注射用奥美拉唑钠-标准
艾速平产品介绍
艾司奥美拉唑40mgIV 每天1次 泮托拉唑40mgIV 每天1次
第5天 24小时
13.90
9.00
P < 0.0001
第5天 24小时
3.60
P < 0.001
1.80
0
6
12
18
24
胃内pH＞4的时间(小时)
0
2
4
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8 10 12
胃内pH＞6的时间(小时)
一项单中心、随机、开放标签交叉研究，纳入25例幽门螺旋杆菌阴性的健康成人受试者，随机使用艾司奥美拉唑针剂或泮托拉唑针 剂每天静脉滴注40mg，给药5天，分析第1天和第5天24小时胃液PH
艾速平®制剂注册标准高于《药典》及进口标准
项目
企业标准
进口注册标准
国产
有关物质
杂质Ⅰ≤0.3% 杂质Ⅲ≤0.5% 杂质Ⅳ≤0.5% 总杂≤1.5%
H168/66（杂质Ⅰ）≤0.5% H 193/61（杂质Ⅲ）≤0.9% H215/01杂质Ⅳ≤1.3% 总杂≤2.6%
杂质Ⅰ≤0.5% 杂质Ⅲ≤0.5% 杂质Ⅳ≤0.8%
第5天
4.3
3.2
P < 0.0001
第1天
3.1
2.3
P < 0.001
第1天0-4小时
3.5
2.2
P < 0.0001
0
1
2
3
4
5
6
胃内pH平均值
一项开放标签交叉研究，纳入101例幽门螺旋杆菌阴性的健康成人受试者，随机分为两组，分别使用艾司奥美拉唑针剂(40mg)或兰 索拉唑针剂(30mg)5天，经过10-17天的洗脱期，两组受试者交叉，分析两个阶段第1天和第5天24小时胃液PH，共97例完成研究
静脉滴注用奥美拉唑的合理配制与使用方法分析109
静脉滴注用奥美拉唑的合理配制与使用方法分析摘要：奥美拉唑是一种较为常见的药物，可单独用于部分疾病的治疗，也可以与阿莫西林等共同使用，用于治疗杀灭幽门螺杆菌。
本文以此前学者的研究资料以及大量文献作为基础，对奥美拉唑的适应症、不良反应、合理配制与使用方法进行分析，选取其核心内容进行综述。
关键词：静脉滴注；奥美拉唑；氯化钠注射液；葡萄糖溶液奥美拉唑具有亚磺酰基苯并咪唑结构，为碱性化合物，常用于十二指肠溃疡、胃溃疡的治疗，该药物的特点是较强的抑制胃酸作用，使由于酸性物质导致的溃疡情况得到控制。
此外，由溃疡导致的反流性食管炎、胃泌素瘤（卓-艾综合征）也可以借由奥美拉唑得到控制。
目前奥美拉唑的使用需要进行配制、采用静脉滴注或者推注形式，对其配制与使用进行分析十分必要。
1.奥美拉唑的适应症和不良反应1.1奥美拉唑的适应症奥美拉唑水溶液呈现碱性，其PH值一般在10.2—11.3之间，周围环境可能对溶液的稳定性造成影响，包括温度、光线、氧化物等，处于酸性条件下时，奥美拉唑水溶液稳定性下降，容易被分解，并出现变色、沉淀，碱性条件下的奥美拉唑水溶液较为稳定。
目前奥美拉唑主要用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、胃泌素瘤（卓-艾综合征）、消化性溃疡急性出血的治疗。
此外，奥美拉唑与部分抗生素也可以联合使用（包括二联和三联），该方式主要作用于消化性溃疡，用于杀灭幽门螺旋杆菌[1]。
1.2应用奥美拉唑的不良反应应用奥美拉唑的不良反应包括5个主要方面，包括神经系统副作用、代谢/内分泌系统副作用、致癌作用、轻度综合反应以及其他方面的副作用。
结合此前资料可以发现，患者服用奥美拉唑后，多出现头晕、失眠、神经炎等情况，长期服用还可能出现萎缩性胃炎并导致维生素B12缺乏。
在大鼠实验中，研究人员发现大鼠长期服用奥美拉唑后，部分细胞明显增生，出现胃部类癌情况。
常见综合反应包括恶心呕吐、腹痛腹泻等，此外，部分患者还会出现皮肤类疾病或者贫血。
注射用奥美拉唑钠_冻干粉针_处方设计与筛选_金玉娟
的填充剂后, 下一步需确定其用量, 因为用量 不同必然会对 产品的成型性、机械强度、溶解度以及含水量 有不同程度的 影响。在本产 品 的处 方 筛选 中, 笔 者 选择 每 瓶 0 10 g 和 0 15 g 两种用量分别试制样品, 考察冻干品的各项 指标, 以 确定甘露醇的最佳用量。见表 2。
表 2 甘露醇用量的确定
有关物质( % )
0 758
0 709
pH 值
10 79
10 81
由表 3 可知, 未加金属离子螯合剂的样品, 其主药含量 和有关物质的变化 均较填加 螯合剂 样品明 显, 且 性状发 生 一定改变。可 见该 用量 的 EDT A 能 够防 止金 属离 子对 药 物自身氧化的催化。 因此, 可确定 本产品 的金属 离子螯 合 剂为 EDT A, 其用量为每瓶 1 5 mg 。
注射用奥美拉唑钠( 冻干粉针) 处方设计与筛选
金玉娟, 高振洲
[ 摘 要] 目的 研究并确定注射用奥美拉唑钠( 冻干 粉针) 的生产处方。方法 采用单因素辅料筛选 和对 比试验法, 对注射用奥美拉唑钠的处方进 行优化。结果 经过筛选并经过中试生产及批量生产的实践验证, 最终 确定了注射用奥美拉唑钠( 冻干粉针) 的处方。结论 最终确定的处方极大地满足了该品种作为冻干粉 针剂的各 项指标的要求, 成功地进行了剂型转换。
表 1 填充剂的筛选
含水量 机械强度 溶解性 成型性
Hale Waihona Puke 右旋糖酐5 63% 好
较好 较好
甘露醇
5 28% 好 好 好
由表 1 可知, 用甘露醇作填充剂时, 冻干品的成型性与 溶解性均较使用右旋糖酐作填充剂理想。其他指标与右旋 糖酐的相差不大。综合考 虑, 笔 者选择 甘露醇 作为本 产品 的填充剂。 2 4 甘露醇用量的确 定 通 过实验确 定甘露 醇为本 产品
注射用奥美拉唑钠溶液的稳定性考察_李军
表 2 奥美拉唑在常用 输液中的颜色变化及含量测定结果 T ab 2 T he results of omeprazole color chang e and co ntent in co mmon used infusio ns
