临床检查结果互认管理制度措施

医疗质量和医疗安全核心制度下发时间：20XX年3月8日

临床检查结果互认管理制度和措施

为促进合理检查，切实减轻病人的负担，在确保医疗质量的前提下避免不必要的重复检查，缓解“看病难、看病贵”问题，根据黑龙江省卫生厅《关于推进同级医疗机构检查结果互认工作的通知》，制定本管理制度和措施。一、适用范围与非适用范围适用范围

1、患者在黑龙江省三级综合医院所做的同一目的的医学检验结果、医学影像检查资料可在我院使用。

2、原检查图像质量和方法可满足疾病诊疗需要的检查。非适用范围。 1、不同目的的检查； 2、存在设备依赖性的检查；

3、因病情变化，已有的检验结果、检查资料难以提供参考价值的检查；

4、检验、检查结果在疾病发展过程中变化幅度较大的检查；

5、检验、检查项目意义重大的，如手术等重大医疗措施前、急诊急救等抢救生命的紧急状态下须进行的检查；

6、检验、检查结果与病情明显不符的检查；

7、图像质量和方法不能满足诊断要求的医学影像学检

查； 8、患者或其亲属要求做的进一步检查。二、互认项目及措施：

医学影像检查项目中根据客观检查结果

医疗质量和医疗安全核心制度下发时间：20XX年3月8日

出具诊断证明报告的，包括普通放射检查，CT，PET-CT、ECT，MRI。对于此类项目，只要患者能提供检查部位正确、全面、质量较好的客观检查结果，我院给予认可；若我院对被认可的诊断报告有疑问或患者不能提供诊断报告时，可凭客观检查结果，我院相应的影像科室医师出具会诊报告。

医学影像检查项目中要根据检查过程中的动态观察出具诊断证明报告的，或诊断报告与检查过程密切相关的，包括放射造影检查、超声检查、其他影像检查。对于此类项目，因影响结果的因素较多。对其结果是否认可接诊临床医师确定，如检查、检验结果与临床表现相符合，能满足诊疗需要，则一般可不复查。

临床检验类项目，具有可观性的特点。包括部分稳定性较好，费用较高的检验项目，在相应疾病周期性变化规律时间范围内一般不再进行重复检查。检验科在互认的项目前有“※”号标注，并注明“标注※号的为省三级医院互认检验项目”，便于其他医疗机构识别。具体为： 1、血型与配血：ABO血型鉴定。

2、临床检验：血液一般检查：白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白测定、红细胞比容测定；尿常规检查

3、生化检验：蛋白测定：总蛋白，白蛋白；葡萄糖测定：糖化血红蛋白；血脂测定：总胆固醇，甘油三酯；肝病的实验诊医疗质量和医疗安全核心制度下发时间：20XX年3月8日

断：总胆红素，直接胆红素，丙氨酸氨基转移酶，天门冬氨酸氨基转移酶，碱性磷酸酶，r-谷氨酸转移酶测定；肾脏疾病的实验诊断：尿素、尿酸、肌酐测定。

4、免疫检验：免疫功能测定：c反应蛋白测定；感染免疫学检测：乙型肝炎表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体测定，丙型肝炎抗体测定，人免疫缺陷病毒抗体测定，抗链球菌溶血素“O”梅毒螺旋体特异抗体测定。

5、其他：肿瘤相关抗原测定。三、管理办法

加强对临床医师的“三基三严”培训，不断提高临床基本技能，做到合理选择检查、检验项目，避免过度依赖仪器检查，减少不必要的检查和重复检查。

做好对患者的宣传工作，对患者及家属要求复查的项目，应在病历中予以记载，特殊项目应患者及家属签字认可。

加强科间会诊管理，避免不必要的重复检查，杜绝同一检查、检验项目在我院的不同科室出具检查、报告的现象，为患者提供规范完整的检查、检验报告和相应的影像资料。

建立和完善质量控制体系，严格质量检查，质控小组要定期或不定期地检查和抽查，加强对检查、检验质量的控制；检验科要加强室间和室内质控，切实保证临床检验工作的质量和水平。

