外用膏剂含义、特点、分类和制备方法
第十一外用膏剂
第十一章第十章外用膏剂P297第一节概述一．外用膏剂的概念，特点，分类。
1. 外用膏剂: 系指采用适宜的基质将药物制成专供外用的半固体或近似固体的一类剂型。
2. 作用特点:①皮肤保护作用②皮肤粘膜向局部治疗作用—治表(中医)③透过皮肤粘膜全身治疗作用---治里(中医理论)<TDS,TTS>.3. 分类P297 按基质及形态分类:1）软膏剂:半固体状.定义。
又分乳膏、药膏、油膏、糊剂2）硬膏剂:铅硬膏(膏药),橡胶硬膏,树脂硬膏(高分子聚合物)贴膏剂.3）其他:糊剂,涂膜剂,巴布剂等.二.外用膏剂的透皮吸收机理:(一)药物透皮吸收的过程:1. 释放:药物+基质释放皮肤,粘膜表面.2. 穿透:药物穿透真皮,皮下组织局部治疗作用.3. 吸收:药物透过血管,淋巴管吸收血循环全身治疗作用.(二)皮肤的解剖,生理.1.皮肤的构造:P298图10-1表皮:由内至外由基层、棘层、粒层、透明层与角质层等五层组成, 最外层角质层为死细胞，胞内外充满类脂，是药物穿透的主要屏障，内四层为活性表皮，含酶能降解药物。
真皮:结缔组织细胞疏松,内有皮肤附着器、丰富血管与神经等.---药物可吸收.皮下组织: 细胞疏松,内有毛细血管汗腺,淋巴管,---药物易吸收.皮肤附属器:毛囊,皮脂腺,汗腺（汗液PH4.5-5.4）等.(三)透皮吸收机理及途径:1.透皮吸收机理:J=K P×ΔC=ADK/T×ΔCJ:药物穿透量(药物吸收量/单位面积时间) K P:渗透系数(ADK/ T)ΔC:膜上<C1>和膜下<C2>药物浓度差;D:角质层内药物扩散系数.K:角质层/赋形剂中药物的分配系数. T:角质层厚度.A:皮肤表面积.J与A,D成正比,与T成反比. 药物分子的大小等因素与D值有关.J与K,C成正比,药物与基质亲和力越弱,或在基质中浓度越高，则J大。
2.透皮吸收途径:P299图10-2.①完整表皮(主要吸收途径)：具有类脂膜特性,面积大(1800cm2)。
第十一章 外用膏剂
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（二）影响透皮吸收的因素 dQ/dt=KCDA/T 式中 dQ/dt 为达到稳定时的药物透皮速率； K 为药物皮肤/基质分配系数； C 为溶于基质中的药物浓度； D 为药物在皮肤屏障中的扩散系数； A 为给药面积； T 为有效屏障厚度
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中药药剂学 影响透皮吸收的因素 1、皮肤的条件
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氮酮，药典收录。不溶于水，能与多数有机溶剂混 溶，刺激性、毒性小。对亲水性药物的渗透作用强 于亲脂性药物。有效浓度1~6%，最佳浓度应根据 实验确定。氮酮起效较慢，与其他促进剂合用效果 更佳，如丙二醇、油酸等
5、其它影响因素
涂抹面积、时间、气温等
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中药药剂学 4、附加剂
系指能加速药物穿透皮肤的一类Байду номын сангаас质。能增 加局部用药的渗透性，增加药物的经皮吸收
（1）表面活性剂 ：增加吸水性与可洗性，有助于 药物分散与穿透。如吐温等（CMC以下，否则药物被 增溶在胶团中，不易释放 ）。 （ 2 ）穿透促进剂 : 对皮肤的直接化学作用：作用于 角质层脂质双分子层，干扰脂质的有序排列，流动 性增加，降低皮肤屏障作用。 常用品种： AZONE（氮酮）、二甲基亚砜(DMSO)、 二甲基乙酰胺(DMA)、 丙二醇、油酸、亚油酸、萜 烯类挥发油等。
