(精品)流行病学课件：筛检与诊断试验的评价
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筛检与诊断试验的评价
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采用串联试验诊断疾病，应注意： 常先选简便、易行、价廉、对被检查人无损伤的试验，后用复杂、昂贵、可能有损伤的试验。 如几个试验的费用、安全性相近，先使用特异度高的试验（假阳性少），减少接受第二种试验的病人数，降低成本，提高效率。
*
四、诊断试验评价的设计
确立金标准 研究对象的选择 样本量的估计 确定诊断试验的分界值 与金标准同步进行盲法比较
*
金标准
特 定 人 群
病人
非病人
待评价的筛检/诊断方法
评价指标
图2 筛检、诊断试验的评价程序
阳性a
阴性c
阳性b
阴性d
*
*
（一）真实性评价
真实性（validity）：又称有效性或效度 指筛检或诊断试验所获得的测量情况与实际情况的符合程度。 1.灵敏度(sensitivity，Se) (真阳性率)： 即实际有病且按该诊断标准被正确地判为有病的概率。（反映试验检出病人的能力） 灵敏度(%) = a/(a+c)×100% 2.特异度(specificity，Sp) (真阴性率)： 即实际无病且按该诊断标准被正确地判为无病的概率。（反映试验排除病人的能力） 特异度(%) = d/(b+d)×100%
*
目录
一、概述 二、筛检和诊断试验的评价 三、提高筛检、诊断试验效率的方法 四、诊断试验评价的设计
*
一、概述
筛检（screening）：是通过快速的检验、检查或其他措施，在一般人群中发现那些尚未被识别的病人或有缺陷的人。 诊断（diagnosis）：是把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来。 筛检/诊断试验：是指应用各种实验、仪器等手段进行检查，以确定或排除疾病的实验方法。
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采用串联试验诊断疾病，应注意： 常先选简便、易行、价廉、对被检查人无损伤的试验，后用复杂、昂贵、可能有损伤的试验。 如几个试验的费用、安全性相近，先使用特异度高的试验（假阳性少），减少接受第二种试验的病人数，降低成本，提高效率。
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四、诊断试验评价的设计
确立金标准 研究对象的选择 样本量的估计 确定诊断试验的分界值 与金标准同步进行盲法比较
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金标准
特 定 人 群
病人
非病人
待评价的筛检/诊断方法
评价指标
图2 筛检、诊断试验的评价程序
阳性a
阴性c
阳性b
阴性d
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（一）真实性评价
真实性（validity）：又称有效性或效度 指筛检或诊断试验所获得的测量情况与实际情况的符合程度。 1.灵敏度(sensitivity，Se) (真阳性率)： 即实际有病且按该诊断标准被正确地判为有病的概率。（反映试验检出病人的能力） 灵敏度(%) = a/(a+c)×100% 2.特异度(specificity，Sp) (真阴性率)： 即实际无病且按该诊断标准被正确地判为无病的概率。（反映试验排除病人的能力） 特异度(%) = d/(b+d)×100%
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目录
一、概述 二、筛检和诊断试验的评价 三、提高筛检、诊断试验效率的方法 四、诊断试验评价的设计
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一、概述
筛检（screening）：是通过快速的检验、检查或其他措施，在一般人群中发现那些尚未被识别的病人或有缺陷的人。 诊断（diagnosis）：是把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来。 筛检/诊断试验：是指应用各种实验、仪器等手段进行检查，以确定或排除疾病的实验方法。
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诊断学：筛检与诊断试验的评价
Kappa值的意义
取值范围：－1～＋1 Kappa值= －1：两次判断完全不一致 Kappa值= ＋1：两次判断完全一致 Kappa值= 0：观察一致率完全由机遇造成 Kappa值< 0：观察一致率比机遇一致率还
3.阳性似然比（LR+)=Se/FPR＝[a/(a+c)]/[b/(b+d)] 4.阴性似然比（LR-) =FNR/Sp＝[c/(a+c)]/[d/(b+d)]
