生产工艺管理系统(新版)
新版GMP-生产设备确认验证
验证与确认
2. 验证工作的重要性: a.验证工作是药品生产质量管理规范的重
要组成部分,是生产质量管理治本的必要 基础; b.验证工作是质量保证的一种手段,质量保 证靠“验证”实现对GMP的承诺。
精品课件
验证与确认
c. 生产中有关操作的有效地控制关键要 素;
d. 为确保产品质量始终如一地达到预期 效果，对关键生产工艺及操作规程要 做定期再验证，即验证不是一次性的 行为。
精品课件
验证与确认
*安装确认（IQ） 安装确认，证实主要安装是按照设计目的 进行的。 *运行确认（OQ） 运行确认证实安装的每个装置能按照预定 的要求操作。 *性能确认（PQ） 性能确认通常指模拟生产试验。
精品课件
验证与确认
b. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规 定的工艺参数能够持续生产出符合预定 用途和注册要求的产品。 *前验证：正式投产前的质量活动， 是指新产品、新处方、新工艺、新设备 在该工艺正式投入使用前必须完成并达 到设定要求的验证。
精品课件
设备验证
4.什么是关键设备?
在制药生产工艺中，与药物直接接触或者 对产品质量形成潜在影响的设备，应视为关 键设备；
制药工艺用水设备是制药工艺的重要组成 部分及必要的技术支撑，也应视为关键设备。
精品课件
设备验证
5. 设备验证是指对生产设备的设计、选 型、安装及运行的正确性以及工艺适应 性的测试和评估，证实该设备能达到设 计要求及规定的技术指标。
（1）产品放行责任人； （2）质量风险管理； （3）设计确认 ； （4）变更控制； （5）偏差处理 ；
精品课件
GMP 10’版的一些新内容
（6）纠正和预防措施（CAPA） ；
（7）超标结果调查（OOS）； （8）供应商审计和批准 ； （9）产品质量回顾分析； （10）持续稳定性考察计划。
生产工艺管理系统
生产工艺管理系统（Production Process Management System）1.引言生产工艺管理系统是指通过计算机技术与信息管理方法，对企业生产过程中的各个环节进行科学管理和控制的一种系统。
它通过收集、分析和利用生产过程中的各种信息，以实现生产过程的优化、资源的高效利用和生产质量的稳定提高。
本文将对生产工艺管理系统的定义、功能以及应用前景进行详细介绍。
2. 生产工艺管理系统的定义生产工艺管理系统是一种基于计算机技术和信息管理方法的系统，用于对企业在生产过程中的各个环节进行科学管理和控制。
它包括生产计划编排、生产任务管理、生产过程控制等多个模块，通过自动化技术和数据分析方法，实现对生产过程的监控、调度和优化。
3. 生产工艺管理系统的功能（1）生产计划编排：生产工艺管理系统可以根据市场需求和资源情况，制定合理的生产计划，包括订单接收、排程、物料调配等，以实现生产过程的高效率和高质量。
（2）生产任务管理：生产工艺管理系统可以对生产任务进行动态调度和监控，根据实际情况调整生产进度，确保生产任务的按时完成。
（3）生产过程控制：生产工艺管理系统可以对生产过程中的各个环节进行实时监控和控制，包括设备运行状态、工序参数、质量指标等，以实现生产过程的稳定和可控。
（4）数据分析和预测：生产工艺管理系统可以对生产过程中的各种数据进行收集、分析和挖掘，通过建立模型和算法进行数据预测，提前发现生产异常和问题，并采取相应的措施进行调整和优化。
（5）质量管理：生产工艺管理系统可以对生产过程中的质量指标进行监测和控制，通过建立质量管理体系和质量控制点，确保生产过程中的质量稳定和符合标准要求。
4. 生产工艺管理系统的应用前景（1）提高生产效率：生产工艺管理系统可以实现生产计划的合理编排和任务的动态调度，优化资源配置和工序流程，从而提高生产效率和资源利用率，降低成本。
（2）提高产品质量：生产工艺管理系统可以对生产过程中的各个环节进行实时监控和控制，及时发现和纠正质量问题，保证产品的一致性和稳定性，提高产品质量。
新版GMP知识概述
2021/9/10
20
生产过程复核管理
复核 责任与操作人员同等重要 目的：避免差错和混淆。
2021/9/10
21
生产过程状态标志管理
目的：避免危险、差错、误用等问题的发生。 例：一个有潜在危险的设备，未悬挂停用状
态，被人启动，产生危险。 这种问题，如果在状态标识做好的情况下， 是完全可以避免的。
