药物制剂生产设备及车间工艺设计复习资料
制剂工程--制剂车间工艺设计
Q3过程热效应 Q4物料离开设备带出的热量 Q5消耗在加热设备各个部件上的热量 Q6设备向四周散失的热量
一般建议以273 k为基准温度，以液态为基准物态
4、计算方法
（1）Q1、Q4均可用下式计算(有相变化时还要加上相变热 )
Q1（Q4）=ΣGiCPi(t-t0)
（2） Q3包括：化学过程
Qr =1000 qrGA /MA
物理过程 “盖斯定律”
（3） Q5 =ΣMi Cpi (t2-t1)
t1一般情况下可取室温，如t1 =20℃，t2视具体情况而定 如传热器壁高温侧流体给热系数αn ，低温侧给热系数αi
传热终了，高温侧温度tn ， 低温侧ti,则有
αn =α时 αn >>α时 αn <<α时
t2 =( tn + ti)/2 t2 = tn t2 = ti
消耗定额？消耗量？概念 p276
二、热量衡算
1、目的
在物料衡算的基础上对需加热或冷却设备进行热量计算，用以确定 加热或冷却介质的用量，以及设备所需传递的热量。
2、基础： “能量守恒定律”
热量
Q1物料带入设备热量
Q2由加热剂或冷却剂传给设备和物料的
Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6 3、基准：以统一起点t。
（10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。
（11）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一 般 制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。
（12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车 道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。
上风侧
下风侧
厂前区 无菌生 产车间
非无菌 原料车间 生产车间
制药设备与车间设计考试复习题
空20个，选择10个，判断10个，名解5个，简答5个，问答2-3个连续操作：是将反应原料连续地输入反应器，反应物料也从反应器连续流出。
半连续操作：原料或产物中有一种或一种以上的为连续输入或输出，而其余的为分批加入或卸出的操作。
可行性研究报告P3厂房选址原则P12项目建议书设计内容P1设计阶段P6辅助功能间（1器具清洗间2器具存放间3清洁工具存放间4洁净服的清洗5洁净服的存放6物料进出口7废物排出口8物料暂存）制药设备8大类（1原料药机械及设备2制剂机械3药用粉碎机械4饮片机械5制药用水设备6药品包装机械7药用检测设备8其他制药机械及设备）制剂设备14类（1片剂机械2水针剂机械3抗生素粉，水针剂机械4输液剂机械5硬胶囊剂机械6软件囊剂机械7丸剂机械8软膏剂机械9栓剂机械10口服液剂机械11药膜剂机械12气雾剂机械13滴眼剂机械14酊水，糖浆剂机械）热压灭菌柜验证方法：DQ（设计确认）IQ（安装确认）OQ（运行确认）PQ性能确认SQ （技术参数确认）操作方法：1准备阶段2灭菌阶段3后处理阶段验证方案：1测试点温度及位置的确定及编号2空载试验3满载试验洁净车间的布置设计（空调系统如何送风等）注射用水的制备喷雾干燥剂车间功能间，洁净区空调过滤器简述有洁净级别要求的房间的布局要求。
答：洁净级别高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按洁净级别高低由里及外布置；洁净级别相同的房间宜相对集中；不同洁净级别房间之间相互联系要有防止污染措施，如气闸室或传递窗、传递洞、风幕。
4.画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序。
答：换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕；→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒；→气闸室；→无菌洁净区简述洁净室的形式分类。
答：洁净室按气流形式分为层流洁净室和乱流洁净室。
层流气流流线平行，流向单一，按其气流方向又可分为垂直层流和水平层流。
试论药物制剂设备与车间工艺设计
试论药物制剂设备与车间工艺设计摘要：本文针对药物制剂设备与车间工艺中基本概念和原理进行过分析，本针对药物制剂设备产业化的内容及其行业现状尽心分析，并对其设计特点和要求进行分析总结，同时还对药物制剂设备的产业化发展方向进行了论述，希望能够为医药企业生产提供借鉴参考。
关键词：药物制剂设备；车间工艺；医药企业引言随着经济的快速发展，药物生产企业对药物制剂的要求也越来越高。
在现代医药生产条件下，它必须符合下列各项规定：一是对药物合理使用的处方和过程进行分析。
二是选用符合标准的原料及包装。
三是要有一个符合安全生产要求的车间环境；四是严格按照国家及医药卫生领域的相关标准进行生产。
1药物制剂设备产业化内容及行业现状制药设备行业的准备工作，一般都是从实验室的确认，到小批量的生产，再到一系列的测试，再到量产。
这一过程的次序是不能颠倒的，而且每一步的投资都不能有任何的差错。