实验项目 0h 0. 5 h 1. 0 h 2. 0 h 3. 0 h 4. 0 h 色泽 淡黄 深棕 深棕 深棕 深棕 深棕 U V ma x / nm 292 288 286 284 285 285 含量 / % 36. 92 6. 27 0. 64 0. 18 0. 05 0. 01 5. 0 色泽 微黄 淡紫红 紫红 紫 紫 紫 U V ma x / nm 300 297 295 290 289 288 含量 / % 68. 97 56. 54 39. 76 18. 78 10. 85 4. 92 6. 0 色泽 无 淡蓝紫 蓝紫 蓝紫 蓝紫 蓝紫 U V ma x / nm 300 300 301 299 298 298 含量 / % 67. 59 65. 74 58. 19 53. 06 44. 18 41. 63 7. 0 色泽 无 无 无 淡紫 淡紫 淡紫 U V ma x / nm 302 301 301 302 302 301 含量 / % 98. 97 98. 70 98. 12 98. 89 98. 86 98. 81 7. 5 色泽 无 无 无 无 无 淡紫 U V ma x / nm 300 301 301 300 301 301 含量 / % 98. 13 99. 28 97. 99 97. 13 97. 96 96. 99 8. 0 色泽 无 无 无 无 无 无 U V ma x / nm 301 300 302 302 302 302 含量 / % 99. 65 98. 29 98. 42 98. 01 96. 87 97. 35 注 : 由于在 pH 较低的溶液中加 入注射奥 美拉唑钠 时即有沉 淀析出 , 故 该项试验含量测定结果以相当于 0 h奥美拉唑 ( 注射用 ) 水溶液的百 分标 示量表示 pH 4. 0
注射用艾司奥美拉唑钠含量测定方法及稳定性考察
师范大学ꎬ２０１１
学会ꎬ２０１４ꎬ２
〔１６〕 沙合尼西赛力克江ꎬ张涛ꎬ李凌宇ꎬ等 地胆草抗肿瘤活性成
〔２０〕 陈昌刚 地胆草有效成分免疫抑制效应及作用机制研究〔 Ｄ〕
〔１７〕 何昌国ꎬ董玲婉ꎬ阮肖平ꎬ等 地胆草全草提取物抗菌抗炎作用
乙腈￣ｐＨ ７ ４ 的磷酸盐缓冲液￣四丁基硫酸氢铵溶液(３０∶６５∶５) ꎬ检测波长为 ２８０ｎｍꎮ 将艾司奥美拉唑钠与氨甲苯酸、水溶性维生素配伍ꎬ观察性
状变化ꎬ测定 ｐＨ 值ꎬ同时测定艾司奥美拉唑钠的浓度ꎮ 结果 艾司奥美拉唑钠对照品在 ７０ ~ ６００μｇｍＬ － １ 范围内线性关系良好ꎮ 平均回收率
为 １０１ ８％ ꎬＲＤＳ 为 ３ ５８％ ꎮ 另外ꎬ艾司奥美拉唑钠与氨甲苯酸、水溶性维生素配伍后出现颜色变化和浑浊ꎬｐＨ 值变化ꎬ艾司奥美拉唑钠的含量
明显下降ꎮ 结论 此流动相条件节省了时间和流动相的用量ꎬ简便可靠、快速ꎬ适用于艾司奥美拉唑钠的含量测定ꎮ 此外ꎬ艾司奥美拉唑钠与
氨甲苯酸、水溶性维生素配伍后出现颜色变化和浑浊ꎬ且降解明显ꎬ临床用药需注意ꎮ
药物检验与分析
注射用艾司奥美拉唑钠含量测定方法及稳定性考察
马娟娟ꎬ董立华ꎬ程 杰ꎬ关胜江 ∗ ( 河北省中医院药学部ꎬ河北石家庄 ０５００００)
摘要:目的 建立高效液相色谱法测定注射用艾司奥美拉唑钠的含量ꎬ及考察与药物配伍稳定性ꎮ 方法 采用 Ｍｉｃｒｏｓｐｈｅｒ Ｃ１８ 色谱柱ꎬ流动相:
７０ － ６００μｇｍＬ － １ ꎬｔｈｅ ａｖｅｒａｇｅ ｒｅｃｏｖｅｒｙ ｒａｔｅ ｗａｓ １０１ ８％ ꎬＲＤＳ ｗａｓ ３ ５８％ Ｔｈｅ ｃｏｌｏｒ ｏｆ ｔｈｅ ａｄｍｉｘｔｕｒｅ ｃｈａｎｇｅｄ
注射用奥美拉唑钠的配伍禁忌
注射用奥美拉唑钠的配伍禁忌王诗鸿;王秀中;解放军第【摘要】aObjective To investigate the incompatibility of omeprazole sodium for injection. Methods Domestic literatures of omeprazole sodium for injection in recent years were summarized and analyzed. Results Omeprazole sodium for injection was incompatible with many drugs. Adding other drugs into omeprazole sodium for injection could result in the change of the external appearance of solution. The pH value, temperature and light could affect the stability of omeprazole sodium for injection. Conclusion Omeprazole sodium for injection is incompatible with many drugs. It should be added into 0. 9% NS in clinical infusion,and the infusion should be finished within 4 h.%目的了解注射用奥美拉唑钠的配伍禁忌.方法收集国内公开发表的注射用奥美拉唑钠的相关文献,并进行归纳分析.结果注射用奥美拉唑钠与多种药物配伍后,会出现溶液变色、混浊、沉淀等现象.溶液的pH值、温度、光线等会对奥美拉唑钠溶液的稳定性产生影响.结论奥美拉唑钠与多种药物存在配伍禁忌,应避免联合使用.临床应用时建议首选0.9%氯化钠注射液稀释,并在4 h内滴注完毕.【期刊名称】《实用药物与临床》【年(卷),期】2012(015)006【总页数】3页(P361-363)【关键词】奥美拉唑;配伍禁忌【作者】王诗鸿;王秀中;解放军第【作者单位】解放军第188医院,广东,潮州,521000;解放军第188医院,广东,潮州,521000;解放军第188医院,广东,潮州,521000【正文语种】中文奥美拉唑(Omeprazole)是一种胃酸分泌抑制剂，在临床广泛应用。
注射用奥美拉唑钠
注射用奥美拉唑钠【药品名称】通用名：注射用奥美拉唑钠曾用名：商品名：英文名：Omeprazole Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Aomeilazuona本品主要成分奥美拉唑钠，其化学名称为：5-甲氧基-2-｛[(4-甲氧基-3, 5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基｝-1H-苯并咪唑钠盐一水合物。