2021/9/10
13
GMP知识
14、原辅料及包装材料的发放要求是什么？ 1) 未收到放行单的原料、辅料及包装材料， 不得发放使用；2) 原料、辅料及包装材料 按类别、批次秩序存放，并有状态标志， 先进先出。
2021/9/10
14
GMP知识
15、洁净厂房和空调能满足我们对环境的 控制，要控制对药品的污染，就必须尽量 减少污染源，最大的污染源是什么？
和批准手续，否则质量管理部有权拒绝放
行
2021/9/10
31
质量管理部授权质监员负责中间产品的放 行。
审核内容：
1起始物料有检验报告单、物料放行审核单。
2生产前过程中清场合格证均在有效期内， 并且有生产前发放的准许生产证。
3生产过程中符合产品的工艺规程，操作执 行岗位标准操作规程。
4各工序批生产记录填写及时、完整、准确
2021/9/10
24
生产过程偏差管理
偏差范围：
1物料平衡超出规定限度范围。
2生产过程控制时间超出工艺规定范围。
3生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4 生产过程中设备突发异常。
5产品质量（含量、外观）发生偏移。
6跑料。
7标签实用数与领用数不符。
8生产中其它异常。 2021/9/10
新版GMP(第一章、第二章)
各条款讲解
• （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的 原因，并采取措施，防止类似质量缺陷 再次发生。
本条主要明确了药品生产质量管理活动的具体要求。
各条款讲解
• 第三节 质量控制 • 第十一条 质量控制包括相应的组织机构、
文件系统以及取样、检验等，确保物料或产 品在放行前完成必要的检验，确认其质量符 合要求。
• 第一节 原 则
• 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质 量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控 的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品 放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品 符合预定用途和注册要求。
• 本条明确了企业应制定质量目标，规定有关药品形成的所有 活动最终必须符合预定用途和注册要求。
• 本条为新增条文，质量保证地位，建立完整的文件体系是质 量保证系统有效运行的保证。
各条款讲解
• 第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要 求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规 范的要求；
（三）管理职责明确；
各条款讲解
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正 确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施；
本条解释了企业应有所为，药品质量管理体系的涵盖 范围，从研发设计阶段至临床患者使用全过程，与98 版相比涵盖范围明显扩大。明确要求企业建立药品质 量管理体系，强调药品生产企业质量管理体系的建立 和完善。
各条款讲解
• 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分， 是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨 在最大限度地降低药品生产过程中污染、交 叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳 定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
生产工艺管理系统
生产工艺管理系统一、引言生产工艺管理系统是指在企业生产过程中，对工艺过程进行全面监控和管理的信息化系统。
通过该系统，企业能够实时了解生产过程中的各个环节情况，并能够及时调整和控制生产流程，提高产品质量、降低生产成本，实现工艺过程的优化管理。
本文将从需求分析、系统设计、系统实施和运维等方面介绍生产工艺管理系统的相关内容。