意义：综合了灵敏度与特异度的特征，相对稳定； LR+越大诊断价值越高， LR-越小诊断价值越高
真实性其他指标
按所定诊断标准
按“金标准”诊断
a（真阳性） c（假阴性）
b（假阳性） d（真阴性）
1.灵敏度(sensitivity， Se )，真阳性率，实际有病且 诊断试验判为有病的概率
Se=a/(a+c) ×100%
假阴性率（false negative rate，FNR），漏诊率
FNR =c/(a+c) ×100%
真实性指标
诊断试验
按“金标准”诊断
有病
无病
阳性 阴性
a（真阳性） c（假阴性）
b（假阳性） d（真阴性）
5.约登指数（Youden index，YI，r），正确 诊断指数
YI= (Se+Sp)-1= 1-(FNR+FPR) 取值范围均在（0, 1）之间，越接近1越好
例题
114例乳腺肿块针吸细胞活检（FNA）和手术切除肿块 活检的比较
表1 甲、乙二医生诊断结果
甲医生诊断
乙医生诊断 肺门淋巴结核
正常
肺门淋巴结核 46（a）
10(b)
正常
流行病学课件-诊断与筛检试验的评价
阴性似然比
假阴性率 真阴性率
1
灵敏度 特异度
复习-确定试验判断标准
受试者工作特征曲线（ROC曲线）
是以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳
非病人
病人
性率（1-特异度）为横坐标所做的曲线，
以表示灵敏度血糖与值特异度之间相互关系的一
种方法。该曲线最接近左上角的表5-2计算上述试验的灵敏度，特异度， 假阴性率，假阳性率，一致率，约登指数，阳性似然比，阴
性似然比，并说明各项指标的意义 （注意：书上表中数字有 误，斜体字是需要修改的数字）
实习表2 2种试验检测甲状腺功能低下与正常人的结果
表1 试验检查结果真实性评价模式表
灵敏度=(a/a+c)*100% 假阳性率=(b/b+d) *100% 约登指数=灵敏度+特异度-1 粗一致率=a+d/a+b+c+d
复习
真实性：是指测定值与实际值符合的程度，是指将病人 和正常人正确区分开的能力。主要指标有灵敏度，特异 度，假阳性率，假阴性率，约登指数，粗一致率。
可靠性：一项试验在相同条件下，重复检测稳定程度。 如：变异系数、符合率、kappa值
评价试验的收益： 预测值：又称预告值或诊断价值，它表示试验结果判断正确
状腺激素释放激素兴奋试验（TRH兴奋试验）。 （4）了解甲状腺肿大情况的项目： 甲状腺B型超声检查，甲状腺放射性核素显影检查等。 （5）甲状腺免疫学检查： （6）了解甲状腺病变性质的项目 （7）检查电解质情况
问题1：在一张坐标图上将实习表5-1绘制成ROC曲
线，并找出截断值。
灵敏度
可以将实习表5-1整理成下表
复习——公式
表1 试验检查结果真实性评价模式表
流行病学课件：11 筛检与诊断试验的评价
评价指标：
➢预测值 ➢检出新病例及其预后 ➢卫生经济学评价
1. 预测值（predictive value，PV)
——指应用诊断试验的结果估计受检者患 病或不患病可能性的大小，又称验后概率。
PV表示诊断试验能做出正确判断的概
率，也表示试验结果的实际临床意义。
预测值：
– 阳性预测值(+PV)指诊断试验结果为阳性
用一种筛检方法检查某一疾病。
◈多项筛检（multiple screening)
同时使用多项筛检方法筛查多个疾病。
四、筛检的应用原则
1. 被筛检的疾病或缺陷是当地重大的公共 卫生问题。
2. 该病有确诊的方法与条件。 3. 该病具备有效的治疗或干预。 4. 该病或某种危险因素有可供识别的早期症
状和体征或测量标志。 5. 该病的自然史较明确。
FNR = c/(a+c) × 100%
= 1-Se
是否
阳性 a b
阴性 c
d
2. 特异度和假阳性率
（1）特异度 (Specificity，Sp)
—— 又称真阴性率，指诊断试验能将实际 无病的人正确判为非患者的概率，反映了 该诊断试验甄别非病人的能力。
Sp =d/(b+d) × 100%
是否
阳性 a b
3.约登指数 （Youden index, 正确诊断指数）
表示试验方法发现真正病人与非病人的 总能力。
r ＝（灵敏度＋特异度）－1 ＝ 1－（假阳性率＋假阴性率）
r值范围在0～1之间，r越大，诊断试验 的真实性越好。
4.似然比(likelihood ratio, LR）
—— 病人中出现某种试验结果的概率与 非病人中出现相应结果的概率之比。
➢预测值 ➢检出新病例及其预后 ➢卫生经济学评价
1. 预测值（predictive value，PV)
——指应用诊断试验的结果估计受检者患 病或不患病可能性的大小，又称验后概率。
PV表示诊断试验能做出正确判断的概
率，也表示试验结果的实际临床意义。
预测值：
– 阳性预测值(+PV)指诊断试验结果为阳性
用一种筛检方法检查某一疾病。
◈多项筛检（multiple screening)
同时使用多项筛检方法筛查多个疾病。
四、筛检的应用原则
1. 被筛检的疾病或缺陷是当地重大的公共 卫生问题。
