药品购进程序

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药品经营-药品采购操作规程

文件名称：药品采购操作规程文件编号： JN-QP-004-2021

起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版

审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部

批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理

分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部

目的：为规范采购管理，确保供货单位的合法资质，保证购进药品的质量，特制定本操作程序。依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。

适用范围：本操作程序适用于药品的采购管理。

职责：采购部对本程序的实施负责。

内容：

1．审核供货企业的合法资格，对于首营企业，审核其：

1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；

1.2营业执照（三证合一）复印件及上一年度企业年度报告公示情况；

1.3相关印章、随货同行（票）样式；

1.4开户户名、开户银行及账号。

2．审核所购药品的合法性和质量可靠性，对于首营品种：

2.1如果供货商为经营企业审核其：

2.1.1加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。

2.1.2合格检验报告书。

2.2如果供货商为生产企业审核其：

2.2.1.加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件；

2.2.2.药品质量标准；

2.2.

3.合格检验报告书；

2.2.4.药品包装（最小包装）样盒；

2.2.5.药品说明书。

3.审核供货企业销售人员的资格。

对与本公司进行业务联系的供货企业销售人员进行合法资格验证，审核销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

药店药品购进管理制度(5篇)

药店药品购进管理制度

(一)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

(二)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。

(三)购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

(四)购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于二年。

(五)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

(六)首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。

(七)购进药品的合同要有明确的的质量条款内容。

(八)定期对时货情况进行质量评审，一年至少____次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

药店药品购进管理制度（2）

应包括以下内容：

1. 采购流程：明确药品采购的流程，包括需求确认、询价比较、采购合同签订、供应商选择等环节，以确保采购的合法性和透明度。

2. 采购计划：制定明确的采购计划，根据销售数据、库存情况和市场需求等因素，科学地确定采购数量和时间，避免库存过多或不足的情况。

3. 供应商管理：建立供应商评估体系，对每个供应商进行评估和监督，选择有资质、信誉良好的供应商合作，确保药品的质量和供货的及时性。

药品购进与验收管理制度

一、总则

为了规范药品的购进和验收管理，保障患者用药安全，提高医疗质量，特制定本制度。

二、购进管理

1. 药品采购原则

（1）严格执行国家药品采购政策和法律法规，确保药品的质量和安全。

（2）根据临床需求和患者用药情况，科学合理地确定采购药品种类和数量，确保用药供应的充足和合理。

（3）优先采购国家基本药物目录中的药品，保证基本药物的供应和使用。

2. 药品采购流程

（1）编制采购计划：根据临床需求和药品使用情况，医疗机构药品采购部门编制采购计划，明确采购的药品种类、数量和预算。

（2）招标采购：通过公开招标、竞争性谈判等方式，选定合格的供应商，并签订采购合同。

（3）验收品质：对购进的药品进行质量检验，确保药品符合规定标准。

3. 采购档案管理

（1）建立药品采购档案，包括采购计划、招标文件、合同、验收记录等，做到凭证齐全，资料完备。

（2）定期清点和整理采购档案，确保档案的完整性和安全性。

三、验收管理

1. 药品验收原则

（1）验收人员应具备相关的药学专业知识和工作经验，熟悉药品的质量标准和检验方法。

（2）在规定的时间和场所，按照规定的程序和要求，对采购的药品进行验收，确保药品的质量和数量符合要求。

2. 药品验收流程

（1）验收准备：验收人员应熟悉本次采购的药品种类、数量及质量标准，准备相关的验收工具和设备。

