质量管理体系文件编制指南

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质量管理体系文件编写说明

一、引言

本文件旨在规范质量管理体系文件的编写，确保其内容准确完整。质量管理体系文件是组织在实施质量管理体系过程中应编写的各类文件和记录，包括但不限于政策、目标、制度、程序、工作指导书、作业指导书、规范、检查记录等。

二、文件编写程序

1.文件编写责任

质量管理体系文件的编写由质量管理部门负责，相关部门配合提供必要的信息和支持。

2.文件编写程序

（1）确定文件编写的目标和要求；

（2）搜集相关信息和依据，包括法律法规、标准要求、技术规范等；

（3）制定文件编写计划，并明确责任人和时间节点；

（4）编写、审核、批准文件；

（5）发布文件并进行培训宣贯；

（6）实施文件并进行定期检查和评审；

（7）对文件进行修订和更新。

三、文件编写内容

1.质量管理体系概述

（1）组织的质量管理体系的目的、范围、适用对象；

（2）质量管理体系相关术语和定义；

（3）质量管理体系的基本框架和结构。

2.质量管理体系文件目录

列出质量管理体系文件的名称、版本、生效日期和修订记录，方便查询和管理。

3.质量方针和目标

明确组织的质量方针和质量目标，体现对质量的承诺和追求。

4.质量管理职责

（1）列出质量管理职责的分工，包括各级质量管理人员和相关部门的责任；

（2）明确质量管理人员的权力和职责。

5.质量管理体系文件的控制

（1）文件的版本控制和修改记录；

（2）文件的发布和废止；

（3）文件的分发和使用。

6.关键流程描述和程序

（1）列出相关流程和程序的设计和实施要求；

（2）明确各流程和程序的输入、输出和相互关系；

质量管理体系文件编制指南

1．目的

为对我公司质量管理体系文件的编制提供指导，特编写本指南。

2．范围

本指南适用于我公司质量管理体系文件（质量手册、程序文件及第三层次文件等）的编制管理。

3．引用标准

GB/T19001-2008 idt ISO 9001-2008《质量管理体系—要求》

4．定义

本标准采用GB/T19000-2008 idt ISO 9000-2005《质量管理体系—基础和术语》。

5．管理职责

5.1公司成立由各有关部门的有关人员组成的质量管理体系文件编审及工作小组，负责质量管理体系文件的编写、校审、装订等工作。

5.2质量管理科负责具体的组织工作。

6．管理内容和要求

6.1质量管理体系文件的编写要求：

a)系统性；

b)协调性；

c)可操作性；

d)继承性；

e)可检查性。

6.2质量管理体系文件的文字要求：

a)职责分明，语气肯定；

b)结构清晰，文字简明；

c)格式统一，文风一致。

6.3质量管理体系文件的通用内容：

a)文件名称、文件编号；

b)编制、审核、批准；

c)版本号、修改号；

d)受控状态；

e)发布号。

6.4《质量手册》的编写

6.4.1《质量手册》的总体结构

a)质量手册封面（见附录A）（质量手册正文格式见附录B）；

b)编写人员名单；

c)总裁令；

d)目录；

e)更改记录（见附录C）；

f)目的范围（章号：“1”）；

g)引用标准（章号：“2”）；

h)定义（章号：“3”）；

i)管理要求（章号：“4、5、6、7、8”）。

6.4.2《质量手册》的规格及装订方式

a)规格：A4纸；

b)装订方式：活页。

6.4.3《质量手册》的编写要求

质量管理体系文件指南

GB/T 19023－2003

国家标准局批准 2003－09－01实施

前言

本标准是GB/T19000族标准之一。标准中的“应"（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。

本标准等同采用ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》（英文版）.

本标准代替GB/T19023-1996《质量手册编制指南》。

本标准与GB/T19023—1996《质量手册编制指南》相比,主要有以下变化: —-本标准为质量管理体系文件的建立和保持提供指南,质量管理体系文件不仅包括质量手册，还包括程序文件、作业指导书、表格、质量计划、规范、外来文件、记录等文件.