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中药药剂学 3、基质的性质
（1）基质的类型:O/W型>W/O型>凡士林+羊毛脂>动物 脂>植物脂>凡士林。 （2）基质pH：使药物呈非解离(分子型)易于透皮。 可据药物pKa调节基质pH使药物成分子型。 表皮内pH4.2~5.6，真皮内pH7.4左右 （3）基质与药物的亲和力：亲和力小易于药物释放 （4）对皮肤水和作用的影响： 油脂性强的基质促进皮肤水和，利于药物透皮。
03第三章 外用膏剂
120度 度
黄色 氧化锌 透明 摊涂。 摊涂。 樟脑 药物
140度 糊状 度
松香
糊状
新基质与几种膏药基质的性能比较
基 新 质 基 质 贴敷前是否需加热软化 否 是 否 否
黑膏药基质 硬膏（植物油、氧化铅） 硬膏（植物油、氧化铅） 橡皮膏（橡胶、松香等） 橡皮膏（橡胶、松香等）
新基质与几种膏药基质的性能比较
• 六．糊剂 • （1）糊剂的含义： ）糊剂的含义： • 系指含有25%以上固体粉末，具较高 以上固体粉末， 系指含有 以上固体粉末 稠度、 稠度、较大吸水性与较少油腻性的外用糊 状制剂。 状制剂。
（2）基质与制法 ） 常用的基质：植物油、凡士林、 常用的基质：植物油、凡士林、水、酒、 醋、药汁、蜜糖、甘油及水 药汁、蜜糖、 溶性高分子材料等。 溶性高分子材料等。 制法同软膏剂的研和法。 制法同软膏剂的研和法。
（2）特点： ）特点： 粘着力强，无须预热可直接帖用； 粘着力强，无须预热可直接帖用； 不污染衣物，携带方便； 不污染衣物，携带方便； 有保护伤口及防止皲裂等作用。 有保护伤口及防止皲裂等作用。 但膏层较薄，药效维持时间较短。 但膏层较薄，药效维持时间较短。
• 2．橡胶膏剂的基质及制备 ． • 基质：橡胶、 基质：橡胶、 • 增粘剂（甘油松香酯、氢化松香等）、 增粘剂（甘油松香酯、氢化松香等）、 • 软化剂（凡士林、羊毛脂、液体石蜡、 软化剂（凡士林、羊毛脂、液体石蜡、 • 植物油、邻苯二甲酸二丁酯等）、 植物油、邻苯二甲酸二丁酯等）、 • 填充剂（氧化锌、锌钡白）。 填充剂（氧化锌、锌钡白）。 • 制法：溶剂法和热压法。 制法：溶剂法和热压法。
低分子醛、 低分子醛、酮及脂肪酸等 （氧化、聚合、分解） 氧化、聚合、分解）
执业药师考试辅导《中药药剂学》第九章 外用膏剂
第九章外用膏剂答疑编号：NODE70093300109100000101第一节概述学习要点：1.外用膏剂的特点2.外用膏剂的分类3.药物透皮吸收的途径4.影响药物透皮吸收的因素答疑编号：NODE70093300109100000102一、外用膏剂的含义、特点与分类外用膏剂：药物与适宜的基质制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。
具有保护、润滑、局部治疗等作用，也可透过皮肤和黏膜起全身治疗作用。
后者亦称经皮给药系统（TDDS），或经皮治疗系统（TTS）。
TDDS特点：药物透过皮肤进入体循环，能避免肝脏的首过效应，避免药物在胃肠道的破坏，减少血药浓度的峰、谷变化，降低药物的副作用。
分类☆：答疑编号：NODE70093300109100000103二、药物透皮吸收的途径及其影响因素1.药物透皮吸收过程：皮肤→血液释放：药物从基质中脱离并扩散到皮肤或黏膜表面穿透：药物通过表皮进入真皮、皮下组织，对局部起作用吸收：药物透过皮肤或黏膜通过血管或淋巴管进入体循环而产生全身作用答疑编号：NODE70093300109100000104最佳选择题：外用膏剂中药物的透皮吸收过程为A.释放、穿透、吸收B.释放、溶出、吸收C.浸润、渗透、吸收D.渗透、穿透、吸收E.解吸、溶解、吸收【正确答案】A答疑编号：NODE700933001091000001052.药物透皮吸收的途径完整表皮——主要途径皮肤的附属器：毛囊、皮脂腺和汗腺答疑编号：NODE700933001091000001063.影响药物透皮吸收的因素——皮、药、基（1）皮肤条件应用部位、病变、温度与湿度、清洁（2）药物性质理想：具有适宜的油、水分配系数（具有极性基团和非极性集团）分子量较小，药理作用强。