药物临床试验运行管理制度和流程

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核

3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理

医疗废物管理制度

医疗废物管理制度一、目的为了加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康。二、范围医院所有的临床、医技科室、后勤服务保障部门。三、职责 1、建立健全医院的医疗废物管理责任制，医院院长为第一责任人，科主任、护士长为本部门具体管理的第一责任人，各级人员切实履行职责，确保医疗废物的安全管理。 2、临床医技科室医务人员负责垃圾的分类投放,原则上清洁工人负责垃圾收集、包装密封并运送到科室医疗废物暂存点，在现有条件下，医院生活垃圾和医疗垃圾消毒后在24小时内彻底焚烧。 3、原则上清洁工将分类包装的医疗废物运送到医院暂时贮存地点，并与产生点工作人员交接登记签名，按要求存放。每天/隔天与上级医疗废物处理中心交接并做好交接记录。每月收集各科室及上级医疗废物处理中心的交接记录，并检查数量是否一致。交接表保存3年。按要求为临床科室提供合格的包装容器，在现有条件下，将以上垃圾分类后彻底焚烧并做好记录。 4、医疗废物管理领导小组负责对医疗废物处理进行监督检查及相关人员的培训。四、标准

1、临床科室医疗废物管理制度（1）科室主任为医疗废物管理第一责任人。（2）医务人员负责垃圾的分类投放，在24小时内消毒后进行彻底焚烧并做好交按记录，交接记录由护士长签名后统一保存。（3）科室设感染性废物收集桶（黄色污物袋）、锐器合（黄色）及生活垃圾收集桶（黑色污物袋），容器必须加盖、防渗漏、防锐器穿透，各种污物桶要有明显的警示标志。污物收集桶每周定期清洁消毒二次，有污染时随时消毒。（4）进行污物收集、处理的工作人员必须做好个人防护措施，工作时应穿工作服、戴胶手套、戴口罩、帽，必要时穿橡胶围裙等。（5）病人使用后的一次性使用注射器（带针头）、输液器（带针头）、等用后直接投入锐器合。治疗室加药后的注射器可分离针头后投入感染性废物桶，针头投入锐器盒。（6）未作回收的一次性卫生用品、医疗用品（包括指套、手套、吸痰管、阴道窥镜、肛镜、印模托盘、治疗巾、皮肤清洁巾、擦手巾、压舌板、臀垫等）、医疗器械等投放于感染性废物收集桶。（7）使用后的针头、缝合针、解剖刀、手术刀、备皮刀、手术锯、采血后针头、玻璃安培等直接投放于锐器盒。（8）被病人血液、体液、排泄物污染的物品如棉球、棉签、引流棉条、纱布及其它各种敷料；废弃的被服；其它被病人血液、体液、排泄物污染的物品等，投放于感染性废物收集桶。（9）传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，投放于感染

临床合理用药管理制度

临床合理用药管理制度为了加强药品管理，因病施治，合理使用药品，减少患者的负担，减少药品使用带来的不良反应，制定本规定。一．总则加强法律法规的学习，认真学习中华人民共和国《药品管理法》、国务院《麻醉药品精神药品管理条例》、卫生部《处方管理办法》等法律法规，学习医院的有关文件，认真学习相关的业务知识，提高合理用药的认识，做好相关的工作。保证药品使用过程中因病施治，降低医疗成本，减轻患者的负担以及药物带来的不良反应以及防止药害事件的发生。二．管理措施 1．认真学习业务全院职工加强业务学习，不断提高药物的使用水平。由医务科、组织有关医疗及药物知识的业务学习，提高专业水平。 2．监管组织落实充实完善药物合理应用评价领导小组。 3．完善管理制度（1）医院重点对抗菌药物、心脑血管药物、抗肿瘤药物及肿瘤辅助治疗药物、生物制品等药物进行监控，依据规定合理使用上述药物。（2）完善合理用药的点评制度，作好合理用药的点评工作。

