电大1396《药事管理与法规(本)》开放大学期末考试试题2019年7月(含答案)

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药事管理与法规试题与答案(3篇)

药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。

中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题

中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题试卷总分:100 得分:100一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)1.“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究A.概况研究B.历史性研究C.描述性研究D.相关性研究E.实验研究—正确答案—:A2.非处方药的包装上必须A.印有国家指定的非处方药专有标记B.附有标签和说明书C.省级药品监督管理部门批准D.国家药品监督管理部门E.具有《药品经营许可证》—正确答案—:A3.综合上报和反馈药品质量情报信息的是A.中国药品生物制品检定所B.省级药品检验所C.市（地）级药品检验所D.县级药品检验所E.口岸药品检验所—正确答案—:A4.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的A.1/1B.1/2C.1/3D.1/4E.1/5—正确答案—:B5.世界上最早颁布GMP的国家是A.英国B.美国C.日本D.中国—正确答案—:B6.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的A.对内对外批发部门B.物流机构C.经营管理核心D.销售部门—正确答案—:B7.药品说明书的发布机构是B.国家药品监督管理部门C.省卫生厅D.省级药监部门E.商务部—正确答案—:B8.药品注册境内申请人应当是中国境内的A.办理药品注册申请事务的人员B.合法登记的法人机构C.持有新药证书的新药研究课题负责人D.持有生产批准文号的机构E.以上都不是—正确答案—:B9.ISO9000:2000有效性定义是指A.完成组织活动的程度B.达到策划结果的程度C.完成策划的活动和达到策划结果的程度D.达到的效果与所使用的资源之间的程度—正确答案—:C10.毒性药品的标签颜色是A.蓝字白字B.绿底白字C.黑字白字D.红底白字—正确答案—:C11.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是A.《野生药材资源保护管理条例》B.《濒危野生动植物物种国际公约》C.《中华人民共和国野生动物保护法》D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》—正确答案—:C12.资源严重减少的主要常用野生药材物种是A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.四级保护野生药材物种E.五级保护野生药材物种—正确答案—:C13.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究A.概况研究B.历史性研究C.描述性研究D.相关性研究E.实验研究—正确答案—:D14.《药品GMP证书》有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年—正确答案—:D15.改变给药途径、改变剂型的药品是A.处方药B.特殊管理的药品C.假药D.新药E.劣药—正确答案—:D16.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理D.高级职称的医学、药学、行政管理—正确答案—:D17.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成A.Ⅰ期临床试验之后B.Ⅱ期临床试验之后C.Ⅲ期临床试验之后D.Ⅳ期临床试验之后E.生物等效性试验之后—正确答案—:D18.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是A.国家食品药品监督管理局B.中国海关C.中国进出口商品检验局D.口岸药检所E.中国药品生物制品检定所—正确答案—:E19.授予医药专利权的必要条件是必须具有A.新颖性、时效性、创造性B.创造性、时效性、专有性C.新颖性、实用性、专属性D.经济性、实用性、创造性E.新颖性、实用性、创造性—正确答案—:E20.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》二、判断题 (共 4 道试题,共 4 分)1.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。

2020年7月电大《药事管理与法规(本)》期末考试试题及参考答案

15. 下列可以在药品广告含有的内容是（
）。
A. 国家级新药
c. 保险公司保险
B. 安全无毒副作用 D. 药品批准文号
16. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（
）。
A. 5 年新药证书号的格式为（
）。
A. 国药准字 HCZ 、 S 、 J)+4 位年号 +4 位顺序号
C. 药品分类管理办法
D. 企业规模
4. 成立于 1907 年，是中国最早成立的学术团体之一的是（
）。
A. 中国中药协会
B. 中国处方药物协会
C. 中国药师协会
D. 中国药学会
5. 执业药师注册的有效期是（
）。
A. 1 年
B. 2 年
C. 3 年
D. 5 年
1125
6. 《中医药法》所称（
），是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，
）。
A. 企业负责人的变更
B. 法定代表人的变更
C. 生产范围的变更
D. 生产地址的变更
1127
22. 申请药品委托生产，由（
）提出申请。
A. 委托方向国家药品监督管理部门
B. 受托方向国家药品监督管理部门
C. 委托方向所在地省级药品监督管理部门
D. 受托方向所在地省级药品监督管理部门
23. GMP 规定， A 级洁净区的悬浮粒子 (~5. Oµm) 最大允许数为每立方米空气(
30. (
)以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会。
A. 一级 C. 三级 1128
B. 二级 D. 特级
B. 三日用量
C. 五日用量
D. 七日用量
11. 按照药品信息的内容划分，可分为(

