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药学文献检索报告PPT课件
药学文献检索报告—— 维生素E的药理作用
中药资源与开发 133030109 海美莹
CHENLI
1
目录
万方数据库
A
B
EBSCO数据库
C
D
中国国家知识产权局
中国知识产权网
CHENLI
2
检索内容——课题分析
检索题目：维生素E的药理作用 关键词：维生素E 关键词的同义词：维他命E、VE 关键词的别名：生育酚 关键词的英文名：Vitamin E CAS登记号：1406-18-4
CHENLI
13
常规检索——检索结果界面
CHENLI
14
方法二：高级检索 检索表达式：发明名称=(维生素E)
CHENLI
15
高级检索——检索结果界面
CHENLI
16
文献信息详览截图
CHENLI
17
中国知识产权网
方法一：简单检索 检索表达式：名称=维生素E
方法二：高级检索 检索表达式：名称=(维生素E)
基本检索 1.检索表达式：TI = Pharmacological action of vitamin E
2.检索表达式：SU = vitamin E
CHENLI
9
检索结果界面
CHENLI
10
论文详细信息截图
CHENLI
11
文献全文信息截图
CHENLI
12
中国国家知识产权局
方法一：常规检索 检索表达式：发明名称=维生素E
CHENLI
3
万方数据库
方法一： 检索表达式：论文题目 = 维生素E的药理作用
方法二： 检索表达式：关键词 = 维生素E 标题 = 药理作用
CHENLI
中药资源与开发 133030109 海美莹
CHENLI
1
目录
万方数据库
A
B
EBSCO数据库
C
D
中国国家知识产权局
中国知识产权网
CHENLI
2
检索内容——课题分析
检索题目：维生素E的药理作用 关键词：维生素E 关键词的同义词：维他命E、VE 关键词的别名：生育酚 关键词的英文名：Vitamin E CAS登记号：1406-18-4
CHENLI
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常规检索——检索结果界面
CHENLI
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方法二：高级检索 检索表达式：发明名称=(维生素E)
CHENLI
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高级检索——检索结果界面
CHENLI
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文献信息详览截图
CHENLI
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中国知识产权网
方法一：简单检索 检索表达式：名称=维生素E
方法二：高级检索 检索表达式：名称=(维生素E)
基本检索 1.检索表达式：TI = Pharmacological action of vitamin E
2.检索表达式：SU = vitamin E
CHENLI
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检索结果界面
CHENLI
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论文详细信息截图
CHENLI
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文献全文信息截图
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中国国家知识产权局
方法一：常规检索 检索表达式：发明名称=维生素E
CHENLI
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万方数据库
方法一： 检索表达式：论文题目 = 维生素E的药理作用
方法二： 检索表达式：关键词 = 维生素E 标题 = 药理作用
CHENLI
各国药典比较ppt课件
英国药典
• 版本简介
英国 The Stationery Office出版社在 2001年五月出版发行的《英国药典 （2001）》（British Pharmacopoeia 2001） 的最新版本。收录有2760篇医药专论，其 中1305篇出自英国本土；其余1455篇套录 自欧洲药典（European Pharmacopiea） （第三版）。
