中药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则(征求意见稿)

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如何看懂药品说明书CFDA

如何看懂药品说明书CFDA

为让公众更深入了解药品说明书,提升公众科学合理安全用药的意识和能力,近日,食品药品监管总局(CFDA)组织专家撰写了系列科普文章,系统介绍如何看懂药品说明书。

1药品“身份证”当我们看到药品说明书时,就像拿到药品的“身份证”,第一项就是药品名称,这里包括通用名(中文汉字、拼音、英文)、商品名和化学名,就像人有正式名字、外号、笔名一样。

接下来就是药品的照片——药品结构式,结构式决定了药物的一切内在性质,结构式不一样就像换了照片,“身份证”就不是本人了。

药品也有身份证号——【批准文号】,这可是具有唯一性,可以在食品药品监管总局的网站上核实,没有批准文号或文号不符,均可作假药投诉。

药品通用名是不同的厂家都必须使用的药品名称。

也就是说,市场上同一个通用名的药品,会有多个厂家生产。

例如:阿奇霉素片国家批准就有96个厂家生产,注射用阿奇霉素有126个生产厂家,但是商品名各不相同。

生活中我们购买非处方药,只看商品名很容易造成重复用药,这就需要仔细对比药品的化学名称和结构式,具有同一化学名称和结构的药品就像“克隆”一样,决定了药品具有同样的药效、药理和毒理作用。

为什么很多同类药品具有类似的通用名称呢?比如抗菌药物头孢菌素类:头孢唑啉、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢曲松、头孢吡肟和头孢洛林等,仔细对比结构式,它们拥有一个基本相同的结构,只是在不同支链上有所不同,同宗同族的药品要谨慎服用,避免毒副作用和耐药性增加。

了解了药品的“身份证”,原来看着生僻晦涩的名字和术语是不是好懂了很多,可以给我们很多有益的提醒和警示。

2患者有必要读懂药品说明书吗?药品说明书是由国家食品药品监督管理总局核准,指导医生和患者选择、使用药品的重要参考,也是保障用药安全的重要依据,具有医学和法律意义的文书。

在服药前不看或者看不懂药品说明书,这就会给安全用药带来隐患。

看药品说明书时请注意以下几点:(1)看清药品名称:有时一种药品有多种药名,如通用名、商品名、别名等。

中医药治疗流感临床研究CRF

中医药治疗流感临床研究CRF

中医药治疗流行性感冒的临床研究病例观察表(case report form, CRF)患者姓名拼音缩写:家庭地址:联系电话:研究者姓名:治疗组别:□治疗组□对照组研究单位名称:□01浙江省中医院□02□03浙江省卫生厅防治流感专项浙江中医药管理局防治流感专项病例报告表的填写说明1、筛选合格者填写正式病例。

2、病例填写务必准确、清晰,不得随意涂改,错误之处更正时,在错误处划一水平线居中,仍能看到其原始内容,将更正的记录写在旁边,并写上研究者的姓名和更改日期。

举例:9.1 9.7 ZHQ 20.5.2。

3、填写本表一律使用蓝黑色钢笔或水笔。

4、患者姓名拼音缩写四格需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母,三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母,四字姓名填写每一个字的首字母。

举例:张红ZHHO,张红旗ZHQI,欧阳予黄OYYH。

5、所有选择项目的□内用×标注,选择“有”者需进一步详细记录。

6、所有选择项目因故未查或漏查,请填写NO,具体用药和时间不明,请填写NK。

中医药治疗流行性感冒的临床研究流程图注:如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能进入研究。

初发或发病后未经西医治疗可单中药治疗者,需单中药治疗。

西药治疗6个月以上无效者,可继续联合或不联合西药。

注:如以上任何一个答案为“是”,此受试者不能进入研究。

观察医师签名:___________ 日期□□□□年□□月□□日观察医师签名:___________ 日期□□□□年□□月□□感冒症状量化表观察医师签名:___________ 日期□□□□年□□月□□日血象检查血生化检查咽试子检查:□阴性□阳性治疗方案:□单纯西药治疗:□中药加西药治疗:中药:西药:观察医师签名:___________ 日期□□□□年□□月□□感冒症状量化表不良反应/事件无□有□如有,请详细填写p15的表观察医师签名:___________ 日期□□□□年□□月□□日感冒症状量化表不良反应/事件无□有□如有,请详细填写p15的表观察医师签名:___________ 日期□□□□年□□月□□日感冒症状量化表不良反应/事件无□有□如有,请详细填写p15的表观察医师签名:___________ 日期□□□□年□□月□□日感冒症状量化表不良反应/事件无□有□如有,请详细填写p15的表观察医师签名:___________ 日期□□□□年□□月□□日感冒症状量化表不良反应/事件无□有□如有,请详细填写p15的表观察医师签名:___________ 日期□□□□年□□月□□日感冒症状量化表不良反应/事件无□有□如有,请详细填写p15的表观察医师签名:___________ 日期□□□□年□□月□□日血象检查血生化检查咽试子检查:□阴性□阳性观察医师签名:___________ 日期□□□□年□□月□□观察医师签名:___________ 日期□□□□年□□月□□CRF审核声明附页检查粘贴单。

感冒了采用中西医结合的治疗原则你知道吗?

感冒了采用中西医结合的治疗原则你知道吗?

