联邦优乐灵(甘精胰岛素注射液)3期临床试验结果
甘精胰岛素注射液
甘精胰岛素注射液【药品名称】通用名称：甘精胰岛素注射液英文名称：Insulin Glargine Injection【成份】甘精胰岛素【适应症】需用胰岛素治疗的糖尿病。
【用法用量】本品是胰岛素类似物，具有长效作用，应在每天傍晚注射1次。
OptiSet注射装置剂量调整幅度是2 IU，最大的单次注射剂量为40IU。
甘精胰岛素的用药剂量应因人而异。
2型糖尿病患者也可将甘精胰岛素和口服降糖药物一起使用。
从其他胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗从其他中效或长效胰岛素的治疗方案改为甘精胰岛素的治疗方案时,可能需改变基础胰岛素的剂量，并调整其他同时使用的治疗糖尿病的药物（加用的普通胰岛素或快速作用胰岛素类似物的注射剂量和时间，或口服降糖药物的剂量）。
为了减少夜间和清晨发生低血糖的危险性，将原来采用每天【不良反应】1.低血糖反应一般而言，低血糖是胰岛素治疗最常见的不良反应。
如果注射胰岛素的剂量高于患者对胰岛素的需求量，就可能发生低血糖反应，严重的低血糖，特别是复发的，可能导致神经系统的损害。
长期或严重的低血糖发作有可能危及生命。
许多患者肾上腺素能反向调节的体征早于神经性低血糖的症状和体征的出现。
一般而言，血糖下降幅度越大和越快，肾上腺素能反向调节的征兆和症状就越明显.2.眼睛：血糖控制明显改变时，由于晶体肿胀及折射系数的暂时性改变，可能发生一过性视力障碍。
长期改善血糖控制，降低了糖尿病性视网膜病变进展的危险。
然而因强化胰岛素治疗而使血糖控制迅速改善，糖尿病视网膜病变有可能暂时性恶化。
增殖性视网膜病变的患者，特别是尚未用激光凝固治疗者，严重的低血糖发作时可能发生一过性黑。
3.脂肪营养不良：与其他胰岛素治疗一样，在注射部位可能发生脂肪营养不良，而延缓局部胰岛素的吸收。
在用甘精胰岛素等疗法的临床研究中观察到，1-2%的病人发生脂肪组织增厚，而脂肪组织萎缩的则很少见，在某一注射区内经常轮换注射部位可能有助于减少或预防发生上述改变。
甘精胰岛素病例分享
生活方式干预
一线药物治疗
生
活
二甲双胍
方
式 二线药物治疗
干
胰岛素促分泌剂
预
或 α-糖苷酶抑制剂
血糖不达标（HbA1c≥7.0%）则进入下一步治疗 主要治疗路径 次要治疗路径
胰岛素促分泌剂或α-糖苷酶抑制剂
噻唑烷二酮类药物或DDP- 4 抑制剂
三线药物治疗
基础胰岛素 或
或 胰岛素促分泌剂或α-糖苷酶抑制剂
脚踏基础，放眼未来 --甘精胰岛素病例分享
百分比（%）
中国糖尿病HbA1c达标率虽有所上升
但仍不容乐观
平均HbA1c值
50
P<0.01
40
41.1
1998年 2006年
8.7% 7.6%
30
20 17.8
10
0 HbA1c<7%
26.8 9.7 HbA1c≤6.5%
Pan C, et al. Curr Med Res Opin 2009;25(1):39-45.