其结构式为：分子式：C17H18N3NaO3S· H2O分子量：385.41【性状】本品为白色疏松块状物或粉末，专用溶剂为无色的透明液体。
【药理毒理】本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，从而有效地抑制胃酸的分泌。
由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程，故本品抑酸能力强大。
它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱及食物、刺激迷走神经等引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌，对H2受体拮抗剂不能抑制的由二丁基环腺苷酸（DCAMP）刺激引起的胃酸分泌也有强而持久的抑制作用。
本品对胃蛋白酶分泌也有抑制作用，对胃黏膜血流量改变不明显，也不影响体温、胃腔温度、动脉血压、静脉血红蛋白、动脉氧分压、二氧化碳分压及动脉血pH。
【药代动力学】静脉注射本品后，体内分布在肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，分布为0.5～1小时，慢性肝病容积为0.19～0.48L/kg，与细胞外液体积相当。
T1/2患者为3小时。
本品主要在肝脏中经细胞色素P450代谢，代谢产物主要为硫醚、砜和羟基衍生物。
对胃酸的分泌无作用，代谢完全，仅少数以原形排泄。
约有80%的代谢物经肾排出，部分（18～23%）随粪便排出。
有肠肝循环过程，血浆蛋白结合率高，达95%左右。
肾衰患者对本品的清除无明显变化，肝功能受损者清除半衰期可有延长。
【适应症】主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血。
注射用奥美拉唑钠-海南中化联合
海南中华联合制药股份有限公司
为丁®
——独特规格、中标率高！全国医保
定义
消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)是全球性 的慢性消化系统疾病，发病率约10％。消化性 溃疡主要指发生在胃和十二指肠的慢性溃疡
消化性溃疡发病机制
防御因子
攻击因子
前列腺素 胃粘膜屏障 粘液-碳酸氢盐屏障
胃酸/胃蛋白酶 幽门螺杆菌感染
二.胃酸分泌抑制药
1. Ｈ2受体阻滞药 雷尼替丁、法莫替丁
2. H+-K+-ATP酶抑制药 奥美拉唑
3. M受体阻滞药 哌仑西平
4 胃泌素受体阻断药 丙谷胺
H+-K+-ATP酶抑制药
H+-K+-ATP酶抑制药，又称质子泵抑制药 （proton pump inhibitor），是新型抗消化性 溃疡药。由于疗效确切，不良反应少，近年 来被广泛应用。临床常用的有
【规 格】 60mg 【用法用量】静脉滴注。临用前将瓶中的内容物溶于100毫升
0．9％氯化钠注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶 解后静脉滴注时间应在20—30分钟或更长。当口服疗法不适 用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎的患者时，推荐静 脉滴注本品的剂量为40mg，每日一次。Zollinger—Ellison综 合征患者推荐静脉滴注奥美拉唑钠60mg作为起始剂量，每日 一次，每日剂量可能要求更高，剂量应个体化。当每日剂量超 过60mg时分两次给药。
说明书内容
【贮 藏】 遮光，密闭，在阴凉干燥处（不 超过20℃）保存。
【包 装】 西林瓶装：10瓶/盒。 【有 效 期】24个月 【执行标准】YBH03262006 【批准文号】 国药准字H20090233
临床执业医师考点：注射用奥美拉唑钠
临床执业医师考点：注射用奥美拉唑钠注射用奥美拉唑钠的药动学
静脉注射注射用奥美拉唑钠后，体内分布在肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，分布容积为0.19～0.48L/kg，与细胞外液体积相
当。
T1/2 为0.5～1 小时，慢性肝病患者为3 小时。
注射用奥美拉唑钠
主要在肝脏中经细胞色素P450 代谢，代谢产物主要为硫醚、砜和羟基
衍生物。
对胃酸的分泌无作用，代谢完全，仅少数以原形排泄。
约有80%的代谢物经肾排出，部分(18～23%)随粪便排出。
有肠肝循环过
程，血浆蛋白结合率高，达95%左右。
肾衰患者对注射用奥美拉唑钠的清除无明显变化，肝功能受损者清除半衰期可有延长。
注射用奥美拉唑钠的药理
注射用奥美拉唑钠为胃壁细胞质子泵抑制剂，能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP
酶，从而有效地抑制胃酸的分泌。
由于H+、K+-ATP 酶是壁细胞泌酸
的最后一个过程，故注射用奥美拉唑钠抑酸能力强大。
它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱及食物、刺激迷走神经等引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2 受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌，对H2 受体拮抗剂不能抑制的由二丁基环腺苷酸(DCAMP)刺激引起的胃
酸分泌也有强而持久的抑制作用。
注射用奥美拉唑钠对胃蛋白酶分泌也有抑制作用，对胃黏膜血流量改变不明显，也不影响体温、胃腔温度、动脉血压、静脉血红蛋白、动脉氧分压、二氧化碳分压及动脉血pH。
注射用奥美拉唑钠的不良反应
偶可见有一过性的轻度恶心、腹泻、腹痛、感觉异常、头晕或头痛等，但不影响治疗。
注射用奥美拉唑钠的药物相互作用。
注射用奥美拉唑钠
感谢聆听
注射用奥美拉唑钠
