(2016版ISO13485)质量手册-生产企业
ISO13485-2016质量手册范例
质量手册(ISO9001：2015、YY/T0287-2017/ISO13485：2016、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》)1.范围1.1总则本公司推行满足质量管理体系的目的是：a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务。
b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。
1.2 应用本手册依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：a、公司的质量管理体系覆盖多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计以及掌式血氧仪等有源医疗产品的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；b、本公司产品为非无菌医疗器械、非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO 13485:2016标准7.5.3、7.5.5、7.5.7、7.5.9.2等条款不适用c、质量管理体系要求的所有程序文件d、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2.引用标准下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》YY/T 0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 MDD 93/42/EEC 指令FDA Quality system regulation（QSR820）《医疗器械生产质量管理规范》3.术语3.1 本手册采用ISO 9000：2015《质量管理体系——基础和术语》给出的术语和定义。
ISO13485：2016质量手册英文版(修改公司名及程序名就可直接套用)
Table of Contents1. Purpose & Scope (2)2. Applicable Standards (2)3. Business Profile (2)4. Authority & Responsibility (2)5. Terms & Definitions (2)6. Policy & Objectives (3)7. Application (4)8. Quality Management System (4)9. Management Responsibility (6)10. Resource Management (8)11. Product Realization (8)12. Purchasing (11)13. Production Control / Product Identification & Traceability (12)14. Control of Inspection, Measuring, and Test Equipment (13)15. Measurement, Analysis, Improvement (14)1. Purpose & ScopeThis manual describes the Quality Management System (QMS) established by and forDongguan XXX Appliances Limited.The principles and policies on which this manual is based; along with operating procedures, work instruc-tions, and other supporting documents; govern all processes that affect quality throughout the organiza-tion.2. Applicable Standards2.1 The QMS is structured and intended to be in compliance with the following standards.ISO 13485:2016 Medical Devices Quality Management Systems Requirements for Regulatory Purposes 21 CFR Part 820 Quality System Regulation (Exclusions and Exceptions noted below.)2.2 Normative ReferencesISO 9000:2015 Quality Management Systems · Fundamentals and VocabularyISO 13485:2016 Medical devices · Quality Management Systems · Guidance on the Application of ISO 13485:20163. Business Profile3.1 Mission StatementTo deliver zero defects to our internal and external suppliers and customers.3.2 XXX, with one facility located at xxx, Dongguan City, Guangdong Province, China.3.3 The organizational structure is described by Dongguan XXX Appliances Limited Organization Chart.4. Authority & Responsibility4.1 This manual is issued under the authority of the President.4.2 It is the responsibility of the Director of Quality, who is the designated Management Representative, to ensure that the principles of this manual, the Quality Policy, quality objectives, customer requirements, applicable regulatory requirements, and quality management system requirements are promoted,com-municated to and understood by all XXX employees.5. Terms & Definitions5.1 Corrective ActionA process improvement methodology aimed at identifying and eliminating the causes of knownnon-conformities to prevent their recurrence. A problem solving process.5.2 Customer1. A business entity and the individuals representing it that specify and purchase products produced by XXX.2. A business entity considering XXX as a potential supplier.5.3 Customer ComplaintA communication from a customer expressing dissatisfaction with product or service or a concern based on