产品保质期测试验证操作指引修订稿
注射器有效期验证方案和报告
注射器有效期验证方案和报告公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]一次性使用无菌注射器产品有效期验证方案文件编号：XX/JS011-C版本号：A/0编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXXX医疗器械有限公司二○O七年七月一次性使用无菌注射器产品有效期验证方案XX/JS011-C 1 验证目的通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验），以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。
2 范围本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有效期验证）。
3 验证依据GB 15810 一次性使用无菌注射器器第1部分：手动注射器GB 15811 一次性使用无菌注射器针ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南YZB/国 XXXX-2005一次性使用无菌注射器4 验证程序验证人员和职责样品的准备产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数须满足观察期产品性能检测的要求。
通过对留样室选取三个不同批号的留样产品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证其是否满足YZB/国 XXXX-2005注册标准的要求。
验证项目和验证接受标准留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年进行以下试验，并应符合相应的要求：物理性能a）外观：包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射器外套透明，标尺应清晰可见，且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注射针表面应清洁；活塞无泛黄现象等。
b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度应符合YZB/国 XXXX-2005的要求。
化学性能可萃取金属含量（金属离子）一次性使用无菌注射器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5 μg/mL，镉的含量应≤μg/mL。
FDA最新版-药物分析程序及方法验证指导原则-中文翻译版
药品及生物制品的分析方法和方法验证指导原则目录1.介绍 (1)2.背景 (2)3.分析方法开发 (3)4.分析程序内容 (3)A.原则/范围 (4)B.仪器/设备 (4)C.操作参数 (4)D.试剂/标准 (4)E.样品制备 (4)F. .................................................................................................................... 标准对照品溶液的制备 (5)G.步骤 (5)H.系统适应性 (5)I.计算 (5)J.数据报告 (5)5.参考标准和教材 (6)6 分析方法验证用于新药，仿制药，生物制品和DMF (6)A.非药典分析方法 (6)B.验证特征 (7)C.药典分析方法 (8)7.统计分析和模型 (8)A.统计 (8)B.模型 (8)8.生命周期管理分析程序 (9)A.重新验证 (9)B.分析方法的可比性研究 (10)1.另一种分析方法 (10)2.分析方法转移的研究 (11)C.报告上市后变更已批准的新药，仿制药，或生物制品 (11)9.美国FDA 方法验证 (12)10.参考文献前言本指导原则草案，定稿后，将代表美国食品和药物管理局（FDA）目前关于这个话题目前的想法。
它不会创造或赋予或任何人的任何权利，不约束FDA 或公众。
您可以使用另一种方法，如果该方法符合适用的法律和法规的要求。
如果你想讨论一个替代方法，请与FDA 工作人员负责实施本指南。
如果你不能确定适当的FDA 工作人员，请拨打本指南的标题页上所列的电话号码。
介绍：该修订指南草案将取代行业2000 年的指导分析方法和方法验证草案，并最终确定后，也将取代1987 年美国FDA 行业指南《提交的样品和分析数据的方法验证》。
该草案提供了有关申请人如何提交分析程序和方法验证数据来支持说明原料药和制剂具有强度、质量、纯度和效用的文件。
食品产品标签设计、确认及管理制度
文件制修订记录一、目的1.1规范公司QA、QC对产品标签及原料标签的审核流程及公司对产品标签的管理，保障产品标签的可控与投入市场的产品其标签标识符合相关法律法规、标准、公告等的要求。
1.2为公司产品标签的审核及管理提供指导。
1.3规范采购部对标签的采购及管理。
二、范围2.1适用于公司QA、QC对公司产品标签及原料标签的审核。
2.2适用于采购部对标签的订购及管理。
三、术语与定义3.1标签：食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。
（引自GB 7718-2011 预包装食品标签通则）。
3.2标签审核：为保障上市的产品标签符合法律法规、标准、公告等的要求做出的一系列保障措施。
3.3研发中试：样品之后的试生产，为保证批量生产的稳定而进行的测试，中试批量不小于大批量生产的十分之一。
四、职责4.1研发工程师负责研发产品并提供产品所使用原料的标签及使用量。
4.2采购部负责采购原料及提供原料供应商的资质证明及采购打样工程师所使用的原料。
4.3采购部负责标签制作的跟进，标签的订购、数量的管控及多余标签的处理。
4.4品控部负责原料的使用确认及标签文字的制作、审核、条码的申请与营养成分、型式检验报告的送检。
4.5品控部协调采购部跟进标签制作及定样确认、协助采购部对多余标签的处理。
4.6仓管部负责标签的存储、发放及数量的核对。
4.7生产部负责所领用标签的管理，未使用完的标签应退回仓管部。
4.8业务部跟进打样情况及客户宣传、产品要求，并将要求提供给品控部及研发工程师。