主要成分：奥美拉唑 性状：为白色或类白色疏松块状物 适应范围：
十二指肠溃疡、 胃溃疡、 反流性食管炎 Zollinger-Ellison综合征。
幽门螺旋杆菌
2005年 Robin Warren和Barry Marshall获
得了诺贝尔医学奖
表彰他们发现了幽门螺旋杆菌
应激性溃疡
美国医院药剂协议（ASHP）1999年2月公布的知道原则
推荐在下列ICU病人中针对应激性溃疡采取预防性治疗注射用奥美拉唑钠 是预防及治疗应激性溃疡首选药物
应激性溃疡用药权威指南 有凝血障碍的病人 需辅助呼吸并超过48小时的病人 有下述两个危险因素的病人： 败血症，ICU住院一周以上，隐血6天以上 使用大剂量糖皮质激素（氢化考的松 >250mg/日）
广东健信制药股份有限公司
注射用奥美拉唑钠
Omeprazole Sodium for Injection
企业简介 产品疗效
目录
产品介绍 注意事项
广东健信制药股份有限公司
位于广东省汕头市健信医药工业园 是一家集研发、生产、销售为一体的现 代化制药企业。 拥有按照GMP药品生产规范设计建设的 冻干粉针剂药品生产车间、原料药合成 生产车间及二类医疗器械生产车间， 国家高新技术企业 汕头市民营科技企业 广东省守合同重信用企业 汕头市新药研制工程技术研究开发中心
H2受体阻滞剂 雷尼替丁、法莫替丁
H+-K+-ATP酶抑制剂 奥美拉唑
M受体阻滞剂 哌仑西平
胃泌素受体阻断药 丙谷胺
H+--ATP酶抑制剂，又称质子泵 抑制剂（proton pump inhibitor），
6注射用奥美拉唑钠中间体质量标准
一．标准来源：YBH29062005。
二．范围：注射用奥美拉唑钠中间体的质量控制。
三．责任：冻干粉针剂车间、生产部、质量部有关人员。
四．质量标准：注射用奥美拉唑钠中间体本品为注射用奥美拉唑钠的待灌装液，含奥美拉唑（C17H19N3O3S）按成品规格控制装量，使含量为标示量的100.0%，限度范围：±2.5%。
【性状】本品为无色或淡黄色澄明液体。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品2ml，加注射用水至10ml，共取5份，摇匀，溶液应澄清；如显浑浊，应浅于1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B）；取溶液，照分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A），在440nm波长处测定，吸收度应小于0.1。
可见异物按成品灌装量取本品5份，分别置洁净的玻璃容器中，加微粒检查用水稀释至5ml，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅨH），均不得有明显可见异物，微细可见异物数不得过2 个/份。
碱度取本品依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ），PH值应为10.8～11.1。
有关物质精密量取本品2.00ml，置100ml量瓶中，加稀释剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1.00ml，置100ml量瓶中，加稀释剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照[含量测定]项下的方法试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%～25%；再取对照溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰的面积均不得大于总峰面积的0.8%； H168/66（1H苯并咪唑-5甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]磺酰基}杂质峰面积不得大于总峰面积的0.2%；各杂质峰面积的总和，不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
(注：每次生产第一批或不同批次原料投料的第一批作有关物质检查)【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D）测定。
考察注射用奥美拉唑钠溶液的稳定性
考察注射用奥美拉唑钠溶液的稳定性摘要】目的考察注射用奥美拉唑钠溶液的稳定性。
方法考察注射用奥美拉唑钠在五种溶媒中的稳定性。
结果在PH<7的酸性环境中奥美拉唑钠非常不稳定，而在PH=9左右的碱性环境中比较稳定。
在以0.9%NaCl注射液为溶媒的情况下，样本的PH值以及外观、透明度以及色泽均无较大变化；而在以果糖为溶媒的情况下，颜色变化非常明显，在整个样本检测时间内呈现出逐渐加深的变化状况。
在其他三种溶媒样本中，颜色变化从无色逐渐变为淡黄色。
结论注射用奥美拉唑钠溶液的稳定性和溶媒的PH值、种类有着一定的关系。
【关键词】注射用奥美拉唑钠溶液溶媒 PH值稳定性【中图分类号】R96 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2012）17-0290-01作为一种质子泵抑制药，奥美拉唑钠在胃黏膜壁细胞上具有特异性，可以抑制胃酸分泌。
在临床上，奥美拉唑钠主要用于反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、以及在消化性溃疡急性出血时进行静脉注射。
临床使用发现，奥美拉唑钠溶液的稳定性相对比较低，当所处环境发生变化时，奥美拉唑钠溶液非常容易发生性质上的变化，特别是在酸性环境下，奥美拉唑钠溶液常常会因为化学结构变化而出现聚合以及变色等现象。
为了考察奥美拉唑钠溶液的稳定性，增强奥美拉唑钠溶液在临床使用上的安全性，为临床使用提供科学的依据，我单位针对奥美拉唑钠溶液在5种常见溶媒中的稳定性进行了考察，得出了科学的考察结果。
现报告如下。