二、需求分析1.系统目标生产工艺管理系统的目标是实现对工艺过程的全面监控和管理，提高产品质量和生产效率，降低生产成本。
2.需求分析（1）对工艺过程的监控：系统能够实时监测和记录工艺过程中的各个环节情况，包括温度、压力、速度等参数的监测和记录，以便对生产过程进行调整和控制。
（2）工艺参数的设定和控制：系统能够设定和控制工艺参数，根据产品质量要求进行调整和控制。
（3）质量管理：系统能够对产品质量进行评估和分析，实现对质量问题的追溯和处理。
（4）生产进度管理：系统能够实时监测和记录生产进度，包括生产计划的编制和执行、生产任务的分配和完成情况的记录，以便及时调整和优化生产流程。
（5）设备管理：系统能够对生产设备进行管理，包括设备的维护和保养、设备故障的处理以及设备使用情况的监控。
三、系统设计1.系统架构生产工艺管理系统采用客户端/服务器结构，前端界面包括工艺监控界面、参数设定界面、质量分析界面和生产进度界面，后台数据库用于存储和管理生产过程中的数据。
2.功能模块设计（1）工艺监控模块：实时监控和记录生产过程中的各个环节情况，包括温度、压力、速度等参数的监测和记录。
（2）参数设定模块：设定和控制工艺参数，根据产品质量要求进行调整和控制。
（3）质量管理模块：对产品质量进行评估和分析，实现对质量问题的追溯和处理。
（4）生产进度模块：实时监测和记录生产进度，包括生产计划的编制和执行、生产任务的分配和完成情况的记录。
（5）设备管理模块：对生产设备进行管理，包括设备的维护和保养、设备故障的处理以及设备使用情况的监控。
中国新版GMP(2010年版3月1日实施)
中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
生产制造执行管理系统(MES)解决方案
基础配置管理 质量作业管理 质量分析 质量追溯
Page *
质量管理
功能
质量编号管理，为批次物料分配唯一编号，用来关联其全生产生命周 期的质量信息； 质量数据采集，包括手工录入采集和从自动测量仪器全自动化采集； 不合格品管理，不合格品审理流程和结果管理； 不断改进质量控制策略； 质量呈报和成本管理。
生产完工确认
效能分析
计划排程 生产调度执行 数据采集及归档 生产过程监控
Page *
生产调度管理
功能
提供预置的标准生产KPIs的计算 脚本环境支持定制KPI计算，满足客户不同需求 从各种不同来源，收集过程和生产数据 多种KPI计算的触发方式，如基于时间或者事件 多种数据分析展现方式，Web, Excel, 报表等
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
Page *
Siemens
生产定义管理
功能
产品建模包括 产品数据模型 物料基础数据 BOM 质量标准 生产基本工艺配置及工艺控制参数 产品管理模型 版本管理 流程状态管理 特点 建模在 产品定义组件中完成，形成结构化、关联性的产品模板
客户益处
工厂建模 产品建模
是衔接设计和制造的关键桥梁，使得设计结果真正可执行 以物料和产品为导向整合生产制造定义、规则，使得对于产品定义管 理更便捷 全面产品定义给生产人员提供指导
生产制造执行管理系统 解决方案
主要内容
全集成的数字化工厂 制造执行系统解决方案 投资回报 总结
Page *
MES的由来 制造业三要素 供应链管理 生产制造技术 信息技术 信息孤岛 各DCS之间无链接 信息系统和DCS之间无链接 各信息系统之间无链接
Page *
现代制造企业的信息化体系
制造执行系统 (MES)
新旧GMP对照
其结构与美国FDA的GMP规范不同。
（2）注重科学性、强调指导性、可操作性和可检查性； 避免现行规范的教条机制，满足我国药品质量管理的 现实需要。
新版GMP的概况
食药监安函〔2009〕18号附件中提出新版GMP专家修订稿， 基本参照欧盟GMP的内容和格式，采用药品GMP基本要求加 附录的模式。 新修订的GMP由基本要求、5个新附录以及3个旧附录构成。 其中，新增了“第十章 质量控制与质量保证”、“第十 一章 委托生产与委托检验”、第六章中“物料与产品” 中对产品的要求、第十二章中细化了对产品召回的要求。 新规范在附则部分还增加了29条术语解释。
实施新版GMP的关键
