《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见(2019,上海)》要点
最新中国结直肠癌早诊早治专家共识要点
最新中国结直肠癌早诊早治专家共识要点
结直肠癌（CRe）是我国常见恶性肿瘤，其发病率和死亡率呈逐年攀升趋势，严重危害人民健康。筛查和早期规范化诊断及治疗是改善CRC患者预后、降低CRC 疾病负担的关键所在。但目前我国CRC患者早期诊断及治疗率偏低，为规范和优化中国CRC筛查和早期诊断及治疗，中华医学会肿瘤学分会早诊早治学组就CRC 流行病学现状、筛查和早期诊断、早期规范化诊疗及随访监测等相关问题进行了深入探讨，形成本次专家共识。
一、共识形成基础（略）
二、CRC流行病学
CRC已成为全球最常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率位居全球恶性肿瘤的第3位和第2位。随着人们生活水平的不断提高以及生活方式的改变，我国CRC 的发病率和死亡率呈逐年上升趋势。2016年中国CRC新发病例40.8万例，占全部恶性肿瘤新发病例的10.0%,列居所有癌症发病谱的第2位；男性高于女性（标化发病率为21.7/10万和14.6/10万），城市地区高于农村地区（标化发病率20.0/10万和14.7/10万）。我国CRC所致死亡例数高达19.6万，占全部恶性肿瘤死亡病例的8.1%,列居所有癌症死亡谱的第4位。CRC所致死亡呈性别和地区差异，男性（标化死亡率10.0/10万）高于女性（标化死亡率6.4/10万），城市地区（标化死亡率9.0/10万）高于农村地区（标化死亡率6.7/10万）。
由于CRC筛查项目的实施、诊断技术的发展以及治疗水平的提高，在过去10多
年间，我国CRC的生存率呈逐渐上升趋势，2012—2015年的相对生存率为56.9%,比2003—2005年提高了10%左右。然而，我国CRC5年生存率仍低于欧洲和美国，也低于亚洲的日本和韩国。CRC生存率与其临床分期密切相关，I期患者5年生存率可以达到90%以上，而IV期患者则降至14%o早期患者诊断率偏低是导致中国CRC患者生存率落后的主要原因。就I期和11期CRC患者占比而言，中美两国已持平，然而中国I期患者占比仅15.2%,低于美国(24.1%)o
中国结直肠癌早诊早治专家共识
已经达到57.6%，直肠癌5年生存率为56.9%，但仍低于欧美国家（大于
60%），原因是我国结直肠癌早期诊断率总体偏低（总体早期结直肠癌患者占
比约20%~30% ，美国Ⅰ~Ⅱ期占 39% ）。
1.流行病学趋势
流
Ⅰ/Ⅱ期患者5年生存率可以达到90%、Ⅲ期患者71%，而Ⅳ患者则降至14%。
行 病
我国总体早期结直肠癌患者占比约20%~30% 。
分 浅表平坦型（Ⅱb型）、浅表凹陷型（Ⅱc 型），根据关闭的活检钳的直径
型 判
（一般为2.5 mm），高于活检钳的即可称为Ⅰs型，而低于活 检钳的为Ⅱa 型。
不同亚型的侧向发育型肿瘤（LST）具有不同的恶性潜能。非颗粒型LST比
断 颗粒型LST具有更高的恶变率，与病变的大小无关。颗粒型LST中结节混合型
选 的EMR残留或复发再次行EMR治疗困难者及反复活检不能证实为癌的结直肠
择
病变使用内镜下黏膜下层剥离术（ESD）治疗
2 进展期腺瘤及cT1癌的外科处理
高 危
1.对进展期腺瘤（包括平坦型锯齿状腺瘤、侧向发育病变）的及时发现和切除， 可以预防结直肠癌的发生，切除方式包括内镜下的切除和外科切除。
人
群 2.对IBD患者定期进行结肠镜检查，及早发现异型增生或早期癌变，并行内镜
对于已患肠癌的个体，可选择常规的根治手术加每1~2年的肠镜检查，或者
粪便SDC2_基因甲基化检测在结直肠癌早期诊断中的应用价值