1 材料与方法1.1 实验仪器与实验药品1.1.1 实验仪器CoMetro 6000 高效液相色谱仪（天津市琛航科技仪器有限公司）；PHS—8000型PH计（烟台东润仪表有限公司）；BH7—91234927型100ul平头微量注射器（北京中西远大科技有限公司）；AE—242型电子分析天平（梅特勒-托利多仪器（上海）有限公司）。
1.1.2 实验药品注射用奥美拉唑钠（山东鲁抗辰欣药业有限公司，国药准字H20083922）、5%C6H12O6注射液（深圳市桔生药业有限公司，国药准字H20044527）、10%C6H12O6注射液（四川科伦药业股份有限公司，国药准字H51020633）、5%C6H12O6/0.9%NaCl注射液（江苏通用药业有限公司，国药准字H20043756）、0.9%NaCl注射液（山东鲁抗辰欣药业有限公司，国药准字H37022336）、果糖注射液（四川科伦药业股份有限公司，国药准字H20052177）、GH3OH(甲醇)、N(CH2CH3)3（三乙胺）、分析纯H3PO5(磷酸)、H2O(水)。
注射用奥美拉唑钠
注射用奥美拉唑钠【药品名称】通用名称:注射用奥美拉唑钠英文名称:Omeprazole Sodium for Injecfior【成份】本品主要成份为:奥美拉唑钠。
【适应症】主要用于:①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血。
②应激状态时并发的急性胃黏膜损害,和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤;③亦常用于预防重症疾病(如脑出血、...【用法用量】静脉滴注:临用前将瓶中的内容物溶于l00毫升0.9%氯化钠注射液或100毫升5%葡萄糖注射液中,本品溶解后静脉滴注时间应在20一30分钟或更长。
禁止用其他其溶剂或其他药物溶解和稀释。
当口服疗法不适用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食营炎的患者时,推荐静脉滴注本品的剂量为40mg,每日一次。
Zollinger-Ellison综合征患者推荐静脉滴注奥美拉唑60mg作为起始剂量,每日一次。
Zollinger-Ellison综合征患者每日剂量可能要求更高,剂量应个体化。
当每日剂量超过60mg时分两次给药。
【不良反应】奥美拉唑的耐受性良好,不良反应多为轻度和可逆。
下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告,但在许多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。
下述不良反应中: “常见”是指发生率≥l/100;“不常见”是指发生率≥l/1000,但【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1 本品抑制胃酸分泌的作用强,时间长,故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。
为防止抑酸过分,在一般消化性溃疡等病时,不建议大剂量长期应用(卓-艾综合征例外);2 因本品能显著升高胃内pH,可能影响许多药物的吸收;3 肾功能受损者不须调整剂量;肝功能受损者需要酌情减量;4 治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品,以免延误诊断和治疗;5 动物实验中,长期大量使用本品后,观察到高胃泌素血症及继发胃ECL-细胞增大和良性肿瘤的发生,这种变化在应用其它抑酸剂及施行胃大部切除术后亦可出现。
【特殊人群用药】儿童注意事项:目前尚无儿童使用本品的经验。
注射用奥美拉唑钠粉针含量测定方法研究
注射用奥美拉唑钠粉针含量测定方法研究金荣富;常华兰;梁丽丽;马涛;苗健;王珊;王晓华;宫文武;张成陕【摘要】采用高效液相色谱法,建立药品生产企业检测中心快速、有效测定注射用奥美拉唑钠粉针药效成分含量的方法.色谱柱:Nobel Kromasil C8色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);柱温:25℃;流动相:0.01 mol/L V[磷酸一氢钠溶液(用磷酸调节pH值至7.6)]∶V(乙腈)=75∶25;流速:1.0 mL/min;检测波长:280 nm.该方法样品前处理简单、精密度高、准确可靠,能够满足药品生产企业对注射用奥美拉唑钠粉针药效成分含量检测要求,操作简捷易行,适合于注射用奥美拉唑钠粉针的质量控制.【期刊名称】《山西化工》【年(卷),期】2016(036)005【总页数】5页(P57-61)【关键词】奥美拉唑钠;高效液相色谱;含量测定【作者】金荣富;常华兰;梁丽丽;马涛;苗健;王珊;王晓华;宫文武;张成陕【作者单位】安徽宏业药业有限公司,安徽蚌埠233045;蚌埠医学院,安徽蚌埠233030;蚌埠医学院,安徽蚌埠233030;蚌埠医学院,安徽蚌埠233030;蚌埠医学院,安徽蚌埠233030;蚌埠医学院,安徽蚌埠233030;蚌埠医学院,安徽蚌埠233030;安徽省蚌埠市食品药品监督管理局,安徽蚌埠233000;安徽宏业药业有限公司,安徽蚌埠233045【正文语种】中文【中图分类】O657.7奥美拉唑钠(omeprazole sodium)，又名奥西康，化学名称为5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠一水合物[1]，化学结构见图1。
主要用于消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血、应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；还常用于预防脑出血、严重创伤等重症疾病应激状态以及胃手术后引起的上消化道出血等。
第二批国家重点监控药品合理使用规范及DDD值
使用规范链接：艾司奥美拉唑临床合理使用规范|合理用药
15、吡拉西坦
国家医保：（1）口服常释制剂-乙类医保-无限制；（2）注射剂-乙类医保-限脑外伤所致的脑功能障碍患者，支付不超过14天
DDD值：（1）口服常释制剂：2.4g；（2）注射剂：6g
使用规范链接：前列地尔临床合理使用规范|合理用药
21、骨肽