内容基本介绍
• 英国药典是英国制药标准的重要来源。各
条目均以药品名称字母顺序排列，内容包 括药品性质、制法、血产品、免疫产品、 电磁药品制法及外科材料等部分。英国药 典书后附有全部内容关键词索引。不仅为 读者提供了药用和成药配方标准以及公式 配药标准，而且也向读者展示了许多明确 分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典 出版周期不定，最新的版本为2004年的第 21版。
日本药典
• 版本简介
由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚 生省颁布执行。分两部出版，第一部收载 原料药及其基础制剂，第二部主要收载生 药，家庭药制剂和制剂原料 。2005年11月 22日，日本厚生劳动省制定了日本药典第 15版，废除日本药典第14版。最新版本 JP15拟定生效日期为2006年4月1日。
各国药典比较
基本介绍 • 药典是通过建立国家技术标准来保证人 类和牲畜使用的药物的质量、剂量和药物纯 度和浓度标准的权威性出版物。它是在专业 的，通常是政府的权威人士的监督下进行编 辑，并且是所有药物的制造、分配和药物治 疗所必须遵照的标准 。 • 目前常用的药典标准有英国药典（BP）、 欧洲药典（EP）、美国药典（USP）、德国 药典（DAP）、日本药典（JP）、中国药典 （CP）。
该药典囊括了几千篇颇有价值医学专 题论文，其中有几百篇是医学新论。它不 仅为读者提供了药用和成药配方标准以及 公式配药标准，而且也向读者展示了所有 明确分类并可参照的欧洲药典专著。对于 制药厂和化学工业、政府管理者、医学研 究院及学习制药的学生都是一部必不可少 的工具书。
药物研发文献检索系列培训之一美、日上市药品信息检索
2019/4/29
7
溶出方法数据库：
提供药品的溶出采用的方法、转速、介质、介质用量和 推荐取样时间等信息。
两种检索方式：关键词检索和活性成分按首个字母排序 查找
2019/4/29
8
药品信息搜索：
提供药品审批历史记录，信件，综述，及相关文件、说明书、 药品注册分类、审评分类、治疗等效等信息。
可采用三种搜索方式：1）关键词检索；2）活性成分按首个 字母排序查找；3）按审批月份检索
药物研发文献检索系列培训之一
——美、日上市药品信息检索
2019/4/29
王德平
2016年6月
1
内容介绍
上市药品信息查询： 美国上市药品信息查询； 日本上市药品信息查询；
2019/4/29
2
FDA药品信息查询
FDA网址：/ 点击：Drugs按钮进入药品信息界面
2019/4/29
9
FDA橙皮书：
提供药品在FDA批准的具有生物等效一致性药品信息： 申请号、持有人、批准日期、剂型规格、商品名、药品专利、 一致性评价等信息。
有五种检索方式：活性成分、申请持有人、商品名、药品 专利。
药品按照处方药、非处方药和已撤市进行分类。
2019/4/29
10
二）指南，合规 性和监管信息 （Guidance, Compliance & Regulatory Information ）
2019/4/29
13
日文名称查询
较常采用的方法手段： 1、 http://moldb.nihs.go.jp/jan/ 可通过活性成分的 CAS号、英文名称检索药品的日文名等信息 2、 http://www.kegg.jp/kegg/drug/drug_ja.html 支持英 文一般名称检索，检索到本药物指导原则：药 品开发、注册、生产、 仿制药BE评价等相 关指导原则。
国外药典检索培训PPT
简介
历史
《英国药典》最早出版于1864年，而后进 行不定期的更新，现在最新版的为2013版， 共六卷，生效日期为2013年1月1日
2013-8-28
9
英国药典2013版新增内容
相对于英国药典2012版，最新版英国药典共有如下更新：
红外光谱（ Infrared Reference Spectra） 修订 6 新增 1
细说明。
通则提供各论中所用术语的定义，以及解释各论要求所需 的信息。
2013-8-28
5
美国药典内容USP36分册介绍
卷Ⅰ
完整目录 前言 USP通则 USP附录目录 USP附录 试剂 参考表格
卷Ⅱ
完整目录 USP通则
卷Ⅲ
完整目录 USP通则
USP附录目录
USP各论 A-I 完整索引