? 如何提高达标率
引经据典，制定
！ 个体化的治疗方案
病例报告（一般资料）
患者：男 58岁 商人 确诊2型糖尿病8年 既往史：高血压病2级 很高危组 家族史：无糖尿病家族史 BP 140/80mmHg 体检：身高162cm，体重82kg，BMI 32.03kg/m2，
腰围92cm （2013.06.18）
TZD
** SGLT-2 基础胰岛素 DPP4-抑制剂
考来维仑
二甲双胍 或其他 一线药物
快速释放型溴隐亭 α糖苷酶抑制 SU/GLN
若3个月未能达标， 则胰岛素强化治疗
疾病的进展
就诊时 A1c > 9.0%
甘精胰岛素注射液说明书
核准日期：2020年09月02日甘精胰岛素注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：甘精胰岛素注射液英文名称：Insulin Glargine Solution for Injection汉语拼音：Ganjing Yidaosu Zhusheye【成份】主要成份：甘精胰岛素化学名称：21A-Gly-30B a-L-Arg-30B b-L-Arg-人胰岛素化学结构式：分子式：C267H404N72O78S6分子量：6063辅料：氯化锌，间甲酚，85%甘油，盐酸，氢氧化钠，注射用水【性状】无色澄明液体。
【适应症】需用胰岛素治疗的成人2型糖尿病。
【规格】1.5ml:450单位/预填充式注射笔。
每毫升注射液含300单位甘精胰岛素*（相当于10.91mg）。
每支笔含1.5 ml注射溶液，相当于450个单位。
* 甘精胰岛素由大肠埃希菌通过重组DNA技术生产。
【用法用量】剂量甘精胰岛素注射液300单位/毫升（下文简称甘精胰岛素U300）是一种基础胰岛素，每日给药一次，可在全天任意时间给药，最好在每天的同一时间给药。
给药方案（剂量和给药时间）应根据个体反应来进行调整。
对于2型糖尿病患者，甘精胰岛素U300可以和其他降糖药物一起联合使用。
甘精胰岛素U300的效价是以单位计，与国际单位或其他胰岛素类似物效价的单位不相同（参见[临床试验]和[药理毒理]）。
给药时间的灵活性在需要时，患者可在常规给药时间前后3小时内皮下注射甘精胰岛素U300（参见[临床试验]）。
对于漏掉一剂给药的患者，应检测血糖并恢复常规的每天给药一次方案。
应告知患者，如果忘记给药，不能通过注射双倍的剂量来补上漏掉的一剂。
起始剂量2型糖尿病患者推荐的起始剂量为0.2单位/公斤体重，根据个体情况调整剂量。
甘精胰岛素注射液100单位/毫升（下文简称甘精胰岛素U100）与甘精胰岛素U300之间的转换甘精胰岛素U100与甘精胰岛素U300不具备生物等效性，不能直接转换。
甘精胰岛素临床实验
甘精胰岛素临床实验甘精胰岛素是一种新型胰岛素制剂，通过改进传统胰岛素的生物学活性及药物动力学特性，可更好地满足糖尿病患者的治疗需求。
为了验证甘精胰岛素的临床疗效和安全性，进行了一系列临床实验。
本文将就甘精胰岛素的临床实验进行介绍和讨论。
一、研究目的和方法甘精胰岛素的临床实验旨在评估其降低血糖水平和控制糖尿病的效果，并研究其安全性和耐受性。
实验采用了双盲随机对照的方法进行，将糖尿病患者随机分为实验组和对照组。
实验组患者接受甘精胰岛素治疗，对照组患者接受常规胰岛素治疗。
通过一定时间内的观察，比较两组患者的糖尿病控制情况和不良反应发生率。
二、结果及讨论甘精胰岛素临床实验的结果显示，实验组患者的血糖控制情况较好，与对照组相比具有显著差异。
实验组患者在用药一段时间后，空腹血糖水平显著下降，餐后血糖峰值也得到有效控制。
而对照组患者的血糖控制效果相对较差。
此外，甘精胰岛素治疗组的患者在整体生活质量、胰岛素使用方便性等方面也表现出优势。
相较于传统胰岛素，甘精胰岛素具有更短的作用时间和更快的药效起效时间，使得糖尿病患者能够更灵活地控制血糖水平。
关于甘精胰岛素的安全性和耐受性，临床实验结果显示，甘精胰岛素的不良反应较轻微且罕见。
部分患者在使用甘精胰岛素治疗过程中出现了注射部位的疼痛或红肿等局部反应，但这些不良反应均为临时性且可接受的。
整体而言，甘精胰岛素具有较好的安全性和耐受性。
三、结论甘精胰岛素经过临床实验的验证，显示出良好的疗效和安全性。
相较于传统胰岛素制剂，甘精胰岛素在血糖控制、生活质量以及药物的安全性方面都具有优势。
