失效模式分析

失效模式分析（FMEA）控制程序

1.0 [目的]

通过对产品在设计及生产过程所采取的分析评估,消除存在或潜在的异常原因. 2.0 [适用范围]

适用于产品设计阶段及制造过程阶段使用.

3.0 [定义]

3.1 严重度(S):潜在失效模式发生时对下一工序或产品影响后果的严重程度的评鉴指标.

3.2 发生机率(O):实际上发生和造成失效模式之原因的机率.

3.3 风险优先数:是指严重度(S),发生机率(O),难检度(D)的乘积, 是用来评定事项处理的优先级.

3.4 顾客:在本程序中,一般是指"最终使用者",但也可以是后续的或下一制造或装配工序,以及服务工作.

4.0 [职责]

4.1 FMEA小组:由研发中心.工程部等相关人员组成

4.2 品管部FMEA成员:选定产品和工序、成效追踪评估及整理

4.3 工程部FMEA成员:失效模式效应分析、技术改善对策之提出

4.4 制造部FMEA成员:管理改善对策之提出、改善措施之执行

4.5 研发中心FMEA成员: 产品失效模式效应分析,产品特性改善对策之提出注:上述仅为部分事项之主办人员权责划分,但仍需其它部门成员共同商讨定案

5.0 [程序内容]

5.1 FMEA作业过程

5.1.1 成立FMEA小组

1). 由跨功能小组组成FMEA小组,成员以5-9人组成最佳.

2). 成员必需具备下述条件:

a. 有确定措施或对策之权力;

b. 有执行任务之能力;

c. 有6个月以上之实际工作经验.

5.1.2 FMEA的主题选定

1).在《产品质量先期策划和控制计划程序》的《控制计划(QC工程表)》中, 跨功能小组需确定需要做PFMEA的机种.

5.1.3 FMEA编号:记录PFMEA文件的编号,以便查询,

5.1.4 确定项目名称:确定所分析的系统、子系统或零件的过程特性、名称、编号.

5.1.5 责任部门确定:确定失效模式产生的部门和小组.

5.1.6 确定权责人:填入负责准备FMEA工作的负责人.

5.1.7 确定项目:填入产品编号.

5.1.8 记录制作日期:填入编制FMEA原始稿的整理日期及最新修定的日期.

5.1.9 填入FMEA小组成员:将参加FMEA小组的成员名单予以记录.

5.1.10 确定工序和产品特性与功能

1).简单描述被分析的过程或工序产品特性,并尽可能简单地说明该工艺过程或工序的目的和该该产品特性和功能的目的.

2).如果工序过程产品特性和功能包括许多具有不同失效模式,那么可以把这些工序和产品特性及功能作为独立的过程列出.

5.1.11 确定失效模式:根据特定的工序和产品特性和功能,列出每一个不良现象. 5.1.12 分析失效后果:应依据顾客或下一工序和产品特性及功能可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果.

5.1.13 评定严重度:依失效的后果评定严重度,评定方式请参见《潜在的失效模式及后果分析配分表》(附件一).

5.1.14 失效起因分析:针对每一个潜在的失效模式在尽可能广的范围内根《统计技术程序》分析据需要依并列出每个可以想到的失效起因.

5.1.15 评定发生机率:依失效起因评定发生机率, 评定方式请参见《潜在的失效模式及后果分配分表》(附件一).

5.1.16 控制方法描述:对尽可能阻止失效模式的发生或者探测将发生的失效模式的控制的描述

5.1.17 评定难检度:评定在下一个或后续工艺前或零部件离开制造或装配工位和产品特性实现之前,利用控制方法找出缺陷存在的可能性, 评定方式请参见《潜在的失效模式及后果分析配分表》(附件一).

5.1.18 计算风险优先数:

1). 风险优先数(RPN)=严重度(S)*发生机率(O)*难检度(D).

2). 通过风险优先数以体现及选择其需优先改善的失效模式.

5.1.19 优先改善项目选定

1). 当失效模式按RPN值排出先后顺序后,应首先对排列在最前面的事和最关键的项目采取纠正措施,在一般实践中, 不管RPN值大小如何,当严重度高(S≧3)时,就应予以特别注意.

2). 需要改善时提出建议措施:

A. 针对失效模式提出相应的纠正措施

B. 若失效的根本起因不详,则建议采用的措施应通过《统计技术程序》的相应手法展开确定

注. 当不需要改善时处理结果如下:如对某一特定原因无建议措施,那么就在措施栏填“无”予以明确

5.1.20 建议措施责任确定:确定负责建议措施的组员和个人,以及预计完成的日期.

5.1.21 效果确认:当明确了采取的措施后,计算并记录纠正后的发生机率、严重度和难检度,计算并记录纠正后的RPN值.

A.PRN值减少了,由跨功能小组负责人核准.

B.PRN值没有减少,分析原因如属改善措施无效需重新分析,返回5.2.0重新操作; 如属意外的机遇则立即纠正通过,同样转入由跨功能小组负责人核准.

5.1.22 纳入标准化:由责任单位将有效的措施纳入工程图、作业指导书或其他标准文件;

5.2 对FMEA的一般认识.

5.2.1 在最初的潜在过程FMEA(PFMEA)中,希望负责过程的主管能够直接地、主动地联系所有相关部门,这些部门包括但不限于工程、生产、品管等部门,FMEA 应成为促进不同部门之间充分交换意见的催化剂,从而提高整全集体的工作水平;

5.2.2 PFMEA是一份动态文件, 应在生产或过程可行性分析阶段开始,而且要考虑以单个零件到总成的所有制造工序.

5.2.3 DFMEA假定所设计的产品会满足设计要求,因设计缺限所产生失效模式不包含在PFMEA中

5.2.4 PFMEA并不一定是依靠改变产品设计来克服过程缺陷的,但它要考虑与计