GMP知识竞赛题
GMP知识竞赛试题
GMP知识竞赛试题一、填空题：1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
5、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
10、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善查阅。
12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
202X版GMP知识竞赛题
202X版GMP知识竞赛题一.填空题1. 装置的设计、选型、安装、改造和维护必须符合。
答案：预定用途装置2. 应当建立并储存装置＿＿、安装、确认的档案和记录。
答案：採购装置3. 生产装置不得对＿＿产生任何不利影响。
答案：药品质量装置4. 与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。
答案：生产装置表面装置5. 应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。
答案：有适当量程和精度装置6. 应当选择适当的清洗、清洁装置，并防止这类装置成为＿＿。
答案：汙染源装置7. 装置所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成＿＿。
答案：汙染装置8. 装置所用的润滑剂、冷却剂等应当儘可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。
答案：食用级装置9. 生产用模具要＿＿保管，并有相应记录。
答案：设专人专柜装置10. 装置的维护和维修不得影响＿＿答案：产品质量装置11. 应当制定装置的预防性＿＿和操作规程。
答案：维护计划装置12. 装置的维护和维修应当有相应的＿＿。
答案：记录装置13. 不合格的装置如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。
答案：状态标识装置14. 主要生产和检验装置都应当有明确的＿＿。
答案：操作规程装置15. 生产装置应当在确认的＿＿使用。
答案：引数範围内装置16. 应当按照详细规定的＿＿清洁生产装置。
答案：操作规程装置17. 生产装置清洁的操作规程应当规定＿＿的清洁方法。
答案：具体而完整装置18. 生产装置清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。
答案：名称和配製方法装置19. 用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日誌。
答案：装置和仪器装置20. 製药用水应当适合其＿＿。
答案：用途装置21. 储罐的通气口应当安装＿＿除菌滤器。
答案：不脱落纤维的疏水性装置22. 应当按照＿＿对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。
答案：操作规程装置23. 发现製药用水微生物汙染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。
题库 gmp 知识竞赛题库全套
GMP 知识竞赛题库一、判断题（ X ）1.车间比我宿舍还干净，没有这个必要。
（ X ）2.不遵守规章制度的工作现场，我们经常会听到“下不为例”，“这样就行了吧”，“我太忙啦”。
（ X ）3.“整理”、“整顿”对形成重复劳动造成浪费的根治容易理解和重视，但无形的浪费却易被忽视，如无谓的提高产量、质量，做无用功。
（ X ）4.“这些物品是什么，我自己知道就行，标示与否没关系。
这样可以减少浪费”。
（√）5.5S管理需要全员参与，如果有部分成员就是跟不上进度，或内心抵制，5S管理就会失败。
（√）6.人民生活习性，映射着国之强弱；认真规范的意识是我们每个人的立身之本，也是企业的立业之根。
只有认真做事才能拿钱、必须把事情做好才有饭吃。
（√）7.5S管理要求必须做到“重视安全、服务意识、简单化、守时、注重仪表、顾客满意、悟性和齐心协力”（ X ）8.定置管理太耽误时间，赶不上过去随意取放方便、省时。
（ X ）9.仓库保管员清楚物品在哪里，不标出也没有关系。
（×）10.记录应统一格式，可以没有页眉，但一定要有标题。
（√）11.部门文件管理一定要形成本部门的文件清单、记录清单，并留存本部门制定文件和电子版清样。
（√）12.文件和记录需要可以随便借阅。
（√）13.文件和记录作废变更要尽量延用原来的编号，并加注版本号。
（×）14.每年由质量保证部部对各部门文件进行评审，做好评审记录。
（√）15.任何组织或者个人有权举报食品生产经营中违反本法的行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。
（×）16.除食品安全标准外，可以制定其他的食品强制性标准。
（√）17.有关产品国家标准涉及食品安全国家标准规定内容的，应当与食品安全国家标准相一致。
（√）18.食品添加剂应当有标签、说明书和包装。
（×）19.我公司依据信得过的质量，可以申报国家免检产品品牌。
（√）20.HACCP是通过在生产和分销过程中可能发生危害的环节应用相应的控制方法来防止食品安全问题发生的一种体系。
GMP知识竞赛试题
G M P知识竞赛试题一、填空题：1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
5、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
10、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善便于查阅。
12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
GMP知识竞赛试题多项选择题
1.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险治理〔〕A.防错设计B. 患者安康危害评价C. 鱼骨图D. 失效模式分析答案：A、D2.企业建立的药品质量治理体系涵盖〔〕，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有打算的全部活动。
A.人员B．厂房C．验证D．自检答案: ABCD3.关键人员至少应当包括：〔〕A 企业负责人B 生产治理负责人C 质量治理负责人D 仓储负责人。
答案：ABC4.以下哪些职责属于生产治理负责人〔〕A 确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C 监视厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D 确保完成各种必要的验证工作答案：ABC5.以下哪些职责属于质量治理负责人〔〕A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成各种必要的验证工作C 确保完成各种必要确实认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；D确保完成自检答案：ACD6.以下哪些职责属于质量治理负责人〔〕A 确保在产品放行前完成对批记录的审核B 确保完成自检；C 评估和批准物料供给商D 确保完成产品质量回忆分析答案：ABCD7.以下哪些属于质量治理负责人和生产治理负责人的共有职责〔〕A 批准并监视托付生产B 批准并监视托付检验C 确保完成生产工艺验证D 确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC8.自检〔〕A 应当有打算B 应当由企业指定人员进展C 应当有记录D 应当有报告答案：ABCD9.生产期间使用的全部物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的〔〕，如有必要，还应当标明生产工序。
A.批号B．规格C．物料编码D．名称答：A，B，D10.生产过程中应当尽可能实行措施，防止污染和穿插污染需留意以下方面，如：a)在分隔的区域内生产不同品种的药品；b)设置必要的气锁间和排风；空气干净度级别不同的区域应当有压差把握；c)在易产生穿插污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；d)承受经过验证或有效的清洁和去污染操作规程进展设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备外表的残留物进展检测；e)生产和清洁过程中应当避开使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；f)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；请找出其他需要留意的方面：A.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险B.枯燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置C.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
