广东省保健食品GMP审查现状及问题探讨
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
管理 的 自觉 性和 质量 管 理水 平 ， 动 我 国保 健 食 品 推
查 ， 中因技术 审 查或 现 场 检 查不 通 过 的 企业 共 有 其
１ 。２ ０ ５家 ０ ４年 以前 在 广东 省 卫 生 厅通 过 保 健 食 品
Ｇ ＭＰ审 查 的 ５ ９家 企 业 ， 在 广 东 省共 有 １１家 次 现 ４
Ｇ ＭＰ审查 ， 中 ８ 其 ２家 企 业 通 过 保 健 食 品 Ｇ Ｐ审 Ｍ
企业 的 Ｇ Ｐ以国家标准 ［ 保 健食 品 良好 生产规 Ｍ 《
范》 Ｂ ７０ Ｇ １４５—１９ ］ 形 式 发 布 ， 强制 性 技 术 规 ９８ 的 属 范， 施 Ｇ 实 ＭＰ管理制 度将会 提高 保健食 品 企业质 量
结合 保健食 品 特点 的基 础上 逐步 开展 。现简单 介绍
广 东省 保健 食 品 Ｇ ＭＰ审查 现 状 并对 存 在 的 问题 进
作者简介 ： 梁
立（９２ ） 男， ， 工程 师， １８ 一 ， 本科 助理 从事保健 品和化妆 品审评认证工作。
维普资讯 http://www.cqvip.com
企业 通过保 健食 品 Ｇ ＭＰ审查 。
工业质 量 管 理 体 系 向 更 高 层 次 发 展 Ｊ 。各 省保 健
食 品 Ｇ Ｐ审查 管理 方 法 、 序不 一致 ， 京 市 认 可 Ｍ 程 北 取 得卫生 许可证 的企业 通 过保 健食 品 Ｇ Ｐ审 查 ； Ｍ 上 海 市则 是 认为 保 健食 品 Ｇ ＭＰ审 查是 卫 生许 可 证 的
广东 省现有 ３６家企 业 取 得 《 健 食 品生 产 企 １ 保 业 卫 生 许 可 证 》 有 自 主 生 产 能 力 的 企 业 有 。
１７家 。 ６
２ 保健 食 品 ＧＭＰ审查依 据
前 置审查 ， 过 审 查 的 企 业 发 放 《 殊食 品卫 生 许 通 特
目前 ， 健食 品 Ｇ Ｐ审 查 的依 据 主要 有 以下 ４ 保 Ｍ 个， 它们 分别 是 ：卫生 部 关 于检 查 ＜保 健 食 品 良好 《
维普资讯 http://www.cqvip.com
现代食品与药品杂志 ２０ 年第 １ 卷第４期 ０７ ７
・
７７ ・
管 网和监 管资源 ， 医疗 器械 的 监 管 与药 品 的 监管 把
有机 结合起 来 ， 提 高 了农 村 的 医疗 器 械 监 管体 系 既 的运 转效率 ， 又节 约 了监 管成 本 同时实现 长效监 管 。
１ 广 东省保 健食 品 ＧＭＰ审查概 况 我 省保 健 食 品 Ｇ ＭＰ审 查工 作 从 ２ ０ ０ ４年 １ ２月
以提 高人员 的素 质和工 作效 率 ， 化管理 和环境 ， 优 降
低 消耗和成 本 ， 证 质 量和 效 益 … 。我 国保 健 食 品 保
开 始试 点 工作 以来 ， 有 １ １家企 业 申报 保健 食 品 共 ０
同时在基层食 品药 品监Hale Waihona Puke Baidu管部 门设立 强制性 医疗 器械
参考 文献 ：
［］ １ 朱正君 ， 毛
炯． 对我 市乡镇 卫生 院生 存状 况与 出路 问
题 的思考． 江门健康 网． ０６７ｌ． ２ ０ ・・８ ［］ ２ 吴华 国． 型农村 合作 医疗 ： 新 乡镇 卫生 院 出路 究竟 在哪
可证》 并 无发 放《 ， 保健 食 品 Ｇ Ｐ证 书》 湖 南省 Ｍ ；
２０ ０ ４年起 ， 保健 食 品生 产 企 业 通 过 Ｇ ＭＰ审查 已作
为发 放卫 生许 可 证 的前 置 条 件 。Ｇ ＭＰ审查 将 直 接 关 系到保健 食 品生产 企业 自身 的生存和 发展 Ｊ 。
广东省保 健 食 品 Ｇ Ｐ审查 从 保 健 食 品生 产 企 Ｍ 业 实际情况 出发 ， 吸纳 药 品 Ｇ Ｐ认证 的 相关经 验并 Ｍ
里 ？新华 网 ．０ ４１ ・５ ２０ ・２１ ．
