GSP试题

《药品经营质量管理规范》培训考试试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共40分）（每空2分）1、企业应当设立质量管理部门，有效开展、其职责不得由履行。

2、药品经营企业应当坚持，，禁止任何虚假、欺骗行为。

3、企业质量管理部门应负责药品质量及质量投诉和质量事故的、及报告。

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展《》实施情况进行内部评审。

5、为满足药品分类保管和储存要求，必须设置不同温湿度条件的仓库，其中常温库温度为，阴凉库温度不高于，冷库温度为，各库房相对湿度应保持在之间。

6、纳入专门管理要求的药品为：、、。

7、药品与非药品、与分开存放。

8、各种质量记录及凭证应当至少保存年。

9、不合格药品应存放在。

10、各种质量记录集凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得，不得。

二、选择题（每题5分，共15分）1、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：（）A品名、剂型、送货地址 B生产厂商、购货单位、销售数量 C规格、有效期、销售日期等2、企业制定的制度应包括：（）A质量方针和目标管理 B质量体系的审核质量责任 C质量否决规定 D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 I质量方面教育、培训及考核等内容。

3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（）A购货单位、品名、剂型、规格 B批号、有效期、生产厂商、数量C销售日期、质量状况和复核人员 D通用名称、批准文号三、判断题（每题5分，共25分）1、企业从事质量管理的人员可以兼职（）2、验收整件包装中应有产品合格证（）3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）4、退货记录需要保存一年（）5、已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现（）四、问答题（每题10分，共20分）1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？答案一． 1、质量管理工作其他部门及人员2、诚实守信依法经营3、查询、调查、处理4、《药品经营质量管理规范》5、10-30℃、20℃、2-10℃、35%-75%6、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品、蛋白同化制剂及肽类激素7、外用药与其他药品8、59、不合格区10、随意涂改、撕毁二、1.ABC 2.全选 3.ABC三、1.× 2.√ 3. √4.× 5. √四、1.（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏（2）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题（3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符（4）药品已超出有效期（5）其他异常情况的药品2.药品存放仓库实行分区和库区色标管理。

仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区。

各库区色标一定要对应正确，避免错用混用。

待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色。

《药品经营质量管理规范》考试试题、选择题（每题2分，共60分）1.下列哪个主体必须严格执行《药品经营质量管理规范》（）A:药品生产企业 B:医疗器械经营企业 C:药品使用单位D:药品经营企业2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（）A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D;企业的质量负责人3.GSP要求企业负责人中应有（）A: 大专以上学历或中级专业技术职称人员 B: 具有法律学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员 D:初级药师以上药学技术人员4.药品批发经营企业应将药品销售给（）A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位C:药品零售经营企业 D:需要使用药品的个人5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（）A:严格按照购销合同签订的数量发货。

B;严格按照购销合同注明的质量条款发货C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行6.药品批发和零售连锁企业应建立（）为首的质量领导组织A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师D:具有药师以上技术职称的专业技术人员7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（）A:1500m2B:1000 m2 C: 500m2D:150 m28.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（）A:西药品种 B:针剂品种 C:化学药品 D:首营品种9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（）A:企业员工总人数B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（）A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（）共同完成A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( )A. RxB.APCC.OTCD.EXP13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（）A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（）A 有效期至2006年3月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006.4.15.“乙醇”为药品名称的（）A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（）A 生产日期B 批号C 有效期 D失效期17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（）A 0～30℃B 2～10℃C 0～20℃D 2～8℃18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（）A 运输要求B 验收方式 C储存要求 D质量条款19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（）A 45～60%B 45～50%C 40～60%D 45～75%20.非处方药分为（）A 第二、第二类B I、II、III三类C 甲、乙两类D A、B两类21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色22.依据GSP实施细则规定，药品批发企业养护室面积至少为（）A 20平方米B 30平方米C 40平方米D 50平方米23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（）A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（）A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（）A 负责经营的副经理B 负责质量的副经理C 总工程师D 经理26.首营品种不包括（）A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装27. 根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（）A 一年B 二年C 三年D 四年28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（）A 假药B 劣药C 不合格药品D 合格药品29.经营处方药的企业必须持有（）A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（）A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E以非药品冒充的药品二、判断题：（每题1.5分，共30分）在题后（）内打√或打X表示答题1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（）。

2、药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理（）。

３、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品（）。

４、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品（）。

5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放（）。

６、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货（）。

７、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出（）。

８、对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理（）。

９、根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品分别按处方与非处方药进行管理（）。

１０、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（）11、企业从事质量管理的人员可以兼职（）12、验收整件包装中应有产品合格证（）13、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）14、退货记录需要保存一年（）15、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）三、配伍题（每题1分，共10分）第1 ～5题A 处方药B 甲类非处方药C 新药D 国家基本药物E 药品1、必须凭执业医师处方才可购买的为（）2、无须凭执业药师处方才可购买的为（）3、可以由消费者自行判断购买的为（）4、只能在指定的医学药学专业刊物上进行介绍的为（）5、包装必须印有规定标志的为（）ABBAB第6 ～10题A 10厘米B 20厘米C 30厘米D 40厘米E 50厘米6、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（）7、药品零售企业的药品仓库中，药品与地面的距离不小于（）8、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（）9、药品批发企业的药品仓库中，药品与屋顶的距离不小于（）10、药品零售企业的药品仓库中，药品与房梁的距离不小于（）1.《药品经营质量管理规范》适用于（ D ）A:药品生产企业 B:医疗器械经营企业 C:药品使用单位D:药品经营企业2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ D ）A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构D;企业的质量负责人3.GSP要求企业负责人中应有（ A ）A: 大专以上学历或者中级以上专业技术职称 B: 具有法律学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员 D:初级药师药学技术人员4.药品批发经营企业应将药品销售给（B ）A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ D ）A:严格按照购销合同签订的数量发货。

B;严格按照购销合同注明的质量条款发货C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行6.药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师D:具有药师以上技术职称的专业技术人员7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（ A ）A:1500m2B:1000 m2 C: 500m2D:150 m28.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ）A:西药品种 B:针剂品种C:化学药品 D:首营品种9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（ B ）A:企业员工总人数B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（ B ）A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（ C ）共同完成A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C )A. RxB.APCC.OTCD.EXP13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ）A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（ A ）A 有效期至2006年3月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,415.“乙醇”为药品名称的（ B ）A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B ）A 生产日期B 批号C 有效期 D失效期17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ）A 0～30℃B 2～10℃C 0～20℃D 2～8℃18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（ D ）A 运输要求B 验收方式 C储存要求 D质量条款19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D ）A 45～60%B 45～50%C 40～60%D 45～75%20.非处方药分为（ C ）A 第二、第二类B I、II、III三类C 甲、乙两类D A、B两类21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（ C ）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色22.依据GSP实施细则规定，药品批发企业养护室面积至少为（ A ）A 20平方米B 30平方米C 40平方米D 50平方米23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（ D ）A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（ B ）A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（ B ）A 负责经营的副经理B 负责质量的副经理C 总工程师D 经理26.首营品种不包括（ C ）A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装27. 根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（ C ）A 一年B 二年C 三年D 四年28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（ B ）A 假药B 劣药C 不合格药品D 合格药品29.经营处方药的企业必须持有（ D ）A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（ A ）A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E以非药品冒充的药品判断题：（２０分）在题后（）内打√或打X表示答题1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。