非处方药专有标识管理规定(暂行)

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药事管理法规(多项选择题1)

药事管理法规(多项选择题1)一、多项选择题：由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。

要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

1．在说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是A．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的B．中成药C．注射剂D．非处方药E．新药正确答案:CD2．未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的A．依法予以取缔B．没收违法生产、销售的药品和违法所得C．处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动E．构成犯罪的，依法追究刑事责任正确答案:ABCE3．疫苗批发企业可以A．向疾病预防控制机构销售第二类疫苗B．向个体诊所销售第二类疫苗C．向接种单位销售第二类疫苗D．向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗E．向定点零售企业销售第二类疫苗正确答案:ACD4．根据《处方管理办法》，下列关于处方有效期的叙述正确的是A．处方开具当日有效B．处方开具2日内有效C．需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限D．有效期最长不得超过3天E．处方的有效期限由医师视患者病情决定正确答案:ACD5．经批准的药品零售企业凭合法的处方可以供应和调配A．精神药品原料B．麻醉药品C．医疗用毒性药品D．二类精神药品E．一类精神药品正确答案:CD6．药品说明书中关于不良反应的列法，应A．实事求是地详细列出B．按不良反应的严重程度列出C．按发生的频率列出D．按症状的系统性列出E．未经临床试验确认的不良反应可不列正确答案:ABCD7．依照《中华人民共和国药品管理法》，对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当A．撤销批准文号B．撤销《药品生产许可证》C．停止生产、销售和使用D．责令修改药品说明书E．进行再评价正确答案:AC8．根据《医疗机构药事管理暂行规定》，下列关于药品调剂工作，说法正确的是A．门诊药房应实行大窗口发药B．门诊药房应实行柜台式发药C．住院药房实行单剂量配发药品D．住院药房实行集中摆药制配发药品E．为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换正确答案:ABCE9．根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构取得印鉴卡应具备的条件包括A．有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员B．有24小时供应麻醉药品和第一类精神药品的能力C．有完备的麻醉药品和第一类精神药品信息报送网络D．有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师E．有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度正确答案:ADE解题思路：B和C在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》中未提及。

执业药师药事管理与法规2014年真题-(2)含答案

执业药师药事管理与法规2014年真题-(2)一、最佳选择题1. 根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当A.重新申请执业药师资格考试B.办理变更注册手续C.办理注销注册手续D.办理再注册手续E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续答案：B[解答] 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。

执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。

故选B。

2. 根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定国家基本药物制度框架D.审核国家基本药物目录E.制定国家基本药物最高零售指导价答案：E[解答] 国家基本药物委员会的职能有：(1)负责协调制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；(2)确定国家基本药物制度框架；(3)确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；(4)审核国家基本药物目录。

E项国家基本药物最高零售指导价由发改委制定。

3. 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物遴选原则是A.安全、有效、经济B.安全、有效、质量可控C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备答案：E[解答] 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国药用特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

故选E。

4. 下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是A.甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”B.乙药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药D.丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”E.戊药品批发企业销售药品时，以真实完整的销售记录替代销售凭证答案：C[解答] 处方药不得采用开架自选销售方式，所以A错；处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，所以B错；根据《互联网药品交易暂行规定》第二十一条，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业生产或者医疗机构销售药品，所以D错；根据《药品流通监督管理办法》第十一条，药品生产企业、销售企业应当开具销售凭证，不能用购销记录代替销售凭证，所以E错。

