中国药典2005版与2010版比较

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《中国药典2010年版(二部) 概况

凡例的增修订情况
正文
• 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
附录
• 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列
有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，
其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按本版药典附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。
药典标准—体现高质量药品
合国家有关的管理规定。（3）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区
的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均
应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。
凡例的增修订情况
项目与要求
• 十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，
各论的增修订情况（1）：名称与性状
药品通用名称（制剂）

规范并真正反映药品的组成和剂型特点，明确了剂型的亚类，与制剂通则一致。将胶丸统一修改为软胶囊硫糖铝片改硫糖铝咀嚼片。替硝唑注射液（均为大容量规格）改名为替硝唑氯化钠注射液把甲硝唑注射液中大容量规格改名为甲硝唑氯化钠注射液

《中华人民共和国药典》利福平及制剂标准中有关物质测定方法的修改建议

·1356·Hemld of Medicine V01．31No．100ctober2012分平均总含量的80％～200％为限度范围，即每克含总转移率不是很高，这可能是制备过程中，麻黄采用水药膏体中含盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱两种成分的总煎煮工艺，而麻黄碱和伪麻黄碱均有一定的挥发性，在量应为0．090～0．230 mg。

约100℃因挥发损失而导致转移率偏低。

2010年版《中华人民共和国药典》一部麻黄项下参考文献规定，麻黄含水量不得过9．O％；按干燥品计算，含盐[1] 肖崇厚，杨松松，洪筱坤，等．中药化学[M]．上海：上海科学技术出版社，1997．酸麻黄碱(C。

H。

，N0·HCl)和盐酸伪麻黄碱(C，。

H。

，[2] 陈德昌．中药化学对照品工作手册[M]．北京：中国医药N0·HCl)的总量不得少于0．80％。

上述测定结果表科技出版社，2000．明，用于中试投料的麻黄饮片符合2010年版《中华人[3] 国家药典委员会．中华人民共和国药典(一部)[M]．北民共和国药典》要求。

根据以上测定结果，可以计算3京：中国医药科技出版社，2010：1．批中试样品中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的平均总转[4] 梁生旺．中药制剂分析[M]．北京：中国中医药出版社，移率约46．81％。

2007．3讨论DO I lO．3870／vvdb．2012．10．034 3批中试样品盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的平均《中华人民共和国药典》利福平及制剂标准中有关物质测定方法的修改建议余忠1，朱江2，徐婷婷1(1．湖北省随州市中心医院药剂科，441300；2．湖北省随州市食品药品监督检验所，441300) 摘要目的对2叭0年版《中华人民共和国药典》中利福平及其制剂质量标准中有关物质测定方法存在的问题进行探讨。

方法采用反相高效液相色谱法，Si ncom C。

色谱柱(含碳量为11％)(150m m×4．6mm，5斗m)，甲醇一乙腈一0．075mol·L“磷酸二氢钾溶液一1．O mo l·L“枸橼酸溶液(10：50：36：4)为流动相，检测波长为254nm。

中国药典2010年版二部解析

附录II 附录药用辅料
残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求
附录IV 附录 A 紫外-可见分光光度法紫外可见分光光度法
高氯酸钬溶液校正双光束仪器波长校正波长的允许误差：紫外光区±1nm，500nm 附近±2nm 吸收峰波长应在该品种项下规定的波长±2nm以内，并以吸光度最大的波长作为测定波长当溶液pH值对测定结果有影响时，应将供试品溶液和对照品溶液的pH值调成一致{研究注意}
附录VII A 附录电位滴定法与永停滴定法
滴定终点确定的作图法分为一阶导数法 [（∆E/∆V）－V曲线]的极值和二阶导数法 [（∆2E/∆V2）－V曲线]曲线过零时的对应体积滴定终点确定的二阶导数法还可采用曲线过零前、后两点坐标的线性内插法计算： V0=V+∆V×a/(a+b)
附录VIII H 附录重金属检查法
附录IX 附录 C 不溶性微粒检查法
应用对象：静脉用注射剂（溶液型、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及静脉注射用无菌原料药【原：溶液型静脉用注射剂】{应用范围扩大} { } 光阻法仪器一般要求：测量粒径范围为“2～ 100µm”，检测微粒浓度为“0～10000个/ml” 【原：测量粒径范围为“2～50µm”，检测微粒浓度为“0～5000个/ml”】
附录I 附录 B 注射剂
注射剂所用原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品种项下进行相应的检查除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视{性状、可见异物检查法} 注射剂必要时应进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等，均应符合规定注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其名称

