保健食品的生产工艺及.ppt
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保健食品生产工艺及问题剖析
分离与纯化工艺研究：根据提取物性质及影响分离、纯 化因素，选择相应分离、纯化、精制方法（沉淀、离心、过 滤、溶剂萃取、超临界二氧化碳萃取、分子蒸馏膜分离、色 谱分离等）。所选方法应能去除杂质及有害组分，尽量保留 有效成分，并提供纯化物含量指标及制订依据。
浓缩与干燥工艺研究：根据物料性质及影响浓缩、干燥 因素，选择合适方法与技术条件（常压浓缩、真空浓缩/喷 雾干燥、气流干燥、辐射干燥、加热干燥、冷冻干燥），并 提供浓缩物、干燥物收率。
*
1
一、科学、合理、成熟生产工艺是保健食品
注册申报必要条件
保健食品生产工艺是以食品工艺学、中药 药剂学等理论为指导，实施保健食品良好生产 规范（GMP），各操作单元有机联合作业与质 量控制过程。保健食品工艺路线是否科学、成 熟，工艺参数选择是否合理，申报资料是否完 整、真实，直接影响到保健食品安全性，有效 性及质量可控性，申请注册产品能否得到批 准。
三、常见工艺问题剖析
（二）原料前处理工艺
动植物原料质量检验及前处理（净制 、切制、炮制）是 保健食品生产过程管理关键控制环节，但这部分内容易于疏 漏，如未按要求规范原料名称，未明确使用部位、炮制方法 等，如将“生何首乌”、“制何首乌”写作“首乌”。原辅 料检验对于确保产品质量至为重要，尤其生产过程未釆取有 效灭菌措施营养素补充剂、软胶囊及配料成分不稳定产品或 金属铅、砷含量较高原料。考虑到生药材含有杂质、霉变品 及重金属污染，保健食品生产尽量以符合要求饮片（净选、 切制）作为原料，使用生药材必须经净选加工，达到一定净 度，如毛蜂胶须经除铅方可使用。一种中药往往有多方面功 效，根据保健功能不同选择不同炮制方法亦十分必要，如柏 子仁具有宁心安神、滑肠通便两种作用，若作为辅助改善睡 眠原料，避免服用者滑肠致泻，可使用炮制柏子仁（去油制 霜）。
浓缩与干燥工艺研究：根据物料性质及影响浓缩、干燥 因素，选择合适方法与技术条件（常压浓缩、真空浓缩/喷 雾干燥、气流干燥、辐射干燥、加热干燥、冷冻干燥），并 提供浓缩物、干燥物收率。
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一、科学、合理、成熟生产工艺是保健食品
注册申报必要条件
保健食品生产工艺是以食品工艺学、中药 药剂学等理论为指导，实施保健食品良好生产 规范（GMP），各操作单元有机联合作业与质 量控制过程。保健食品工艺路线是否科学、成 熟，工艺参数选择是否合理，申报资料是否完 整、真实，直接影响到保健食品安全性，有效 性及质量可控性，申请注册产品能否得到批 准。
三、常见工艺问题剖析
（二）原料前处理工艺
动植物原料质量检验及前处理（净制 、切制、炮制）是 保健食品生产过程管理关键控制环节，但这部分内容易于疏 漏，如未按要求规范原料名称，未明确使用部位、炮制方法 等，如将“生何首乌”、“制何首乌”写作“首乌”。原辅 料检验对于确保产品质量至为重要，尤其生产过程未釆取有 效灭菌措施营养素补充剂、软胶囊及配料成分不稳定产品或 金属铅、砷含量较高原料。考虑到生药材含有杂质、霉变品 及重金属污染，保健食品生产尽量以符合要求饮片（净选、 切制）作为原料，使用生药材必须经净选加工，达到一定净 度，如毛蜂胶须经除铅方可使用。一种中药往往有多方面功 效，根据保健功能不同选择不同炮制方法亦十分必要，如柏 子仁具有宁心安神、滑肠通便两种作用，若作为辅助改善睡 眠原料，避免服用者滑肠致泻，可使用炮制柏子仁（去油制 霜）。
2024版《保健食品培训》ppt课件
保健食品生产经营许可 制度
保健食品索证索票制度
保健食品进货查验记录 制度
保健食品销售记录制度
03
保健食品原料与配方设计
常用原料及其功效介绍