（2）验收过程：按照采购合同和规定标准，对药品进行外观检查、包装规格和标签、生产日期和有效期、贮存条件等检验。

（3）验收记录：对每批次的验收结果进行记录，包括验收时间、地点、验收人员、药品名称、生产厂商、批号、数量、质量等信息。

药品购进验收管理制度范本（2篇）

药品购进验收管理制度范本

一、目的与范围

本制度的主要目的是规范药品的购进验收流程，确保所购买的药品符合质量要求，并能够满足临床及药房的需求。本制度适用于我公司所有相关部门（如采购部门、药房部门等）。

二、术语定义

1. 药品：指符合国家相关法规要求，经过合法手续生产或进口并具有药品批准文号的药品。

2. 采购部门：指负责药品采购工作的专门部门。

3. 药物管理系统：指公司内部使用的药品管理系统。

4. 药品验收记录：指对药品进行验收时，记录相关信息的文件。

三、采购准备

1. 采购计划：采购部门应根据临床及药房需求，制定药品采购计划并报批。

2. 供应商评估：采购部门应对潜在供应商进行评估，评估内容包括供应商的信誉、资质、生产设施、质量控制体系等。

3. 编制采购合同：采购部门与供应商达成一致后，应编制采购合同，明确双方的权责义务。

四、药品验收过程

1. 验收前准备：接收药品的部门应核实采购合同、发票、运输单据等文件是否齐全，并核查药品的内外包装是否完好。

2. 样品抽检：对从供应商处收到的药品进行样本抽检，检查药品的标签、说明书、有效期等信息，并进行物理和化学性质的检测。

3. 量检测验收：依据药品的规格、包装等要求，对药品的数量进行检测验收。

4. 规格齐全：检查药品是否符合采购合同规定的规格要求。

5. 效价测试：对药品的效价进行必要的测试，确保药品的质量符合要求。

6. 不合格药品处理：如发现药品不合格，验收人员应及时通知供应商，并按照相关程序进行处理，如退货、索赔等。

7. 药品验收记录：验收人员应当对验收过程进行记录，记录包括药品名称、供应商、数量、有效期、效价测试结果等信息，并签字确认。

药品购进操作程序

1．目的: 对药品采购过程进行控制，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。2．范围: 药品购进过程的管理.3．责任人: 采购员。4．内容:

4.1制定采购计划

4.1.1采购员一般按需采购，对部分可预测的药品可根据市场需求制定《采购计划》，由质管员审核后执行。

4.2选择供应商

4.2.1对首营企业采购员索取以下资料并按《首营企业管理制度》进行审核。

1)《药品经营（生产）许可证》、《营业执照》

2) 销售人员法人委托书、身份证复印件

3) 供货单位的GMP、GSP或的ISO认证证书的复印件；

4.2.2审核合格的供应商才能购进.

4.3对购进药品进行合法性和质量可靠性的审核

4.3.1对首营品种采购员索取以下资料并按《首营品种管理制度》进行合法性和质量可靠性的审核。

1)购进药品生产批件和法定的质量标准、说明书的复印件。

2)药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。

3)价格批文或省级物价部门的登记证明材料。

4.3.2审核合格的药品方可购进。

4.4药品购进:

4.4.1采购员实施采购，并填写《药品购进质量验收记录》作为购进记录。

4.5记录和资料管理:

4.5.1供货商、药品合法资料、质量保证协议、购进记录由质管员保存归档。

药品购进的程序

企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序，进货质量管理程序应包括以下环节：

确定供货企业的法定资格及质量信誉；

审核所购入药品的合法性和质量可靠性；

对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；

对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；

签订有明确质量条款的购货合同；

购货合同中质量条款的执行。

（1）供货企业合法性

GSP要求企业购进药品时必须严把质量关，审核供货单位的合法性和购入药品的合法性，并确保按照药品购进的质量管理规定组织采购活动。同时，企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

业务购进部门负责索取并审核供货企业的合法证照，审核时应对供货方的《药品经营许可证》和“营业执照”核准的经营方式、经营范围严格把关，确保购进行为和购进药品的合法性。业务购进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”，可对合格供货方实行企业代码识别控制管理，对在本企业已经建立“合格供货方档案”或享有企业代码的供货企业，业务部门可与之正常开展业务往来；对未建立“合格供货方档案” 且无企业代码的供货企业，在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。合格供货方档案表格式见表2-19。

企业代码是对供货企业实施有效的质量控制的状态识别，以确保供货企业合法性的管理控制方式。企业代码应根据简洁、易识别、便于检索的原则，体现供货方企业生产经营类别、注册地、首次建立业务关系时间等内容，企业代码由质量管理机构负责编制。企业代码必须以电子信息管理手段为基础，才能有效发挥其信息检索、质量控制的作用。

药品购进管理制度(3篇)