2010版中国药典修改-附录部分

【话题】制剂通则-片剂【2010版页数】附录5-6【2005版页数】附录5-6【区别分析】1. 含片的定义由原来“含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。

指出了含片亦可实现全身作用。

2. 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性，测定法仍按照崩解时限检查法，崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”，这点修改有些特殊，设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化，与舌下片区别，但是取消了含片的崩解上限。

3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”，定义大大简化。

4. 片剂的注意事项中，增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”，这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。

5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片，置20±1℃的水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”，改为“取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”。

新方法增加了供试片剂的数量，特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积，可以充分保证分散均匀性的重现性。

【话题】制剂通则-药用辅料【2010版页数】附录20药用辅料药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。

药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。

按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。

按作用与用途分类可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。

中国药典2010版第一部

中国药典2010版第一部
摘要：
1.介绍《中国药典2010 版第一部》
2.该版本的主要内容和更新
3.《中国药典》的历史和作用
4.《中国药典》对中医药发展的影响
正文：
《中国药典2010 版第一部》是我国国家级的药品标准规范，对药品的研发、生产、质量控制以及药品的流通和使用等方面具有重要的指导意义。

《中国药典》是我国药品标准的核心，它的每一次更新都受到广泛的关注。

2010 版第一部的《中国药典》是对前一版的修订和完善，主要包括了中药、化学药品、生物制品等各类药品的标准。

此次修订，对药品的收载数量、质量标准、检验方法等方面都进行了大幅度的提升和改进，以适应我国药品研发和生产的新需求。

《中国药典》的历史可以追溯到1953 年，其初衷是为了规范药品的生产和使用，保障人民的用药安全。

从那时起，《中国药典》已经经历了多次修订，每一次修订都反映出我国药品标准的进步，以及药品研发和生产技术的提升。

《中国药典》对我国中医药的发展起到了重要的推动作用。

一方面，它规范了中医药的生产和使用，保障了人民的用药安全。

另一方面，它推动了中医药的现代化进程，促进了中医药与国际接轨。

2005年版与2010年版《中国药典》生物检定部分的比较

关键词：中国药典；生物检定标准；增修订
药品生物检定概况其定义：利用生物体包括整体、离体组织、器官、细胞和微生物等评估药物生物活性的一种方法。它以药物的药理作用为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计在一定条件下比较供试品和相当的标准品或对照品所产生的特定反应，通过等反应剂量间比例的运算或限值剂量
转变生物活性引人，实现了中药质量标准由单一指
标成分定性定量向活性有效成分及生物测定的综合
测定占主导地位，效价测定一般来讲可以不必精确，
可归于活性检查项，采用半定量方法，设定限值，不需精密生物统计，尽可能减少实验动物用量或其他生物体用量；甚至只用于定陛的鉴别。例如：新药重组人胰
引起的生物反应程度，而测定供试品的效价、物从生活性或杂质引起的毒性。应用范围主要包括药品
高血糖素类多肽是治疗糖尿病用药，其质量标准中即采用该法（限值为小鼠血糖降低大于２％）０进行活性检查。随着对动物保护意识提高，实验动物减少、对
２１０２年第３０卷第２期
２１Ｖ１００２ｏ３Ｎ０．２
Ｘｉｉｎｏｒａｏｒｄｔｎｌｈｎｓｅｉｎ￣ａｇＪｕｌｆａｉｏａＣｉｅｅＭｄｃｅｎＴｉｉ
新疆中医药
８１
・
医药法规・
２０年版与２１年版《０５００中国药典》生物检定部分的比较
价” ，直到生产稳定为止。当采用理化方法测定如
ＨＬ替代胰岛素等原有的生物效价测定法时，仍需ＰＣ作大量的方法比对、相关性研究等工作。主要包括胰岛素、缩宫素、肝素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素、硫酸鱼精蛋白、洋地黄、生长激素、降钙素。当理化附录增修订主要特点是中药质量控制评价模式

