重要资料：PDA TR40 气体除菌过滤

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翻译：董巍/Vivien Dong
目录
2.历史背景............................................................................................................................6 3.气体过滤器的工作原理....................................................................................................6
Stephen Langille, Ph.D., FDA 注射剂协会
Richard V. Levy, Ph.D., PAREXEL Consulting 巴勒克塞尔
Russell E. Madsen, The Williamsburg Group, LLC 威廉斯堡
Jerold Martin, Pall Corporation 颇尔公司
3.1 筛分法/机械截留 ...................................................................................................6 3.2 小微粒的截留.........................................................................................................7
Teresa M. Feeser, Ph.D., Eli Lilly & Co. 礼来
Holly Haughney, Ph.D., Pall Corporation 颇尔公司 Ann Marie Jones, Fluor Corporation， 福陆
Maik W. Jornitz, Sartorius Corporation 赛多利斯
Leesa McBurnie, Meissner Filtration Products, Inc. 梅斯内尔
Theodore H. Meltzer, Ph.D., Capitola Consulting Co. 凯比托拉
Didier Meyer, la Calhene, France 法国
Gregory M. Morris, Ph.D., Pfizer Inc 辉瑞
仅限 Pall China 内部使用
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翻译：董巍/Vivien Dong
气体除菌过滤
技术报告第40号 气体除菌过滤 增补
第58期 编号 S-1 2005年1/2月
注射剂协会 2005
中文稿翻译：董巍/Vivien Dong Pall China, Life Sciences
仅限 Pall China 内部使用
David Ridealgh, Domnick Hunter Ltd. Hans G. Schroeder, Ph.D., International Consultants Assoc. 国际咨询公司
Paul S. Stinavage, Ph.D., Pfizer Inc 辉瑞
A. Mark Trotter, Sartorius Corporation 赛多利斯
美国注射剂协会 制药科学与技术期刊
技术报告第40号 气体除菌过滤
2005年1/2月 增补
第58期 编号 S-1
中文稿翻译：董巍/Vivien Dong Pall China, Life Sciences
翻译：董巍/Vivien Dong
注射剂协会技术报告第40号
2004年12月4日
注射剂协会气体过滤委员会
3.2.1 扩散拦截......................................................................................................7 3.2.2 惯性撞击......................................................................................................7 3.2.3 重力沉降......................................................................................................8 3.2.4 静电俘获......................................................................................................8 3.3 干燥空气过滤中的净过滤效率.............................................................................8 3.4 影响过滤效率的因素.............................................................................................9 4.过滤器的选择和系统设计的标准....................................................................................9 4.1 截留能力.................................................................................................................9 4.2 完整性测试...........................................................................................................10 4.3 过滤速度及通量...................................................................................................10 4.4 结构材料...............................................................................................................10 4.4.1 疏水性........................................................................................................11 4.4.2 耐用性.......................................................................................................11 4.4.3 毒性............................................................................................................12 4.4.4 颗粒物释放................................................................................................12 4.4.5 气体/过滤器的兼容性 ..............................................................................12 4.5 水阻塞...................................................................................................................12 4.6 控制过滤器冷凝水设计应考虑的要点...............................................................13 5.实际应用示例..................................................................................................................13 5.1 接触产品的气体...................................................................................................14 5.2 发酵罐进气过滤器...............................................................................................14 5.3 发酵罐排气过滤器...............................................................................................14 5.4 药典水及产品储罐的通气过滤器.......................................................................15 5.5 冻干机及灭菌柜的真空破除...............................................................................15 5.6 干燥及灌装线物料转移用的气体.......................................................................15 5.7 吹灌封设备...........................................................................................................16 5.8 隔离器中的环境空气...........................................................................................16 6.疏水性膜式过滤器的灭菌..............................................................................................16 6.1 在蒸汽灭菌柜中灭菌...........................................................................................16 6.2 在线蒸汽灭菌（SIP）.........................................................................................17 6.3 其它灭菌方法.......................................................................................................17 7.过滤器截留能力的验证..................................................................................................17 7.1 液体微生物截留试验...........................................................................................18 7.1.1 挑战微生物................................................................................................18 7.1.2 挑战浓度及有效挑战水平........................................................................18 7.1.3 挑战前完整性检测....................................................................................18 7.1.4 挑战试验方法............................................................................................19 7.1.5 挑战试验后的完整性检测........................................................................19
Frank Bing, Abbott Laboratories：雅培（主席）
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
Srikanth Sundaram, Ph.D., Schering 先灵药业；副主席
Thomas Britton, Millipore Corporation 密理博
Robert Conway, Ph.D., Cuno Inc. 神诺有限公司