伏立康唑测定试剂盒(酶放大免疫测定法)产品技术要求丽珠

2. 性能指标

2.1 外观

试剂盒中液体试剂外观应澄清、透明，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2 装量

液体试剂的装量应不少于标示值。

2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

试剂以纯化水为空白在340 nm主波长条件下，试剂空白吸光度应≤ 2.50。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率

试剂以纯化水为空白在340 nm主波长条件下，试剂空白吸光度变化率(ΔA/min)应≤ 0.50。

2.4 分析灵敏度

测定浓度为8 μg/mL的样品时，吸光度变化率（ΔA/min）应≥ 0.20。

2.5 线性范围

试剂盒在0.5 ~ 16 μg/mL范围内，其线性相关系数（r）应≥ 0.9900；当浓度≤ 3 μg/mL 时，线性绝对偏差应在±0.3 μg/mL范围内，当浓度> 3 μg/mL时，线性相对偏差应在±10% 范围内。

2.6 测量精密度

2.6.1 重复性

试剂盒重复性（变异系数，CV）应≤ 10%。

2.6.2 批间差

试剂盒批间差应≤ 15%。

2.7 准确度

针对企业一级参考品测试，其相对偏倚应在±15%范围内。