部分配方转让的技术方案没有考虑到设备的适用性、原材料质量、放大效应等因素，这一切导致我国目前药物制剂装备的工业化生产难以形成规模。
而发达国家的工业化研究，在三期临床实验之前，就已经有了相当的经验。
有关的测试产品的制造，甚至可以达到批量生产的要求，同时，相关试验样品的可靠性和安全性也得到了保证。
以临床和药动学数据为基础，推动药物制剂设备的产业化是降低生产成本的关键，所以，我们的制药企业和科研单位，应该尽快地吸收国外的先进技术，通过对工业化生产过程中遇到的问题的不断改进，以使我国的药物制剂设备最终形成科学的工业化生产模式。
2药物制剂生产特点2.1药物制剂生产工艺设计因为“片剂”，“胶囊”和“颗粒剂”的生产过程是一样的，所以可以把它们的生产线放在相同的无尘区，从而增加设备的利用率。
同时，也可使整个车间布局达到最优，节约建设经费。
施工时，应尽可能地将三种不同的产品按不同的流水线进行加工，既可避免各工序的交叉、相互影响，又可使车间的环境得到净化。
2.2设计原则药物制剂设备的生产、车间的设计要严格遵守 GMP相关的安全、防火标准，强调人、物、产品的分离，以达到一体化的生产目标。
药物制剂设备与车间设计 试题
一．填空题1.药品生产验证的关键阶段：安装确认（IQ）；运行确认（OQ）；性能确认（PQ）；工艺及产品验证（PV）2.输送器分为：重力输送器、带式输送器、螺旋输送器、振动输送器、气力输送器、升运机3.隔料器的型式：往复式、摇摆式、回转式、挡销式4.药品包装材料应具有稳定性、阻隔性能、结构性能和加工性等性能。
5.药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机，是将塑料硬片加热、成型、药品充填，与铝箔热封合、打字、压断裂线、冲裁和输送等多种功能在同一台机器上完成成的高效率包装机械。
三种型式即滚筒式泡罩包装机、平板式泡罩包装机和滚板式泡罩包装机。
6.泡罩包装热封合方法：双辊滚动热封合、平板式热封合7.安瓿瓶的洗涤设备：喷淋式、汽水喷射式、超声波式8.按国家标准GB2637-1995，液体安瓿剂使用的安瓿一律为（曲颈易折安瓿），包括（色环易折安瓿）和（点刻痕易折安瓿）两种。
共有（1）ml、（2）ml、（5）ml、（10）ml和（20）ml。
9.输液剂规格：50ml 、100ml 、250ml 、500ml 、1000ml。
10.输液剂灌装按灌装方式分为：常压灌装、负压灌装、正压灌装、恒压灌装11．粉末及颗粒的充填：①冲程法②填塞式定量法（模板定量装置）③间歇插管式定量二．单选1.制药机械按GB/T 15692分为（D）类，包括3000多个品种规格。
A.5B.6C.7D.82.制药机械代码按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分，共（C）层。
A．四 B.五 C.六 D.七3．GMP起源于（B）A．中国 B.美国 C.法国 D.澳大利亚4. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用 CA. 50℃以上保温循环B. 80℃以上保温循环C. 70℃以上保温循环D. 60℃以上保温循环5. 湿热灭菌法不适合于（A ）的药物。
A. 对湿热敏感B. 热敏性C. 散剂D. 颗粒剂6. 药片厚度及压实程度控制可采取（A ）来控制。
制药工艺与设备复习提纲及答案
2、医药洁净厂房湿度的确定。（掌握） 答：易吸潮产品（如硬胶囊、粉针等）相对湿度控制在 45-50%；片剂、颗粒剂等固体制剂 相对湿度控制在 50-65%。冬季可取低值，夏季取高值。（干球温度 23-25℃，相对湿度 20-50% 时，人体感觉最佳；相对湿度 35-50%时，细菌的存活力降低）
药物制剂设备与车间工艺设计
药物制剂设备与车间工艺设计首先，药物制剂设备的选择至关重要。
在选择药物制剂设备时，需要考虑以下几个因素：1.制剂特性：不同药物的特性不同，对设备的要求也不同。
例如，一些药物需要在特定的温度下进行混合，因此需要选择具备恒温功能的混合设备。
2.生产规模：不同的生产规模需求会影响设备的选择。
较小规模的生产可以选择较为简单的设备，而较大规模的生产则需要选择更加高效和自动化的设备。
3. GMP要求：药物制剂生产需要符合GMP（Good Manufacturing Practice）规范，因此设备应具备符合GMP要求的设计和功能，如易于清洁、消毒和维护等。
4.安全性：药物制剂生产中存在一些有害风险，设备选择应考虑安全因素，如设备的安全控制系统、防爆设计等。
其次，药物制剂车间工艺设计也是关键。
在进行药物制剂工艺设计时，需要考虑以下几个方面：1.剂型选择：根据药物性质和用途，选择合适的剂型。
常见的剂型包括固体剂型（片剂、胶囊）、液体剂型（口服液、注射液）和半固体剂型（软膏、乳剂）等。
2.工艺流程优化：通过合理设计工艺流程，提高生产效率和产品质量。
例如，对于含有热敏药物的制剂，可以采用低温工艺，用于维持药物的稳定性。
3.物料管理：合理管理原料的采购、贮存和使用，确保原料的质量和纯度。
例如，对于易潮解的药物原料，应在相对湿度较低的环境中贮存，并尽快使用。
4.工艺监控与控制：建立合适的工艺监控系统，对关键工艺参数进行实时监测和记录，以便及时调整和控制工艺参数，确保产品质量的一致性。
最后，药物制剂设备与车间工艺设计还需要考虑合规方面的要求。
