新版GMP基础知识培训试题与答案

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gmp 培训试题及答案

gmp 培训试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种尊重法规和道德规范的质量管理体系，旨在确保药品、食品和化妆品等商品的生产过程符合相关标准，并保证产品的质量、安全和合规性。

为了帮助企业和从业人员更好地理解和应用GMP，许多培训机构提供了相关的GMP培训课程和试题。

本文将为您介绍一些常见的GMP培训试题及其答案，希望对您的学习和实践有所帮助。

【正文】一、GMP基础知识试题1. 请简要介绍GMP的定义及其重要性。

答：GMP是Good Manufacturing Practice的简称，意为“良好生产规范”，是一种保证药品、食品、化妆品等商品在生产过程中符合质量、安全和合规要求的管理体系。

GMP的重要性在于确保产品的质量和安全，预防产品质量问题和卫生健康风险，提升企业形象和竞争力，保护消费者利益，维护市场秩序。

2. 请列举几种常见的GMP国际标准和地区标准。

答：常见的GMP国际标准包括：- 美国FDA（美国食品药品监督管理局）的cGMP（Current Good Manufacturing Practice）；- 欧盟的EU-GMP（European Union Good Manufacturing Practice）；- 中国的《药品生产质量管理规范》。

常见的GMP地区标准包括：- 中国GMP（中国药品GMP）；- 日本GMP（日本药品GMP）；- 澳大利亚GMP（澳大利亚药品GMP）。

3. 请解释GMP中的“持续改进”原则。

答：GMP中的“持续改进”原则是指企业应该不断改进其产品质量管理体系，以达到更高的质量标准和更好的企业绩效。

持续改进的具体方法包括设立质量目标和指标、定期审核和评估、进行员工培训和教育、收集并分析质量数据等，通过不断改进，提升产品质量，预防问题的发生，降低产品风险，提高生产效率和质量效益。

二、GMP操作规范试题1. 请简要介绍GMP的操作规范（SOP）及其作用。

新版GMP基础知识培训试题及答案

GMP基础知识培训试题部门: 姓名: 成绩:一、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共50分）1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B）A、清洁剂的名称和配制方法B、清洁剂残留量的检测方法C、清洁用设备和工具D、去除前一次标识的方法2、下列情况符合GMP要求的是：（D）A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。