感冒了采用中西医结合的治疗原则你知道吗?感冒是一种常见的疾病,中医称之为伤风、冒风、感冒等,西医则称为上呼吸道感染。

虽然感冒是一种常见的疾病,但是它也是非常容易复发的疾病之一。

因此,对于感冒的治疗,需要采取中西医结合的方法,以发挥中医和西医各自的优势,提高治疗效果。

一、中西医结合治疗感冒的思路中医和西医治疗感冒的方法有所不同,中医注重整体调理,以调理气血、平衡阴阳为主,而西医则注重局部治疗,以抗病毒、抗感染为主。

因此,中西医结合治疗感冒需要将中医和西医的治疗方法结合起来,充分发挥各自的优势,以达到最佳的治疗效果。

首先,需要了解感冒的病因和病机。

感冒的病因主要是由于外邪侵袭人体,导致肺气失宣。

病机主要是肺气不宣,导致恶寒发热、头痛、咳嗽等症状。

因此,在治疗感冒时,需要针对病因和病机进行治疗。

其次,需要掌握中西医结合治疗感冒的方法。

中西医结合治疗感冒的方法主要包括中医中药治疗和西医西药治疗。

中医中药治疗主要是根据患者的症状、舌脉等,辨证施治,采用不同的方剂进行治疗。

西医西药治疗主要是根据感冒的病因和症状,采用抗病毒、抗感染、解热镇痛等药物进行治疗。

最后,需要结合患者的具体情况进行综合治疗。

不同的人感冒的症状和病因不同,因此需要采用不同的治疗方法。

同时,还需要注意患者的饮食、休息等方面,以提高治疗效果。

二、中西医结合治疗感冒的具体方法1. 风寒感冒风寒感冒是感冒的一种常见类型,主要症状包括恶寒重、发热轻、无汗、头痛、肢体酸痛、鼻塞、流清鼻涕等。

对于风寒感冒的治疗,可以采用中医中药的方法进行治疗。

例如可以采用桂枝汤、麻黄汤等方剂进行治疗。

同时,也可以采用一些常用的西药进行治疗,如抗病毒口服液、清热解毒口服液等。

此外,需要注意保暖、休息、饮食等方面的调理[1]。

2. 风热感冒风热感冒也是感冒的一种常见类型,主要症状包括发热重、微恶风、头胀痛、咳嗽痰黏、咽喉肿痛等。

对于风热感冒的治疗,可以采用西医西药的方法进行治疗。

流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料技术审评指导原则(征求意见稿2)201107

流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料技术审评指导原则(征求意见稿2)201107

指导原则编号流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料技术审评指导原则(征求意见稿2)二〇一一年七月目录一、前言.................................................二、范围.................................................三、注册申报要求 .........................................(一)综述资料.......................................(二)产品说明书.....................................(三)拟定产品标准及编制说明.........................(四)注册检测.......................................(五)主要原材料研究资料.............................(六)主要生产工艺及反应体系的研究资料...............(七)分析性能评估资料...............................(八)参考值(范围)确定.............................(九)稳定性研究资料.................................(十)临床试验研究...................................四、名词解释 .............................................五、参考文献 .............................................流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料技术审评指导原则(征求意见稿2)一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒(以下简称流感病毒)核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

【VIP专享】中药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则(征求意见稿)

【VIP专享】中药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则(征求意见稿)

中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则(征求意见稿)国家食品药品监督管理局药品审评中心2012年11月目录一、概述 (1)二、临床试验研究要点 (2)(一)临床试验目的和定位 (3)(2)诊断标准 (3)(3)受试者选择 (4)(4)退出或中止标准 (5)(五)疗程与观察时点设计 (6)(六)有效性评价 (6)(七)安全性评价 (7)(八)合并用药 (7)(九)试验的质量控制 (7)(十)统计方法 (8)(十一)随访 (8)3、参考文献4、附录(一)流行性感冒诊断标准[《流行性感冒诊断标准(WS285-2008)》](二)中医证候诊断标准(三)临床症状分级及疗效评价标准五、著者中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则一、概述流行性感冒(Influenza)简称流感,是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,传染性强,发病率高,容易引起暴发流行或大流行。

典型的临床特点是起病急,高热、乏力、全身肌肉酸痛,可有鼻塞、流涕和喷嚏等症状。

流感病毒可分为甲(A)、乙(B)、丙(C)三型,其中甲型流感病毒容易发生变异,为人类流感的主要病原,常引起大流行和中小流行。

乙型流感病毒变异较少,可引起暴发或小流行。

丙型较稳定,多引起散发病例。

流感具有一定的季节性,我国北方地区流行高峰一般发生在冬春季;而南方地区可全年流行,以冬春季和夏季为流行高发季节。

本指导原则主要针对季节性甲型流感、乙型流感为主的药物研发和试验设计,对丙型流感也可参照实施。

根据流行性感冒的发病特点和临床表现,与中医学医籍中记载的“时行感冒”、“瘟疫”、“时疫”等近似,病因以风热疫毒为主,常挟有当令六淫风寒或湿邪“合邪”为患;病机为风热或风寒袭表,肺失宣降。

临床上常见的证候类型有风热犯卫证、风寒束表证、表寒里热证、湿热壅滞证等。

本指导原则用于指导中药新药治疗流感的临床试验研究设计、实施和总结中需要考虑的一般性原则,不能代替研究者的临床实践。

由于不同年份流行的流感病毒可能不同,相同分类的病毒也可能出现变异,导致临床表现、证候类型、治则治法等各有不同,因此,临床试验应根据法规与技术要求,结合研究药物的临床背景情况、处方来源、立题依据、组方特点、临床定位以及非临床研究结果,确定临床试验目的,并在非临床研究结果基础上,结合学科进展以及临床实际,遵照药物临床试验质量管理规范要求,以科学的精神、严谨的态度,合理制定临床试验方案,以确保能够评价试验药物的安全性、有效性。

中药合剂在流行性感冒中的临床应用

中药合剂在流行性感冒中的临床应用
藤 1 g 2。
3 %) 效 : 5 ; 无 治疗 7 h 病 情无 好 转 或恶 化 。 2, 1 . 温 起效 时 间 评 定标 准 . 2体 4 起 效 时 间 : 服 药开 始 至体 温 从
下 降 05 . ℃所需 时间 。 热 时 间 : 服药 开 始 至体 温 降 到 3 ℃ 退 从 7
8 ・ 6

中 国现 代 医 药杂 志 2 1 0 0年 6月 第 1 第 6期 MMJ , u 0 0 o 2 o 2卷 C J n2 1,V 】1,N . 6
中药合剂在流行性感 冒中的临床应用
廖 日调
流行 性 感 冒 . 中医 学外 感 热 病 、 属 时行 感 冒等 病 的 范 畴 。 西 医对 于该 病 目前 尚无 理 想 的 治疗 药物 , 般采 用 对 症 及 支 一 持疗 法 。中 药治 疗 流感 在 于 提 高和 调 整机 体 的 免疫 功 能 。本 研 究 以流 感 作 为研 究 对 象 , 临 床 方 面对 比研 究 中药 合 剂 与 从 西药 泰 诺在 治 疗 流行 性 感 冒方 面的 功 效 。
2 h. 诊 前 未 经 任 何 药 物 治疗 , 除 妊 娠 或 哺 乳期 妇 女 , 0 就 排 合
1 . 4疗效 判定 标 准
依 据 《 见 病最 新 诊 疗 标 准 》 《 常 , 中医病 证
并 心 血 管 、 血 管 、 、 、 血 系统 等 严 重 原 发疾 病 , 脑 肝 肾 造 精神 病 患者。 组性别, 两 年龄 , 程长 短, 温及 病 情 轻重 程 度 差异 无 病 体 统 计学 差 异 ( > . ) 具有 可 比性 , P O0 , 5 见表 l 。
中 国现 代 医 药 杂 志 2 1 0 0年 6月 第 l 2卷 第 6期 MMJ , u 0 0 o 2 o C Jn 2 1,V l ,N , 1 6