粪便SDC2基因甲基化检测在结直肠癌
早期诊断中的应用价值
李蕊慧1，朱华聪1，李胜龙2，欧阳平3
1 南方医科大学普外肛肠亚专科，广州510405；
2 南方医科大学南方医院普外肛肠亚专科；
3 南方医科大学南方医院健康管理科
摘要：目的 探讨粪便SDC2基因甲基化检测在结直肠癌早期诊断中的应用价值。方法 采用定量甲基化特异性PCR技术检测接受结直肠癌（CRC）筛查的患者粪便样本中SDC2的甲基化（mSDC2），SDC2基因甲基化检测阳性患者进一步行结肠镜检查，患者均通过结肠镜检查或术后病理检查腺癌（CRC）明确诊断，病理区分为结直肠癌、进展型腺瘤、非腺瘤性息肉、炎症。采用Pearson相关法分析SDC2基因甲基化检测结直肠肿瘤阳性预测值（PPV）与年龄的相关性。结果 纳入268例mSDC2阳性患者，其中确诊结直肠癌23例、进展型腺瘤42例、非腺瘤息肉20例、炎症18例，余下患者结肠镜检查未发现明显异常。<60岁结直肠癌患者SDC2基因甲基化检测PPV为7.04%（10/142），≥60岁者为30.23%（13/43）；mSDC2在结直肠癌患者中的PPV随着年龄增长而增加，差异有统计学意义（P<0.05）。随年龄增长，mSDC2循环阈值与年龄呈负相关（r=−0.68，P<0.05）。结直肠癌患者mSDC2的Ct值比进展型腺瘤、非腺瘤息肉、炎症病变均低，差异有统计学意义（P均<0.05）。按mSDC2中位数为34.58分为mSDC2高值12例与低值11例，不同mSDC2水平的结肠癌患者，其年龄、性别、临床分期、CEA值差异无统计学意义（P均>0.05）。结论 粪便SDC2基因甲基化检测作为一种非侵入性的检测手段，有助于癌前病变的筛查及结直肠癌早期诊断。
《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见(2019,上海)》要点
《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见
（2019，上海）》要点
一、前言
结直肠癌是最常见的恶性肿瘤之一，其发病率在全球居于恶性肿瘤第3位，死亡率高居第2位，是占全球发病和死亡首位的消化系统恶性肿瘤，严重威胁人民群众的生命健康。近来随着我国生活方式及饮食结构的西化，结直肠癌发病率总体呈现上升趋势，已成为我国消化系统发病率第2位、患病率第1位的恶性肿瘤。
目前我国结直肠癌5年生存率远低于美国及日韩，85%以上的结直肠癌发现即已属晚期，即使经过手术、放化疗、靶向治疗等综合治疗，患者的 5年生存率仍明显低于40%；相反，早期结直肠癌治疗后5年生存率可超过95%，甚至可以完全治愈。现阶段我国早期结直肠癌的诊断率低于10%，明显落后于日本（1991年早期诊断率已达到20%）和韩国（2009年已超过20%）。因此，为改变我国结直肠癌高发病率、高死亡率和低早期诊断率的现状，早期结直肠癌筛查措施亟待在国内推广。
二、相关概念
1.人群筛查：也称自然人群筛查或无症状人群筛查，是采用标准化设计的筛查方案，进行以人群为基础的筛查。
2.伺机筛查：也称机会性筛查或个体筛查，是一种基于临床，针对就诊者或体检个体的筛查。
三、筛查目标
筛查的长期目标：降低人群结直肠癌死亡率和发病率。
筛查的中期目标：提高早期癌在结直肠癌总体中所占的比例，降低筛查间期结直肠癌的发病率。
筛查的短期目标：提高人群筛查率，提高早期结直肠癌及重要癌前病变检出率，提高结肠镜检查质量。
四、筛查模式和对象
筛查模式：人群筛查与伺机筛查有机结合。
推荐筛查对象：
（1）人群筛查：50～75岁人群，无论是否存在报警症状。
中国结直肠癌预防共识意见