执业药师药事管理与法规模拟题313含答案

执业药师药事管理与法规模拟题313一、单项选择题1. 根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是______A.本单位科研需要的品种B.本单位临床需要的品种C.市场供不应求的品种D.市场上没有供应的品种E.本单位临床需要而市场上没有供应的品种答案：E2. 根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，以下属于正当竞争行为的是______A.某酒厂为提高产品销量，将本厂生产的酒冠以“五粮夜”，其包装外观与知名品牌“五粮液”完全一致B.某药品生产企业拟进行ISO9001认证，目前的产品外包装已经印有“本企业已通过ISO9001认证”C.某保健食品生产企业擅自冒用“辉瑞”商标D.某医药公司以明示方式给医院折扣，以促进销售E.某药品经营企业宣传其销售的某保健品比相关药品更有效，更安全答案：D3. 根据《药品广告审查发布标准》，下列药品可以发布广告的是______A.医疗机构配制的制剂B.军队特需药品C.第二类精神药品D.非处方药E.医疗用毒性药品答案：D4. 药品召回是指______A.药品生产企业收回已上市销售的药品B.药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品C.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品D.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品E.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的有重大安全问题的药品答案：D5. 基本医疗卫生制度的四大体系不包括______A.公共卫生服务体系B.医药卫生管理体系C.医疗服务体系D.医疗保障体系E.药品供应保障体系答案：B6. 财物是指______A.根据合同约定的金额和支付方式，在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载B.未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不记人财务账、转入其他财务账或者做假账等C.经营者在销售商品时，以明示并如实人账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式D.现金和实物E.经营者销售商品时在账外暗中以现金、实行或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款答案：D7. 负责组织制定和修订国家药品标准的机构是______A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心答案：A8. 中药饮片炮制______A.必须符合国家行业发展规划和产业政策B.必须报原批准部门审核批准C.必须完整准确D.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E.必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范答案：E9. 根据《中国执业药师职业道德准则》执业药师对待患者不得有任何歧视性行为是______A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等对待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作答案：B10. 中药饮片生产企业应当执行______A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范E.优良药房工作规范答案：A11. 二级医院的药事管理委员会______A.由具有初级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成B.由具有初级以上技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成C.由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成D.由具有中级以上技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成E.由具有中高级以上技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成答案：D12. 药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求属______A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性答案：D13. 新药临床试验，按照《药品注册管理办法》的规定，技术审评工作时间为______A.40日B.80日C.90日D.15013E.160日答案：C14. 中药制剂内包装标签内容不包括______A.药品名称B.用法用量C.生产批号D.批准文号E.规格答案：D15. 制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则______A.国务院卫生主管部门B.国务院药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门E.各级疾病预防控制机构答案：A16. 二级医院药学部门负责人的任职资格是______A.高级技术职务任职资格B.中级以上技术职务任职资格C.药学或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格D.药学或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格E.药学专业本科以上学历并具有中级以上药学专业技术资格答案：D17. 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施______A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作答案：A18. 负责处方药与非处方药分类管理办法的制定______A.卫生部B.国家食品药品监督管理局C.省级卫生主管部门D.省级食品药品监督管理部门E.劳动和社会保障部答案：B19. 《处方管理办法》规定门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过______A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量答案：E20. 执业药师注册证有效期满前3个月，应申请办理______A.不予注册B.首次注册C.再次注册D.变更注册E.注销注册答案：C21. 根据《药品广告审查发布标准》只能在经批准的医学、药学专业刊物上发布广告的药品是______A.处方药B.非处方药C.第二类精神药品D.批准试生产的药品E.军队特需药品答案：A22. 药品商品名称______A.应当印刷在药品标签的边角B.应当印刷在药品标签的底部C.应当印刷在药品标签的右上角D.其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一E.应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致答案：D23. 临床治疗必须，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品______A.不能纳入基本医疗保险药品目录B.列不予支付药品范围C.列准予支付药品范围D.可以纳入甲类药品目录E.可以纳入乙类药品目录答案：D24. 《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的______A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金答案：B25. 医疗机构凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》可以向哪个机构购买麻醉药品和第一类精神药品______A.市级卫生行政部门B.省级卫生行政部门C.市级药品监督管理部门、公安机关D.全国范围内的定点批发企业E.本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业答案：E26. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定，应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处______A.0.5万元以上1万元以下的罚款B.0.5万元以上2万元以下的罚款C.1万元以上3万元以下的罚款D.2万元以上5万元以下的罚款E.5万元以上10万元以下的罚款答案：A27. “请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”或“在药师指导下购买和使用”为______A.生产企业的药品警示语或忠告语B.处方药警示语或忠告语C.非处方药警示语或忠告语D.非处方药E.处方药答案：C28. 《医药产品注册证》证号的格式为______A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号D.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号E.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号答案：D29. 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》合并用药的注意事项，应在该项下______A.[用法用量]B.[药物相互作用]C.[禁忌]D.[注意事项]E.[不良反应]答案：B30. 区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业______A.可以在全国范围内自由销售麻醉药品和第一类精神药品B.可以在本省范围内自由销售麻醉药品和第一类精神药品C.可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及经批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品D.可以向本省内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品E.可以向区域性批发企业或者第二类精神药品批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品答案：D31. 《中华人民共和国药品管理法》属于______A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规E.国际条约、国际惯例答案：A32. 《中华人民共和国药品管理法》规定国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员______A.负责标定国家药品标准品、对照品B.负责国家药品标准的制定和修订C.制定检验费收缴办法D.对已经批准生产的药品进行再评价E.核定进口药品检验费项目和收费标准答案：D33. 不合格药品库______A.黄色色标B.绿色色标C.蓝色色标D.红色色标E.黑色色标答案：D34. 境内分包装用大包装规格进口药品的注册证______A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号D.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号E.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号答案：D35. 不得未经诊疗直接向患者提供药品______A.药品生产、批发企业B.医疗机构C.药品零售企业D.药品生产企业的销售人员E.药品生产企业设立的办事机构答案：B36. 《药品生产质量管理规范》附录规定最终灭菌的小容量注射剂的灌封所要求的洁净区洁净级别应为______A.100级B.1000级C.10000级D.100000级E.300000级答案：C37. 依照国家对药品标签、说明书规定______应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目是A.[注意事项]B.[禁忌]C.[药物过量]D.[有效期]E.[药物相互作用]答案：B二、多项选择题1. 下列可不予行政处罚的行为有______A.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的B.违法行为在二年内未被发现的(除法律另有规定外)C.精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的D.如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的E.配合行政机关查处违法行为有立功表现的答案：BCD2. 关于《药品生产质量管理规范》，下列说法正确的是______A.是药品生产和质量管理的基本准则B.从专业性管理的角度，可以把其分为质量控制和质量保证两大方面C.是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定D.是世界药品市场的“准入证”E.药品经营过程的质量管理答案：ABD3. 根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，以下叙述正确的是______A.红色专有标识可用作企业指南性标志B.非处方药专有标识印刷的大小可根据实际需要设定C.使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷D.绿色专有标识用于甲类非处方药药品E.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷答案：BCE4. 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，应给予以下行政处罚______A.责令立即停止该药品广告的发布B.撤销该品种药品广告批准文号C.1年内不受理该品种的广告申请D.没收广告申请人全部药品E.处以违法所得2—5倍罚款答案：ABC5. 根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括______A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品B.未经批准生产、进口的药品C.微生物限度超标的药品D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品E.夸大宣传疗效的药品答案：ABD6. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有______A.麻醉药品不得零售B.经批准的药品零售连锁企业可以从事一类精神药品零售业务C.麻醉药品处方应至少保存2年备查D.医疗、科研、教学使用的小包装第一类精神药品原料药，可以由省级食品药品监督管理局规定的药品批发企业经营E.禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是，个人合法购买的除外答案：AE7. 下列哪些突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药，应依法从重处罚______A.自然灾害B.事故灾难C.公共卫生事件D.药品紧缺事件E.社会安全事件答案：ABCE8. 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物的遴选原则包括______A.防治必需B.安全有效C.价格便宜D.使用方便E.中西药并重答案：ABDE9. (麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，需要提交的材料有______A.《印鉴卡》申请表B.《医疗机构执业许可证》副本复印件C.《医疗机构执业许可证》D.麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度E.原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况答案：ABDE10. 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，下列有关运输证明的说法正确的是______A.托运或者自行运输麻醉药品和精神药品应取得运输证明B.运输证明应向托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位所在地省级药品监督管理部门申请领取C.运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借D.运输证明有效期为2年E.运输证明有效期为1年答案：ABCE11. 属于国家免疫规划的疫苗包括______A.麻疹疫苗B.脊髓灰质炎疫苗C.百白破联合疫苗D.卡介苗E.乙型肝炎疫苗(不包括成人预防用乙型肝炎疫苗)答案：ABCDE12. 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当______A.立即停止接种、分发、供应、销售B.立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告C.立即向所在地的省级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告D.立即收回、销毁假劣疫苗或质量可疑的疫苗E.接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施答案：ABE13. 下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是______A.已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请B.已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请C.已上市药品的注册申请D.已上市药品增加新的适应证的申请E.生物制品仿制药申请答案：ABDE。