01
02
03
中草药类原料
如人参、枸杞、黄芪等， 具有滋补强壮、调节免疫 等功效。
营养素类原料
如维生素、矿物质、氨基 酸等，是维持人体正常生 理功能所必需的物质。
确定目标客户群体
针对不同年龄段、性别、职业等 特征进行细分，明确目标客户群
体。
客户需求分析
通过市场调研、问卷调查等方式， 了解目标客户对保健食品的需求和 期望。
竞品分析
对市场上同类竞品进行深入分析， 找出自身产品的差异化和优势。
品牌建设及传播途径选择
品牌定位
根据目标客户群体和市场 需求，明确品牌定位，塑 造独特的品牌形象。
通过实体店、促销活动等方式，吸引 目标客户群体，提升线下销售业绩。
06
保健食品行业发展趋势与展望
行业创新方向预测
个性化营养定制
基于个体基因、生活习惯等数据 的分析，为消费者提供个性化的
保健食品方案。
跨界融合创新
结合医药、生物技术等领域，开 发具有更高附加值的保健食品。
智能化生产与管理
应用先进制造技术，提高生产效 率，降低成本，实现精细化、智
包装与贮藏
对产品进行包装，确保产品在贮藏过 程中的稳定性。
关键控制点识别及监控措施制定
关键控制点识别
通过危害分析确定生产过程中的关 键控制点，如原料验收、提取、浓 缩、制剂成型等。
监控措施制定
针对每个关键控制点，制定相应的 监控措施，如原料检验、过程监控、 成品检验等，确保产品质量和安全。
保健食品的生产工艺和生产技术
02
保健食品的生产工艺
原料选择与处理
原料来源
选择优质的原料，确保来源可靠， 无污染。
原料品质
对原料进行质量检查，确保符合国 家或行业标准。
原料处理
根据生产工艺要求，对原料进行清 洗、干燥、粉碎、混合等处理。
生产流程设计
01
工艺流程
根据产品特性和要求，设计合理 的工艺流程，确保产品质量和稳 定性。
04
冷冻干燥
将物料冻结后，在低温低压条 件下进行升华干燥，保持物料 的原有结构和营养成分。
制剂技术
软胶囊制备
将保健食品原料密封在软质囊 材中，形成软胶囊剂型。
硬胶囊制备
将保健食品原料填充在硬质空 胶囊中，形成硬胶囊剂型。
片剂制备
将保健食品原料压制成片剂， 方便服用和携带。
颗粒剂制备
将保健食品原料制成颗粒状， 便于冲泡和服用。
保健食品的生产工艺和生 产技术
目录
• 保健食品概述 • 保健食品的生产工艺 • 保健食品的生产技术 • 保健食品的质量控制 • 保健食品的安全性评价
01
保健食品概述
保健食品的定义与分类
定义
保健食品是指具有特定保健功能，适 宜于特定人群食用，具有调节机体功 能，不以治疗为目的的食品。
分类
保健食品可根据其功能、原料、食用 对象等进行分类，常见的分类包括营 养补充剂、膳食补充剂、特殊功能食 品等。
工艺控制
02
03
设备选择
在生产过程中，对温度、压力、 时间等工艺参数进行严格控制， 确保产品质量。
根据工艺要求，选择合适的生产 设备，提高生产效率和产品质量。
包装与储存
包装材料
01
选择合适的包装材料，确保产品的密封性、阻光性、防潮性等。
保健食品的生产工艺和生产技术
13
超临界流体萃取技术及其特点
超临界CO 流体的萃取过程示意如下图. 超临界 2流体的萃取过程示意如下图.
被萃取的物质 CO2 的 重 复 使 用 CO2
CO2源 超临界流体形成
被萃取的物质进入超临界CO 被萃取的物质进入超临界 2流体 超临界流体的密度降低或相变 被萃取的物质从CO 被萃取的物质从 2中分离
37
4.真空浓缩 真空浓缩
真空浓缩又称减压浓缩,在工业生产中应用极 为普通,保健食品生产中也采用最多. 真空浓缩具有很多优点: 1)在较低温度下蒸发,可以节省大量能源; 2)物料不受高温影响,避免了热不稳定成分的破 坏和损失,更好地保存了原料的营养成分和香 气; 3)一些糖类,蛋白质,果胶,黏液质等黏性较大 的物料,低温蒸发可防止物料焦化.
35
36
3.常压浓缩 .