3、运动锻炼：适量的运动锻炼可以增强肠道蠕动，促进排便，减少肠道毒 素的吸收。建议每周进行至少150分钟的中等强度有氧运动，如快走、游泳、骑 车等。
4、压力调节：长期的精神压力可能导致肠道功能紊乱，增加结直肠癌的发 生风险。患者可以通过放松训练、瑜伽、听音乐等方式来缓解压力。
二、结直肠癌早期症状
此外，通过推动全民健康意识的提高，普及结直肠癌的预防知识，提高公众 的自我保健意识，也将对预防结直肠癌的发生起到重要作用。未来的研究将更加 注重个体化预防和治疗策略，为每个患者提供量身定制的预防和治疗方法。
综上所述，中国结直肠癌预防共识意见为广大患者提供了一系列的预防建议 和治疗原则。通过遵循这些建议和原则，可以降低结直肠癌的发生风险，提高早 期诊断率和治疗效果。加强结直肠癌的宣传教育，提高公众的健康意识和自我保 健能力也是未来预防结直肠癌的重要方向。相信在多方面的共同努力下，我们将 为人们创造一个更加健康、美好的未来。
一、结直肠癌腹膜转移预防
结直肠癌腹膜转移的发生是由多个因素共同作用的结果。专家认为，预防结 直肠癌腹膜转移应从以下几个方面入手：
1、早期发现并治疗结直肠癌。早期发现和手术治疗结直肠癌可以显著降低 腹膜转移的发生率。因此，建议50岁以上人群定期进行结直肠癌筛查，以便早期 发现并治疗。
2、改善生活习惯。研究表明，高脂肪、低纤维的饮食习惯、缺乏运动和吸 烟饮酒等不良生活习惯会增加结直肠癌腹膜转移的风险。因此，建议养成良好的 生活习惯，保持健康的生活方式。
结直肠癌筛查产品国内外现状及临床评价要求
结直肠癌筛查产品国内外现状及临床评价要求
2020年11月9日国家药监局基于大规模前瞻性临床试验数据批准了体外诊断试剂创新产品“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）”上市应用，预期用于对肠镜依从性差的结直肠癌高风险人群的筛查。产品技术审评报告在器审中心网站同步公开。该产品的获批上市受到医疗器械行业的广泛关注，一方面是由于“筛查”产品广泛的受众将带来高额的市场价值，另一方面，更多的原因在于临床对于癌症“早筛早诊”的强烈需求。
本文将对国内外结直肠癌筛查方法及批准现状进行简要介绍，并特别针对FIT-DNA检测技术在结直肠癌筛查中的应用及风险受益进行分析，最后结合临床需求对结直肠癌筛查产品的临床评价要求进行总结。
一、结直肠癌筛查方法及国内外现状
结直肠癌是最常见的恶性肿瘤之一，2018年中国癌症统计报告显示：我国结直肠癌发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中分别位居第3位和第5位，其中新发病例37.6万，死亡病例19.1万。多数患者在确诊时已属于中晚期。
大肠癌早期多无特异性症状，疾病转归及预后与病变的分期紧密相关，晚期患者5年生存率明显降低。多项大规模研究表明，结直肠癌早诊早筛将显著降低疾病发病率和死亡率，减少疾病经济负担。世界主要发达国家均已实施针对全国人口的结直肠肿瘤早诊筛查，将其作为基本公共卫生服务，并已取得明显的成绩（图1）。而在我国，早期结直肠癌的诊断率低于10％，明显落后于发达国家。
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中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见解读PPT课件
准确性较高，无创伤性，但辐射剂量较大 ，不适合频繁检查。
灵敏度和特异性较高，可发现早期病变， 但成本较高。
针对特定人群的筛查建议
有家族史的人群
建议提前进行筛查，并加强随访 和监测。
有肠道症状的人群
如长期便秘、腹泻、血便等，应 及时进行筛查。