2. 该病有确诊的方法与条件。 3. 该病具备有效的治疗或干预。 4. 该病或某种危险因素有可供识别的早期症
状和体征或测量标志。 5. 该病的自然史较明确。
FNR = c/(a+c) × 100%
= 1-Se
是否
阳性 a b
阴性 c
d
2. 特异度和假阳性率
（1）特异度 (Specificity，Sp)
—— 又称真阴性率，指诊断试验能将实际 无病的人正确判为非患者的概率，反映了 该诊断试验甄别非病人的能力。
Sp =d/(b+d) × 100%
是否
阳性 a b
3.约登指数 （Youden index, 正确诊断指数）
表示试验方法发现真正病人与非病人的 总能力。
r ＝（灵敏度＋特异度）－1 ＝ 1－（假阳性率＋假阴性率）
r值范围在0～1之间，r越大，诊断试验 的真实性越好。
4.似然比(likelihood ratio, LR）
—— 病人中出现某种试验结果的概率与 非病人中出现相应结果的概率之比。
筛检与诊断试验的评价
通过筛检评估患者的预后情况，为制定康复计划提供依据。
科研领域
临床试验
01
在临床试验中，筛检可用于筛选符合条件的受试者，确保试验
的准确性和可靠性。
流行病学研究
02
通过筛检了解特定人群的疾病分布和流行趋势，为制定防控策
略提供依据。
基础研究
03
在基础研究中，筛检可用于筛选具有特定表型的实验对象，为
深入研究疾病机制提供支持。
成本效益比
衡量筛检试验成本和效益 之间的比例关系，数值越 低，成本效益越好。
03 诊断试验的评价
诊断试验的特异性
总结词
指试验在鉴别正常人和病人时的准确 性。
详细描述
特异性是指诊断试验仅对患病者产生 阳性结果的能力，即真阴性率。特异 度高，意味着试验结果很少出现假阳 性，可以减少误诊率。
诊断试验的敏感性
通过技术创新和规模化生产，降低筛检与诊断试验的成本，使其更 易于普及。
远程诊断
利用信息技术和通信技术，实现远程筛检与诊断，提高医疗服务的 可及性。
公共卫生项目
加强公共卫生项目，提高筛检与诊断试验在基层和偏远地区的可及性 。
感谢您的观看
THANKS
总结词
指试验在检测出患者时的能力。
详细描述
敏感性是指诊断试验能够正确地识别患病者的比例，即真阳性率。敏感性高的 试验能够减少漏诊率。
诊断试验的预测值
总结词
指根据试验结果预测实际患病状态的能力。
详细描述
预测值包括阳性预测值和阴性预测值。阳性预测值是指试验阳性者中真正患病者 的比例，阴性预测值是指试验阴性者中真正无病者的比例。
提高筛检与诊断试验的准确性
标准化和质量控制
建立筛检与诊断试验的标准化操作程序和质量控制体系，确保试 验结果的可靠性和一致性。
科研领域
临床试验
01
在临床试验中，筛检可用于筛选符合条件的受试者，确保试验
的准确性和可靠性。
流行病学研究
02
通过筛检了解特定人群的疾病分布和流行趋势，为制定防控策
略提供依据。
基础研究
03
在基础研究中，筛检可用于筛选具有特定表型的实验对象，为
深入研究疾病机制提供支持。
成本效益比
衡量筛检试验成本和效益 之间的比例关系，数值越 低，成本效益越好。
03 诊断试验的评价
诊断试验的特异性
总结词
指试验在鉴别正常人和病人时的准确 性。
详细描述
特异性是指诊断试验仅对患病者产生 阳性结果的能力，即真阴性率。特异 度高，意味着试验结果很少出现假阳 性，可以减少误诊率。
诊断试验的敏感性
通过技术创新和规模化生产，降低筛检与诊断试验的成本，使其更 易于普及。
远程诊断
利用信息技术和通信技术，实现远程筛检与诊断，提高医疗服务的 可及性。
公共卫生项目
加强公共卫生项目，提高筛检与诊断试验在基层和偏远地区的可及性 。
感谢您的观看
THANKS
总结词
指试验在检测出患者时的能力。
详细描述
敏感性是指诊断试验能够正确地识别患病者的比例，即真阳性率。敏感性高的 试验能够减少漏诊率。
诊断试验的预测值
总结词
指根据试验结果预测实际患病状态的能力。
详细描述
预测值包括阳性预测值和阴性预测值。阳性预测值是指试验阳性者中真正患病者 的比例，阴性预测值是指试验阴性者中真正无病者的比例。
提高筛检与诊断试验的准确性
标准化和质量控制
建立筛检与诊断试验的标准化操作程序和质量控制体系，确保试 验结果的可靠性和一致性。
筛检与诊断试验的评价课件
3
筛检和诊断的相关概
念 筛检(screening)
诊断(Diagnosis )
• 筛 检 (screening) ： 是 运 • 诊 断 (diagnosis): 指 医 务
用 快速、简便的试验、 人 员通过对收集的信息
检查 或其他方法，将健 加工 整理，进而对患者
康人群 中那些可能有病、 病情作 出的基本认识和
12
第二节 筛检和诊断试验中常见偏倚
研究的共有偏倚：
选择偏倚 测量偏倚 混杂偏倚
特有偏倚：
领先时间偏倚（lead time bias） 病程长短引起的偏倚 (length bias) 过度诊断偏倚（over diagnosis bias） 志愿者偏倚（volunteer bias）
13
领先时间（lead time）