答疑编号：NODE70093300109100000107（3）基质的组成与性质①基质的组成、类型和性质，直接影响药物的释放、穿透和吸收。
乳剂型基质＞吸水性软膏基质（凡士林+羊毛脂）、硅酮、豚脂＞烃类②基质的pH影响弱酸/弱碱性药物的穿透与吸收弱酸性药物pK a＞基质pH＞弱碱性药物pK a根据pK a调整基质ph值，使分子型显著增加而利于穿透吸收答疑编号：NODE70093300109100000108③附加剂表面活性剂、透皮促进剂增加穿透、吸收④增加皮肤的水合作用的基质：增加药物的渗透性。
第11章 外用膏剂
②二价皂: 二价金属氢氧化物与脂肪酸作用生成 二价皂如脂肪酸的钙、镁或多价的铝 盐 性质： W/O乳剂基质，不溶于水 耐酸差
(2) 高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类 ①硬脂醇(十八醇)：鲸蜡醇（十六 醇）：增稠剂、辅助稳定乳剂; 吸 水后形成W／O乳剂；鲸蜡醇的强 吸水能力（水化能力）使乳剂稳 定,加至W/O中增加其稳定性和稠 度. ②十二烷基硫酸钠 （SLS）阴离子 表面活性剂，润滑剂，乳化剂； 应避免与阳离子表面活性剂配伍
聚乙二醇PEG 特点:●低分子量为油状、高分 子量为蜡状固体、溶于水醇； ●以不同分子量比例配制成 软膏状. ● 吸收分泌液,释放渗透快, 稳定,不发霉,无 毒,无刺激, 易洗 除; ●长期使用引起皮肤干燥
纤维素衍生物: MC、CMC-Na
特点：根据取代基不同具有不 同粘性，吸湿； 作软膏基质、助悬、增稠、乳 化
三、软膏剂的制法 （一） 基质的净化与灭菌 油性基质: 70－80℃熔融 120目过滤 150℃、5㎏ 高压蒸汽灭菌、除水分
(二) 软膏中药物加入的方法 1. 药物不溶细粉: 过9号筛,先与
少量基质混匀再递加其余基质; 2. 脂溶性药物:加至油相组中混匀 水溶性药物:加至水相组中混匀
3. 中药提取物: 制成半固体稠 膏状,与基质混合; 4. 中药干浸膏: 加少量水或烯醇 调成糊状与基质混合 5. 挥发、升华药物 : 加至４０ ℃以下基质中 ６.共熔成分：先共熔再加至４ ０℃以下基质中
4．黑膏药的质量评定 5．有关问题探讨 （1）药高温油炼的科学性 （2）去火毒 （3）基质代用品研究 (4) 安全保护
二、 软膏剂的基质 （一）、油性基质 品种： 1． 油脂 ▲动物油 含少量胆固醇，吸水， 释放快于植物油 ▲植物油 不饱和脂肪酸 常与蜡类 混合制稠膏（单软膏） ▲氢化植物油 植物油加氢饱和， 蜡状，不完全饱和 半固体
第十一章外用膏剂
一、概述
（一）外用膏剂的含义、特点与分类
1．外用膏剂的含义：
外用膏剂系指选用适宜的基质将药物制成专供 外用的半固体或近似固体的一类剂型。
2．外用膏剂的种类 按剂型分为软膏剂、硬膏剂（铅硬膏、橡
胶硬膏、巴布膏剂、透皮贴剂）。另外，类似 软膏剂的剂型有糊剂、凝胶剂及涂膜剂。
3、外用膏剂的特点 广泛用于皮肤科和外科，具有保护润滑作
• B、氮酮：Azone • 对亲水性药物渗透促进作用强于亲脂性，具浓度依赖性，
有效浓度常在1%-6%， • 与丙二醇、油酸等配伍用效果更佳。 • 3）醇类：可溶胀和提取角质层中的类脂，增加药物的溶
解度，提高极性及非极性药物的渗透性。乙醇、丁醇、丙 二醇（PG）、甘油、PEG。 • 4）其它渗透促进剂：挥发油（薄荷油、桉叶油、松节油 等等）氨基酸（等电点作用最佳）、磷脂、油酸。 • 此外，还有离子导入，超声波导入等物理促渗方法。