药事管理与法规_处方与非处方药分类管理办法(试行)非处方药专有标识管理规定(暂行)_2010年版

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A:由国务院卫生管理部门负责
B:由国家食品药品监督管理局负责
C:由省级药品监督管理部门负责
D:由市级药品监督管理部门负责
E:由县级药品监督管理部门负责
答案:B
解析:答案B ，考察的是非处方药目录的遴选、审批、发布和调整部门的规定。

2、按照《处方药与非处方药分类管理办法》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以
A:批发经营甲类非处方药
B:批发经营乙类非处方药
C:零售经营乙类非处方药
D:零售经营甲类非处方药
E:零售经营非处方药
答案:C
解析:答案C ，考察的是普通商业企业销售企业销售药品范围的规定。

3、《非处方药专有标识管理规定》规定，非处方药专有标识的固定位置在标签、使用说明书和每个销售基本单元包装有中文药品通用名称的一面的
A:左上角
B:左下角。

2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案

2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题（共40题）1、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的A.有效性B.均一性C.专一性D.安全性【答案】 B2、《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GAPB.GLPC.GCPD.GSP【答案】 A3、我国执业药师在接受患者的咨询中，对待患者不分年龄、性别、民族等属于A.不辱使命B.密切协作C.珍视声誉D.平等相待【答案】 D4、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂等向以下哪个部门备案A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门【答案】 B5、属于禁止采猎的野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】 A6、（2016年真题）药品零售企业可以经营的肽类激素是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】 D7、（2020年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】 A8、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符B.立即向有关行政部门报告和告知消费者C.按约定履行，不得无理拒绝D.作出明确的答复【答案】 B9、经营者在市场交易中应当遵循的原则是A.自愿、平等、公平、诚实信用B.自愿、公开、公平、诚实信用C.自由、平等、公平、诚实信用D.自由、平等、公正、真实守信【答案】 A10、按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非处方药专有标识的使用，错误的是A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识【答案】 C11、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是A.所属省级药品监督管理部门B.区域内药品监督管理部门C.设区的市级卫生主管部门D.市级公安部门【答案】 C12、医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】 A13、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应该给予相关单位的行政处罚不包括A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款B.情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照D.情节严重的，移交药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证或药品经营许可证【答案】 B14、药品广告批准文号的格式正确的是A.国药广审（视）第2016030161号B.粤药广审（网）第2016030162号C.闽药广审（声）第2016030163号D.鲁药广审（媒）第2016030164号【答案】 C15、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的A.处方药B.非处方药C.中成药D.经营范围内的药品【答案】 B16、有关执业药师继续教育的说法，错误的是A.执业药师继续教育实行学分制，学分在全国范围内有效B.执业药师每年应当参加中国药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习C.执业药师继续教育形式包括业余学习D.执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理【答案】 B17、安徽某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志2015年第10期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为（）A.皖药广审(视)第2015083202号B.沪药广审(文)第2015083203号C.皖药广审(声)第2015103204号D.皖药广审(文)第2015103205号【答案】 D18、医用磁共振成像设备是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 C19、下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动B.国家免疫规划疫苗由国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动D.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件【答案】 B20、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 B21、下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》规定的无证经营行为进行处罚的是A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品【答案】 A22、有关中药饮片的采购，合法的行为包括A.药品生产企业外购中药饮片半成品B.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片C.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片【答案】 B23、（2015年真题）下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是A.国食健字G2012xxxxB.国食健字（2000）第xxxx号C.国食健注J2017xxxx号D.国食健进字（2004）第xxxx号【答案】 C24、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是A.自药品有效期满之日起不少于5年B.自药品有效期满之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】 D25、（2018年真题）《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存（）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】 A26、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。