不会被诊断出来，可能会因为其他疾病死亡；但是因为筛检，这些个
体被发现、确诊患病、并被计入患者总体之中，导致经筛检发现的患
者有较多的生存者或较长的平均生存期，而造成过度诊断偏倚。
17
志愿者偏倚
筛检参加者与不参加者之间，某些特征可能存在不同， 使得通过筛检发现的病例的预后较临床期确诊的病例 的预后好。
● 主动性筛检 (active screening) 通过有组织的宣传介绍，动
员群众到筛检地点进行检查，如新生儿疾病筛检
8
筛检的分类
按项目多少分类
• 单项筛检 (single screening)：只用一种方法筛检某种疾病。
如用儿童呼吸次数筛检可疑儿童肺炎
• 多项筛检 (multiple screening)：用多种方法联合筛检某种疾
screening ) ：适合患病率很高的疾病，如糖尿病
筛检和诊断的相关概
念 筛检(screening)
诊断(Diagnosis )
• 筛 检 (screening) ： 是 运 • 诊 断 (diagnosis): 指 医 务
用 快速、简便的试验、 人 员通过对收集的信息
检查 或其他方法，将健 加工 整理，进而对患者
康人群 中那些可能有病、 病情作 出的基本认识和
12
第二节 筛检和诊断试验中常见偏倚
研究的共有偏倚：
选择偏倚 测量偏倚 混杂偏倚
特有偏倚：
领先时间偏倚（lead time bias） 病程长短引起的偏倚 (length bias) 过度诊断偏倚（over diagnosis bias） 志愿者偏倚（volunteer bias）
13
领先时间（lead time）
不会被诊断出来，可能会因为其他疾病死亡；但是因为筛检，这些个
体被发现、确诊患病、并被计入患者总体之中，导致经筛检发现的患
者有较多的生存者或较长的平均生存期，而造成过度诊断偏倚。
17
志愿者偏倚
筛检参加者与不参加者之间，某些特征可能存在不同， 使得通过筛检发现的病例的预后较临床期确诊的病例 的预后好。
● 主动性筛检 (active screening) 通过有组织的宣传介绍，动
员群众到筛检地点进行检查，如新生儿疾病筛检
8
筛检的分类
按项目多少分类
• 单项筛检 (single screening)：只用一种方法筛检某种疾病。
如用儿童呼吸次数筛检可疑儿童肺炎
• 多项筛检 (multiple screening)：用多种方法联合筛检某种疾
screening ) ：适合患病率很高的疾病，如糖尿病
流行病学课件：08_ 筛检与诊断试验的评价
筛检与诊断试验的评价
Assessment of screening and diagnostic test
• 筛检 （Screening）
2020/10/9
2
疾病的三级预防
筛检
筛检
2020/10/9
3
主要内容
• 第一节 • 第二节 • 第三节 • 第四节
概述 筛检实验的评价 提高筛检试验效率的方法 筛检试验中常见的偏倚
2020/10/9
16
• 确定金标准（Golden standard） 又称标准诊断、标准试验、参考标准等，
是指目前医学界公认的诊断某种疾病最准 确的方法。
• 通常包括：活检、手术发现、微生物培养、尸检、 特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果。
2020/10/9
17
选择受试对象
➢ 原则：受试对象应能代表筛检试验可能应用的 目标人群
2020/10/9
4
第一节
• 筛检的定义 • 筛检的目的和意义 • 筛检的类型 • 实施原则 • 伦理学问题
概述
2020/10/9
5
• 筛检（Screening） 运用快速、简便的检验、检查或其他措施在 健康人群中将那些可能有病或有缺陷但表面健 康的人同那些真正无病的人区别开来。
• 诊断（Diagnosis） 医务人员通过详尽的检查及调查等方法收集信 息，经过整理加工后对患者病情的基本认识和 判断。
➢ 病例组：应包括患有目标疾病的各种临床类型 的病例 。
➢ 对照组：是指用金标准证实未患有目标疾病者， 包括非患者或与目标疾病易产生混淆的疾病。
正常人一般不宜纳入对照组。
2020/10/9
18
整理筛选试验结果
2020/10/9
Assessment of screening and diagnostic test
• 筛检 （Screening）
2020/10/9
2
疾病的三级预防
筛检
筛检
2020/10/9
3
主要内容
• 第一节 • 第二节 • 第三节 • 第四节
概述 筛检实验的评价 提高筛检试验效率的方法 筛检试验中常见的偏倚
2020/10/9
16
• 确定金标准（Golden standard） 又称标准诊断、标准试验、参考标准等，
是指目前医学界公认的诊断某种疾病最准 确的方法。
• 通常包括：活检、手术发现、微生物培养、尸检、 特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果。
2020/10/9
17
选择受试对象