药事管理与法规(本科)-2020.07国家开放大学2020年春季学期期末统一考试试题及答案

试卷代号：1396 座位号国家开放大学2 0 2 0年春季学期期末统一考试药事管理与法规（本）试题2020年7月一、单项选择题（每小题2分，共70分）1．药事管理，即对( )事业的管理，包括宏观管理与微观管理。

A．医学B．药学C．生物学D．药品2．主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理的部门是( )。

A．卫生行政部门B．中医药管理部门C．工商管理部门D．药品监督管理部门3．药品生产企业按( )分为化学药生产厂（化学原料药及其／或者制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。

A．生产资料所有制形式不同B．所生产的药品类型C．药品分类管理办法D．企业规模4．成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一的是( )。

A．中国中药协会B．中国处方药物协会C．中国药师协会D．中国药学会5．执业药师注册的有效期是( )。

A．1年B．2年C．3年D．5年6．《中医药法》所称( )，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。

A．中医B．中药C．中成药D．中医药7．鲜用药材可采用的保鲜方法包括( )。

A．冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜B．冷藏、保鲜剂、罐贮、生物保鲜C．冷藏、砂藏、保鲜剂、生物保鲜D．冷藏、保鲜剂、防腐剂、生物保鲜8．国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发( )批件。

A．一次性有效B．半年有效C．常年有效D．多次使用9．下列属于一级保护野生药材的是( )。

A．鹿茸（马鹿）B．鹿茸（梅花鹿）C．熊胆D．穿山甲10．罂粟壳不得单方发药，每张处方不得超过( )。

A．二日用量B．三日用量C．五日用量D．七日用量11．按照药品信息的内容划分，可分为( )。

A．文字信息、图像信息、语音信息。

2018年电大《药事管理与法规(本)》期末考试试题及答案

族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系，是指
A. 中医 C. 中成药
B. 中药 D. 中医药
() 1269
12. 鲜用药材可采用的保鲜方法，正确的是（
）。
A. 冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜
B. 冷藏、保鲜剂、罐贮、生物保鲜
C. 冷藏、砂藏、保鲜剂、生物保鲜
D. 冷藏、保鲜剂、防腐剂、生物保鲜
）。
A. 5 年
B. 6 年
C. 8 年
D. 10 年
22. 新药证书号的格式为（
）。
A. 国药准字 HCZ 、 S 、 J)+4 位年号 +4 位顺序号
B. H(Z 、 S)+4 位年号 +4 位顺序号
C. H(Z 、 S)C+4 位年号 +4 位顺序号
D. 国药证字 H(Z 、 S)+4 位年号 +4 位顺序号
B. 经营地址
C. 经营目标
D. 经营类别
28. 《药品经营许可证》的有效期为(
)。
A. 2 年
B. 3 年
C. 5 年
D. 10 年
29. 下列不属千《药品经营许可证》许可事项的是（
）。
A. 企业类型
B. 注册地址
C. 仓库地址
D. 经营范围
1271
30. 采购药品时，应留存卖方的资质证明文件和销售凭证，保存时间不得少于(
准为（
）。
A. 国家药品标准
B. 局颁标准
C. 药品注册标准
D. 药品经营标准
4. 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监
督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段是（

国家开放大学电大《药事管理与法规》2023-2024期末试题及答案

国家开放大学电大《药事管理与法规》2023-2024期末试题及答案关建字摘要：药品，执业，分开，每题，标识，制定，制剂，质量，要求，药师竭诚为您提供优质文档，本文为收集整理修正，共4页，请先行预览，如有帮助感谢下载支持国家开放大学电大《药事管理与法规》2023-2024期末试题及答案（试卷代号：2626）一、选择填空题（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分）A-绿色；B-红色;C-先产先出；D-安全；E-近期先出；F-许可事项；G-有效；H-登记事项；I-年；J-三年。

1.药品出库应遵循（C）、（E）和按批号发货的原则。

2.非处方药专有标识图案分为两种颜色，（B）专有标识用于甲类非处方药药品（A）专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

3.医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循（D）、（G）、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。