五、管理内容5.1业务部5.1.1业务经理应与客户准确沟通，确定其对产品口味、特性等的需求；并确定其是否允许使用食品添加剂、起酥油、氢化油脂等食用油脂制品及含食品添加剂、起酥油、辐照食品原料、转基因食品原料等消费者较为忌讳的原料；确定产品是否会进行无糖、高钙、低脂肪、高蛋白质等的营养声称及含量声称；是否允许使用新食品、药食同源原料等符合法律法规、标准要求但不常见的物料；5.1.2业务经理应将5.1.1中客户的要求以文件或微信信息等文字形式告知研发人员，若有对照品的应将对照品提供的研发人员；5.1.3业务经理应跟进打样的情况并反馈至客户，及时沟通；并安排公司人员对打样完成产品进行品尝，发放客户要求，若有半数以上人员认为符合客户要求则应将样品给到客户方品尝。
产品保质期测试方法及操作规程
产品保质期测试验证操作指引1目的规范我司新产品保质期的确定,保证食品于货架期内的有效食用质素及卫生安全. 2范围国家法规规定除外的我司所有新产品的保质期制定3职责3.1生产部–严格按照产品工艺制作并提供新产品保质期测试所需样本.3.2品管部3.2.1负责新产品测式样本的抽取及标识,同时按保质期测试之相应贮存条件放到保质期试验箱进行试验并作好记录.3.2.2 负责新产品测试样品的微生物及理化相关项目检测并作好记录.3.2.3 负责新产品测试样品的定期感官判定并作好记录.3.2.4 根据新产品项目检测及感官判定结果制定其相应保质期限.4工作程序4.1微生物及理化相关检测4.1.1检测项目: 细菌总数,大肠菌群,金葡,沙门,志贺氏,油脂产品的酸价,过氧化值，PH,点导率等4.1.2测试方法: 食品保质期加速测试方法(ASLT)4.1.3. ASLT测试原理:4.1.3.1利用食品保质期试验箱模拟使用环境来量化外来因素如温度、湿度、气压和光照等对变质反应的影响力。
通过控制食品处于一个或多个外在因素高于正常水平的环境中，变质的速度将加快或加速，在短于正常时间内就可判定产品是否变质。
因为影响变质的外在因素是可以量化的，而加速的程度也可以计算得到，因此可以推算到产品在正常储存条件下实际的储存期。
4.1.3.2在给定的条件下，产品质量的衰退与时间成反比例。
温差为10°C的两个任意温度下的储存期的比率Q10=温度为T时的储存期/ 温度为（T+10°C）时的储存期，对储存期有极大的影响,通常来说，罐头食品的Q10为1.1~4，脱水产品为1.5~10；冷冻产品为3~40。
4.1.4. ASLT测试步骤:准备好所需要的样品数量，设置好试验箱环境条件。
把样品放入试验箱，每5-7天进行观察，检验，比较。
4.1.4.1 选择关键的变质反应，哪些会引致产品品质衰退，而这些品质衰退是消费者所不能够接受的，并决定哪些测试必须在产品试验过程中进行（感官上或仪器上的,微生物及理化具体检测项目的选择）；4.1.4.2 Q10的确定: 选择哪些将作用于加速反应的外在因素，见下表所建议温度，必须选择最少2个。
IATF16949中文官方版本
汽车IATF16949质量管理体系标准汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求国际汽车推动小组第一版2016年10月1日目录前言—汽车质量管理体系标准历史目标有关认证的说明引言0.1总则 (2)0.2质量管理原则 (2)0.3过程方法 (2)0.3.1总则 (2)0.3.2 策划-执行-检查-处置循环 (3)0.3.3基于风险的思维 (4)0.4与其它管理体系标准的关系 (4)质量管理体系—要求1 范围 (5)1.1 范围—汽车行业对ISO 9001:2015的补充2引用标准 (5)2.1 规范性引用标准和参考性引用标准3术语和定义 (5)3.1汽车行业的术语和定义 (5)4组织的背景环境 (6)4.1理解组织及其背景环境 (6)4.2理解相关方的需求和期望 (6)4.3确定质量管理体系的范围 (6)4.3.1确定质量管理体系的范围－补充 (6)4.3.2顾客特殊要求 (6)4.4质量管理体系及其过程 (6)4.4.14.4.1.1产品和过程的符合性 (7)4.4.1.2产品安全 (7)4.4.25领导作用 (7)5.1领导作用和承诺 (7)5.1.1总则 (7)5.1.1.1 公司责任 (8)5.1.1.2 过程有效性和效率 (8)5.1.1.3 过程拥有者 (8)5.1.2以頋客为关注焦点 (8)5.2方针 (8)5.2.1建立貭量方针 (8)5.2.2 沟通质量方针 (8)5.3组织的作用、职贵和权限 (8)5.3.1 组织的作用、职责和权限-补充 (8)5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限 (8)6策划 (9)6.1风险和机遇的应对措施 (9)6.1.16.1.2.1 风险分析 (9)6.1.2.2 预防措施6.1.2.3 应急计划 (9)6.1.26.2 质量目标及其实施的策划 (9)6.2.16.2.2.1质量目标及其实施的策划-补充 (10)6.2.26.3更改的策划， (10)7支持 (10)7.1资源 (10)7.1.1总则 (10)7.1.2人员 (10)7.1.3基础设施 (10)7.1.3.1工厂、设施和设备计划 (10)7.1.4过程操作环境 (10)7.1.4.1过程操作环境－补充 (11)7.1.5监视和测量资源 (11)7.1.5.1总则 (11)7.1.5.1.1测量系统分析 (11)7.1.5.2测量可追溯性 (11)7.1.5.2.1 校准/验证记录 (11)7.1.5.3 实验室要求 (11)7.1.5.3.1 内部实验室 (11)7.1.5.3.2 外部实验室 (12)7.1.6组织知识 (12)7.2能力 (12)7.2.1 能力—补充 (12)7.2.2 能力-在职培训 (12)7.2.3 内部审核员能力7.2.4 第二方审核员能力7.3意识 (12)7.3.1意识－补充 (12)7.3.2员工激励和授权 (12)7.4沟通 (13)7.5形成文件的信息 (13)7.5.1总则 (13)7.5.1.1质量管理体系文件 (13)7.5.2编制和更新 (13)7.5.3形成文件的信息的控制 (13)7.5.3.17.5.3.27.5.3.2.1 记录保留 (13)7.5.3.2.2 工程规范 (14)8运行 (14)8.1运行策划和控制 (14)8.1.1 运行策划和控制——补充 (14)8.1.2 保密 (14)8.2产品和服务的要求 (14)8.2.1顾客沟通 (14)8.2.1.1 顾客沟通—补充 (14)8.2.2产品和服务要求的确定 (14)8.2.2.1产品和服务要求的确定—补充 (14)8.2.3产品和服务要求的评审 (14)8.2.3.18.2.3.1产品和服务要求的评审—补充 (14)8.2.3.2顾客指定的特殊特性 (14)8.2.3.3组织制造可行性 (14)8.2.3.28.2.4 