炎症性肠病患者
应定期进行结肠镜检查，以及时 发现并处理可能的并发症和癌变
指导临床实践
为临床医生提供明确的筛查流程和建议，指导临床实践，提 高诊疗水平。
推动结直肠癌防治工作
促进结直肠癌防治工作的规范化、标准化，提高防治效果。
专家共识意见的重要性
权威性
专家共识意见由权威专家组成，具有较高的权威性和可信度。
指导性
专家共识意见为临床实践提供了明确的指导，有助于规范诊疗行为，提高诊疗效果。
推动学科发展
专家共识意见的制定和推广有助于推动结直肠癌防治学科的发展，提高学科整体水平。
02
结直肠癌概述
发病率和死亡率
发病率
结直肠癌是全球范围内常见的恶性肿 瘤之一，其发病率逐年上升。在中国 ，结直肠癌的发病率也呈上升趋势， 尤其是城市地区。
死亡率
结直肠癌的死亡率较高，但早期发现 和治疗的患者的生存率显著提高。因 此，早期筛查和诊断对于降低结直肠 癌死亡率具有重要意义。
筛查周期
根据筛查方法的不同，筛查周期也有所不同。一般来说，每年进行一次筛查是比较合适 的。
重磅发布！中国幽门螺杆菌根除与胃癌防控的专家共识意见（2019年，上海）
重磅发布！中国幽门螺杆菌根除与胃癌防控的专家共识意见
（2019年，上海）
由国家消化系疾病临床医学研究中心（上海）和国家消化道早癌防治中心联盟（GECA）牵头，组织消化病领域、Hp研究领域、胃癌外科领域、流行病学领域、卫生经济学领域、健康管理领域的数十位专家，以及国际知名的胃癌和Hp领域专家学者，就Hp根除与胃癌防治的关系问题开展讨论。
本共识基于循证医学依据和Delphi方法，在Hp感染与胃癌的关系、Hp根除与胃癌预防、Hp筛查与根除策略3个领域达成初步共识。共识进一步理清了Hp与胃癌的关系，以及如何依据二者关系制定今后的胃癌防控策略，对于我国开展胃癌的早筛、早诊、早治工作有积极的指导意义。全文共20条陈述，要点如下：
一、Hp感染与胃癌的关系
陈述 1：我国是H.pylori高感染率国家。
证据质量：高
共识水平：100.0％
➣我国目前的Hp感染率为40％～60%；
➣ 2005至2011年中国的另外一项涵盖24个地区51025名体检人群的Hp感染情况调查显示，Hp总体感染率为49.5%；
➣不同年龄层次人群Hp感染率存在差异；值得注意的是，＜20岁人群Hp感染率仍高达37.1%。
陈述 2：Hp是一种感染性疾病。
证据质量：高
共识水平：100.0％
➣Hp感染患者中15%-20%发生消化性溃疡，5%-10%发生Hp 相关性消化不良，1% 发生胃恶性肿瘤（胃癌、MALT淋巴瘤）；
➣多数感染者并无症状或并发症，但所有感染者都存在慢性活动性胃炎，即Hp胃炎。Hp感染与慢性活动性胃炎之间的因果关系符合Koch原则。
《中国结直肠肿瘤早诊筛查策略专家共识》要点
《中国结直肠肿瘤早诊筛查策略专家共识》要点
结直肠癌是我国常见恶性肿瘤。根据国家癌症中心全国肿瘤登记办公室记录数据显示，2015 年中国大陆地区结直肠癌新发病42.92万例，当年因结直肠癌死亡28.14万例，日均发病和死亡分别为11 759例和7710例。结直肠癌发病在我国呈现城市快速增长、农村平稳增长、城市显著高于农村的特点。结直肠癌新治疗手段不断被应用于临床，然而，即使在美国其5年生存率仅在 60％左右。患病人数多、治疗费用高是其另一特点。
加强结直肠癌早期防治已成为各界共识。而在早期防治措施中，早诊筛查的地位和作用尤为关键。世界主要发达国家均已实施针对全国人口的结直肠肿瘤早诊筛查，将其作为基本公共卫生服务，并已取得明显的成绩。结直肠肿瘤早诊筛查涉及多个领域，我国在医疗卫生体制、人们经济和生活水平、地区发展的均衡度以及文化习俗上，均与其他国家存在较大差异，需要探索适合我国国情的结直肠肿瘤早诊筛查策略，才能使得“降低人群死亡率和发病率”这一结直肠肿瘤早诊筛查的目标得以顺利实现。