中成药在流行性感冒治疗中的临床地位

中成药在流行性感冒治疗中的临床地位

描述:流行性感冒简称流感,是一种由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。

21世纪以来,全球已发生3次流感大流行,每次均波及我国。

我国卫生系统每次都对流感流行作出积极应对,逐渐积累了对流感的防控经验,并将我国的传...摘要流行性感冒简称流感,是一种由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。

21世纪以来,全球已发生3次流感大流行,每次均波及我国。

我国卫生系统每次都对流感流行作出积极应对,逐渐积累了对流感的防控经验,并将我国的传统医药——中医药用于抗流感治疗,取得了较好的疗效。

同时,还带动了我国抗流感中成药的研究,奠定了中成药在流感治疗中的临床地位。

流行性感冒简称流感,是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,传染性强、发病率高,容易引起暴发或大流行,是各国防控的重要疾病之一。

随着流感流行次数的增多,我国卫生系统也在对历次流感的防控中积累了大量的经验,应急机制日趋完善。

在流感治疗方面,近10余年来我国医药工作者研发出一些对流感有独特疗效的中成药,并逐步应用于临床,积累了丰富的实践经验,形成了相对完善的理论体系。

与西药不同,传统中医药成分复杂,系通过调节机体的免疫功能来增强机体的抗病毒能力,治疗流感具有一定的特色和优势。

本文就流感的流行状况及中医药治疗流感的情况作一介绍,为以后的流感防治工作提供参考。

1 流感病毒分型及流行近况根据核蛋白和基质蛋白的不同,流感病毒可分为甲、乙、丙3型,甲型流感常可造成大流行。

根据病毒表面血凝素(hemagglutinin)和神经氨酸酶(neuraminidase)及其基因特性的不同,甲型流感病毒还可分成许多亚型。

至今已发现甲型流感病毒的血凝素有16个亚型(H1 ~H16)、神经氨酸酶有9个亚型(N1 ~N9),已知可感染人类的甲型流感病毒亚型有H1N1、H3N2、H5N1、H9N2、H7N7、H7N2、H7N3和H7N9,其中H5和H7具高致病性,而H1和H3属人易感型。

据报道,H5N1流感的病死率最高,达60%以上;其次为H7N9流感,我国2013年报告的病死率为33.33% (45/135);其他亚型流感的病死率均较低,为0.003% ~0.03%。

中药抗流感病毒的实验研究进展

中药抗流感病毒的实验研究进展
及其代谢产物可 由乳汁分泌 , 妊娠及 哺乳 妇女需慎 用 ; 性阻 慢 塞性肺疾病 ( O D 、 C P ) 哮喘者应用扎那米韦后有可能 出现支气
管痉挛和肺功能降低 , 因此 , 老年人 、 患有哮喘 、 慢性呼 吸道疾
病者 、 不稳定 性慢性疾 病者 、 免疫功 能不全者 、 阻塞性肺病 者 应慎用 。( ) 2 离子通道 M2阻滞剂 : 代表药 为金刚烷胺 (ma — a n t iel 和金刚 乙胺 (i naie L 。但是此类 药物仅 仅作 a n )5 d r ma tdn)6 ] 用于病毒 的 M2 白 ( 蛋 M2蛋 白具 有离 子通道 作用 ) 。由于 乙 型流感病毒 不具有 M2 白 , 蛋 因此 , 刚烷 胺和金 刚乙胺对 B 金 型流感病毒无效 , 并且易产生耐 药性 , 有失眠 、 并 焦虑 、 注意力
流行性感 冒( f ez, i l na 简称流感 ) 由流感病毒 (nle— nu 是 if n u
z i s ̄ 起的具有高度传染 性 的急性呼吸 道疾病 。流感 对 avr ) l u J
人类健康 的危害十分 巨大 , 主要表现 在其频繁发生 流行 、 传播
迅速 、 人群普 遍易感 、 发病人 数众 多等方面 , 以及 其可 以引起 严重的并发症 。因此流感的防治工作十分重要。
- 杨树东 , I] 9 李金荣 , 蔡亚欣 , .红花水溶 性组分 的分 离及其 对血小 等
板激活 因子的拮抗作用[1 心肺血管病杂 志,9 6 1 () 1 8 J. 1 9 ,5 4 :9 .
1 现代 医学 对流感病毒 的防治方法 目前接种流感疫苗是预防流感 最有效 的措施 。全病 毒疫 苗具有 良好 的有效性和安全性 , 接种有效率可达 6 ~9 ; 0 0 亚单位疫苗接种后 出现 的免 疫反 应弱 于全病毒 疫苗 ; 接种 活 疫苗可 以获得对不 同流感病毒 的交叉免 疫力 。但 由于流感 病 毒表面糖蛋 白( 主要是血凝 素 HA和 神经氨酸酶 NA) 常发 经

流行性感冒中医药防治的临床与实验研究进展

流行性感冒中医药防治的临床与实验研究进展
血 消 失 时 间 均短 于利 巴 韦林 注 射 液 对 照 组 , 药 有 良好 的抗 病 毒 和 诸
和抗新 城疫病毒( D ) N V 血凝索 与神经 氨酸酶 单克 隆抗 体 1B 株杂 0
交 瘤细胞 , 收集细胞培养 上清 , 以血凝抑制试 验(Ⅱ 和间接免疫荧光 }) 试验(r 检测单抗水平 , IA) 探讨转化型人参皂苷对单克 隆抗体生成 的 影响, 结果表明 , 转化型人参皂苷 具有促 进 6 6 抗 和 1Bl E单 0 l单抗生 成的作用 , I 价 2 IA效价 l4 0 , H效 ~2 , F o ~1s从而有促进 特异性体液
失 天数 ( .5 .5 天 。肺 部 x线 吸 收时 间 ( .5 .4 天 , 发 细 40 ±10 ) 68 ±17 ) 继
菌感染例数为 3例 , 治疗效 果 明显 优于双 黄连注射液 对照组。曲敬
来 等[观察 了痰热清注射液治疗流感 病毒 A型上呼吸道感染 7 例 引 1
的临床疗效 , 以痰热清注射 液静滴 , 结果 总有效率 8 3 %, 3.3 显著高 于 病毒唑注射液对照组(8 5 %)而且发热 、 4 .6 , 全身 酸痛 、 咳嗽等症状 改 善 时间也明显短于对照组 。认 为是痰热清注射液组方结合 了双黄 连 注射液和清开灵 注射液 的特点 , 有清热 解毒和抗病 毒的功效 。黎 兼 汉光 J 4以穿琥宁注射液静滴合 三石汤 ( 生石膏 、 寒水 石、 滑石 、 草、 通 连翘等 ) 加减治疗 12例, 9 总有效率 9 .6 , 热、 63 % 退 止咳 、 咽痛及 咽充
免疫功能的作用。
2 3 细胞免疫 .
麻杏 甘石汤加 味方足在麻 杏 甘石汤 的基 础 I加黄 二
芩、 鱼腥草等组 成的复方 , 卢芳 国等 _] 1 研究其 对 A型 流感病毒感 染 小 鼠免疫 功 能 的影 响 , 现 1 麻 杏 甘 石汤 加 味 方 可显 著 上 调 发 O倍 c 、阱 T细胞亚群 百分率及 c / r ̄比值 , 调 c T细胞 亚 阱 c 阱 c ̄ 下 阱