产品和服务要求的更改8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.1.1 产品和服务的设计和开发—补充8.3.2设计和开发策划 (16)8.3.2.1 设计和开发策划—补充 (16)8.3.2.2产品设计技能 (16)8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发 (16)8.3.3设计和开发输入 (16)8 3.3.1 产品设计输入 (16)8.3.3.2 制造过程设计输入 (17)8.3.3.3 特殊特性 (17)8.3.4设计和开发控制 (17)8.3.4.1 监视 (17)8.3.4.2 设计和开发确认 (17)8.3.4.3原型样件方案 (17)8.3.4.4产品批准过程 (18)8.3.5 设计和开发输出 (18)8.3.5.1 设计和开发输出-补充 (18)8.3.5.2 制造过程设计输出 (18)8.3.6设计和开发更改 (18)8.3.6.1 设计和开发更改-补充 (19)8.4外部提供过程、产品和服务的控制 (19)8.4.1总则 (19)8.4.1.1总则-补充 (19)8.4.1.2供应商选择过程 (19)8.4.1.3 顾客指定的供货来源 (19)8.4.2控制类型和程度 (20)8.4.2.1控制类型和程度-补充 (20)8.4.2.2法律法规要求 (20)8.4.2.3 供应商质量管理体系开发 (20)8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 (20)8.4.2.4 供应商监视 (20)8.4.2.4.1 二方审核 (20)8.4.2.5供应商开发 (21)8.4.3外部供方的信息 (21)8.4.3.1 外部供方的信息-补充 (21)8.5生产和服务提供 (21)8.5.1生产和服务提供的控制 (21)8.5.1.1控制计划 (22)8.5.1.2标准化作业-操作指导书和目视标准 (22)8.5.1.3作业准备验证 (22)8.5.1.4停机后的验证 (22)8.5.1.5全面生产维护 (22)8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 (23)8.5.1.7生产排程 (23)8.5.2标识和可追溯性 (23)8.5.2.1标识和可追溯性-补充 (23)8.5.3顾客或外部供方的财产 (23)8.5.4防护 (23)8.5.4.1防护-补充 (23)8.5.5交付后的活动 (24)8.5.5.1服务信息反馈 (24)8.5.5.2与顾客的服务协议 (24)8.5.6更改控制 (24)8.5.6.1更改控制－补充 (24)8.5.6.1.1过程控制的临时更改 (24)8.6产品和服务的放行 (24)8.6.1产品和服务的放行－补充 (25)8.6.2全尺寸检验和功能试验 (25)8.6.3外观项目 (25)8.6.4外部提供产品和服务符合性的验证和接收 (25)8.6.5 法律法规符合性 (25)8.6.6接收准则 (25)8.7不符合输出的控制 (25)8.7.1.1顾客的让步授权 (25)8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程 (26)8.7.1.3可疑产品的控制 (26)8.7.1.4返工产品的控制 (26)8.7.1.5顾客通知 (26)8.7.1.6不合格品的处置 (26)8.7.2 (26)9绩效评价 (26)9.1监视、测量、分析和评价 (26)9.1.1总则 (26)9.1.1.1制造过程的监视和测量 (26)9.1.1.2统计工具的确定 (27)9.1.1.3统计概念的应用 (27)9.1.2顾客满意9.1.2.1顾客满意-补充 (27)9.1.3分析与评价 (27)9.1.3.1优先级 (27)9.2内部审核 (28)9.2.19.2.29.2.2.1 内部审核方案 (28)9.2.2.2质量管理体系审核 (28)9.2.2.3制造过程审核 (28)9.2.2.4产品审核 (28)9.3管理评审 (29)9.3.1总则 (29)9.3.1.1管理评审—补充 (29)9.3.2管理评审输入 (29)9. 3.2.1管理评审输入-补充 (29)9.3.3管理评审输出 (29)9.3.3.1管理评审输出－补充 (29)10改进 (29)10.1总则 (30)10.2不符合和纠正措施 (30)10.2.3问题解决 (30)10.2.4防错 (30)10.2.5保修管理体系 (30)10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析 (30)10.3持续改进 (31)10.3.1持续改进—补充 (31)附录A:控制计划A.1 控制计划的阶段A.2 控制计划的要素附录B: 参考书目--汽车行业补充质量管理体系要求1. 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
品质检验作业指导书
缺陷 等级 CR
特制定本文件。
适用范围
本文件适用于公司所有包材、纸箱、不干胶、电镀件、烫印膜纸、转印膜、五金配件、
化工原料、色粉和其它辅料。
作业程序
3．1 来料检验流程及不合格品处理：
3．2 IQC 接收货员通知到待检区检验物料，每种物料必须要有参照样办或规范标准，依规定比例数量抽检来 料。
3．3 依允收标准判定来料是否接收，并规范填写《进料检验报告》。
生产部经过调整后，经品管确认合格后量产
批准
产品转入下道工序 审核
批准
广东银利日化有限公司品质管理工作细则 成品检验作业指导书
文件编号 版本/版次 页次 生效日期
MB-QC-003 A/0 6/15
1、目的：本作业指导书是为规范成品检验的流程以及发现问题的处理程序，确保公司最终产品
的质量得到有效控制。总页数Fra bibliotek制定审核
批准
广东银利日化有限公司品质管理工作细则 制程检验作业指导书
文件编号 版本/版次 页次 生效日期
YL-QC-003 A/0 3/15
1、目的：本作业指导书是为规范制程检验的流程以及发现问题的处理程序，确保公司产品在加工
过程的质量控制。
2、适用范围：所有公司产品的加工过程的质量控制按此作业指导书执行。
制程检验控制流程图
文件编号 版本/版次 页次 生效日期
YL-QC-003 A/0 5/15
生产进行试样确认合格后
提供 3-5 个样品和填写首件报告
制程品管按标准进行检验
NO 检验员要求生产重做
OK 签合格样板并签报告，准许量产。
制程品管进行巡回检查
正常 制程品管标识
异常 制程品管要求停机调整，并标示隔离不良品。