⑥供应商的审计和批准（第十章第七节） 新增供应商的审计和批准一节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要 求，进一步规范了企业的供应商考核体系。 ⑦产品质量回顾分析（第十章第八节） 引入了产品质量回顾分析的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产
的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、 不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设 施或设备确认情况等内容，这种系统性的方法的引入促使企业必须长期、时时重 视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容
第九章 第十章
生产管理（8条） 质量管理（3条）
第十一章 产品销售与收回 （3条） 第十二章 投诉与不良反应 报告（3条） 第十三章 自检（2条） 第十四章 附则（11名词）
新版GMP的修订内容
1、新旧GMP的框架 （1）98版GMP的基本框架是
附 录 总 则 非 无 菌 药 品 无 菌 药 品 GMP通则
或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施GMP的目的，即“确保持 续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致 的。
车间生产管理系统(精选10篇)
车间生产管理系统车间生产管理系统是一种用于管理车间生产的软件系统，它能够从订单接收到成品出货，协调并优化生产过程，提高车间生产效率，降低企业成本，提升产品质量。
本文将介绍车间生产管理系统的组成、优势与功能，以及如何选择适合的系统。
一、组成车间生产管理系统一般由以下模块组成：1. 订单管理：通过收集顾客订购信息、订单处理和跟踪，为工厂提供订单成本、插单、自动追踪生产进度和产品发货。
2. 实时生产监控：实时监控车间设备和流程生产线的生产状态，可在出现异常情况时及时通知工厂管理人员，在第一时间做出决策，确保生产过程的安全与可靠。
3. 生产计划排程:根据销售订单和工厂的计划信息进行排程，并优化生产设备的利用率和人力资源的安排，实现生产计划的最大化。
4. 生产车间作业:实现设备和人员的现场作业，并在线下发生产指令，减少订单物料的管制损失。
5. 品质管理：对于生产中的关键控制节点进行立体化管控，包括出料前的原材料质量检查，车间作业过程的监察和质量检测，以及产品出厂后的质量验收。
6. 成本分析：对生产过程中的各个环节进行成本计量，为生产效率提高和降低生产成本提供指导。
二、优势1. 可持续性发展：生产车间管理系统能够端到端地管理生产过程，实现可持续性发展，解决了传统车间管理中的弊端。
它能增加生产效率、精细化生产，并实现生产过程中能源效率的最大化。
2. 提升生产效率：自动化管理生产并及时处理问题，从而提高生产效率，减少生产成本，提高整个生产过程的效率。
3. 强大的报告功能：能提供生产过程的报告和分析，这有助于分析生产成本、寻找生产过程中的不足之处，并优化生产过程，以确保生产效率等其他指标。
4. 可定制性:可以根据工厂需求的不同而自定义进行变更，以满足不同的生产需求。
三、功能1. 管理订单，包括订单接受和处理，订单变更和取消，发货和交付等功能。
2. 实时监控生产线，包括生产情况和异常情况，以及工厂的待处理事项。
3. 生产计划排程，包括制定、优化和执行计划，以实现生产过程的最优化和自动化。
工艺指标操作管理制度71062
工艺指标操作规程生产工艺管理是企业管理的基本组成部份，它是加强企业管理的重要一环，为了生产系统的安全、稳定运行，不断提高产品的产量和质量, 降低生产成本，严格各项工艺管理制度,杜绝违章操作,防止各类事故的发生，特制定以下制度。
一、化工岗位操作规程的管理化工岗位操作规程是质量管理程叙文件的组成部份，属受控文件是化工岗位人员操作的依据,操作工对操作规程的掌握程度关系到生产系统的安全、优质、低耗、必须严格管理。
(一)岗位操作规程编制岗位操作规程由设计人员或者车间工艺技术人员编制初稿,报生产部修改汇编，生产厂长审核，股分公司总工程师批准后颁布执行。
