羧甲基纤维素钠质量标准

山东聊城阿华制药有限公司 SOP-FPS 25 00 Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/2

1．目的

本程序是为羧甲基纤维素钠产品的化学及微生物检验而制定。 2． 范围

本程序规定了羧甲基纤维素钠产品的质量标准、检验操作法。 3． 引用标准

化学药品地方标准上升国家标准（第五册） 标准号 WS-10001-(HD-0486)-2002

《中国药典》2005年版二部； 4． 质量标准和检验操作法

4.1 [主要成分]：本品为羧甲基纤维素的钠盐。按干燥品计算，含钠（Na ）应为6.5%~8.5%。 4.2 [性状] 本品为白色或微黄色纤维状粉末；无臭、无味、具吸湿性。 本品在水中溶解成粘稠胶体。在乙醇、乙醚或氯仿中不溶。

4.3 [鉴别] 取本品1g ，加温水50ml,搅拌使扩散均匀，继续搅拌直至生成乳胶体溶液，冷却至室温，供以下试验用。

（1） 取上述溶液30ml ，加盐酸3ml ，即产生白色沉淀。 （2）取以上剩余溶液，加等容积氯化钡试液，即生成白色沉淀。

（3）试验（1）项下的溶液滤过，滤液应显钠盐的鉴别反应（中国药典2005年版二部附录Ⅲ）。 4.4 [检查]

4.4.1干燥失重：取本品0.5g ，精密称定，在105℃干燥，至恒重，减少重量不得过10%（中国药典2005年版二部附录Ⅷ L ）。

4.4.2酸碱度：本品的1%水溶液，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅥH ），pH 值应为6.5~8.0。 4.4.3黏度：精密称取本品2g （以干燥品计），渐次分批加入贮有约90ml 温水的广口瓶内，迅速搅拌至粉末湿透，冷却至室温，加入足够的水使混合物为100g ，静置、时时搅拌，直至完全扩

山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序

检验SOP 羧甲基纤维素钠

编 码 SOP-FPS 25 00 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 日 期 实施日期

版 次 00

变更原因

散，调节温度至25℃，用旋转式黏度计测定黏度应为300~600厘泊或600~1000厘泊或1000~1400厘泊。

4.4.4氯化物：取本品约1g(以干燥品计)，加无水乙醇5ml，再加水150ml溶解，加浓过氧化氢溶液5滴，加热并缓缓煮沸10分钟，冷却加5%铬酸钾溶液2ml，用0.1mol/L硝酸银滴定液滴定至砖红色。含氯化物应不得过2%（每1ml的0.1mol/L硝酸银滴定液相当于0.003545g的cl）。

4.4.5铅盐：取本品2g(以干燥品计)，置坩埚中，照（中国药典2005年版二部附录ⅧH第二法）检查，经有机破坏后，加10%醋酸溶液5ml，溶解，再加氨试液使呈碱性，滤过，用水洗涤坩埚，滤液与溶液合并，加水至约25ml，加10%氯化钾试液1ml，用焦糖溶液校正色泽后，加10%硫化钠试液2滴，所显色泽与标准铅溶液2ml制成的对照标准液比较，不得更深，即含量金属不得过百万分之十。

4.4.6铁盐：取本品1g（以干燥品计），置坩埚中，炽灼灰化后，放冷。残渣加盐酸1ml、硝酸3滴置水浴上蒸干放冷。加稀盐酸16ml与水适量，使溶解后，转移至100ml容量瓶中。坩埚用水洗涤，并加水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密吸取续滤液25ml，置50ml纳氏