产品保质期实验规程
产品保质期实验规程一、原理食品储存期加速测试（货架期加速实验，Accelerated Shelf Life Testing）的原理就是利用化学动力学来量化外来因素如温度、湿度、气压和光照等对变质反应的影响力。
通过控制食品处于一个或多个外在因素高于正常水平的环境中，变质的速度将加快或加速，在短于正常时间内就可判定产品是否变质。
因为影响变质的外在因素是可以量化的，而加速的程度也可以计算得到，因此可以推算到产品在正常储存条件下实际的储存期。
二、实验设计1.估计产品的实际保质期限。
2.检验新鲜产品的理化和微生物数据，同时进行感官评估。
3.整个检验过程按照预计保质期的15%、30%、50%、75%、85%、95%、100%、105%的时候抽样检验（见保质期检验例表）。
4.直到产品研发员和评估小组决定产品不可接受为止(见感官评估评分表,总分为5分，当得到2分及以下表示不可接受),否则要继续检验。
5.以后每隔5%的时限要检验一次,直到产品不可接受。
6.当产品不可接受时,在不可接受期往前推两个期限,以此期限作为保质期。
7.所有的检验都要以新鲜样品作为比较，对比样品要贮存于1-4℃的冰箱中，并且每3个月要换一次样品。
8.当前的数据和产品的历史数据都要作为参考的资料,冷藏的标准样品也要检验作参考。
保质期检验例表*保质期的样品存放温度为25℃和36℃；*如果是存于36℃的产品，按以上的天数除以4的时间取出检测，例如：以上为90天后取出检测的样品，36℃烘箱中的样品在22.5天后取出。
*新产品上市前主要观察36℃烘箱的样品转变情况，以此作为预计的保质期是否能接受。
产品上市后，要跟踪常温样品的保质期检测结果，并作比较。
三、实验试剂及仪器蒸馏水、pH计、粘度计、恒温恒湿箱、冰箱、电子天平容量瓶、烧杯、玻璃棒、锥形瓶、移液管、量筒、一次性滴管四、分析方法（一）感官指标五、实验记录用评分（见感官评估评分表）或数据或文字的形式记录测试结果。
新版质量手册检验检测机构资质认定评审准则新版
质量手册【最新资料，WORD文档，可编辑修改】文件控制编号：NW/QMA-01（第一版）依据《检验检测机构资质认定评审准则》编写文件控制状态：受控? 非受控□发放编号：编制：审核：批准：发布日期：2015年11月20日实施日期：2016年1月1日某某市场监督检验所发布授权Array书和不干预说明………………… (03) (04)1、概述 (05)2、 (06)3、 (08) (10) (10) (12) (14) (16)体系 (19)4.5.1管理体系………………………………………………………………………第19页4.5.2质量方针和目标 (21)4.5.3公正性声明 (23)4.5.4文件控制 (24)4.5.5合同评审 (26)4.5.6检测分包 (27)4.5.7服务与供应品采购 (28)4.5.8服务客户 (29)4.5.9投诉 (30)4.5.10不符合工作 (31)4.5.11纠正措施 (32)4.5.12预防措施 (33)4.5.13改进 (34) (35)4.5.15内部审核 (36)4.5.16管理评审 (37)4.5.17检测方法 (38)4.5.18测定不确定度 (41)4.5.19采样 (42) (43)4.5. Array 21质量控制……………………… (44)4.5.22结果报告 (46)5、附录 (49)5.1 (49) (50) (52) (54) (55) (59) (62)5. (63)5. (64)5 (66)5 (67)5 (68)5 (69)6、修订页 (70)我作为某某市场监督检验所的法人代表，现任命吕鹏为某某市场监督检验所的总经理。
为规范本公司的管理，确保检测结果的准确，确保让客户满意，现授权其按国家法律、法规要求，检验检测机构资质认定评审准则的要求建立本公司的管理体系，以规范本公司的管理和运作。
同时，依据相关法律规定，委托其行使我公司赋予的法律职权，履行相应的法律义务。
CCCF-CPRZ-22：2019
认证委托人应保证其所提供的样品与实际生产产品的一致性。指定实 验室应对认证委托人提供样品的真实性进行审查。指定实验室对样品真实 性有疑义的且认证委托人不能合理解释的，指定实验室应终止型式试验。 6.1.2 型式试验实施
为有效落实“放管服”措施，指定实验室应积极、合理利用工厂检测 资源。当认证委托人符合国家认监委规定的有关条件时，应优先采用工厂 检测资源开展型式试验等工作。 6.1.1 型式试验样品要求
认证机构的指定实验室负责明确单元划分、单元组合抽样/送样的具 体要求，并负责对型式试验送检样品的产品一致性情况进行核查，对单元 产品特性文件进行确认。
5.1 认证委托的提出和受理 ................................................... 3 5.2 认证委托资料 ........................................................... 4 5.3 认证安排 ............................................................... 4 6．认证实施................................................................ 4 6.1 型式试验 ............................................................... 4 6.2 工厂质量保证能力与产品一致性检查 ....................................... 5 6.3 认证评价与决定 ......................................................... 6 6.4 认证时限 ............................................................... 6 7．获证后监督.............................................................. 6 7.1 获证后使用领域抽样检测或检查 ........................................... 6 7.2 获证后生产现场领域抽样检测或检查 ....................................... 7 7.3 获证后的跟踪检查 ....................................................... 