药物制剂生产需要符合国家相关法规和法律法规的要求，如药品生产许可证等。
因此，在设备和工艺设计过程中需充分考虑合规性要求，并严格按照相应的法规进行操作。
总之，药物制剂设备与车间工艺设计是药物制剂生产过程中重要环节，正确的设备选择和工艺优化有助于提高生产效率和产品质量，以及确保药物制剂生产的可持续发展。
药物制剂设备与车间工艺设计
四、超滤
附图：锥形结构超滤膜示意图
四、超滤 1、按照膜的材质分类及其特点
超滤膜
有机膜
无机膜
金属膜
陶瓷膜
四、超滤
2、按照膜结构分类 及各膜特点
超滤膜
板式膜
卷式膜
中空纤维膜
管式膜
四、超滤
• 1）操作条件温和，无相变化，适用于热敏性成份的分离； • 2）分离与浓缩同时进行；节约能源； • 3）操作简单，滤膜可反复多次使用可实现自动化操作； • 4）可滤除细菌、热原，能有效滤除药液中微粒、胶体、大
四、超滤
目前国内研究超滤技术较深入的科研院所
• 1）南京工业大学 • 2）天津工业大学 • 3）南京中医药大学 • 4）中科院大连物理研究所 • 5）中科院高能物理所 • 6）上海医药工业设计研究院
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对以下因素进行考查： • 1）截留分子量（分子量越高、超滤速度越快，超滤液中的杂质就越多）； • 2）超滤设备（死体积越小，有效成份的转移率越高，但可能超滤越慢）； • 3）前处理方式（高速离心或微滤，前处理越彻底、所含杂质越少，超滤也越
快）；
四、超滤
• 4）操作的压力差（压力差越大，超滤速度越快，浓度极化也就越快。膜通透 量下降得越快）；
四、超滤
保养 • 用完后一定要清洗（清洗方式有正洗、反洗（板式膜不能反洗）。可以用0.4%
的氢氧化钠溶液或0.1N的盐酸溶液清洗，还可能用稀次氯酸钠清洗，必要时可 采用一定温度的清洗液，温度不超过45度） • 用完后一定要清洗干净（水通透量不应低于衰减期望值），并测定水的温度及 记录其通透量 • 一周以内多用0.4%的氢氧化钠溶液保存，一月内用亚硫酸氢钠溶液（或福尔马 林溶液保存）保存，每月更换一次 • 置于阴凉处，膜必需保持润湿状态（必要时以一定的甘油保湿），禁止结冰。
药物制剂设备 与 车间工艺设计 复习题 含答案
2011-2012学年第2学期复习题一、基本概念1.GMP(Good Manufacturing Practice)系指在药品生产过程中，以科学、合理、规范化的条件和方法保证生产全过程的药品生产质量管理规范。
2.CIP（Cleaning In Place）是指设备在不移动的情况下在原位进行的清洗操作。
3.EDI (Electrodeionization)是将电渗析与离子交换有机地结合在一起的膜分离脱盐工艺又称填充床电渗析4.SCFE (supercritical fluid extraction)在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取的技术。
5.SOP (Standard Operating Procedure)对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。
6.RO (Reverse osmosis)在高于溶液渗透压的压力下，借助于只允许水分子透过的反渗透膜的选择截留作用，将除水以外的阴阳离子分离，从而达到纯化水的目的。
7.Unidirectional Flow以均匀的截面速度，沿着平行或垂直流线以单一方向流过洁净室的气流8.Falling Film Evaporator物料液体沿加热管壁呈膜状至上而下流动而进行传热和蒸发过程9.HV AC (Heating, Ventilating and Air Conditioning)是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的空气调节系统10.ISPE ( International Society for Pharmaceutical Engineering)即国际制药工程师协会，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界非官方非盈利性组织11.FDA （Food and Drug Administration）即美国食品药物管理局，是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
药物制剂生产设备及车间工艺设计重点
1粉碎：用机械方法克服固体物料内部的凝聚力，并将其破碎的操作。
2球磨机的研磨原理：当球磨机旋转时，研磨介质由于受离心力的作用贴在筒体内壁上与筒体一起旋转，随之上升到一定高度时，因重力作用自由下落。
此外，在球磨机筒体旋转过程中，研磨介质还有滑动和滚动作用，使研磨介质相互摩擦、剪切和碰撞等力。
物料在上述诸力的作用下研磨成细粉。
3临界转速：N=42.2/√D N为球磨机临界转速，r/min D为球磨机筒体直径，m4球磨机粉碎效率最高时的转速称为最佳转速，一般为临界转速的60%~85%5球磨机应用范围广，能处理多种物料，特别适用于粉碎结晶性或脆性药物。
6气流粉碎机基本原理：利用高速弹性气流（压缩气体或惰性气体）使物料颗粒之间相互碰撞而达到粉碎目的。