2016年136号公告 中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则

2016年136号公告 中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则

附件中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则一、概述流行性感冒(Influenza)简称流感,是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,发病率高,传染性强,容易引起暴发流行或大流行。

临床特点是起病急,表现为发热、乏力、全身肌肉酸痛,可有鼻塞、流涕和喷嚏等症状。

流感病毒可分为甲(A)、乙(B)、丙(C)三型,其中甲型流感病毒容易发生变异,为人类流感的主要病原,常引起大流行和中小流行。

乙型流感病毒变异较少,可引起暴发或小流行。

丙型流感病毒较稳定,常引起散发病例。

流感具有一定的季节性,我国北方地区流行高峰一般发生在冬春季;而南方地区可全年流行,以冬春季和夏季为流行高发季节。

本指导原则主要针对季节性甲型流感、乙型流感为主的药物研发和试验设计,对丙型流感也可参照实施。

根据流行性感冒的发病特点和临床表现,与中医学医籍中记载的“时行感冒”“风温”“时疫”等近似,病因以时邪疫毒为主,常挟有时令六淫之邪“合邪”为患;病机为邪袭卫表,肺失宣降。

临—1—床上常见的证候类型有风热犯卫证、风寒束表证、表寒里热证、湿热壅滞证等。

本指导原则是用于指导中药新药治疗流感的临床试验设计、实施和总结中的一般性原则,不能代替研究者的临床实践。

由于不同年份或地域流行的流感病毒类型可能不同,流感病毒也可能出现变异,临床表现、证候类型、治则治法等各有不同。

因此,临床试验应根据法规与技术要求,结合研究药物的临床背景情况、处方来源、立题依据、组方特点、临床定位以及非临床研究结果,确定临床试验目的,并在非临床研究结果基础上,结合学科进展以及临床实际,遵照药物临床试验质量管理规范要求,以科学的精神、严谨的态度,合理制定临床试验方案,以确保能够评价试验药物的安全性、有效性。

需要特别说明的是,本指导原则中所指流感仅包括自然情况下发生的,病因未明确者不列入本指导原则范围。

同时,研究者要提供证明研究期间属地发生流感流行的依据,如辖区地(市)级以上疾病预防控制中心(CDC)提供的能证实本地发生流感流行的证明性材料,材料应载明研究期间属地流感流行的强度与流感毒株类型构成,以说明受试者属地流感流行的真实性。

《中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则》解读

《中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则》解读

《中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则》解读重要小贴士“第7期中药网络药理学培训会议(基础班)”将于2019年6月14-16日在重庆召开,本次培训会将邀请长期从事网络药理学的研究人员,将结合个人实践经验,从科研设计、项目具体实施以及文章发表等多个方面,通过实际案例,与广大参会代表共同学习探讨网络药理学在中药作用原理研究中的思路及方法。