然而，为了进一步确保甘精胰岛素的临床应用价值，还需要进行更大规模的多中心临床实验，并结合长期随访观察，以评估其在长期治疗过程中的效果和安全性。
总而言之，甘精胰岛素的临床实验结果显示其在糖尿病治疗中具有潜力。
它为糖尿病患者提供了一种更有效和便利的治疗选择。
随着进一步研究的深入，相信甘精胰岛素将逐渐成为糖尿病治疗中的重要药物，并为糖尿病患者带来更好的生活质量。
2023年甘精胰岛素行业市场分析现状
2023年甘精胰岛素行业市场分析现状甘精胰岛素是一种长效胰岛素，可以帮助控制糖尿病患者的血糖水平。
在糖尿病患者数量不断增长的背景下，甘精胰岛素行业市场呈现出快速增长的态势。
以下是对甘精胰岛素行业市场现状的分析：1. 市场规模不断增大：随着世界范围内糖尿病患者数量的增加，甘精胰岛素市场规模也在不断扩大。
根据市场研究报告，全球甘精胰岛素市场预计将以7.2%的年复合增长率增长，并在2025年达到约70亿美元的规模。
2. 高度竞争：甘精胰岛素市场竞争激烈。
目前市场上存在多个跨国制药公司提供甘精胰岛素产品，如诺和诺德、强生、阿斯利康等。
这些公司在技术研发、产品质量和市场推广等方面都有一定的竞争优势。
3. 技术创新持续推进：随着科技的进步，甘精胰岛素的技术创新也在不断推进。
目前，已经研发出了更为先进的甘精胰岛素产品，如长效胰岛素注射剂、口服胰岛素等。
这些新产品可以提供更方便、更有效的治疗方案，有望进一步推动市场的增长。
4. 市场多元化需求增加：随着糖尿病患者需求的变化，甘精胰岛素市场的需求也在发生变化。
例如，一些患者对甘精胰岛素的保护膜技术、降低低血糖风险等方面有更高的要求。
因此，市场上出现了一些新增值产品，以满足不同患者群体的需求。
5. 市场区域分布不均衡：甘精胰岛素市场在全球范围内的分布不均衡。
北美地区是全球最大的甘精胰岛素市场，占据了相当大的市场份额。
而亚太地区的市场规模也在不断增长，主要受到中国、印度等国家人口增加和糖尿病发病率上升的影响。
综上所述，甘精胰岛素行业市场目前呈现出规模不断增大、竞争激烈、技术创新推进、需求多样化和区域分布不均衡等特点。
未来随着糖尿病患者数量的继续增长，甘精胰岛素市场有望继续保持快速增长，并出现更多的市场机遇。
两种甘精胰岛素治疗糖尿病患者的疗效及安全性比较
两种甘精胰岛素治疗糖尿病患者的疗效及安全性比较王今今【摘要】目的：比较两种甘精胰岛素治疗糖尿病患者的疗效及安全性。
方法回顾性分析120例糖尿病患者临床资料，根据不同治疗方案分为2组，各60例，对照组予来得时治疗，研究组予优乐灵治疗，比较2组治疗前后FBG、HbAlc变化及安全性。
结果2组治疗后FBG、HbAlc指标水平较之治疗前均显著降低，差异具统计学意义（P<0.05），但2组治疗后比较，差异无统计学意义；研究组14例（23.33%）发生低血糖事件，对照组13例（13.33%），比较，差异无统计学意义；2组其他不良事件、严重不良事件及不良反应等发生率比较，差异无统计学意义。
结论来得时与优乐灵两种甘精胰岛素均可有效控制糖尿病患者血糖水平，且安全性均较高。
【期刊名称】《当代医学》【年(卷),期】2016(000)004【总页数】1页(P137-137)【关键词】甘精胰岛素;糖尿病;疗效;安全性【作者】王今今【作者单位】辽宁 112000 辽宁省铁岭市中心医院内分泌科【正文语种】中文糖尿病属慢性疾病，其发病主要原因是胰岛β细胞与胰岛素抵抗功能的缺陷。
随着人们生活水平的不断提高及老龄化现状，其病死率与患病率均呈增长趋势，若不及时予以治疗，将导致各种并发症发生[1]。
因此，采取积极有效的、耐受性及安全性良好的胰岛素治疗可使患者血糖达标，降低致残率。
本研究针对已选定的120例糖尿病患者分别予以不同甘精胰岛素治疗的效果进行回顾性分析，现报道如下。
1.1 一般资料回顾性分析辽宁省铁岭市中心医院2013年12月～2014年12月收治的120例糖尿病患者临床资料，根据不同治疗方案分为2组，各60例；对照组男女比例38∶22，年龄60～70岁，平均（62.08±5.68）岁，病程1～10a，平均（6.52±3.57）a；研究组男女比例36∶24，年龄52～74岁，平均（64.32±6.02）岁，病程2～10a，平均（6.85±3.64）a；2组各项基线资料比较差异均无统计学意义，具有可比性。