药品购进管理制度

一、引言

为了规范药品购进行为，加强药品质量管理，提高药品使用效果，制定本药品购进管理制度。

二、适用范围

本制度适用于所有需要购进药品的单位或个人。

三、购进程序

（一）需求确定

1. 单位或个人需根据使用需求确定药品购进的品种、规格、数量和质量要求。

2. 单位需制定《药品需求计划》，详细列明所需药品的品种、规格、数量、用途、采购渠道等信息，并经相关部门负责人审核签字。

3. 个人需向医生或药店药师咨询并提供准确的就诊信息，以便药师准确确定药品的品种、规格和用法用量。

（二）供应商选择

1. 单位需根据规定的采购渠道选择合格的供应商。

2. 个人可直接前往医院或正规药店购买药品。

（三）询价与比较

1. 单位需根据实际情况和采购政策进行询价，选择价格合理、质量可靠的供应商。

2. 个人可在医院或药店咨询多家供应商的价格，并根据药品质量和价格进行比较。

（四）合同签订

1. 单位需与供应商签订采购合同，并明确药品的品种、规格、数量、价格、交货期限等内容。

2. 个人在购买药品时需确认价格和药品的有效期，并保留购买凭证。

（五）验收与入库

1. 单位需按照合同规定的要求对购进的药品进行验收，并确保其质量符合要求。

2. 个人需仔细检查购买的药品包装，确保未开封和有效期内。

（六）入账与付款

1. 单位按照财务管理规定，将购进药品的发票或凭证录入会计系统，并及时付款。

2. 个人按照药店规定的付款方式支付购买的药品费用。

四、药品质量保证措施

（一）供应商的选择

1. 单位需选择有药品经营许可证的正规供应商。

2. 个人需选择有药师资质的医院或正规药店购买药品。

购进药品质量管理制度

2023购进药品质量管理制度

contents •概述

•进货管理

•质量控制

•采购合同与记录•培训与监督•其他事项

01概述

购进药品质量管理制度是指药品经营企业在购进药品时，为

保证药品质量和安全而制定的一系列规范和管理措施。

定义

确保药品在购进环节的质量和安全，防止假冒伪劣药品进入

流通领域，保障人民群众用药安全和合法权益。目标

定义与目标

原则

依法依规、质量第一、安全有效、公平竞争。

标准

购进的药品应符合国家药品标准，具有法定的批准文号和生产批号，具备规定的包装和标签标识，属于合法药品。

购进药品的原则和标准

保证药品质量和安全

购进药品是药品经营企业的首要环节，通过规范的管理制度，可以保证进入流通领域的药

品质量和安全，防止假冒伪劣药品的出现。

购进药品的重要性

维护公众健康权益

购进药品是保障人民群众用药安全和合法权益的重要环节，通过规范的管理制度，可以确

保公众在用药时获得质量可靠的药品，维护公众健康权益。

促进药品市场健康发展

规范的购进药品管理制度可以促进药品市场的健康发展，提高药品经营企业的诚信度和竞

争力，推动药品行业的健康发展。

02进货管理

供应商的选择与审核

供应商资质

确保供应商具备有效的资质证明，包括药品经营许可证、营业执照等。

质量信誉

对供应商的药品质量信誉进行调查和评估，选择具有良好口碑和稳定

供货能力的供应商。

审核程序

制定详细的供应商审核程序，包括文件审核、样品检测等，确保供应

商药品质量符合要求。

购进药品的程序

采购计划

根据市场需求、库存状况等因素制定合理的采购计划，包括药

品名称、规格、数量、价格等。

药品采购的程序及原则

一、目录管理

药品采购的第一步是建立药品目录。药品目录是所有需要采购药品的清单，包括药品的种类、剂型、规格、数量等信息。药品目录的制定需依据医院临床用药需求、药品库存情况以及国家药品政策等。目录管理是确保药品采购合理性和规范性的基础。

二、供应商选择

在确定药品目录后，需选择合格的供应商。供应商应具备相应的资质，能够提供符合国家标准的药品。在选择供应商时，需要考虑供应商的信誉、供货能力、质量保证体系等因素，确保采购的药品质量可靠、价格合理。