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《中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则》解读周贝,吕佳康(国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京 100038)流行性感冒(流感)指导原则是指导中药新药临床研究的技术指导性文件,是管理者、申请人、研究者共同遵循的技术标准。笔者作为本指导原则起草工作的参与者,尝试对其起草背景、修订要点进行说明和解读,将本次编写工作中一些新的变化和思考与业界分享,便于大家更好地理解,达到可以对流感中药新药研发起到良好的指导作用的目的。1起草背景流感属于中医“时行感冒”范畴,传统中医药在此病种上积累了丰富的临床经验,有一定的临床治疗优势与特色。于1985-07-01实施《药品管理法》后,为配合中药新药的科学研究,制定了相应的技术要求,时行感冒(流感)指导原则由原卫生部药政局组织专家编写,并于1995年发布。此后,该指导原则转由国家药品监督管理局对其内容进行了审核,主要是增加了症状分级量表,基本维持了原来的技术要求,并于2002年重新颁布。既往的两版指导原则在新药研发中起到积极的推动作用,但随着流感特点的持续演变,对流感诊断治疗方法的进展不断更新以及对中药新药研究认识的不断深入,为了符合当下药品监管新形势新要求,流感指导原则的修订是十分必要的。2修订要点疾病名称的变化既往指导原则以“时行感冒”冠名在前,流感名称为从属地位。近年来中西医对流感的防治已经达成了共识,也为了凸显中药新药在流感领域的治疗特色,故名称采用“流行性感冒”,也符合国际惯例。明确了研究模式和研究范围本次修订的指导原则主要探讨病证结合的研究模式;所指流感仅包括自然情况下发生的,病因未明确者不在本文范围内;不包括重症流感和出现流感并发症者;主要针对季节性(北方地区一般冬春季,南方地区以冬春季和夏季为主)甲型流感、乙型流感为主的药物研发和试验设计,对丙型流感也可参照实施;研究人群为流感确诊病例,不包括流感样病例。强调流感流行属地的证明性文件本次修订提出研究者需提供在受试者的研究属地有发生流感的证明依据,以辖区地(市)级以上疾病预防控制中心(CDC)提供的证明材料为准,材料应载明研究期间属地流感流行的强度与流感毒株类型构成等要素。明确了临床定位开展临床研究的首要问题即为试验目的、临床定位的确定,这样才能围绕定位这个核心来进行相关的临床试验设计。本次修订指导原则根据中药在临床上的实际治疗特色完善了临床定位,包括退热、改善临床症状和抑制流感病毒3个方面,既是为临床研究服务,也可体现出中药治疗的特点。此临床定位并非硬性规定,研究者可根据药物自身的临床应用实际特点和优势来进行临床定位和设计。本次修订指导原则还强调如果药物针对流感病毒的定位,则要求对病因学的观察,评估试验药物对流感病毒的干预程度。诊断标准的考虑对于流感西医诊断标准的依据,经讨论,最终采用了国标标准,但今后会关注流感最新进展而做出相应调整。对于中医证候诊断标准,首先考虑到了证候的地域特点差异,如岭南地区多以挟湿常见,同时调研了近年来流感中医证型的分布情况,也结合相关指南等参考资料,最终选择了具有代表性的4个常见中医证候:风热犯卫证、风寒束表证、表寒里热证、湿热壅滞证。本次修订指导原则强调流感因时因地因人而异的特点,研究者可根据药物自身特点、临床应用实际和试验目的来合理确定中医证候,但也要注意所选证型的流调数据和公认性,或以卫生管理部门发布的临床指南或行业专家共识等证候标准为参考。受试者选择本次修订指导原则,强调了目标人群为流感确诊病例,即除外流行病学史和临床表现外,还需要有确切的病原学检查阳性结果的支持。目前,流感病原学检测的主要方法包括病毒分离、病毒核酸、抗原和抗体检测,其中病毒分离为检测的“金标准”,病毒抗原与核酸检测可用于早期诊断,抗体检测为回顾性辅助诊断。作为药物研发,临床试验应使用确切病毒学证据的检测方法,目前采用流感病毒分离或病毒核酸检测。因病毒核酸检测需4~6h才能出结果,受试者入组时可采用快速病毒抗原检测方法进行筛查,结果阳性者再集中进行核酸检测或病毒分离确认方可入组。流感为自限性疾病,应根据不同试验目的对入组病例的病程和病情做出相应要求,如观察退热作用,受试者入组病程可考虑≤24h,体温应在39℃以上;如观察改善症状,入组病程可考虑≤48h等。以上原则是基于疾病自身特点和试验目的来综合考虑,也更利于观察药物疗效和上市价值的体现。疗程和观测时点设计本次修订指导原则,就观测时点设计进行探讨。以退热作用为例,一般需观察服药后的即刻退热疗效(包括退热速度和程度)和体温复常所需时间等。对于体温的变化情况观察一般以患者日记卡的形式进行记录,既要能观察到退热特点和疗效也要具有可操作性,因此对于观测时点的设计就显得尤为重要。对于即刻退热疗效的观察需要在服药后设计较为密集的观测时点,才能抓住体温的变化情况;流感高热多有反复,体温复常所需时间的观察首先要作好定义,其次要注意观测时点,不宜间隔过长,否则难以抓住药物退热特点,同时也考虑如夜间体温测量的科学性和可操作性等问题。有效性评价对于以主观症状观察为主的临床试验设计,建议用症状消失率和/或症状消失、或缓解时间作为主要的疗效评价指标;对于病原学观察的试验,应该以核酸检测指标的阴转率作为主要疗效评价指标。对于其他临床定位,应结合试验目的来预先确定主要疗效评价指标。合并用药应预先进行规定,并制定合理、详细的给药方案,包括用药种类与用法用量等,便于统计分析。临床试验质量控制要注意患者日记卡的应用与科学设计等;应注意对流感病毒标本的采集、保存、运送、检测时机和方法等标准化操作;对研究人员应相对固定,并进行培训。同时本次修订指导原则也明确指出,原则上流感病毒需要在中心实验室进行检测,异地检测应有指定的实验室复核,实验室须具有业内认可的资质。3讨论本次指导原则的修订既要与国际公认的科学标准接轨,又要突出中药在流感中的不同临床价值和治疗特点。本次修订的指导原则强调药物研发需要发挥申请人的主观能动性,避免按图索骥、照搬照抄,需要根据药物实际临床特点和优势来进行具体的研发设计,以便更好地体现出药物临床治疗特色。同时,本次修订的指导原则旨在提供中药新药用于流感的临床试验设计、实施和总结中的一般性方法学指导,在实际的药物研发过程中不排斥其他科学方法的合理应用,如有充分证据说明新方法的科学性、合理性也可以被接受。本次修订的指导原则不能代替研究者的临床实践,需尊重流感自身的疾病特点,相关设计应有不同考虑。本次修订的指导原则具有科学性、权威性、可行性,为中药新药的研发起到了切实的指导作用。大品种联盟科技近期会议安排时间地点主题(点击可查看详情)2019年6月14-16日重庆第7期中药网络药理学培训会议(基础班)版权声明:本文来源于《中国临床药理学杂志》2017 ,33(17)。

2016年136号公告中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导

2016年136号公告中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导

2016年136号公告:中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导一、研究背景流行性感冒(简称流感)是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病,具有传播速度快、波及范围广等特点。

