GSP质量管理部档案
医疗器械GSP文件-质量管理文件及记录管理制度
1.目的：质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，特制订本制度。
2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部监督本制度的执行。
质量部经理负责审核文件制度。
企业负责人负责制度的批准执行。
4.内容：4.1.质量记录应符合以下要求：4.1.1质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性,若需修改软件记录,需填写《数据修改审批表》，生成《数据修改记录》；4.1.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索，文字与计算机格式内容应保持一致：4.1.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；4.1.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；4.1.5台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。
4.1.6质量部负责统一将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，编制《质量记录清单》包括名称、编号、保存期限等内容。
4.2.文件编码：4.2.1质量文件由质量部统一编码。
4.2.2 质量文件的统一编码是JY-XXX,XXX为文件序列号，文件版本根据英文字母及数字结合，例如A0,为第一版，文件小范围改动变更数字，A1 为文件小范围修改后第二版，因法规变化需修改文件，变更字母，例如B0 为法规变化后第二版，以此类推。
4.2.3 质量记录的编码为相对应质量文件的编码后加JLXX,XX为记录流水号.升版规则与文件一致.4.2.4文件字体及格式：4.2.4.1 页眉、页脚及标题：（1）Word文件：文件和记录标题字体为宋体三号、加粗，文件编号、受控状态等文字为宋体五号；页眉内容及版式：公司logo左对齐，记录文件文件编号及版本号右对齐；（2）Excel文件：文件和记录页眉部分字体大小为10号字，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman；文件和记录标题字体为黑体18号字、加粗。
药品质量档案
（一）、正确理解和把握GSP认证条款中的一些基本概念，是全面推进GSP管理的基础环节。
1、药品经营方式药品经营方式是指药品批发经营和药品零售经营。
批发：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营活动。
药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。
零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。
零售连锁：指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式，零售连锁是零售的一种特殊模式。
2、药品经营范围药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
主要分类为：生物制品（预防性生物制品除外）；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品。
企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围和经营方式，是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请，经审核其相应条件后依法批准的,2009年成考大纲，是对企业经营方式与经营范围的法律界定。
药品经营企业必须保证执行国家有关法律法规，对本企业的经营方式、经营范围有准确了解，并依照《药品经营许可证》批准的经营范围和经营方式从事经营活动。
药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品药品（现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为）；不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自改变经营方式、经营地址或擅自扩大经营范围。
3、质量管理制度药品质量管理制度是药品经营企业根据GSP要求和企业质量管理的实际需要而制定的工作准则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确规定，即对于相关的质量管理工作明确规定应该怎么作？按什么程序去作？质量管理制度是药品经营质量管理的决定性要素，是实施、保证和保持质量管理工作有效开展的基础。
药品批发企业GSP内审检查内容：质量管理体系文件