一、筛查目标
结直肠肿瘤早诊筛查的最终目标，是降低人群结直肠癌死亡率，使人们的健康寿命得到延长；降低人群结直肠癌发病率，减少发病和患病人数，使医疗卫生费用得到节约，人们生活质量
得到提高。由于结直肠癌死亡率和发病率降低效果的实现需要在开展早诊筛查后，经过3～5年以上长期观察方可有所体现。
为了即时观察结直肠肿瘤早诊筛查项目或活动的成效，我们建议可用短期目标暂时代替最终目标，并用短期指标进行评价。结直肠肿瘤早诊筛查短期指标为，能在短时间内对结直肠肿瘤早诊筛查项目或活动实施的效果进行评价的指标。人群筛查率是指一个目标群体中已参加过结直肠肿瘤早诊筛查个体的比例，是评价结直肠肿瘤早诊筛查效果的一个重要指标。
中国早期结直肠癌筛查及内镜诊治指南主要内容(全文)
中国早期结直肠癌筛查及内镜诊治指南主要内容(全文)
结直肠癌(colorectal cancer, CRC)是起源于结直肠黏膜上皮的恶性肿瘤，是临床最为常见的恶性肿瘤之一。我国每年结直肠癌新发病例超过25万，死亡病例约14万，新发和死亡病例均占全世界同期结直肠癌病例的20%[1]。因此，降低我国结肠癌的发病率和死亡率是刻不容缓的重大临床科学问题。
结直肠癌的转归及预后与病变的分期紧密相关。局部进展期结直肠癌5年癌症相关生存率为70%，而发生远处转移的晚期结直肠癌患者5年生存率仅12%[2]；且患者生活质量低。然而，大部分早期结直肠癌可获得良好预后，5年生存率超过90%[2]，部分可行内镜微创治疗获得根治。但是目前我国结直肠癌的早期诊断率较低，明显低于欧美国家。因此，逐步普及结直肠癌筛查和推广内镜下早诊早治是提高我国结直肠癌早期诊断率、降低结直肠癌相关死亡率的有效途径。
为规范我国结直肠癌诊疗方案，我国卫生部先后颁布了《结直肠癌诊疗规范(2010年版)》[3]和《结直肠癌诊疗质量控制指标(试行)》[4]，中华医学会消化内镜学分会肠道学组[5]和中华医学会消化病学分会[6]也相继发布了相关指南。但目前我国尚缺乏侧重于结直肠癌内镜早期诊治且兼顾筛查等方面内容的综合性共识意见。因此由中华医学会消化内镜学分会和中国抗癌协会肿瘤内镜专业委员会组织我国的消化、内镜、外科、肿瘤、病理等多学科专家、并邀请澳大利亚谭达恩教授及新加坡霍光明教授共同制定本指南意见。
一、定义和术语
1．早期结直肠癌：
根据1975年日本结直肠癌研讨会上的讨论意见，目前我国普遍将局限于结直肠黏膜层及黏膜下层的癌定义为早期结直肠癌，其中局限于黏膜层的为黏膜内癌，浸润至黏膜下层但未侵犯固有肌层者为黏膜下癌。而2000年版的WHO肿瘤分类则规定结肠或直肠发生的上皮恶性肿瘤，只有穿透黏膜肌层、浸润到黏膜下层时才被认为是恶性的。鉴于我国实际情况，推荐使用WHO推荐术语[6]，但也可暂时沿用原位癌、黏膜内癌等术语。
哪些人群属于结直肠癌高危人群？
哪些人群属于结直肠癌高危人群？
结直肠癌
据《结直肠癌早癌筛查专家共识》介绍，结直肠癌高危人群特征为：
有结直肠癌、结直肠腺瘤或SSP（属于结肠癌前病变）、炎性肠病病史；
有非遗传性结直肠癌家族史；
具有盆腔放疗史。
此外，一部分人因携带有家族遗传性基因突变，相对而言更容易罹患遗传性结直肠癌风险更高，例如：
Lynch综合征/遗传性非息肉病性结直肠癌；
家族性腺瘤性息肉病；
MUTYH相关性息肉病；
黑斑息肉综合征；
Cowden综合征/PTEN错构瘤综合征；
Li-Fraumeni综合征。
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结直肠癌分子标志物临床检测中国专家共识
前言