2022-2023年执业药师《药事管理与法规》证书考核易错、难点精编(带答案)试卷号：14

2022-2023年执业药师《药事管理与法规》证书考核易错、难点精编（带答案）（图片大小可自由调整）一.全考点综合测验(共45题)1.【单选题】药品广告审查机关是A.省级工商行政管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级以上工商行政管理部门D.县级以上药品监督管理部门正确答案：B2.【单选题】有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是A.甲类非处方药为红色B.乙类非处方药为绿色C.乙类非处方药所使用的标签可单色印刷D.甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷正确答案：C3.【单选题】依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传A.中药材B.中成药C.非药品D.中药饮片E.血液制品正确答案：C4.【多选题】药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录正确答案：ABCDE5.【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书正确答案：C6.【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是A.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放正确答案：A7.【单选题】《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品E.中成药制剂正确答案：D8.【单选题】《医药产品注册证》的有效期为A.3 年B.5 年C.不超过5 年D. 7 年正确答案：B本题解析：国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过 5 年，药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为 5 年。

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共30题）1、一次性使用输液器是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 C2、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》不属于中成药通用名称命名基本原则的是A.科学简明,避免重名B.规范命名,避免夸大疗效C.体现传统文化特色D.古今互通，拒绝迷信【答案】 D3、关于含麻黄碱类复方制剂和药品类易制毒化学品委托生产的说法，错误的是A.含麻黄碱类复方制剂不得委托生产B.境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂C.麻黄碱不得委托生产D.含麦角胺的复方制剂可以委托生产【答案】 D4、基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提高的原则是( )。

A.先注射制剂后口服制剂B.先选乙类目录后选甲类目录C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用D.先缓控释剂型后常释剂型【答案】 C5、（2020年真题）根据《药品经营质量管理规范》，下列不符合药品零售企业经营质量管理规定的是（）A.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件B.药品零售企业的执业药师应当在岗执业，并挂牌明示C.除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换D.验收人员应当具有药学、医学、微生物学、化学等专业学历【答案】 D6、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自有效期期满之日起不少于2年，故选B。

A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 B7、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。

经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。

经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。

调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。

零售药店不含中药(其他岗位)-2023年考试测评习题解析及答案

零售药店不含中药(其他岗位) 2023年考试测评习题及答案一、单选题1、负责制定公布非处方药专有标识的机构是（）A：国家药品监督管理部门B：国家工商行政管理部门C：国家知识产权管理部门D：国家出版管理部门【正确答案】：A2、零售药店不得采用有奖销售的药品是（）A：乙类非处方药B：处方药C：处方药、甲类非处方药D：非处方药【正确答案】：C3、以下不符合二类店药品经营许可要求的是：A：县级（含）以上城区，单体药店不少于80平方米B：县级（含）以上城区，零售连锁门店不少于60平方米C：县级（含）以上城区，乡镇只需要一名药师D：县以下农村地区不少于40平方米。

【正确答案】：C4、山东省药品零售连锁企业管理办法施行日期有效期年:A：2020.1.1 5年B：2019.12.31 5年C：2019.12.1 5年D：2019.12.1 3年【正确答案】：C5、一、二类店和三类店的企业法定代表人或企业负责人应为（）。

（利用“互联网+”技术开展企业内部集中、远程处方审核服务的连锁门店除外）A：药师B：执业药师C：中药师D：主管药师【正确答案】：B6、《药品经营许可证》有效期（）A：3年B：2年C：4年D：5年【正确答案】：D7、药品经营企业销售中药材，应当标明（）A：生产厂家B：规格C：产地D：有效期【正确答案】：C8、药品应符合（）标准A：国家药品标准B：省药品标准C：直辖市药品标准D：自治区药品标准【正确答案】：A9、按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”原则确定目录的是（）A：中药B：处方药C：国家基本药物D：基本医疗保险用药【正确答案】：D10、关于处方药的相关描述正确的是（）A：可以由消费者自行判断就能购买B：不需要凭执业药师处方就能购买C：必须凭执业药师处方才能购买D：必须凭执业医师的处方才能购买【正确答案】：D解析：医师和药师的区别。