7 7.4 获证后监督频次和时间 ................................................... 8 7.5 获证后监督的记录 ....................................................... 8 7.6 获证后监督结果的评价 ................................................... 9 7.7 获证后监督结果的采信 ................................................... 9 8.认证证书................................................................. 9 8.1 认证证书有效期 ......................................................... 9 8.2 认证证书的基本内容与样式 ............................................... 9 8.3 认证证书的变更/扩展 .................................................... 9 8.4 认证证书的注销、暂停和撤销 ............................................ 10 8.5 认证证书的恢复 ........................................................ 11 8.5 认证证书的使用 ........................................................ 11 9 认证标志................................................................ 11 10 消防产品销售流向登记制度 .............................................. 12 11．收费.................................................................. 13 11.1 认证收费 ............................................................. 13 11.2 检测收费 ............................................................. 13 12 认证责任 ............................................................... 13 13 与技术争议、申诉、投诉相关的流程及时限要求 .............................. 13 14. 特殊情况认证要求 ...................................................... 13 附件 1 干粉灭火设备产品认证单元划分及认证依据标准 .......................... 15 附件 2 生产企业分类原则 .................................................... 18 附件 3 有关认证委托的相关规定及需提交的有关资料 ............................ 20 附件 4 利用工厂检测资源开展型式试验或部分试验工作的条件及要求 ............... 23 附件 5 干粉灭火设备产品认证检验规则 ........................................ 26 附件 6 生产企业质量控制要求 ................................................ 48 附件 7 获证后监督的基本要求 ................................................ 53 附件 8 认证证书样式 ........................................................ 59 附件 9 认证证书的变更、扩展、恢复相关规定 .................................. 61 附件 10 免费使用消防产品流向信息公开系统及流向信息管理系统技术要求 .......... 65
《保健食品良好生产规范(修订稿)》
附件1保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；2（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
化妆品生产质量管理规范、不良反应监测管理办法、抽样检验管理规范
附件1化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的及依据】为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》及相关规定，制定本规范。
第二条【适用范围】本规范是化妆品生产质量管理的基本准则，化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下简称企业）均应当遵守本规范。
第三条【总体要求】企业应当建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。
第四条【诚信要求】企业应当依照法律法规、强制性国家标准、技术规范从事生产活动，诚信自律，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章机构与人员第五条【组织机构】企业应当建立与化妆品生产规模和产品类别相适应的组织机构，明确质量部门、生产部门等部门的职责和权限。
第六条【质量部门】企业质量部门应当独立设置，履行质量保证和质量控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。
第七条【人员配备】企业应当配备与企业生产规模和产品类别相适应的管理人员、操作人员和检验人员。
企业应当加强质量文化建设，不断提高员工质量意识及履行职责能力，鼓励员工报告其工作中发现的不合规或者不规范情况。
第八条【主要负责人】企业法定代表人（或者主要负责人，下同）是化妆品生产质量管理的首要责任人，应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，确保企业实现质量方针和目标。