标准 数据库 。任何 人都 可 以从 数库 中查 询有关 医疗 器械 的标准 内容 ， 而使 广 大 群众 监 督 医 疗 机构 使 从
用 的医疗器 械 。
（ 收稿 ：０ ７— ２— ７ 修 回：０ ７ ４—２ ） ２０ ０ ２ ； ２０ —０ ８
查现状 ； 就保健食 品 Ｇ ＭＰ审查依据 、 规范与审查、 评价方法 以及现场检查等方面存在 的问题 对保健食 品 Ｇ ＭＰ审查进行探讨 。 关键 词 ： 保健食品 Ｇ ； ＭＰ 审查 ； 现状 中图分类号 ： １５ 文献标识码 ： 文章 编号 ：６３— ６ ０ ２ ０ ） — ０ ７ ３ Ｒ５ Ａ １７ ４ １ （ ０７ ０ ０ ７ —０ ４
在 国际上 ， 良好 生 产 规 范 （ ｏｄ Ｍ ｎ ｆ ｔｒ Ｇ ｏ ａ ｕａ ｕｅ ｃ Ｐａｔ ｅ Ｇ ） ｒｃ ｃ ， ＭＰ 已成 为 产 品 生 产 和 质 量 管 理 的 基本 ｉ 准则 ， 一套系 统 、 学 的管 理 制度 。实 施 Ｇ ， 是 科 ＭＰ 可
行探 讨 。
生 产 规 范 ＞贯 彻 执行 情 况 的 通 知》（ 法 监 发 卫 ［０２ １８号 ）《 生部 关 于 印 发保 健 食 品 良好 生 ２０ ］９ ；卫
产 规 范审 查 方 法 和 评 价 准 则 的 通 知 》（ 法 监 发 卫
［０３］ ７ 号 ） 《 健 食 品 良 好 生 产 规 范 》 ２０ ７ ； 保 （ Ｂ７０ Ｇ １４ ５—１９ ） 《 于开 展 保 健 食 品 Ｇ ９ ８ ；关 ＭＰ审 查 工作的通知》 粤食 药监 健 ［ ０５ １６号 ） （ ２０ ］ ４ 。其 中 《 卫生部 关 于检查 ＜保 健 食 品 良好 生产 规 范 ＞贯 彻
・
保健食 品 ・
广 东省保 健食 品 Ｇ ＭＰ审查现 状及 问题探 讨
梁 立 ， 张建浩 （ 广东省药品审评认证中心， 广东 广州 ５０８ ） １ ０ ０
摘 要： 本文从广 东省与其他省 市保健食 品 Ｇ ＭＰ审查的对 比以及保健 食品 Ｇ ＭＰ审查依 据方 面简介 广 东省保健食 品 Ｇ ＭＰ审
查 ， 中因技术 审 查或 现 场 检 查不 通 过 的 企业 共 有 其
１ 。２ ０ ５家 ０ ４年 以前 在 广东 省 卫 生 厅通 过 保 健 食 品
Ｇ ＭＰ审 查 的 ５ ９家 企 业 ， 在 广 东 省共 有 １１家 次 现 ４
Ｇ ＭＰ审查 ， 中 ８ 其 ２家 企 业 通 过 保 健 食 品 Ｇ Ｐ审 Ｍ
企业 的 Ｇ Ｐ以国家标准 ［ 保 健食 品 良好 生产规 Ｍ 《
范》 Ｂ ７０ Ｇ １４５—１９ ］ 形 式 发 布 ， 强制 性 技 术 规 ９８ 的 属 范， 施 Ｇ 实 ＭＰ管理制 度将会 提高 保健食 品 企业质 量
结合 保健食 品 特点 的基 础上 逐步 开展 。现简单 介绍
广 东省 保健 食 品 Ｇ ＭＰ审查 现 状 并对 存 在 的 问题 进
作者简介 ： 梁
立（９２ ） 男， ， 工程 师， １８ 一 ， 本科 助理 从事保健 品和化妆 品审评认证工作。
维普资讯 http://www.cqvip.com
企业 通过保 健食 品 Ｇ ＭＰ审查 。
工业质 量 管 理 体 系 向 更 高 层 次 发 展 Ｊ 。各 省保 健
食 品 Ｇ Ｐ审查 管理 方 法 、 序不 一致 ， 京 市 认 可 Ｍ 程 北 取 得卫生 许可证 的企业 通 过保 健食 品 Ｇ Ｐ审 查 ； Ｍ 上 海 市则 是 认为 保 健食 品 Ｇ ＭＰ审 查是 卫 生许 可 证 的
广东 省现有 ３６家企 业 取 得 《 健 食 品生 产 企 １ 保 业 卫 生 许 可 证 》 有 自 主 生 产 能 力 的 企 业 有 。
１７家 。 ６
２ 保健 食 品 ＧＭＰ审查依 据
前 置审查 ， 过 审 查 的 企 业 发 放 《 殊食 品卫 生 许 通 特