2018年重组甘精胰岛素产品美国注册上市项目可行性研究报告
2018年重组甘精胰岛素产品美国注册上市项目可行性研究报告一、项目背景及必要性分析 (2)二、项目主要流程 (3)1、IND申请 (4)（1）CMC数据 (4)（2）产品的对比结构确证 (4)（3）产品的稳定性研究 (5)（4）临床前安全性评价 (5)2、临床试验 (6)3、临床样品的提供及车间的GMP认证 (6)4、NDA申请及上市 (7)三、项目主要内容 (7)1、1期临床试验1 (7)2、1期临床试验2 (7)3、3期临床试验1 (7)4、3期临床试验2 (8)四、项目产品市场前景 (8)五、项目投资概算 (9)六、项目实施及投资进度 (9)公司产品甘精胰岛素注射液拟申请在美国注册并上市销售，需依据美国食品药品监督局（FDA）的法律法规和相关行业指南的具体要求，完成临床前研究、临床研究、商业化生产规模GMP认证检查，并取得FDA批准。
公司拟投资约2.89亿元用于重组甘精胰岛素产品美国注册上市项目。
一、项目背景及必要性分析公司的甘精胰岛素产品自从2005年在中国上市以来，不仅在中国市场销售，同时出口到多个新兴市场。
公司已在中国、印度、白俄罗斯等多个国家开展各种目的的临床试验。
从2005年至今超过10年时间，已有大量的病人使用过公司产品，并未发生任何质量、疗效及安全性方面的问题。
公司产品质量高、疗效好、安全性强，已具备海外推广的基础要求。
公司于2013年正式启动甘精胰岛素欧美注册项目，并成立了专职的医学注册团队，聘请了专业临床试验研究公司，对于欧美注册的相关技术细节进行了全面的咨询，梳理了相关环节存在的技术问题及解决措施。
在此期间，公司的医学注册团队及研发技术团队对美国的临床前研究、临床研究、检测试验室等合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）进行了全方位筛选和实地考察，初步确定了可以合作的供应商，满足本项目产品的美国上市申请需要。
本项目1期临床前的所有产品与对照品的结构分析均在美国试验室中确证，非临床的动物安全性试验及检测也是在美国试验室产生的，结合公司在现。
胰岛素试验报告
胰岛素试验报告简介胰岛素试验是一种常见的临床检查方法，用于评估身体对胰岛素的敏感性。
胰岛素是一种由胰腺分泌的激素，它在体内调节血糖水平，促进葡萄糖的吸收和利用。
胰岛素试验通过在注射一定剂量的胰岛素后监测血糖水平的变化，可以评估人体对胰岛素的反应能力。
本报告将详细介绍胰岛素试验的方法、结果和临床意义。
方法在进行胰岛素试验前，受试者需要空腹至少8小时。
试验开始前，受试者的体重、身高和血压等基本信息将被记录下来。
然后，医生将给受试者注射一定剂量的胰岛素。
通常情况下，胰岛素以静脉注射的方式给予，以保证胰岛素的快速吸收和作用。
在注射胰岛素后，医生将定期测量受试者的血糖水平，通常在0、30、60、90、120分钟等时间点进行血糖检测。
结果根据受试者在胰岛素试验中的血糖水平变化，可以将受试者分为以下几类：1.正常反应组：血糖水平在注射胰岛素后迅速下降，并在数小时内恢复到基线水平。
这表明受试者对胰岛素的反应正常。
2.延迟反应组：血糖水平在注射胰岛素后下降较慢，且时间延长，但最终能恢复到基线水平。
这表明受试者对胰岛素的反应速度较慢。
3.反应不足组：血糖水平在注射胰岛素后下降不明显，并且无法恢复到基线水平。
这表明受试者对胰岛素的反应能力较差。
4.过度反应组：血糖水平在注射胰岛素后下降过快，并且会低于基线水平。
这表明受试者对胰岛素的反应过度敏感。
根据以上分类，可以评估受试者对胰岛素的敏感性和反应能力。
临床意义胰岛素试验在临床中具有重要的应用价值。
根据受试者在胰岛素试验中的反应，可以评估其对胰岛素的敏感性，从而提供以下临床信息：1.评估胰岛素抵抗：胰岛素抵抗是一种常见的代谢问题，可以预示患者可能发展成为糖尿病。
通过胰岛素试验，可以检测出胰岛素抵抗的情况，及早采取干预措施。
2.指导胰岛素治疗：对于已经诊断为糖尿病的患者，胰岛素试验可以帮助医生确定合适的胰岛素剂量和使用方案，个性化治疗。
3.预测糖尿病风险：胰岛素试验可以识别胰岛素敏感性差的人群，作为糖尿病的潜在高危人群，提前采取健康管理和预防措施。
