确认与验证管理规程
确认及验证管理规程[新订]
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1. 目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
2. 适用范围：适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
3. 责任者：质保部、质检部、生产部、物料部、设备部。
4. 正文：
确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
4.1 组织机构
4.1.1 公司成立确认与验证领导小组，设组长一名，由质量负责人担任；设副组织一名，由熟悉工艺、设备及验证业务的专业技术人员担任；确认与验证小组为专职验证职能机构，负责日常验证组织管理工作，确认与验证小组下设5个专业验证工作小组（如图一）。
图一验证组织机构图
4.2 原则：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
4.3 验证总计划
4.3.1 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
4.3.2 验证总计划应当至少包含以下信息：
（一）确认与验证的基本原则；
（二）确认与验证活动的组织机构及职责；
（三）待确认或验证项目的概述；
（四）确认或验证方案、报告的基本要求；
（五）总体计划和日程安排；
（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；
（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；
检验仪器确认检验方法验证管理规程
检验仪器确认检验方法验证管理规程
一、目的和依据
目的：规范检验仪器确认和检验方法验证管理，提高检验过程的准确性和可靠性。
依据：1.《计量法》等法律法规；
2.国家及行业标准；
3.技术规范和相关文件。
二、适用范围
本规程适用于公司所有涉及检验的仪器、设备和检验方法。涉及到产品检验、原材料检验、过程监控等环节，都需要按照本规程进行仪器确认和方法验证。
三、术语和定义
1.检验仪器确认：对检验仪器进行校验和验证，确定其符合检验要求的过程。
2.检验方法验证：通过试样和标准样品的比对，验证检验方法的准确性和可靠性的过程。
四、检验仪器确认管理要求
1.仪器确认周期：根据仪器的使用频率和精度要求确定确认周期，原则上不得超过一年。
2.确认方式：通过内部校验、外部校验或第三方校验等方式进行仪器
确认。
3.校验记录：所有仪器校验都必须记录，包括校验日期、校验结果、
校验人员等信息。校验不合格的仪器必须停止使用，并进行维修或更换。
4.校验数据分析：对校验结果进行分析，评估仪器的准确性和稳定性。如发现仪器的准确性不符合要求，应及时采取措施予以调整。
5.仪器保养：定期进行仪器的清洁、维护、调整等工作，确保仪器处
于良好的工作状态。
6.仪器操作规程：编制仪器操作规程，明确仪器的正确操作步骤和注
意事项。
五、检验方法验证管理要求
1.验证对象：对新开发的检验方法、修改的检验方法、变更的仪器等
进行验证。
2.验证计划：编制验证计划，明确验证的目标、方法和时间节点。
3.验证样品：采用有代表性的样品进行验证。对于需要标准样品的情况，必须采用合格的标准样品进行比对。
验证确认管理制度
验证确认管理制度
引言
管理制度是组织内部对某一特定问题所采取的行为方式和程序的规则化，是组织内部的一
系列规范、流程和程序的集合。管理制度的设计和实施对组织运作的有效性和高效性至关
重要。验证确认管理制度作为重要的一种管理制度，对于组织的运作和管理至关重要。因此，对验证确认管理制度进行合理设计和不断优化，对组织的发展至关重要。
一、验证确认管理制度的概念
验证确认管理制度是指组织内部对各项经营管理活动、决策或结果进行验证和确认的管理
规范。它是组织内部确保活动、决策或结果真实准确和可信的一套规定，是管理过程中的
一项重要制度。通过验证确认管理制度，组织可以合理有效地验证确认各项经营管理活动、决策或结果，保证其真实准确，为组织的经营管理提供可靠的依据。
二、验证确认管理制度的重要性
验证确认管理制度的建立和实施，对于组织的管理和运作至关重要。首先，它可以保证各