USP附录目录
USP各论 I-Z 完整索引
4
美国药典的组成部分
各论
Monographs 质量标准中包括成份或制剂的名称、定义、包装、储藏和 标签要求和检测项目。 检测项目中包括一系列检测、测定 法和合格标准。 这些测试和程序必须采用 USP 法定标准 物质。 只要符合各论和相关附录的要求，原料药及制剂的 规格、品质和纯度将得到保障。 附录 General Chapters 通则 General Notice 多个各论中提到的测试和程序将在 USP–NF 附录中予以详
包括欧盟在内共有37个成员。最新加入的成员：波兰（2006）。
包括世界卫生组织在内，加上7个欧洲国家（阿尔巴尼亚、亚美尼亚、 白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌 克兰）和16个非欧国家（阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、 以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、 美国），共24个观察员。 最新加入的观察员：新加坡（HSA）（2012）、阿根廷、亚美尼亚和 摩尔多瓦（2008）、白俄罗斯共和国（2007）、俄罗斯联邦和乌克兰 （2006）。
国际药典.pptx
|4 Tutorial workshop, Beijing, March 2010
国际药典TB专著
异烟肼 异烟肼片剂 吡嗪酰胺 吡嗪酰胺片剂 利福平 硫酸链霉素 硫酸链霉素注射用粉剂 氨硫脲 换环丝氨酸 环丝氨酸胶囊 盐酸乙胺丁醇 (修订)
阿米卡星 (修订) – 2009年10月 阿米卡星硫酸盐 (修订) – 2009年10月 阿米卡星注射剂 – 2009年10月 卡那霉素单硫酸酯 – 2009年10月 硫酸卡那霉素 – 2009年10月 卡那霉素注射剂 – 2009年10月
– 可运用试验X或试验Y
|11 Tutorial workshop, Beijing, March 2010
TB 4FDC 片剂专著: 鉴定试验
TB 4FDC 专著 描述如下:
应用测试A和测试B或测试C
测试 A 和 B 是 两种HPLC 分析测试
– 与 ICRS 相比保留时间(对照物质)
Test C 是一种 TLC 测试
利福平
4FDC 3FDC 2FDC
|8 Tutorial workshop, Beijing, March 2010
TB 4FDC 片剂 国际药典专著: 信息部分
√ ?
√
|9 Tutorial workshop, Beijing, March 2010
TB 4FDC 片剂专著: 要求
√
阅读片剂的一般专著
Eth INH PY Rif Tab
TB 4FDC片剂APIs结构
利福平
是
是
异烟肼
UV 吸收组?
否
否
吡嗪酰胺
|15 Tutorial workshop, Beijing, March 2010
药学文献检索ppt课件
药学文献检索
1
联合国教科文组织对大学生能力提 出的“四会”
& learn to be 学会做人 & learn to do 学会做事 & learn to be with others学会与人相处 & learn to how to learn 学会如何学习 最重要的是：“学会如何学习的能力”
……
而产生的文献。包括油印、铅印、胶印、复印等印刷
品及手稿。
载体：纸张
实例：教科书
记录手段：油印、石印、
铅印、胶印、复印
特点：可直接阅读，方便
使用；但难于实现机
械化和自动化；收藏
文献占用空间大。
31
缩微型文献
是以感光材料为存储介质，利用缩微照相技术使 文献缩微化的文献。
载体：感光材料 实例：缩微平片、缩微胶片 记录手段：光学缩微技术 特点：体积小；价格低；不能直接阅读
32
声像型文献
以磁性或感光材料为存储介质，利用特定的设备及 技术，直接记录声音、图像信息的文献。
载体：磁性材料、感光材料 实例：录像带、幻灯片 记录手段：磁记录、光学技术 特点：直观、生动、形象；成
本高；不易检索和更新。
33
电子型文献
以电子数据的方式将图、文、声、像等信息存储在 磁光介质上，通过网络通信、计算机或类似设备再现 的信息资源 。
科技文献2000印张/秒 4-5种新书/小时 新增3种刊物/小时
载体形式多样化
3
文献检索需要解决的问题……
如何从信息的海洋中获取我 需要的知识?
我们被信息的海洋包围着, 但是确被知识饿死了!