4.《药品生产许可证》变更分为（F）变更和（H）变更。

5.药品销售记录应保存至药品有效期后（I）；未规定有效期的药品，其销售记录应保存（J）。

二、名词解释（每题4分，共20分）6.执业药师答：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

7.中药饮片答：中药饮片是中药材经过按中医药理论，经过加工炮制后的，切成薄片后，可直接用于中医临床的中药。

8.OTC答：OTC即非处方药。

是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。

9.GMP答：《药品生产质量管理规范》，英文简称为GMPo GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基木准则。

10.药品答：药晶是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药i饮片、中成药i化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

电大2626《药事管理与法规》开放大学期末考试试题2019年7月(含答案)

13. 简述药品流通的特性。答：第一，药品品种、规格、批次多、单位小，在药品流通的时候容易造成混淆，给药品的分类储存和准确分发带来一定的难度。 (2 分）第二，在药品的流通过程中，为了确保药品质量，
对药品运输和保存条件要求严格。 (2 分）第三，由千药品的销售专业性较强，因而对销售人员和机构的要求较高。 (2 分）第四，药品的定价和价格控制的难度大。 (2 分）第五，药品广告宣传内容要求高，控制难度大。 (2 分）四、论述及分析题（每题 15 分，共 30 分）
试卷代号： 2626
座位号rn
国家开放大学 2019 年春季学期期末统一考试
药事管理与法规试题（开卷）
巨
2019 年 7 月
- I - 四厂勹
得分 1 评卷人
一、选择填空题（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空 2 分， 10
个空，共 20 分）
A- 末次评定
B- 《药品管理法》
C 一现场检查通知
）、（
汃吗啡、大麻、（
）及国家规定管
制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。
4. 处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件，它是药师（
）和（
）的
书面凭据。
5. 我国（
）规定国家对药品实行处方药与非处方药Байду номын сангаас类管理。
提醒：电大资源网已将该科目2010年到2020年1月的期末试题
整合、汇总、去重复、按字母排版，形成题库，方便大家复习
1051 提醒：电大资源网已将该科目2010年到2020年1月的期末试题
整合、汇总、去重复、按字母排版，形成题库，方便大家复习
药事管理与法规试题答案及评分标准（开卷）
（供参考）

药事管理与法规期末复习题(含答案)

一，名词解释处方药：是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品”劣药：药品成分的含量不符合国家标准的，为劣药A型药品不良反应：此类药品的不良反应是由于药品本身的药理作用增强所致，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低。

临床上常见的副作用与毒性反应均属于此类。

GLP: 《药物非临床研究质量管理规范》中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

OTC：非处方药，是指”由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

假药：有下列情形之一的为假药：①药品所含成分与国家标准规定的成分不符的。

②以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此药品的。

注册标准：是指国家食品药品监督管理总局颁布的《中国药典》、药品注册和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求。

B型药品不良反应：此类药品的不良反应是与药品的正常药理作用无关的异常反应，此类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高，临床上常见的变态反应属于此类。

批生产记录：批记录是为一个批次的产品完成所有的生产活动和达到的结果提供客观证据的文件,它能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况;批生产记录是一个批次的产品包装之前的所有生产记录。

药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

中药饮片：是指在中医药理论指导下，按照传统加工方法将中药材炮制成一定规格、供中医临床配方使用的制成品。

新药：指未在中国境内外上市销售的药品。

根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。

药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

药品注册：是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性，有效性和质量可控性等进行审查，并决定是否通域其申请的审批过程。

国家开放大学《药事管理与法规》本章自测参考答案

国家开放大学《药事管理与法规》本章自测参考答案第1章绪论单项选择题1.下列不属于药事的是（）。

A.药物研究机构研究药品B.患者购买使用药品C.药品生产企业生产药品D.零售药店销售药品2.下列不属于药品的是（）。

A.血清B.中药材C.诊断药品D.兽药3.由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学的评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物是（）。