项经营管理活动、决策或结果的真实准确。其次，可以提高组织的管理效率和管理水平。
再次，可以加强组织内部的监督和约束。最后，可以为组织提供可靠的数据和信息，为决
策提供支持。
三、验证确认管理制度的建立
1、制定验证确认管理制度的目标和原则。在制定验证确认管理制度之前，首先要明确其
目标和原则。目标是指制定此制度的目的和意义，原则是指建立此制度的基本原则和规范。
2、明确验证确认管理的范围和内容。要根据组织的实际情况明确验证确认管理的范围和
内容，包括各项经营管理活动、决策或结果的验证确认要求和程序。
3、建立验证确认管理的组织结构。在建立验证确认管理制度时，要明确验证确认管理的
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程
××××有限公司GMP管理文件
文件名称确认与验证管理规程
文件编号MS0700101 共7页
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日
生效日期年月日执行部门验证领导小组、生技部、车间、质管
部
分发部门验证领导小组、生技部、各车间、办公室
一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文
1、定义
1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程是一种系统性的方法，用于确保产品或过程达到预期的质量标准和要求。它的主要目的是通过检查、测试、审核和审批等步骤，验证某个产品或过程是否符合既定的规范或标准，并确认其可靠性和安全性。
确认与验证管理规程通常包括以下步骤：
1. 确定需求：明确产品或过程的要求，包括性能、质量、安全和可靠性等方面。
2. 设计验证计划：根据需求设计验证计划，包括验证方法、验证标准和验证任务等。
3. 实施验证计划：执行验证计划，包括测试、检查、审核、审批等步骤，以确认产品或过程是否符合要求。
4. 记录验证结果：对验证结果进行记录、分析和总结，包括验证不合格的原因和改进措施等。
5. 完成验证报告：根据验证结果编写验证报告，向有关人员和部门反馈验证结果，以便进一步完善产品或过程。
总之，确认与验证管理规程是一种有效的质量管理方法，可帮助企业确保产品或过程达到既定的质量标准和要求，提高产品质量和客户满意度，减少生产成本和风险。
分析方法确认与验证管理规程
一、目的：
规范药品检验方法确认与验证的管理，证明采用的方法适合相应的检测要求及在实验室条件下的适用性，保证检验结果准确、可靠。
二、适用范围：
适用于中药和化学药品（包括物料和产品）的理化分析方法和仪器分析方法的确认与验证。不适用于中药和化学药品（包括物料和产品）微生物分析方法的确认与验证。
三、相关职责：
QC班组长：QC班组长根据检验方法的来源确定开展方法确认或验证。由其本人或者其他有经验的检验人员起草方案；负责确认或验证方案的培训；安排有经验的人员参与方法确认或验证过程实施；对确认或验证过程中出现的偏差要严格按照相关管理规程的程序执行，如需要提出变更申请；对确认或验证工作中出现的问题及时纠正并记录；总结确认或验证报告。
QC主管：负责审核检验方法确认或验证方案，并对方案的执行过程进行追踪；负责组织偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
化验室QA：监督各项目按照已制定的方案进行；参与确认或验证过程中的偏差调查；对提出的变更进行评估，确认变更的是否成立，跟踪变更实施。
QA主管：负责审核检验方法确认或验证方案，确保其法规符合性；参与偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
验证专员：审核检验方法确认或验证方案；审核总结报告；负责验证证书的发放；负责方法确认或验证方案、记录和报告的整理、存档。
质量管理负责人：批准检验方法确认或验证方案；批准方案实施过程中出现的偏差和变更；批准总结报告。
四、制定依据：
《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中国药典》（2020年版）、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、ICH分析方法验证：正文和方法学Q2（R1 ）、中国药品检验标准操作规范（2010年版）（原子吸收分光光度法）。