7气流粉碎机根据粉碎方式分类：旋流喷嘴式气流粉碎机、对喷式气流粉碎机、靶式超音速Ⅰ型气流粉碎机（适用于热敏物质，易氧化药物）。
8药筛1~9号，9号是最小的。
9混合设备：混合涉及到对流混合、扩散混合和紊流扩散混合三种基本运动形式。
混合装置按构造分类为容器旋转型和容器固定型。
10三维运动混合机（HDJ系列多向运动混合机）优点：避免了一般混合筒因离心力作用所产生的物料偏析和积聚现象，混合均匀度要高于一般混合机，而药物含量的均匀度误差要低于一般混合机。
11湿法制粒设备（1）摇摆式颗粒机：由加料斗、滚轴、筛网和机械传动系统等组成。
工作原理：工作时，机械传动系统带动滚筒转动，滚筒上有七根截面形状为梯形的“刮刀”，滚筒下面带有手轮的管夹夹紧的筛网。
成团的物料由加料斗加入，由于滚筒正反方向旋转而刮刀对湿物料产生挤压和剪切作用，将物料挤过筛网成粒。
(2)高效混合制粒机：由制粒筒、搅拌桨、切割刀和动力系统组成。
大搅拌桨主要使物料上下左右翻动并进行均匀混合。
小切割刀则将物料切割成粒径均匀的颗粒。
12干法制粒机：（1）对于湿法制粒、一步制粒无法完成的制粒，如热敏性、水和酒精不能溶解的药物、抗生素等；中药喷雾干燥提取物密度达不到要求又不能加黏合剂和辅料的药物，适合用干法制粒。
《药物制剂工程技术与设备》复习小抄本(1)
《药物制剂工程技术与设备》——天药08（2）适用一、名词解释1、空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
2、技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
3、超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。
4、渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。
5、粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程。
6、浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。
7、冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。
8、洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。
9、可行性研究：是投资前期，通过调查研究，运用多种科学成果，对具体工程项目建设的必要性、可能性与合理性进行全面的技术经济论证。
10、干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。
11、反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。
12、筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。
13、电渗析：在外加直流电场作用下，利用离子交换膜对溶液中离子的选择透过性，使溶液中阴、阳离子发生离子迁移，分别通过阴、阳离子交换膜而达到除盐或浓缩目的。
14、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。
二、选择、填空题1、制药机械的分类按GB/T 15692分为8类，包括3000多个品种规格。
其中制剂机械按剂型分为14类。
2、制药工程项目的设计包括三个阶段：设计前期工作阶段，设计工作阶段和设计后期服务阶段。
XXXX-药厂设备复习提纲
一、专有名词解释GMP---－－-《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》，英文名：Ｇoｏd ManufacｔuriｎｇＰractices Ｆｏr Drｕgｓ缩写GＭP。
所谓GMＰ，是指从负责指导药品生产控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。
污染－---当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起从而使该物变得不纯净或不适用时即污染。
医药洁净室（区）-----空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度压力等参数受控的房间或限定空间。
悬浮粒子－--－－用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.5~５μm的固体和液体粒子。
空气洁净度-－--－以单位体积中空气某粒径和微生物的数量来区分的洁净程度。
静态（洁净车间)－--－-设施已经建成，生产设备已经安装，并按照业主及供应商同意的状态运行,但无生产人员。
动态(洁净车间)----－设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。
高效空气过滤器-－---在额定风量下,对粒径大于等于0.3μm粒子的捕集效率在99.97％以上及气流阻力在254Pａ以下的空气过滤器。
自净时间--－－-洁净室被污染后,净化空调系统从开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。