▪ 结直肠癌是人类最常见的恶性肿瘤之一，全球发病率居恶性肿瘤第3位， 死亡率居第2位。在我国，结直肠癌发病率亦呈现逐年上升趋势。根据 2019年国家癌症中心数据显示，2015年中国结直肠癌新发病例38.8万， 死亡病例18.7万[1]。
▪ 结直肠癌的早期筛查及预防可以降低发病率、提高治愈率，相关分子标 志物的检测是结直肠癌筛查的有效补充，同时对个体化方案的判定、预 后判断及疗效预测等方面起到重要作用。
检测标本
▪ 目前，cfDNA的液百度文库活检仍处于探索阶段，尚存在较多问题和挑战。外周血中ctDNA的含量较 低，分离和纯化ctDNA具有一定难度，ctDNA在cfDNA中的占比较小，正常血细胞来源的DNA 同样会对检测结果造成干扰。
▪ cfDNA在血液中的半衰期仅1.0~2.4 h，因此标本的取样、制备和存储等环节均有较高难度，极 易造成结果不准确。此外，样本较易受到外部因素影响而不能正确反映患者肿瘤中的突变情 况。因此，目前cfDNA液体活检仅推荐作为临床研究探索性应用。
MEK激酶通路上的关键成员。在亚洲结直肠癌患者中，BRAF突变率为 5.4%~6.7%[15]。 ▪ 另有研究显示，BRAF基因突变的转移性结直肠癌患者中，90%为 BRAF V600E突变[16]。与RAS点突变相似，BRAF突变可以采用的检测方法 也包括：Sanger测序法、PCR和NGS。目前运用最普遍的也是PCR检测。
筛查肠癌，除了做肠镜，还有没有其他方法？
筛查肠癌，除了做肠镜，还有没有其他方法？
结直肠癌近几年发病率快速上升，且有年轻化的趋势。据国家癌症中心最新数据显示，2015年恶性肿瘤发病排名中，结直肠癌位于第3位，每年新发病例42.92万，死亡病例28.14万。
要命的是，结直肠癌在早期没有任何明显症状，而在I期、II期的轻微症状极易被当成普通的肠道不适而忽视，从而贻误了最佳的治疗时机。
所以85%的患者一经发现就已经是III期、IV期，平均5年生存率低于20%，即便花费高达数十万元的昂贵治疗费用，也难以治愈。
所以，降低大肠癌的双率，只有通过“早发现、早诊断、早治疗”。
不同结直肠癌阶段五年生存率变化
肠镜检查是发现肠息肉、肠癌的金标准。
90%的结直肠癌是由小息肉演变而来的，这个过程长达5-25年，在这段时间内，我们通过肠镜检查就能很容易发现息肉或者早癌，从而避免悲剧的发生。
但是由于种种原因，许多人并没有及时行肠镜检查。据一份权威调查数据：在2299名已经确诊的三、四期肠癌患者中，只有3%的人做过肠镜；
另外的97%的人，唯一的一次肠镜，是被确诊的一次；无一例外是出现了典型症状“迫不得已”才做的肠镜。
为什么这么多人会漠视这个救命检查呢？
原因很多：不了解不知道做什么来筛查、害怕肠镜痛苦、害羞、嫌喝泻药麻烦、要排队预约等等。
另外也有一些特殊的患者不适合肠镜检查，比如：心脏病、严重高血压、肠道出血或肠粘膜受损、肠管狭窄等。
所以目前我国无症状人群接受肠镜检查的比例低于3%，恐惧检查是最为主要的原因之一。
那能不能先不做肠镜，也能筛查肠癌的方法呢？有——
LDCTC在筛查结直肠癌及癌前病变中的应用
114·
中国CT和MRI杂志 2023年05月 第21卷 第05期 总第163期
【第一作者】杜志琴，女，主治医师，主要研究方向：腹部疾病影像学诊断。E-mail：****************** 张志波，男，主治医师，主要研究方向：消化系统疾病诊治。E-mail：*********************
【通讯作者】刘 斌，男，副主任医师，主要研究方向：心血管疾病影像学诊断。E-mail：*****************Application Copyright ©博看网. All Rights Reserved.