(完整版)检验方法验证和确认管理规程
页次：共11 页第1 页
文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200
起草审核批准颁发部门质量保证部
日期日期日期实施日期
分发部门及份数：质量管理部1份
目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：
1. 方法验证及确认工作职责分工
1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证
2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
（1）采用新的检验方法；
（2）检验方法需变更的；
（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
验证、确认抽样管理制度件
1目的
规范设计验证以及过程确认样本量的制定方法。
2适用范围
适用于设计验证和过程确认样本量的选择。
3职责
研发部:负责定义和解释在设计验证阶段，及过程确认样本量评估的统计学依据和方法。
主导DFMEA、PFMEA文件的编制。
4.名词解释
4.1α：生产者风险，即将合格产品误判为不合格的风险。1-α表示置信度。
4.2 β：消费者风险，即将不合格产品误判为合格产品被顾客接收的风险。1- β表示可靠度。
4.3 USL：upper control limit,特性规格上限.
4.4 LSL：low control limit, 特性规格下限
4.5 计数型：以产品的不良件数或点数的表示方法，数据有不连续的特性，如外观不合格数,单位面积内不合格点数等。
4.6 计量型：指产品必须经过实际量测而取得的连续性实际值，如长度，高度，拉力值等。
4.7 AQL：Acceptable Quality Limit,可接收水平。表示最多有多少不良品仍将视为可接受。可以用不良品率，缺陷率和百万缺陷数等表示。
4.8 LTPD/RQL:Lot Tolerance Percent Defective /Rejectable Quality Level ,不合格质量水平,表示单个批次中可以容忍的不良品数;在抽样检验中,认为不可接受的批质量下限值.可以用不良品率，缺陷率和百万缺陷数等表示。
5.程序
5.1设计验证计量型样本量制定
5.1.1确定质量特性的置信度和可靠度：
我们按照DFMEA得到的RPN值，将质量特性分为如下三类，并规定相应的置信度和可靠度。对应风险高的质量特性，相应地其要求的置信度和可靠度越高；风险低的质量特性，其要求的置信度和可靠度相对较低。
(完整版)验证与确认管理规程
××××有限公司GMP管理文件
一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文
1、定义
1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
分析方法验证及确认管理规程
文件制修订记录
1.目的: 制定分析方法验证及确认的管理规程。
2. 范围: 适用于分析方法的验证及确认。
3. 责任: QC检测员，QC主管。
4. 内容：
4.1 方法验证
方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法是都符合检验项目的要求。
4.1.1 方法验证的一般原则
通常情况下，分析方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、装量等。
方法学验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。
同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。
4.1.2 需要验证的检验项目
检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，需验证的检验项目分为四类：
1. 鉴别试验；
2. 杂质的限度检查；
3. 杂质的定量测定；
4. 含量测定，包含原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量。以及含量均匀度。
除此之外还有一些物理项目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度，其要求与其他检验项目有所不同，通常其分析方法验证应有不同的要求。
鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其他物质。用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性和耐用性。
杂质检查主要用于控制主成分意外的杂质，如无机杂质、有机杂质等。杂质检查分为限度检查和定量测定这两部分。用于限度检查的分析方法验证侧重专属性、检测限和耐用性。用于定量测定的分析方法验证强调专属性、准确度、精确度、线性、范围、定量限和耐用性。
验证与确认管理规程
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：为证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法等能够达到预期效果，特制订本规程。
二、适用范围：药品生产的厂房、设施、设备和检验仪器应当进行确认，生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法应当进行验证并保持持续的验证状态。
三、职责：验证委员会全体人员、各部门负责具体验证工作的工作人员负责验证工作的实施，质量保证部负责督查验证工作的进展情况，具体职责见正文。
四、正文内容：
1、确认、验证和再验证的定义
1.1确认：证明厂房、设施、设备和仪器能正常运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工序或系统能达到预期结果的一系列活动。
1.3再验证：一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。
2、验证管理的组织机构及职责
2.1公司设立验证委员会（非在建制机构），由质量受权人担任验证委员会负责人，生产部、质量保证部、质量控制部、采购部、工程部等部门负责人担任委员。质量保证部负责验证工作的日常管理与督察，生产部、工程部和质量控制部负责具体工作的实施。
2.2验证委员会下设各验证实施小组（非在建制机构）
2.2.1厂房、设施和设备验证小组：由工程部负责人担任组长，生产部、质量保证部、质量控制部、工程部相关人员参加。
2.2.2生产工艺、操作规程和清洁方法验证小组：生产部负责人担任组长，质量保证部、制部、生产部、采购部、生产车间相关人员参加。
