观察性研究

6. 抽样调查的样本大小 流行病学研究时，样本大小主要取决于： 预期现患率或感染率和对调查结果准确性 的要求。 当容许误差d=0.2P, 当容许误差d=0.15P, 当容许误差d=0.1P, N=100×(1-P/P) N=178×(1-P/P) N=400×(1-P/P)
注：N：为样本数 P：为某病的预期现患率或感染率
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四、现况研究的基本步骤 1. 选题和确定本次调查研究的目的 2. 确定调查对象 3. 确定样本的大小和抽样方法 4. 拟定调查表 5. 确定测量方法和检验方法 6. 建立必要的质量控制措施 7. 对调查资料进行整理和分析
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五、现况研究中可能发生的几种偏倚及其防止 1. 无应答引起的偏倚（应保证较高的应答率>80%）； 2. 调查对象应答引起的偏倚（信息偏倚） 3. 由于仪器或检查引起的偏倚； 4. 观察者偏倚（在仪器检查中）：有观察者之间的 偏倚和观察者内的偏倚两种； 5. 调查者偏倚；
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二、优缺点 优点 （1）非常适合于罕见疾病和长潜伏期疾病的病因 研究。 （2）省时、省人力物力，能充分利用资料信息。 （3）只需少量的研究对象即可进行。 （4）一次研究可探索多种可疑因素。 缺点 （1）研究中病例的选择性偏倚和回忆性偏倚控制的难 度大。 （2）对照组的选择困难。 （3）难以完全控制外部变量。
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二、现况研究的目的 1. 描述某种疾病或健康状况在人群中分布特 征，为卫生决策及预防措施制定提供依据。 2. 描述并分析某些因素与疾病或健康状态之间 的关联，为进一步的病因研究奠定基础及提 供线索。 3. 在采取某项防治措施一段时间后，重复进行 现况调查，根据前后患病率差别的比较，评 价某项措施的效果。 4. 为疾病监测或其它流行病学研究提供基础。
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（五）监测组织和监测系统 WHO下设血清保存中心、流感中心、虫媒 病毒检测中心等与152个会员国合作。 我国的疾病监测系统主要包括： 1. 国家法定传染病报告监测系统； 2. 以实验室为基础的监测系统，如国家 流感中心； 3. 以医院为基础的监测系统，如医院内 感染和病原菌耐药性检测系统； 4. 建立检测点开展疾病监测；
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三、现况研究的调查方法 （一）普查 1. 概念：将某一特定范围的人群中每一成员 均作为调查对象，于某一特定时间内（较 短时间：几天、几周或数月）调查人群中 某病的患病情况及患病与某因素的关系。
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2. 普查的目的 （1）早期发现和及时治疗病人，如宫颈 癌、肺结核的调查。 （2）为了解疾病的疫情及分布，以便采 取相应的措施。 （3）为了解健康水平，如儿童发育、营 养调查等。 （4）为建立人体生理指标的正常范围， 如红、白细胞计数、血红蛋白含量等。
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（三）疾病监测的目的
1. 监视疾病流行的趋势，验证谣传，早 期预警，察觉、预测疾病爆发。 2. 评估疾病的进一步影响，监视项目实 施情况。 3. 评价疾病预防干预措施效果，为决策 者提供信息。
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（四）疾病监测的种类
1. 传染病监测：WHO：疟疾、流感、脊髓灰质炎、流行性 斑疹伤寒和回归热为国际监测的传染病； 我国又增加登革热和爱滋病。
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3. 保证样本具有代表性的条件 （1）是否做到了随机抽样。 （2）随机的样本必须足够大，必须满足统 计学上用样本来估计总体所需的调查对象 的最小数量。
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4. 抽样方法 （1）单纯随机抽样：目标人群中的每一个个体 都作为抽样的对象，每个人被抽中的机会均等。 （2）系统抽样(机械抽样)：将目标人群编号， 然后随机选取一个起点数字，每隔一定数字抽 样。 （3）分层抽样：按人口学特征或标着分若干层， 然后抽样。 （4）整群抽样：如以乡、村、工厂、社区分成 若干单位，随机抽取单位，每个单位的个体即 为样本。
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（六）监测系统常见问题