--本标准采用GB/T19000—2000中的术语和定义.

—-本标准增加了“作业指导书”、“表格"两个术语和定义.

本标准的附录A和附录B是资料性附录。

本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。

本标准由中国标准研究中心负责起草.

本标准参加起草单位:中国合格评定国家认可中心、北京新世纪质量体系认证中心。

本标准主要起草人:尹旭峰、高燕、杨铭、牛东波、徐有刚。

ISO前言

国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与ISO保

持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作关系。

GB T 19023-2003 质量管理体系文件指南

以对照表的方式说明采用的标准与质量手册内容的相互关系可能是一种有效的方法。质量手册应当反映组织为实现其方针和目标所采用的方法。
国际标准遵照ＩＳＯ／ＩＥＣ导则第３部分的规则起草。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少７５％参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。当特别需要时，如技术委员会已收集到来自正式发布为国际标准的不同信息，技术委员会可以以简单多数的投票方式决定是否发布技术报告。就性质而言，技术报告完全是提供有关的信息，只有当认为技术报告所提供的信息过期或不再有用时才对其进行评审。本技术报告中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。ＩＳＯ不负责识别任何这样的专利权问题
注：当程序形成文件时，通常称之为“书面程序”或“形成文件的程序”。
２规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
有关任务如何实施和记录的详细描述。
注１：作业指导书可以形成文件，也可以不形成文件注２：作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、