设备确认与验证管理规程
目的：建立一个规范的确认与验证管理规程。
范围：本规程适用于确认与验证的管理。
责任：验证小组成员对本规程实施负责。
正文：
1、定义：
1.1验证：有文件证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
1.2确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.3系统：相互影响的活动和技术以一种有意识控制的方式结合的一个有组织的整体
2、验证/确认的意义：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认或验证，采用经过验证的生产工艺、规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证/确认状态，是现代药品生产管理的重要手段。
3、验证/确认的原则
3.1验证/确认准则应保证药品在开发、制造和管理上每项主要操作是可靠的，并且有重现性，遵守规定的生产规程和管理办法，证明有关操作的关键要素能得到有效控制。能够达到生产出预期质量的产品。
3.2根据GMP的要求，确定需要进行的确认和验证工作，以证明有关操作
的关键要素能得到有效控制。
3.3确认和验证不应视为一次性的行为，首次确认和验证后应根据产品质量回顾分析情况进行再验证。
4、验证/确认的适用范围
4.1在实施GMP的过程中，物料、生产技术、质量、设备等方面都涉及到验证/确认。
4.2验证/确认主要包括以下几方面：空调净化系统、工艺用水系统、灭菌系统、关键设备、清洁方法及消毒效果、产品工艺、无菌药品包装容器的密封性、检验方法等。
4.3采用新的生产处方或生产工艺前，应验证其对常规生产的适用性。
4.4任何会直接或间接影响产品质量的因素，包括原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（厂房）、生产工艺、检验方法及辅助设施等其它因素发生变更时，应进行验证和确认。
检验方法验证和确认管理规程
目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符
合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：
1. 方法验证及确认工作职责分工
1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的
填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确
认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工
作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证
2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
（1）采用新的检验方法；
（2）检验方法需变更的；
（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
2.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
分析方法验证及确认管理规程
分析方法验证及确认管理规程
一、引言
分析方法验证及确认是指确定分析方法的准确性、可靠性和适用性的过程。分析方法验证及确认是质量控制的重要环节，对于确保产品和服务的质量具有重要意义。为了规范分析方法验证及确认工作，提高工作效率和准确性，特制定本管理规程。
二、目的
本管理规程的目的是确保分析方法验证及确认过程的可追溯性、可靠性和可重复性，确保分析结果的准确性，以满足质量要求，并提高对环境和食品等关键领域的监测能力。
三、适用范围
本管理规程适用于公司及其实验室的分析方法验证及确认工作。
四、术语和定义
1.分析方法：指用于测定产品或服务特性、性能、组成等的技术方法或过程。
2.验证：指通过实验或比较等方法，确定分析方法的能力、可靠性和准确性的过程。
3.确认：指通过验证数据的有效性和准确性，确定分析方法是可靠的和适用的过程。
4.准确性：指测定结果与真实值的接近程度。
5.可靠性：指分析方法在重复条件下，测定结果的一致性。
6.重复性：指在同样条件下，同一实验室或不同实验室的不同执行者，对同一样品进行测定，所得结果的一致性。
7.精密度：指同一实验室中，同样的条件下，对同一样品进行多次测定，所得结果的一致性。
8.灵敏度：指分析方法测定能力的度量，可通过最小检出限来评估。
五、工作原则
1.分析方法验证及确认工作应根据相关法规、标准和规范进行执行。
2.分析方法验证及确认应有相应的计划和记录，并确保管理的可追溯性。
3.实验室应制定相应的操作规程，确保分析方法能够正确执行。
4.实验室应周期性进行验证和确认，并及时根据结果进行调整和改进。
确认与验证管理
确认与验证管理规程
一、目的：规范验证管理工作。
二、适用范围：适用于本公司药品生产中的所有验证。
三、职责：
质量保证部QC：负责验证工作的组织与协调，监督验证方案的实施，并负责检验仪器和检验方法，验证方案起草。
验证办公室：负责组织与协调验证的日常工作。
工程管理部：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，负责预确认、安装确认、运行确认的实施、并配合进行性能确认。
生产管理部：负责起草新产品、新工艺、清洁验证及变更后的工艺再验证方案，并负责相关设备性能确认及相关验证的实施。
质量保证部部长：负责验证方案及报告的审核。
验证负责人：负责验证方案及报告的批准。
四、内容：
4.1 定义
验证指证明任何制度、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。
4.2 分类
以验证的内容可分为以下五大类：
4.2.1公用工程系统验证
4.2.2设备验证
4.2.3检验方法验证
4.2.4清洁验证
4.2.5工艺验证
4.3 验证实施的时间要求
4.3.1在建筑物建造或有大的改造后。
4.3.2在设备、系统安装后或有大的改造后。
4.3.3引进新处方或新方法后，主要原辅料发生改变时。
4.3.4在生产工艺发生改变时。
4.3.5在质量控制方法改变时。
4.3.6按照验证周期要求，我公司规定再验证周期一般为一年，可根据验证具体情况由验证小组决定是否需进行再验证。
4.4 验证常用的方法
按照产品和工艺的要求以及设备变更，工艺修订等均需通过验证的特点，可以把验证分成四种类型：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
4.4.1前验证
