2017年药品风险评估报告

海南***医药有限公司质量风险评估文件
质量风险评估报告
在这次质量风险评估过程中，我们评估成员对药品质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都进行了充分的交流，依据我们制定的评估方案，通过质量风险沟通的形式，完整地做好了相关评估结果的书面记录。

并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。

另外，我们加强了企业相关人员的质量风险意识，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，确保今后能定期开展质量风险管理活动，不断地减少药品流通过程中质量风险发生的可能性。

综合评估分析，公司各环节到目前为止在药品经营过程中的质量风险比较小，完全可接受，但建议做好如下管理：
加强本次风险评估项目的管理，保证各项措施落实到位、有效执行，同时兼顾本次风险回顾确定的一般风险，若企业重复出现一般风险或存在多项关联风险时，则证明风险级别提高一级，所以不应忽视一般风险，需持续改进。

起草：风险评估小组审核：批准：
日期：2019.10.16 日期：日期：。