•医师开具处方•药师调剂处方《处方管理办法》第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。

初级中药师题-药事管理与法规_3

初级中药师题-药事管理与法规1、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，负责非处方药目录遴选,审批,发布的部门是A.国务院卫生行政部门B.省级卫生行政部门C.国家药典委员会D.国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门2、根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)》，以下不属于第一类精神药品的是A.***B.异戊巴比妥C.***仑D.马吲哚E.司可巴比妥3、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物的遴选原则不包括A.基层能够配备B.使用方便C.防治必需D.临床首选E.需求量大4、《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销***药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地A.设区的市级药品监督管理部门批准B.省级以上药品监督管理部门批准C.县级药品监督管理部门批准D.省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准E.国务院药品监督管理部门批准5、《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，可以向接种单位供应第二类疫苗的是A.所在地医疗机构B.县级疾病预防控制机构C.设区的市级疾病预防控制机构D.省级疾病预防控制机构E.药品零售连锁企业6、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是A.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.从事质量管理工作的，应当具有药学或者医学,生物,化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称D.质量负责人应当具有人学本科以卜学历,执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历E.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学,生物,化学等相关专业中专以上学历7、医师处方必须遵循的原则是A.科学,诚实,信誉B.安全,有效,经济C.科学,有效,安全D.安全,有效,稳定E.科学,合理,经济8、根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省,自治区,直辖市药品监督管理部门报告A.48小时内B.24小时内C.72小时D.36小时内E.12小时内9、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A.乙类非处方药为绿色B.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷C.甲类非处方药为红色D.甲类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷E.甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷10、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告A.2日B.5日C.1日D.3日E.15日11、下列情形中，应按假药论处的是A.擅自添加矫味剂B.将生产批号”110324”更改为”120328”C.以淀粉冒充感冒片D.被污染的E.药品成分含量不符合国家标准的12、根据《医疗机构药事管理规定》，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的A.一般的不良反应B.较重的不良反应C.轻微的不良反应D.严重的不良反应E.可疑的不良反应13、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A.医疗机构名称变更B.医疗机构类别变更C.法定代表人变更D.制剂室负责人变更E.注册地址变更14、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片15、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的A.1/3B.2/3C.1/4D.1/2E.3/416、根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权E.进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效17、根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲,乙两类，其分类依据是药品的A.有效性B.给药途径C.专属性D.安全性E.经济性18、某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。

2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案

2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题（共50题）1、关于职业化专业化药品检查员制度的说法，正确的是A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员C.国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品【答案】 C2、行政机关受理行政许可申请时，申请事项不属于本行政机关职权范围A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人B.行政机关负有告知的义务C.行政机关应当允许申请人当场更正D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务【答案】 D3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品【答案】 A4、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?A.红色、黄色、绿色B.黄色、绿色、红色C.红色、绿色、黄色D.绿色、红色、黄色【答案】 C5、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。

然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。

丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。

A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.化学药品【答案】 D6、满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序的是A.国家基本药物B.辅助用药C.来源于古代经典名方的中药复方制剂D.抗菌药物【答案】 C7、药品批发企业从事质量管理工作的人员A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】 D8、中药材GAP证书的有效期A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D9、药品零售企业营业场所必须配备的设备不包括A.不合格药品专用存放场所B.监测、调控温度的设备C.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品D.专用冷藏设备（经营冷藏药品的）【答案】 A10、《药品经营质量管理规范实施细则》中规定中药饮片应标明A.品名、产地、供货单位B.品名、产地、生产日期C.品名、生产企业、生产日期D.品名、生产企业、供货单位【答案】 C11、批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门【答案】 B12、（2020年真题）根据《反不正当竞争法》某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反应监测系统报送了其争对手生产的药品的不良反应信息，未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于（）A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.诋毁商誉行为【答案】 D13、药品零售企业供应和调配毒性药品A.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过3 日极量B.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过2 日极量C.凭医师处方，不得超过3 日常用量D.凭医师处方，不得超过2 日常用量【答案】 B14、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。

药事管理与法规分类模拟题71含答案

药事管理与法规分类模拟题71A型题1. 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D.《中华人民共和国药典》收栽的，卫生部、国家食品药品监督局颁布药品标准的品种答案：D[解答] 本题考查《国家基本药物目录》中的化学药品、生物制品、中成药的规定。

根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，《国家基本药物目录》中的化学药品、生物制品、中成药应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督局颁布药品标准的品种。

故D正确。

2. 根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是A.医疗机构不能推荐使用非处方药B.非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.每个销售基本单位包装必须附有标签和说明书答案：D[解答] 本题考查《处方药与非处方药分类管理办法》。

根据有关规定，非处方药经审核、批准可以在大众媒介上进行广告宣传；非处方药说明书由国务院药品监督管理部门批准；根据药品的安全性不同，将非处方药按甲类和乙类分类管理；每个销售单元包装必须附有标签和说明书。