➢ 原则：受试对象应能代表筛检试验可能应用的 目标人群
2020/10/9
4
第一节
• 筛检的定义 • 筛检的目的和意义 • 筛检的类型 • 实施原则 • 伦理学问题
概述
2020/10/9
5
• 筛检（Screening） 运用快速、简便的检验、检查或其他措施在 健康人群中将那些可能有病或有缺陷但表面健 康的人同那些真正无病的人区别开来。
• 诊断（Diagnosis） 医务人员通过详尽的检查及调查等方法收集信 息，经过整理加工后对患者病情的基本认识和 判断。
➢ 病例组：应包括患有目标疾病的各种临床类型 的病例 。
➢ 对照组：是指用金标准证实未患有目标疾病者， 包括非患者或与目标疾病易产生混淆的疾病。
正常人一般不宜纳入对照组。
2020/10/9
18
整理筛选试验结果
2020/10/9
流行病学第七章 (疾病筛检和)诊断试验的评价
2.筛检方法手段不同
单项筛检(single screening) 用一种筛检试验检查某一种疾病。 多项筛检(multiple screening) 同时用多种筛检试验检查某一种疾病。
四、筛检应用原则与条件
２０世纪６０年代至９０年代，世界范围的一些学
者和组织机构制定了一些应用筛检的原则和标准，使筛 检不断完善和发展， １９９９年Crossroads提出的筛检计划的原则和条件 ，其主要涉及被筛检的疾病和人群，筛检的条件和设备
，干预和随访, 社会伦理四个方面。
四、筛检应用原则与条件
• • • • •
• • • • •
（十个方面）
应用于该地区当前重大的公共卫生问题 有连续而完整的筛检计划 对所筛检疾病的自然史有足够的了解 有可识别的早期客观指征（如检查与测量的标志） 筛检试验方法快速、简便、准确、可靠、可行、安全、 经济、群众易于接受 费用是低廉的，预期有良好的筛检效益 筛检发现阳性者（病人及高危人群）应予进行及时有 效进一步检查、干预和治疗 该病具有较长的潜伏期和领先时间，经有效的治疗能 恢复健康 具备条件（疾病监测、预防、治疗、干预、健康教育、 咨询和社会支持） 目标人群接受，并可从生理、心理和社会生活等方面 获益。对人群不应产生负面影响，筛检者及其筛检结 果的保密措施
筛检（screening）便是在这样的背景下发展起 来的一种流行病学研究方法，它是描述性研究的 一个组成部分，属观察性研究范畴。
一、筛检概念
１９５１年美国慢性病委员会正式提出了
筛检定义：也叫筛查。
是通过快速简便的试验、检查或其他措施， 在大量表面无病的人群中去发现未被识别的、 可疑的病人或有缺陷的人。
筛检试验与诊断试验的分别
筛检试验
筛检试验与诊断试验的评价
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
图例： 筛检阴性者 筛检阳性但未患病 筛检阳性且已患病生统计学系
（二）筛检试验（screening test） 就是用于识别健康人群中可能患有某病的个体 或未来发病危险性高的个体的方法。
★方法：问卷、常规体格检查、物理学检 查、实验室检验、高级分子生物学技术
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
第二节筛检试验与诊断试验的评价
评价方法—同步盲法 “同步”是指所有研究对象都要同时进行诊断 试验和标准诊断方法（金标准）的测定。 “盲法”指诊断试验和金标准方法结果的解释 相互不受影响。
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
评价步骤
一金标准的确定 二研究对象的选择 三样本含量的估计 四确定待评价试验的阳性界定值 五资料的整理，评价指标的分析 六似然比的临床应用 七质量控制
4.要充分考虑筛检收益。
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
六 伦理学问题
◈知情同意原则
◈有益无害原则 ◈公正原则
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
二诊断（diagnosis）和诊断试验
诊断不同于筛检，筛检是把病人 及可疑病人与无病者区分开来，而 诊断则是进一步把病人与可疑有病 但实际无病者区别开来。
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
样本含量的估计
样本量有关的因素
◈灵敏度或特异度的估计值：Ｐ值＝
50%时，样本量最大，越远离50%，样本量越小，病 例组样本含量由灵敏度估计，对照组样本含量由特 异度估计。
◈显著性检验水平：α值越小，样本含
量越大，一般取α＝0.05。
◈容许误差δ ： δ越小，样本含量越大；
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
图例： 筛检阴性者 筛检阳性但未患病 筛检阳性且已患病生统计学系
（二）筛检试验（screening test） 就是用于识别健康人群中可能患有某病的个体 或未来发病危险性高的个体的方法。