新供应商经现场审计合格。

由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料；B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有产生不合格；C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%，由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料；D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料；3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件：（C）A、药学或相关专业本科学历B、中级专业技术职称C、主管药师资格D、执业药师资格4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（E）A、五年以上药品生产和质量管理经验B、同时具备QA和QC的经验C、必要的专业理论知识D、受过与产品放行有关的培训E、大学四级以上的外语程度5、下列关于质量受权人（QP）职责的说法错误的是：（D）A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动；B、对所放行的产品的法规符合性负责；C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理；D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位；6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E）A、精烘包人员B、门卫C、食堂人员D、合成操作人员E、以上人员都要参加7、下列操作允许裸手进行的是：（D）A、接触药品B、接触内包材C、接触洁区设备内表面D、裸手搞卫生8、下列说法错误的是：（D）A、雨天室外运送物料要有防雨设施；B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁；C、雨天接收物料要在防雨棚下进行；D、雨天接收的物料应先发；9、不需要隔离存放的物料或产品是：（D）A、退货产品B、召回产品C、不合格产品D、待验品10、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A）A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了；C、预防性维护就是多做小修，不做大修；D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划；11、下列计量器具中不需要强制检定的是：（A）A、车间半成品台秤B、烟感传感器C、COD在线监测仪D、心电图仪E、菜市场的电子秤12、下列计量器具中不需要进行校准的是：（C）A、车间半成品台秤B、玻璃温度计C、精密玻璃仪器D、气体流量计E、天平13、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C）：A、校验B、检定C、校准D、三个都可以E、三个都不可以14、某产品是250kg包装出售的，校准这个台秤我们需要使用的标准砝码为：（B）A、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四种都可以15、下列哪一项是按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的：（A）A、标准砝码编号B、校准人签名C、校准日期D、标准砝码称量值E、没有缺失值16、下列设备不需要校准的是：（D）A、硬胶囊充填机B、压片机C、瓶装生产线D、回收溶剂精馏塔E、水针洗灌封联用机17、下列过程属于确认的是：（A）A、设备验证B、检验方法验证C、工艺验证D、清洁验证18、下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是：（C）A、取样方法B、取样回收率C、清洁的频次D、残留物性质和限度19、确定关键工艺参数的依据是：（A）A、验证结果B、经验判断C、理论计算D、综合以上因素20、下列哪个部门不需要参与清洁SOP的审核：（D）A、生产车间B、设备科C、QAD、EHS21、下列活动不需要有记录的是：（B）A、厂区清扫B、食堂做饭C、烧锅炉D、设备维护保养22、下列文件不需要进行长期保存的是：（A）A、批生产记录B、SOPC、质量标准D、变更资料23、下列对色谱工作站要求的描述错误的是：（C）A、电脑应设密码并定期更换B、输入、更改或删除数据应有记录C、电子记录无需他人的复核D、数据应定期进行备份24、下列确定生产日期的说明正确的是：（B）A、包装日期B、总混日期C、入库日期D、投料日期25、下列不属于取样规则内容的是：（C）A、分样方法B、样品贮存条件C、收样记录内容D、剩余样品的处置方法二、判断题（每小题1分，共50分）1、为外部审计的需要，写的不规范的记录应当重抄一遍；（×）2、质量目标管理是ISO9001的要求，药厂不需要制定质量目标；（×）3、质量风险管理重在风险未发生前的预防作用，回顾式的分析是没有任何意义的；（×）4、质量风险管理的依据只能是科学的数据及分析，靠经验进行判断是绝对禁止的；（×）5、应建成完备的质量风险管理体系，无论面对任何质量风险，都应当用相同的方法去对待；（×）6、制药企业质量管理负责人必需是企业的全职人员，不可以在其它企业挂职；（√）7、由于执业药师不属于技术职称，所以专科学历且没有中级职称的执业药师不具备生产管理负责人资格；（×）8、新版GMP取消了洁净区温湿度的强制要求；（√）9、精烘包改造后需要保存竣工图，而合成区厂房改造可以没有图纸；（×）10、物料初验异常，新版GMP强制要求按偏差处理程序进行；（√）11、物料和产品的运输过程不属于GMP的管辖范围；（×）12、物料的先进先出原则仅是业界的一种共识，并没有法规强制的要求；（×）13、配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核；（×）14、同一批药品生产所需的所有物料必需集中存放；（√）15、中间产品由于无需长期存放，所以对贮存条件没有要求；（×）16、作废的旧版印刷模版要求长期保存；（×）17、印刷性包装材料只要求专区妥善保存，因此只需要普通仓库中设一个加锁专柜就可以了；（×）18、不合格品不需要每件标识上都注明，只需统一放在隔离的不合格区，并挂好物料标识牌就可以了；（×）19、返工的产品只需返工后检验合格就可以放行了，并不需要进行额外的稳定性考察；（×）20、检验方法验证是ICH Q7要求的，国内GMP还没有强制要求；（×）21、确认和验证的范围和程序应经过风险评估来确定；（√）22、检验仪器只需检定或校验，不需要进行验证；（×）23、设备验证只有IQ、OQ、PQ是强制内容，设计确认DQ仅是推荐进行的；（×）24、注册工艺必需是经过工艺验证的工艺；（√）25、正常情况下，应根据产品年度回顾分析的情况来决定是否进行再验证；（√）26、文件经签批后可以一直使用下去，不需要定期审核、修订；（×）27、工作站打印的色谱图属于检验原始记录的一部分，不需要在上面再签名了；（×）28、批生产记录只需在首页注明品名、批号、规格即可；（×）29、不同规格的药品也不能在同一操作间同时进行生产；（√）30、防止污染和交叉污染的措施也要定期检查并评估其有效性；（√）31、清场记录可以单独归档管理，不需要归入批生产记录；（√）32、QC人员应至少具有初中学历；（×）33、企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（√）34、对不需要进行分析方法验证的检验方法，企业也需要对该方法进行确认；（√）35、任何超标结果都必须进行OOS调查；（√）36、用于稳定性考察的样品不属于留样；（√）37、对于稳定生产的产量极大的原料药，可以每10批留样一批；（×）38、每批药品的留样数量，至少应能满足两次全检量；（√）39、留样样品仅是留样备查，不需要进行任何检验；（×）40、试剂也要有接收记录；（√）41、试液也要有批号；（√）42、工作对照品的制备只需要制备记录即可，不需要有操作规程；（×）43、至少一年要有一个批号进行长期稳定性考察；（√）44、长期稳定性考察的结果需要向质量受权人汇报；（√）45、异常趋势调查（OOT）也已成为新版GMP的强制要求；（√）46、任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响；（√）47、只有关键原辅料才需要进行质量评估；（×）48、关键原辅料的确定是由企业技术部组织相关人员开会讨论决定的；（×）49、只有主要物料的供应商才需要签订质量协议；（√）50、企业应对所有品种都进行年度质量回顾分析；（√）。

