分类与目的1、质量管理体系审核的分类●质量管理体系是质量审核的一种形式，质量审核按目的可分为：——内部质量审核；——外部质量审核。

●质量体系审核的分类质量体系审核内部审核——甲方审核（第一方审核）外部审核乙方审核（第二方审核）丙方审核（第三方审核）●第一方审核（内部审核）——由企业内部人员进行的质量体系审核，审核的对象为企业自身的质量体系。

●第二方审核（外部审核）——由用户或其代表对其组织进行的质量体系审核，审核的对象为组织的质量管理体系。

●第三方审核（外部审核）——由独立于供需双方之外的认证机构对企业进行质量体系审核。

2、各类型质量体系审核的目的●第一方审核——内部审核的目的主要有：—— QS9000族国际标准所要求；——作为管理层的一种管理手段；——在第二方或第三方审核前纠正不足；——维持、完善、改进质量管理体系的需要。

●第二方审核——用户对组织审核的目的主要有—— QS9000族国际标准所要求；——选择、评价、认可组织的依据；——促进组织改进质量体系；——加强与组织的沟通及相互间对质量的共识。

●第三方审核——认证机构审核的目的主要有——得到符合QS9000族国际标准的注册；——减少重复审核和不必要的开支；——提高企业的信誉和市场竞争力；——促进企业质量管理目标的实现；——无明显“第二方审核”需要时采用。

二、质量体系审核的特点1、被审核的质量管理体系必须是正规的●要求建立正规的质量体系的原因——“正规”的质量体系才能正常动作；——正常动作的质量体系才有必要审核；——“正规”的质量体系形式才可进行公正比较和评价；—— QS9000是“正规”的质量管理模式，用以比较和评价依此而建立的“正规”的质量管理体系。

●正规的质量管理体系必须满足下列要求——必须具有完整的质量体系文件；——文件控制、文件更改应符合标准的要求；——实际行动与书面文件或非书面承诺应一致；——必要的运作情况应有可追溯性。

2、质量管理体系审核必须是一种正式的活动●质量管理体系审核必须依照正式、特定要求进行，特定的要求有：——合同要求；——质量手册、程序、作业指导书及其他管理性文件、技术文件；—— QS9000族国际标准；——有关的法律法规要求；——以上特定要求须在确定审核任务时明确。

●质量体系审核依据正式程序和书面文件进行——审核目的、范围明确；——制定正式审核计划；——制定实施审核计划的检查表；——依据计划和检查表进行职业化审核。

●质量体系审核结果形成正式文件——审核结果以正式的审核报告（包括不合格报告）形式提交委托方或受审核方；——审核报告和记录作为正式文件留存到规定期限。

●质量体系审核只能依据客观证据（既与质量体系和质量有关的事实）——客观存在的证据；——不受情绪或偏见左右的事实；——可陈述、可验证的事实；——可定性或定量的事实；——可形成文件的陈述。

●从事质量体系审核的人员具备一定的资格——第一、二方审核人员受过一定培训、能胜任工作且与被审核的工作无直接责任；——第三方认证的审核人员须为国家注册审核员。

3、质量体系审核是个抽样过程●质量体系审核的局限性——只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程；——只能涉及体系的主要部门，不可能遍及整个体系；——只能调查到具有代表性的人和事，不可能审查全部体系。

●质量体系审核是抽样进行的——抽样具有随机性，具有一定的风险；——应着重于发现有关系统失效的凭据；——不应抱着“非查到问题”的目的去工作；——任何审核都不能证明质量体系完美无缺。

三、质量体系审核的步骤1、质量体系审核的两个阶段●质量体系文件审查——审查受审核方是否建立了正规的、文件化的体系；——文件的内容是否能正确、充分满足标准要求；——了解受审核方的基本情况。

●现场审查——检查受审核方的现场运作是非符合特定要求（合同、质量手册、质量管理标准等）。

2、外部审核的步骤●提出审核——确定审核范围；——确定审核组；——质量体系文件的初审。

●审核准备——制订审核计划；——审核组任务分配；——准备工作文件（检查表、记录表等）●实施审核——首次会议；——检查（收集客观证据、记录审核观察结果等）——末次会议。

●审核报告——编制审核报告；——报告的分发、存档。

●纠正措施的跟踪——向受审核方提出采取纠正措施的要求；——受审核方制订计划并实施纠正措施；——纠正措施有效性的验证；——记录并提出结论（例如：升级等）。

●监督—— 3年内对受审核方的整个质量体系进行监督检查；——复审。

3、内部审核的步骤●内部审核工作计划——制定全年的内部审核工作计划；——确定审核范围；——确定审核频次；——明确各次审核的目的。

●审核准备——指定审核员和组成审核组，分配工作；——收集有关文件；——文件审查（视情况需要而定）——制定审核计划；——准备工作文件。

●实施审核——首次会议；——现场审核（收集客观证据、记录审核观察结果等）——末次会议。

●审核报告——编制审核报告；——报告分发、存档。

●纠正措施的跟踪——向受审核方提出纠正要求；——受审核方制定并实施纠正措施；——验证纠正措施有效性并记录。

四、内部质量体系审核概述1、什么是内部质量体系审核●内部审核是QS9000族国际标准的要求——QSA質量系統审核；●内部质量体系审核——由企业自己的审核员进行；——审核的对象为企业内的各相关领域。

2、内部质量体系审核的目的及范围●审核书面程序和质量手册的充分性——体系、程序、规范等是否符合合同、标准或企业的需要；——各项计划、安排和要求是否被充分理解和执行。