A.国家基本药物B.特殊管理药品C.非处方药D.处方药4.非处方药的英文简称为（）。

A.NMPAB.ADRC.OTCD.FDA5.甲类非处方药，标识为（）。

A.白底红字B.红底白字C.绿底白字D.白底绿字6.药事管理与法规学科的基础是（）。

A.法学B.药学C.管理学D.经济学7.《药品生产质量管理规范》的英文简称为（）。

A.GAPB.GSPC.GMPD.GCPE.GLP8.《药品经营质量管理规范》的英文简称为（）。

A.GMPB.GSPC.GCPD.GLPE.GAP9.《药品非临床研究质量管理规范》的英文简称为（）。

A.GMPB.GSPC.GCPD.GAPE.GLP10.《药物临床试验质量管理规范》的英文简称为（）。

A.GSPB.GCPC.GLPD.GAPE.GMP第2章药品监管与药品监管立法单项选择题1.下列属于行政法规的是（）。

A.《药品管理法》B.《药品注册管理办法》C.《麻醉药品和精神药品管理条例》D.《药品生产质量管理规范》2.《药品注册管理办法》属于（）。

A.药事法规B.药事法律C.行政法规D.药事规章3.《药品管理法》的根本目的是（）。

A.保障公众用药安全和合法权益B.保护和促进公众健康C.加强药品监督管理D.保证药品质量4.直接向人民法院提起诉讼的，提出期限为知道或者应当知道作出行政行为之日起（）。

A.三个月内B.六个月内C.十五日内D.三十日内5.行政复议的提出期限为（）。

A.六十日B.三十日C.十五日D.九十日6.组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的部门是（）。