observations or perceptions of XXX; classified as Formal Complaint, Informal Complaint, or Customer Return.5.4 Customer FeedbackCustomer assessment of XXX's performance as it relates to meeting customer requirements and/or expectations.5.5 ProcessA set of interrelated resources and activities; i.e. people, materials, equipment, environment, methods; used to transform specific inputs into specific outputs.5.6 Product1. The end result of activities performed and resources applied by XXX; a process output.2. Purchased goods and services.5.7 Preventive ActionA process improvement methodology aimed at identifying and eliminating potential causes ofnoncon-formities before they occur.A risk management process.5.8 QualifiedHaving attained the knowledge, skills, or other attributes necessary to perform a particular activity or task in accordance with specified requirements.6. Policy & Objectives6.1 Quality PolicyOur goal, at XXX, is to provide products and services that comply with applicable requirements and exceed our customers’ expectations. This will be accomplis hed through employee involvement and ongoing education to ensure continuous improvement of our processes.This quality policy is communicated to all employees as part of their training, with the intent of provid-ing a clear, common understanding, directly applicable to their work. The quality policy is reviewed at least once per year for continuing suitability and adequacy.6.2 Quality Objectives• Only Defect-Free Product and Services shipped/provided to customers/suppliers• Continuous Improvement in Delivery Performance through the Utilization of Capable Processes• Maintenance/Continuation of ISO 13485 Certification7. Application7.1 The QMS described in this manual is applicable in contractual situations entailing the manufacture of components/devices in accordance with customer specifications.7.2 ExclusionsParticular Requirements for Sterile Medical DevicesXXX does not perform sterilization of any kind.Record maintenance of sterilization process parameters is not applicable to XXX.8. Quality Management System8.1 General8.1.1 XXX has developed, documented, implemented, and maintains its QMS in accordance withISO 13485:2016, and 21 CFR Part 820.8.1.2 XXX applies a risk-based approach to the control of appropriate processes needed for the quality management system utilizing the methods specified in ISO/IEC 31010:2009, Risk management - Risk assessment techniques, which is used as guidance on selection and application of systematic techniques for risk assessment.8.1.3 The QMS is based on a process approach to quality management and XXX applies continuous process improvement methodology, i.e. the Plan-Do-Check-Act Cycle (Figure 1), to ensure its on-going effectiveness.Name CodeDocument Code QM-A-01Edited/RevisedDate2018.10.24IssuedDate2018.10.248.1.4 System processes, including their interrelationships and correlation to ISO 13485:2016 sub-clauses, are described in the appendices of this manual.8.2 Document Control8.2.1 The document system is tiered as shown in Figure 2.8.2.2 All documents comprising the QMS; i.e. this Quality Manual, Procedures, Work Instructions, Forms; their current revision level and file type are listed and controlled.8.2.3 QMS documents are controlled and revised as described in procedure Control of Docu-ments.8.2.4 Records required by the QMS, ISO 13485:2016, and 21 CFR Part 820 are maintained in accordance with procedure Control of Records.8.3 ReferencesControl of DocumentsControl of Records9. Management Responsibility9.1 General9.1.1 XXX management is committed to the development and implementation of the QMS and fully supports maintaining its effectiveness by:• communicating, to all functions and levels within XXX, the importance of meeting customer, appli-cable regulatory, and statutory requirements.