●审核书面程序和质量手册的有效性——各项程序和质量手册是否适合于达到目标；——是否在不断改进中达到“更佳”。

●作为开展内部管理的有效手段——发现缺点、低效和潜在问题；——评定作业活动；——改进质量、质量管理以用全面的经营活动；——满足顾客的需要。

●内部审核应涉及的范围——企业内质量体系相关的所有部门；——企业实际工作中是否坚持依照规定的程序和方法；——产品或服务是否符合技术规范要求；——质量体系实际运作是符合质量手册、程序等文件的规定。

3、内部质量体系审核的特点●根本目的在于改进——外部质量体系审核的主要目的在于评价；——内部质量体系审核的主要目的在于发现问题并致力于改进。

●是企业内部的质量管理活动——作为开展内部管理的有效性审核；——作为一项需经常开展的质量管理活动。

●必须得到管理者的全面支持——作为管理者介入质量管理的手段；——审核结果需经管理者评审，不合格项须由管理者组织纠正行动；——没有管理者的支持，就不能顺利开展，也不会产生效果。

●也是一项正式的活动——审核应有计划安排；——审核应由有资格的人员进行；——审核结果应有成文的报告；——审核中发现的不合格，应采取相应的纠正措施。

●开展内部质量审核的难度比外部质量审核高——内部审核员面对自己的同事，难以产生权威效应；——内部审核员也要成为质量改进的一员；——管理者的支持往往因人为的原因或环境的原因打折扣；——审核结果直接涉及到每个员工或是层管理者的荣誉和其他利益，抗争常常产生；——职业化的内部审核员队伍较难建立。

4、内部质量体系审核与外部质量体系审核的比较第二章内部质量审核准备一、内部质量审核的准备工作1．主要的准备工作●建立审核组织●收集有关资料●制订审核计划●编制检查表●准备其它工作文件●审核员和受审核方了解审核的安排和要求2．对审核准备的基本要求●计划落实——审核计划得到批准；——审核计划为审核组和受审核部门充分了解。

●责任落实——建立审核组并已明确分工；——各受审部门责任人在场并已有充分的准备。

●工作文件完善——各类工作文件齐备；——所有文件、记录都能得到理解并有效应用。

二、建立内部质量审核工作系统1．组织●建立审核组织——指定内部质量审核责任人（如管理者代表）；——明确日常工作责任部门；——明确各部门有关内部质量审核的职责；——指派内部质量审核员和审核组。

●人员——选择内部审核员；——培训内部审核员；——指派审核组长和审核员。

2．工作程序和文件●内部质量体系审核程序——如何制定年度工作计划和审核计划；——如何执行计划；——由谁负责制定计划，谁监督检查计划的执行；——审核实施过程及各阶段的要求；——各阶段的责任部门及责任人。

●内部审核工作文件——年度工作计划；——审核计划；——检查表；——不合格报告；——纠正措施报告；——审核报告等。

3．审核组的审核准备工作●审核组分配任务——审核组长分配任务（注意“审核员应与被审核区域无直接责任”原则）——审核员按分配任务作好审核准备工作。

●审核员应做的预备工作——熟悉必要的文件和程序，并确保这些文件是完整的和可以接受的；——根据需要编制检查表或在已有检查表中增加补充问题；——落实由于前一次的审核结果而制定的纠正措施的执行情况。

●审核组与受审核部门管理者举行审核前会议——确认审核计划、审核人员和检查表；——安排首次会议的时间、地点、议程及参加人员。

●举行审核组会议——确保审核前的准备工作全部完成；——每个审核员对审核任务应完全了解。

三、资料收集和文件审查1．收集资料的目的●有助于了解被审核区域的情况——了解审核的范围；——了解受审核区域的人员构成；——熟悉受审核区域的技术结构；——便于掌握审核的侧重点。

●有助于审核员工作量的分配——便于合理安排时间；——便于合理制定抽样方案。

2．收集资料的范围●质量体系文件——质量手册；——程序文件；——作业程序；——以上文件的主要修改记录等。

●其他有关文件——有关法律、法规；——销售合同；——材料、产品标准；——组织机构图；——工艺流程图；——管理制度、标准、规范；——质量记录等。

3．质量体系文件审查●质量体系文件审查的目的——借助文件了解质量体系情况，以便制订审核计划；——评价现有的文件化的质量体系的符合性；——评价现有文件的有效性及控制情况。

●内部质量审核对文件审查的要求——一般的内部审核可不对文件内容进行全面审查；——需要时可对某些文件作专项的审查；——重点是审查修改情况和文件控制。

●审查文件的时机——当新建立的文件化体系投入运行前；——发现文件化体系运作有明显问题时；——当体系文件进行过重大修改时；——其他认为有必要时。

4．质量体系文件审查要点●文件审查的两个主要方面——形式审查；——内容审查。

●形式审查——文件的发布、生效日期；——审核与批准是否按规定权限进行；——是否按规定进行文件编号，在确定的范围发放；——是否有页码、章节标记、文件名称等；——是否最新版本，所有修改处是否有明确的修改状态标识及说明。

●质量手册内容的审查——受审核方的基本信息，如规模、简史、组织机构、产品（服务）、联络方式等是否包括；——质量方针是否由最高管理者签署并对质量做出承诺，实现质量目标的手段是否可行；——对体系所采用的要素的描述是否能满足标准的要求并切合实际，对增删要素应有说明——支持性文件是否反映体系文件的构架并将手册中的要求完整地落实。