3. 关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A.甲类非处方药为红色B.乙类非处方药为绿色C.乙类非处方药所使用说明书上专有标识可单色印刷D.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷答案：D[解答] 本题考查非处方药专有标识管理规定。

根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，甲类非处方药专有标识为红色，乙类非处方药为绿色，非处方药专有标识中的说明书和大包装可以单色打印，标签必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷。

2024年执业药师之药事管理与法规押题练习试题A卷含答案

2024年执业药师之药事管理与法规押题练习试题A卷含答案单选题（共45题）1、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。

A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方一般不得超过3日用量B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方一般不得超过7日用量C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方一般不得超过3日用量D.第四张含有司可巴比妥片的处方不得超过3日用量【答案】 C2、根据《中华人民共和国药品管理法》,所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的（）A.为假药B.按假药论处C.为劣药D.按劣药论处【答案】 B3、（2018年真题）在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读“的是（）A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂【答案】 D4、属于诋毁商誉行为的是A.经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺B.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争C.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品D.经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉【答案】 D5、按照《执业药师资格制度暂行规定》，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是A.执业药师应履行的职责B.对执业药师继续教育的要求C.执业药师再注册的规定D.执业药师注册的规定【答案】 A6、在人工作业的仓库储存药品，按质量状态实行色标管理,其他企业退回的药品应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌【答案】 D7、关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）A.应为市场需要且市场供应不足的品种B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用【答案】 D8、行政诉讼的受理范围不包括A.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为提起的诉讼B.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼【答案】 A9、下列不属于行政强制措施的是A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】 D10、负责监测和管理药品宏观经济的部门是A.国家卫生健康部门B.国家工商行政管理部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.国家工业和信息化管理部门【答案】 C11、对提供虚假材料申请药品广告并取得文号的，审查机关在发现后应予以撤销，不受理该企业该品种的广告审批申请期限为A.1年B.2年C.3年D.10个工作日【答案】 C12、（2020年真题）甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。

2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编贰(答案参考)试卷号：43

2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编贰（答案参考）（图片大小可自由调整）一.全考点综合测验(共50题)1.【单选题】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D.通用名称、，英文名称、商品名称、汉语拼音E.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音正确答案：B2.【单选题】外配处方必须由A.定点医疗机构医师开具B.定点零售药店执业药师开具C.定点医疗机构的临床药师开具D.个体诊所医师开具正确答案：A3.【单选题】在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的A.按从无证企业购进药品处罚B.按无证经营处罚C.按经营假药处罚D.按经营劣药处罚正确答案：B4.【单选题】药品的特殊性之一体现在A.药品生产、销售、使用消费遵循市场规律B.属于经济性商品C.消费者低选择性D.属于竞争性商品E.需求平衡性正确答案：C5.【多选题】GMP的适用范围为A.无菌制剂生产的全过程B.注射液生产的全过程C.片剂生产的全过程D.胶囊剂生产的全过程E.外用药品生产的全过程正确答案：ABCDE6.【单选题】根据《医疗机构制剂配制质量管理规范( 试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关镎验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为A.1年B.2年C. 3年D.4年E.5年正确答案：A7.【单选题】《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定生产注射剂的药品生产企业的GMP认证A.国务院质量技术监督管理部门负责B.国务院卫生行政部门负责C.国务院药品监督管理部门负责D.省级人民政府药品监督管理部门负责E.省级人民政府卫生行政部门负责正确答案：C8.【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A.市场调节、方便群众购药B.合理布局、保证质量C.合理布局、方便群众购药D.品种齐全、诚实信用E.公平合理、救死扶伤正确答案：C9.【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品B.列入国家基本药物目录的药品C.列入中华人民共和国药典的药品D.刿入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品E.列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品正确答案：E10.【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企药品收货与验收的说法，错误的是A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收正确答案：C11.【单选题】根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。