在位清洗-－－-－系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的清洗。
在位灭菌-－--－系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下灭菌。
二、填空题1、GMＰ将洁净内的空气划分为(4 ）个洁净等级,分别是(１00）、（10０00)、（１00000）和(30000０）级。
2、在洁净室（区）出入口,为了阻隔室外或邻室气流和压差控制必须设置(气闸室）。
3、在洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的传递柜，两侧的柜门(必须是不能同时开启的）。
4、GMP验证的内容包括（厂房、设施与设备）的验证,（检验与计量)的验证，(生产过程）的验证和（产品)验证。
制药设备与车间工艺设计知识点整理
第二章药物提取设备1、药物的提取过程就是将固体药材中的可溶物从固体组织、细胞中转移到提取剂中来，从而得到含有活性成分的提取液。
实质就是溶质由固相到液相的传质过程中药材浸出的三个阶段：浸润渗透阶段，解吸与溶解阶段，扩散和置换阶段2、提取方法分类提取方法分为溶剂提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、压榨法溶剂提取法又分为煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、超临界流体萃取法、超声强化提取法、微波辅助提取法煎煮法：将药材加水煎煮取汁的方法适用于有效成分能溶于水，且对湿热稳定的药材。
浸渍法：用定量的溶剂，在一定温度下，将药材浸泡一定的时间，以提取药材成分的一种方法。
适用于黏性药物、无组织结构的药材、新鲜及易膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材。
不适于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂。
渗漉法：是将药材粗粉置于渗漉器内，溶剂连续地从渗漉器上部加入，渗漉液不断地从下部流出，从而浸出药材中有效成分的一种方法适用于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂；也可用于有效成分含量低的药材的提取回流法：是以乙醇等易挥发的有机溶剂提取药材成分，其中挥发性成分被冷凝，重复回流到浸出器中浸提药材，这样周而复始，直至有效成分回流提取完全时为止。
适用于热稳定药材的提取。
3、常用设备①渗漉罐分为圆柱形和圆锥形膨胀性较强的药材粉末在渗漉时容易造成堵塞，适合用圆锥形，溶剂为水时，多采用圆锥形。
有机溶剂作为溶剂时，选用圆柱形渗漉罐渗漉罐的材料主要有搪瓷，不锈钢②提取罐直筒式、斜椎式、搅拌式、强制外循环式强制外循环提取：指溶剂在罐内对待提取物料进行提取时，用泵使提取液在罐内外进行强制循环流动。
外循环提取罐产品型号由产品名称代号、型式代号、规格代号等组成例如QTX-3型表示容积为3m³的强制外循环斜锥式提取罐（机组）QTWJ-3型表示容积为3m³的强制外循环无锥内加热器式提取箱（机组）X代表斜锥式 W代表无锥式 WJ表示罐内有内加热器的无锥式4、超临界流体萃取SFE：利用流体在临界点所具有的特殊溶解性能而进行萃取分离的一种技术超临界流体：在临界点以上的范围内，物质状态处于气体和液体之间，在这个范围之内的流体称为超临界流体工作原理：①扩散系数与气体相近，密度与液体相近②密度随压力的变化而连续变化，压力升高，密度增加③介电常数随压力的增大而增加。
药物制剂生产设备及车间工艺设计重点
药物制剂生产设备及车间工艺设计重点1.设备选择：药物制剂的生产需要使用不同类型的设备，包括混合机、干燥机、压片机、包衣机、填充机等。
在设备选择时，需要考虑生产工艺的要求以及生产规模。
设备要符合药品GMP要求，具有良好的安全性和可靠性。
同时，需要尽可能选择具有智能化和自动化功能的设备，以提高生产效率和降低人为操作的误差。
2.工艺流程设计：药物制剂的生产工艺流程应合理设计，确保每个生产步骤都符合质量标准。
工艺流程包括原料清洗、研磨、混合、干燥、压片、包衣、检测等环节。
每个环节的操作步骤和时序都需要明确，确保每个步骤的操作正确无误。
此外，应根据药品特性确定合适的工艺参数，如温度、湿度、速度等，以保证药品质量稳定。
3.车间布局设计：车间布局设计是为了合理利用空间，确保生产过程的连续性和高效性。
车间布局应考虑到设备的位置和通道的畅通性，保证操作员在生产过程中的便捷和安全。
同时，应设立物料清洗、储存和传递的区域，防止交叉污染。
车间布局还要考虑到排风系统、污水处理系统等设施的安装和运行。
4.清洁和消毒控制：药物制剂生产过程中的清洁和消毒是保证药品质量的重要环节。
要确保设备和车间的清洁，在适当的时机进行消毒操作，以防止交叉污染和生物负荷。
5.环境控制：药物制剂的生产要求严格的环境控制，如温度、湿度、洁净度等。
车间应有恒温恒湿的空气调节系统，确保生产环境的稳定性。
同时，应装置适当的过滤设备、洁净区和洁净室，以减少微生物和粉尘的污染。
总之，药物制剂生产设备及车间工艺设计的重点是确保药品质量稳定、生产效率高。