用，改变其渗透性质。在表面活性剂中，非离子型化合物 主要增加角质层类脂流动性，它们刺激性最小，但渗透促 进效果也最差，这可能与它们的临界胶团浓度(CMC)较低、 药物容易被增溶在胶束而较少释放有关。 • 离子表面活性剂与皮肤的相互作用较强，但在连续应用后 也可引起红肿、干燥或粗糙化。应用较多的有月桂醇硫酸 钠(SLS)，其促进作用与pH值有关。在低pH值，SLS以酸 性皂形式存在，油／水分配系数增加，易于和皮肤成分相 互作用。SLS与聚乙二醇(PEG)共存则渗透活性减少。 • 2)渗透促进剂
• 3）基质对药物的亲和力：若亲和力大，药物的皮 肤/基质分配系数小，药物难以从基质向皮肤转移， 不利于吸收。
第十一章 外用膏剂
• 4）基质对皮肤水合作用的影响 皮肤外层中的角蛋白或其降解产物，具有与
中药药剂学：第十一章 外用膏剂
第二节 软膏剂
一、概述 1.含义: 软膏剂系指药物、药材细粉、药材提取物与适宜基质混合
制成的半固体外用制剂。 2.分类: 油脂性基质、水溶性基质、乳剂型基质； 3.作用: 保护皮肤、润滑皮肤和局部治疗作用，多用于慢性皮肤病，
禁用于急性皮肤疾患。少数软膏中的药物能经皮吸收，产 生全身治疗作用。 4.软膏剂的质量要求: ①均匀细腻，具有适当粘稠性； ②易涂布于皮肤或粘膜，无刺激性； ③无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象； ④用于创面的软膏应无菌。
水相
[制法] 取硬脂酸、白凡士林、硬脂醇 、液状石蜡、硬脂山梨坦-60置
容器中水浴上加热熔融，另将聚山梨酯-80、甘油、山梨酸、水溶解
混匀，两相加热至80℃左右，将油相加入水相中，边加边搅拌，直至
冷凝。
(4)聚氧乙烯醚的衍生物类:O/W型乳化剂 平平加O（peregol O）、乳化剂OP 例: [处方1]:平平加O 25－40g，十六醇50－120g，液状石蜡125g， 甘油50g，尼泊金乙酯1g，蒸馏水加至1000g。 [处方2]:硬脂酸114g，蓖麻油100g，液状石蜡114g，三乙醇胺 8g，乳化剂OP 3ml，尼泊金乙酯1g，甘油160ml，蒸馏水 500ml。
2
一、外用膏剂的含义、作用、特点与分类
4.分类 (1) 软膏剂: 根据基质组成——油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质软膏。 根据分散系统——溶液型、混悬型和乳剂型软膏。 (2) 硬膏剂: I.铅硬膏: 以高级脂肪酸铅盐为基质，如黑膏药、白膏药。 II.橡胶硬膏: 以橡胶为主要基质，如胶布，伤湿止痛膏等。 III.巴布膏剂: 以亲水性高分子聚合物为基质。 IV.透皮贴剂TDS: 以高分子聚合物及高分子控释材料制成，药物 可透过皮肤起局部及全身治疗作用的一类制剂。 如东莨菪碱贴剂、硝酸甘油贴剂。
2016医疗事业单位中药学专业知识：软膏剂的概述、分类及制备方法
一、软膏剂的概述
软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂。软膏剂主要用于局部疾病的治疗，一般并不期望产生全身性作用。
二、软膏剂的分类
软膏剂的类型按分散系统分为三类：溶液型、混悬型和乳剂型;按基质的性质和特殊用途分为油膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂和眼膏剂等，其中凝胶剂为较新的半固体制剂。
油、水两相的混合方法：
(1)两相同时掺合，适用于连续或大批量的操作;
(2)分散相加到连续相中，适用于含小体积分散相的乳剂系统;
(3)连续相加到分散相中，适用于多数乳剂系统，混合过程可引起乳剂的转型，产生更小的分散相粒子。
例题：
有关软膏剂基质的正确叙述是?