执业药师药事管理与法规模拟题2020年(33)_真题-无答案

执业药师药事管理与法规模拟题2020年(33)(总分32,考试时间120分钟)一、单选1. 1.依据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于进入药品流通领域的非处方药，下列说法错误的是A. 药品包装上印制醒目的警示语或忠告语B. 可以不凭医师处方销售、购买和使用C. 药品使用说明书上印制醒目的警示语和忠告语D. 药品包装警示语和忠告语为：“凭医师处方销售、购买和使用处方药”2. 2.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，下列叙述正确的是A. 处方药只可在医疗机构使用B. 处方药需经批准方可在地方电视台进行广告宣传C. 非处方药经批准可在《人民日报》上进行广告宣传D. 非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准3. 3.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的A. 专属性B. 有效性C. 安全性D. 经济性4. 4.非处方药专有标识的固定位置是非处方药药品标签、说明书和单元包装印有中文通用名称或商品名称的一面(侧)的A. 左上角B. 右上角C. 右下角D. 左下角5. 5.非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当A. 专业、科学、明确、便于使用B. 科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C. 便于医师判断、选择和使用D. 便于药师判断、选择和使用6. 6.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，下列说法错误的是A. 非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B. 未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂C. 使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用D. 红色专有标识用于乙类非处方药，绿色专有标识用于甲类非处方药7. 7.药品批发和零售连锁的企业对特殊管理的药品应实行A. 特殊的验收制度B. 一般核对即可C. 双人验收制度D. 三人验收制度8. 8.紧急情况下医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于用量A. 1天B. 2天C. 4天D. 5天9. 9.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，负责非处方药目录遴选、审批、发布的部门是A. 国家药典委员会B. 国务院卫生行政部门C. 国务院药品监督管理部门D. 省级卫生行政部门10. 10.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为A. 红色专有标识B. 黄色专有标识C. 蓝色专有标识D. 绿色专有标识11. 11.零售药店对处方留存备查的时间是A. 1年以上B. 2年以上C. 3年以上D. 4年以上12. 12.依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A. 内包装和中包装B. 药品标签和大包装C. 标签和使用说明书D. 使用说明书和大包装13. 13.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是A. 麻醉药品处方B. 精神药品处方C. 儿科处方D. 妇科处方二、X型题14. 14.应与非处方药专有标识一体化印刷的有A. 药品标签B. 使用说明书C. 药品内包装D. 药品外包装15. 15.使用非处方药专有标识时A. 药品的使用说明书和大包装可以单色印刷B. 药品的说明书、标签可以单色印刷C. 药品标签和内包装、中包装必须按规定色标要求印刷D. 药品标签上非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”或“乙类”字样16. 16.有关药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有A. 甲类非处方药、乙类非处方药应当分框摆放B. 执业药师或药师必须对医师处方进行青核C. 可不凭医师处方销售甲类非处方药D. 处方必须留存1年以上17. 17.零售药店陈列要求A. 对陈列的药品按月进行检查B. 对陈列的药品按季度进行检查C. 销售的中药饮片应符合炮制规范，做到计量准确D. 对陈列的药品按品种、规格、剂量或用途分类18. 18.医疗机构应当在本年度12月31日前向所在地药品监督管理部门提交年度自查报告，其内容包含A. 药品质量管理制度的执行情况B. 医疗机构制剂配制的变化情况C. 接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况D. 对药品监督管理部门的意见和建议19. 19.医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是A. 发生灾情、疫情、突发事件B. 临床急需而市场没有供应C. 医疗机构之间协议调剂使用D. 在规定期限内三、B型题A．红色专有标识 B．绿色专有标识 C．红色和绿色专有标识 D．双色专有标识20. 20.依据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非处方药专有标识图案分为21. 21.依据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，甲类非处方药药品用22. 22.依据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，乙类非处方药药品用23. 23.依据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，经营非处方药药品的企业指南性标志用A．印有国家指定的非处方药专有标识 B．省级药品监督管理部门批准 C．附有标签和说明书 D．国家食品药品监督管理总局批准24. 24.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药的每个销售基本单元包装必须25. 25.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药的标签和说明书必须经26. 26.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药的包装上必须A．甲类非处方药 B．乙类非处方药 C．药品生产企业使用的指南性标志 D．刊登药品广告时使用的指南性标志27. 27.非处方药绿色专有标识图案用于28. 28.非处方药红色专有标识图案用于A．分柜摆放方式销售 B．有奖销售 C．开架自选方式销售 D．附赠药品方式销售29. 29.药品零售药店对处方药和非处方药应采用30. 30.药品零售药店对非处方药可采用A．氯雷他定片(OTC) B．艾司唑仑片 C．阿奇霉素分散片(抗菌药) D．曲马多片31. 31.根据《药品广告审查发布标准》，可以在大众传播媒介发布广告的药品是32. 32.根据《药品广告审查发布标准》，必须在广告中注明“本广告仅供医学、药学专业人士阅读”的药品是。

执业药师药事管理与法规模拟题217含答案

执业药师药事管理与法规模拟题217最佳选择题(每题的备选答案中只有1个最佳答案)1. 国家食品药品监督管理局的职责不包括A.制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范B.发布药品、医疗器械质量安全信息C.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策D.监督管理药品、医疗器械质量安全E.负责药品、医疗器械注册和监督管理答案：C[解答] 本题考查国家食品药品监督管理局的职责范围，注意与卫生部职责区分。

国家食品药品监督管理局负责建立国家基本药物制度，而制定国家药物政策属于卫生部的职责范畴。

故C错误。

2. 符合申请中药二级保护品种的条件A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.用于预防特殊疾病的D.用于治疗特殊疾病的E.已申请专利的中药品种答案：B[解答] 本题考查中药二级保护品种的申请条件。

依据《中药品种保护条例》第7条，符合以下条件之一的品种，可以申请二级保护：(1)已经解除一级保护的品种；(2)对特定疾病有显著疗效的；(3)从天然产物中提取的有效物质及特殊制剂。

3. 根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C.对行政机关没有依法发放抚恤金的D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的答案：E[解答] 本题考查行政复议的受理范围。

根据《中华人民共和国行政复议法》，行政规章、行政机关的任免等不属于行政复议受理范畴。

4. 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是A.超过有效期的B.变质的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.不注明或者更改生产批号的E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：B[解答] 本题考查《药品管理法》规定的假药论处情形。