常压浓缩是在常压下使溶液进行蒸发.如果溶 剂为有机溶剂,常常进行冷凝回收,以便回收 利用并防止空气污染. 浓缩设备一般由加热器,蒸发器,冷凝器和溶 剂接收器组成.常压浓缩设备比较简单,操作 方便,但由于蒸发温度高,能耗较大.尤其在 浓缩后期,溶液浓度升高,沸点进一步上升, 溶液中的许多成分容易在高温条件下焦化,分 解,氧化,使产品质量下降.
5
III,压榨法 , 此法适用于含油多的果实,如柑橘,柠檬等, 将果实及蔬菜等用螺旋压榨机或水压机压榨, 压榨是利用机械力将含水较多的果实及蔬菜或 含油多的种子的细胞破坏,从而得到汁液或油 液的方法.
6
IV 超临界二Leabharlann 化碳提取法基本原理超临界流体萃取是一种新型的分离技术,它是利用流 体在超临界状态时具有密度大,黏度小,分散系数大 等优良的传质特性而成功开发的. 超临界流体萃取分离过程是利用超临界流体的溶解能 力与其密度的关系,即利用压力和温度对超临界流体 溶解能力的影响而进行的.当气体处于超临界状态时, 成为性质介于液体和气体之间的单一相态,具有和液 体相近的密度,黏度虽高于气体但明显低于液体,扩 散系数为液体的10~100倍;因此对物料有较好的渗透 性和较强的溶解能力,能够将物料中某些成分提取出 来.
保健食品PPT课件
八、好的心理调和剂
社会竞争日趋激烈，人们长期处在紧张的环境和种 种压力下，常患有焦虑、急躁、易怒、失眠、耳鸣等 症，即植物神经紊乱，通常称为神经衰弱。经常补充 卵磷脂，可使大脑神经及时得到营养补充，保持健康 的工作状态，利于消除疲劳，激化脑细胞，改善因神 经紧张而引起的急躁、易怒、失眠等症。
考点13：比较郑和下西洋和新航路开 辟的概况和作用
当铁摄入量不足时，可能导致缺铁性贫血。
⑵补铁的方法
注意膳食结构，选择含铁多的食物，如 动物肝脏和血液、肉类、鱼类、豆类、黑木 耳，就能满足机体对铁的需要。对于缺铁和 有特殊需要的人群可以服用含硫酸亚铁、葡 萄糖酸亚铁、乳酸亚铁等保健食品。
3.特殊人群的保健食品
中老年人可食用抗老防衰、预防老年病 的保健食品；在特殊工作与生活环境中的 人群可以根据需要选用相应的保健食品， 如在高原环境工作的人员可食用具有缺氧 功能的保健食品。
葡萄牙、西班牙等国对美洲、非洲和亚洲进行殖民扩张，野蛮屠杀当地居民， 掠夺土地和财富。殖民、奴役和前所未闻的屠杀、掠夺、迫害带给了拉美、非洲、 印度和东南亚人民无尽的灾难。
内容
郑和下西洋
新航路开辟
共同点 是世界航海史上的壮举，加强了各地的联系
不同 点
开始 时间 目的
手段
1405年
宣扬国威；满足统治者对异域 珍宝特产的需求。加强与海外 诸国的联系；
3、新航路的开辟过程
时间
14871488
1492
14971498
15191522
人物 迪亚士 哥伦布 达.迦马 麦哲伦
国别 葡萄牙 意大利 葡萄牙 葡萄牙
航线
从西欧沿非洲 西海岸南航， 到达非洲西南 端-好望角
从西欧横渡大 西洋，到达美 洲
保健食品的生产工艺及.