质量管理体系内部审核检查表（质量管理体系文件）检查时间编号条款检查方法检查人员被审核部门检查内容及结果判定标准审核结果备注1、在现场检查过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在明显的移植、套用其他企业或资料，未按照本企业实际进行转化的（如文件中存在其他企业或机构的名称、有未处理的模板痕迹等），均判定此项不符合要求；2、在现场检查全过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在与其经营范围、经营方式、经营模□符合规定式（如第三方医药物流、电子商务等）、管理方式（如□不符合规定计算机系统、物流作业模式等）实际不相符的，均判定此项不符合要求；3、核实企业质量管理体系文件，应当至少包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，如某一大类文件缺失（如无质量管理制度），均判定此项不符合要求。
1、检查企业《质量管理文件的管理规定》，是否明确了文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等的具体要求、标准和操作规程；2、集中分别抽查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程各3项，核实各项文件是否记录了起草、修订、审核、批准、修改等相关内容（包括责任人、时间），核实各项文件是否建立了分发、保管、撤销、替换、销毁的相关记录，是否符合企业制定的质量管理文件的管理规□符合规定定的要求：核实各项文件修订记录内容（修订原因、修□不符合规定订时间）是否与药品监督管理法律法规及规范发布或调整、企业质量管理体系关键要素发生重大变化、企业质量管理体系改进活动（如质量管理体系内审、质量风险评估、验证等）相对应；3、现场检查各岗位的记录是否为文件发布的格式；4、现场检查各岗位使用的表格是否为文件发布的格式；5、现场核实以上各项检查内容涉及的记录是否完整保存。
企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包**03101括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
GSP认证质量管理体系文件
GSP认证质量管理体系文件目录一、质量治理制度质量治理体系文件治理制度质量治理体系文件检查考核制度药品采购治理制度药品验收治理制度药品陈设治理制度药品销售治理制度供货单位和采购品种审核治理制度处方药销售治理制度药品拆零治理制度含麻黄碱类复方制剂质量治理制度记录和凭证治理制度收集和查询质量信息治理制度药品质量事故、质量投诉治理制度中药饮片处方审核、调配、核对治理制度药品有效期治理制度不合格药品、药品销毁治理制度环境卫生治理制度人员健康治理制度药学服务治理制度人员培训及考核治理制度药品不良反应报告规定治理制度运算机系统治理制度执行药品电子监管规定治理制度二、各岗位治理标准企业负责人岗位职责质量治理人员岗位职责药品采购人员岗位职责药品验收人员岗位职责营业员岗位职责处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序质量体系文件治理程序药品采购操作规程药品验收操作规程药品销售操作规程处方审核、调配、审核操作规程中药饮片处方审核、调配、核对操作规程药品拆零销售操作规程含麻黄碱类复方制剂销售操作规程营业场所药品陈设及检查操作规程营业场所冷藏药品存放操作规程运算机系统操作和治理操作规程四、质量记录表格文件编制申请表制度执行情形检查记录供货方汇总表供货方质量体系调查表合格供货方档案表采购打算表购进质量验收药品名目药品质量档案表药品购进、质量验收纪录药品储存、陈设环境检查记录环境温湿度监测记录近效期药品催销表药品拆零销售记录处方药销售调配销售记录中药饮片装斗复核记录中药方剂调配销售记录顾客意见征询表药品质量咨询题查询表药品质量咨询题投诉、质量事故调查处理报告1、目的：规范本企业质量治理体系文件的治理。
2、依据：《药品经营质量治理规范》、《药品经营质量治理规范实施细则》。
3、适用范畴：本制度规定了质量治理体系文件的起草、审核、批准、印制、公布、保管、修订、废止与收回，适用于质量治理体系文件的治理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
gsp质量管理文件
1、岗位职能贯彻公司经营理念与经营决策和质量方针与目标，全面主持各项日常行政工作和业务活动。
2、工作内容及责任：2.1在“质量第一“的思想指导下进行经营管理，组织企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理。
企业负责人是本单位药品质量主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要条件保证质量管理部门和质量人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
2.2定期组织员工召开药品质量管理工作会议，研究解决质量工作方面的问题。
保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平。
2.3组织、督促相关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理体系文件。
2.4重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
2.5督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。
3、任职资格：3.1具备执业药师资格，并具有较强的门店管理能力及协调沟通能力。
3.2熟悉《药品管理法、药品经营质量管理规范等药品有关法律法规和药品知识。