★方法：问卷、常规体格检查、物理学检 查、实验室检验、高级分子生物学技术
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
第二节筛检试验与诊断试验的评价
评价方法—同步盲法 “同步”是指所有研究对象都要同时进行诊断 试验和标准诊断方法（金标准）的测定。 “盲法”指诊断试验和金标准方法结果的解释 相互不受影响。
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
评价步骤
一金标准的确定 二研究对象的选择 三样本含量的估计 四确定待评价试验的阳性界定值 五资料的整理，评价指标的分析 六似然比的临床应用 七质量控制
4.要充分考虑筛检收益。
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
六 伦理学问题
◈知情同意原则
◈有益无害原则 ◈公正原则
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
二诊断（diagnosis）和诊断试验
诊断不同于筛检，筛检是把病人 及可疑病人与无病者区分开来，而 诊断则是进一步把病人与可疑有病 但实际无病者区别开来。
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
样本含量的估计
样本量有关的因素
◈灵敏度或特异度的估计值：Ｐ值＝
50%时，样本量最大，越远离50%，样本量越小，病 例组样本含量由灵敏度估计，对照组样本含量由特 异度估计。
◈显著性检验水平：α值越小，样本含
量越大，一般取α＝0.05。
◈容许误差δ ： δ越小，样本含量越大；
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
第八章筛检与诊断试验的评价
金标准
活/尸检 手术发现 微生物培养
特殊检查 影像诊断 长期随访的结果
2. 选择研究对象 研究对象中应该包括两类人：
（1）某病患者：包括典型、不典型；早、中、晚 期；轻、中、重型；有、无并发症者，以便使试 验结果具有代表性。
（2）某病非患者：包括健康者、特别是易与该病 相混淆的其他疾病患者，这样才能较好的评价诊 断试验的鉴别诊断的价值。
第八章筛检与诊断试验的评价文档ppt
授课环节
一
概述
二 设计与实施
三 筛检与诊断试验的评价
四 提高效率的方法
1 教育教学目标
知识目标
能力目标
教学目标
情感目标
掌握筛检与诊 断试验的区别， 筛检与诊断试验 的评价。 熟悉筛检的概 念。
培养学生分析问 题，解决实际问题 的能力。 培养学生运用知 识，理论联系实际 的能力。
期
再
筛
检
定
筛检与诊断试验流程示意图 筛检试验
期 阳性者（即可能 再 患某种病或将来
有患病危险的人）
筛
阴性者 （即未患某
检
种病的人）
患病
各种诊断方法
或具备危险因素
未患病
或不具备危险因素
治疗性干预
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象
目的
要求
费用 处理
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象 健康人或无症状的病人 病人或筛检阳性者
验才可能具有临床价值
3.假阳性率（false positive rate）又称误，诊阴率性似然比越小筛检
假阳性率=
b b+d
试验的真实性越好。
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R1
阴性
C
合计
C1
D
R2
C2
N
阴性预测值 D 100% CD
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预测值与受检人群目标疾病患病率的关系
阳性预测值、阴性预测值与患病率、灵敏度和特 异度的关系，根据Bayes定理可用以下公式表示：
阳性预测值
灵敏度
灵敏度 患病率 患病率 (1 患病率)(1
特异度)
筛选试验的特异度越高，说明其阳性预测值越高
筛检 试验 阳性 阴性 合计
金标准
合
患者
非患者
计
A
B
R1
C
D
R2
C1
C2
N
灵敏度 A 100%
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AC
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假阴性率(false negative rate)，又称漏诊率，指实际 有病，根据筛检试验被确定为无病的百分比。
它反映的是筛检试验漏诊病人的情况。
筛检 试验 阳性 阴性 合计
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可靠性（reliability）