71 2018/9/16
根据GMP规定，按照生产实际提供 相应的卫生洁净级别证明。
72 2018/9/16
7.产品生产主线中难以阐明或步骤比 较复杂，需要独立描述的生产工艺 如“XXX提取物”的制备。
73 2018/9/16
（1）.提取物的制备
74 2018/9/16
应列在生产工艺的附录部分，包括 提取物的生产工艺、所用设备以及质量 要求等。
（二）资料内容的一致性
生产工艺内容中所列生产工艺简图 与生产工艺说明及相关研究资料中内容 应一致。
9 2018/9/16
（三）生产工艺简图与工艺说明 包括的内容
1、生产工艺简图 2、工艺说明
10 2018/9/16
1、生产工艺简图
生产工艺简图应包括所有的生产工 艺路线、环节，主要技术参数并标明生 产各工序的卫生洁净级别。
78 2018/9/16
二、生产工艺常见问题分析
79 2018/9/16
1、工艺描述不清 2、工艺与产品性状不符 3、工艺、样品与企标不一致 4、工艺与配方不一致
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5、补充资料与原申报资料不一致 6、生产工艺不合理 7、工艺不真实 8、其它
81 2018/9/16
2）采用制粒压片工艺 3）直接粉末压片 应提供原辅料（中间体）的性质、 主要技术参数及所选设备。
41 2018/9/16
4）其他片剂
42 2018/9/16
A.泡腾片
应注意泡腾崩解剂等辅料的用量、 片剂的含水量。
43 2018/9/16
B.咀嚼片
不检查崩解时限，注意片剂的硬度。
44 2018/9/16
65 2018/9/16
保健食品培训课件
保健食品的消费误区与注意事项
避免盲目跟风
不要因为广告宣传或他 人推荐而盲目购买，要 根据自身需求选择合适
的保健食品。
注意成分与功效
了解保健食品的成分和 功效，避免购买到不合 格或虚假宣传的产品。
合理搭配
不要同时大量食用多种 保健食品，以免造成不
必要的身体负担。
遵循医嘱
如有慢性病或特殊情况 ，应在医生指导下选择
保健食品的消费心理
追求健康
随着生活水平的提高，人们越来 越重视健康，愿意为健康投资， 购买保健食品成为一种追求健康
的方式。
品牌信任
知名品牌和口碑良好的保健食品 更容易获得消费者的信任，消费
者愿意为此支付更高的价格。
从众心理
在一定社会群体影响下，多数人 会选择相同的保健食品，认为大
众的选择更有保障。
感谢您的观看
THANKS
和使用保健食品。
05
保健食品的安全与监管
保健食品的安全问题
假冒伪劣产品
一些不法商家为了追求利益，生产销售假冒伪劣 的保健食品，对消费者的健康造成威胁。
非法添加物
部分保健食品中非法添加药物或其他有害物质， 以提高产品的功效，给消费者带来健康风险。
虚假宣传
一些保健食品的宣传信息存在夸大或虚假的情况 ，误导消费者购买和使用。
02
保健食品的原料与生产工 艺
保健食品的原料
天然原料
如中草药、食用菌、海洋 生物等，具有丰富的营养 成分和生物活性物质。
合成原料
如维生素、矿物质、氨基 酸等，经过人工合成或提 取，具有特定的保健功能 。
功能性原料
如膳食纤维、低聚糖、益 生菌等，具有调节人体生 理功能的作用。
保健食品生产工艺和质量标准技术
安全性评价结果与结论
结果判定
根据试验结果和分析，判定保健食品的安全 性。
风险控制
针对可能存在的风险，提出相应的控制措施 和建议。
结论总结
总结安全性评价的结论，为保健食品的生产 和监管提供依据。
05
CATALOGUE
保健食品生产中的问题与对策
生产中的常见问题
产品质量不稳定
由于生产工艺参数控制不严格或原材料质量 波动，导致产品批次间质量差异大。
加强法规和标准执行力度
建立健全内部质量管理体系，确保各项法规 和标准得到有效执行。
严格把控原材料质量
建立完善的供应商评价体系，加强原材料质 量检验和控制。
加大设备投入和维护力度
定期对设备进行维护保养和更新改造，提高 生产效率和产品质量稳定性。
06
CATALOGUE
保健食品行业监管与发展
行业监管现状与问题
详细描述
保健食品通过其特定的成分和配方，发挥补充营养、调节机体功能的作用。例如，补充钙质的保健食品有助于骨 骼健康，改善记忆的保健食品有助于提高认知能力，而富含抗氧化物质的保健食品则有助于抵抗氧化应激，延缓 衰老。
保健食品的发展历程与趋势
总结词
保健食品的发展经历了多个阶段，从最初的营养补充剂到功能性食物，再到特殊医学用 途配方食品。随着科技和健康需求的不断进步，保健食品正朝着更加科学化、个性化、
法规和标准执行不到位
企业未能严格执行相关法规和标准，导致产 品质量和安全风险增加。
原材料质量不可靠
供应商质量控制不严或原材料本身存在质量 问题，影响产品最终性能。
设备维护和更新不足
设备维护保养不及时或更新换代缓慢，影响 生产效率和产品质量。