中国药典2005版与2010版比较解读

鉴别(1)
1…调ph至细化和调整 9～10… 检验参数 2展开剂预饱和15分钟
两版药典比较～元胡止痛片
修订项目 05版
10版
修订说明
薄层扫描法
高效液相法
含量测定
(延胡索乙素)
含量:不少于含量:不少于 20ug 75ug
规格 (片重)
无
薄膜衣片:0.26g 糖衣片芯:0.25g
两版药典比较～复方丹参片
2010版药典简介
正文分三部，收载品种4567种，新增1386种。一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439 个饮片标准)，修订634种。二部:品种共计2271种，新增330种，修订 1500种。三部:品种共计131种，新增37种，修订94种。
2010版药典简介
两版药典比较～银黄颗粒
金银花提取物制法比较内容煎煮次数煎煮时间提取液精制提取物性状部颁第六册 2次每次2h 10版 3次
第一、二次各1h，第三次0.5h 石灰乳调节pH、删除沉淀、硫酸调节 pH 稠膏清膏加淀粉制成干浸膏
两版药典比较～银黄颗粒
黄芩提取物比较内容部颁第六册

四、对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。
中药特点的专属性鉴别、有效活性的专属性检测；含量测定大量应用液相色谱法、大部分口服制剂增订了溶出度检查等等。
2010版药典简介

五、药品标准内容更趋科学规范合理。
制剂通则新增药用辅料总体要求；可见异物检查法中规定抽样要求、检测次数和时限；一部明确入药均为饮片等等。
修订项目
制法
05版
无大片
10版
修订说明
增加大片规范规定片重增加大片规格

2010年版药典与2005年版药典差异

[2010-05-18 16:42]中国药典内容简介2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。

各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。

药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。

药典三部收载生物制品。

新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。

新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。

本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加;二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高;三是中药......[2010-05-18 16:32]药典升级大浪淘沙标准提高适者生存“《药典》是国家药品标准的核心，是保障药品安全的重要技术依据。

它更加注重基础性、系统性、规范性的研究，这意味着国家再次从标准上给药品安全以法律支持，从而达到药品更新与淘汰并举的目标。

”国家药典委员会副秘书长周福成日前对本报记者如是说。

随着民众对高质量药品需求的持续增长，注重质量可控性和药品安全性的内容在即将于2010年7月起正式实施的2010版《中国药典》(下称《药典》)中得到足够的强调。

据悉，《药典》已确定收载品种4615种，新增1358种，新增、修订比例达75%。

标准提高适者生存记者分析2010年版《药典》后发现，作为强制性法定药品标准，国家鼓励企业优胜劣汰的意......附件：《中国药典》2010年版二部拟修订附录和拟新增附录一、拟修订的附录附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA 片剂附录ⅠB 注射剂附录ⅠC 酊剂附录ⅠG 眼用制剂附录ⅠK 糖浆剂附录ⅠL 气雾剂粉雾剂喷雾剂附录ⅠN 颗粒剂附录IT 搽剂涂剂涂膜剂附录ⅠU 凝胶剂附录Ⅳ分光光度法附录ⅣA 紫外－可见分光光度法附录ⅣC 红外分光光度法附录ⅣD 原子吸收分光光度法附录Ⅴ附录ⅤB 薄层色谱法附录ⅤD 高效液相色谱法附录Ⅵ附录Ⅵ H pH值测定法附录Ⅶ附录Ⅶ A 电位滴定法与永停滴定法附录Ⅷ附录Ⅷ H 重金属检查法附录Ⅷ L 干燥失重测定法附录Ⅷ M 水分测定法附录Ⅸ附录Ⅸ B 澄清度检查法附录Ⅸ C 不溶性微粒检查法附录Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法附录Ⅸ J 质谱法附录Ⅹ附录Ⅹ F 最低装量检查法附录Ⅺ附录Ⅺ C 异常毒性检查法附录Ⅺ D 热原检查法附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法附录Ⅺ G 降压物质检查法附录Ⅺ H 无菌检查法附录Ⅺ J 微生物限度检查法附录Ⅺ K 过敏反应检查法附录ⅩⅣ生物检定统计法附录ⅩⅤ试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液附录ⅩⅦ灭菌法附录ⅩⅨ附录ⅩⅨ B 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则附录ⅩⅨ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则附录ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则附录ⅩⅨ J 药物引湿性试验指导原则二、拟新增的附录核磁共振波谱法离子色谱法指导原则拉曼光谱法指导原则化学药注射剂安全性检查法应用指导原则抑菌剂效力检查法指导原则药品微生物实验室规范指导原则∙【话题】黄芪药材含量测定【2010版页数】283【2005版页数】212【区别分析】2005年版含量测定只控制黄芪甲苷的含量限度，2010版除控制黄芪甲苷含量外，还增加了毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量限度控制（HPLC方法梯度洗脱测定，梯度洗脱限度为含毛蕊异黄酮葡萄糖苷不少于0.020%）。