在选择设备、设计工艺流程、车间布局和环境控制时，都需要充分考虑药品特性和GMP要求，以确保药品的生产达到合格的质量标准。
制药设备与车间工艺设计知识点整理
制药设备与车间工艺设计知识点整理1.制药设备的分类：制药设备可以分为物料处理设备、制剂设备、包装设备等几大类。
物料处理设备主要包括反应釜、混合机、粉研磨机等，制剂设备主要包括制粒机、造粒机、干燥机等，包装设备主要包括灌装机、封口机、贴标机等。
2.制药设备的选择原则：制药设备的选择要符合药物生产工艺的要求，同时还要考虑生产效率、设备质量、设备维修保养等因素。
此外，还要考虑设备的标准化程度和与其他设备的兼容性等因素。
3.设备的合理布局：制药车间的布局设计要合理，以提高生产效率和人员工作的便利性。
要根据生产工艺流程和设备的工作顺序，合理布置设备和工作区域，同时还要考虑设备之间的通风、防尘等要求。
4.工艺参数的设计：制药过程中的工艺参数包括反应温度、反应pH 值、搅拌速度等。
这些参数的合理设计能够提高产品质量和减少能耗。
在设计过程中，要考虑产品的物理和化学性质，以及设备的工作限制等因素。
5.供应链管理：在制药设备与车间工艺设计中，供应链管理是至关重要的。
合理管理供应链可以提高生产效率，降低生产成本。
要根据需求预测和库存管理等原则，合理安排配送和采购计划，以确保物料的供应和设备的顺利运转。
6.设备安装与调试：制药设备的安装与调试是一个复杂的工作，需要合理安排各个设备的位置、管道连接和电气接线等。
在安装和调试过程中，要注意设备的安全性和操作规范，确保设备的正常运作。
7.设备维护与保养：制药设备的维护和保养是确保设备长期稳定运行的重要环节。
包括定期检查设备的机械部件和电气元件，进行润滑和清洁，及时更换磨损部件。
此外，还要对设备进行定期维修和大修，以保障设备的正常工作。
8.车间环境与清洁：制药车间的环境要求非常高，要有良好的通风、防尘和空气洁净度等条件。
同时还要保持设备和车间的清洁，及时清理设备上的杂质和污垢，确保产品的质量和工艺的稳定性。
以上就是制药设备与车间工艺设计的一些重要知识点的整理。
掌握这些知识点，对于提高制药企业的生产效率和产品质量具有重要意义。
药物制剂设备与车间工艺设计-18.
物质和溶剂则可在压力驱动下穿过致密层的微孔后，即能顺利穿
过下部的疏松支撑层，进入膜的另一侧，从而使超滤膜在连续运 行过程中保持相对较为恒定的通透量及分离效果。
四、超滤
附图：锥形结构超滤膜示意图
四、超滤
1、按照膜的材质分类及其特点
超滤膜
无机膜 有机膜
金属膜
陶瓷膜
四、超滤
2、按照膜结构分类 及各膜特点
三、醇沉
水提醇沉法操作要点：
1、加醇方式
分次醇沉：即每次回收乙醇后再加乙醇调至规定含醇量，
使含醇量逐步提高，这样有利于除去杂质，减少杂质对
有效成分的包裹一起沉出损失。
梯度递增法醇沉：即逐步提高乙醇浓度，最后才回收乙
醇，其操作方便，但乙醇用量大。不管用何种加醇方式， 操作时皆应将乙醇慢慢地加入到浓缩药液中，边加边搅 拌，使含醇量逐步提高，杂质慢慢分级沉出。
超滤膜
板式膜
卷式膜
中空纤维膜
管式膜
四、超滤
• • • •
1）操作条件温和，无相变化，适用于热敏性成份的分离； 2）分离与浓缩同时进行；节约能源； 3）操作简单，滤膜可反复多次使用可实现自动化操作； 4）可滤除细菌、热原，能有效滤除药液中微粒、胶体、大 分子物质 • 5）生产成本较高。
四、超滤
• 1）截留分子量：当溶液中溶质的分子量超过该数值时，采用此膜进 行超滤，该溶质可基本被阻留（95%左右）。多用牛血清蛋白或 PEG标定。 • 理解：实际上溶质分子能否通过或者通过多少，还与分子形态、溶 液条件、成膜材料及膜孔径的分布差异等有关，即相同分子量的物 质被截留的百分率并不完全相同。故而，截留值只是一个名义值， 实际工作时还会因为不同溶液而有所差异；目前国内无统一的标准 （仅有行业标准），各个膜厂家采用企业标准对自己产品的质量进 行控制。 • 2）通透量：在一定的温度和压力下，单位面积的膜在单位时间内通 过超滤液的体积。
制剂设备复习题及答案
制剂设备复习题及答案一、选择题1. 制剂设备中，用于混合固体粉末的设备是：A. 粉碎机B. 混合机C. 制粒机D. 压片机答案：B2. 以下哪个不是制剂设备的基本功能？A. 粉碎B. 混合C. 制粒D. 包装答案：D3. 制剂设备中，用于将液体药物制成固体剂型的设备是：A. 制粒机B. 压片机C. 喷雾干燥机D. 灌装机答案：B4. 制剂设备中，用于控制药物释放速度的设备是：A. 包衣机B. 制粒机C. 制丸机D. 压片机答案：A5. 制剂设备中，用于将药物粉末制成颗粒的设备是：A. 粉碎机B. 混合机C. 制粒机D. 压片机答案：C二、填空题6. 制剂设备根据其功能可以分为_______、_______、_______等。
答案：粉碎设备、混合设备、制粒设备7. 在制剂过程中，_______是将药物粉末与辅料混合均匀的设备。
答案：混合机8. 制剂设备中，_______用于将液体药物或半固体药物制成固体剂型。
答案：压片机9. 制剂设备中，_______用于控制药物的释放速度和时间。
答案：包衣机10. 制剂设备中，_______用于将药物粉末制成颗粒状。
答案：制粒机三、简答题11. 简述制剂设备在药物制剂过程中的作用。
答案：制剂设备在药物制剂过程中起着至关重要的作用。