(二)岗位操作规程的发放由于岗位操作规程是受控性文件，发放时必须登记、签收，生产部发给车间时要登记、签收，车间发给个人也要签收，人员调离岗位时，车间要及时收回。
生产部根据化工岗位人员控制发放总数，车间必须保证每位人员手持一册.(三)岗位操作规程的贯彻执行1 、由车间生产主任负责组织贯彻执行，调度室监督执行。
2、车间工艺技术员应组织操作工学习岗位操作规程，每季度不少于一次。
3 、对于学徒工或者新来的熟练工更应该抓紧学习，学徒期满后，经考试合格、报生产部和综合办考核批准后，方可正式操作.考试不合格者，补考两次仍不合格时,应由车间退回综合办。
4 、车间对操作工学习情况定期进行考核。
半年组织一次安全、工艺操作技术全面考试，成绩报生产部和综合办.(四)岗位操作规程的修改和补充1、根据生产工艺的变更,新设备、新技术的采用，合理化建设等进行修改或者补充.2 、由车间提出修改或者补充意见，生产部及有关部门修订、审核，生产厂长批准执行。
3、新的操作规程未批准之前,仍按原规定执行。
二、工艺指标管理工艺指标是实现系统安全、平衡运行的保证。
在生产过程中，必须严格执行各项工艺指标，使生产随时处于受控状态，确保系统长周期稳定运行。
(一)工艺指标的分类工艺指标分为厂控和车间控制两类，凡属下列性质的为厂控工艺指标；1 、涉及工号(或者车间)之间，影响较大的；2、影响到安全生产或者严重影响到产品质量和产量的；3 、影响主要消耗定额的，对环境造成严重污染的；属下列性质的,属车间控制工艺指标：1、涉及到普通的,并非要害的；2、对质量和产量有影响，但不严重的；3、对原料、材料、动力、消耗虽有影响，但影响不大的.(二)工艺指标的修订与更改1 、厂控工艺指标及车间控制的主要工艺指标，每年修订一次。
2010新版GMP主要特点
新版GMP的主要特点
1）三个强调：
强调验证是质量保证系统的基础，将对验证的要求贯穿各个
强调风险控制是各个关键环节的控制目标
（
性。
）
2）两个关注：
新版GMP
涵和责任。
比如：将变更控制、偏差处理、风险管理、纠正预防（CAPA)、OOS 处理、质量回顾等内容作为专门的章节放到质量保证和质量控制体系中。
新版GMP非常关注人员的作用，强调关键人员必须为企业专职
人员，并提高了对相应人员的资质要求。
比如：对企业负责人、生产负责人、质量负责人、产品放行人而言，其学历由原来的大专提高到本科以上。
对产品放行人的专业要求更具体，必须既从事过药品生产，又从事过质量管理，并具备3~5年的管理经验。
3）新版GMP修订的指导思想：
在1998版基础上进行完善与提升
参照国内制药工业发展的整体技术水平
突出药品生产过程的关键要素和环节
纠正药品生产质量管理形式化的现象
4）新版GMP修订的原则：
结构严谨、责权分明、概念清晰、语言平实、方法科学、关注指导5）新版GMP的核心控制内容：
a.生产工艺的实现：生产工艺、工艺验证、批生产记录与生产过程控制
b.生产管理的实现
内部供应链的建立与运行
公用系统的可靠保证
设备稳定、持续的运转
生产计划体系规范、有序
生产工艺准确、可重复
c.污染与交叉污染的控制
设备清洗、存放与使用的方法
清洁程序的验证
d.质量控制结果的一致性和可重现性
质量标准的建立与方法学验证
实验室检验操作严密、可控
质量保证机制的建立与有效运行
全员GMP意识、培训到位
生产运作系统的绩效测量与控制。
新版GMP要求下的文件管理
新版ＧＭＰ要求下的文件管理徐卫国１靳利军２（１．上海掌健信息科技有限公司，上海２００１２５；２．江西天施康中药股份有限公司，江西鹰潭３３５２００）摘要：依据新版ＧＭＰ，重点介绍了我国新版ＧＭＰ文件管理的主要亮点、文件管理体系和周期，以及如何编写新版ＧＭＰ文件等内容。
新版ＧＭＰ在文件管理上比老版更加科学，在文件控制上比老版更加细化。
关键词：新版ＧＭＰ；文件；管理1新版GMP文件管理的主要亮点新版ＧＭＰ（２０１０年版）与老版ＧＭＰ（１９９８年版）相比较，在文件管理的具体方面比老版更加科学，新版ＧＭＰ对文件控制更加细化。
增加了防止误用、定期评审的管理要求；增加了质量标准、批包装记录的具体要求；同时对文件管理的基本要求、工艺规程和批生产记录的内容进行了更为详尽的描述。
其具体章节即“第８章文件管理”，包括原则、质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录，共６节３４条。
新版ＧＭＰ在文件管理方面的主要亮点有如下５点：（１）强调了文件管理的必要性。