第九条【质量安全负责人】企业应当设质量安全负责人，具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历，具备化妆品质量安全相关专业和法规知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验，承担产品质量安全管理和产品放行职责，确保质量管理体系有效运行，具体包括：（一）负责企业质量管理体系的建立和完善，确保企业活动符合本规范要求，定期向企业法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）负责评估和批准产品配方、原料和生产工艺；（四）负责物料和产品的放行管理；（五）负责物料供应商（含物料生产企业、经销商，下同）的遴选、评估和批准；（六）负责委托生产、委托检验的评估和监督。
最新的预包装特殊膳食用食品标签的主要修订内容
最新的预包装特殊膳食用食品标签的主要修订内容01特膳食品名称
修订稿明确应标注“特殊膳食用食品”，同时标注相应的特殊膳食食品名称。
通过特殊膳食用食品的食品名称可以更明确地区分特殊膳食用食品和普通食品。
02声称条件
修订稿明确“不应对婴儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品和特殊医学用途配方食品中营养成分进行含量声称和作用声称”。
明确“含量标示值达到相应产品标准的最小值或允许强化的最低值时，可进行含量声称。
”修订后方便企业进行标签管理，同时与其他相应的声称条件相一致（如GB 28050）。
03强制标识内容
1、增加强制标示内容“预包装特殊膳食食品（不包括婴幼儿配
方食品及特殊医学用途全营养配方食品）强制标示内容增加饱和脂肪（或饱和脂肪酸）和糖”。
修订稿中，除婴幼儿配方食品及特殊医学用途全营养配方食品之外的其他特殊膳食用食品的强制标示营养成分与GB 28050相协调。
2、当用份标示时，明确应在同一版面标明每份食品的质量或体积。
修订稿了进一步明确了标示方式，同时与GB 28050保持一致。
04营养成分误差范围
修订稿要求“在产品保质期内，能量和营养成分（不包括脂肪、饱和脂肪、糖和钠）的实际含量不应低于标示值的80%，脂肪、饱和脂肪、糖和钠的实际含量不应高于标示值的120%；并应符合相应产品标准的要求”。
由于增加了饱和脂肪和糖的强制标示，因此对于允许误差范围有所区分，对于限制性营养成分，如脂肪、饱和脂肪、糖和钠采用≤120%标示值的“封顶”界限，其他成分仍遵循GB13432-2013版要求，即实际含量不应低于标示值的80%。
CNAS质量手册
质量手册（依据ISO/IEC 17025：2005编写）文件编号：XXXX－QM－2007版本：第一版编制：审核：批准：发布日期：2005年 08 月 05 日实施日期：2007年 08月 05 日受控状态:受控号：持有人:XXXXXXX鞋业有限公司实验室发布目录目录 (2)批准发布令 (6)修订页 (7)0 前言 (8)0.1关于成立实验室的决定 (8)0.2实验室主任任命书 (9)0.3授权书 (10)0.4不干预声明 (11)0.5公正性声明 (12)0.6保密承诺 (13)0.7员工行为规范 (14)0.8对认可机构的承诺 (15)0.9实验室内部任命书 (16)0.10授权签字人任命书 (17)1 本实验室概况 (18)1.1名称及地址 (18)1.2法律地位 (18)1.3机构概况 (18)1.4质量保证模式 (18)2 质量方针声明 (20)2.1质量方针 (20)2.2质量目标 (20)2.3服务承诺 (21)3 质量手册管理 (22)3.1手册的编制 (22)3.2审批和发布 (22)3.3发放及回收 (22)3.4手册的修订 (22)3.5手册的宣贯 (23)3.6手册的管理 (23)3.7持有人的责任 (24)3.8术语和定义 (24)3.9支持性文件 (24)4 管理要求 (25)4.1组织 (25)4.2管理体系 (30)4.3文件控制 (34)4.4合同评审 (37)4.5检测的分包 (39)4.6服务和供应品的采购 (40)4.7服务客户 (42)4.8投诉 (43)4.9不符合检测工作的控制 (44)4.10改进 (46)4.11纠正措施 (48)4.12预防措施 (50)4.13记录的控制 (51)4.14内部审核 (53)4.15管理评审 (55)5 技术要求 (57)5.1总则 (57)5.2人员 (58)5.3设施和环境条件 (61)5.4检测方法及方法确认 (64)5.5设备 (68)5.6测量溯源性 (72)5.7抽样 (75)5.8样品的处置 (76)5.9检测结果质量的保证 (78)5.10结果报告 (80)6 附录 (82)附录1组织机构图 (82)附录2管理体系要素职能分配表 (84)附录3岗位职责及权利 (86)附录4岗位任职资格条件 (93)附录5程序文件目录 (97)附录6作业指导书目录 (99)附录7人员一览表 (101)附录8平面布置图 (103)附录9仪器设备一览表 (104)附录10技术能力一览表 (109)附录11检测工作流程图 (110)附录12管理体系运行保证图 (111)批准发布令为进一步提高本实验室的管理水平，切实保证检测工作的质量，更好地服务于公司内外部客户，主任根据实验室认可相关要求领导建立质量管理体系。
美国FDA生产过程(工艺)验证总则指南
美国FDA生产过程(工艺)验证总则指南1 9 8 7年I．目的 3II．范围 3III．序言 3Ⅳ. 总概念 4V．现行药品生产质量管理规范(CGMP)法规 6Ⅵ．医疗器械的生产质量管理规范法规7Ⅶ．验证预备阶段所需考虑的事情7Ⅷ．生产过程验证的内容8Ⅸ．产品检验的可接受性11I．目的本指南概述了人用和兽用药品和医疗器械的生产过程(工艺)验证的总则，其验证的基本原理是得到fdA认可的。
II．范围本指南是根据21CFR10-90颁布的，适用于药品和医疗器械的生产。
本指南阐述了一般适用范围的原则和方法，这些原则和方法在法律上未做规定要求，但是得到了fdA认可。
本指南可以作为依据，并保证可以得到FDA的批准，但也可以按照其他方法进行验证。
在使用不同方法进行验证时，可事前与(但也可以不与)fdA讨论所要进行的验证工作，以避免在以后被FDA认为不合格而浪费了财力和精力。
总而言之，本指南列述的有关药品和医疗器械的生产过程验证原则和方法，是得到FdA认可的。
但不是在所有情况下都必须使用本指南所列述的原则和方法以符合法律。
本指南是要经常进行修订的。