问题解决的对策建议
保健食品良好生产规范--生产过程管理(PPT 32页)
--102、中间产品 a. 标识—防止混淆 b. 容器—防止污染 c. 贮存期限—质量合格
生产过程管理
• 6.4.1生产用食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂是否 符合卫生标准和卫生管理办法规定。 --103、索证情况
• 来料应符合食品卫生标准，必要时进行索证
104、验收记录
• 应有验收记录
• 6.4.3直接接触产品的内包装材料必须达到卫生要求，必 要时应进行清洗、干燥和，灭菌。 --105、检验报告
--84*、生产记录 --85、操作情况
生产过程管理
84*.生产记录
• 应有生产记录； • 生产记录应真实和完整，又无随意涂改
--如实记录 --反映全过程，有追溯性 --修改符合要求
生产过程管理
85、操作情况
• 记录的填写及执行应符合规程要求，记录的真实可信。 • 6.2.1投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规
--更衣、洗手、消毒卫生设施是否齐全有效。 • 95、个人卫生管理规程
--应有生产人员个人卫生管理规程； --按卫生规程执行情况。 • 96、工作服卫生管理规程 --有合理的工作服清洁、更换制度； --工作服卫生管理规程执行情况。 • 97、不同洁净级别生产区的区分 --各生产区工作服、鞋、帽应符合相应生产区卫生要求。
格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异 常、不符合质量标准要求的，不得投产使用，凡规定有储 存期限的原料，过期不得使用，液体的原辅料应过滤除去 异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。 --86*、投产前原料的检查和控制
生产过程管理
86*、投产前原料的检查和控制
• 投入正确的物料 --原料 --辅料 --工艺用水
保健食品良好生产规范 生产过程管理
生产过程管理
• 6.4.1生产用食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂是否 符合卫生标准和卫生管理办法规定。 --103、索证情况
• 来料应符合食品卫生标准，必要时进行索证
104、验收记录
• 应有验收记录
• 6.4.3直接接触产品的内包装材料必须达到卫生要求，必 要时应进行清洗、干燥和，灭菌。 --105、检验报告
--84*、生产记录 --85、操作情况
生产过程管理
84*.生产记录
• 应有生产记录； • 生产记录应真实和完整，又无随意涂改
--如实记录 --反映全过程，有追溯性 --修改符合要求
生产过程管理
85、操作情况
• 记录的填写及执行应符合规程要求，记录的真实可信。 • 6.2.1投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规
--更衣、洗手、消毒卫生设施是否齐全有效。 • 95、个人卫生管理规程
--应有生产人员个人卫生管理规程； --按卫生规程执行情况。 • 96、工作服卫生管理规程 --有合理的工作服清洁、更换制度； --工作服卫生管理规程执行情况。 • 97、不同洁净级别生产区的区分 --各生产区工作服、鞋、帽应符合相应生产区卫生要求。
格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异 常、不符合质量标准要求的，不得投产使用，凡规定有储 存期限的原料，过期不得使用，液体的原辅料应过滤除去 异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。 --86*、投产前原料的检查和控制
生产过程管理
86*、投产前原料的检查和控制
• 投入正确的物料 --原料 --辅料 --工艺用水
保健食品良好生产规范 生产过程管理
保健食品讲解PPT课件
便秘拖一天，如吸三 包烟 2019/8/27
要想脸面颜如玉，必须体内清
如水
众鑫国际教19 育部
其它产品
腹泻 脱水
瑞倪维儿黑豆茸胶囊
腹泻 脱水
特别以黑豆为主原料，同时还添加了经脱水纯化处理的野菜、 芹菜、金银花、菊花、山楂、海藻、绿茶等多种“药食同源” 的植物，经过科学的配比，精心研制出来的。
2019/8/27
尤其：皮肤和内脏含有大量的HA
2019/8/27
众鑫国际教2 育部
公司是国内唯一一家自主研发生产透明质酸并将其应用于终 产品的化妆品、保健品生产厂家。
透明质酸（玻尿酸） 是全世界公认最好 的“皮肤天然保湿因 子”，广泛存在于人 体肤、关节、眼睛等部位。
0—20岁=100% 30岁=65% 50岁=45% 60岁=25%