如第１５０条规定“文件是质量保证系统的基本要素”，即强调文件是质量保证系统的基本要素；如第１５１条规定“与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核”，强调所有与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
由此可见一切活动都要在管理之中。
（２）明确了文件的范畴。
所指的文件包括书面质量标准、生产处方、工艺规程、操作规程、记录、报告、确认、验证、变更等，对文件范围的明确有助于企业规范管理各类文件。
（３）细化了文件管理流程。
从文件的起草、修订、审核、批准、复制到使用、保管和销毁，新版ＧＭＰ均进行了较具体的描述，要求文件内容确切、清晰易读、分类存放，不得产生差错和混淆。
（４）强调了记录类文件的重要性。
第１５９条规定“与本规范有关的每项活动均应有记录”，这是保证药品生产、质量控制和质量保证等活动可追溯的重要途径。
（５）增加了电子记录管理的内容。
新版ＧＭＰ增添了电子记录的相关规范，体现了ＧＭＰ随时代进步而发展的特点。
生产工艺管理系统
生产工艺管理系统背景介绍随着信息技术的迅速发展，各行各业都在利用信息化手段提高生产效率和管理水平。
在制造业行业中，生产工艺管理系统已经成为了工业自动化领域的重要组成部分。
生产工艺管理系统（Manufacturing Process Management System，简称MPMS）是一种在线、实时的、智能化的制造企业管理信息系统，它以物流、生产、质检、销售等为核心进行企业生产过程全程管理。
MPMS 让生产流程更高效、更精准、更经济，从而提升企业的竞争力，大幅度提高企业的生产自动化和信息化水平，同时保证优质的产品品质和生产效率。
MPMS的功能特点1. 生产工艺全程控制MPMS奉行“以人为本、信息化为先导、全程控制、高效管理”的理念，全面实现企业生产过程的全程控制，从而提高生产过程的精确化、数据化、自动化水平。
其中重点包括生产计划编制、生产执行、生产过程监控、质量检验、产品采样、生产报表和分析等。
2. 物流管理与预警MPMS还可以进行物料自动化配送、库存管理等，使物流运作更加高效。
此外，MPMS还能在物流状态异常时进行预警，及时解决生产中的物料供应瓶颈，提高生产效率。
3. 生产过程追踪MPMS可以追踪生产过程中的生产环节和生产批次，可以快速定位生产线上出现的问题，及时推出对策，避免完工产品质量不良。
4. 生产效能评估MPMS可以在实时监控生产的同时，可以评估各个生产环节的效能，基于评估结果进行改善优化，提高生产效率。
5. 数据分析与处理MPMS还能进行数据分析和处理，通过数据分析，查找到生产过程中存在的问题，从而提高生产过程的质量和效率。
6. 安全管理MPMS可以加强安全管理，提高生产现场的安全水平。
同时，通过MPMS的管理能力，可以有效防止产生安全事故和负责事故的隐患。
MPMS的应用现状目前，随着工业信息化的不断发展，MPMS已经逐渐普及，被广泛应用于市面上的制造业企业。
特别是在那些复杂的，包含许多工序，且需要高质量产品的企业，MPMS的应用效果非常明显。
工艺综合管理系统解决方案
工艺综合管理系统解决方案摘要：目前在用工艺管理系统由于开发年代久远，长期运行积累的数据庞大，系统面临较多隐患故障，严重影响部门业务开展。
按照需求分析，流程优化，信息共享原则，兼顾解决当前急需，适应未来数字化发展，梳理现有需求，优化流程功能，提出分步实施的工艺综合管理系统解决方案，解决了当前工艺管理系统问题，完善了工艺设计和工艺信息化管理。
关键词：需求分析，流程优化，分步实施，工艺综合管理系统1现状与需求工艺综合管理系统隶属于二十所PLM的统一构架中，自2003年起使用KMEDM系统，依据产品整件明细表，手动录入建立产品结构树，完成工艺设计任务流程管理，利用KMCAPP完成产品工艺规程的设计。
十余年来积累了大量产品工艺数据，成为工艺部门基本业务工作平台。
随着产品数据不断积累，现有系统在使用过程中出现了工艺文件无法入库、数据查询变慢、系统频繁死机等故障，严重影响了部门业务工作的正常进行。
工艺管理系统潜在的隐患问题突显，系统一旦崩溃后果不堪设想。
鉴于目前工艺部门信息化发展现状，实施三维工艺应用尚为时过早，PLM系统中TCM子模块缺乏，其优势在短期内难以发挥。