3.4每年健康检查合格。
1、岗位职能根据企业经营理念和质量管理体系的要求，监督与指导本店的药品质量管理工作，促进质量管理工作的规范化和服务专业化。
2、工作内容及责任2.1贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范。
2.2负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。
2.3负责对供货单位及其销售人员资格证明进行审核，对所采购药品合法性进行审核，建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
2.4负责药品质量的查询及质量信息管理及药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
2.5负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，对验收不合格的药品进行确认并按不合格药品管理制度和规程处理；对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决；对企业不合格的销售行为进行否决。
药品质量档案管理制度
一、目的为加强药品质量管理，确保药品质量的可追溯性，规范药品质量档案管理，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有药品生产、经营、使用过程中的质量档案管理。
三、管理职责1. 质量管理部门负责制定、修订、实施和监督本制度的执行。
2. 各部门负责人负责所辖范围内的药品质量档案管理工作。
3. 员工应按照本制度要求，做好药品质量档案的收集、整理、归档、保管和查询工作。
四、档案管理要求1. 档案分类药品质量档案分为以下类别：（1）药品生产档案：包括生产工艺、设备、原辅料、中间产品、成品等生产环节的质量档案。
（2）药品经营档案：包括采购、验收、储存、运输、销售等经营环节的质量档案。
（3）药品使用档案：包括临床用药、不良反应监测、药品召回等使用环节的质量档案。
2. 档案内容（1）药品生产档案：生产工艺规程、设备操作规程、原辅料质量标准、中间产品检验报告、成品检验报告、批生产记录、批包装记录等。
（2）药品经营档案：采购合同、供应商资质证明、验收记录、储存记录、运输记录、销售记录、退货记录等。
（3）药品使用档案：临床用药记录、不良反应报告、药品召回记录、患者用药咨询记录等。
3. 档案归档（1）药品生产档案：在产品生产完成后，由生产部门按照规定将档案资料归档。
（2）药品经营档案：在药品销售、退货等环节完成后，由经营部门按照规定将档案资料归档。
（3）药品使用档案：在临床用药、不良反应监测、药品召回等环节完成后，由使用部门按照规定将档案资料归档。
4. 档案保管（1）档案资料应分类存放，便于查询。
（2）档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、篡改。
（3）档案资料应定期检查，确保完整、准确。
5. 档案查询（1）员工需查询档案资料时，应填写查询申请，经相关部门负责人批准后方可查询。
（2）查询档案资料时，应遵守保密规定，不得泄露企业秘密。
药品质量档案管理制度
药品质量档案管理制度第一章总则第一条为规范药品质量档案管理，确保药品质量可控可追溯，便于全程监管和追溯，保障用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于生产企业、流通企业、医疗机构等所有涉及用药的相关单位，旨在对其生产、销售、使用环节的药品质量档案进行管理和监督。
第三条药品质量档案是指根据相关法律法规和标准，生产企业、流通企业和医疗机构应当合理保存并管理的药品质量相关的重要文件、记录和资料。
第四条药品质量档案管理应当遵循全程可追溯、真实准确、保存完好、保密安全的原则。
第二章药品质量档案的建立与保存第五条生产企业应当根据相关法律法规和标准，建立并保存药品质量档案。
药品质量档案包括但不限于药品生产记录、检验记录、质量控制记录、质量标准和规范等。
第六条生产企业应当合理设置信息系统和文件保管措施，对药品全程生产过程进行记录和保存药品质量档案。
并且药品生产过程中的重要环节应当进行电子化和纸质化记录，以确保记录的真实性和完整性。
第七条流通企业应当建立健全药品质量档案管理制度，合理安排资料和记录的保存时间，对进货、销售、库存等环节的药品质量档案进行全面记录和保存。
第八条医疗机构应当根据医疗质量管理的要求，建立并保存药品使用的相关档案和记录。
包括对药品的进货、配药、使用和报告等环节的记录和管理。
第三章药品质量档案的管理第九条生产企业应当加强对药品质量档案的管理和监督，确保其完整、准确、安全保存。
对生产记录、检验记录等重要档案应当按照规定的期限保存，并定期进行备份和归档。
第十条生产企业应当制定药品质量管理规定和流程，建立质量档案管理制度，规范各类档案的保存、整理、归档和保密安全工作。
第十一条流通企业应当建立健全药品质量档案的管理机制。
对进货、销售、库存等环节的药品质量档案进行全面记录和保存，并配备专门负责人负责档案的管理、整理和保管。
第十二条医疗机构应当建立严格的药品质量档案管理制度，对医疗用药的档案进行全面记录和保存，配备专门负责人负责医疗用药档案的管理、整理和保管。
新版GSP要求-记录和凭证管理制度
样本记录和凭证管理制度
一、目的：明确公司药品质量方面的记录、凭证管理办法