中药在防治流感方面具有悠久的历史和丰富的经验。

为进一步推动中药新药在流感治疗领域的研发,我国发布了2016年136号公告,对中药新药治疗流感的临床研究技术进行指导。

二、研究目的本技术指导旨在明确中药新药治疗流感的临床研究要求,为研究者提供科学、规范的研究方法,提高中药新药治疗流感的临床研究质量和水平,为药品审评提供依据。

三、研究原则1. 遵循中医药理论,注重临床实践与基础研究相结合。

2. 确保研究过程的科学性、规范性和可重复性。

3. 注重患者安全,遵循伦理原则。

4. 充分利用现代科技手段,提高研究效率。

四、研究内容1. 疗效评价指标:主要包括退热时间、症状缓解时间、病毒转阴时间、并发症发生率等。

2. 安全性评价指标:主要包括不良反应发生率、实验室检查指标异常情况等。

3. 疗效与安全性关系:分析疗效与安全性之间的关联,评估中药新药的治疗价值。

4. 药效物质基础研究:探讨中药新药发挥作用的药效物质基础。

5. 作用机制研究:从分子、细胞、组织等多个层面探讨中药新药治疗流感的作用机制。

五、研究方法1. 随机对照试验:采用随机、双盲、平行对照的方法,比较中药新药与安慰剂或阳性药物在流感治疗中的疗效和安全性。

2. 病例收集:遵循流行病学原则,确保病例来源的真实性、代表性。

3. 数据处理与分析:采用统计学方法对数据进行处理和分析,确保结果客观、可靠。

4. 质量控制:建立严格的质量控制体系,确保研究过程符合相关规定。

六、研究过程中的注意事项1. 病例筛选:在研究开始前,需明确纳入和排除标准,确保研究对象符合流感诊断标准,同时排除其他可能影响研究结果的因素。

2. 个性化治疗:在研究过程中,应充分考虑患者的个体差异,遵循中医辨证论治原则,体现中药新药个性化治疗的优势。

中药新药治疗感冒的临床研究指导原则

中药新药治疗感冒的临床研究指导原则

中医药对于治疗感冒的临床研究一直备受关注。

在传统中医药的基础上,随着现代科技的发展,中药新药治疗感冒的临床研究也日益深入。

在本文中,我们将探讨中药新药治疗感冒的临床研究指导原则,并结合具体的临床案例进行深入分析。

一、中药新药治疗感冒的临床研究概述中药新药治疗感冒的临床研究是指通过临床试验,验证和评估中药新药对感冒的疗效和安全性。

这项研究需要遵循一定的指导原则,以确保研究结果的科学性和客观性。

在进行临床研究之前,首先需要明确中药新药治疗感冒的临床研究的主要目的和研究内容。

在此基础上,研究者需要设计合理的研究方案,并确定适当的研究方法和指标,以确保研究结果的可靠性和有效性。

二、中药新药治疗感冒的临床研究指导原则1.研究目的明确在进行临床研究之前,需要明确中药新药治疗感冒的研究目的,比如是验证其临床疗效,还是评估其安全性。

这有助于确定研究内容和方法,并在一定程度上避免研究内容的模糊性和主观性。

2.合理的研究设计合理的研究设计是中药新药治疗感冒临床研究的关键。

研究者需要根据研究目的和内容,设计适当的对照试验、随机分组等研究方法,以确保研究结果的科学性和客观性。

3.适当的研究指标在研究中,需要确定适当的研究指标,包括主要疗效指标和安全性指标。

这些指标需要具有客观性和敏感性,以确保对中药新药治疗感冒疗效和安全性的评估具有科学性和可靠性。

4.临床案例分析为了更好地评估中药新药治疗感冒的疗效和安全性,临床案例分析是必不可少的。

通过分析临床实际应用中的病例,可以更清晰地了解中药新药治疗感冒的疗效和安全性,并为临床研究结果的解释提供依据。

5.个人观点与理解个人观点与理解是中药新药治疗感冒的临床研究中的重要内容之一。

在进行研究过程中,研究者需要结合自己的临床经验和专业知识,对中药新药治疗感冒的疗效和安全性进行客观而深入的分析,为临床研究结果的解释提供个人观点与理解。

三、总结与回顾本文对中药新药治疗感冒的临床研究指导原则进行了全面的探讨。

小儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南 感冒

小儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南 感冒

小儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南感冒小儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南:感冒介绍本技术指南旨在提供小儿感冒的中药临床试验设计与评价的指导。

感冒是小儿常见的疾病之一,采用中药进行临床试验对于了解中药治疗感冒的疗效具有重要意义。

试验设计为了确保试验的科学性和可靠性,以下是中药临床试验设计的关键要素:1. 研究对象:选择符合纳入标准的小儿感冒患者,如年龄、病程等。

确保研究对象的招募过程具有随机性和代表性。

研究对象:选择符合纳入标准的小儿感冒患者,如年龄、病程等。

确保研究对象的招募过程具有随机性和代表性。

2. 试验组与对照组:将研究对象随机分成试验组和对照组。

试验组接受中药治疗,而对照组接受常规治疗或安慰剂。

试验组与对照组:将研究对象随机分成试验组和对照组。

试验组接受中药治疗,而对照组接受常规治疗或安慰剂。

3. 干预措施:明确中药的类型、剂量、给药途径等干预措施。

确保干预措施的一致性和安全性。

干预措施:明确中药的类型、剂量、给药途径等干预措施。

确保干预措施的一致性和安全性。

4. 观察指标:选择与小儿感冒症状相关的主要观察指标,如体温、咳嗽、鼻塞等。

同时,还需考虑次要观察指标,如疗效持续时间、生活质量评估等。

观察指标:选择与小儿感冒症状相关的主要观察指标,如体温、咳嗽、鼻塞等。

同时,还需考虑次要观察指标,如疗效持续时间、生活质量评估等。

5. 随访与观察时间:确定观察的时间点和观察周期。

进行定期的随访评估,以获取有效的数据。

随访与观察时间:确定观察的时间点和观察周期。

进行定期的随访评估,以获取有效的数据。

评价技术为了评价中药治疗感冒的效果,以下是常用的评价技术:1. 疗效评估:根据观察指标的变化,评估中药的疗效。

常用的评估方法包括症状缓解时间、症状改善程度等。

疗效评估:根据观察指标的变化,评估中药的疗效。

常用的评估方法包括症状缓解时间、症状改善程度等。

2. 统计分析:利用适当的统计方法对试验结果进行分析,判断中药治疗的效果是否显著。

中医药对流行性感冒的防治优势及RCT研究概况

中医药对流行性感冒的防治优势及RCT研究概况

中医药对流行性感冒的防治优势及RCT研究概况摘要】流行性感冒(简称流感)是流行病毒引起的急性呼吸道传染病,而目前西医诊治其尚没有理想的抗病毒药物和方法。

中医药在防治流感的研究中,显示出独特优势。

进入21世纪,循证医学已成为全球医学界公认的对指导临床决策研究具有重要价值的一种科学方法。

随着循证医学理念的推广,随机、双盲、对照试验作为公认的临床干预性试验的金标准,也是评价中药疗效及安全性等最符合要求的研究方式。

中医药对流感的多中心、随机、盲法对照研究已成为中医外感热病领域新的研究方法,在一定程度上证明了中医防治流感的有效性,这对于中医的国际化有重要意义。

【关键词】流行性感冒;中医药;防治;随机;盲法【中图分类号】R242 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231(2016)35-0145-03流行性感冒(influenza),简称流感,是流行病毒引起的急性呼吸道传染病,也是一种潜伏期短,传染性强,传播速度快的疾病。