国家医保：（1）口服常释制剂-未纳入；（2）注射剂-未纳入
DDD值：（1）口服常释制剂：1.8g（依据药品说明书）；（2）注射剂：50mg（依据药品说明书）
使用规范链接：骨肽临床合理使用规范|合理用药
22、罂粟碱
国家医保：（1）口服常释制剂-乙类医保-无限制；（2）注射剂-乙类医保-无限制
2、人血白蛋白
国家医保：注射剂-乙类医保-限抢救、重症或因肝硬化、癌症引起胸腹水的患者，且白蛋白低于30g/L
DDD值：注射剂：10g（依据药品说明书）
使用规范链接：人血白蛋白临床合理使用规范|合理用药
3、头孢哌酮舒巴坦
国家医保：注射剂-乙类医保-无限制
DDD值：注射剂：4g（临床用药评价公众号：以头孢哌酮计）
使用规范链接：头孢哌酮钠舒巴坦钠临床合理使用规范|合理用药
4、依达拉奉
国家医保：注射剂-乙类医保-限肌萎缩侧索硬化（ALS）的患者
DDD值：注射剂-WHO的ATC/DDD体系未提供数据，临床用药评价公众号DDD：60mg（依据药品说明书）
使用规范链接：依达拉奉临床合理使用规范|合理用药
5、银杏叶提取物
6、泮托拉唑
国家医保：（1）口服常释制剂-乙类医保-无限制；（2）注射剂-乙类医保-无限制
注射用奥美拉唑钠生产工艺验证_刘玉梅
文献标识码:A
文章编号:1674-2060(2014)08-0116-03
１ 概述
注射用奥美拉唑钠，规格４０ｍｇ，是属于非最终灭菌注射用无菌 冻干粉针。适用于作为口服疗法不适用时，下列病症的替代疗法：十 二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ－Ｅｌｌｉｓｏｎ综合症。
在Ｃ 级洁净室配制奥美拉唑钠药液， 在Ｂ 级洁净室经０ ． ２ μｍ 微 孔滤膜除菌过滤， 用半加塞液体灌装机在Ａ 级层流下进行无菌灌装 半加塞，放入真空冷冻干燥机内进行预冻、升华干燥、全压塞，轧盖、 灯检、贴标、包装成成品。本次验证为厂房、设备设施等变更后的第 一次验证。
８ 生产工艺过程及工艺参数确认
8.1 玻璃瓶清洗灭菌工艺确认 按《Ｋ Ｑ Ｃ Ｌ ８ ０ 型抗生素瓶立式超声波清洗机标准操作程序》和 《ＫＳＺ９２０／１００－Ｌ（Ａ）型隧道式灭菌干燥机标准操作程序》进行玻璃 瓶清洗灭菌操作，确认设定参数是否符合工艺要求。 玻璃瓶清洗灭菌工艺确认项目及设定标准；玻璃瓶清洗灭菌工 艺质量控制点及设定标准。 8.2 胶塞清洗灭菌工艺确认 按《Ｋ Ｊ Ｃ Ｓ － ８ Ｅ 全自动湿法超声波胶塞清洗机标准操作程序》进 行胶塞清洗灭菌操作， 确认设定参数是否符合工艺要求。 胶塞清洗灭菌工艺确认项目及设定标准；胶塞清洗灭菌工艺质 量控制点及设定标准。 8.3 铝盖清洗灭菌工艺确认 按《Ｋ Ｊ Ｓ Ｌ － ８ Ｅ 全自动湿法气冲式铝盖清洗机标准操作程序》进 行铝盖清洗灭菌操作， 确认设定参数是否符合工艺要求。 铝盖清洗灭菌工艺确认项目及设定标准；铝盖清洗灭菌工艺质 量控制点及设定标准。 8.4 奥美拉唑钠药液配制工艺参数验证 奥美拉唑钠药液的配制：（１）配制奥美拉唑钠药液，应使药液澄清 度与颜色符合质量标准规定。（２）奥美拉唑钠溶解：开磁力搅拌、药液自 身循环，搅拌１５分钟。（３）终混药液总重量在理论量的９９．５％～１００．５％之 间，终混时开磁力搅拌，搅拌１５分钟。（４）终混药液温度≤２６℃之间。 药液除菌过滤前质量检测：过滤前药液取样量：终混完毕，微生 物限度检查取样，８个无菌管，每个无菌管取约６０ｍｌ，其中４个管做储 存时限用；含量及其它取样，每个磨口瓶取约５０ｍｌ，其中１瓶做滤前 检验，１瓶做储存时限用。 8.5 奥美拉唑钠药液过滤工艺参数验证 药液过滤工艺参数确认（表１ ）。 药液过滤后质量检测：过滤后药液取样量：药液除菌过滤后，无 菌检查取样，４个无菌管，每个无菌管取约６０ｍｌ，其中２个管做储存时 限用。含量及其它取样，每个磨口瓶取约５０ｍｌ，其中１瓶做滤后药液 检验，１瓶做储存时限用。 过滤前和过滤后药液质量标准［２］（表２）。 8.6 药液储存时限验证 药液储存时限是考察药液配制完毕到除菌滤前及药液过滤完 毕到冻干机开机前药液的稳定性。 奥美拉唑钠药液配制完毕到除菌滤前储存时限验证，储存时限验 证用药液置于配剂室（温度１８～２６℃，相对湿度４５～６５％）的白钢桶中、盖 桶盖、遮光保存。从配制完毕开始计时，放置５小时，按质量标准分别测 定药液的澄清度、颜色、碱度、含量、有关物质和微生物限度。若测定放 置５小时的结果符合要求，则奥美拉唑钠药液从配制完毕到过滤前的储 存时限为４小时，若不合格，则将储存时限缩短至３小时……。 合格标准：奥美拉唑钠药液配制完毕到除菌滤前储存时限：４小时。 药液过滤完毕到冻干机开机前储存时限验证，储存时限验证用药 液置于除菌过滤室（温度１８～２６℃，相对湿度４５～６５％）的白钢桶中、盖桶 盖、遮光保存。从除菌过滤结束开始计时，放置１１小时，按质量标准分别 测定其可见异物、碱度、含量、有关物质和无菌。若测定放置１１小时的结 果符合要求，则奥美拉唑钠药液从除菌过滤完毕到冻干开机前的储存 时限为１０小时，若不合格，则将储存时限缩短至９小时……。 合格标准：药液过滤完毕到冻干机开机前储存时限：１０小时。 8.7 灌装工艺验证 装量差异［２］：在灌装过程中，每隔１小时取１０支检查装量差异。装 量差异应≤±３ ％ 。 可见异物检查［２］：在灌装过程中，每隔半小时取５支检查可见异 物， 可见异物检查应符合规定。 8.8 冻干过程及工艺参数验证
注射用奥美拉唑钠在不同输液的稳定性考察
（下转第77页）加药前加药0min60min 120min 180min 240min 360min时间000微黄浅黄浅黄浅黄低分子右旋糖酐00000白色沉淀白色沉淀乳酸林格000000白色沉淀复方氯化钠000微黄微黄浅黄浅黄转化糖000微黄浅黄黄色黄色甘油果糖00000005%碳酸氢钠000000020%甘露0000000醇0.9%氯化钠5%葡萄糖000微黄浅黄黄色黄色表1注射用奥美拉唑钠在不同输液的外观情况(澄清用“0”标示）注射用奥美拉唑钠是治疗消化性溃疡的常用药物，但在输液过程中发现不同的输液配置，会影响药物的效价，有的出现沉淀，有的出现变色等。