GMP基础知识培训学习考试试卷(附答案)

GMP基础知识培训学习考试试卷一、填空题（每空2分，共40分）1.洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求。

无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度应控制在。

2.物料包括原料及3.标签和使用说明书均应按和有专柜或专库存放，凭发放，按实际需要量领取。

4.标签要、领用人应、，使用数、及之和应与领用数相符。

印有批号的或标签应由负责计数销毁。

5.药品生产所用的物料，应符合、生物制品规程其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

6.购入的、中药饮片应有详细记录，每件上应附有明显标记。

标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。

二、判断题（每小题3分，本题共计21分）1、中药材不能直接接触地面。

（）2、洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。

（）3、药品生产质量管理规范适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序（）4、生产和包装过程中，QC人员按质量标准及检验标准对中间产品的质量进行检查、检测，符合标准规定的，经QA人员确认，才可继续生产。

（）5、直接接触药品的生产人员每年至少体检两次。

（）6、卫生工具要存放于对产品造成污染的指定地点，并应限定使用区域。

（）7、洁净室（区）的人、物流走向应合理。

（）三、名词解释(每小题5分，共15分)1、物料:2、批号:3、辅料:四、问答题：1、简述什么是不合格品？2、安全生产中“三不放过”是指什么？（8分）3.清场的目的是什么？什么情况下应该清场？（8分）答案一、填空题1、相适应18－26℃45－65℅2、辅料包装材料3、规格品种批包装指令4、计数发放核对签名残损数剩余数残损剩余专人5、药品标准包装材料标准6中药材包装二、判断题√√√√××√三、名词解释1、原料、辅料、包装材料。

2、用于识别“批”的一级数字或字母加数字。

用以追溯和审查该批药品的生产历史。

3生产过程中加入一些无药理作用的辅助物质四、问答题1、不合格品系指经质量管理部决定并经质量部负责人审核不准予合格，并已挂上不合格品状态标志的成品、中间产品和物料（原料、辅料、包装材料）。

(完整版)GMP基础知识培训试题及答案

GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是2011年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。

3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。

4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。

6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。

7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。

9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。

10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。

( √ )3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。

( √ )4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。

( √ )5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。

( √ )6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。

( √)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。

( √) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。

( √)10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。

新版GMP培训试题含答案

新版GMP培训试题含答案新版GMP培训试题含答案在各领域中，我们很多时候都不得不用到试题，试题是命题者根据一定的考核需要编写出来的。

大家知道什么样的试题才是规范的吗？以下是小编帮大家整理的新版GMP培训试题含答案，希望能够帮助到大家。

一、填空题（共30分，每题2分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

和可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。

4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

5.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

6.应当厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

7.成品放行前应当。

8.只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

9.确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据进行。

关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。

10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应当避免填写差错。

批生产记录的应当标注产品的、和。

11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品和的要求。

12.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。

13.每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的时，还应当对变更实施后的药品质量进行评估。

新版GMP培训试题及答案

[管理资料]xxxxxx制药有限公司新版GMP培训试题姓名:部门:日期:分数一、填空题(每空1分、共28分)1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，自起施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

和可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。

7、生产设备应有明显的状态标识，标明和(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。

8、成品放行前应当贮存。

9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。

10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

12、确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据进行。

关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。

13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。

14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况;15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。

切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。

(完整版)GMP基础知识培训试题及答案

3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。

4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。

7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。

9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。

10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。

( √ )3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。

( √ )4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。

( √ )5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。

( √ )6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。

( √)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。

( √) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。

( √)10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。

新版gmp试题及答案

新版gmp试题及答案### 新版GMP试题及答案一、单选题1. GMP 是指：- A. Good Manufacturing Practice- B. Good Management Practice- C. Good Marketing Practice- D. Good Medical Practice答案：A2. GMP 体系的建立主要是为了：- A. 降低生产成本- B. 提高产品质量- C. 增加产品种类- D. 提升企业形象答案：B3. 以下哪项不是GMP认证的主要内容：- A. 厂房设施- B. 生产设备- C. 员工福利- D. 质量控制答案：C二、多选题1. GMP 认证中，以下哪些是必须满足的条件：- A. 厂房和设施必须符合卫生要求- B. 必须有完整的生产记录- C. 必须有员工培训计划- D. 必须有严格的产品召回机制答案：A, B, D2. GMP 体系中，对生产环境的要求包括：- A. 温度控制- B. 湿度控制- C. 噪音控制- D. 光照控制答案：A, B三、判断题1. GMP 只适用于药品生产企业。