其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的接触或与被污染物品的接触传播[4]。

典型的临床症状为:高热、乏力、头痛、全身酸痛等全身中毒症状重而呼吸道症状较轻。

一般冬、春季节为高发期,所引起的并发症和死亡现象非常常见。

近十年世界范围爆发的传染性非典型肺炎、甲型H1N1流感、H7N9型禽流感对世界人民身体和财富造成的危害都在提示医务工作者有效防治流行性感冒的迫切性和有效性。

1.中医对流感诊治规律的认识在历代中医古籍中,并无“流感”这一词汇,但该疾病的临床症状常见于《内经》、《伤寒》等文献中。

在《诸病源候论》一书中就提出:“夫时气病者,此皆因岁时不和,温凉失节,人感乖戾之气而生病者,多相染者。

”故归纳之,时邪的特点多表现为病情比较突然、来势比较凶猛、传染性极强,所以称之为流行性感冒,病情变化多、传染速度快,具有急速、燔灼的特点,并且容易出现热毒炽盛,易伤津、扰神、动血、生风等症状。

在中医学中,流行性感冒相当于“时行感冒”,属于中医外感热病的范畴[5]。

国家药监局药审中心关于发布《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》的通告

国家药监局药审中心关于发布《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》的通告

国家药监局药审中心关于发布《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.02.01
•【文号】国家药品监督管理局药品审评中心通告2021年第7号
•【施行日期】2021.02.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局药品审评中心通告
2021年第7号
国家药监局药审中心关于发布《流行性感冒治疗和预防药物
临床试验技术指导原则》的通告
为指导流行性感冒治疗和预防药物科学研发和评价,提供可供参考的技术标准,药审中心制定了《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》(见附件)。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心
2021年2月1日附件1:流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则。

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中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则(征求意见稿)国家食品药品监督管理局药品审评中心2012年11月目录一、概述 (1)二、临床试验研究要点 (2)(一)临床试验目的和定位 (3)(二)诊断标准 (3)(三)受试者选择 (4)(四)退出或中止标准 (5)(五)疗程与观察时点设计 (6)(六)有效性评价 (6)(七)安全性评价 (7)(八)合并用药 (7)(九)试验的质量控制 (7)(十)统计方法 (8)(十一)随访 (8)三、参考文献四、附录(一)流行性感冒诊断标准[《流行性感冒诊断标准(WS285-2008)》](二)中医证候诊断标准(三)临床症状分级及疗效评价标准五、著者中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则一、概述流行性感冒(Influenza)简称流感,是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,传染性强,发病率高,容易引起暴发流行或大流行。

典型的临床特点是起病急,高热、乏力、全身肌肉酸痛,可有鼻塞、流涕和喷嚏等症状。

流感病毒可分为甲(A)、乙(B)、丙(C)三型,其中甲型流感病毒容易发生变异,为人类流感的主要病原,常引起大流行和中小流行。

乙型流感病毒变异较少,可引起暴发或小流行。

丙型较稳定,多引起散发病例。

流感具有一定的季节性,我国北方地区流行高峰一般发生在冬春季;而南方地区可全年流行,以冬春季和夏季为流行高发季节。

本指导原则主要针对季节性甲型流感、乙型流感为主的药物研发和试验设计,对丙型流感也可参照实施。

根据流行性感冒的发病特点和临床表现,与中医学医籍中记载的“时行感冒”、“瘟疫”、“时疫”等近似,病因以风热疫毒为主,常挟有当令六淫风寒或湿邪“合邪”为患;病机为风热或风寒袭表,肺失宣降。

临床上常见的证候类型有风热犯卫证、风寒束表证、表寒里热证、湿热壅滞证等。

本指导原则用于指导中药新药治疗流感的临床试验研究设计、实施和总结中需要考虑的一般性原则,不能代替研究者的临床实践。

由于不同年份流行的流感病毒可能不同,相同分类的病毒也可能出现变异,导致临床表现、证候类型、治则治法等各有不同,因此,临床试验应根据法规与技术要求,结合研究药物的临床背景情况、处方来源、立题依据、组方特点、临床定位以及非临床研究结果,确定临床试验目的,并在非临床研究结果基础上,结合学科进展以及临床实际,遵照药物临床试验质量管理规范要求,以科学的精神、严谨的态度,合理制定临床试验方案,以确保能够评价试验药物的安全性、有效性。

需要特别说明的是,本指导原则,只包括自然情况下发生的流感的临床试验研究,病因未明确者不列入本指导原则范围。

同时,研究者要提供证明研究期间属地发生流感流行的依据,如辖区地级以上市疾病预防控制中心(CDC)提供的能证实本地发生流感流行的证明性材料,材料应载明研究期间属地流感流行的强度与流感毒株类型构成,以说明受试者属地流感流行的真实性。

本指导原则所提出的要求,只是药品监管部门目前较为一致的看法和认识,具有阶段性的特点;除了药品监管法规和技术要求中所规定的,不要求必须强制执行。

采用本指导原则以外的方法和标准进行研究的,如果申请人能够有充分的科学证据说明临床研究具备科学性、合理性,也同样获得认可。

同时,随着医学科学和医疗实践的发展,疾病诊断、治疗的手段会不断改进,临床试验的要求也会随之更新,因此,本指导原则也会随着医学科学的进步,在更加科学、合理和方法公认的基础上,及时更新修订。

本指导原则中未讨论临床试验设计或统计分析中的一般原则问题,这些内容的相关要求参见相关法规性文件和《中药新药临床研究一般原则》。

二、临床试验研究要点新药临床试验的主要目的是通过临床试验研究,探索或确认新药对目标适应症人群的安全性和有效性。

在中药新药治疗流感的临床试验研究中,应关注药物临床试验目的与定位、疾病诊断标准、纳入人群、试验设计与研究方法、给药方案、疗程及疗效观察时点、疗效观察指标、安全性研究与评价以及统计学要求等问题。

(一)临床试验目的和定位中药新药治疗流感临床试验应是目标明确、设计科学、质量可控和实施规范的一系列研究过程。

开展临床试验的首要问题是根据非临床研究结果,拟定研究的目的,明确中医证候,确定新药的临床定位。

流行性感冒临床治疗的目标是减轻症状、防治并发症、降低死亡率。

中药新药治疗流感的临床定位一般可从以下方面考虑:1、改善临床症状用于治疗流感轻症无并发症者,观察试验药物对流感病程的控制(如缩短病程)及相关症状缓解的程度。

对流感病程的控制(如缩短病程),主要是缩短流感症状/体征持续时间,即发热和鼻塞、咽喉痛、咳嗽、肌肉酸痛、疲劳、头痛、发冷(恶寒)和(或) 出汗等症状得到缓解所需的时间。