1. 监测缺口/监测疾病过多； 2. 低报告率、报告迟缓； 3. 忽视其他信息资省、地区级无数据分析能力； 7. 没有反馈和评价机制； 8. 早期预警反应慢。
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二、资料的来源、收集和利用 （一）资料种类 1. 常规报告登记资料 （1）医疗卫生工作日常记录和报告卡片； （2）统计报表，如传染病疫情报告； 2. 调查性资料
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（二）监测工作的内容 1. 内容： （1）系统地收集疾病分布变化、影响因素的变化、预防 措施的效果等资料； （2）分析和评价所收集到的相关资料，对原有的对策和 措施进行修改和完善； （3）尽快地将分析处理的资料上报或反馈给有关部门； 2. 类型： （1）被动监测：指医务人员按照国家规定的有关程序将 疾病的发生、死亡情况填写报告卡，向上级有关部 门报告，上级有关部门接受并处理有关资料。 （2）主动监测：指根据特殊需要，由卫生机构的人员定 期收集某一段时间的疾病资料或亲自调查收集有关资料。
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（二）常规报告登记资料的收集 1. 死亡资料的来源与收集 2. 疾病资料的来源与收集 3. 人口资料的来源与收集
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（三）分析死亡资料与疾病资料的几种指标
某病发病率= 一定时期内某人群中某病新病例数/同期暴露人口数
某病患病率= 一定时期内某人群中某病新旧病例数/同期平均人口数
粗死亡率=（某人群的年间死亡总数/该人群同年平均人口）×（1/10万） 某病病死率=（因患该病而死亡的人数/该病患者总数） ×100% 病死率=（某病死亡率/某病发病率） ×100%（某病处于稳定状态时采用）
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三、研究的主要步骤和方法 （一）病例和对照的选择 1. 原则 （1）病例和对照要有良好的可比性。 （2）采用随机样本以保证样本的代表性，从而减 少选择性偏倚。 （3）足够的样本量，以保证统计推断的正确性。 （4）研究对象按可能的混杂因素进行分层设计， 以提高统计分析的效率。
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2. 确定研究的病例 （1）病例内外部特征的限制：病例应是患同一种疾病的病 人，而且患病部位、病理学类型、诊断标准要有明确规定。 （2）病例类型的选择：有三种类型的病例可选，即新发病 例、现患病例（以往新发病例中的幸存者）和死亡病例。其 中应首选新发病例。 （3）病例来源的选择： ① 以人群为基础的病例对照研究：是在某一特定时间和 地区内，经过普查、疾病登记或医院汇总，找出所研究疾病 的全部病例。根据全部病例数量多少，或抽样或全部使用。 ②以医院为基础的病例对照研究：可在一个医院或不同医 院，最好是在不同等级的多家医院里选择病例。根据病例数 量的多少，或全选或抽样。
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2. 非传染病监测：出生缺陷、职业病、流产、吸烟 与健康、慢性病（高血压、冠心病和部分肿瘤）
（1）居民中相关慢性病的发病患病及死亡情况的资料； （2）死亡登记与死因调查； （3）疾病的危险因素及其变动情况，如生活习惯、营养状 况、环境污染和职业暴露等； （4）环境因素及其它流行病学调查资料，如气象、水文、 植被等生态情况； （5）有关慢性病的预防和控制措施及其效果； （6）预防和控制中存在的问题；
（1）监测人群的基本情况：出生、死亡、生活习惯、经济状况、教育 水平、居住条件和人群流动等情况； （2）传染病人在人、时、地方面的动态分布，包括发病率、死亡率等 的变化情况； （3）监测各种传染病的流行因素； （4）监测人群对传染病的易感性； （5）监测传染病病原体的抗原型别、毒力及耐药性的变化情况； （6）监测疫苗及其它生物制品使用情况：使用数量、效果和毒副作用； （7）评价防疫措施的效果； （8）开展传染病流行病学研究； （9）对传染病进行预测；
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3. 开展大规模普查时应注意： （1）要明确普查的主要目的是早期发现病 人并及时给予治疗。 （2）所普查的疾病最好是患病率比较高的。 （3）所用方法应有较高的灵敏度（检出细微 变化）和特异度（假阳性率低），且现 场操作技术不是很复杂。 （4）要有足够的人力、物力和财力，以保 证普查的顺利进行。
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第二节 疾病的监测及资料收集