A.软膏剂的基质都应无菌
B.O/W型乳剂基质应加入适当的防腐剂和保湿剂
三、软膏剂的制备方法
1.研和法
(1)基质的熔点较低，药物对热不稳定;(2)可溶性药物用水、甘油溶解，用羊毛脂吸收后再加入油性基质中;(3)不溶性药物量少(小于5%)时，用适量液体石蜡过植物油研磨后再加入到基质中研合。
2.熔和法
基质的熔点较高，药物对热稳定的软膏的制备。
3.乳化法
适用于乳剂型软膏剂的制备。
C.乳剂型基质可分为O/W型和W/O型两种
D.乳剂型基质由于存在表面
正确答案：BCD
第十一章外用膏剂
1．油脂类
是从动物或植物得到的高级脂肪酸甘油酯及其混合物。有
不饱和键，易氧化酸败，可加抗氧剂改善。
1 ）动物油：豚脂， 36-42℃，含少量胆固醇，可吸收 15%
水分及适量甘油及乙醇，释药也较快。
2 ）植物油：麻油、花生油、菜子油。常温下为液体，与
蜡类调制成稠度适宜基质。 3 ）氢化植物油：不饱和键被部分或全部氢化，熔点提高 。
第十一章 外用膏剂(295)
1
本章的学习要求
1．了解外用膏剂的质量要求。 2．熟悉外用膏剂的透皮吸收机理及影响药物 释放、穿透、吸收的因素；巴布剂、糊剂、 涂膜剂的含义、特点、制法；软膏剂与黑膏 药基质种类和性质。 3．掌握软膏剂、黑膏药、橡胶膏剂的含义、 特点与制法。
2
本章教学内容
第一节 概述 第二节 软膏剂(外用凝胶剂、眼膏剂、 糊剂、涂膜剂、膜剂) 第三节 黑膏药 第四节 橡胶膏剂 第五节 巴布膏剂 第六节 透皮贴剂
3
第一节 概述
一、外用膏剂的含义、特点与分类
外用膏剂是指采用适宜的基质将药物制成专供外用的半固
体或近似固体的一类剂型。
1 ．软膏剂： 半固体。糊剂、凝胶剂、涂膜剂、膜剂也在本章介
绍。
2. 硬膏剂：近似固体。橡胶膏剂、巴布膏剂、透皮贴剂也在本章
介绍。
4
二、外用膏剂的经皮吸收
（一）外用膏剂的经皮吸收机理
1．皮肤的构造：1800cm2，由表皮、真皮及皮下脂肪组织三部分
组成。表皮厚0.16-0.8mm，由角质层、透明层、粒层、棘层及基 层组成。角质层是防止水份蒸发及抵御外部物质入侵的第一道屏
障，在评价药物吸收因素时，是一个重要因素 。
5
中药药剂学课件(北京中医药大学) 13-外用膏剂
第十三章 外用膏剂第一节 概述一． 定义、特点与分类1.定义 外用膏剂系指采用适宜的基质将药物制成专供外用的半固体或近似固体的一类剂型。
2．特点 易涂布或粘贴于皮肤、黏膜或创面，起保护创面、润滑皮肤的局部治疗作用，以及通过透皮吸收起全身治疗作用。
3．分类 按基质和形态分为两大类：油脂性 乳剂型 水溶性软膏剂（Ointments糊剂 凝胶剂 涂膜剂（广义）硬膏剂（plasers ）铅硬膏 橡胶硬膏 巴布膏剂 透皮贴剂外用膏剂分类示意表糊剂、凝胶剂、涂膜剂、眼用软膏透皮贴剂—经皮给药系统（Transdermal Delivery Sestem,TDS）经皮治疗系统（Transdermal Therapeutic Sestem,TTS）缓（控）释制剂二．外用膏剂的经皮吸收（一）经皮吸收机理 1．