GMP知识竞赛试题
GMP知识竞赛试题一、填空题：1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
10、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
16、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
17、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
18、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
工作服的选材、式样及穿戴方式、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
物料和产品应当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应当符合先进先刷包装材料原版实样。
23、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
GMP知识竞赛试题【范本模板】
GMP知识竞赛试题一、填空题：1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品.3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求.4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
5、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程.7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件.8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人.10、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅.12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
GMP知识竞赛试题库完整
新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。
以下为部分试题。
全部试题在附件中。
附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。
新版GMP竞赛试题一、问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。
3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。
4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。
名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规》。
6.《药品生产质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。
7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。
10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
二.填空题75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：与产品放行76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
77.人员卫生_操作规程包括与_______。
答案：健康、卫生习惯及人员着装相关容。
GMP学习知识竞赛试卷试题
GMP 知识比赛试题一、填空题：1、为规范药品生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实行条例》，拟订本规范。
2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交错污染以及混杂、差错等风险，保证连续稳固地生产出切合预约用途和注册要求的药品。
3、公司应当成立切合药质量量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、储存、发运的全过程中，保证所生产的药品切合预约用途和注册要求。
4、公司高层管理人员应当保证明现既定的质量目标，不一样层次的人员以及供给商、经销商应当共同参加并肩负各自的责任。
5、质量控制包含相应的组织机构、文件系统以及取样、查验等，确保物料或产品在放行前达成必需的查验，确认其质量切合要求。
6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采纳前瞻或回首的方式，对证量风险进行评估、控制、交流、审查的系统过程。
7、质量管理部门应当参加所有与质量有关的活动，负责审查所有与本规范有关的文件。
8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟习与其职责有关的要求，并接受必需的培训，包含上岗前培训和连续培训。
9、重点人员应当为公司的全职人员，起码应当包含公司负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
10、质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。
质量管理负责人和质量受权人能够兼任。
11、批记录和发运记录应当能够追忆批产品的完好历史，并妥当保存、便于查阅。
12、物料、中间产品、待包装产品和成品一定依照质量标准进行检查和查验，并有记录。
13、质量风险管理过程所采纳的方法、举措、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
14、公司应当对人员健康进行管理，并成立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，此后每年起码进行一次健康检查。
15、观光人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
GMP竞赛试题
一、是非题1.印刷好的包装材料被认为是药品合格的关键材料，应当特别注意这些材料的安全贮存。
（ A ）A.对B.错2.设备的安装方式应有利于防止差错和污染。
（A ）A.对B.错3.过滤时间是过滤一个单独批次产品流体所需的时间。
稍微增加过滤时间不会增加微生物渗入的潜在风险。
（B ）A.对B.错4.关键的工艺和规程应定期进行再验证，确保其仍可达到预定结果。
（A ）A.对B.错5.在无菌生产的过程中，应当避免使用易脱落纤维的容器和物料。
（ B ）A.对B.错6.在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm的悬浮粒子时，应当进行调查。
（ A ）A.对B.错7.产品的生命周期是指产品从上市直至退市的所有阶段。
（B ）A.对B.错8.通常，产品灌装、封口后应当尽快贴签。
（A ）A.对B.错9.纸版桶装、袋装或箱装原料可直接放置地上贮存。
（B ）A.对B.错10.除菌过滤方法具有潜在的额外风险，建议在立即灌装前，采用第二个无菌的微孔过滤器进行第二次除菌过滤。
终端的无菌过滤应当尽可能远离灌装点。
（ B ）A.对B.错11.容器、设备或设施所用标识应清晰明了，其格式应经过企业批准。
（A ）A.对B.错12.只有经过培训以及正确穿着洁净服的人员才能进入无菌生产区。
（B ）A.对B.错13.生产企业应对所有因工作需要进入生产区、贮存区或质量控制实验室的人员（维修人员和清洁人员除外），以及其活动可能影响产品质量的其他人员进行培训。
（ B ）A.对B.错14.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行二次健康检查。
（B）A.对B.错15.参观人员和未经培训的人员确需进入生产区和质量控制区的，可在陪同人员带领下进入。
（B ）A.对B.错16.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间应当保持适当的压差梯度。
（B）A.对B.错17.从事生产操作的人员与动物饲养人员可以互相兼任。
（B）A.对B.错18.生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。