药事管理与法规考试试题及答案

药事管理与法规考试试题及答案1、以下不属于药学服务的是( )A、处方审核B、处方调配C、参与临床药物治疗D、药品不良反应监测和报告E、病历书写答案：E2、实施基本药物制度的目标不包括( )A、提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B、维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C、改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性D、保证每位患者能获得最好的医疗救助E、规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担答案：D3、《放射性药品使用许可证》有效期为( )A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年答案：A4、根据我国《药品注册管理办法》中生物制品注册分类，下列哪个属于预防用生物制品注册分类( )A、DNA疫苗B、单克隆抗体C、变态反应原制品D、基因治疗制品E、已有国家药品标准的生物制品答案：A5、国家定点生产药品的采购原则是( )A、全国统一采购价格B、议价采购C、直接挂网采购药品D、谈判采购E、招标采购答案：A6、申请执业药师注册的条件不包括( )A、取得《执业药师职业资格证书》B、经所在单位考核同意C、从事药品调剂工作D、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作E、遵纪守法，遵守执业药师职业道德答案：C7、依据《疫苗和预防接种管理条例》的规定,接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应( )A、依法移交卫生行政部门B、组织接种单位销毁C、依法查封、扣押D、采取应急处理措施E、立即停止销售答案：C8、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是( )A、医疗机构负责人B、医疗管理部门负责人C、药学部门负责人D、具有麻醉药品处方审核资格的药师E、医学部门负责人答案：D9、质量风险管理是采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，是在( )A、生产开始到生产结束的过程B、研发到出售的过程C、产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段D、生产到出售的过程E、出售到使用的过程答案：C10、下列规范性文件中，法律效力最高的是( )A、《医疗机构药事管理规定》B、《药品注册管理办法》C、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》D、《中华人民共和国药品管理法》答案：D11、A型药物不良反应的特点是( )A、与药理作用有关B、死亡率高C、发生率低D、很难预测E、潜伏期较长答案：A12、中药说明书中所列的【主要成分】是指处方中所含的( )A、有效部位B、主要药味C、有效成分D、主要药味、有效部位或有效成分E、药用部位答案：D13、执业药师资格的注册机构为( )A、国家药品监督管理部门B、国家人力资源和社会保障部门C、省级药品监督管D、省级人力资源和社会保障部门E、中国药学会答案：C14、导致住院时间延长的药品不良反应属于( )A、新的药品不良反应B、严重药品不良反应C、药品群体不良反应事件D、轻微药品不良反应E、疑似药品不良反应答案：B15、物料采购的供应商必须经批准的部门是( )A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门E、销售管理部门答案：C16、制药用水应当适合其用途，至少应当采用( )A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水E、灭菌注射用水答案：B17、下列哪项是Ⅳ期临床试验的目的( )A、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应E、确证化学结构答案：D18、关于产品召回的有关说法不正确的是( )A、产品召回应当建立召回系统，并随时可以启动B、所有产品的召回均不需向药品监督管理部门通报C、已召回的产品应当有专有标识D、召回的产品要单独、妥善贮存，等待最终处理E、召回的产品应做好记录答案：B19、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应( )A、由医院自行到药品批发企业退货B、由药品批发企业将药品送至医院C、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D、由公安部门协助医院到药品批发企业退货E、医院自行提货答案：B20、药品生产所用的原辅料，应当符合( )A、食用标准B、行业标准C、相应的质量标准D、卫生标准E、国家标准答案：C21、关于《国家基本医疗保险药品目录》药品，下列说法错误的是( )A、《药品目录》的药品由凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分组成B、药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果5个阶段C、“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品D、“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品E、协议期内谈判药品的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定答案：B22、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于( )A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、V期临床试验答案：C23、具有销售第二类精神药品资格的零售企业( )A、应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B、应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C、应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D、应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品E、应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品答案：B24、定点零售药店可提出中止医保协议申请，经定点经办机构同意，可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过( )A、100日B、120日C、150日D、170日E、180日答案：E25、药物临床试验“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”，属于( )A、行政处分B、民事责任C、刑事责任D、行政处罚E、以上都不正确答案：B26、药事管理的宗旨是( )A、保证药品质量B、保障人民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，不断提高人民健康水平C、维护人民身体健康D、维护用药的合法权益E、保障药品企业的合法利益答案：B27、医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是( )A、安全、有效、价廉的原则B、安全、有效、经济的原则C、安全、有效、方便的原则D、安全、有效、适度的原则答案：B28、医疗机构药事管理包括以下哪些内容( )A、药品的采购、储存管理B、药品的调剂及配制制剂的管理C、药品的质量和经济管理D、以上都是答案：D29、根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定,不属于免疫规划疫苗的是( )A、县级以上人民政府组织的应急接种疫苗B、县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C、公民自费并且自愿受种的其他疫苗D、政府免费向公民提供的疫苗E、以上都不是答案：C30、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是( )A、国家药品监督管理局药品评价中心B、国家药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局药品审核查验中心D、中国食品药品检定研究院E、国家药典委员会答案：B31、下列不属于药品的是( )A、中药饮片B、诊断药品C、血清、疫苗D、化学原料药E、医用卫生材料答案：E32、在我国医疗服务体系中占主体和主导地位的医疗机构是( )A、非营利性医疗机构B、营利性医疗机构C、政府举办的非营利性医疗机构D、其他非营利性医疗机构答案：A33、药品不良反应主要是指( )A、合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应B、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的有害反应C、合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的有害反应D、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应E、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应答案：C34、下列关于药物不良反应分类的叙述，错误的是( )A、A型不良反应的程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低B、A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等C、B型不良反应一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高D、B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等E、C型不良反应一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间具有明确的时间关系答案：D35、执业药师继续教育实行( )A、备案制度B、考试制度C、注册制度D、登记制度E、核准制度答案：D36、药品广告的审查批准机关是( )A、国家药品监督管理局B、省级医疗保障局C、省级市场监督管理局D、省级卫健委E、地市药品监督管理局答案：C37、过期、变质、被污染等药品应存放在( )A、退货库B、待验库C、合格库D、不合格库E、9冷库答案：D38、关于定点经营的说法，正确的是( )A、全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药B、全国性批发企业和区域性批发企业都可以经营第二类精神药品C、区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品D、区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品E、区域性批发企业可以经营经设区药品监督管部门批准跨省销售麻醉药品答案：B39、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是( )A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D、该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送E、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一配送和统一管理答案：D40、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是( )A、国家一级保护野生药材物种B、已申请专利的中药品种C、对特定疾病有特殊疗效的中药品种D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E、对特定疾病有显著疗效的中药品种答案：C41、有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《国家基本医疗保险药品目录》( )A、被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品B、被有关部门列入负面清单的药品C、综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品D、有严重不良反应的药品E、通过弄虚作假等违规手段进入目录的药品答案：ABCE42、促销组合和促销策略的制定其影响因素较多,主要应考虑的因素有()。

国开电大2023年春季期末考试《药事管理与法规》试题(试卷代号1396)

国家开放大学2023年春季学期期末统一考试药事管理与法规(本)试题一、单选题(选出一个最佳答案填入括号,40题,每题2分,共80分)1.下列不属于药品的是( )。

A.血清B.杀虫剂C.疫苗D.中药材2.不需要执业医师和执业助理医师处方即可购买、使用的药品是( )。

A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.医疗机构制剂3.按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度指的是药品的( ).A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性4.下列不属于药品质量监督检验类型的是( )。

A.强制检验B.抽查检验C.注册检验D.指定检验5.法定的国家药晶标准工作专业管理机构是( ).A.国家卫生健康委员会B.中国食品药品检定研究院C.中医药管理部门D.国家药典委员会6.下列是药品技术监督管理机构的是( ).A.国家卫生健康委员会.B.中国食品药品检定研究院C.中医药管理部门D.工业和信息化管理部门7.执业药师注册机构是( )。