• establishing an appropriate quality policy and me asurable objectives and ensuring these arecom-municated and understood throughout the company.• providing a framework for review of quality objectives and processes, including regularly scheduled Management Reviews to ensure continuing suitability, adequacy, and effectiveness of the QMS.• ensuring the integrity of the QMS as changes are planned and implemented.• allocating sufficient resources and providing education and/or training as required.9.1.2 Management is ultimately responsible for determining and satisfying customer/productrequire-ments.9.1.3 Roles, responsibilities, authorities, and their interrelationships are clearly defined, documented, and communicated within XXX. Personnel who manage, perform, and/or verify work affecting quality have the authority and inde-pendence to perform these tasks effectively.9.2 The Director of Quality serves as the Management Representative and, as such, is responsible and fully authorized to manage the QMS and related matters on an ongoing basis. Roles and responsibili-ties include the following.• Interprets applicable standards and continually verifies QMS compliance.• Ensures that required processes are documented, implemented, and maintained.• Advises the management team regarding operation and effectiveness of the QMS and opportuni-ties for improvement.。
ISO13485质量手册
ISO13485质量手册简介ISO13485是针对医疗器械行业制定的质量管理体系标准，旨在确保医疗器械在设计、生产、安装以及维修服务等各环节中能够达到预期目标，并且满足适用的法规要求。
ISO13485质量手册是公司实施ISO13485质量管理体系的重要文件。
本文将介绍ISO13485质量手册的主要内容。
质量手册的定义和目的ISO13485质量手册是为了满足ISO13485标准要求而编写的总体文件，用于描述质量管理体系的架构、职责、流程、程序和规范。
手册应该能够告诉内部员工和外部利益相关方，公司如何满足ISO13485标准的要求，保证产品和服务的质量。
质量手册的编制内容质量手册的编制应该根据公司的实际情况和ISO13485标准的要求进行，通常包括以下内容。
质量政策公司应该明确自己的质量方针和目标，制定适合公司管理体系的质量策略，并将其明确地表达在质量手册中，让员工和外部利益相关方都了解公司的质量方针和目标。
组织结构质量手册应该包括公司的组织结构，包括管理人员和工作人员的职责和义务。
公司应该通过质量手册确保每个职位的职责和义务都是清晰明确的。
质量体系要求这部分应该包括ISO13485标准中的每个要求和条款。
质量手册应该对每个要求和条款的适用范围、实施过程以及质量管理体系如何满足要求作出明确的描述。
其他相关文件和程序质量手册应该列出公司正在使用的所有质量管理体系文件和程序，如质量手册、程序说明、工作指导书、记录表等。
质量手册的更新随着公司经营、业务、制度等方面的变化，公司应该随时更新质量手册，以确保其与实践相符。
质量手册的更新应该有明确的更新程序，更新应该经过审核并获得管理部门的批准。
ISO13485质量手册是公司实施ISO13485质量管理体系的重要文件，公司应该根据标准的要求编制质量手册，并根据实际情况随时更新，以确保公司生产的医疗器械的质量符合标准和要求，满足客户的需求。
ISO13485-2016质量管理手册
ISO13485-2016质量管理手册符合：YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》质量方针和目标为改进公司产品质量，确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求，提升顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而保证公司利益的实现，公司制订了质量方针及目标，现予以公布，望在公司内得到充分沟通和理解，并采取措施予以执行。
1、质量方针：以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精2、质量目标：a、产品合格率≥98%b、顾客满意度≥80c、交期达成率≥98%3、管理承诺遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。
总经理：2018年02月20日1、目的公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。
2、术语和定义本手册采用GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。
3、质量管理体系覆盖的范围3.1本公司质量管理体系覆盖的范围：用于医疗器械包装灭菌纸塑袋产品的生产制造和销售服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、供销部、生产技术部（含仓库）、品质部、集团行政部、集团设备组。
ISO13485：2016医疗器械管理体系质量手册
质量手册（编号：XXX-QM）依据YY/T0287—2016 idt ISO13485:2016标准版次：B/1受控状态/印章：发放号码：编制人：年月日审核人：年月日批准人：年月日2016年4月27日发布2016年4月27日实施1.0质量管理手册说明：1.1编制目的本手册依据YY/T 0287-2016 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，并结合公司实际情况进行编制。
本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为顾客提供符合法律法规的产品和服务，保障医疗器械的安全和有效，提高公司的管理水平和经济效益。