二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。
三、正文：
1.药品质量管理方面的记录、凭证包括：购进记录、药品质量检查验收记录、抽（送）
检记录、药品在库养护记录、药品出库复核记录、销售记录、退货记录、有关不合格药品确认及处理记录、药品入库验收单、销售（出库）单、药品不良反应记录、药品、进口药品注册证（医药产品注册证）、进口药品检验报告书等以及各种质量管理档案。
2.记录、凭证应由各操作岗位人员负责认真记载，任何人不得随意记录。
记录如需更
改，应保持原记录的清晰可见，可用斜杠划除，更改在旁，更改人签字或盖章。
3.记录、凭证若是以计算机文件形式出现的，输入数据要真实、准确，不得随意更改
数据。
4.购进记录、药品质量检查验收记录、药品检验报告书、出库复核记录、销售记录保
存至超过药品有效期一年，但不少于三年。
退货记录保存不少于三年。
5.记录、凭证应及时装订整理，妥善保管，经常使用的材料要注意加强保护措施。
6.记录、凭证在保存过程中注意防虫、防潮、防鼠、防霉、防盗。
7.各记录凭证的主要操作员应定期汇总后报质量管理部，质量管理部负责存档。
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药品经营质量管理制度(新版GSP)
药品经营质量管理制度（新版GSP）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过、公布，自2013年6月1日起施行。
第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第二节人员管理1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
【细则】企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。
1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1．负责处方审核的应为执业药师。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。
GSP质量管理文件
法度榜样的履行情形进行自查，并完成书面的自查申报，将自查成果和整改筹划报请企业负责人和质量治理人员。
5.3.2 质量治理轨制检查考察小组检查
5.3.2.1 被检查部分：企业的各岗亭。
5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量治理轨制、岗亭职责、工作法度榜样和各项记录的履行情形的检查，由企业质量治理人员进行组织，每年事首年代制订周全的检查筹划和考察标准。
5.3.2.3 检查小组由不合岗亭的人员构成，组长1名，成员2名。
5.3.2.4 检查人员应精晓经营营业和熟悉质量治理，具有代表性和较强的原则性。
5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要量力而行并卖力作好检查记录，内容包含参加的人员、时刻、检查项目内容、检查成果等。
5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出版面的检查申报，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚方法和整改方法，并上报企业负责人和质量治理人员审核赞成。
5.3.2.7 企业负责人和质量治理人员对检查小组的检查申报进行审核，并确信整改方法和按规定实施奖罚。
5.3.2.8 各岗亭依照企业负责人的决定，组织落实整改方法并将整改情形向企业负责人反馈。
相干文件：
1、《质量体系文件治理法度榜样》
2、《轨制履行情形检查考察记录表》。
药品档案管理制度及职责
一、目的与依据为加强药品档案管理，确保药品质量与安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业药品生产、经营、使用过程中的档案管理。
三、职责分工1. 药品档案管理部门负责制定、实施、监督药品档案管理制度，确保档案的完整、准确、系统。
2. 质量管理部门负责药品生产、经营、使用过程中的质量档案管理，确保药品质量。
3. 各部门负责人对本部门产生的药品档案负有管理责任，负责档案的收集、整理、归档和保管。
4. 全体员工应积极配合药品档案管理工作，按照规定履行职责。
四、药品档案管理要求1. 档案分类药品档案分为以下类别：（1）药品生产档案：包括生产许可证、药品注册证书、生产工艺规程、生产设备清单、原辅材料检验报告、生产记录、检验报告等。
（2）药品经营档案：包括药品经营许可证、药品质量检验报告、采购合同、销售记录、退货记录、运输记录等。
（3）药品使用档案：包括药品使用说明书、处方记录、患者用药指导、不良反应报告等。
2. 档案收集与整理（1）各部门在药品生产、经营、使用过程中产生的档案，应及时收集、整理。
（2）档案收集应遵循真实性、完整性、连续性、系统性的原则。
（3）档案整理应按照档案分类进行，编制档案目录。
3. 档案归档与保管（1）档案归档应按照档案分类和归档要求进行。
（2）档案保管应遵循防潮、防霉、防虫蛀、防火、防盗的原则。
（3）档案保管期限按照国家档案管理规定执行。
4. 档案查阅与借阅（1）档案查阅应遵循保密原则，未经批准不得外传。
（2）档案借阅应办理借阅手续，按规定期限归还。