中国药典2010年版中药标准

测定处方中的化学药维生素Ｃ、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏，均按标示量计
（三）药品安全性得到进一步保障
对规定使用天然牛黄或体外培育牛黄投料的制剂增加了猪去氧胆酸的检查，保证了投料准确。（如安宫牛黄丸、散）
（四）新方法、新技术应用
1、聚合酶链式反应法鉴别饮片：乌梢蛇、蕲蛇
2、薄层-生物自显影技术法鉴别地黄、熟地黄（检测成分：毛蕊花糖苷；显
原子吸收
氮测定法
挥发油测定法
滴定
鞣质
重量法
品种数 850 51 17 29 2 11 4 27 1 3
新增 709 24 8 12 1 9 1 9 1 0
2005版与2010版含量测定项目比较
HPLC GC 2005年版 564 31
UV
TLC-S
原子吸收
滴定
26 38 1 38
2010年版 1265 70 41 33 2 53
药材：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、白芍、甘草、丹参、山楂
饮片：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、甘草、山楂
（三）药品安全性得到进一步保障
中成药：
树脂残留物检查（复脉定胶囊）铅镉砷铜检查（紫血散）重金属、砷盐检查（黄连上清片等7个品种）乌头碱限量（固肾定喘丸等32个品种）三氧化二砷检查（六应丸等10个品种）
5、含量测定增加了较多的新对照品独一味：山栀苷甲酯和8-o-山栀苷甲酯知母：芒果苷、知母皂苷BⅡ 青叶胆片：獐牙苦苷金莲花润喉片:荭草苷
（三）药品安全性得到进一步保障
增加剂型安全性要求: 眼用制剂按无菌制剂要求；
（公告：中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。）

根据2005、2010年版《中国药典》

.
根据2005、2010年版《中国药典》
遮光，系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭，系指将容器密闭以防止尘土及异物进入；
密封，系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封，系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处，系指不超过20℃；
凉暗处，系指避光并不超过20℃；
冷处，系指2～10℃；
常温，系指10～30℃，凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温；
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏。

干燥处：系指贮存和保管药品的处所不潮湿，没有水分或水分很少，即药品贮藏处的相对湿度应在45～75%之间。

GSP规定的相对湿度45%-75%之间是强制规定（上下限含45%、75%），这两个值是临界值。

1 / 1'。

2010药典一部凡例与2005版的区别

凡例(2010年版一部与2005年版一部对比修改)凡例（除特别注明：为删除文字；《中华人民共和国药品管理法》---黑体为修（增）订文字）一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。

除特别注明班次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》一部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、“凡例”是解释和为正确使用《中国药典》正确进行质量药品检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。

是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。

四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语用语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括不一致的情况时，则在正文各论中另作规定，并按此规定执行。

五、药典正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

并符合规定的品种。

附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为 Pharmacopoeia of The People’s Republic of China ；英文简称为“Chinese Pharmacopoeia”；英文缩写为Ch.P. 。