1.2 手册控制要求“质量管理手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。
1.2.1受控版本受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程序》进行控制的手册版本。
用于以下目的的质量管理手册是受控的版本：a.分发给公司各部门使用的手册；b.向顾客提供的手册(其“使用”和“保存”，由顾客控制)；c.提交第三方认证机构的手册。
1.2.2非受控版本非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。
对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。
1.2.3 质量管理手册的识别编码规定XXX-QM 含义如下：XXX - QMQuality Management Manual 质量管理手册本公司1.2.4 说明①本《质量手册》由企业管理层组织编制，包括了YY/T0287—2016 idt ISO13485:2016和医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版）的要求，因公司产品不含盖灭菌和有源植入产品，依据医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版）的特点对其相关条款予以删减（第一章第四条），因质量管理体系所涉及的系统的特点而不适用的条款要求包含如下：7.5.1.2.2 安装活动7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求8.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。
ISO13485质量手册
ISO13485质量手册1 手册内容(1)本手册根据ISO9001--2008《质量管理体系─要求》、ISO13485--2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的要求和《医疗器械生产质量管理规范（试行）》和本公司的实际相结合，概述质量管理体系中使用文件的结构，质量管理体系的范围和质量管理体系过程之间的相互作用的表述，编制而成的。
(2)本手册的运用覆盖了本公司的生产一种可调式吸氧装置的设计、生产、服务过程的所有相关活动。
(3)针对本公司的业务活动类型与产品特点，本公司质量管理体系包括ISO9001-2008、ISO13485-2003标准中全部条款（删减7.5.4顾客财产），以及《医疗器械生产质量管理规范（试行）》相关要求。
因为不属于无菌、植入和需要安装的产品，所以不适用条款为：无菌、植入和安装相关过程。
2 术语和定义本手册采用GB/T19000-2008 idt ISO9001-2008《质量管理体系—基础和术语》、YY/T0287-2003 idt ISO13485-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的术语和定义。
及《医疗器械生产质量管理规范（试行）》涉及专用术语。
3 本手册是公司质量管理的纲领性文件和法规性文件，作为本公司内部质量体系运行中应遵循的准则。
(1)本手册经企业负责人批准后生效，由办公室负责手册的编号、登记、发放和跟踪管理。
本手册在实施过程中，各部门如需更改质量手册，向管理者代表提出申请，经管理者代表审核，企业负责人批准后实施修改，并对受控的质量手册进行跟踪修改。
(2)本手册分为“受控”、“非受控”二种版本。
“受控”版本由办公室统一编号并加盖红色的“受控”印章，实行版本更改跟踪控制。
“非受控”版本登记后发放，不实行版本更改控制。
“受控”版本发放到企业负责人、管理者代表、各部门负责人等。
(3) “受控”手册未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还办公室办理回收登记。
史上最全的ISO13485-2016医疗器械质量管理体系
文件和程序：
1、文件控制(4.2.3) 2、记录控制（4.2.4） 3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2） 4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以
是作业指导书） 5、设计开发（7.3）6、采购（7.4.1）
2、引用标准
• ISO 9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>>
3、术语和定义
• 供应链
供方 （[94版] 分承包方
组织 供方
顾客 顾客）。
3、术语和定义
医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人 类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器 、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他 相似或相关物品。这些目的是：
AP CD
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
5、合格
• 满足要求
6、不合格 未满足要求。包括： 不合格品： 产品不符合要求。 不合格项： 质量管理体系不符合要求。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
7、缺陷 • 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)
是一种特殊的不合格。
4.1总要求(续)
过程识别：识别子过程和删减 确定已识别的过程的顺序和接口 确定过程控制的准则和方法 确保资源和信息 监视、测量和分析（8） 保持有效性（ISO 9001持续改进） 识别外包过程并明确控制要求。
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： 质量方针和目标 质量手册 本标准要求的程序文件 策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指 导书[工艺文件、管理制度]等)。 记录 法规要求的其它文件 对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册、程序文件、记录表单)
XXXXXXXXXX有限公司质量手册依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制。
版本/修订： B / 0文件编号： XX-XX-2018发放号码： 00受控状态：XX年X月XX日发布 XX年X月XX日实施质量手册、程序文件编辑成员名单编辑：批准：XXXXXX有限公司 XX年X月目录0.1 《质量手册》颁布令 (6)0.2 质量方针和质量目标发布令 (7)0.3 公司简介 (8)0.4 管理者代表任命书 (9)0.6 质量管理体系组织结构图 .........................................................................................................................错误!未定义书签。
0.7 质量管理体系过程职能分配表 (11)0.8 质量手册修改控制页 (13)1 目的及适用范围 (14)2 引用标准 (14)3 术语和定义 (15)4 质量管理体系 (15)4.1质量管理体系总要求 (15)4.2 质量管理体系文件要求 (17)5.1 管理承诺 (20)5.2 以顾客为关注焦点 (20)5.3 质量方针 (21)5.4 策划 (21)5.5 职责、权限和沟通 (23)5.6 管理评审 (30)6 资源管理 (31)6.1 资源提供 (31)6.2 人力资源 (32)6.3 基础设施 (32)6.4 工作环境和环境污染 (33)6.5 支持性文件 (33)7 产品实现 (34)7.1 产品实现的策划 (34)7.2 与顾客有关的过程 (35)7.3 设计和开发 (36)7.4 采购 (38)7.5 生产和服务提供 (39)7.6监视和测量设备的控制 (43)8 测量、分析和改进 (43)8.1 总则 (43)8.2 监视和测量 (44)8.3 不合格品控制 (48)8.4 数据分析 (49)8.5 持续改进 (50)0.1 《质量手册》颁布令本《质量手册》（包括程序文件）是依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，并结合公司生产产品的实际特点编制而成。