4
美国文献家赫伯特说：“知识的一半，是 知道到哪里去寻找它。明日的文盲，不是 不能阅读的人，而是缺乏检索能力的人。”
1
联合国教科文组织对大学生能力提 出的“四会”
& learn to be 学会做人 & learn to do 学会做事 & learn to be with others学会与人相处 & learn to how to learn 学会如何学习 最重要的是：“学会如何学习的能力”
……
而产生的文献。包括油印、铅印、胶印、复印等印刷
品及手稿。
载体：纸张
实例：教科书
记录手段：油印、石印、
铅印、胶印、复印
特点：可直接阅读，方便
使用；但难于实现机
械化和自动化；收藏
文献占用空间大。
31
缩微型文献
是以感光材料为存储介质，利用缩微照相技术使 文献缩微化的文献。
载体：感光材料 实例：缩微平片、缩微胶片 记录手段：光学缩微技术 特点：体积小；价格低；不能直接阅读
32
声像型文献
以磁性或感光材料为存储介质，利用特定的设备及 技术，直接记录声音、图像信息的文献。
载体：磁性材料、感光材料 实例：录像带、幻灯片 记录手段：磁记录、光学技术 特点：直观、生动、形象；成
本高；不易检索和更新。
33
电子型文献
以电子数据的方式将图、文、声、像等信息存储在 磁光介质上，通过网络通信、计算机或类似设备再现 的信息资源 。
科技文献2000印张/秒 4-5种新书/小时 新增3种刊物/小时
载体形式多样化
3
文献检索需要解决的问题……
如何从信息的海洋中获取我 需要的知识?
我们被信息的海洋包围着, 但是确被知识饿死了!
4
美国文献家赫伯特说：“知识的一半，是 知道到哪里去寻找它。明日的文盲，不是 不能阅读的人，而是缺乏检索能力的人。”
药典培训汇总PPT课件
随着医药行业的不断发展，药典培训将不断拓展 新的培训领域，满足行业对人才的需求。
加强国际合作
加强与国际药典组织的合作与交流，引进国际先 进的药典标准和技术，提高我国药典水平。
完善培训体系
不断完善药典培训体系，提高培训质量和服务水 平，为医药行业的发展提供有力的人才保障。
谢谢观看
药品监管措施
药典对药品监管措施进行了规定， 包括药品抽检、药品审评审批、药 品不良反应监测等，确保药品监管 科学、规范、有效。
药典的药品检验和质量控制
药品检验
药典规定了药品的检验方法和技 术要求，包括理化检验、微生物 限度检查等，确保药品质量符合
法定标准。
质量控制
药典对药品生产过程中的质量控 制进行了规定，要求企业建立完 善的质量管理体系，确保生产出
实践操作和模拟演练
总结词
通过实践操作和模拟演练，使学员掌握药典的实际操作技能，提高学员在实际工 作中的应对能力。
详细描述
实践操作和模拟演练是药典培训的重要环节。通过模拟实际工作场景，使学员能 够亲身体验药典的实际操作过程，掌握药典的实际操作技能。同时，通过模拟演 练，使学员能够应对各种突发情况，提高学员在实际工作中的应对能力。
药典的分类和组成
• 总结词：药典分为国家药典和地方（省级）药典，由正文、附录和索引三部分组成。
• 详细描述：药典的分类是指按照药典的制定机构和适用范围的不同，将药典分为国家药典和地方（省级）药典。国家药典是由国家食品药品监督管理局组织制定和颁布的药品标准，具 有全国范围内的适用性。地方（省级）药典是由省级食品药品监督管理部门组织制定和颁布的药品标准，仅适用于该省范围内。药典的组成包括正文、附录和索引三部分。正文包括品 名、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能主治、用法用量、注意事项、规格、贮藏等项目。附录包括各项检验方法的操作、试剂、试药等内容。索引是对正文内容的索引， 方便查阅。
加强国际合作
加强与国际药典组织的合作与交流，引进国际先 进的药典标准和技术，提高我国药典水平。
完善培训体系
不断完善药典培训体系，提高培训质量和服务水 平，为医药行业的发展提供有力的人才保障。
谢谢观看
药品监管措施
药典对药品监管措施进行了规定， 包括药品抽检、药品审评审批、药 品不良反应监测等，确保药品监管 科学、规范、有效。
药典的药品检验和质量控制
药品检验
药典规定了药品的检验方法和技 术要求，包括理化检验、微生物 限度检查等，确保药品质量符合
法定标准。
质量控制
药典对药品生产过程中的质量控 制进行了规定，要求企业建立完 善的质量管理体系，确保生产出
实践操作和模拟演练
总结词
通过实践操作和模拟演练，使学员掌握药典的实际操作技能，提高学员在实际工 作中的应对能力。
详细描述
实践操作和模拟演练是药典培训的重要环节。通过模拟实际工作场景，使学员能 够亲身体验药典的实际操作过程，掌握药典的实际操作技能。同时，通过模拟演 练，使学员能够应对各种突发情况，提高学员在实际工作中的应对能力。
药典的分类和组成
• 总结词：药典分为国家药典和地方（省级）药典，由正文、附录和索引三部分组成。