五、药品档案管理职责1. 药品档案管理部门：（1）负责制定、实施、监督药品档案管理制度。
（2）负责档案的收集、整理、归档和保管。
（3）负责档案的查阅、借阅、销毁等工作。
2. 质量管理部门：（1）负责药品生产、经营、使用过程中的质量档案管理。
质量管理部及各岗位工作职责
4.0质量管理部4。
1质量管理部部门职责11.指导和监督药械在库保管、养护和特殊药品、冷链药品的运输工作：12.负责不合格品的确认、汇总、分析、上报、销毁。
13.负责假劣药械、不良反应（事件）的报告。
14.负责收集和分析药品、医疗器械质量信息。
15.负责质量体系文件的制定、完善和更新。
16.负责特殊药品的进销存监管及特药信息上报。
17.协助办公室开展对公司职工药品质量管理方面的教育培训或培训。
18.定期对不合格药品、退货药品进行分析、汇总,并提出分析预防和整改意见。
19.配合办公室对直接接触药械员工每年进行健康体检。
其他20.会同采购部、储运部对供应商进行年度供货评审. 4.2质量管理部岗位说明书4.2。
1经理各种文件的建档和保存。
质量管理7.负责药品质量管理工作，有效行使质量监督管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权。
8.负责各级药监部门对公司药品和医疗器械经营许可的各项外审检查；9.指导GSP认证体系的管理和运行；10.负责质量管理的组织、宣传、实施、内部检查和反馈等工作；11.组织质量问题汇总、分析，提出整改意见并予以落实；12.负责对首营企业、经营品种合法性的审核，并对上述资质进行监控、更新,保证其持续合法、有效.13.负责资料的申报与录入，负责有关信息变更的报告.14.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督15.负责组织人员对公司质量管理体系实施情况及执行公司管理制度的情况进行内部评审。
16.参与季度盘点并汇总上报17.组织对供货情况进行质量评审。
质量信息18.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理报告。
19.及时收集并贯彻、执行国家有关药品管理的法律法规和各项通知要求。
能力素质✧熟悉《药品管理法、《GSP》、各项药品和医疗器械相关法律法规，公司管理制度，工作流程办事认真负责、有创新精神，良好的团队合作意识；✧优秀的品行和职业素质，强烈的敬业精神与责任感,工作原则性强；✧有较强的领导能力、判断与决策能力、人际交往能力、沟通能力、影响力、计划与执行能力4。
药品流通GSP质量管理档案
药品流通GSP质量管理档案一、前言药品流通GSP质量管理档案是为了规范药品流通企业的质量管理行为，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规制定的。
本档案适用于所有药品流通企业，包括药品生产、经营、使用等各个环节。
二、质量管理体系1.组织机构：企业应设立质量管理组织，明确质量管理职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
2.文件管理：企业应制定文件管理制度，对质量管理体系文件进行有效管理，确保文件的及时更新和控制。
3.人员培训：企业应对从业人员进行药品质量管理培训，提高从业人员的质量意识和操作技能。
4.设施设备：企业应根据药品储存、运输要求，配备相应的设施设备，保证药品质量安全。
5.采购管理：企业应建立采购管理制度，对供应商进行评估和选择，确保采购的药品质量符合要求。
6.销售管理：企业应建立销售管理制度，对销售过程进行控制，确保销售的药品质量安全。
7.储存运输管理：企业应制定储存运输管理制度，对药品的储存运输过程进行控制，确保药品质量安全。
8.质量检查：企业应定期进行质量检查，对质量问题进行及时处理，确保药品质量安全。
9.售后服务：企业应建立售后服务制度，对药品质量问题进行处理，保障消费者权益。
三、质量记录1.质量记录应真实、完整、准确，反映药品流通全过程的质量管理情况。
2.企业应制定质量记录管理制度，对质量记录进行有效管理，确保质量记录的及时更新和控制。
3.质量记录应包括：采购记录、销售记录、储存运输记录、质量检查记录、售后服务记录等。
四、质量改进1.企业应建立质量改进制度，对质量问题进行调查分析，制定并实施改进措施。
2.企业应定期对质量管理体系进行评审，不断优化质量管理体系，提高质量管理水平。
五、附则1.本档案自发布之日起实施。
2.本档案的解释权归企业所有。
3.企业可根据实际情况对本档案进行修订。
GSP医药销售部质量方针目标管理档案及目标展开图
质量方针目标管理档案2015年度编号：建档日期：年月日天堂医药经销有限公司天堂医药经销有限公司2015年度质量方针目标管理档案1、质量方针目标展开考核通知2、质量方针目标展开图3、质量方针目标考核表4、质量方针目标完成情况检查计划5、质量方针目标完成情况考核表6、整改措施及整改情况汇总表7、质量方针目标实施情况总结关于2015年实施质量方针目标通知公司各部门：一、我公司为了更好地经营，以公司总方针为基础，分析了当前药品质量管理的现状，质量领导小组制定了公司质量方针和年度方针目标。
二、质管部根据公司的质量目标绘制了“2015年公司质量方针目标展开图”，指导各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标。
三、各部门一定要认真理解和贯彻公司的质量方针及目标，对本部门的质量目标要贯彻落实到位。