ISO13485-2016版质量手册
ISO13485-2016版质量手册概述ISO13485-2016版质量手册是一份重要的文件，用于记录企业在医疗器械生产过程中的各项质量管理体系，是医疗器械生产企业获得市场认可和顺利通过审核的必要条件。
本文将从以下几方面对ISO13485-2016版质量手册进行介绍。
1.制定目的2.系统内容3.质量管理机构4.质量手册编写要求5.审核和修订制定目的制定ISO13485-2016版质量手册的目的是为了有效地管理医疗器械生产企业在设计、开发、生产、销售及服务过程中的各项质量信息，以确保产品符合法律法规和国际标准，并且提供安全、可靠、高质量的医疗器械产品。
系统内容ISO13485-2016版质量手册包括三个部分：1.质量管理体系文件2.质量规范文件3.质量记录文件其中，质量管理体系文件是制定质量管理体系中各项文件的总称，包括质量手册、程序文件、作业指导书等；质量规范文件是用于规定质量管理活动中的工序、要求和操作规范；质量记录文件是记录流程中各个环节的实际操作情况，以便于对质量管理体系的实施进行评估和跟踪。
质量管理机构制定ISO13485-2016版质量手册应该建立质量管理机构，包括质量主管和指定质量管理代表。
质量主管应该具备相应的专业技能和经验，能够制定和管理质量管理体系；指定质量管理代表应该具备代表公司参加ISO13485-2016审核的能力和经验。
质量主管的职责包括：•坚持ISO13485-2016标准，确保公司在所有阶段都符合标准要求；•制定和维护质量管理手册、程序文件和其他相关文件；•监督生产过程中的质量控制；•安排和管理内部审核和认证审核；•安排和提供培训，以确保员工能够正确实施质量管理体系。
质量手册编写要求1.组织结构公司应该对每个部门进行明确的描述和定义，说明各个部门的职责和组织关系，以便于构建一个质量管理体系。
2.质量方针公司应该制定明确的质量方针，并确保所有员工都理解并遵守方针，以确保公司可以为客户提供满意的产品和服务。
ISO13485-2016质量手册
质量手册（ISO13485:2016）目录01.质量手册颁布令02.管理者代表任命书03.公司简介04.质量方针、质量目标05.质量管理体系组织机构图1.范围2.引用标准3.术语及定义4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7.产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5产品和服务提供7.6监视和测量设备的控制8.测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进附录1：程序文件目录附录2：质量管理体系职能分配表01.质量手册颁布令为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，本公司依据ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》及国际(内)相关产品质量法规、标准并结合我公司的实际情况制订此《质量手册》。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。
是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。
自本质量手册发布实施之日起，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和顾客期望，达到顾客满意。
总经理：年月日02.管理者代表任命书为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。
总经理：年月日03.公司简介公司位于江南水乡苏州市工业园区，风景秀丽，交通便利。
公司创建于2015年，现有员工XX人，拥有产品专利xx份，公司厂房面积XXm2，主要生产“便携式雾化供药器”、“便携式PSA制氧设备”、“医用加湿器”。
iso13485 2016标准
iso13485 2016标准ISO 13485:2016标准是为了帮助医疗器械制造商和供应商建立和维护质量管理体系，以确保其产品符合法规要求并满足客户期望。
该标准基于ISO 9001质量管理体系，并增加了针对医疗器械行业的特定要求。
首先，ISO 13485:2016标准要求组织必须建立和维护文件化的质量管理体系，包括质量手册、程序文件和记录。
这些文件必须要能够描述组织的质量政策和质量目标，并且要能够确保产品的质量和符合法规要求。
同时，组织还需要确保员工都能够理解和遵守这些文件中的要求，以确保质量管理体系的有效实施。
其次，ISO 13485:2016标准要求组织必须进行风险管理。
这包括对产品和生产过程中可能存在的风险进行评估和控制。
组织需要确定可能影响产品质量和安全性的风险，并采取相应的控制措施来降低这些风险的影响。
这有助于确保产品的安全性和性能符合客户期望和法规要求。
另外，ISO 13485:2016标准还强调了对供应商和外包商的管理。
组织需要确保其供应链中的所有外部提供商都能够满足产品质量和法规要求。
这包括对外部提供商的选择、评估和监控，以确保其产品和服务的质量符合组织的要求。
此外，ISO 13485:2016标准还要求组织必须进行持续改进。
组织需要不断监控和评估其质量管理体系的有效性，并采取相应的措施来改进其质量管理体系。
这有助于确保组织能够不断适应市场和客户的需求，并不断提高产品和服务的质量。
总的来说，ISO 13485:2016标准是医疗器械行业的质量管理体系的基准要求。
遵循该标准有助于组织确保其产品符合法规要求、满足客户期望，并不断提高其质量管理水平。
因此，对于医疗器械制造商和供应商来说，遵循ISO 13485:2016标准是非常重要的。
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文件名称质量手册文件编号XXX-QM-2017 制定日期2017.1.4 版本B/0总页次38修订日期版本修改章节修订内容说明审核人修订人2015-05-06 A/0 ALL 增加MDD相关要求、文件内容全面修订，版本归为“A/0”，文件视为“新制订”，此份文件由原来XXX-QM-2014 质量手册修订而成。
2017.1.4 B/0 ALL 按照新版YY/T0287-2016/ISO13485:2016法规要求修行手册，文件版本为B/0版核准人：审核人：制修订人：密级：版本号：B/0文件编号：XXX-QM -2017编制：年月日审核：年月日批准：年月日受控状态：发放号：2017年01月04日发布 2017年01月04日实施目录0.2、前言及简述 (5)0.3、管理者代表任命书 (6)0.4、质量手册发布令 (7)质量手册发布令 ................................................................................................................................................. 错误!未定义书签。