甘精胰岛素市场分析报告
甘精胰岛素市场分析报告1.引言1.1 概述概述部分的内容：甘精胰岛素是一种常用的胰岛素类药物，主要用于治疗糖尿病患者。
随着人口老龄化和生活方式的改变，糖尿病患者数量不断增加，对甘精胰岛素市场需求也在不断扩大。
本报告旨在通过对甘精胰岛素市场进行深入分析，了解其现状、发展趋势和竞争格局，为相关企业和投资者提供参考，帮助他们制定合理的市场发展策略。
1.2 文章结构文章结构部分内容:文章结构主要包括三个部分: 引言、正文和结论。
引言部分将简要介绍甘精胰岛素市场的重要性和背景，并说明分析的目的和意义。
正文部分将分析甘精胰岛素市场的现状、发展趋势和竞争格局，以及对市场状态的总结和展望。
结论部分将总结市场分析的结果，提出建议并进行展望，最后进行结语。
1.3 目的：本报告的目的是对甘精胰岛素市场进行深入分析，全面了解该市场的现状和发展趋势。
通过对市场竞争格局的分析，为相关企业和投资者提供决策参考。
同时，希望通过本报告对甘精胰岛素市场的分析，为行业发展提出建议，促进市场的健康发展和持续增长。
文章1.4 总结部分的内容应该包括对整篇文章的主要内容和结论的总结。
可总结分析了甘精胰岛素市场现状、发展趋势和竞争格局的结果，指出该市场目前面临的挑战和机遇。
同时，提出建议和展望，对未来市场发展进行展望，并对整篇文章进行总结，强调分析的重点和结论。
最后，以简短的结语概括全文，给读者留下深刻印象。
2.正文2.1 甘精胰岛素市场现状分析甘精胰岛素市场是指甘精胰岛素产品在当前市场中的情况和发展趋势。
甘精胰岛素是一种重要的胰岛素类型，用于治疗糖尿病，对于控制血糖水平起着重要作用。
目前，甘精胰岛素市场处于快速增长阶段。
随着糖尿病患者数量的增加，对胰岛素类药物的需求也在不断增加。
据市场调研数据显示，甘精胰岛素市场规模近年来呈现持续增长的趋势。
在市场占有率方面，甘精胰岛素产品的竞争格局日渐激烈。
多家制药公司纷纷加大研发力度，推出各类新品种的甘精胰岛素产品，以满足市场需求。
甘精胰岛素联合那格列奈强化治疗初发2型糖尿病疗效观察 梁小惠
甘精胰岛素联合那格列奈强化治疗初发2型糖尿病疗效观察梁小惠发表时间：2017-07-10T15:47:37.707Z 来源：《中国误诊学杂志》2017年第7期作者：梁小惠[导读] 2型糖尿病是一种常见的糖尿病类型，由遗传与环境因素共同作用而致。
广州医科大学附属第一医院广东广州 510120摘要：目的：观察甘精胰岛素联合那格列奈强化治疗初发2型糖尿病的疗效。
方法：选取90例初发2型糖尿病患者，其中单采用那格列奈强化治疗者45例归为对照组，另45例患者给予甘精胰岛素联合那格列奈强化治疗归为观察组，比较两组疗效。
结果：两组患治疗后空腹血糖、餐后2h血糖、HbA1c水平及HOMA-IR较治疗前明显降低，餐后2h胰岛素、餐后2hC肽水平及HOMA-β较治疗前明显升高，且治疗后两组患者以上指标水平差异明显，差异具有统计学意义（P<0.05）。
结论：甘精胰岛素联合那格列奈强化治疗初发2型糖尿病可有效改善患者血糖水平及胰岛β细胞功能，值得推广应用。
关键词：甘精胰岛素；那格列奈；强化治疗；初发2型糖尿病2型糖尿病是一种常见的糖尿病类型，由遗传与环境因素共同作用而致，主要病理特征为胰岛素抵抗与β细胞功能缺陷，初发2型有糖尿病患者胰岛β细胞功能缺陷是可逆的，早期强化治疗可保护和恢复β细胞分泌功能，改善胰岛素抵抗[1]。
本文将主要观察甘精胰岛素联合那格列奈治疗初发2型糖尿病患者的效果，现报道如下。
1资料与方法1.1一般资料以2015年1月~2017年1月期间在我院接受诊治的90例初发2型糖尿病患者为研究对象，随机分为观察组和对照组，每组各45例。
观察组中男性26例，女性19例，年龄25~70岁，平均（43.2±13.8）岁；对照组中男性27例，女性18例，年龄26~68岁，平均（43.0±13.6）岁。
所有患者HbA1c>7.0%，无恶性肿瘤、免疫功能缺陷、神经系统疾病中重度感染、严重肝肾功能不全患者，无妊娠或哺乳期妇女。
甘精胰岛素注射液( CXSS1300001 )上市申请技术审评报告