• 详细描述：药典的分类是指按照药典的制定机构和适用范围的不同，将药典分为国家药典和地方（省级）药典。国家药典是由国家食品药品监督管理局组织制定和颁布的药品标准，具 有全国范围内的适用性。地方（省级）药典是由省级食品药品监督管理部门组织制定和颁布的药品标准，仅适用于该省范围内。药典的组成包括正文、附录和索引三部分。正文包括品 名、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能主治、用法用量、注意事项、规格、贮藏等项目。附录包括各项检验方法的操作、试剂、试药等内容。索引是对正文内容的索引， 方便查阅。
《国际药典概览》课件
• 中药饮片常用品种介绍
• 中药饮片常用品种：如龙骨、牡蛎、珍珠母等 • 中药饮片炮制方法：如煅烧、研磨等
中药饮片炮制方法与质量控制
中药饮片炮制方 法：净制、切制、 炮炙等
炮制目的：降低 毒性、增强药效、 提高安全性
质量控制：制定 炮制规范、进行 质量检测、确保 用药安全
注意事项：遵循 炮制规范、注意 火候掌握、避免 过度炮制
03
国际药典概述
国际药典定义
国际药典定义 国际药典的历史与发展 国际药典的组成与结构 国际药典的作用与意义
国际药典历史与发展
国际药典的定义与作用
国际药典的历史与发展
国际药典的组成与分类
国际药典的编写与修订
国际药典组织与编纂
国际药典的定义与目的 国际药典的编纂机构与流程 国际药典的修订与更新 国际药典的影响与意义
添加 标题
中药品种与分类：列举国际药典中药品种， 包括中药材、中药饮片、中成药等，并介绍 其分类方法。
添加 标题
添加 标题
中药质量标准与评价：阐述国际药典中药的 质量标准，包括中药材的质量标准、中药饮 片的质量标准、中成药的质量标准等，并介 绍其评价方法。
中药应用与案例分析：介绍国际药典中药的 应用领域，包括中药材的应用领域、中药饮 片的应用领域、中成药的应用领域等，并分 析其应用案例。
国际药典的意义与作用
作用：为药品研发、生产、流通和使 用提供统一的标准，确保药品的安全、
有效和质量可控
单击此处输入你的智能图形项正文
文字是您思想的提炼
定义与性质：国际药典是全球范围内 广泛认可的药物标准，具有权威性和
指导意义
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文字是您思想的提炼
目标
• 中药饮片常用品种：如龙骨、牡蛎、珍珠母等 • 中药饮片炮制方法：如煅烧、研磨等
中药饮片炮制方法与质量控制
中药饮片炮制方 法：净制、切制、 炮炙等
炮制目的：降低 毒性、增强药效、 提高安全性
质量控制：制定 炮制规范、进行 质量检测、确保 用药安全
注意事项：遵循 炮制规范、注意 火候掌握、避免 过度炮制
03
国际药典概述
国际药典定义
国际药典定义 国际药典的历史与发展 国际药典的组成与结构 国际药典的作用与意义
国际药典历史与发展
国际药典的定义与作用
国际药典的历史与发展
国际药典的组成与分类
国际药典的编写与修订
国际药典组织与编纂
国际药典的定义与目的 国际药典的编纂机构与流程 国际药典的修订与更新 国际药典的影响与意义
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中药品种与分类：列举国际药典中药品种， 包括中药材、中药饮片、中成药等，并介绍 其分类方法。
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中药质量标准与评价：阐述国际药典中药的 质量标准，包括中药材的质量标准、中药饮 片的质量标准、中成药的质量标准等，并介 绍其评价方法。
中药应用与案例分析：介绍国际药典中药的 应用领域，包括中药材的应用领域、中药饮 片的应用领域、中成药的应用领域等，并分 析其应用案例。
国际药典的意义与作用
作用：为药品研发、生产、流通和使 用提供统一的标准，确保药品的安全、
有效和质量可控
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定义与性质：国际药典是全球范围内 广泛认可的药物标准，具有权威性和
指导意义
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目标
药学文献检索报告PPT演示幻灯片共23页文档
药学文献检索报告PPT演示幻灯片
•
26、我们像鹰一样，生来就自 己关在 里面。 ——博 莱索
•
27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
•
28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
•
29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