（对/错）答案：错2. GMP 认证是一次性的，一旦获得无需再进行审核。

（对/错）答案：错3. GMP 体系要求企业必须对所有产品进行批批检验。

（对/错）答案：对四、简答题1. 简述GMP认证的重要性。

答案：GMP认证对于确保产品质量和安全至关重要。

它不仅有助于提高企业的市场竞争力，还能增强消费者对产品的信任。

通过GMP认证，企业能够确保其生产过程符合国家和国际的卫生和质量标准，从而减少产品召回的风险，保障公众健康。

2. 描述GMP体系中对原料管理的要求。

答案：GMP体系要求企业对原料进行严格的管理，包括但不限于原料的采购、验收、储存和使用。

原料必须从合格的供应商处采购，并在适当的条件下储存，以保证其质量和稳定性。

此外，企业还应建立原料的追溯系统，确保在必要时能够追踪原料的来源和流向。

GMP基础知识培训试题答案.doc

GMP基础知识培训试题部门：姓名：成绩：一、选择题（全部为单项选择题，铮题2分，共50分）1、下列关于不合格品管理的说法错误的是（C）A、不合格的原辅料不准用于生产；B、不合格的包装材料不准用于产品包装；C、不合格的成品必需销毁处理；D、不合格的中间体不准流入下道工序；2、下列情况符合GMP要求的是：（D）A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。

新供应商经现场审计合格。

由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料；B、由于工艺控制能力不够强，某项质景指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有产生不合格；C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%,由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料；D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料;3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件：（C）A、药学或相关专业本科学历B、中级专业技术职称C、主管药师资格D、执业药师资格4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（E）A、五年以上药品生产和质量管理经验B、同时具备QA和QC的经验C、必要的专业理论知识D、受过与产品放行有关的培训E、大学四级以上的外语程度5、下列关于质量受权人（QP）职责的说法错误的是：（D）A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动；B、对所放行的产品的法规符合性负责；C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理；D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位；6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E）A、精烘包人员B、门卫C、食堂人员D、合成操作人员E、以上人员都要参加7、下列操作允许裸手进行的是：（D）A、接触药品B、接触内包材C、接触洁区设备内表面D、裸手搞卫生8、下列说法错误的是：（D）A、雨天室外运送物料要有防雨设施；B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁；C、雨天接收物料要在防雨棚下进行；D^雨天接收的物料应先发；9、不需要隔离存放的物料或产品是：（D）A、退货产品B、召回产品C、不合格产品D、待验品10、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A）A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了；C、预防性维护就是多做小修，不做大修；D、可以用口常的保养计划来代替预防性维护计划；11、下列计量器具中不需要强制检定的是：（A）A、车间半成品台秤B、烟感传感器C、COD在线监测仪D、心电图仪E、菜市场的电子秤12、下列计量器具中不需要进行校准的是:（C）A、车间半成品台秤B、玻璃温度计C、精密玻璃仪器D、气体流量计E、天平13、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砍•码，这一过程属于（C）：A、校验B、检定C、校准D、三个都可以E、三个都不可以14、某产品是250kg包装出传的，校准这个台秤我们需要使用的标准彼码为：（B）A、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四种都可以15、下列哪一项是按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的：（A）A、标准破码编号B、校准人签名C、校准廿期D、标准缺码称量值E、没有缺失值16、下列设备不需要校准的是：（D）A、硬胶囊充填机B、压片机C、瓶装生产线D、回收溶剂精馅塔E、水针洗灌封联用机17、下列过程属于确认的是：（A）A、设备验证B、检验方法验证C、工艺验证D、清洁验证18、下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是：（C）A、取样方法B、取样I可收率C、清洁的频次D、残留物性质和限度19、确定关键工艺参数的依据是：（A）A、验证结果B、经验判断C、理论计算D、综合以上因素20、下列哪个部门不需要参与清洁SOP的审核：（D）A、生产车间B、设备科C、QAD、EHS21、下列活动不需要有记录的是：（B）A、厂区清扫B、食堂做饭C、烧锅炉D、设备维护保养22、下列文件不需要进行长期保存的是:（A）A、批生产记录B、SOPC、质量标准D、变更资料23、下列对色谱工作站要求的描述错误的是：（C）A、电脑应设密码并定期更换B、输入、更改或删除数据应有记录C、电子记录无需他人的复核D、数据应定期进行备份24、下列确定生产日期的说明正确的是:（B）A、包装日期B、总混廿期C、入库LI期D、投料口期25、下列不属于取样规则内容的是：（C）A、分样方法B、样品贮存条件C、收样记录内容D、剩余样品的处置方法二、判断题（每小题1分，共50分）1、与设备连接的固定管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。