为探讨注射用奥美拉唑钠在不同输液的稳定情况，本文进行试验，现报道如下。
1仪器与试剂1.1实验仪器pH 计；多功能酶标仪。
1.2试剂低分子右旋糖酐注射液，乳酸林格注射液，复方氯化钠注射液，转化糖注射液，甘油果糖注射液，5%碳酸氢钠注射液，20%甘露醇注射液，0.9%氯化钠注射液，5%葡萄糖注射液，注射用奥美拉唑钠，去离子水。
1.2方法根据说明书上常用药物浓度0.426mg/mL ，用一次性50mL 注射器分别取低分子右旋糖酐注射液、乳酸林格注射液、复方氯化钠注射液、转化糖注射液、甘油果糖注射液、5%碳酸氢钠注射液、20%甘露醇注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液各100mL于量瓶中，加入已用专用溶媒溶解的注射用奥美拉唑钠42.6mg ，摇匀，静置观察，从0h 开始，持续观察6h ，考察结果如下。
2结果2.1注射用奥美拉唑钠在不同输液的外观情况在低分子右旋糖酐注射液、乳酸林格注射液、复方氯化钠注射液、转化糖注射液、甘油果糖注射液、5%碳酸氢钠注射液、20%甘露醇注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液外观情况：在5%碳酸氢钠20%甘露醇0.9%氯化钠中均表现为澄清，在低分子右旋糖酐、转化糖、甘油果糖和5%葡萄糖出血浅黄或黄色，而在乳酸林格和复方氯化钠出现白色沉淀，见表1。
注射用奥美拉唑钠在不同输液的稳定性考察
(下转第77页)加药前加药0min 60min 120min 180min 240min 360min时间000微黄浅黄浅黄浅黄低分子右旋糖酐00000白色沉淀白色沉淀乳酸林格000000白色沉淀复方氯化钠000微黄微黄浅黄浅黄转化糖000微黄浅黄黄色黄色甘油果糖00000005%碳酸氢钠000000020%甘露0000000醇0.9%氯化钠5%葡萄糖000微黄浅黄黄色黄色表1注射用奥美拉唑钠在不同输液的外观情况(澄清用“0”标示)注射用奥美拉唑钠是治疗消化性溃疡的常用药物,但在输液过程中发现不同的输液配置,会影响药物的效价,有的出现沉淀,有的出现变色等。
为探讨注射用奥美拉唑钠在不同输液的稳定情况,本文进行试验,现报道如下。
1仪器与试剂1.1实验仪器pH 计;多功能酶标仪。
1.2试剂低分子右旋糖酐注射液,乳酸林格注射液,复方氯化钠注射液,转化糖注射液,甘油果糖注射液,5%碳酸氢钠注射液,20%甘露醇注射液,0.9%氯化钠注射液,5%葡萄糖注射液,注射用奥美拉唑钠,去离子水。
1.2方法根据说明书上常用药物浓度0.426mg/mL ,用一次性50mL 注射器分别取低分子右旋糖酐注射液、乳酸林格注射液、复方氯化钠注射液、转化糖注射液、甘油果糖注射液、5%碳酸氢钠注射液、20%甘露醇注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液各100mL 于量瓶中,加入已用专用溶媒溶解的注射用奥美拉唑钠42.6mg ,摇匀,静置观察,从0h 开始,持续观察6h ,考察结果如下。
2结果2.1注射用奥美拉唑钠在不同输液的外观情况在低分子右旋糖酐注射液、乳酸林格注射液、复方氯化钠注射液、转化糖注射液、甘油果糖注射液、5%碳酸氢钠注射液、20%甘露醇注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液外观情况:在5%碳酸氢钠20%甘露醇0.9%氯化钠中均表现为澄清,在低分子右旋糖酐、转化糖、甘油果糖和5%葡萄糖出血浅黄或黄色,而在乳酸林格和复方氯化钠出现白色沉淀,见表1。
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征求意见稿注射用奥美拉唑钠
Zhusheyong Aomeilazuona
Omeprazole Sodium for Injection
本品为奥美拉唑钠的无菌冻干品。
含奥美拉唑钠以奥美拉唑（C 17H 19N 3O 3S ）计应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。
（2）取本品，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含奥美拉唑20μg 的溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ）测定，在305nm 与276nm 的波长处有最大吸收，其吸光度比值应为1.6～1.8。
（3）本品的水溶液显钠盐鉴别(1)的反应。
（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，加水或所附专用溶剂适量使溶解并制成每1ml 中含奥美拉唑4.0mg 的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B ）比较，不得更浓；取溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ），在440nm 的波长处测定，吸光度不得过0.1。
碱度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ），pH 值应为10.1～11.1。
有关物质 避光操作。
取奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-{[4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基]-甲基]-磺酰基}-1H -苯并咪唑）对照品约6mg ，精密称定，置100ml 量瓶中，加乙腈5ml 使溶解，用溶剂（同含量测定项下）稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶剂制成每1ml 中约含0.6μg 的溶液，作为杂质对照品溶液。
另精密量取含量测定项下的供试品溶液1ml ，置100ml 量瓶中，用溶剂稀释至刻度，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。