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CHINESE JOURNAL OF CT AND MRI, MAY. 2023, Vol.21, No.05 Total No.163
查前10分钟臀部肌肉注射10mg，采用Siemens公司Somatom Definition双源CT进行扫描，患者左侧卧于检查床，球囊连接一次性肛门管并沾液体石蜡油插入肛门约10cm，打气至患者觉腹
部胀痛难忍即让患者仰卧，训练呼吸采用吸气后屏气相扫描。
扫描参数KV100,mAs 采用自动电流模式，旋转时间0.5S，螺距0.6，准直0.6mm。迭代重建算法3级，重建层厚1mm，重建间隔0.7mm。低剂量CT结肠成像后行OLYMPUS电子结肠镜检查。分别记录LDCTC和肠镜结果。
1.2.5 图像后处理 实验组数据经双源CT工作站进行MPR，VR及仿真结肠内镜后处理，观察全结直肠形态、用仿真内镜仔细查看，观察顺序同肠镜，进镜后退镜观察，遇到皱襞后需翻转各角度仔细观察，遇到疑似病变时结合MPR及原始图像观察。记录辐射剂量和检查结果。
结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则2024年
结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床1
试验注册审查指导原则
2
3
4
本指导原则旨在指导注册申请人对结直肠癌相关基因5
甲基化检测试剂盒的临床试验开展及临床试验资料的准备6
及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
7
本指导原则是对结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒8
的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是9
否适用。若不适用，需具体阐述理由并提供相应的科学依据，10
同时依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实11
和细化。
12
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指
13
导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作
14
为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导
15
原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以
16
采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
17
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水18
平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不19
断发展，相关内容也将适时进行调整。
20
一、适用范围
21
我国结直肠癌（Colorectal cancer，CRC）的发病率和死22
亡率均保持上升趋势，多数患者在确诊时已属于中晚期，结23
直肠癌早期诊断能够有效的提升患者的生存率。结直肠镜检24
查结合病理活检作为结直肠癌确诊的金标准，由于其有创检25
测的特性而存在一定的局限性，临床患者依从性较低。通过26
检测粪便或外周血样本中相关基因甲基化水平辅助诊断结27
直肠癌具有一定的临床使用价值，是对传统诊断方法的有效28
补充。
29
本指导原则所述基因甲基化检测试剂盒是指基于核酸30
2024结直肠癌筛查手段临床知识
2024结直肠癌筛查手段临床知识
中国当前的主要恶性W瘤包括肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、女性乳腺癌等。结直肠癌发病率总体上逐年呈现增高态势，目前已代替胃癌成为中国消化系统发病率第1位的恶性肿瘤，患者的经济负担及心理负担繁重。
因此，降低我国结直肠癌的死亡率和发病率既是迫不及待的重大临床问题,也是实现健康中国行动伟大目标的具体措施。
为了改变我国目前结直肠癌高发病率、高死亡率和低早期诊断率的现状，早期结直肠癌筛查在临床工作中尤为重要。现就工作中的一些大家关注的问题进行相关梳理。
1筛查目标
长期目标：降低疾病的死亡率和发病率。
中期目标：提高早期癌在所有病例中所占的百分比，降低筛查间期结直肠癌的发病率。
短期目标：提升筛查率，提升早期癌及癌前病变的检出率，提升电子结肠镜检查的质量。