三、价格谈判

选择好供应商后，需就药品的价格进行谈判。价格谈判过程中，应以质量保证为前提，注重价格的合理性，并采取招标、议标等多种方式进行。在确保药品质量的前提下，努力降低采购成本。

四、合同签订

价格谈判成功后，应与供应商签订正式的采购合同。合同应明确规定药品的质量标准、供货时间、价格、付款方式等条款，确保双方的权益得到保障。合同签订后，双方应严格履行合同内容。

五、验收入库

药品送达后，应按规定进行验收入库。验收人员应依据合同内容，对药品的质量、数量、规格等进行核对，确保药品符合要求。验收入库

是保证药品质量的重要环节。

六、货款结算

验收入库后，依据合同条款进行货款结算。结算时应核对发票、入库单等凭证，确保数据的准确性。同时，应关注国家相关政策，确保符合财务规定。货款结算应做到及时、准确。

七、采购记录

在整个采购过程中，应建立完整的采购记录。记录应包括药品目录、供应商信息、价格谈判结果、合同内容、验收入库情况、货款结算数据等。采购记录的建立有助于规范采购流程，提高管理效率。

药品购进的管理制度

药品作为医疗健康行业的紧要构成部分，其安全性和有效性直接关系到人民群众的身体健康。因此，为了确保药品的质量和安全性，药品购进的管理制度愈发紧要。以下从药品购进的核心流程、管理要求和风险掌控等方面进行实在分析。

一、药品购进的核心流程

药品供应商的合理选择是药品购进的第一步。医疗机构的采购人员应从监管部门公示的药品供应商和代理公司名单中，选择有资质、有信誉、能按时交货的供应商和代理公司。在经过供应商的初选之后，应向供应商索取其企业资质及其经营的产品资质，以及药品销售批准文号以及该文号下的药品产品目录。

在药品供应商供应的药品品种和规格齐全的前提下，采购人员应当选择具有合理价格的药品。除了采购价特别，还应将药品的效果、安全性、医保支出情况等因素考虑在内，对价格进行多方面比较，选出最为合理的药品。

当纳入采购范围的药品含有国家预警药品、麻醉药品、精神药品等特别药品时，应严格依照相关规定和审批流程执行，同时落实好记录和备案等各项管理要求。

二、药品购进的管理要求

（一）对药品供应商的审查要求

医疗机构在选择药品供应商时，应严格审核其资质，包括企业营业执照、药品经营许可证、GSP认证等方面。同时，还需了解供应商是否参加了相关的医保药品集中采购，以及其供货记录、服务水公平情况。

（二）合同签订的规范要求

合同是医疗机构与药品供应商之间的法定文件，应规范合同中

的条款，例如合同标的、价格、交货期、验收标准、结算方式以及

违约责任等条款。同时应实行有效措施确保合同履行和效力。

（三）质量和安全审核的要求

药品采购工作程序

一、目的

控制药品采购过程，使采购工作按规定的渠道进行，采购的药品符合规定的要求。

二、适用范围

适用于药剂科对药品的采购控制。

三、职责

1、药剂科主任负责初审药品采购计划，指导、解决药品采购过程中出现的问题。

2、药库工作人员根据药库库存、临床需要及医院基本用药目录制定采购计划。

3、采购员根据审批后的采购计划，向指定的供货单位采购药品。

四、工作程序

1、供应商的选择

属于市集中招标采购的药品，按市卫生局统一规定向中标单位采购。

2、采购的审批

⑴药库工作人员根据储备定额、临床与科研需要及基本用药目录制定采购计划，交药剂科主任初审，主管院长审批同意后进行采购。

⑵新药的购进，有药剂科收集药品材料，根据临床需要筛选后推荐到相关科室，经科室药事管理小组讨论后填写《新药申请单》报药剂科，药剂科根据临床申请，经药剂科药事管理小组讨论后确定品种报院药事管理委员会，讨论通过后进行采购。

⑶临床急需、抢救药品，由使用科室主任申请，主管院长批准后购进。

3、药品的验收

⑴验收人员必须按《药品管理法》规定对入库药品进行验收，如发现药品有质量问题要拒绝入库。

⑵采购人员不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂名、无生产批号、无注册商标的药品供临床使用。