一、疾病监测 （一）概念 监视疾病在人群中的发生、发展、影响因素以 及对疾病的各项预防措施进行效果评价。 首先对疟疾的监测，之后开展了脊髓灰质炎、 流感、病毒性肝炎等监测工作。 疾病监测是长期地、连续地收集、分析疾病的 分布和影响因素变动的资料，并将相关信息及时上 报和反馈，及时修改和完善预防控制的对策和措施， 以便更有效的预防和控制疾病。
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（二）抽样调查 1. 概念：在研究对象的总体中随机抽取一部分 有代表性的人群（样本）来进行调查，通 过样本的调查结果来估计总体的参数， 即通过样本的患病率及某些因素的分布 情况可估计出总体人群的患病率及某些 因素的分布情况，这种调查方法称之为 抽样调查。
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2. 抽样调查的优缺点 （1）优点：省时间，省人力物力，调查范围小，调 查工作容易作的细致，适宜做流行病学研究。 （2）缺点： 抽样调查设计、实施与数据处理分析比较复杂。 不适于变异很大的人群。 不适于需要普查普治的计划。 不适于发病率低的疾病。
观察性研究
观察性研究：指现场观察，是在自然状态 下观察疾病发生发展的过程，即疾病在人 群中是如何发生的，表现出什么特点和规 律，是阐述疾病分布特征、认识疾病的病 因及影响因素的重要的方法学。
主要包括：现况研究、疾病监测、病例对 照研究和队列研究。
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第一节 现况研究
一、现况研究的概念 既横断面研究（cross sectional study）： 按照事先设计的要求，在某一特定的人群中， 调查收集特定时间内某种疾病的患病情况， 以及患病与某些因素之间的联系。 尽管现况研究强调患病与要研究的因素是 同时获得的，但有时也需要回顾过去的某些 生活习惯或特殊事件等，以进一步了解患病 与某些因素的关系。
病例对照研究资料整理表 暴露史或特征 有 无 合计 病例 a c a+c 对照 合计 b a+b d c+d b+d a+b+c+d
X2=[(ad-bc)2n]/[(a+b)(c+d)(a+c)(b+d)]
理论数大于5，且总例数大于40。 理论数小于5且大于1，且总例数大于40，用校正公式。 理论数小于1或总例数小于40，用四个表确切概率法。
4. 普查的优缺点 （1）优点： 由于调查某一人群的所有成员，所以调查对象的确定比较 简单。 通过普查可完整的描述所调查疾病的全貌：既在性别、年 龄、职业、民族等分布上的特征。 可获得较为全面的有关疾病影响因素和流行因素的线索。 （2）缺点 不适用于患病率很低或现场检查诊断技术比较复杂的疾病 由于普查对象多，调查期限短，漏查是难免的。 参加普查的工作人员一般较多，他们掌握方法的熟练程度 不同，使调查质量不易控制。
观察性研究
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描述流行病学 观察法 分析流行病学
横断面调查 疾病监测 生态学研究
临床病例分析
病例对照研 究 队列研究 临床试验
流行病学方 法
实验法
实验流行病学 (干预性研究) 现场试验
个体试验 社区试验
数理法
理论流行病学
又称流行病学数学模型,它使用数学 公式明确地和定量地表达病因、宿主和 环境之间构成的疾病流行规律，同时从 理论上探讨不同防制措施的效应。 2
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5. 抽样误差（sampling error） 虽然严格遵守随机化原则，所获得的 样本统计量和总体参数也会有差别，这种 由于抽样而引起的样本统计量和总体参数 之间的差别，称为抽样误差。
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6. 抽样调查的样本大小
进行临床实验时，研究对象的多少应考虑：
（1）所研究疾病在人群中的罹患率。 （2）拟采取措施（药物或手术）的有效率。 （3）要求实验精度的高低。 （4）要求实验把握度的大小。 （5）要求实验组与对照组差异显著性的程度。 （6）实验组和对照的均衡性（种族、性别、年龄、 职业、病情严重度及合并症等）的好坏。 （7）研究分组的多少。 （8）拟采用双侧检验还是单侧检验。 15
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第三节 病例对照研究
一、原理 以现已确诊患有某疾病的一组病人为病例组，以不 患有该病但具有可比性（对照的病因与所研究疾病无 关，如肝癌与肝炎，肺癌与结核或慢支）的另一组个 体作为对照组，通过调查回顾两组过去的各种可能的 危险因素（研究因素）暴露史。测量并比较病例组与 对照组各因素的暴露史比例差异，经统计学检验，判 断研究因素与疾病间是否存在着统计学联系及其联系 程度。 在评价各种偏倚对研究结果的影响之后，再借助流 行病学的专业知识，结合其它的研究方法所得出的结 果，推断出诸暴露因素中的某一个或多个是疾病的危 29 险因素或不是疾病的危险因素。