4．临床医生使用药品时，应合理用药，合理施治，严禁大剂量、超范围、超适应症、超疗程使用药品，使药物选择合理，给药途径合理，使用方法合理，减少患者的不良反应和经济负担。合理用药评价工作应重点检查上述内容。 5．提高全院业务人员的知识水平，采取集中学习、个人自学的方式掌握药品知识，掌握上级有关合理用药的规定。认真开展三基训练，掌握知识技能，服务临床，服务患者。 6．开展合理用药评价工作（1）医院药物合理应用评价专家组不定期的下临床检查病历，并且详细记录检查情况，发现问题及时汇报上级。（2）医院每周行政查房时，专家组成员与药学专业技术人员检查运行病历医嘱用药情况，及时汇总上报医院。（3）临床科室要利用业务学习时间加强有关药物知识的学习，并且开展用药自评，及时纠正不合理用药的倾向。（4）按照卫生部的指示每月开展药物使用情况点评。（5）药剂科临床药学室不定期的专题检查调研临床药物的使用情况及存在问题。（6）药剂科、门诊办公室不定期检查医师门诊处方的合理性，提交医院。

药物临床试验运行管理制度和流程

药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。步骤一：申请者递交临床实验申请材料申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（婧，）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查；．由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议；．临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送；．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。步骤三：伦理委员会审核．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床实验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（彤群，：）；．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。步骤四：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同

机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容，拟订经费预算，各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床实验项目。步骤六：主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加； .若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。步骤七：临床实验材料及药品的交接申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：芃，），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。步骤八：项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责； 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验； 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员； . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施； . 在实验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（：联系人：彤群）； . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案；．申请人对本实验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； .研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床实验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。

临床药师工作及管理制度

郑州有源中医院临床药师工作及管理制度 1、临床药师工作职责：（1）参与临床药物治疗方案设计与实施，协助临床医师选药和合理用药，使病人不受或减少与用药有关的损害，提高临床药物治疗水平，提升患者生活质量。（2）开展药学信息与咨询服务，进行用药教育，宣传、指导病人安全用药。（3）进行临床药学研究，为提升药物治疗水平提供科学的监测或实验数据。（4）承担医院临床药学教育和对药师、医师、社区医师进行培训，开展患者用药教育。 2、临床药师的工作内容：（1）深入临床科室了解药物应用动态，对药物临床应用提出改进意见；（2）参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；（3）进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；（4）指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；（5）协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；（6）提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；（7）结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。 3、临床药师深入临床工作程序：（1）首先到病房巡视病人、或通过电脑了解病人一般情况，和最新检查数据。（2）参加医护查房，在查房讨论中提出用药建议；对病人用药进行指导，询问和观察用药后的情况，了解药物相互作用，药物和食物间相互作用，保证安全用药，记入药师书写的药历；如发现药物不良反应，进入不良反应处理程序；对病人用药后是否需要进行血液浓度监测提出意见，并对血药浓度监测结果进行分析，根据参数制定和调整给药方案；（3）对特殊病人的用药进行指导；（4）参与危重病人的抢救，现场指导用药；

（5）向医生、护士以及病人提供药物咨询。 4、临床药师参与临床工作制度及指标：（1）根据临床药师工作职责，临床药师应定期深入临床病房，参加临床药物治疗查房、会诊、急救及病例讨论。（2）临床药师每月深入临床查房应不少于10次，每次不少于２小时；（3）临床药师查房可分为跟随临床医师查房和临床药师单独查房两种。跟随临床医师查房可重点了解病人病情和治疗难点，查房结束应参加医疗小组的讨论。临床药师单独查房主要针对有特殊情况（如发生药物不良反应、危重病人、药物治疗复杂及严重肝肾功能损害者等）的重点病人进行查房，临床药师可结合查阅病历、与医生交流了解病情后，对病人或陪员进行询问。每周至少进行1次单独药学查房，对重点病人建立药历，并做好工作记录；（4）参与危重病人的抢救和病案讨论，并做好记录。临床药师在参加会诊前，应事先查阅病历、问诊，了解病情，进行必要的资料查阅和计算，以提出科学谨慎的观点，协助临床医师提高救治效果。临床药师应积极参加和旁听所在临床科室的其他相关会诊；（5）每周进行工作小结，每月举行1次工作例会，交流心得、沟通信息、讨论疑难药历；（6）临床药师应积极进行药学情报咨询，对医生、护士和患者提出的问题都应积极给予答复，若当时不能给予解答，应及时记录，事后咨询有关专家或查阅资料尽量给予满意答复。对重点咨询或典型问题应有详细记录，年终有总结；（7）收集、整理、分析、反馈药物安全信息，做好药物不良反应监测工作，应主动关心和指导发生不良反应的病人，帮助他们提高用药依从性。不漏报严重的药物不良反应，每季度出版1期药讯；（8）根据临床需要和药物特点协助医护人员做好治疗药物监测工作的设计、申请、采样、结果解释及用药调整，应积极做好检测病人状况及监测结果记录，积累群体药物动力学资料。（9）结合临床用药，积极开展病历、处方分析等药物评价和药物利用研究每年确立 1个重点用药调研课题，写出调研分析报告；积极与医护人员进行多方面的交流，从中发现临床所急需的药学科研课题，促进临床药学科研的发展；每年至少开办一次药学教育讲座，有讲稿，公开发表论文1篇以上；