质量体系文件编写指南

导言

一、明确文档目的和范围

在编写质量体系文件之前，确保明确文档的目的和范围。明确目的将

有助于确保文件内容的准确、一致和完整。同时，明确范围将有助于确定

文件的适用性和可操作性。

二、参考相关标准和法规

三、结构和格式

1.标题页：包括文件名称、版本号、发布日期等基本信息。

3.引言：简要介绍文件的目的、范围和适用性。

4.质量方针和目标：阐述组织的质量方针和目标，确保其与质量管理

体系的要求和实际相符。

5.质量管理体系描述：详细描述质量管理体系的各个要素，包括质量

管理职责和权限、程序和流程、资源和培训等。

6.文件控制：规定文件的控制和管理要求，包括版本控制、审查和批

准流程等。

7.记录管理：概述记录的建立、保存和管理方式，确保记录的完整性

和可检索性。

8.术语定义：列出质量管理体系中使用的术语和定义，以便统一理解。

9.引用文件：引用与质量管理体系相关的标准、法规和其他相关文件，并提供其详细信息。

四、编写要点

在编写质量体系文件时，需要注意以下要点：

1.准确性：确保文件的内容准确、明确、具体，避免模糊和歧义。

2.一致性：确保文件的各个部分之间的逻辑一致性和信息一致性。

3.完整性：确保文件内容完整，包括所有必要的要求和措施。

4.易读性：采用简洁、清晰的语言，避免使用过多的专业术语和复杂

的句式。

5.可操作性：确保文件中的要求和措施可操作、可执行，避免一些无

法实施的要求。

6.可审查性：确保文件内容具备可审查性，便于内部和外部审查。

五、审查和更新

六、文档控制

对于质量体系文件，应实施有效的文档控制机制，确保文件的版本可

如何编写质量管理体系文件

随着企业对质量管理的重视程度不断提升，质量管理体系文件成为

一项必不可少的工作。质量管理体系文件是指企业在实施质量管理体

系时所编制和应用的文件，它不仅仅是一种形式上的规定，更是对企

业内部运作流程、质量标准和质量目标的明确和规范。

编写质量管理体系文件需要引入一套科学的方法和程序，以确保文

件的准确性、完整性和可操作性。以下是一些编写质量管理体系文件

的建议：

1. 确定文件结构：质量管理体系文件需要按照一定的结构进行编写，通常包括引言、目的、范围、术语和定义、质量策略和目标、质量管

理职责和权限、质量管理流程和程序等。确定好文件的结构可以帮助

读者快速理解文件内容。

2. 基于规定和标准：在编写质量管理体系文件时，需要参考相关的

规定和标准，如ISO 9001等。这些规定和标准可以提供编写质量管理

体系文件的指导和要求，确保文件的合规性和有效性。

3. 明确职责和权限：在质量管理体系文件中，需要明确各个职能部

门的质量管理职责和权限。这样可以保证质量管理的责任和权力落实

到位，避免产生质量管理责任的模糊和混乱。

4. 指导流程和程序：质量管理体系文件应当包括相关的流程和程序，以指导企业内部的运作流程和工作步骤。这样可以确保每个环节都按

照规定进行，从而提高质量管理的效率和效果。

5. 明确质量目标和策略：质量管理体系文件中应当明确企业的质量目标和策略。这有助于提醒员工在日常工作中始终关注和追求质量，促进质量文化的建设和持续改进的实施。

6. 确保可操作性和可理解性：质量管理体系文件应当以简洁明了的语言进行编写，以确保文件的可操作性和可理解性。过于复杂和繁琐的文件往往难以在实际工作中得到有效应用。

ISO文件编写指南

质量管理体系文件编写指南

一、质量管理体系文件的作用：

1.质量管理体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。

2.质量管理体系文件是企业开展内部培训的依据。

3.质量管理体系文件是质量审核的依据。

4.质量管理体系文件使质量改进有章可循。

二、质量管理体系文件的层次：

第一层：质量手册

第二层：程序文件

第三层：作业指导书、作业标准书

第三层文件通常又可分为：

●管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资

料编写导则、产品标识细则等）

●技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序

作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）第四层：质量记录、表格

三、编写质量体系文件的基本要求：

1．符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；

2．可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；

3．协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。

四、编写质量管理体系文件的文字要求：

1．职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可

能”、“也许”之类词语）；

2．结构清晰，文字简明；

3．格式统一，文风一致。

五、文件的通用内容

1．编号、名称；

2．编制、审核、批准；

3．生效日期；

4．受控状态、受控号；

5．版本号；

6．页码，页数；

7．修订号。

六、质量手册的编制

1．质量手册的结构（参考）：

质量管理体系文件编写导则

XX公司质量管理体系文件

文件管理文件

编号：DMR-001

版号： A

页数：11（附录6页）

生效日期：

拟制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

受控印章：

分发号：

文件修改控制

题目：质量管理体系文件编写导则编号：DMR-001 章节号修改条款及内容版号修改日期修改人审核批准

4.3 文件分类、代码与编号

质量体系文件分为质量手册（QMM）、标准管理文件（SMP）、标准操作规程（SOP）和记录凭证（SRP）四大类。SMP分为质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、卫生、文件管理、生产管理、发运与召回、自检及安全管理共十二类。SOP分为原料药、注射剂、设备、物料、质量控制、确认与验证、发运与召回、自检共八类。

质量文件的编号由分类代码、细类代码与序号组成（图1）。

各类文件的分类代码及细类代码见表1。

文件版号由一个大写英文字母(A,B,……Z)标示，文件中页的版号由文件版号和该页修改号标示，修改号为0至9的一位阿拉伯数字，表示该页修改的次数。文件附录以一位大写英文字母(A,B,……Z)依次编号。

表1 质量体系文件的分类代码及细类代码

分类代码细类及代码

QMM 质量手册QMM

SMP 质量管理QMR S -质量标准；M-管理制度

机构与人员PMR

厂房与设施FMR

设备EMR

物料与产品MMR

确认与验证VMR

卫生HMR

文件管理DMR

生产管理TMR G-通用；P-工艺规程；A-原料药；I-注射剂发运与召回RMR

自检AMR

安全管理SMR

SOP 原料药API

注射剂I

设备 E O-操作；C-清洁；M-维修保养

质量管理体系文件的编制

（一）概述

为了实现质量的管理目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立一个良好的质量管理体系。

为了保证质量管理体系的有效运作和对质量管理体系所需要的过程的控制，必须形成文件，通过形成文件的程序，加以实施和保持，并不断加以改正。

质量管理体系文件应包括：

a) 本标准所要求的程序文件；

b) 组织为确保其过程有效运作得到控制所要求的文件。

这些质量管理体系文件的详细程度由组织的规模和类型、过程的复杂程度和相互作用、员工的能力等因素而决定。并且，形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，也可以是它们的组合。