精密量取杂质对照品溶液、对照溶液和含量测定项下的供试品溶液（配制后15分钟内进样）各20μl ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。
供试品溶液的色谱图中如有杂质峰（包括奥美拉唑磺酰化物），单个杂质峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积；如奥美拉唑磺酰化物的峰面积大于对照溶液主峰面积的0.3倍，按外标法以峰面积计算，不得过奥美拉唑标示量的1.0％；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。
含量均匀度 （20mg 规格） 避光操作。
取本品1瓶，加0.01mol/L 四硼酸钠溶液适量使内容物溶解，定量转移至100ml 量瓶中并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml ，置50ml 量瓶中，用含20％乙醇的0.01mol/L 四硼酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ），在305nm 的波长处测定吸光度；另精密称取奥美拉唑钠对照品
适量，
用含20％乙醇的0.01mol/L 的四硼酸钠溶液制成每1ml 中约含奥美拉唑8μg 的溶液，同法测定吸光度，计算含量，应符合规定（中国药典2010年版二部附录Ⅹ E ）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ E ），每1mg 奥美拉唑中含内毒素的量应小于2.0EU 。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅷ M 第一法）测定，含水分不得过7.0％。
无菌 取本品，分别加灭菌注射用水（或0.1%的蛋白胨水溶液）制成每1ml 中约含奥美拉唑8mg 的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ H ），应符合规定。
征求意见稿其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录Ⅰ B ）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸氢四丁基铵溶液－磷酸盐缓冲液（pH7.4）－乙腈（5：69：26）为流动相；检测波长为280nm 。
理论板数按奥美拉唑峰计算不低于1500，奥美拉唑峰与奥美拉唑磺酰化物峰的分离度应大于3.0。
测定法 避光操作。
取本品5瓶，分别加溶剂适量使内容物溶解，定量转移至同一200ml 量瓶中并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶剂制成每1ml 中约含奥美拉唑0.1mg 的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥美拉唑钠对照品适量，精密称定，用溶剂制成每1ml 中约含奥美拉唑0.1mg 的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
1mg 奥美拉唑钠相当于0.9401mg 的奥美拉唑。
附注：（1）磷酸盐缓冲液（pH7.4）：取磷酸二氢钠（NaH 2PO 4·H 2O ）0.166g 与磷酸氢二钠（Na 2HPO 4·12H 2O ）1.074g ，加水溶解并稀释至1000ml ，调节pH 值至7.4±0.1，即得。
（2）硫酸氢四丁基铵溶液：取硫酸氢四丁基铵 6.78g 与氢氧化钠0.8g ，加磷酸盐缓冲液（pH7.4）溶解并稀释至1000ml ，即得。
（3）磷酸盐缓冲液（pH11.0）：取磷酸钠（Na 3PO 4·12H 2O ）0.34g 与磷酸氢二钠（Na 2HPO 4·12H 2O ）0.627g ，加水溶解并稀释至1000ml ，调节pH 值至11.0±0.2，即得。
（4）溶剂：取乙腈200ml ，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至1000ml ，即得。
【类别】H+、K+ -ATP 酶抑制剂。
【规格】（按C 17H 19N 3O 3S 计算）
（1）20mg （2）40mg 【贮藏】密闭，在凉暗处保存。
附：1.注射用奥美拉唑钠(静脉注射)专用溶剂的质量标准
专用溶剂①：聚乙二醇400溶液
【性状】 本品为无色澄明液体，略粘稠。
【检查】 折光率 本品的折光率应为1.384～1.389（中国药典2010年版二部附录Ⅵ F ）。
pH 值 应为4.0～5.0（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ E ），每1ml 本品中含内毒素的量应小于8.5EU 。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录Ⅰ B ）。
【规格】 10ml
【贮藏】 避光，在15℃～25℃密封保存。
专用溶剂②：磷酸二氢钠和聚乙二醇400用注射用水配制的溶液
【性状】 本品为无色澄清液体，略粘稠。
【鉴别】 本品显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。
【检查】 折光率 本品的折光率（中国药典2010年版二部附录Ⅵ F ）为1.3830~1.3880。
pH 值 应为5.0~8.0（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ）。
细菌内毒素 取本品，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅺ E ），每1ml 中含内毒素的量应小于8.5EU 。
【规格】 10ml
【贮藏】 密闭保存。
2.注射用奥美拉唑钠(静脉滴注)专用溶剂的质量标准
专用溶剂③：氯化钠的等渗灭菌水溶液
除pH 值应为3.5～5.5外，其他应符合氯化钠注射液项下的各项规定(中国药典2010年版二部)。