三大奇迹 一、细菌发酵法生产HA
二、把瑞士“回春之旅”引入中国 三、“病毒式”美容连锁
2019/8/27
众鑫国际教1 育部
“HA”透明质酸，医学界称为“玻尿酸”， 过去提取都是在牛眼睛和鸡冠子里提取
它主要的功效：
1、生理功效： 关节的润滑、血管壁调节剂、调节蛋白质、水 运转促进创伤愈合。
2、皮肤功效： 世界公认的自然界中保温性最强的物质。 2%的纯HA能牢固地锁住98%的水分。
2019/8/27
众鑫国际教12 育部
瑞倪维儿虫草胶囊
2019/8/27
众鑫国际教13 育部
什么是虫草菌丝体
“物以稀为贵”。由于生长地理的特殊要求以及严格的寄生 性，造成冬虫夏草资源极其稀少，加之采收的不易使得野生 冬虫夏草资源本来就十分缺乏。再加上近几年无序的滥采滥 挖使虫草资源面临崩溃。虫夏草价格十分昂贵，已经数十、 数百倍于参、茸，所以，寻找其他代用品是势在必然。
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35 2020/11/21
2）制粒、干燥
包括混合、制粒、干燥的方法与设备 以及相关的工艺条件和技术参数等。
36 2020/11/21
A.湿法制粒 B.一步制粒（流化喷雾制粒） C.干法制粒
37 2020/11/21
3）整粒
包括所用设备及筛目（粒度）等指标。
38 2020/11/21
（6）片剂
11 2020/11/21
生产工艺简图的要点
1.生产工艺简图应符合工艺简图的格式要 求。
2.与生产工艺说明及相关研究资料一致。 3.涉及的工艺路线、主要技术参数完整。 4.标明生产各工序的卫生洁净级别（或划
分洁净区范围）。
12 2020/11/21
2、工艺说明
生产工艺说明应包括产品生产过程 的所有环节以及各环节的工艺技术参数， 必要环节所用设备及型号，可能影响产 品质量的关键环节的详细解释或注释， 以及半成品、中间体的质量控制方法及 要求等，不得有缺项，对有些工艺难以 在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较 复杂，且能够独立描述的生产工艺应单 独进行描述。如“XXX提取物”的制备。
17 2020/11/21
（3）普通食品原料前处理： 申报资料应提供原料的性状、前处
理方法及条件、设备、达到的质量要求 等指标。
18 2020/11/21
2.加工工艺
19 2020/11/21
（1）提取：
应包括提取所用工艺、设备、提取 物的质量要求等内容。
20 2020/11/21
1）物料情况 2）工艺条件和技术参数 3）设备
8 2020/11/21
（二）资料内容的一致性
生产工艺内容中所列生产工艺简图 与生产工艺说明及相关研究资料中内容 应一致。
9 2020/11/21
（三）生产工艺简图与工艺说明 包括的内容
1、生产工艺简图 2、工艺说明
10 2020/11/21
1、生产工艺简图
生产工艺简图应包括所有的生产工 艺路线、环节，主要技术参数并标明生 产各工序的卫生洁净级别。
21 2020/11/21
（2）浓缩（蒸发、回收）
应包括浓缩所用工艺、设备、浓缩 物的质量要求等内容。
22 2020/11/21
（3）精制（分离、纯化、除杂）：
包括精制所用工艺、设备、精制物 的质量要求等内容。
23 2020/11/21
（4）干燥：
包括干燥所用工艺、设备、干燥物 的质量要求等内容。
40 2020/11/21
2）采用制粒压片工艺 3）直接粉末压片
应提供原辅料（中间体）的性质、 主要技术参数及所选设备。
保健食品的生产工艺及 常见问题分析
国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心 董诗源
1 2020/11/21
一、生产工艺 二、生产工艺常见问题分析
2 2020/11/21
生产工艺
3 2020/11/21
生产工艺制定的原则
1、保健食品的生产必须符合相应的食品 生产企业卫生规定或其它有关卫生要求；
2、选用的工艺应能保持功效成份的稳定 性；
6 2020/11/21
一、资料的基本要求
7 2020/11/21
（一）资料内容完整性
生产工艺资料应包括：生产工艺简图、 生产工艺说明以及相关的研究资料。生产工 艺中涉及外文的内容均应译为规范的中文， 并附在相应的外文资料之后。如使用提取物 作为原料的产品还应在生产工艺附录中列入 提取物的生产工艺。外购提取物应提供提取 物的生产工艺、质量标准等内容。
包括片剂生产的工艺、设备、产品质 量要求等。
39 2020/11/21
1）中间体、包衣剂的质量要求
中间体：需要控制中间体（如颗粒、素片） 质量的应提供如中间体的有效成分、含 水量、崩解度等指标。
包衣：包括包衣剂种类（糖衣、薄膜衣 等）、包衣材料的名称、配方与用量、 配制方法、包衣方法与技术参数。（环 境温度与湿度）等指标。