医院临床试验文件资料管理制度

医院临床试验文件资料管理制度临床试验文件资料归档和保存应由机构办公室秘书及机构资料管理员负责。各专业组应指定一名资料保管员，负责本专业药物临床试验文件资料的登记、整理和保管。 1.临床试验文件包括：临床试验所有标准操作规程;临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件;临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批的试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册、双方签署的合同等。 2.临床试验必须保存的文件资料项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。 3.临床试验文件资料归档管理。为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：试验方案及修正案，批文，研究者手册及更新，知情同意书及相关资料，病例报告表（样表及已填写的病例报告表），标准操作规程培训记录，与药物监督管理部门的沟通文件，与伦理委员会的沟通文件，与申办者、监查员的沟通文件，试验用药物管理文件，受试者招募、筛选及入选资料，不良事件记录及报告文件，研究人员名单及履历表，临床试验原始资料，其他临床试验相关文件资料。 4.临床试验文件资料保存：药物临床试验文件资料应保存在临床试验机构专用资料档案室，保存至临床试验结束后至少5年;保存场

所的温度、湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防盗、防虫等设施，能保证文件资料的安全。临床试验资料的保存形式可以是纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式。 5.文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的研究者、相关试验项目申办者及政府监管部门委派的检查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 6.所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。 7.研究项目被取消或终止时，项目负责人应书面说明取消或终止的原因，并将上述试验资料整理归档。 8.临床试验结束后，项目负责人应将试验方案、原始资料、文字记录和总结报告、与试验有关的各种书面材料、质检报告等按国家食品药品管理总局制订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求整理，及时交机构办公室归档。

医疗废物处置管理制度(总10页)

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一、按照《医疗废物管理办法》制定相关制度及工作要求。、二、诊所负责人负责医疗废物暂贮、管理、消毒、交接等具体工作。三、定期对相关人员进行法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。四、做好医疗废物处置的登记，包括医疗废物来源、种类、重量、数量、交接时间、处置方法、最终去向等。登记资料至少保存5年。五、对医疗废物进行分类收集运送、暂时贮存、暂存时间不超过48小时。六、对医疗废物运送工具在规定的地点进行清洁和消毒。七、定期对医疗废物暂存设施进行卫生学效果监测、评价、存档、发现医疗废物流失、泄露、扩散时要及时上报。八、按规定填写医疗废物转移联单，执行双签字，资料保存5年。九、对从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存和处置等工作的人员和管理人员配备必要的防护用品，定期进行健康检查，必要时对相关人员进行免疫接种，防止其受到监控损害。