A.国家人事部门B.国务院药品监督管理部门C.省级人事部门D.省级药品监督管理部门8.负责指导中药及民族药发掘、整理、总结和提高的部门是( )。

A.药品生产.经营组织B.药事社团组织C.医疗机构药房组织D.中医药管理部门9.《药品管理法》最根本的目的是( )。

A.加强药品管理B.维护人民身体健康和用药的合法权益C.保障人体用药安全D.保证药品质量10.下列属于药晶使用领域的法律法规的是( )。

A.《药品生产监督管理办法》B.《医疗机构药品监督管理办法(试行)》C.《野生药材资源保护管理条例》D.《药品经营许可证管理办法》11.国务院制定,由国务院总理以总理令的形式颁布实施的是( )。

A.法律B.行政法规C.部门规章D.宪法12.生产药品所需的原料.辅料,必须符合( )。

A.药品标准B.卫生标准C.食用标准D.药用要求13.下列关于特殊管理药品的说法,错误的有( )。

A.这类药品与普通药品一样都具有医疗上的价值B.如果管理、使用不当,将严重危害病患及公众的生命健康乃至社会利益C.医疗用毒性药品由于其治疗剂量和中毒剂量相近,在使用剂量方面稍有差错,就能危害人的健康和生命D.精神药品只有生理依赖性,不具有精神依赖性14.国务院药品监督管理部门规定的精神药品专用标识的颜色是( )。

药事管理法规期末测试题(带答案)

药事管理法规期末测试题附录（执业药师)选择题《一》选择题：一、选择题： (共 80分）（一)、单项选择题（每题 1 分，每题只有一个最佳答案,共 40分）1、执业药师注册有效期为（ B）A 、2 年B 、3 年 C、5 年 D、1年 E、10 年2、以下属于可以零售的药品是( B ）A、放射性药品B、第二类精神药C、麻醉药品D、瞿粟壳E、第一类精神药3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每( ）进行健康检查。

A、月B、半年C、年D、两年E、三月4、药品广告须经( C)A、省级药监部门批准，发给证书B、企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号C、市级药监部门审批，发给药品广告批准文号D、国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E、所在地的县级药监部门批准，发给证明5、主管全国药品监督管理工作的部门是（ A）A、国务院药品监督管理部门B、国务院宏观经济综合主管部门C、技术监督部门D、药品检验部门E、工商管理部门6、医疗用毒性药品系指（ B ）A、连续使用后易产生身体依赖性,能成瘾癖的药品B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药C、正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D、直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品E、毒性剧烈,连续使用后易产生较大毒副作用的药品7、中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经（ E)A、院领导签字B、药剂科主任签字C、患者签字D、收方者签字E、主治医生再签字8、以下属于进口分包装药品批准文号的是（C ）A、国药准字 X20020006B、国药准字 H20020006C、国药准字J20020006D、国药准字 S2*******E、国药准字 Z200200069、医疗机构配制制剂，须经所在地( ）审核同意，由（ )批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

2020年7月电大《药事管理与法规(本)》期末考试试题及参考答案

）。
A. 企业负责人的变更
B. 法定代表人的变更
C. 生产范围的变更
D. 生产地址的变更
1127
22. 申请药品委托生产，由（
）提出申请。
A. 委托方向国家药品监督管理部门
B. 受托方向国家药品监督管理部门
C. 委托方向所在地省级药品监督管理部门
D. 受托方向所在地省级药品监督管理部门
23. GMP 规定， A 级洁净区的悬浮粒子 (~5. Oµm) 最大允许数为每立方米空气(
D. 药品群体不良事件）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检
验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
A. 质量目标
B. 质量保证
C. 质量控制
D. 质量风险
20. 以下属于工序质量控制方法指的是(
）。
A. 因果图
B. 直方图
C. 相关图
D. 排列图
21. 以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（
36. 药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供
技术支撑与保障。具体包括（
）。
A. 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 (CDE) 、国家食品药品监督管理总局食
品药品审核查验中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、国家中
得分 I 评卷人
三、匹配题（从下列选项中选出最佳答案填入括号。 5 题，每题 2 分，
共 10 分）
A-药事； B执业药师； c- 药品管理立法； D-药品生产经营组织； E-基本药物。
41. (
)是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。