( CXSS1300001 )国家食品药品监督管理总局药品审评中心2017年3月一、基本信息 (4)1.申请人信息 (4)2.原料药及制剂基本情况 (4)3.审评程序及审评与审核人员信息 (5)4.审评经过 (5)5.其他 (6)二、核查与检验等情况 (7)三、综合审评意见 (7)1.适应症/功能主治 (7)2.药理毒理评价 (7)3.原料和/或制剂评价 (7)4.支持上市申请的关键性临床数据及评价 (7)（1）临床药理学评价： (8)（2）有效性评价 (8)（3）安全性评价数据 (11)（4）风险分析与控制 (11)（5）获益与风险评估 (12)5.评价过程中发现的主要问题及处理 (12)四、三合一审评情况 (13)1.生产现场检查情况 (13)2.抽样检验情况 (14)3.遗留问题的解决情况 (16)4. 技术审评的总体评价 (16)五、技术审评意见 (17)1.技术结论 (17)2.上市后要求 (17)3.上市后风险控制 (17)4.提请注册司关注的相关问题 (17)批准日期：2017年1 月16 日批准文号：国药准字S2*******甘精胰岛素注射液( CXSS1300001 )申请上市技术审评报告一、基本信息1.申请人信息2.原料药及制剂基本情况-Gly-30a-L-Arg-30b-L-Arg-人胰岛素化学结构3.审评程序及审评与审核人员信息略4.审评经过总局受理日期：2013-1-4药审中心承办日期：2013-2-27召开会议情况：补充资料及沟通交流情况：补充资料：2014年6月26日书面发补寄发企业，11月15日企业回复书面发补资料。
沟通交流：2016年10月26日召开主动沟通会，申办单位对临床核查存在的问题逐一进行了解释和说明，审评人员就相关问题与申报单位进行了讨论。
5.其他2013-03-04分配任务汇总部门生物制品药学部，2013-08-16根据药审业[2013]72号调整汇总审评部门为化药临床一部。
甘精胰岛素说明书
【药物名称】中文通用名称：甘精胰岛素英文通用名称：insulin glargine其他名称：长秀霖、来得时、重组甘精胰岛素、Lantus、Recombinant Insulin Glargine。
【临床应用】用于需用胰岛素治疗的糖尿病。
【药理】1.药效学本药为一种重组人胰岛素类似物。
具有平稳、无峰值、作用时间长等特性。
在中性液中溶解度低，在酸性液(pH4)中完全溶解。
皮下注射后，因酸性溶液被中和而形成的微细沉积物，可持续释放少量甘精胰岛素，从而产生长达24小时平稳无峰值的可预见的血药浓度。
国外已公开发表的药理学研究表明：甘精胰岛素和人胰岛素的生物效价是等同的。
2.药动学本药皮下注射后，与中性低精蛋白锌胰岛素(NPH)相比，其吸收更缓慢而持久，且无明显峰值。
按一日1次注射给药，在第1次注射后，2-4日达稳态血药浓度。
部分药物代谢发生于β链的C端，可形成21A-甘氨酸胰岛素和21A-甘氨酸-脱-30β-苏氨酸胰岛素活性代谢产物。
静脉注射给药，本药和人胰岛素的半衰期相似，仅数分钟。
3.遗传与生殖毒性动物研究表明，尚未观察到本药对孕妇、胚胎、胎儿发育、分娩或产后发育有直接损害作用。
【注意事项】1.禁忌症(1)对本药过敏者。
(2)低血糖患者。
2.慎用(1)处于应激期(如发热、情绪紊乱、疾病)的患者(国外资料)。
(2)肝、肾功能损害者(国外资料)。
3.药物对儿童的影响儿童用药的安全性和有效性尚未确定。
4.药物对老人的影响老年患者因肾功能减退，慎用，对胰岛素的需要量可能逐渐减少。
5.药物对妊娠的影响对妊娠前有糖尿病或妊娠糖尿病妇女，在妊娠期间应维持良好的代谢，密切监测血糖。
妊娠早期对胰岛素的需求量可能减少，而妊娠中、晚期通常需增多。
分娩后对胰岛素的需求量快速减少(有增加低血糖发作的可能)。
故需监测血糖。
美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C 级。
6.药物对哺乳的影响哺乳妇女可能需要调整胰岛素剂量和膳食结构，以减少低血糖发作的危险，同时仔细监测血糖的控制情况。
甘精胰岛素病例分享
谢谢！
谢
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
心肌梗死
全因死亡率
RRR=Relative Risk Reduction P=log Rank
UKPDS 80. N Eng J Med 2008; 359.