对此有兴趣的人士可对本文件及随后的任一版本提出意见。
书面意见应向FDA的Dockets Maragement Branch(HFA—305)上报。
地址为：Room 462，5600FishersLane，Rockville，Maryland20847。
在星期—至星期五，上午9：00到下午4：00可在该办公处查阅所收到的意见，III．序言生产过程验证是药品生产管理规范法规21CFR210•211和医疗器械生产管理规范法规21CFR820的规定要求，所以适用于药品和医疗器械的生产。
有些生产厂商曾向FDA要求提供具体的指导：关寸FDA要求生产商做些什么工作，以保证生产过程验证符合规定的要求。
本指南讨沦了生产过程验证的原理和概念，FDA认为这些原理和概念是符合验证方案要求的。
化妆品功效评价 指导原则(草稿)20141211
化妆品功效验证指导原则（草稿）第一章总则第一条为加强我国化妆品功效宣称的管理，提高化妆品功效评价质量，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品标签管理办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等，制定本指导原则。
第二条化妆品功效评价指导原则的制定旨在为化妆品功效评价的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障化妆品功效评价过程规范，结果科学可靠，并保护受试者的最大权益和人身安全。
第三条化妆品功效验证机构应当具备与其开展的化妆品功效评价项目相适应的基本条件，科学、公正开展功效验证工作，不得伪造、变造检验报告或者数据、结果，并接受国务院食品药品监督管理部门的监督检查。
第四条化妆品功效评价可通过一种或结合多种方法进行，常用评价方法包括：人体试验（如临床评价、仪器定量测试、图像分析和志愿者自我评估），离体测试以及体外测试等。
第五条本指导原则主要适用于为化妆品功效宣称提供充分的测试数据支持。
第二章职责要求第六条化妆品生产/经营单位负责对化妆品功效验证机构的评估与选择。
应依据化妆品功效评价的实施条件和要求，对委托机构及所有功效评价现场进行全面实地评估，撰写评估报告。
第七条《化妆品监督管理条例》中规定的特殊用途化妆品许可检验项目应选择国家食品药品监督管理总局认定的化妆品行政许可人体检验机构作为化妆品功效验证负责机构；非特殊用途化妆品功效评价项目可选择具有相应能力的化妆品功效验证实验室。
第八条化妆品功效验证机构应对本机构化妆品功效验证项目进行伦理审查和监督；设立机构应在广泛征求意见的基础上，针对化妆品功效验证的特殊性，从生物医学、化妆品学、伦理学、管理学、法学、社会学等领域的专家中推举产生，人数不得少于5人，并且应当有不同性别的委员。
负责审查的伦理委员会应规范伦理审查工作，建立化妆品功效验证伦理审查程序，保证审查质量，维护和保护受试者的尊严和权益。
第九条化妆品功效验证机构也可委托其它机构按规定设立、运行的伦理委员会对其化妆品功效验证项目进行伦理审查和监督，双方应书面约定各自的权利、职责和义务等。
作业指导书--无菌医疗器械产品包装完整性检查,可用于非无菌医用口罩的包装完整性密封性验证
性检查1. 适用范围本指引适用于公司所有灭菌包装的吸塑盒、灭菌袋密封效果的检测；2. 参考标准2.1 ASTM F88-00 Seal Strength of Flexible Barrier Materials2.2 ASTM F1886-98 Determining Integrity of Seals for Medical Packaging by VisualInspection12.3 ASTM F1140-00 Internal Pressurization Failure Resistance of UnrestrainedPackages for Medical Applications12.4 YY/T 0681.11_无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性2.5 YY/T 0681.4_无菌医疗器械包装试验方法第4部分:染色液穿头法测定透气包装的密封泄露；2.6 YY/T 0681.2 无菌医疗器械包装试验方法第2部分:软性屏障材料的密封强度2.7 YY/T 0681.5 无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄露（气泡法）2.8 YY/T 0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏2.9 欧洲标准PrEN868-1，附录F3. 职责3.1 实验员：负责具体检测工作；3.2 工程师：负责对检测工作的审核；3.3 QC员：负责生产过程中灭菌包装的密封效果检测、记录和确认；3.4 PE技术员：负责生产过程中封口机调试和密封性测试夹具的调整。
4. 指引在生产前PE技术员要对自动封口机或吸塑包装封口机等密封设备的压力、速度、温度等参数进行设定和调试；在封口机开机、调机完成后PE技术员试压一定数量的样品，QC员对其密封性能进行测试并记录，对于客户有自己测试要求的产品，在要求进行包装密封性测试的时段进行测试并记录结果，每项测试1个样品，测试步骤如下：4.1 拉力测试4.1.1 利用剪刀和直尺在灭菌袋或吸塑盒上取样，取样点及取样模式如下图Figure 1；4.1.2 如下图Figure 1将试样两端分别夹持在测试夹具和拉力计上；性检查4.1.3 负载以250~300mm/min的速度移动，记录拉力的最大值；4.1.4 判定：纸类包装袋(纸+纸)拉力值在0.5~3.5 lbs/inch范围内则为合格，否则为不合格；其它类包装袋和吸塑盒拉力值在1.0~3.5 lbs/inch范围内则为合格，否则为不合格。
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产品保质期测试验证操
作指引
产品保质期测试验证操作指引
1目的
规范我司新产品保质期的确定,保证食品于货架期内的有效食用质素及卫生安全.
2范围
轻工业部规定除外的我司所有新产品的保质期制定
3职责
3.1生产部–严格按照产品工艺制作并提供新产品保质期测试所需样本.
3.2品管部
3.2.1负责新产品测式样本的抽取及标识,同时按保质期测试之相应贮存条件进
行存放并作好记录.
3.2.2 负责新产品测试样品的微生物及理化相关项目检测并作好记录.
3.2.3 负责新产品测试样品的定期感官判定并作好记录.
3.2.4 根据新产品项目检测及感官判定结果制定其相应保质期限.