医疗废物管理责任制为加强医疗废物管理，分工明确、责任到人，特制定本制度一、医疗废物管理，法定代表人为第一责任人。二、医疗废物管理监控部门应履行以下职责：1.负责指导、检查医疗废物分类收集，运送、暂时储存及机构内处置过程中各项工作落实情况。 2.负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时储存及机构内处置过程中的职业卫生安全防护工作。 3.负责组织医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故发生时的紧急处理工作。 4.负责组织有关医疗废物管理的培训工作。 5.负责有关医疗废物登记和档案资料管理。 6.负责及时分析和处理医疗废物管理中的其它问题。三、医疗废物集中处置管理工作领导小组成员负责督导医疗废物处置相关工作。四、负责人负责科室医疗废物管理、分类收集、运送交接、交接登记。不得使医疗废物外流、泄漏。如发现医疗废物外流、泄漏，按医疗废物管理办法对科室和当事人进行处罚。五、医疗废物暂存处管理人员，负责医疗废物接收、交接登记。认真填写与医疗废物处置中心转移联单，并负责保存。负责暂存处物品和场所的消毒隔离工作。医疗废物运送管理责任状

医院临床用药管理制度

文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院临床用药管理制度编制科室：知丁日期：年月日

xx医院临床用药管理制度 1、临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理的终结目的是合理用药。临床医师、药师、护师等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，知识互补，共同为病人用药的安全性负责。 2、医院根据国家规定的“基本药品目录”、“国家基本医疗保险药品目录”制定医院“处方集”和“医院药品供应目录”。药剂科在“医院药品供应目录”内组织有效的供应。 3、医院制定有相关的处方权限制的规定（1）抗菌药物处方权限（2）麻醉药处方权限（3）“医院药品供应目录”外药品处方权限和审批办法 4、使用自费药品或乙类药品，以及扩展用药须经患者或家属签字同意。在临床诊疗中，医生要制定合理用药方案，超出药品使用说明范围用药，必须在病历中做出分析记录。 5、医院制定有处方权确认的程序与规定。医院药房设有处方权签字留样，药学人员须在核对处方签字后方可发药。 6、医院制定有药物治疗医嘱书写规范与查对制度。医师、护士、药师应知晓这些规范与管理流程，并能得到切实地执行。 7、为确保需要时得到急诊用药，加强病区药品的管理，医院应制定病区急救、备用基数药品管理制度，药剂科与护

理部负责监管。（1）各病区急救、备用基数药品的种类和数量，由医疗、护理、药学相关人员根据临床需要协商确定。（2）各病区常备药品表经病区护士长签字确认后，送药剂科备案。（3）病区药品管理人员应定期（每月）查看病区所备有效期药品，在有效期3 个月前返病区药房调换新批号。（4）药剂科应有临床科室在夜间、节假日应急药品供应的途径。 8、药品不良反应监测报告制度（1）护士、医生或临床药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告病人的主管医生，并通告医务部及药剂科。（2）药剂科在收到ADR 报告表或报告电话后，药师应即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师构通，降低病人用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。（3）在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。（4）临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务部。（5）医务部及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重

药物I期临床试验管理指导原则(试行)

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。（一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药

临床试验质量管理制度

临床试验质量管理制度版本号 1.0 页数2页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

临床试验质量管理制度一、目的制订本机构临床药物试验质量管理制度，最大限度保障受试者权益，提高药物临床试验的质量管理水平。二、范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。三、内容 1严格遵守相关法律法规、临床试验方案及制定的各项管理制度和标准操作规程。 2临床试验质量实行主要研究者负责制,机构采取二级质量控制模式进行试验质量管理。 1)专业组质控员负责一级质控。对项目纳入病例的知情同意书、入/排标准、实验室检查、用药记录、不良事件及随访记录进行检查，督促研究者履行职责，严格遵循临床试验方案，遵守SOP，确保受试者的安全以及临床试验的质量； 2)机构质量管理员负责二级质控。对专业组研究团队的调整、临床试验资料的变更与备案、试验依从性的记录与备案、知情同意过程记录、试验药物过程管理以及专业组一级质控过程进行检查。 3质控员制定临床试验项目质控计划。 1)专业组质控员对临床试验项目进行实时100%的质控； 2)机构质量管理人员在专业组质控基础上，对试验实施过程进行至少3次检查。 4机构办公室每季度组织质量分析会，对存在的质量问题进行分析，提出整改措施，并对相关人员进行再培训，以切实提高药物临床试验的质量。 5定期对整个试验药物管理流程进行检查，发现问题，及时督促整改。 6研究团队遵守临床试验管理制度及SOP，各司其职： 1)资料管理员在试验期间形式审查试验文件，检查无误后交接并做好记录，向申办方提供最新的实验室正常者范围及实验室质控证明； 2)药品管理员对试验用药物进行管理并做好记录； 3)研究者及时收集、记录相关试验数据，确保原始数据的采集和记录准确、可溯源。 7试验结束后临床试验文件统一在机构档案室保存，保存时间至临床试验终止后至少5年。