•
30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
谢谢你的阅读
❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
•
26、我们像鹰一样，生来就自 己关在 里面。 ——博 莱索
•
27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
•
28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
•
29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
•
30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
谢谢你的阅读
❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
国内外药典的检索和使用
整理ppt
13
正文-成方制剂和单味制剂
整理ppt
14
二部-正文
整理ppt
15
三部-正文
整理ppt
16
美国药典USP
药
•美国药典委员会是一个非政府、非 营利性民间组织（1820年）；
典
•美国药典 (USP) 和国家处方集
收
(NF) 的Ⅳ卷合订本
载 内
•Ⅰ卷收载：通则、试剂 •Ⅱ卷收载：A-I开头的原料药、 制剂、生物制品等标准；
Solubility
Slightly soluble in water, soluble in methanol,
sparingly soluble in anhydrous ethanol, practically
insoluble in ethyl acetate.
整理ppt
32
头孢克肟-Cefixime
容
•Ⅲ卷收载：J-Z开头的原料药、
制剂、生物制品等标准；
•Ⅳ卷收载：食物补充剂和辅料 （NF）的质量标准。
•最新版USP38版，同时出版NF33。
整理ppt
17Байду номын сангаас
美国药典USP
• USP结构 – 目次表（contents） – 前言等（preface） – 凡例（general notices and requirements） – 新增药名（admissions） – 通则（general chapter） – 试剂、指示剂、溶液（reagents、indicators and solutions） – 正文品种（monographs） – 附表（reference tables）
比旋度 结晶性
USP及EP简介PPT课件
13
《欧洲药典》
全称是European Pharmacopoeia，简写EP或 者Ph.Eur.，由欧洲药品质量管理局（EDQM ）编辑出版。有英文和法文两种法定文本。
1964年发行第一版《欧洲药典》。
目前欧洲药典8.8为欧洲药典最新版本
http://www.edqm.eu/
2021/7/24
14
2021/7/24
6
• Volume1 • 第一卷 • 目录表 • 前言 • 凡例 • 通则 • 试剂 • 参考表 • 食品补充剂 • 辅料 • NF凡例 • NF各论 • 完整检索
USP-NF的内容
Volume2 第二卷 目录表 通则目录表 USP凡例 USP各论A-L 完整检索
Volume3 第三卷 目录表 通则目录表 USP凡例 USP各论M-Z 完整检索
检测结果
• Terms and Definitions
术语和定义
• Prescribing and Dispensing，Pac保存，包装，贮存和标识
2021/7/24
12
常用的术语和定义
• RS (USP Reference Standard) • CS (Colorimetric Solution) • TS (Test Solution) • VS (Volumetric Solution) • • 伴随(concomitantly) • 对数 (Logarithms) • 可忽略的(Negligible) • NLT(not less than) • NMT(not more than) • 反应时间(Reaction) • 比重(Specific Gravity) •
2021/7/24
15
《国际药典概览》PPT课件_OK
推荐的药品以及WHO项目所需的详细说明
如，疟疾、肺结核、艾滋病的治疗指南，以及儿童的治疗指南。
6
国际药典
实施：成员国“准备使用” “国际药典的目的是作为原始材料，供任何想建立制药要求的WHO成员国参考或改编。 不管何时，国家或区域当局明确地把药典引入到恰当的立法中，药典或药典的任何部分 都将有法律地位。
合作者
协作实验室
产业
16
WHO 准备药物质量控制标准的程序 (1) …..或者为什么它耗时如此之长….