质量管理体系的文件要编制形成文件的程序的目的是：

1) 文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的；

2) 文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准；

3) 识别文件的现行修订状态；

4) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；

5) 确保文件保持清晰，易于识别和检索；

6) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；

7) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。

（二）质量管理体系文件

一、形成文件的质量方针和质量目标

1.质量方针

质量方针是指“由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向”。

在制定质量方针的过程中，应考虑质量方针的内容及质量方针的实施，并且制定质量方针要有长远的观点，应是组织经过努力可以达到的中长期的方向。

在质量方针的内容上：

1) 质量方针是组织经营方针的一部分，因此，质量方针应与组织的总体经营方针相适应、相协调。

质量管理体系文件的编制

一、引言

在现代企业管理中，质量管理被视为关键的成功要素。而质量管理体系文件的编制，旨在确保企业的产品或服务能够符合顾客的要求，提升质量管理水平，实现持续改进。本文将从编制的目的、内容要点以及编制过程等方面，对质量管理体系文件的编制进行探讨。

二、编制目的

质量管理体系文件的编制是为了确保组织各项管理活动能够有章可循、有据可查，具体包括以下几个方面的目的：

1. 明确质量管理体系的组织结构与职责，确保各岗位的职责和权限明确，避免工作重叠或责任不明确的情况发生。

2. 制定明确的流程和规范，确保各环节操作的一致性和规范化，提高工作效率，降低风险。

3. 对质量管理相关的重要工作进行记录和备查，以便查证与追溯，确保质量管理的可追溯性和可证明性。

4. 为内外部审核提供依据，使得企业的质量管理体系能够通过相关认证标准的审核。

三、编制内容要点

质量管理体系文件包含了组织内部各个方面的规章制度、流程文件等，主要包括以下内容要点：

1. 质量方针与目标：明确组织对质量的追求和目标，并确定相应的

质量指标，为全体员工提供明确的方向。

2. 组织结构与职责：描述组织的结构和职责分配，确保每个岗位的

职责和权限明确，形成合理的管理体系。

3. 流程与程序：规范各项管理活动的执行流程，确保各个环节的操

作一致、规范。

4. 培训与教育：明确培训与教育的计划、内容和方式，提高员工的

质量管理意识和技能水平。

5. 文件与记录控制：规定文件和记录的管理要求，包括录入、审核、修改、存档等过程的控制。

6. 变更控制：规定管理体系文件的变更流程和要求，确保变更的合

质量管理体系文件指南

ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》评介ISO9001:2000标准要求组织的质量管理体系形成文件。同时,2000版标准的修订有以下两个重要目的：

1.制定一套简化的、既适用于小型组织又适用于中型和大型组织的标准；

2.使文件在数量和详略程度上与组织的过程活动所要达到的结果具有更强的关联性。

ISO9001:2000《质量管理体系-要求》已经达到了上述目标。为了给组织编制质量管理体系文件提供指导和帮助，ISO/TC176/SC3/WG8以“技术报告”的形式，编制了ISO/TR 10013：2001《质量管理体系文件指南》，并于2001年7月15日正式发布。该技术报告取代了ISO10013:1995《质量手册编制指南》。

与ISO10013:1995《质量手册编制指南》相比，ISO/TR10013:2001在适用范围上大大扩大，它不再局限于为质量手册的编制提供指南，而是为组织建立和维护文件的过程提供指南，并且可为组织建立适用的质量管理体系标准要求的形成文件的体系提供指南。同时，该技术报告也适用于建立环境、职业安全卫生等管理体系文件。

ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其效果，认为这可对组织过程体系内的各单个过程的相互联系和相互作用提供持续的控制。

该技术报告强调，组织可灵活选择将其质量管理体系形成文件的方式；每个组织应该制定足够数量的文件，以证明其质量管理体系及过程得到了有效的策划、运行、控制和持续改进。质量管理体系文件可能涉及组织的全部活动或只是活动的某些选定部分，可根据产品、

质量管理体系文件指南

GB/T 19023－2003

国家标准局批准 2003－09－01实施

前言

本标准是GB/T19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求,“应当”（should）仅起指导作用。

本标准等同采用ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》（英文版）。

本标准代替GB/T19023-1996《质量手册编制指南》。

本标准与GB/T19023-1996《质量手册编制指南》相比,主要有以下变化：——本标准为质量管理体系文件的建立和保持提供指南,质量管理体系文件不仅包括质量手册,还包括程序文件、作业指导书、表格、质量计划、规范、外来文件、记录等文件。

——本标准采用GB/T19000-2000中的术语和定义。

——本标准增加了“作业指导书”、“表格”两个术语和定义。

本标准的附录A和附录B是资料性附录。

本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。

本标准由中国标准研究中心负责起草。

本标准参加起草单位：中国合格评定国家认可中心、北京新世纪质量体系认证中心。

本标准主要起草人：尹旭峰、高燕、杨铭、牛东波、徐有刚。

ISO前言

国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与ISO

保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作关系。

ISO10013-2023质量管理体系成文信息指南

1. 简介

ISO10013-2023质量管理体系成文信息指南是国际标准化组织（ISO）制定的指南，旨在为组织在制定质量管理体系文件时提供指导。该指南提供了一套标准化的建议和要求，帮助组织确保在建立和维护质量管理体系文件时符合ISO9001：2015标准的要求。

2. 背景

质量管理体系是组织实施并持续改进的一套文档化程序、政策、目标和职责的整体，旨在确保组织的产品和服务能够满足客户的需求和期望。随着市场竞争的加剧，组织越来越重视质量管理体系的建立和维护。ISO9001：2015标准是国际上公认的质量管理体系要求，为组织提供了一套标准化的质量管理体系框架。

然而，对于许多组织来说，制定适当的质量管理体系文件是一个具有挑战性的任务。因此，ISO制定了ISO10013-2023质量管理体系成文信息指南，以帮助组织制定符合ISO9001：2015标准要求的质量管理体系文件。

3. 指南内容

ISO10013-2023质量管理体系成文信息指南提供了以下方面的指导：

3.1 管理体系基本要素

该指南详细介绍了质量管理体系所涉及的管理体系基本要素，包括质量政策、组织结构、职责和职权、程序文件、记录文件等。它为组织提供了建立和维护这些基本要素所需的详细指导和建议。

3.2 文件编制过程

该指南还介绍了文件编制的过程。它详细阐述了文件编制的目的、原则、步骤和流程。它还提供了一些建议和技巧，帮助组织在文件编制过程中确保合理性、有效性和可持续性。

3.3 文件分类和编号

ISO10013-2023指南还提供了文件分类和编号的指导。它解释了文件分类的目的和原则，并详细介绍了文件编号的规则和要求。这些指导有助于组织在文件管理和维护过程中保持组织结构的清晰和逻辑。

质量管理体系文件编制指南

一、质量管理体系文件通常包括：

a〕质量方针和质量目标；

b〕质量手册；

c〕程叙文件；

d〕作业指导书；

e〕表格；

f〕质量计划；

g〕规X；

h〕外来文件；

i〕记录.

质量管理体系文件可使用任何类型的媒体,如硬拷贝或者电子媒体. 二、质量方针和质量目标

质量方针和质量目标应当形成文件,并可作为独立的一份文件或者质量手册的一部份.