中国药典版与版比较-V1

中国药典版与版比较-V1
中国药典是我国制定和公布的一部药品质量标准规范，旨在保障人民
群众用药安全。

中国药典分别在1985年、1990年、1995年、2000年、2010年、2020年发布了六个版本，每个版本涵盖了当时国内使用的主
要药品。

下面将对中国药典各版本进行比较，以便更好地了解各版本的变化和
进步。

一、药物名称
从1985年版到2020年版，中国药典收录的药物数量逐年增加，药物
名称增多，涉及的领域也更加广泛。

二、规格要求
药物规格在各版本中也发生了变化。

比如，有些药物规格的检测方法
在2020年版中更加精细，更加准确。

此外，各版本中对于药物的纯度、含量等指标也有所不同。

三、品质标准
随着科学技术的进步，各版本的品质标准也发生了相应的改变。

例如，在药物的化学成分、毒副作用等方面的标准都有一定的提高。

四、检测方法
在检测方法上，各版本中的方法也会进行相应的调整和优化。

例如，
随着NMR（核磁共振）技术的发展，各版本对以NMR技术进行物质结构鉴定的要求也越来越严格。

五、技术要求
技术要求的提高，也是各版本中的一个亮点。

比如，药物制备工艺和工业化生产，都在各版本中得到了更加细致和全面的规定和说明。

总之，中国药典的每个版本都注重保障药品的质量和安全，各版本之间相互呼应、相互印证，共同构成了一个稳定、完整、高质量的药品规范体系。

并且，随着科技的进步和新药的问世，未来的中国药典版本必将更加完善、严谨和切实可行。

无菌检查2005版药典与2010版的区别

无菌检查2005版药典与2010版的区别1. 2010版药典增加对人员的要求2. 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。

3. 2010版药典规定了防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出4. 2010版药典规定了日常检验还需要对环境进行监控5. 对于选择性培养基，药典2010版去掉了中和剂的规定性推荐。

其用量同验证试验。

6. 培养基药典2010版删除了硫乙醇酸盐流体培养基用于培养好氧菌、厌氧菌的规定7. 删除了改良马丁培养基用于培养真菌的规定8. 对于菌液制备中药典2010版增加了“菌悬液在室温下放置应在2小时内使用，若在2~8℃可在24小时内使用。

黑曲霉孢子悬液可保存在2~8℃，在验证的贮存期内使用。

”9. 药典2010版修订了黑曲霉的孢子悬液制备方法，规定应使用含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9％无菌氯化钠溶液稀释10. 在稀释液、冲洗液及其制备方法中，药典2010版增加了“3.根据供试品的特性，可选用其他经验证过的适宜的溶液作为稀释液，冲洗液”11. 在方法验证中，2010版药典将“该药品”改为“该产品”。

应为医疗器具扩大适用范围。

12. 在方法验证中的菌种及菌液制备，2010版药典将大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC（B）4 4102]的菌液制备。

13. 在方法验证中的薄膜过滤法中，2010版药典，增加了“取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤”即明确了2005版药典的“将规定量的供试品按…..”。

14. 去掉了“或使用中和剂如β-内酰胺酶、对氨基苯甲酸”15. 在检验量中，2010版药典去掉了“采用直接接种法时”16. 在阳性对照中，2010版药典去掉了“（大肠埃希氏菌的菌液制备…..的灵敏度检查中的金黄色葡萄球菌）”将2005版的“阳性对照菌的菌悬液制备同培养基灵敏度检查”改成了“阳性对照菌的菌悬液制备同方法验证试验，”。

《中国药典》2010年版(二部)

283
158 23 1871
261 / 15
144 / 24 0 1448
92.2%
91.1% 0 77.4%
化学药中由于未找到样品而未修订的品种有306个，占保留上版品种21.8%
2010年版与2005年版药典主要项目收载情况比对表
增修订项目红外光谱鉴别有关物质残留溶剂渗透压摩尔浓度溶出度或释放度含量均匀度无菌检查方法细菌内毒素含量测定 HPLC法原料制剂 HPLC方法 2005年版 530 2 142 24 4 315 165 107 216 359 2010年版 580 73 707 97 45 414 219 132 372 694
依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶
剂与未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按本版药典附录“残留溶剂测定法”检查并应符合
相应溶剂的限度规定。
主要内容
1 3 2 3 4 5 3 二部特点及品种收载情况
凡例的增修订情况
各论的增修订情况现代分析技术的应用
脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病
地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。
凡例的增修订情况
项目与要求
• 十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须
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应关注晶型和药效的关系。如确需利用熔点作为控制晶型的手段，则标准中应收入。
各论的增修订情况（1）：名称与性状
比旋度（原料药）

2010版《中国药典》

《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。

2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。

2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。

2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。

2010年版《中国药典》有以下主要特点：一、药品安全性得到进一步保障在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。