对流感相关症状/体征缓解的程度,主要是发热、头痛、肌肉酸痛、疲劳等症状的改善程度。

2、抑制流感病毒主要是针对抑制流感病毒的试验,评估该试验药物对抗流感病毒的干预强度。

3、退热用于治疗流感所致的高热等特殊表现的试验,在确保受试者安全的前提下,合理评估对高热等特殊表现的干预程度。

(二)诊断标准1、流行性感冒诊断标准根据《流行性感冒诊断标准(WS285-2008)》进行诊断。

流行性感冒诊断标准参见附录一。

流行性感冒的确诊,主要是根据流行病学史、临床表现,以及实验室病原学检查。

关于流感病原学诊断的主要技术要求有:流感的病原学检测方法包括病毒分离、病毒核酸、抗原和抗体检测。

病毒分离为病原学检测的“金标准”;病毒的抗原和核酸检测可以用于早期诊断;抗体检测可以作为辅助诊断。

标本的采集种类、采集方式,标本的保存、运送,标本的检测时机和检测方法等均应符合公认的标准或管理部门提出的相应要求。

血清学检测方法应使用标准化的方法,并提供进行检测的支持信息。

应使用公认的能够提供确切病毒学证据的检测方法,建议采用流感病毒分离或病毒核酸检测。

受试者入选时可采用快速病毒抗原检测方法进行筛查,但不能作为病毒学阳性的确切证据,仍需集中进行核酸检测或病毒分离确认。

快速检测试剂应符合业内标准。

所有标本检测应在同一实验室进行。

须异地检测的,应在指定的实验室复核。

进行检测和复核的实验室应具有业内认可的资质。

2、中医证候诊断标准中药复方制剂,应符合“方证相应”的基本原则,选择公认的证候诊断标准。

流行性感冒较为常见的中医证候,主要为风热犯卫证、风寒束表证、表寒里热证、湿热壅滞证等,但是,又常因流感病毒(毒株)不同类型、流行季节与地域等因素的不同,临床证候的类型存在一定的差异。

研究者可根据当时流行的流感类型、临床表现、试验药物的功能主治、目标适应症的特点,以卫生管理部门发布的临床指南或专家共识等证候标准为参考。

中医证候诊断标准详见附录二。

(三)受试者的选择因流感流行具有季节性与地域性特点,因此受试者的选择要考虑不同的地域,注意具有代表性。

1、纳入标准为流行性感冒的确诊病例,以及选择与处方相应的中医证候的诊断标准。

对于年龄的选择,研究者可以根据研究需要决定入组受试者的年龄范围。

如果要研究退热等特殊作用的,应根据受试者的具体情况,确定适宜受试者体温特点或病情条件作为研究对象。

由于流行性感冒为自限性疾病,应规定纳入病例的病程。

2、排除标准排除标准需根据药物的特点、目标适应症的情况,以及伦理学等因素合理制定。

需排除有并发症以及有其他系统性疾病的受试者。

对于妊娠或哺乳期妇女,过敏体质或有药物过敏(史)者,以及一年内接种过流感疫苗者,也不宜参加研究。

3、对照药选择因为流行性感冒疾病本身是自限性疾病,因此,对于流感轻症无并发症的受试者,在符合医学伦理的基础上,建议临床试验采用安慰剂对照。

如选用阳性药物对照的,阳性药物必需具有充分的有效性证据、在功能主治方面与试验药物具有可比性。

(四)退出或中止标准受试者的退出:根据流感的临床特点,制定严格的中止标准和紧急情况处理措施。

试验中出现受试者病情加重或者并发症的,该受试者一般应退出试验,并采取必要的治疗措施。

试验开始前,申办者应拟定病情恶化时,是否决定受试者退出的具体标准,并会同研究者讨论核准。

另外,根据知情同意书的规定,受试者有权中途退出试验,或受试者虽未明确提出退出试验,但不再接受用药及检测而失访,也属于“退出”(或称“脱落”),应尽可能了解其退出的原因,并加以记录。

无论何种原因,对研究者或受试者决定退出试验的病例,应保留其原始病历及病例记录表,并以其最后一次的检测结果转结为最终结果,对其疗效和不良反应进行全数据集分析。

试验中止:临床试验中发生严重安全性问题,研究者认为受试者安全性可能受到损害危险;试验中发现药物治疗效果太差,甚至无效,不具有临床价值;在试验中发现临床试验方案有重大失误,难以评价药物效应;临床方案设计较好,但在实施中发生了重要偏差,难以评价药物效应等;以上情况应及时中止临床试验。

(五)疗程与观测时点设计根据临床试验目的、药物处方特点和主要疗效指标的变化特点,设定合理的疗程和观测时点。

对于定位于改善临床症状的试验,一般入组受试者体温在38℃以上,病程48小时以内。

以相关症状缓解程度为主要目的,疗程3~5天。

疗程5天,其临床设计时应考虑能够进行合理的评价。

以流感病程控制(如缩短病程)为主要目的,服药疗程可适当延长。

对于定位于病原学观察的试验,应根据当年流感的病原学与发病特点确定为疗程,一般为3~6天,随访3天,建议每天随访。

对于定位于退热等特殊作用的试验,入组受试者体温应在39℃以上,病程24小时以内,疗程为1~3天。

重点观察开始退热时间(以小时为单位计),以及体温开始降至正常而且没有发生反弹,即恢复正常的时间(以小时为单位计)。

合理制定体温监测时点。

受试者症状/体征、缓解程度等应有受试者日记卡记录。

(六)有效性评价根据临床试验目的和定位,确定主要疗效指标和次要疗效指标。

对于定位于改善临床症状的试验,对流感病程的控制(如缩短病程)的,主要疗效指标是流感痊愈时间,即发热和鼻塞、咽喉痛、咳嗽、肌肉酸痛、疲劳、头痛、恶寒和(或) 出汗等症状得到缓解所需的时间。

对相关症状缓解的程度,主要疗效指标是发热、头痛、肌肉酸痛、疲劳,以这些症状的改善程度来评价。

对于定位于病原学观察的试验,以病毒的关联性指标作为主要疗效评价指标。

对于定位于高热等特殊表现的临床试验,对于高热应以退热缓解来评价。

或为其它特殊表现的,应减低发生并发症,住院发生率等指标做评价。

中医证候的评价应单列。

(七)安全性评价对于安全性的评价,首先应关注一般状况、生命体征(体温、呼吸、心率、血压),血、尿、便常规,肝、肾功能和心电图等安全性指标。

其次,除上述指标外,应根据试验目的和试验药物可能存在潜在的安全性问题,设计相应的安全性指标,并制定合理的访视时点。

试验过程中若出现不良反应、实验室指标的异常,应及时观察受试者病情变化,并及时复查、追踪,进行综合分析。

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