• 步骤1:确定需要制定质量控制标准的特定制药产品，由WHO所有相关的机关确认（包括基本 药物和制药政策部（EMP）、特定疾病项目和资格预审项目）)
• 步骤2*: 提供合作的所有相关机关以上产品的制造商的联系方式 • 步骤3*: 联系制造商以提供质量控制标准和样本 • 步骤4: 确定并联系质量控制实验室以便在项目中进行协作（取决于第一步骤中确定的制药产品
• contamination Heparin sodium
• alkyl mesilates Nelfinavir mesilate
• histamine-like substances Streptomycin sulfate
32
APIs 专著 – 化验
• 目的（+杂质测试）是为了确定物质的纯度 • 方法 - 通常是强大而精确的（如滴定法），而不是特定的 • 根据定义作出的限制 • 参考以下的所计算的限制
• 范围 • WHO制药准备标准专家委员会WHO咨询程序 • 第四版 – 活性药物成分（API）专著特征 • 最新情况
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国家/地区药典
• 特定市场的药品 • 法律约束“官方的” • 由国家或区域当局所做的准备
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如，疟疾、肺结核、艾滋病的治疗指南，以及儿童的治疗指南。
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国际药典
实施：成员国“准备使用” “国际药典的目的是作为原始材料，供任何想建立制药要求的WHO成员国参考或改编。 不管何时，国家或区域当局明确地把药典引入到恰当的立法中，药典或药典的任何部分 都将有法律地位。
合作者
协作实验室
产业
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WHO 准备药物质量控制标准的程序 (1) …..或者为什么它耗时如此之长….
• 步骤1:确定需要制定质量控制标准的特定制药产品，由WHO所有相关的机关确认（包括基本 药物和制药政策部（EMP）、特定疾病项目和资格预审项目）)
• 步骤2*: 提供合作的所有相关机关以上产品的制造商的联系方式 • 步骤3*: 联系制造商以提供质量控制标准和样本 • 步骤4: 确定并联系质量控制实验室以便在项目中进行协作（取决于第一步骤中确定的制药产品
• contamination Heparin sodium
• alkyl mesilates Nelfinavir mesilate
• histamine-like substances Streptomycin sulfate
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APIs 专著 – 化验
• 目的（+杂质测试）是为了确定物质的纯度 • 方法 - 通常是强大而精确的（如滴定法），而不是特定的 • 根据定义作出的限制 • 参考以下的所计算的限制
• 范围 • WHO制药准备标准专家委员会WHO咨询程序 • 第四版 – 活性药物成分（API）专著特征 • 最新情况
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国家/地区药典
• 特定市场的药品 • 法律约束“官方的” • 由国家或区域当局所做的准备
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如何查询最新标准信息(培训)
仿制药研究中如何查阅国内外标准信息？一、各国药典介绍，主要是：EP、USP、BP、JP、ChP。
1、欧洲药典（EP）http://www.edqm.eu/en/edqm-homepage-628.html（EDQM总站）http://online.edqm.eu/EN/entry.htm（可查看EP版本情况）《欧洲药典》由欧洲药品质量管理局（EDQM）负责出版和发行，欧洲药典委员会1964 年成立。
1977 年出版第一版《欧洲药典》。
从1980 年到1996 年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
1997 年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多，增补本也在增加。
2011年欧洲药典已出版至第七版，增补本从EP 7.1~7.8，其中EP7.8有效期为2013.7.1~2013.12.31。
从第7版起，如果一个标准在新的版本或增补版没有技术上的修订，版本将会保留上一版的版本号，以提高可追溯性。
欧洲药典最新版本EP8.0（2014年1月1日起执行，增补本EP 8.1于2014年4月1日起执行）；网络免费可查到的版本 EP7.5（生效日期2012.7.1~2012.12.31）。
《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别实验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定法，生物检查和生物分析，生药学方法），容器和材料、试剂、正文和索引等。
《欧洲药典》正文品种的内容包括：品名、分子结构式、CA登录号、化学名称及含量限度、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。
2、美国药典（USP/NF）/（总站）U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》。
由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。
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美国药典的组成部分
各论 Monographs
附录 General Chapters 通则 General Notice
质量标准中包括成份或制剂的名称、定义、包装、储藏和 标签要求和检测项目。 检测项目中包括一系列检测、测定 法和合格标准。 这些测试和程序必须采用 USP 法定标准 物质。 只要符合各论和相关附录的要求，原料药及制剂的 规格、品质和纯度将得到保障。
修订公告 IRA拟议的修订 说明
勘误表