• 可靠性(reliability)，也称信度、精确度(精 确性，precision)或可重复性(repeatability)， 是指在相同条件下用某测量工具(如筛检试 验)重复测量同一受试者时获得相同结果的 稳定程度。
• 其评价指标包括变异系数，符合率和kappa 值
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筛检试验流程图解
接受筛检的人群
定期再筛检 O⊕O⊕O⊕
定期再筛检
⊕⊕O⊕OO
O⊕O O⊕O
筛检阳性
O
⊕⊕⊕⊕⊕⊕⊕
O
⊕⊕⊕⊕⊕⊕⊕⊕⊕⊕⊕⊕
பைடு நூலகம்
⊕ 各种诊断方法 ⊕
筛检阴性
患病或具
未患病或不
备危险因素
具备危险因素
治疗性干预
图例：O 筛检试验阴性 ⊕仅筛检试验阳性 ⊕筛检试验阳性的病例
筛检 试验 阳性 阴性 合计
金标准
患者
非患者
A
B
C
D
C1
C2
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阳性预测值 A 100% A B
合 计
R1 R2
N
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阴性预测值
阴性预测值(negative predictive value, NPV)是指筛 检试验阴性者不患目标疾病的可能性。
筛检
金标准
合
试验
患者
非患者
计
阳性
A
B
误判断阳性可能性的倍数。 ③ 比值越大，试验结果阳性时为真阳性的概率越大。
真阳性率 灵敏度 LR 假阳性率 1 特异度
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阴性似然比
① 阴性似然比是筛检结果的假阴性率与真阴性率之比。 ② 该指标表示错误判断阴性的可能性是正确判断阴性
可能性的倍数。 ③ 比值越小，试验结果阴性时为真阴性的可能性越大。
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第一节
• 筛检的定义 • 筛检的目的和意义 • 筛检的类型 • 实施原则 • 伦理学问题
概述
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• 筛检（Screening） 运用快速、简便的检验、检查或其他措施在 健康人群中将那些可能有病或有缺陷但表面健 康的人同那些真正无病的人区别开来。
• 诊断（Diagnosis） 医务人员通过详尽的检查及调查等方法收集信 息，经过整理加工后对患者病情的基本认识和 判断。
验以确诊
及时治疗
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筛检试验的评价方法
• 筛检试验的评价就是将待评价的筛检试验 与诊断目标疾病的标准方法——即“金标 准”(golden standard)——进行同步盲法 比较，判定该方法对疾病“诊断”的真实 性和价值。
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• 确定金标准（Golden standard） 又称标准诊断、标准试验、参考标准等，
筛检与诊断试验的评价
Assessment of screening and diagnostic test
• 筛检 （Screening）
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疾病的三级预防
筛检
筛检
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主要内容
• 第一节 • 第二节 • 第三节 • 第四节
概述 筛检实验的评价 提高筛检试验效率的方法 筛检试验中常见的偏倚
• 真实性的指标包括
灵敏度与假阴性率 特异度与假阳性率 似然比 约登指数
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灵敏度（sensitivity）
灵敏度(sensitivity)，又称真阳性率(true positive rate)，即 实际有病而按该筛检试验的标准被正确地判为有病的百 分比。
它反映了筛检试验发现病人的能力。
+
-
18
1
2
13
20
14
合计
19 15 34
Kappa值=实际一致性/非机遇一致性
Kappa N ( A D) (R1C1 R2C2 )
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N 2 (R1C1 R2C2 )
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• 影响筛检试验可靠性的因素
✓ 受试对象生物学变异 ✓ 观察者 ✓ 实验室条件
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血清肌酸激酶测定与急性心肌梗死
急性心肌梗死（金标准判定）