诊所医疗废物各项制度(全)

医疗废物管理制度一、使用后的一次性使用医疗用品必须由取得当地卫生行政部门和环保部门颁发的卫生许可证、经营许可证的集中处置单位统一收集处置，不得出售给个体商贩、废品回收站或交由其他任何单位收集处理。二、医疗一次性废物应分类放置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，须有明显的警示标识和警示说明。由专人应用专用的转运工具按照确定的时间、路线转运到指定贮存地点。转运工具和容器使用后应当及时进行消毒和清洁。三、感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物不能混合收集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应在标签上注明。进行焚烧。四、医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理。五、使用过的一次性使用医疗用品如一次性注射器、输液器和输血器等物品必须就地进行消毒毁形。无回收价值的可放入专用收集袋直接焚烧。六、锐器不应与其他废弃物混放，用后必须稳妥安全地置入锐器容器中进行焚烧。七、传染病病人或疑似传染病病人产生的生活垃圾应按照医疗废物进行管理和处置，各科室产生的污水、传染病病人或者疑似传

染病病人的排泄物应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。八、禁止在运送过程中丢弃医疗废物；禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。九、加强监督，定期检查。

医疗废物分类收集制度 1.感染性废物是指携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物，包括被病人血液、体液、排泄物污染的物品，传染病病人产生的垃圾等； 2.病理性废物是指在诊疗过程中产生的人体废弃物和医学试验动物尸体，包括手术中产生的废弃人体组织、病理切片后废弃的人体组织、病理腊块等； 3.损伤性废物是指能够刺伤或割伤人体的废弃的医用锐器，包括医用针、解剖刀、手术刀、玻璃试管等； 4.药物性废物是指过期、淘汰、变质或被污染的废弃药品，包括废弃的一般性药品,，废弃的细胞毒性药物和遗传毒性药物等； 5.化学性废物是指具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃化学物品，如废弃的化学试剂、化学消毒剂、汞血压计、汞温度计等

临床教学管理制度与职责

第一章教学管理制度一、实习教学管理工作规范与程序为了规范教学管理，落实各项教学管理制度和各类人员的岗位职责，保证各项教学工作顺利进行，提高教学质量，根据医院教学管理制度、学校毕业实习计划和医院实际情况，制定本院教学管理程序与规范，供教学工作中执行。以下各项工作的实施以科室为单位执行，由科秘书在科主任领导下负责实施。不设科秘书的科室，由科主任或指定人员负责。在执行中若发现问题，或拟提出建议，请各科主任、科秘书和带教老师向医务股反映，以便及时修改完善。（一）实习轮科登记 1、全院实习生统一使用《霍邱县第二人民医院实习轮科登记卡》作实习轮科登记。 2、本卡由实习小组长保存，入科时凭卡到科室集体报到，科秘书在登记卡上签名后安排实习。小组长于报到2天内将本卡送医务股阅签。 3、出科时小组长将组员的登记卡逐一交带教老师签名并记录考勤情况。 4、实习结束时各院校实习组长收齐各小组的轮科登记卡交医务股保存。 5、各科科秘书负责实习生的出、入科教育并经常检查实习生的实习情况。对于实习生不按计划轮科的情况要及时发现、纠正，并向医务股报告。 6、医务股定期（教学行政查房）或不定期检查实习生轮科及科室管理的情况。（二）实习生请假审批登记 1、全院实习生统一使用《霍邱县第二人民医院实习生请假审批登记卡》进行请假、销假的审批登记。实习期间无特殊理由一律不准请假。