2筛查模式和对象
筛查模式：采取人群筛查及伺机筛查二种方式。
1）人群筛查：相关指南推荐50~75岁人群，但针对结直肠癌高发地区笔者认为可放宽至40-75岁人群。无论是否存在报警症状。
2）伺机筛查：无症状一般个体，年龄不作进一步要求；针对有症状特别是有结直肠肿瘤报警症状的个体,不作年龄限制。
3筛查方法
01结直肠癌筛查评分或问卷
根据筛查人群的年龄、性别、家族史、吸烟、体重指数、有无糖尿病等风险因素进行评分，划分低风险及高风险。
推荐使用结直肠肿瘤预测评分进行评估，能够提高筛查参与率，浓缩高危人群，指导筛查方法。
02粪便隐血试验（FOBT）
结直肠癌无创筛查的重要手段，有化学法（gFOBT）和免疫化学法（FIT）
二种方法。
化学法具有价格低廉、检测便捷等优点，因化学法适用于上消化道出血检测，针对结直肠癌筛查假阳性率相对较高。
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《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见
（2019，上海）》要点
一、前言
结直肠癌是最常见的恶性肿瘤之一，其发病率在全球居于恶性肿瘤第3位，死亡率高居第2位，是占全球发病和死亡首位的消化系统恶性肿瘤，严重威胁人民群众的生命健康。近来随着我国生活方式及饮食结构的西化，结直肠癌发病率总体呈现上升趋势，已成为我国消化系统发病率第2位、患病率第1位的恶性肿瘤。
目前我国结直肠癌5年生存率远低于美国及日韩，85%以上的结直肠癌发现即已属晚期，即使经过手术、放化疗、靶向治疗等综合治疗，患者的 5年生存率仍明显低于40%；相反，早期结直肠癌治疗后5年生存率可超过95%，甚至可以完全治愈。现阶段我国早期结直肠癌的诊断率低于10%，明显落后于日本（1991年早期诊断率已达到20%）和韩国（2009年已超过20%）。因此，为改变我国结直肠癌高发病率、高死亡率和低早期诊断率的现状，早期结直肠癌筛查措施亟待在国内推广。
二、相关概念
1.人群筛查：也称自然人群筛查或无症状人群筛查，是采用标准化设计的筛查方案，进行以人群为基础的筛查。
2.伺机筛查：也称机会性筛查或个体筛查，是一种基于临床，针对就诊者或体检个体的筛查。
三、筛查目标
筛查的长期目标：降低人群结直肠癌死亡率和发病率。
筛查的中期目标：提高早期癌在结直肠癌总体中所占的比例，降低筛查间期结直肠癌的发病率。
筛查的短期目标：提高人群筛查率，提高早期结直肠癌及重要癌前病变检出率，提高结肠镜检查质量。
四、筛查模式和对象
筛查模式：人群筛查与伺机筛查有机结合。
推荐筛查对象：
（1）人群筛查：50～75岁人群，无论是否存在报警症状。
（2）伺机筛查：无症状一般个体，参照人群筛查年龄范围，可酌情放宽；有症状特别是有结直肠肿瘤报警症状的个体，不作年龄限制。
五、结直肠癌风险评估
推荐选用结直肠癌筛查评分/问卷进行结直肠癌风险评估，提高筛查参与率，浓缩高危人群，指导筛查方法选择。
六、筛查方法
各种筛查方法的特点见表1。
推荐的筛查方法：（1）免疫化学法粪便隐血试验（FIT）：推荐筛查周期为每年1次；（2）粪便DNA检测，建议筛查周期为
每1～3年1次；（3）结肠镜检查，推荐筛查周期为每5～10年1次高质量结肠镜检查。人群筛查主要选用上述推荐方法；伺机筛查时，为提高筛查参与率，应结合各方法特点，充分考虑个人意愿，灵活、综合选用筛查方法。
七、结直肠癌筛查的质量控制
初筛环节的质量控制，因人群、方法差异较大，横向对比较为困难，目前建议依托筛查短期指标进行项目的纵向持续质量改进。
高质量的结肠镜检查是保证结直肠癌筛查项目成功的关键。建议在结直肠癌筛查时严格执行结肠镜检查的质控标准。
八、早期结直肠癌筛查的建议流程
绝大多数开展结直肠癌筛查的国家或地区采用两步法筛查，在我国人群筛查也推荐采用两步法进行。通过结直肠癌筛查评分、问卷和/或常用初筛试验可筛选出高危人群。评分、问卷评定为高风险或FIT、粪便DNA检测阳性者归为高危人群，其结直肠癌及癌前病变的发生风险明显升高，需接受结肠镜检查；无任一项者为非高危人群（包括部分评分系统的低风险和中等风险人群），风险相对较低，建议采取多轮非侵入筛查和定期随访策略，可优化资源配置，提高筛查效率。参考国内外的结直肠癌筛查策略，结合最新的高质量临床研究证据，建议我国早期结直肠癌人群筛查流程如图1。对于伺机筛查，则筛查方法更加灵活，流程更体现个体化。此外，随着认识的深入，对于部分较为特殊的人群，
已有细致的专题讨论：典型的结直肠癌遗传家系的癌变发生风险很高，其诊治和管理流程依照相应共识进行；炎症性肠病相关肿瘤的筛查和监测不同于一般人群，参照相关共识推荐执行。结直肠癌治疗后或结直肠腺瘤切除后的个体，以往在筛查中有所涉及，应逐步纳入规范的肿瘤监测管理。