四、各部门负责人负责并落实方针目标的实施，在实施过程中，实行自我控制和检查制度，发现问题及时调整和纠正。
五、质管部每季度对各部门的责任目标进行一次考核。
六、质管部在对考核中发现的问题要及时反馈给目标责任部门，责任部门及时改进工作，并将整改措施报质管部备案。
质管部年月日关于下发公司质量方针和实施质量方针目标通知为了全面贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，公司坚持“质量第一”的原则，加强基础建设，完善各项质量管理制度，强化全员质量意识，提高员工素质，不断提高药品经营质量管理水平。
2015年公司质量管理方针为：“优质服务，诚信销售”。
公司质量目标为：1、守法经营，确保企业经营行为的规范性、合法性。
2、严把药品质量关，确保所经营药品质量的安全有效。
3、坚持经常性的监督与检查，确保质量管理体系的有效运行及持续改进。
4、加强药品和服务质量管理，不断提升公司的质量信誉。
5、不断提高销售和售后服务质量，最大限度满足客户的需求。
公司要求：1.质管部（1）指导、督促各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标。
GSP认证质量管理体系文件
兴华萍大药房GSP认证质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告兴华萍大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理.2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
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质量管理部档案
一、质量管理体系文件
1、起草质量管理体系文件（制度、职责月日起草、程序、记录月日起草）
2、质量管理部经理月日审定体系文件；
３、总经理月日批准发布体系文件。
二、建立标准文件管理记录档案
1、质量管理体系文件编制计划表（见蓝本）
2、文件编制申请及批准表（见蓝本）
3、文件编号登记表（见蓝本）
4、文件分发记录（见蓝本）
5、其他四个记录；
三、质量方针目标
1、完成质量方针目标展开图（见蓝本）；确定质量方针目标应有质量领导小组会议记录
2、完成部门质量方针目标的分解（见蓝本）
3、分发并回收各部门季度质量方针目标自查表；
4、完成公司年度质量方针目标检查表并对本年度有无完成目标作一汇总报告，制定下一年度方针目标（有会议记录）；
四、建立药品质量档案
1、完成质量档案表内容；
2、收集质量标准、生产批文，药品检验报告书、最小包装、标签、说明书样板等资料（首营品种资料可共用）
五、建立质量信息档案
1、多渠道收集或下载外部信息（见蓝本），完成信息传递反馈单，并应有最新质量公告等信息；
2、定期收集内部质量信息（包括验收质量信息报告、养护质量信息报表、近销期药品催销表、近效期药品催销报告、拒收报告单、各类汇总分析报告或报表等）；
3、完成年度质量信息汇总分析报告。
六、建立药品不良反应报告档案
1、对回收的不良反应调查表进行统计（见蓝本）
2、完成年度不良反应调查汇总分析（见蓝本）
七、建立制度自查档案
1、分发并回收部门自查表；
2、组织质量领导小组进行制度的检查并完成检查记录，检查时应注意部门回避原则；
3、完成年度不合格药品、效期药品、退货药品的汇总分析。
八、建立不合格药品、效期药品、退货药品档案
1、对不合格药品、效期药品和退货药品的质量记录分别进行归档；
2、完成年度不合格药品、效期药品、退货药品的汇总分析。
九、建立操作标准档案
1、根据蓝本指定本公司的操作标准；
2、组织验收员、养护员学习操作标准并重点考核，尤其是澄明度的检查
3、将操作标准分发到相应部门及岗位，验收养护室应有一本合订本或上墙
十、验收记录
1、按月装订验收记录并归档；
2、验收员应熟悉验收程序并加强实际操作；
3、完成验收养护室的配置（包括工作服、拖鞋、玻璃器皿、试剂等）；验收养护室管理制度和操作规程应放大过塑上墙；
4、仪嚣旁应有使用记录和空白原始检查记录
十一、建立质量查询档案
1、完成质量查询相应记录；
2、建立档案并归档；
十二、完成资料归档
1、与业务部一起完成供货方的评审、满意度调查，（有统计分析和汇总报告，见蓝本）
2、建立档案并归档
十三、建立内审档案
1、编制内审计划（见蓝本）；
2、制定内审方案（见蓝本）；
3、召开质量领导小组会议宣布方案。
确定内审人员并有会议记录；
4、完成首、末次会议签到表；
5、完成内审记录（见蓝本）
6、发出不合格通知书，有纠正预防措施并验证；
7、完成内审报告（见蓝本）。
十四、完成申报资料
1、完成书面申报资料；
2、完成电子申报资料。
七、建立供货质量评审档案（质量管理部）
1、完善供货单位调查表；
2、完善供货企业咨信评定表（见程序）
3、完善年度药品购进情况质量评审表，并有2008年度购进药品质量评审报告及会议记录（见蓝本）；质管部归档
八、建立顾客访问（顾客投诉）、满意度调查档案（质量管理部）
1、分发并回收满意度调查表（包括满意度征询表；供应、销售客户满意度调查表及统计表，注意只让对方盖公章）
2、用户访问（客户投诉）意见登记表、用户访问（客户投诉）处理卡；
3、分发并回收不良反应调查表（注意只让对方盖公章，时间空白）。
质管部归档；
4、熟悉已售出药品回收程序及记录；每月应有对近效期药品的催销报告（见蓝本）；。