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确认与验证管理规程
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
1. 目的
建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。
2. 范围
本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。
3. 术语或定义
3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。
3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。
3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划
3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
4. 职责
4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。
4.2 组长职责
4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。
4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。
4.2.3监督验证工作的落实进展情况。
4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。
4.2.5颁发验证证书。
4.2.6负责公司有关的验证培训工作。
4.3 小组成员职责
4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。
4.3.2负责方案的实施工作。
4.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。
4.3.4参与验证结果的评价工作。
5. 程序
5.1 确认与验证类型：
5.1.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）。
5.1.2公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)。
5.1.4分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）。
5.1.5生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)。
5.1.6清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）。
5.2 确认与验证的原则：
5.2.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用。并保持持续的确认状态。
5.2.2验证：
5.2.2.1生产工艺、操作规程和检验方法必须进行验证，符合标准后并按照验证合格的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。并保持持续的验证状态。
5.2.2.2新的生产处方或生产工艺使用前，必须验证其常规生产的适用性,以证明生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
5.2.2.3当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行验证。验证由验证小组提出，根据具体情况制定验证方案，实施验证工作，验证符合标准后方可使用。必要时，应当经药品监督管理部门批准。
5.2.2.4清洁方法需经过风险评估，关键清洁方法必须经过验证，通过验证证实其清洁的效果达到规定的标准后方可使用。
5.3 确认与验证分类以及适用条件：
5.3.1确认：
5.3.1.1设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和《药品生产质量管理规范》要求；
5.3.1.2安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
5.3.1.3运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
5.3.1.4性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
5.3.1.5再确认：确认不是一次性的行为。首次确认后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认。
5.3.2验证：
5.3.2.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。
5.3.2.2同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。
5.3.2.3回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历史数据的回顾分析，可以看出控制状况的全貌。批生产记录，批包装记录、检验记录和现场监控记录应符合GMP的要求，记录完整，可以用数值表示，并可用于统计分析。确保工艺条件、检验方法、质量标准均没有变更，有关工艺变量始终处于受控状态，主要适用于生产工艺验证，质量控制系统验证，设备、设施、系统运行状态的验证，消毒剂有效性的验证。
5.3.2.4再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实“已验证状态”没有发生飘移而进行的验证。再验证适用于厂房，工艺，产品，清洁方法，水系统和空气净化系统的再验证。包括：强制性验证/再校验，改变性再验证和定期再验证。确认和验证不是一次性的行为。首次验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
5.4 确认与验证程序
5.4.1公司成立验证小组，由验证小组组长制定年度验证计划，各部门负责人根据年度计划提出确认与验证项目申请，并起草验证方案，然后组织验证小组成员对项目的方案进行讨论。
5.4.2确认与验证的方案内容至少包括证方案编号、方案名称、方案制定人、制定日期、方案审核人、审核日期、方案批准人、批准日期、项目概述、验证目的、验证方法、采用文件、检验标准、取样方法、再验证周期、验证记录（空白样张）、验证报告（空白样张）。
5.4.3组织实施：各项确认与验证工作应由验证小组组长组织，验证小组成员根据验证方案所规定的方法、步骤、标准具体实施，在过程中应做好记录，填写验证报告。