⑶采购进口药品时，必须向供应商索取“进口药品检验报告书”及“进口药品注册证”，并加盖供货单位印章。采购特殊管理药品时必须严格执行有关规定。

⑷验收记录登记在《药库入库单》上，记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等。

药品采购工作程序

1、购进计划的编制

购进计划以药品质量第一为依据，采购员根据业务销售使用情况按月编写采购计划表，并根据实际销售使用需要不定期编写计划外采购计

划表，在编写计划采购表时，应注意标明首营企业和首营品种。本单位

分管领导（药事管委会或质量管理小组）对拟购药品进行品种审核，主

要根据历年来的经营使用、抽查、检验等情况确定品种质量的可靠性，

提出审核依据及审核意见。

2、对供货单位资格审查

2.1对供货企业资格及质量信誉的审查。药品采购必须选择合法伯供货单位，供方须提供工商行政部门颁发的《营业执照》复印件；对药品

生产企业应索取其《药品生产许可证》复印件；对药品经营企业应索取

其《药品经营许可证》复印件；GSP、GMP认证证书复印件；企业法人与其销售员签订的授权委托书以及销售员身份证复印件；购进进品药品应

索取供货单位盖有质量机构或质量管理机构原印章的《进中药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；以上材料必

须加盖企业公章的原印章并审查证件的有效性。

2.2首营企业的审核。首营企业审批表应有采购员填制，并填写相关意见。对首营企业的审核除进行资格及质量信誉的审查外，还应当进行质量保证能力和合同履行能力的审核，经分管领导（药事管委会）审核

批准后方可进货。

2.3首营品种的审核。首营品种在签订购进合同前，除进行对供货单位资格审查外，还应索取法定部门核发的生产批文、批准文号、产品质

量标准、样品同批号的产品检验报告（以上资料需盖有供货单位原印章）、样品及使用说明书、厂方的基本情况介绍资料等，采购员提供相关意见，填制“首营药品审批表”。如系新药还应索取新药证书复印件。填制完表格后应由分管领导（药事管委会）进行审核，同意后方可签订购进合同。