为此工艺部门组织人员走访调研了相关单位工艺信息化情况，重新梳理了工艺内部活动流程，编写完成《工艺信息化管理系统需求分析报告》，开始着手《工艺综合管理系统解决方案》的制定。
结合二十所信息化规划，将工艺信息化需求概括为工艺数据管理、工艺业务流程、三维工艺、工艺设计辅助工具、系统集成以及安全保密等6个方面。
2工艺综合管理系统解决方案对照当前工艺管理需求，梳理现有问题见表1所示。
大部分工艺信息化需求尚未实现或者部分实现，导致工艺设计模式落后，工艺设计效率低下，难以满足日益增长的业务需求。
表1 当前工艺系统对各信息化需求的实现情况及存在的问题艺数据管理信需求经设计工艺综合管理系统由工艺管理系统、三维工艺设计工具、工艺设计辅助工具、数据交换平台以及安全保密等五大部分组成，整体架构如图1所示。
生产工艺员岗位职责及生产工艺管理制度
生产工艺员岗位职责1.工艺文件的编制及管理：根据产品设计和技术要求，以及制造设备、工装等，参与新产品的工艺规程评审，对生产试制过程中的问题予以反馈并提出意见，保证技术文件的合理性、可靠性并能正确有效地指导生产；协同技术人员SOP(标准作业程序)的创新及改进的编写。
2.制造过程控制：根据产品设计技术要求，对工艺文件的执行情况实施跟踪，及时发现质量隐患和质量问题，提出纠正和改进措施，严格工艺纪律，并跟踪指导工艺文件在制造过程中的实施，为产品质量提供保障和支持；设计生产工艺、流程，辅助进行生产过程的测试及确认，保证制造系统的正常运行。
3.制造过程改进：识别影响产品质量和劳动效率的生产部件，挖掘节约成本、提高质量的机会，提出合理化建议，经审核后实施设计改进，为生产提供技术服务。
4.操作工艺培训：根据生产工艺要求和操作工人技能状况，编制培训计划，组织实施培训及理论考试，提高生产工人的技能，以适应生产工艺的技术要求。
5.新产品工艺方案制定：制定新产品工艺调制和验证方案，通过实施现场工艺调制和工艺验证，及时总结最佳工艺方法、工艺过程和工艺参数，为产品量产提供工艺保障。
工艺生产管理制度生产工艺管理制度1 范围本标准规定了工艺管理制度的组织职责、工艺规程、岗位操作规程、岗位作业指导书、工艺变更管理、生产过程工艺管理、工艺事故管理、工艺质量记录管理、技术开发等内容。
本标准适用于工厂生产中的工艺管理。
2 组织职责2.1 全厂工艺管理由厂技术科管理，其他各部门配合，技术厂长主管。
2.2 生产车间严格执行工艺纪律，严格按操作规程操作，车间工艺员对车间工艺管理负责。
2.3 对生产中工艺异常问题，由技术科和车间共同进行分析，提出改进意见，车间进行实施，鼓励车间为提高产品质量，降低消耗所进行的QC等活动。
2.4 技术科负责全厂工艺备品备件计划的审核，对涉及生产技改工艺辅材采购计划进行审核。
3 工艺规程和岗位操作规程、作业指导书3.1 本厂各工段都应有工艺规程和生产操作规程，操作过程复杂的工段必须有岗位作业指导书。
新版GMP下口服固体制剂工艺的研究
新版GMP下口服固体制剂工艺的研究摘要：新版GMP的出台对口服固体制剂生产工艺管理提出了更严格的要求，在本次研究中，本文将立足于新版GMP背景，详细介绍了口服固体制剂工艺设计的相关要求，从生产联动线实现、布设净化系统与清洗系统实现三个维度入手对口服固体制剂工艺实现路径展开进一步研究。
关键词：新版GMP；口服固体制剂工艺；清洗系统；净化系统前言：2011年国家颁布了《药品生产质量管理规范认证管理办法》（GMP），该规定针对口服固体制剂的加工生产工艺提出了新的要求。
因此对于相关人员而言，为更有效应对新制度出台带来的冲击，则需要主动完善口服固体制剂的生产工艺路径，这也是本文研究的主要目的。
1.新版GMP的技术背景新版GMP于2011年颁布实施，我国政府在制定该准则时充分借鉴了世界卫生组织与美国食品与药品管理局等关于药品生产管理质量规范，在贯彻落实先进质量管理规范的基础上，通过落实质量管理方法，保证制药企业的生产管理条例得以实现，进而消除潜在质量风险，并达到提升药品生产质量的目标。
而在口服固体制剂工艺中，根据新版GMP的规定内容，应先对原材料做预处理后，再利用初筛、精筛以及湿法制粒等工艺要求完成质量管理。
2.制粒生产联动线实现目前在口服固体制剂生产中，其联动线主要包括沸腾干燥机、混合制粒机、提升混合机等多个部件组成。
2.1混合制料机的功能设定当前混合制料机上设定了连续式上料与间歇式上料两种模式，真空源可通过缸盖顶的过滤装置将料缸中的空气抽空后形成真空环境并完成上料。