它们不仅能够提高药物的生产效率，还能保证药物的质量和稳定性。
例如，粉碎设备可以将药物粉末细化，提高药物的溶解度和生物利用度；混合设备能够确保药物成分均匀分布，避免剂量偏差；制粒设备则可以将粉末制成颗粒，便于后续的压片或胶囊填充等工艺。
12. 描述制剂设备在保证药物质量方面的重要性。
答案：制剂设备在保证药物质量方面起着核心作用。
高质量的制剂设备可以确保药物在生产过程中的均匀性、稳定性和安全性。
例如，精确的粉碎和混合设备可以防止药物成分的不均匀分布，提高药效；先进的制粒和压片设备可以确保药物的一致性和可预测性，减少生产过程中的变异；而包衣机则可以为药物提供保护层，防止药物降解，延长药物的有效期。
药物制剂工程技术与设备重点
1、新建药厂需要哪些工作设计前期各项准备工作、项目建议书、审查及批准、可行性研究报告、审查及批准、编制设计任务书、初步设计、初步设计审查、施工图设计、组织工程施工、进行生产准备、竣工验收和交付生产2、选择厂址的原则-应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
-应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。
-如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧，（市郊）-交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。
-确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源-应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地-选厂址时应考虑防洪。
必须高于当地最高洪水位0.5米以上。
3、厂体的总体规划-行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧-厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。
生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置。
-洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。
并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。
-原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。
（下风侧）-运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。
-动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。
变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。
-危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。
麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
-动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。
-洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。
-厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。
药物制剂车间工艺设计
1 、压片机按冲头数及加压方式的工作原理分为：单冲单向压片机、双向多冲压片机。
2 、高效包衣机根据锅形结构，主要分为:网孔式、间隔网孔式、压孔式。
3 、全自动胶囊填充机的工作过程包括：送囊、分囊、充填、剔囊、锁囊、出囊、清洁。
4 、胶体磨的主要工作机构由定子和转子组成。
5 、真空制膏机的搅拌方式包括：全搅拌、溶解搅拌、均质搅拌。
6 、滚模发软胶囊生产工序主要包括化胶、配料、压丸、定型、洗丸、干燥、选丸、包装。
7 、多能提取流程由多能提取罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、滤渣器等组成。
8 、沸腾质粒根据喷枪方向与位置分为顶喷、侧喷、切线喷。
9 、在机械设备中，构件是独立的运动单元。
10 、根据接触面压力及接触方式平面运动副科分为：高副和低副。
11、中国药典2005 年版第一部规定注射用水为纯水经蒸馏所得的水。
12 、易折安瓿有两种，即色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
13 、常用的除湿方法有：冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。
14、集中式单风管定风量空调系统按回风的利用情况可分为：直流式、一次回风、二次回风、全循环系统。
15、清洁室常采用粗效、中效、高效三级过滤16、纯化水预的处理系统通常包括原水箱、原水泵、加药系统、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等。