1. 范围 (8)1.1 总则 (8)1.2 应用 (8)2. 引用标准 (8)3. 术语 (8)4 .质量管理体系 (8)4.1 总要求 (8)5.管理职责 (11)5.1 管理者承诺 (11)5.2 以顾客为关注焦点 (11)5.3 质量方针 (11)5.4 策划 (12)5.5 职责、权限和沟通 (12)5.6 管理评审 (15)6 .资源管理 (16)6.1 资源提供 (16)6.2 人力资源 (16)6.3 基础设施 (16)6.4 工作环境和污染控制 (16)7 .产品实现 (17)7.1 产品实现的策划 (17)7.2.2 与产品有关的要求的评审 (18)7.3 设计和开发 (18)7.4 采购 (21)7.5 生产和服务提供 (22)7.6 监视和测量设备的控制 (24)8 .测量、分析和改进 (25)8.1 总则 (25)8.2 监视和测量 (25)8.3 不合格品控制 (27)8.4 数据分析 (28)8.5 改进 (28)9 .MDD要求 (29)9.1 总则 (29)9.2 适用范围 (29)9.3 职责 (29)9.4 程序要求 (29)附录A 公司质量目标 (31)附录B 各部门目标分解 (32)附录C 职责分配表： (33)附录D 程序文件清单 (34)附录E 组织架构图 (35)附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表 (36)0.2、前言及简述本文件为徐州市XX科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。
为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竟争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、管理与技术水准,改善管理及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式, 降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程管理模式,持续改进,有效的帮助体制的改善,故依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。
公司简介：徐州XX电子科技有限公司，成立于2005年6月注册资金500万元，企业性质：有限责任公司；法定代表人：XXX公司以生产家用医疗器械为主要，主要经营：多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、腕式/臂式血压计、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源医疗器械产品。
0.3、管理者代表任命书为了贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXX 为我公司的管理者代表。
其职责为：a) 协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；b) 负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；c) 代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；d) 提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围；e) 协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；f) 全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；g)落实管理体系运行和改进需要的各项资源。
总经理：0.4、质量手册发布令为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系，并制定本《质量手册》。
1、本《质量手册》(YK/SC 00版)由管理者代表负责组织编制，经审核符合ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》，并符合本企业的实际情况；2、本《质量手册》所描述的质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程；质量、管理体系所覆盖的产品范围包含多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源医疗产品的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；3、本《质量手册》规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。
本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。
《质量手册》由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施，解释权归管理者代表。
《质量手册》的发放、回收、保存等日常管理由质量部负责，未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。
《质量手册》由质量部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，通常情况下需要在每年管理评审时由质量部组织有关部门对其适用性、有效性进行评价（根据实际情况需要可能会随时进行）。
《质量手册》由质量部统一登记，按发放计划分发作废手册应及时回收。
当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》等标准指令和法规更换版本或其它建议修改质量手册应及时进行相应的更改和换版。
《质量手册》的修改和换版由质量部写出更改申请，经管理者代表审核同意报总经理批准。
手册修改后的发放办法和管理要求与原程序相同。
现批准发布本《质量手册》，自2017年1月6日起实施。
总经理:年月日1.范围1.1 总则本公司推行满足质量管理体系的目的是：a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务。
b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。
1.2 应用本手册依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：a、公司的质量管理体系覆盖多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计以及掌式血氧仪等有源医疗产品的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；b、本公司产品为非无菌医疗器械、非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO 13485:2016标准7.5.3、7.5.5、7.5.7、7.5.9.2等条款不适用c、质量管理体系要求的所有程序文件d、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2.引用标准下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》YY/T 0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》MDD 93/42/EEC 指令FDA Quality system regulation（QSR820）《医疗器械生产质量管理规范》3.术语3.1 本手册采用ISO 9000：2015《质量管理体系——基础和术语》给出的术语和定义。
3.2同时还引用了YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》MDD 93/42/EEC 指令、FDA Quality system regulation (QSR 820) 、《医疗器械生产质量管理规范》给出的术语和定义。
若与国家法规中给出的定义有所差别，应优先按法规的定义解释3.3本手册采用“供方—组织—顾客”供应链关系。
4 .质量管理体系4.1 总要求4.1.1.为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司考虑所承担的制造商角色，识别和规定必要的过程，并对这些过程进行管理。