在上料结束后可关闭真空阀[1]。
上传结束后物料可在切线式搅拌装置作用反复完成旋转、切向与翻腾等动作，将中心的物料推送至边缘。
物料抵达边缘后即可通过改变受力方向的模式将物料沿缸壁上升，实现分流。
上升物料抵达椎体部位后随着受力方便改变即可回落并重复上述运动状态。
2.2流化状态物料处置经过混合制料机处置后，物料实现充分流化，此时喷浆系统开启，装置自行压缩空气，在气压作用下将黏合剂输送至喷腔中并实现黏合剂雾化。
PIMS生产信息管理系统
/news/1105/54219.html/industry.html/adddetail.asp?info_kind=006003001/view/3609.htm，ERP百度百科PIMS生产信息管理系统2009-10-09 16:31中控深刻地认识到，要想在21世纪激烈的竞争中取得胜利，高效率的企业必须行动敏捷。
他们能根据市场的要求，及时调整生产，并且对产品生产过程中的每个环节进行把握，最快、最准确的了解自己的生产状况和生产能力，保证在最节约的资源下最大化的生产出合格的产品，实现企业经济效益的最大化。
中控的PIMS（生产信息管理系统）就是根据企业在信息化时代生产过程中的实际需求而推出的一款管理软件。
PIMS以“生产管理实用化”作为生产信息管理系统建设的出发点和最终目标，提供了一套先进的现代企业生产管理模式，帮助企业在激烈的市场竞争中全方位地迅速了解自己、对市场的快速变化做出符合自身实际情况的物流调整和决策，提升企业在同行业中的竞争能力。
本系统已经在各个应用控制系统的流程工业领域、全国数百家企业获得成功实施应用，在系统集成、生产调度、能源管理、企业危险源管理等领域得到了广泛的应用，为用户的企业信息化建设提供了良好的数据管理平台。
系统描述企业在生产过程控制自动化方面大多都进行了深层次的设计和应用，但是各分厂、车间控制系统分散而独立，形成多个控制信息孤岛。
全厂生产控制系统的集中调度监控、各种生产数据的汇总分析统计、生产和管理的一体化等问题已经迫在眉睫。
PIMS生产信息管理系统在不增加控制设备、不调整生产工艺的前提下，用软件的方式帮助企业改进管理、提高经济效益，通过集成企业各生产车间及各分厂多种类型控制系统，建立企业实时数据中心和生产调度平台，并且对获得的数据进行有效的再处理，帮助企业的上层管理者及时、直观地了解生产现场的运行情况从而消除企业现在普遍存在的信息孤岛现象，提高企业的劳动生产率、降低生产和管理成本，真正实现企业生产信息管控一体化。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
( 安全管理 )
单位：_________________________
姓名：_________________________
日期：_________________________
精品文档 / Word文档 / 文字可改
生产工艺管理系统(新版)
Safety management is an important part of production management. Safety and production are in
the implementation process
生产工艺管理系统(新版)
1、操作人员严格按照国家标准进行操作。
2、按照“三同时”原则，在进行新建、扩建、改建及技术改造项目设计时，贯彻执行国家安全技术规范，保证职业安全卫生设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。
3、部门对技改项目、新项目或新工程的设计、施工和投产时的“三同时”审查。
设计审查时，必须组织安全技术、机电、消防等有关部门参加。
4、安全技术部负责安全技术措施项目的设计工作，确保安全生产资金投入，组织开展安全技术研究工作，积极采用先进技术切实加强施工中的安全管理工作，负责有关施工纪律的管理规定。
5、技术部负责组织工艺技术方面的安全检查，深入现场，及时解决工艺技术上存在的问题，查处工艺违章行为。
6、技术部要负责设备事故的调查处理工作，参与设备引起人身
伤害事故的调查处理。
7、工艺技术原因引起的事故的调查处理和统计上报。
安全技术部要负责上报。
云博创意设计
MzYunBo Creative Design Co., Ltd.。