17 、常用的除湿方法有冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。
18 、片剂生产的工艺过程主要有混合、制粒、压片、包衣、包装。
19 、旋转式压片机的加料方式主要有月形栅式加料器、强迫式加料器。
20 、真空制膏机普通包括主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌等三种搅拌方式。
21 、喷雾干燥所用雾化器形式主要有压力式喷雾器、气流式雾化器、离心式雾化器。
22 、三效浓缩装置加料方式有平流加料、逆流加料、顺流加料。
23 、铝塑泡罩包装机主要形式有辊筒式、平板式、辊板式。
24 、在机械设备中，零件是独立的创造单元。
25、纯化水的预处理工艺中，为了提高微粒的脱除效果，普通在石英砂滤器前加絮凝剂，提高悬浮物的脱除效果。
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1、一步制粒：
答：又称流化床制粒，是在自下而上通过的热空气的作用下，使物料粉末保持流化状态的同时，喷入含有黏合剂的溶液，使粉末结聚成颗粒的方法。
它将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥三个步骤在密闭容器内一次完成。
2、冲液：答：在灌注药液过程中，药液从安瓿内冲溅到瓶颈上方或冲出瓶外。
3、初步设计：
答：根据设计任务书、可行性研究报告及设计基础资料，对设计对象进行全面的研究，寻求在技术上可能、经济上合理的最符合要求的设计方案。
主要是确定全厂性的设计原则、标准和方案，水、电、汽的供应方式和用量，关键设备的选型及产品成本、项目投资等重大技术经济问题。
编制初步设计说明书等文件与工程项目总概算书。
其内容和深度能使对方了解设计方案、投资和基本出处为准。
4、环境保护三大政策：
答：预防为主防治结合，谁污染谁治理，强化环境管理。
5、排水系统的组成：
答：排水系统包括生产、生活污水的收集、处理、排放系统，以及冷却用水及雨水的直接排放或冷却循环两大部分。
6、简述带控制点的工艺流程图的基本要求？
答：（1）表示出生产过程中的全部工艺设备，包括设备图例、位号和名称。
（2）表示出生产过程中的全部工艺物料的名称、技术规格及流向。
（3）表示出各种辅助管道(如水、冷冻盐水、蒸汽、压缩空气及真空等管道)的代号、材质、管径及保温情况。
（4）表示出生产过程中的全部工艺阀门以及阻火器、视镜、管道过滤器、疏水器等附件，但无需绘出法兰、弯头、三通等一般管件。
（5）表示出生产过程中的全部仪表和控制方案，包括仪表的控制参数、功能、位号以及检测点和控制回路等。
（6）绘制出地面及厂房各层标高。
7、试述安瓿灌封时常见的封口问题？请简述其解决措施？
答：安瓿灌封过程中的封口常见问题有焦头、泡头、平头和尖头。
（1）焦头产生焦头的主要原因是：灌注太猛，药液溅到安瓿内壁；针头回药慢，针头挂有液滴且针头不正，针头碰安瓿内壁；瓶口粗细不匀，碰到针头；灌注与针头行程未配合好；针头升降不灵；火焰进入安瓿瓶内等。
解决焦头的主要措施：调换针筒或针头；选用合格的安瓿；调整修理针头升降机构；强化操作规范。
（2）泡头产生泡头的主要原因是：火焰太大而药液挥发；预热火头太高；主火头摆动角度不当；安瓿压脚未压妥，使瓶子上爬；钳子太低造成钳去玻璃太多。
解决泡头的主要措施：调小火焰；钳子调高；适当调低火头位置并调整火头摆动角度在1-2°间。
（3）尖头产生尖头的主要原因是：预热火焰、加热火焰太大，使拉丝时丝头过长；火焰喷嘴离瓶口过远，使加热温度太低；压缩空气压力太大，造成火力过急，以致温度低于玻璃软化点。
解决尖头的主要措施：调小煤气量；调节中层火头，对准瓶口离瓶3～4mm；调小压缩空气量。
（4）瘪头(平头)瓶口有水迹或药迹，拉丝后因瓶口液体挥发，压力减少，外界压力大而瓶口倒吸等而形成。
可通过调节灌装针头位置和大小，不使药液外冲；调节退火火焰，不使已封口的瓶口重新熔融等加以解决。
8、请简述喷雾干燥器的工作原理、操作流程？
答：（1）喷雾干燥器的工作原理：使液体物料以流体的形式通过喷嘴喷成细小的雾滴，使干燥总面积增大，当与热气流相遇时进行热交换，物料被干燥成为粉末状或颗粒状从干燥塔底排出。
热风与液滴接触后温度显著降低，湿度增大，它作为废气由排风机抽出。
废气中夹带的微粉用分离装置回收。
物料干燥过程分等速阶段和减速阶段两个部分进行。
（2）操作流程：首先打开鼓风机，然后开启空气预热器，并按需要设定进气温度，则空气经过滤过除尘和预热后，自干燥器上部进入干燥塔，待塔内温度达到规定的温度几分钟后，开启输送阀门将料液送到喷嘴，进料量调节必须由小逐渐加大，使料液雾化成液滴与热空气接触而被干燥成细粉落入收集器。
喷雾正常后5～10分钟，可以从收集器内取出干燥物料进行含水量测定，如果发现成品含水量高，可以适当减少进料量或增加进风温度，反之则增加进料量或减少进风温度。
料液喷完后，关闭加热器，打开干燥室门，清扫干燥室壁以及喷嘴附近的积粉，最后关闭风机。
9、总平面布置的技术经济指标有建筑占地系数；绿地率；建筑物展开面积；建筑展开系数。
输送纯化水、注射用水的主要管道，应采用环形布置，保持水的循环，防止水滞留产菌。
引出的支管长度不得超过其直径的6倍。