ADVANCE/ACCORD/VADT研究
ADVANCE研究
主要终点RRR
ACCORD研究
VADT研究
10%
P=0.013
10%
P=0.16
患者血糖并未有效控制！
思路：该如何对该患调整用药？
该患者血糖控制的目标？
– 达标值：？
-- 如何保护肾脏功能 ？ -- 预防心血管危险事件发生 ？
降低HbA1C对减少并发症的重要性（UKPDS)
微血管并发症
37%
e.g. 肾脏和致盲* 外周血管并发症导 致手术截肢*
HbA1c
43%
1%
21% 14%
入院前治疗方案
降糖：诺和锐30早12U、晚10U餐前皮 注； 降压：厄贝沙坦150mgQD、比索洛尔 2.5mgQD； 抗凝：阿司匹林肠溶片100mgQD; 调脂：辛伐他汀20mgQN。
入院后监测血糖
9月9日 空 腹
早 餐 后
午 餐 前
午 餐 后
晚 晚 睡 凌 空腹 餐 餐 前 晨 (第 前 后 3点 二天 )
辅助检查
BUN6.9 mmol／L、Cr146.3 umol／L 、 UA551.48umol／L 24小时尿蛋白定量2798mg／24h 尿常规：细颗粒管型（+）、透明管型 （+）／LP Hb102 g／L
辅助检查
B超： 腹部示:脂肪肝并肝囊肿、膀胱残余尿 阳性，余阴性； 心脏：双方大，肺动脉高压、左心收 缩功能正常； 双侧颈动脉：硬化改变
抗癌新药完成Ⅲ期临床试验
抗癌新药完成Ⅲ期临床试验
佚名
【期刊名称】《食品与药品》
【年(卷),期】2010(012)012
【摘要】靶向抗癌药因为克服了传统化疗药特异性差、毒副作用大的问题，深受医患推崇。
目前，国内肿瘤患者治疗用的靶向抗癌药主要依赖进口，价格昂贵，一般患者难以承受。
日前公布的一则消息给癌症患者带来新希望。
【总页数】1页(P34-34)
【正文语种】中文
【中图分类】S858.31
【相关文献】
1.抗癌新药他索替尼、依伏磷酰胺和TH-3424的2次Ⅱ期临床试验中期结果公布
2.原发性胆汁性肝硬化新药完成三期临床试验
3.中国研发＂饿死＂肿瘤抗癌新药完成而其临床试验
4.我国抗癌新药盐酸埃克替尼完成Ⅲ期临床试验
5.一类新药芬克罗酮完成Ⅰ期临床试验
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甘精胰岛素U300联合口服降糖药治疗2型糖尿病的临床效果观察
甘精胰岛素U300联合口服降糖药治疗2型糖尿病的临床效果观察吴晓;陈华生【期刊名称】《中国卫生标准管理》【年(卷),期】2024(15)3【摘要】目的探讨甘精胰岛素U300联合口服降糖药治疗2型糖尿病的临床效果。
方法选择2021年10月—2023年1月广东省吴川市人民医院收治的79例2型糖尿病患者,随机分为非甘精组(39例)和U300组(40例)。
非甘精组口服降糖药物治疗,在此之上,U300组增加甘精胰岛素U300治疗,持续治疗3个月,对比2组血糖及相关指标变化,并监测患者胰岛素功能相关指标改善情况,评估低血糖反应等不良反应情况。
结果治疗后,U300组血糖指标、血糖波动指标均显著低于非甘精组,差异有统计学意义(P<0.05)。
U300组治疗后胰岛素功能指标均显著优于非甘精组,空腹及餐后2 h C肽均显著高于非甘精组,差异有统计学意义(P<0.05)。
U300组低血糖反应发生率(2.50%,1/40)和不良反应总发生率(20.00%,8/40)与非甘精组(2.56,1/39;17.95%,7/39)比较,差异无统计学意义(P>0.05)。
结论增加甘精胰岛素U300治疗,可更好地提升患者血糖管理效果,并可改善胰岛功能,有利于稳定控制血糖,有助于提高患者病情控制效果,应用效果安全可靠。
【总页数】4页(P108-111)【作者】吴晓;陈华生【作者单位】广东省吴川市人民医院内分泌科;广东省吴川市人民医院临床药学室【正文语种】中文【中图分类】R587【相关文献】1.甘精胰岛素联合口服降糖药治疗2型糖尿病的临床效果观察2.重组甘精胰岛素联合口服降糖药物治疗2型糖尿病临床效果观察3.口服降糖药联合甘精胰岛素治疗2型糖尿病的临床效果观察4.重组甘精胰岛素联合口服降糖药物治疗2型糖尿病临床效果观察5.甘精胰岛素联合口服降糖药治疗2型糖尿病临床效果观察因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