3、加工过程中尽量减少功效成分的损失 和破坏：不分解和产生有害的中间体。
4 2020/11/21
生产工艺的主要内容
1、生产工艺应包括各组份的制备、成品 加工过程及主要技术条件。并按生产实 际情况编写 ；
21
保健食品的生产工艺
一、资料的基本要求 二、主要工序的要点及剂型分析
24 2020/11/21
（5）粉碎
应提供所用设备的名称（型号、适 用范围）、粉碎方法、粒度、出粉率等 指标。
25 2020/11/21
3.成型工艺：
应包括成型种类、成型所用辅料及 工艺路线、设备要求等内容。
26 2020/11/21
（1）口服液体制剂：
包括合剂（口服液）、糖浆剂等。 主要工艺：配制（调配）、过滤
（滤过）、混匀（均质）、调pH值、分 装（灌装）、封口（压盖）灭菌等工序。
27 2020/11/21
1）配制；
2）原辅料的溶解；
3）混匀；
4）均质；
5）脱气；
6）过滤； 7）洗瓶、干燥； 8）灌装、封口。
28 2020/11/21
（2）保健饮料：
一般包括配液（调配）、过滤（滤 过）、混匀（均质）、调pH值、分装 （灌装）、封口等工序。
29 2020/11/21
工艺举例：
工艺:
1）以浓缩果（蔬）汁（浆）为原料
水 + 辅料
↓
浓缩汁（浆）→稀释、调配→杀菌→无菌灌装（热 灌装）→灯检→成品
2）以果（蔬）为原料
果（蔬） 水 + 辅料
↓
↓
预处理→榨汁→稀释、调配→杀菌→无菌灌装（热 灌装）→灯检→成品
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1）最终灭菌饮料； 2）热灌装 3）无菌冷灌装
13 2020/11/21
二、主要工序要点及剂型分析
14 2020/11/21
1、前处理
前处理（净制、炮制等）：应包括 原辅料的要求、前处理工艺、设备等内 容。
15 2020/11/21
前处理的申报要点
（1）原料的要求：说明原料的品种、规 格（质量要求）。
16 2020/11/21
（2）申报资料中有关品种的炮制：所列 原料的炮制过程应符合炮制规范的要求。
31 2020/11/21
（3）蜜饯类：
一般包括漂烫、添加辅料、浸渍、 烘干等工序
32 2020/11/21
（4）膏（煎膏剂、膏滋）
33 2020/11/21
（5）颗粒类（冲剂、颗粒剂）
包括混合、制粒、干燥、整粒、灭菌、 包装等工序。
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1）中间体的质量要求
根据工艺要求提供如粒度、含水量 （有效成分、卫生学）等指标。
2）制粒、干燥
包括混合、制粒、干燥的方法与设备 以及相关的工艺条件和技术参数等。
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A.湿法制粒 B.一步制粒（流化喷雾制粒） C.干法制粒
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3）整粒
包括所用设备及筛目（粒度）等指标。
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（6）片剂
11 2020/11/21
生产工艺简图的要点
1.生产工艺简图应符合工艺简图的格式要 求。
2.与生产工艺说明及相关研究资料一致。 3.涉及的工艺路线、主要技术参数完整。 4.标明生产各工序的卫生洁净级别（或划
分洁净区范围）。
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2、工艺说明
生产工艺说明应包括产品生产过程 的所有环节以及各环节的工艺技术参数， 必要环节所用设备及型号，可能影响产 品质量的关键环节的详细解释或注释， 以及半成品、中间体的质量控制方法及 要求等，不得有缺项，对有些工艺难以 在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较 复杂，且能够独立描述的生产工艺应单 独进行描述。如“XXX提取物”的制备。
17 2020/11/21
（3）普通食品原料前处理： 申报资料应提供原料的性状、前处
理方法及条件、设备、达到的质量要求 等指标。
18 2020/11/21
2.加工工艺
19 2020/11/21
（1）提取：
应包括提取所用工艺、设备、提取 物的质量要求等内容。
20 2020/11/21
1）物料情况 2）工艺条件和技术参数 3）设备
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（二）资料内容的一致性
生产工艺内容中所列生产工艺简图 与生产工艺说明及相关研究资料中内容 应一致。