2、请假0.5—1天经科主任或科秘书审批；请假1天以上（3天以内）经科主任审批后报医务股审批；请假3天以上（含3天）先经学院审批，再报科主任、医务股备案。病假须附病假单。用其他方式请假的一律无效，作旷课处理。 3、外语等级考试、考研、专升本考试、学校集体活动或集体参加人才交流会等可由实习组长凭有关通知直接到医务股办理集体请假（在审批登记卡上注明），免除科室请假手续。小组长应在办妥手续后知会科秘书。 4、假期结束，应分别于24小时和48小时内向科秘书及医务股销假。 5、见工择业限假14天，可累积用假。超假后请假须报所属院校批准。见工择业假必须是从事应聘、面试、试工等就业相关活动，不得转作他用。5天以上的试工请假必须提供用人单位要求试工的证明。 6、因试工等需要转点实习的，需提供用人单位证明，经学校同意，医务股批准。 7、带教老师应将实习生考勤情况在实习鉴定表和转科登记卡上登记。 8、实习生缺实习时间累计超过该科实习时间的1/3者，作不及格论；达2个月者，不论何种原因，作休学处理。旷实习累计达2周者，作退回学校处理。 9、实习结束时实习组长收集请假审批登记卡交医务股保存。 10、带教老师和各级教学管理部门加强实习生纪律教育和考勤管理。（三）科室带教工作登记 1、带教工作登记由科秘书负责，以实习科室为单位，按学年登记。 2、带教工作登记使用医院统一编印的《带教工作登记表》进行。 3、每学年结束，科秘书统计带教老师的带教工作量，经带教老师和科秘书签

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行的通知

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知国食药监注[2011]483号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明国家食品药品监督管理局二O一一年十二月二日药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则

第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。

临床试验工作文件管理制度

临床试验工作文件管理制度版本号页数页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

临床试验工作文件管理制度一、目的建立工作文件资料管理制度，保证所有临床试验工作文件的制定、修订和管理有据可查、有章可循、有法可依，工作文件资料归档与保存的规范和安全。二、范围适用于本机构进行的所有药物临床试验。三、内容 1.机构工作文件指日常管理所需的管理制度、标准操作流程、设计规范、人员职责及工作表格。各类文档的分类参照“临床试验机构文档分类示意图”（附件）。 2.文件的制定 1)制定文件的流程按照《起草标准操作规程的标准操作规程》进行，以保证所有文件按统一格式制订； 2)制定文件要有明确目的，对规范药物临床试验研究所起到的作用或者针对试验过程中出现的问题所制定的办法； 3)文件明确规定哪些的人员严格遵守。按照适用范围的人员进行培训，要求熟练掌握； 4)机构的文件由机构秘书及相关有经验的人员起草，各专业组由专业组秘书及专业领域特长的人员起草。文件起草人员必须接受过培训； 5)结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定； 3.工作文件由起草人、审核人、批准人签名并注明日期后正式生效。机构文件需要机构办主任审核，再报机构主任批准后执行；专业组文件需要经过相关人员审核，专业组负责人批准后生效执行。 4.文件生效后，临床试验机构秘书组织印刷，给各专业组颁发。各专业组接到文件后执行有关规定、根据机构文件修订相关专业组文件。专业组的资料原件由各专业组资料管理员保管，复印件交由机构备案。 5.文件的修订 1)临床试验机构每三年对文件进行常规的全面审核与修订更新。当出现以下情况时应在个

临床科室医疗废物管理制度

临床科室医疗废物管理制度根据国务院《医疗废物管理条例》及卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的规定，医疗废物产生科室必须按照以下工作要求，及时做好医疗废物分类收集管理工作。 1、科主任、护士长为医疗废物产生科室第一责任人，负责督促科室医疗废物分类收集工作。 2、工作人员自觉遵守医疗废物管理制度，不断提高对医院感染的认识，除参加医院组织的医疗废物知识培训外，科室应定期进行相关知识培训。 3、感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物不能混合收集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明。 4、一次性使用医疗用品、一次性使用卫生用品及一次性医疗器械，被病人血液、体液、排泄物污染的物品、棉球、棉签、引流棉条、纱块及其他各种敷料物被视为感染性废物。 5、医疗废物必须置于套有黄色袋的医疗废物桶内；损伤性废物一律置于锐器盒内。 6、在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其它缺陷。 7、盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。