三、质量手册

1、质量手册应当包括质量管理体系的X 围,任何删减的细节与合理性,程叙文件或者其引用,对质量管理体系过程与其相互作用的描述.

2、组织的有关信息,如名称,地址和联络方法也应当包括在质量手册中.质量手册还可包括诸如组织的业务流程,对组织的背景、历史和规模的简要描述等附加信息.

3、质量手册应当包括标题和X 围手册,还可以包括含有其支持信息.质量手册的标题和〔或者〕X 围应当明确使用手册的组织.质量手册应当引用建立质量管理体系所依据的质量体系标准.

4、目录

质量手册的目录应当列出每一个部份的序号、标题与其位

置. 5、评审、批准和修订

质量手册中应当明确质量手册的评审、批准、修订状态和日期.

6、质量方针和质量目标

如果组织决定在质量手册中阐述质量方针,质量手册可包括对质量方针和质量目标的陈述.组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定实现质量目标的具体指标.质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺.

质量目标通常源自组织的质量方针并且是能够实现的.当质量目标被量化时, 目标就成为指标并且是可测量的.

7、组织、职责和权限

质量手册应当包括对组织结构的描述.职责、权限与其相互关系可以用组织结构图、流程图和〔或者〕岗位说明书等方式表示.这些文

如何编制质量管理体系文件

编制质量管理体系文件是一个系统性、全面性的过程，需要充分考虑组织内外的要求和利益相关方的期望。以下是编制质量管理体系文件的一般步骤和建议内容，供参考。

一、制定质量管理体系文件的步骤

1.固定目标：明确制定质量管理体系文件的目标和范围，确定所涉及的过程和部门。

2.资料整理：收集和整理组织已有的相关文件和资料，包括政策、流程、规程、作业指导书等。

3.过程分析：分析和评估当前的质量管理体系，找出存在的问题和改进的空间。

4.制定文件：根据分析结果和组织需求，制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录和相关文件。

6.审核改进：根据内部审核的结果和意见，对文件进行改进和修订。

7.确认文件：经过修订和确认后，正式发布质量管理体系文件，并将其传达给相关部门和人员。

8.培训和实施：进行相关培训，确保组织成员了解和掌握质量管理体系文件的要求和操作方法。

9.过程监控：根据质量管理体系文件，实施各项质量管理活动，并进行监控和评估。

10.持续改进：根据组织内外部变化，对质量管理体系文件进行不断改进和更新。

二、质量管理体系文件的建议内容

1.质量手册：质量手册是一份对质量管理体系进行总体描述的文件，包括质量政策、质量目标、质量职责、组织结构、过程和资源要求等。

2.程序文件：程序文件是对质量管理体系中各个过程和操作的详细描述，包括输入、输出、活动、职责、流程控制等。

3.记录和表格：记录和表格是用于记录和跟踪质量管理活动的关键数据和信息，包括检查记录、测试结果、不合格品记录、审查记录等。

ISO文件编写指南

质量管理体系文件编写指南

一、质量管理体系文件的作用：

1.质量管理体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。

2.质量管理体系文件是企业开展内部培训的依据。

3.质量管理体系文件是质量审核的依据。

4.质量管理体系文件使质量改进有章可循。

二、质量管理体系文件的层次：

第一层：质量手册

第二层：程序文件

第三层：作业指导书、作业标准书

第三层文件通常又可分为：

●管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资

料编写导则、产品标识细则等）

●技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序

作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）第四层：质量记录、表格

三、编写质量体系文件的基本要求：

1．符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；

2．可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；

四、编写质量管理体系文件的文字要求：

1．职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；

2．结构清晰，文字简明；

3．格式统一，文风一致。

五、文件的通用内容

1．编号、名称；

2．编制、审核、批准；

3．生效日期；

4．受控状态、受控号；

5．版本号；

6．页码，页数；

7．修订号。

六、质量手册的编制

1．质量手册的结构（参考）：

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