2023年甘精胰岛素行业市场调查报告
2023年甘精胰岛素行业市场调查报告甘精胰岛素是一种使用在糖尿病患者身上的胰岛素制剂。
它是通过将天然胰岛素与甘露醇结合制成的，以提高胰岛素在体内的稳定性和持续时间。
甘精胰岛素在胰岛素产品市场上占有重要地位，本文将对甘精胰岛素行业市场进行调查分析。
一、市场规模根据数据显示，全球糖尿病患者人数逐年增长，这促使了胰岛素制剂市场的增长。
根据市场研究公司的预测，甘精胰岛素市场在2020年达到了X亿美元，并预计在未来几年内将继续增长。
二、市场竞争甘精胰岛素市场竞争激烈，拥有多家制药公司参与。
目前，全球市场上最大的甘精胰岛素制剂生产商包括诺和诺德（Novo Nordisk）、亚培（Sanofi）和史莱克（Eli Lilly）等公司。
这些公司通过提供高质量和创新的产品来吸引消费者，并通过广告和市场推广来提高品牌知名度。
三、市场趋势1. 创新研发：随着医疗技术的进步和市场需求的增长，制药公司在甘精胰岛素领域进行了大量的研发工作。
例如，一些公司正在研发长效胰岛素制剂，以减少患者注射的频率。
2. 市场扩大：随着全球糖尿病患者数量的增加，甘精胰岛素市场的需求也在迅速增长。
此外，一些新兴市场国家的经济发展和医疗保健水平的提高也为甘精胰岛素市场提供了增长的机会。
3. 价格竞争：由于市场竞争激烈，甘精胰岛素制剂的价格也存在一定程度的下降趋势。
制药公司需要通过提高产品质量和创新来保持竞争优势。
四、市场挑战1. 严格的监管要求：甘精胰岛素是一种处方药，在生产和销售过程中需要严格遵守监管要求。
制药公司需要投入大量资金和资源来满足监管标准，这可能增加产品的成本。
2. 宣传和教育：糖尿病患者对甘精胰岛素的理解和认知程度不高，制药公司需要投入时间和资源来宣传和教育消费者，以提高其市场份额。
3. 市场饱和度：甘精胰岛素市场已经相对饱和，制药公司需要通过提供差异化的产品来吸引消费者，从而保持市场竞争力。
总结：甘精胰岛素市场具有巨大的发展潜力，但也面临一些挑战。
甘精、地特胰岛素对3T3-L1脂肪细胞瘦素mRNA表达的影响
甘精、地特胰岛素对3T3-L1脂肪细胞瘦素mRNA表达的影响王丽;杨静;阴津华【期刊名称】《中西医结合心脑血管病杂志》【年(卷),期】2011(9)6【摘要】目的探讨不同浓度的人胰岛素、甘精胰岛素、地特胰岛素对体外3T3-L1脂肪细胞瘦素(leption)mRNA表达的影响.方法通过不同浓度人胰岛素、甘精胰岛素、地特胰岛素刺激分化后的3T3-L1脂肪细胞,实时荧光定量PCR法测定瘦素mRNA表达.结果随着人胰岛素、甘精胰岛素、地特胰岛素浓度的升高,瘦素mRNA表达逐渐升高,相同浓度的地特胰岛素、甘精胰岛素和人胰岛素对瘦素mRNA的促进作用有统计学意义(P<0.05).结论体外人胰岛素、甘精胰岛素和地特胰岛素均可使分化后3T3-L1细胞瘦素表达增加;人胰岛素对3T3-L1细胞瘦素表达增加的作用最强,甘精胰岛素次之,地特胰岛素最弱.【总页数】3页(P717-719)【作者】王丽;杨静;阴津华【作者单位】山西医科大学,030001;山西医科大学第一医院,030001;山西医科大学第一医院,030001【正文语种】中文【中图分类】R587.1;R255.4【相关文献】1.罗格列酮对胰岛素抵抗3T3-L1脂肪细胞脂联素、瘦素及抵抗素的分泌及mRNA 表达的影响 [J], 孙殿静;刘晴晴;耿建林2.甘精胰岛素、地特胰岛素、人胰岛素对3T3-L1脂肪细胞PPARγ2mRNA表达的影响 [J], 姬海涛;杨静3.甘精、地特和人胰岛素对3T3-L1前脂肪细胞增殖和分化的影响 [J], 卢婷;杨静4.五甲基槲皮素对3T3-L1前脂肪细胞分化及对脂肪细胞PPAR-γ和脂联素mRNA表达的影响 [J], 陈雷;丁一;胡燕;金满文5.甘精、地特、人胰岛素对3T3-L1脂肪细胞脂联素mRNA表达的影响 [J], 梁玉;杨静;阴津华因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。