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美国药典的修订
USP–NF 不断进行修订。 修订包括 USP–NF 年度修订和每年两 次增补，以及 USP 网站上的加速修订。 USP 使用加速修订过程 加快修订美国药典–国家处方集 (USP–NF)。加速修订包括修订公 告、临时修订声明 (IRA) 和勘误表。
英国药典专论
（BP. Monograph）
新增
41
红外光谱（ Infrared
Reference Spectra）
修订
6
新增
1
欧洲药典专论
（Ph.Eu. Monograph）
新增
40
英国药典专论
（BP. Monog/8
/
是 USP 最快的修订途径，可取代在 USP–NF 及其增补（印刷版 和在线版）中发布的标准。 在 USP 网站上发布的修订公告指示 其正式日期和纳入正式出版物中的日期。
IRA 在 PF 中发布，征求公众意见期为 90 天。 在意见（如果有） 通过审查并且 IRA 得到相关专家委员会的批准后，最终 IRA 将发 布在 USP 网站上。 与修订公告一样，IRA 可取代在印刷版和在线 版的 USP–NF 及其增补中发布的标准。 IRA 被纳入下一个可用的 USP–NF 或增补中。
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美国药典USP36内容介绍
美国药典-国家处方集（USP-NF）是两个法定药品标准 USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。
NF 中提供关于辅料的质量标准。 各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。
是指在 USP–NF 或其增补中发布的文字有误，不能准确地反映专 家委员会批准的预期要求。 勘误表发布在网站上，并立即成为正 式版本。 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。
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英国药典简介
简介
《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物， 是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读 者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准， 而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧 洲药典专著。
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6个新的 9个修订的附录
USP增补1介绍
4个新的 5个修订的营 养补充剂各论
1个新的 2个修订的营养补充剂附录
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16个新的 75个修订的USP各论
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4个新的 14个修订的NF各论
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USP–NF 的不断 修订
多个各论中提到的测试和程序将在 USP–NF 附录中予以详 细说明。
通则提供各论中所用术语的定义，以及解释各论要求所需 的信息。
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美国药典内容USP36分册介绍
卷Ⅰ
完整目录 前言 USP通则 USP附录目录 USP附录 试剂 参考表格 营养补充剂 NF通则 NF各论 完整索引
历史
《英国药典》最早出版于1864年，而后进 行不定期的更新，现在最新版的为2013版， 共六卷，生效日期为2013年1月1日
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英国药典2013版新增内容
相对于英国药典2012版，最新版英国药典共有如下更新：
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卷Ⅱ
完整目录 USP通则 USP附录目录 USP各论 A-I 完整索引
卷Ⅲ
完整目录 USP通则 USP附录目录 USP各论 I-Z 完整索引
USP36新
增_内___容_______________________
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美国药典新增内容介绍
美国药典是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标 准。此外，对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格 标准，USP-NF 还可以作为明确的逐步操作指导。USP 标准在全球 130 多个国家得到认可和使用。
历史及版本
USP于1820年出第一版，1830年成立药典修订委员会，并对第一版药典 进行了修订，1906年，FDA将药典指定为官方标准，经过多次版本的升 级，到2013年已出版至第36版。 NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP， 后面为NF。最新版USP为2013年5月1日起生效版本：USP36 /NF31
国外药典简介及检索
分析团队微生物室 李津 2013.4
CONTENTS
美国药典简介及内容介绍 英国药典简介及内容介绍 欧洲药典简介及内容介绍 检索表
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美国药典简介
美国药典简介
（U.S. Pharmacopeia / National Formulary）(USP-NF)：美国药典-国 家处方集，美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术 规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。