药品购进管理制度内容

一、药品购进管理制度的内容

1. 药品采购计划编制

医疗机构应根据药品使用情况、临床需要、药品市场供应等情况，编制药品采购计划。采

购计划应具体明确药品品种、规格、数量、采购时间等信息，并经医院相关部门审核批准

后执行。

2. 采购程序规定

医疗机构应规定药品采购的程序和流程，明确采购人员、审批程序、采购方式以及付款条

件等细节。采购程序应确保药品采购合法、规范，避免因程序不当而引起的纠纷和问题。3. 药品供货合同管理

医疗机构在与药品供应商签订供货合同时，应明确合同双方的权利和义务，包括药品价格、交付时间、质量要求、付款方式等内容。合同签订后，应及时归档备查，以备后续查看和

审计。

4. 药品质量管理

医疗机构在药品采购过程中，应根据药品质量管理要求，严格把关药品的质量，确保药品

的品质符合标准，避免因药品质量问题导致用药事故的发生。

5. 药品库存管理

医疗机构应建立完善的药品库存管理机制，规范药品入库、出库、库存盘点等操作流程，

确保药品库存清晰有序，避免因库存管理不善而导致药品浪费和损失。

6. 药品采购费用控制

医疗机构应建立药品采购费用控制机制，确保药品采购成本合理、省钱，同时要避免因采

购费用超支而影响医院财务健康。

7. 药品采购监督

医疗机构应加强对药品采购的监督管理，建立药品采购监督机制，确保采购程序的合法、

规范，并对不合格的采购行为进行纠正和整改。

二、药品购进管理制度的执行流程

1. 药品采购计划编制

医疗机构应定期审核和更新药品采购计划，明确医院的用药需求和药品采购计划，然后进

行编制。药品采购计划应根据医院的实际情况和需要，制定合理的采购计划。

药品购进与验收管理制度

是医疗机构为确保药品质量安全，规范药品采购与验收工作而制定的管理制度。该制度的目的是保证所采购的药品符合国家标准和法规要求，提高药品供应的质量和效率。

药品购进与验收管理制度应包括以下内容：

1. 药品采购程序：明确药品采购的流程和责任，包括需求计划、询价比较、招标采购等环节。

2. 供应商评估与选择：建立供应商评估的标准，包括供应商的信誉、产品质量、价格等因素，确保选择合格的供应商。

3. 药品采购合同：制定合同模板，明确双方的权益和责任，防止采购纠纷和合同风险。

4. 药品验收标准：制定药品验收的标准和方法，包括外观检查、质量检测等内容，确保采购的药品符合要求。

5. 药品验收记录：建立完善的药品验收记录，包括药品名、规格、数量、质量检测结果等信息，方便追溯和管理。

6. 异常药品处理：制定异常药品的处理流程，包括不合格品的退货、报废等处理方式。

7. 药品供应商的监督与评估：建立供应商的监督与评估机制，定期对供应商进行考核，确保其良好的质量和服务。

8. 药品购进与验收的相关记录和档案管理：建立相应的档案管理制度，包括采购单、合同、验收记录等，方便日后的审查和查询。

药品购进与验收管理制度的实施需要全体相关人员的有效配合和培训，以确保制度的有效执行。医疗机构应根据需要进行制度的修订和完善，并定期进行内部审查和整改，确保制度的科学性和有效性。

药品采购操作规程范文(3篇)

药品采购操作规程范文

企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序，进货质量管理程序就包括以下环节:

一、确定供货企业的法定资格及质量信誉;

二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性;

三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证;

四、对首营品种，填写“首营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准;

五、签订有明确质量条款的购货合同;

六、购货合同中质量条款的执行。

1供货企业合法性

药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品，不得向其他任何单位或个人购入药品。GSP要求购进药品时必须严把质量关，审核供货单位的合法性和购入药品的合法性，并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动。同时，药店应对与本店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的有关资料，审核内容应包括:供货方《药品生产(经营)许可证》和“营业执照”的合法性、真实性、有效性，供货方“证照”核准的经营方式和经营范围，供货方通过药品认证的相应证书等。业务购进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”，可对合格供货方实行企业代码识别控制管理，对在本店已经建立“合格供货方档案”或享有企业代

码的供货企业，业务部门可与之正常进行业务往来;对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供货企业，在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。

2购进药品合法性

购进的药品应符合以下基本条件，以确保其合法性:

2.1合法企业所生产或经营的药品;

新药购进审批管理制度

一、总则

为加强对新药购进审批管理的监督和决策，保障药品的安全有效性，提高药品采购的合规

性和透明度，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于所有单位在购进新药时的审批管理工作，包括国有企业、民营企业、医疗机

构等。

三、审批管理程序

1. 提交审批申请

新药购进申请人应向上级管理部门递交新药购进审批申请，申请内容应包括新药名称、药

品说明书、药品质量、药品生产商、购进数量、采购渠道等相关材料。

2. 审查与评估

上级管理部门应对新药购进申请进行严格审核，对药品的生产企业、生产工艺、药品质量

等进行评估，确保药品的安全有效性，对于存在问题的申请应予以驳回。

3. 决策与批准

经过审查与评估后，管理部门应根据实际情况作出决策，对通过审批的购进申请进行批准，同时应将批准结果通知新药购进申请人。

4. 采购与监督

新药购进申请人在获得批准后，可以进行相应的采购工作，但在采购过程中需符合相关法

规和政策，并接受上级管理部门的监督。

四、监督与检查

上级管理部门应对新药购进的全过程进行监督和检查，包括审批的流程是否合规、质量监管、采购环节是否符合规定等，对于发现的问题应及时作出处理和整改。

五、处罚与奖励

对于严重违反新药购进审批管理制度的单位和个人，应给予相应的处罚，包括责令停产、

罚款、吊销资质等，对于遵守制度和贡献突出的单位和个人，应给予相应的奖励和表彰。六、审批管理的信息公开

新药购进审批管理部门应对审批工作的信息进行公开，包括审批流程、批准结果等，确保审批工作的透明度和公正性。

七、制度的修改和完善

本制度的修改和完善应由上级管理部门负责，应充分听取各方意见，不断提高新药购进审批管理制度的适用性和有效性。