新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。

在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。

2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。

新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。

2010年版药典与2005年的区别

《中华人民共和国药典》2010年版与2005年版对比汇总2005年版2010年版共9项28条共12项38条（增加【总则】、【正文】、【附录】3项）/明确了中国药典为依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布的。

/明确正文所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

/正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的用、用以检测药品质量能否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

/制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系指为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性原则。

/《项目与要求》项增加了制法项（主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求）1.所有药品的工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合GMP的要求；2.来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。

上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。

3.直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径均应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家相关的管理规范。

/对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节中予以有效去除。

除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。

中国药典2010版

中国药典2010版中国药典（Chinese Pharmacopoeia，简称CP）是指在我国境内生产或进口药品的生产、经营和使用过程中使用的标准规范文献。

而中国药典2010版是一部重要的药品标准参考书，是指导我国药品生产和使用的权威性文件。

1. 药典的作用和意义中国药典的编制和实施对于保证药品的质量、安全和有效性具有重要意义。

它提供了药品质量标准的基础，帮助药品生产企业进行药品质量控制和质量管理，保障人民群众的用药安全。

中国药典2010版作为最新的版本，对药品的质量标准进行了全面更新和修订。

它的发布完善了我国的药品法规体系，提高了整个药品行业的水平，推动了我国药品产业的发展。

2. 中国药典2010版的特点中国药典2010版相对于之前的版本，在以下几个方面有了新的特点和改进。

2.1 引入PH. Eur.和USP标准中国药典2010版大量引进了“欧洲药典”（PH. Eur.）和“美国药典”（USP）的标准。

这些国际药典在药品质量标准方面具有较高的权威性和国际认可度，引入这些标准有助于我国药典与国际接轨，提高药品质量标准的水平。

2.2 严格审定药品成分和质量标准中国药典2010版在药品成分和质量标准的审定方面更加严格和细致。

通过严格的实验研究和论证，确保药品的质量和有效性，并杜绝了劣质药品的生产和流通。

2.3 增加新药品和新疗法的标准随着医学科学的不断发展，新药品和新疗法层出不穷。

中国药典2010版增加了一批新药品和新疗法的标准，覆盖了更多的治疗领域，使得中国药典更加全面和实用。

3. 中国药典2010版的应用中国药典2010版主要应用在以下几个方面：3.1 药品注册和审批药品企业在进行药品注册和药品审批时需要参考中国药典2010版的相关标准。

只有符合药典标准的药品才能够获得批准生产和销售。

3.2 药品质量控制药品生产企业在生产过程中需要参照中国药典2010版的标准进行质量控制。

通过严格控制生产环节和检验程序，确保药品的质量符合标准要求。

《中国药典》2010年版增、修订情况简介

增多，特别是心功能 Ⅲ级与Ⅳ级患者。参考文献
１ＡｎｈｎｓｎＮＲ，ＭａｆｅａＪ，ＷａｒｎＣｔｏｉｅｎｒｄｒｅＰＷ，ｅ１ｔｂ — ｔａ．ｉｉＡｎ
ｂｔｕｃｉｅｐｍｏａｙｔｅｈｅａｙｉｘｃｒｔｏｎｏｈｒｎｃｏｓｒｔｖｕｌｎｒ
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药事管理
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《中国药典》２１年版增、修订情况简介００
陈桂良王麟达２１０）０２３（上海市食品药品检验所上海
中图分类号：Ｒ２．９１２
文献标识码：Ｃ
文章编号：１０ — ３（０）９０２ — ３６１３２１０ — ４２００５０正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典外其他的国家药品标准具同等法定约束力；着重强调药品生产必须符合Ｇ，违反者即使按《ＭＰ中国药典》检验合格，亦不能认为符合药典规定；首次明确药品标准正文的定义与内涵，即系根据自身的理化与生物学特性，按处方来源、生产丁艺、贮藏运输等各环节制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其
探讨［］Ｊ．四』ＩＩ医学，２０，２）：３０７１８４．（
性肺疾病诊治指南（０２７年修订）［］０Ｊ．巾华结核和呼吸杂
活工艺等。
针对有机溶剂引入了多层意义：如凡生产过程中引入有机溶剂，应在后续工艺中去除，其残留量应符合附录规定；正文中列出的按正文方法检测，正文中未规定检测的也需要符合规定。一部凡例还针对大量收载的饮