(完整word版)最新版GMP培训试题及答案

一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条, 自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责, 熟悉与其职责相关的要求, 并接受必要的培训, 包括上岗前培训和继续培训。

4.企业应当对人员健康进行管理, 并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查, 以后每年至少进行一次健康检查。

5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时, 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7.生产设备应当有明显的状态标识, 标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准, 所得出的数据准确、可靠。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环, 注射用水可采用70℃以上保温循环。

10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转, 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志, 并在隔离区内妥善保存。

12.记录应当保持清洁, 不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期, 并使原有信息仍清晰可辨, 必要时, 应当说明更改的理由。

13.批记录应当由质量管理部门负责管理, 至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

14.应当建立划分产品生产批次的操作规程, 生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

15.每批产品应当检查产量和物料平衡, 确保物料平衡符合设定的限度。

新版GMP基础知识培训试题及答案

新供应商经现场审计合格。

(完整版)新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理指导试题(含参考答案)

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。
6.空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法
7.设备、管道
8.醋酸洗必泰、新洁尔灭
9.变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒
名词解释
消毒：利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施，它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。
灭菌：指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。
3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。
4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。
5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。、甚至死来自。二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。（10分）
2.人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。

新版GMP基础知识试题及答案

考试试卷（GMP基础知识）分类：综合考试时间：年月日部门：姓名: 考分：【考试要求】：1。

考试时间为60分钟。

2。

考试方式为闭卷考试，参加考试的员工不得挟带资料或便条，一经发现考分为0。

【考试试题】:一、选择题（每题6分,共36分）1、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后( A）A、1年B、2年C、3年D、4年2、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的C的组合A、汉字B、拼音C、数字和(或)字母D、数字3、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录DA、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是4、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后(A ）至少进行一次健康检查。

A、每年B、每两年C、每半年D、三个月5、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 DA、质量标准B、操作规程C、设备运行记录D、稳定性考察报告6、药品生产所用的原辅料,应当符合( B）A、食用标准B、药用标准C、相应的质量标准D、卫生标准二、判断题（每题2分,共14分）1、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态. (√）2、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

（√）3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

制药用水至少应当采用纯化水。

（× )4、所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。

（×）5、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。

（√ )6、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序. （√）7、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况（√）三、填空题：（每题5分，共计50分）1。

新版GMP培训试题及答案

新版GMP培训试题及答案一、选择题1.新版GMP的宗旨是确保（）。

A.产品质量B.生产过程C.药品安全D.药品有效答案：C2.新版GMP中，生产管理要求厂房、设施应当（）。

A.经济实用B.符合工艺要求C.符合药品生产要求D.符合注册批准的要求3.在药品生产质量管理中，负责制定和实施生产管理规程的人员是（）。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人答案：B4.在药品生产质量管理中，负责原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量控制的人员是（）。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人5.新版GMP对生产管理提出的最基本要求是（）。

A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定质量标准D.按照质量标准进行生产答案：B6.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。

A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D7.在药品生产质量管理中，负责生产设备的设计、安装、操作、维护和校准的人员是（）。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.设备部门负责人D.研发部门负责人答案：C8.在药品生产质量管理中，负责生产环境的控制和监测的人员是（）。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.环境部门负责人D.研发部门负责人答案：B9.新版GMP对生产管理的基本要求之一是生产工艺规程应当（）。

A.详细B.简化C.复杂D.不完整答案：A10.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。

A.随意B.分类C.混乱D.有序答案：D11.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。

A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D12.新版GMP要求生产过程中应当（）。

A.随时进行质量检查B.定期进行质量检查C.从不进行质量检查D.只在生产结束后进行质量检查答案：B13.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。

新版GMP培训试题及答案

蚌埠丰原涂山制药有限公司新版GMP培训试题姓名：部门：日期：分数一、填空题（每空1分、共28分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

和可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

8、成品放行前应当贮存。

9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。

10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

12、确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据进行。

关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。

13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。

14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。

切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。