根据规定，以下几种情形按假药论处：(1)药品所含成分与药品标准不符的；(2)以非药品冒充药品的；(3)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(4)变质的；(5)被污染的；(6)所标明的适应证或功能主治超出规定范围的等。

药学职称考试药事管理法规辅导：非处方药专有标识管理规定(暂行)

1、专有标识的使用范围非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药监部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药企业指南性标志。

核发《非处方药药品审核登记证书》之日起便可使用；12个月后应按规定必须印有专有标识，未印有专有标识的一律不准出厂。

经营非处方药的企业，自2000年1月1日起便可使用非处方药专有标识作为指南性标志。

2、甲、乙非处方药的图案及颜色颜色：甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色，企业指南性标签为绿色。

3、专有标识的印制①使用说明书和大包装可以单色印刷，但在专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”。

（标签和大包装以外的其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷）②位置：非处方药专有标识的固定位置在标签、说明书、基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）一面的右上角。

③使用非处方药专有标识时，应与药品标签、说明书、包装等一体化印刷，必须醒目、清晰。

使用专有标识时必须按规定坐标比例和色标要求使用。

例：（A型题）依照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（B）A.标签和使用说明书B.使用说明书和大包装C.内包装和外包装D.乙类非处方药E.药品经营企业的指南性标志例：（A型题）根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，可以单色印刷非处方药专有标识的是（B）A.标签和内包装B.使用说明书和大包装C.标签和使用说明书D.内包装和大包装E.标签和大包装例：（A型题）根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为（D）A.红色专有标识B.黄色专有标识C.单色专有标识D.绿色专有标识E.蓝色专有标识。

2023年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷A卷附答案

2023年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷A卷附答案单选题（共30题）1、使用保健食品原料目录以内原料的保健食品A.应当经国家药品监督管理部门注册B.应当报国家药品监督管理部门备案C.应当经省级药品监督管理部门注册D.应当报省级药品监督管理部门备案【答案】 D2、在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药【答案】 B3、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。

长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。

为了进一步让百姓享受事实基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。

经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。

A.中央财政奖补资金为一次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定B.中央财政奖补资金为多次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定C.基层医疗卫生机构的全部收入上交财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证D.基层医疗卫生机构的部分收入上交财政专户，其部分支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证【答案】 A4、按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非处方药专有标识的使用，错误的是A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识【答案】 C5、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

2024年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案

2024年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案单选题（共45题）1、根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师职业资格考试中提出考试合格标准建议的部门是A.国家药品监督管理局B.国家人力资源社会保障部C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局【答案】 A2、负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】 A3、考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 D4、（2021年真题）属于医疗用毒性药品的是A.乌梢蛇B.猪苓C.斑蝥D.天然牛黄【答案】 C5、以下关于行政许可申请的说法错误的是A.申请人负有向行政机关提供格式文本的义务B.行政机关有公示行政许可事项和条件的义务C.申请人负有提供真实信息的义务D.申请人有要求行政机关进行解释、说明的权利【答案】 A6、假设：某药品批发企业经营品种只有氢溴酸后马托品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、罂粟浓缩物、丁丙诺啡及其透皮贴剂。

A.与罂粟浓缩物存放在同一专用库房或专柜B.与丁丙诺啡存放在同一专用库房或专柜C.与丁丙诺啡透皮贴剂存放在同一专用库房或专柜D.不需要专用库房或专柜【答案】 A7、卫健委颁发的国产保健食品批准文号格式是A.卫食健字+4位年代号第××××号B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号D.卫进食健字+4位年代号第××××号【答案】 A8、有关处方药与非处方药销售，下列说法正确的是A.处方药可以采用有奖销售方式B.非处方药可以采用有奖销售的销售方式C.处方药可以采用开架自选销售方式D.处方药、非处方药应分柜台摆放【答案】 D9、有关药品广告的说法，错误的是A.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证B.药品广告须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号C.非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传D.处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍【答案】 B10、可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是A.中国药典B.炮制标准C.药品注册标准D.行业标准【答案】 B11、（2017年真题）2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》。

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执业药师考试辅导《药事管理与法规》
第1页非处方药专有标识管理规定（暂行）
一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。

考点：非处方药专有标识的使用范围（★★★）
五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

考点：甲、乙类非处方药的图案及颜色（★★★★）
习题：
配伍选择题
A.甲类非处方药
B.乙类非处方药
C.在药品分类管理中目前实行双轨制的药品
D.药品生产企业使用的指南性标志
E.刊登药品广告时使用的指南性标志
1.非处方药绿色专有标识图案用于
[答疑编号700109214101]
『正确答案』B
2.非处方药红色专有标识图案用于
[答疑编号700109214102]
『正确答案』A
六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家食品药品监督管理局公布的色标要求印刷。

单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例使用。

非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

考点：专有标识的印制（★★★★★）
习题：
最佳选择题
根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，可以单色印刷非处方药专有标识的是
A.标签和内包装
B.使用说明书和大包装
C.标签和使用说明书
D.内包装和大包装
E.标签和大包装
[答疑编号700109214103]
『正确答案』B。