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（三）生产工艺简图与工艺说明 包括的内容
1、生产工艺简图 2、工艺说明
10 2020/11/21
1、生产工艺简图
生产工艺简图应包括所有的生产工 艺路线、环节，主要技术参数并标明生 产各工序的卫生洁净级别。
21 2020/11/21
（2）浓缩（蒸发、回收）
应包括浓缩所用工艺、设备、浓缩 物的质量要求等内容。
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（3）精制（分离、纯化、除杂）：
包括精制所用工艺、设备、精制物 的质量要求等内容。
23 2020/11/21
（4）干燥：
包括干燥所用工艺、设备、干燥物 的质量要求等内容。
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2）采用制粒压片工艺 3）直接粉末压片
应提供原辅料（中间体）的性质、 主要技术参数及所选设备。
保健食品的生产工艺及 常见问题分析
国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心 董诗源
1 2020/11/21
一、生产工艺 二、生产工艺常见问题分析
2 2020/11/21
生产工艺
3 2020/11/21
生产工艺制定的原则
1、保健食品的生产必须符合相应的食品 生产企业卫生规定或其它有关卫生要求；
2、选用的工艺应能保持功效成份的稳定 性；
6 2020/11/21
一、资料的基本要求
7 2020/11/21
（一）资料内容完整性
生产工艺资料应包括：生产工艺简图、 生产工艺说明以及相关的研究资料。生产工 艺中涉及外文的内容均应译为规范的中文， 并附在相应的外文资料之后。如使用提取物 作为原料的产品还应在生产工艺附录中列入 提取物的生产工艺。外购提取物应提供提取 物的生产工艺、质量标准等内容。
包括片剂生产的工艺、设备、产品质 量要求等。
39 2020/11/21
1）中间体、包衣剂的质量要求
中间体：需要控制中间体（如颗粒、素片） 质量的应提供如中间体的有效成分、含 水量、崩解度等指标。
包衣：包括包衣剂种类（糖衣、薄膜衣 等）、包衣材料的名称、配方与用量、 配制方法、包衣方法与技术参数。（环 境温度与湿度）等指标。
3、加工过程中尽量减少功效成分的损失 和破坏：不分解和产生有害的中间体。
4 2020/11/21
生产工艺的主要内容
1、生产工艺应包括各组份的制备、成品 加工过程及主要技术条件。并按生产实 际情况编写 ；
21
保健食品的生产工艺
一、资料的基本要求 二、主要工序的要点及剂型分析
24 2020/11/21
（5）粉碎
应提供所用设备的名称（型号、适 用范围）、粉碎方法、粒度、出粉率等 指标。
25 2020/11/21
3.成型工艺：
应包括成型种类、成型所用辅料及 工艺路线、设备要求等内容。
26 2020/11/21
（1）口服液体制剂：
包括合剂（口服液）、糖浆剂等。 主要工艺：配制（调配）、过滤
（滤过）、混匀（均质）、调pH值、分 装（灌装）、封口（压盖）灭菌等工序。
27 2020/11/21
1）配制；
2）原辅料的溶解；
3）混匀；
4）均质；
5）脱气；
6）过滤； 7）洗瓶、干燥； 8）灌装、封口。
28 2020/11/21
（2）保健饮料：
一般包括配液（调配）、过滤（滤 过）、混匀（均质）、调pH值、分装 （灌装）、封口等工序。
29 2020/11/21
工艺举例：
工艺:
1）以浓缩果（蔬）汁（浆）为原料
水 + 辅料
↓
浓缩汁（浆）→稀释、调配→杀菌→无菌灌装（热 灌装）→灯检→成品
2）以果（蔬）为原料
果（蔬） 水 + 辅料
↓
↓
预处理→榨汁→稀释、调配→杀菌→无菌灌装（热 灌装）→灯检→成品
30 2020/11/21
1）最终灭菌饮料； 2）热灌装 3）无菌冷灌装
13 2020/11/21
二、主要工序要点及剂型分析
14 2020/11/21
1、前处理
前处理（净制、炮制等）：应包括 原辅料的要求、前处理工艺、设备等内 容。
15 2020/11/21
前处理的申报要点
（1）原料的要求：说明原料的品种、规 格（质量要求）。
16 2020/11/21
（2）申报资料中有关品种的炮制：所列 原料的炮制过程应符合炮制规范的要求。
31 2020/11/21
（3）蜜饯类：
一般包括漂烫、添加辅料、浸渍、 烘干等工序
32 2020/11/21
（4）膏（煎膏剂、膏滋）
33 2020/11/21
（5）颗粒类（冲剂、颗粒剂）
包括混合、制粒、干燥、整粒、灭菌、 包装等工序。
34 2020/11/21
1）中间体的质量要求
根据工艺要求提供如粒度、含水量 （有效成分、卫生学）等指标。