8、传染病病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物应当使用双层的黄色医疗废物包装袋包装，并及时密封。 9、放入包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损伤性废物不得取出。 10、盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有警示标识，在每个包装物、容器上还应当有中文标签，标签的内容包括：医疗废物产生单位、类别、日期及需要的特别说明等。 11、科室应指定专人负责医疗废物的分类收集、登记、交接管理工作。任何个人不得私自收集贩卖医疗废物。定义、符号、缩

临床教学工作管理制度大全

临床教学工作管理制度第一部分：教学管理一、临床教学组织管理 1、医院临床教学工作由院长分管科教科组织实施。 2、认真贯彻实施和《普通高等医学院校临床教学基地管理办法》。 3、规划医院临床教学工作、制定临床教学工作制度、督促临床教学管理情况、部署医院教学任务、安排教学工作事务、检查临床教学工作质量、组织临床教学活动、研究临床教学方法、处理临床教学问题。二、临床教学管理规范程序 (一)、教学管理组织机构院临床教学工作领导小组——主管教学工作的分管院长——科教科——教研室——教学秘书——带教老师。院临床教学工作领导小组：医院临床教学工作的管理决策机构。分管院长：管理全院的临床教学工作。科教科：由主任领导、主管教学专职管理人员具体分工，具体组织实施全院的临床教学工作。教研室：主任统一领导教学工作，监控教学质量，对带教老师督促、指导，并反馈科教科。教学秘书：协助主任具体组织教学任务与计划的实施，安排本科室的教学任务、培训和考核等工作。整理书面材料，填写各类表格，上交科教科。（二）、教学管理机构设置示意图院临床教学领导小组分管院长：林平科教科：毛万成护理部：罗福香外科学教研室内科学教研室妇产科学教研室儿科学教研室护理学教研室药剂学教研室急救医学教研室

眼耳鼻喉科学教研室中医康复科学教研室影像学教研室（含功能科）医学检验教研室（含输血科、病理科）三、院临床教学工作领导小组 1、院长、分管院长、有关职能部门、临床教研室等管理人员组成。为医院临床教学工作的管理决策机构。 2、实施《普通高等医学院校临床教学基地管理办法》，加强教学管理。按实习大纲要求统规划、组织、协调、督促教学工作，促进教学管理的科学化、制度化、规范化，促进教学质量的不断提高。 3、建立一支机构合理、素质较高的教学管理队伍和教师队伍，充分调动教学人员的积极性，树立教学光荣的思想和责任感，不断改革和发展教育思想、教学内容及教学方法，提高教师队伍的政治、业务水平。 4、制定本院的教学工作目标和每年度教学工作计划，制定教学的有关制度及管理措施，定期检查评估科教科、临床教学教研室的教学工作落实情况，定期开展评教评学活动，总结推广教学经验，确保教学工作的正常运转和良好秩序。 5、每年度初及新学年实习医师来院前各召开一次教学工作会议，落实本年度的教学计划、教学准备工作、教师备课情况。 6、每年保证两次的教学行政查房，随时了解并解决教学工作中存在的各种问题，听取各教研组、教师及实习医师对教学工作的意见和建议，协调与教学有关的各部门的工作。 7、随时与医学院校取得联系，接受医学院校对教学工作的指导，共同开展教学研究。四、临床教学行政查房制度 1、医院每年至少组织两次的临床教学行政查房，由科教科提议，分管院长主持，参加部门有：科教科、护理部、总务科、临床教学教研室等有关部门的负责人。 2、分管院长着重调研教学工作的规范化、制度化、科学化的执行情况，总结教与学的质量，促进教学相长。 3、检查教书育人、管理育人等方面的情况，督促医疗、教学、科研协调发展的实施成效。 4、开展评教评学，了解带教老师的建议，收集实习医师的意见，促进临床教学工作的顺利开展。 5、查房的有关科室、部门具体汇报开展临床教学情况，包括硬件和教学实施过程中存在的问题和需要解决的问题。 6、制定教学整改措施。

药物临床试验运行管理制度和流程-

药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。