4工作程序
4.1微生物及理化相关检测
4.1.1检测项目: 细菌总数,大肠菌群,金葡,沙门,志贺氏,油脂产品的酸价,过氧化
值等
4.1.2测试方法: 食品保质期加速测试方法(ASLT)
4.1.3. ASLT测试原理:
4.1.3.1利用化学动力学来量化外来因素如温度、湿度、气压和光照等对变质
反应的影响力。
通过控制食品处于一个或多个外在因素高于正常水平的环境中，变质的速度将加快或加速，在短于正常时间内就可判定产品是否变质。
因为影响变质的外在因素是可以量化的，而加速的程度也可以计算得到，因此可以推算到产品在正常储存条件下实际的储存期。
4.1.3.2在给定的条件下，产品质量的衰退与时间成反比例。
温差为10°C的两
个任意温度下的储存期的比率Q10=温度为T时的储存期 / 温度为（T+10°C）时的储存期，对储存期有极大的影响,通常来说，罐头食品的Q10为~4，脱水产品为~10；冷冻产品为3~40。
4.1.4. ASLT测试步骤:
4.1.4.1 选择关键的变质反应，哪些会引致产品品质衰退，而这些品质衰退是消费者所不能够接受的，并决定哪些测试必须在产品试验过程中进行（感官上或仪器上的,微生物及理化具体检测项目的选择）；
4.1.4.2 Q10的确定: 选择哪些将作用于加速反应的外在因素，见下表所建议温度，必须选择最少2个。
ASLT建议储存条件
冷冻食品脱水食品罐头食品
- 40°C 0°C 5°C
- 15°C 23°C（室温） 23°C（室温）
-10°C 30°C 30°C
- 5°C 40°C 35°C
45°C 40°C
使用坐标曲线，记录在测试温度下，产品的储存有多久
4.1.4.3 根据f1(高温条件下)测试时间,计算出我司新产品预期贮存条件下所应测试验证的时间周期(即f2).
f2=f1 Q10/
10
f1：在较高测试温度T1下的测试时间（天，周）
f2：在较低测试温度T2下的测试时间（天，周）
：T1与T2的温度差
因为如果一个产品在40°C测试可达一个月，则30°C的情况下，Q10=3，产品需最少测试验证f2=1x3(10/10)=3个月。
如Q10未知，最好进行多次测试，最少需要有6个资料点来将误差最小化，否则得到的储存期可信度就会贬低。
4.1.4.4 计算各个测试条件下，储存的样品的数量。
4.1.4.5 开始ASLT，把得到的资料画在坐标图上，从各个测试储存条件，评估K值或储存期并适当建立储存期图形，据此估算出正常条件下的储存期并验证f2条件下产品的微生物及理化项目.
. 感官判定程序(ASLT项目检测情况下同步进行感官测试)
4.2.1 感官测试方法: 按照国际标准方法ISO3972。
4.2.2 感官测试条件,周期及样品前处理方法:
4.2.2.1 测试条件: 同根据分店实际储存条件而得到的ASLT测试条件
时间间隔根据产品的种类和储存条件不同而定(同ASLT中的f2)
4.2.2.3 新产品根据分店加工方法进行相关前处理后再进行感官判定(如蒸,煮,炒,炸,煎等处理后)
相关测试设备,用具等:
独立的测试区域，白色荧光灯---品尝间
相关加热设备,如电炉,蒸炉,炒锅或其它
盘子、玻璃杯、汤匙等
无色、无味的饮用水
标准样（被测试食品的标准样）
产品感官评价记录表(包括食品色泽,香气,味道,口感等)
4.2.4 评价结果按以下评分：
分数描述
5分产品的所有特征与标准样完全一致
分产品可以接受，但与标准样相比较则有轻微差别
4分产品可以接受，但与标准样相比较则有些差别
分产品可以接受，但与标准样相比较则有明显差别
3分产品既不能接受，也不能说不能接受
分产品稍微有点不能接受
2分产品有点不能接受
分产品很明显地不能接受
1分产品完全不能接受
将得到的结果进行平均。
分数3是可以接受的临界点，如果达到了这个分数就说明产品已到了储存期限了。
. 新产品保质期限的最终确定
根据及项所测试的结果估算出该新产品相应贮存条件下的保质期限.
. 相关记录报表
产品抽样记录表
微生物检验原始记录表
理化检验原始记录表
产品感官评价记录表
食物保质期的确定
在做饮料保质期实验时，一般设置三个温度，即将样品分别存放于5度、25度、37度三个恒温箱中，5度的样品作为标准样品或对照样品，25度的样品作为模拟货架上的样品，37度的样品作为环境破坏性样品。
每隔5天左右对37度条件下的样品进行品评，品评时与5度的样品进行比较。
当37度下的样品出现与5度的样品有较大差异或出现不能被接受的差异时，37度条件下的样品停止实验，那末在37度条件下样品存放的时间乘以3得到的时间即为产品的大致保质期。
25度条件下的样品继续进行实验，当25度下的样品也出现与5度条件下的样品相比不能接受的差异时，25度条件下的实验也停止，其保存的期限作为产品的实际保质期。
饮料的保质期试验应分成三块：微生物、外观、口感，应分别设计试验来比较。
微生物预测较简单；外观主要是发现变色、沉淀、分层问题，试验者首先要根据产品配方、工艺、经验预期会最可能出现的问题，如无色饮料的变黄、有色饮料的退色，奶类的沉淀加剧及分层，用37℃与冷藏样来预测沉淀分层问题，50℃与冷藏样来预测变色问题。
口感要分是否柑橘属、是清淡还是浓郁风味，模拟市场销售环境来预测。