血清肌酸激酶
有
无
阳性
225
24
阴性
25
121
合计
250
145
合计
249 146 395
灵敏度=90.0 % 漏诊率=10.0 % 误诊率=16.6% 特异度=83.4%
阳性似然比=5.4 阴性似然比=0.12 约登指数=0.73
缺一不可！
否则将导致卫生资源的浪费和给筛检试验阳性者带来心理的伤害
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• 个人意愿 • 有益无害 • 公正平等
伦理学问题
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第二节 筛检试验的评价
• 筛检试验的定义 • 筛检试验的评价方法 • 评价指标 • 筛检试验阳性结果截断值的确定
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筛检目的与意义
• 通过筛检可早期发现可疑患者，做到早诊断、早 治疗、提高治愈率、实现疾病的二级预防。
• 筛检可发现高危人群、以便实施相应的干预，降 低人群的发病率，实现疾病的一级预防。
• 筛检要求按计划定期进行，故可了解疾病的自然 史，同时起到疾病监测的作用。
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筛检的类型
• 根据筛检对象范围分类 整群筛检（mass screening） 目标筛检（targeted screening）
• 根据筛检的项目多少分类 单项筛检 （single screening） 多项筛检 （multiple screening）
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实施原则
• 被筛检的疾病或缺陷是当地重大的公共卫生问题。 • 对被筛检的疾病或缺陷有进一步确诊的方法与条件。
计
阳性
A
B
R1
阴性
C
D
R2
合计
C1
C2
N
假阳性率 B 100% BD
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似然比（likelihood ratio）
似然比（likelihood ratio, LR）属于同时反映灵敏度和特 异度的复合指标，即有病者中得出某一筛检试验结果的 概率与无病者得出这一概率的比值。
该指标全面反映了筛检试验的诊断价值，非常稳定。
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预测值(predictive value)
• 预测值(predictive value)是反映应用筛检结 果来估计受检者患病和不患病可能性的大 小的指标。
• 由于筛检试验的结果分为阳性和阴性，因 此预测值也分为阳性预测值和阴性预测值
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阳性预测值
阳性预测值(positive predictive value, PPV): 是指试 验阳性结果中真正患病(真阳性)的比例。
假阴性率 1 灵敏度 LR 真阴性率 特异度
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约登指数（Youden Index）
也称正确指数，是灵敏度与特异度之和减去1， 表示筛检方法发现真正病人与非病人的总能力。
正确指数的范围在0～1之间。指数越大，其真实 性越高。
正确指数 = (灵敏度 + 特异度) – 1 =1 – (假阴性率 + 假阳性率)
正常人一般不宜纳入对照组。
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整理筛选试验结果
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评价指标
• 真实性（Validity） • 可靠性（Reliability） • 预测值（Predictive value）
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真实性（validity）
• 真实性又称为有效性、效度、准确性，是 指诊断试验所获得的测量值与实际值的符 合程度。
是指目前医学界公认的诊断某种疾病最准 确的方法。
• 通常包括：活检、手术发现、微生物培养、尸检、 特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果。
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选择受试对象
➢ 原则：受试对象应能代表筛检试验可能应用的 目标人群
➢ 病例组：应包括患有目标疾病的各种临床类型 的病例 。
➢ 对照组：是指用金标准证实未患有目标疾病者， 包括非患者或与目标疾病易产生混淆的疾病。
筛检