目前 ， 健食 品 Ｇ Ｐ审 查 的依 据 主要 有 以下 ４ 保 Ｍ 个， 它们 分别 是 ：卫生 部 关 于检 查 ＜保 健 食 品 良好 《
维普资讯 http://www.cqvip.com
现代食品与药品杂志 ２０ 年第 １ 卷第４期 ０７ ７
・
７７ ・
管 网和监 管资源 ， 医疗 器械 的 监 管 与药 品 的 监管 把
有机 结合起 来 ， 提 高 了农 村 的 医疗 器 械 监 管体 系 既 的运 转效率 ， 又节 约 了监 管成 本 同时实现 长效监 管 。
１ 广 东省保 健食 品 ＧＭＰ审查概 况 我 省保 健 食 品 Ｇ ＭＰ审 查工 作 从 ２ ０ ０ ４年 １ ２月
以提 高人员 的素 质和工 作效 率 ， 化管理 和环境 ， 优 降
低 消耗和成 本 ， 证 质 量和 效 益 … 。我 国保 健 食 品 保
开 始试 点 工作 以来 ， 有 １ １家企 业 申报 保健 食 品 共 ０
同时在基层食 品药 品监Hale Waihona Puke Baidu管部 门设立 强制性 医疗 器械
参考 文献 ：
［］ １ 朱正君 ， 毛
炯． 对我 市乡镇 卫生 院生 存状 况与 出路 问
题 的思考． 江门健康 网． ０６７ｌ． ２ ０ ・・８ ［］ ２ 吴华 国． 型农村 合作 医疗 ： 新 乡镇 卫生 院 出路 究竟 在哪
可证》 并 无发 放《 ， 保健 食 品 Ｇ Ｐ证 书》 湖 南省 Ｍ ；
２０ ０ ４年起 ， 保健 食 品生 产 企 业 通 过 Ｇ ＭＰ审查 已作
为发 放卫 生许 可 证 的前 置 条 件 。Ｇ ＭＰ审查 将 直 接 关 系到保健 食 品生产 企业 自身 的生存和 发展 Ｊ 。
广东省保 健 食 品 Ｇ Ｐ审查 从 保 健 食 品生 产 企 Ｍ 业 实际情况 出发 ， 吸纳 药 品 Ｇ Ｐ认证 的 相关经 验并 Ｍ
里 ？新华 网 ．０ ４１ ・５ ２０ ・２１ ．
标准 数据库 。任何 人都 可 以从 数库 中查 询有关 医疗 器械 的标准 内容 ， 而使 广 大 群众 监 督 医 疗 机构 使 从
用 的医疗器 械 。
（ 收稿 ：０ ７— ２— ７ 修 回：０ ７ ４—２ ） ２０ ０ ２ ； ２０ —０ ８
查现状 ； 就保健食 品 Ｇ ＭＰ审查依据 、 规范与审查、 评价方法 以及现场检查等方面存在 的问题 对保健食 品 Ｇ ＭＰ审查进行探讨 。 关键 词 ： 保健食品 Ｇ ； ＭＰ 审查 ； 现状 中图分类号 ： １５ 文献标识码 ： 文章 编号 ：６３— ６ ０ ２ ０ ） — ０ ７ ３ Ｒ５ Ａ １７ ４ １ （ ０７ ０ ０ ７ —０ ４
在 国际上 ， 良好 生 产 规 范 （ ｏｄ Ｍ ｎ ｆ ｔｒ Ｇ ｏ ａ ｕａ ｕｅ ｃ Ｐａｔ ｅ Ｇ ） ｒｃ ｃ ， ＭＰ 已成 为 产 品 生 产 和 质 量 管 理 的 基本 ｉ 准则 ， 一套系 统 、 学 的管 理 制度 。实 施 Ｇ ， 是 科 ＭＰ 可
行探 讨 。
生 产 规 范 ＞贯 彻 执行 情 况 的 通 知》（ 法 监 发 卫 ［０２ １８号 ）《 生部 关 于 印 发保 健 食 品 良好 生 ２０ ］９ ；卫
产 规 范审 查 方 法 和 评 价 准 则 的 通 知 》（ 法 监 发 卫
［０３］ ７ 号 ） 《 健 食 品 良 好 生 产 规 范 》 ２０ ７ ； 保 （ Ｂ７０ Ｇ １４ ５—１９ ） 《 于开 展 保 健 食 品 Ｇ ９ ８ ；关 ＭＰ审 查 工作的通知》 粤食 药监 健 ［ ０５ １６号 ） （ ２０ ］ ４ 。其 中 《 卫生部 关 于检查 ＜保 健 食 品 良好 生产 规 范 ＞贯 彻
・
保健食 品 ・
广 东省保 健食 品 Ｇ ＭＰ审查现 状及 问题探 讨
梁 立 ， 张建浩 （ 广东省药品审评认证中心， 广东 广州 ５０８ ） １ ０ ０
摘 要： 本文从广 东省与其他省 市保健食 品 Ｇ ＭＰ审查的对 比以及保健 食品 Ｇ ＭＰ审查依 据方 面简介 广 东省保健食 品 Ｇ ＭＰ审