皮肤构造表皮层：角质层、透明层、颗粒层、棘层、基底层（五层细胞）具屏障功能（脂溶性强、油/水分配系数大的药物易透过）真皮层：血管、神经、淋巴管、皮脂腺、毛囊（无屏障功能）皮下脂肪组织：丰富的血管、汗腺和疏松的结缔组织（同真皮）药物经皮吸收过程－药物通过皮肤吸收入血的过程释放—药物从基质中脱离出来并扩散到皮肤或黏膜表面穿透—药物通过表皮进入真皮、皮下组织，起局部治疗作用吸收—药物通过皮肤微循环，或与黏膜接触后通过血管或淋巴管进入体循环而产生全身作用。
药物经皮吸收的途径：①完整的表皮：脂溶性药物以非解离型透过皮肤（角质层及其细胞间隙） ②毛囊、皮脂腺：药物通过毛囊壁和皮脂腺到达真皮和皮下组织（脂溶性药物）③汗腺：药物通过毛囊壁和皮脂腺到达真皮和皮下组织（水分子和离子型药物）（二）影响药物吸收的因素1．皮肤因素：正常皮肤 表皮层厚薄（性别、年龄）0.16～0.8mm ；毛孔多少皮肤洁净程度（“酸罩”）；湿度、温度病变皮肤 病损程度（表皮屏障功能 ）2．药物因素：理化性质 脂溶性和油/水分配系数T KCDA dt dQ药物透皮速率dQ/dt与药物皮肤/基质分配系数K 、溶于基质中的药物浓度C 、扩散系数D 、给药面积A 成正比；与有效屏障厚度T 成反比3．基质因素基质作用―-药物从基质中释放取决于药物在基质的分配系数大小药物在基质中解离度愈大，愈 利于吸收药物在角质层/基质的分配系数愈大，愈 利于吸收基质类型— 两亲性利于吸收，加入表面活性剂利于释药和吸收；药物透皮机会，吸收增快（O/W型 >W/O型 >油脂性）4. 附加剂：加入表面活性剂渗透促进剂（二甲基亚砜、氮酮、萜烯类），利于吸收；基质作为闭塞性敷料时，使角质层含水量由15～50％，渗透性增加5～10倍。
软膏剂
三、软膏剂的生产技术
（一）制备方法 研合法、熔合法和乳化法三种。 （二）工艺流程
基质的处理
药物的处理 容器的处理
配 制
质
检
灌
装封口成来自品包装
三、软膏剂的生产技术
（三）药物与基质的处理 药物的处理
液体浸膏 （先浓缩至 膏状再与基 质混合）； 固体浸膏 （先与水或 稀醇研成糊 状基质混合）
三、软膏剂的生产技术
（三）药物与基质的处理
基质的处理 加热熔融，过筛（120目） 油脂性基质
无菌：150℃加热1h
高分子水溶性基质应充分溶胀、溶解制成溶液或 胶性物
三、软膏剂的生产技术
（四）软膏剂的配制
以上三者经常合用
二、软膏剂的基质
油脂性基质的种类
动物油：熔点适合、易酸败 植物油：常用的有麻油、棉籽油、花生油等，稳定性较 差，需加抗氧剂等增加其稳定性
单软膏：花生油 670g + 蜂蜡 330g
氢化植物油：即饱和脂肪酸甘油酯
加热熔合
油脂性基质分为油 脂类基质、类脂类 基质和烃类基质三 类
二、软膏剂的基质
水溶性基质 聚乙二醇（PEG）类:做软膏基质时常将高分子量与低分
子量配合使用，此类基质易溶于水，能与渗出液混合并易洗 除，化学性质稳定也不易酸败。但由于其较强的吸水性，用 于皮肤常有刺激感，久用可引起皮肤脱水产生干燥感，并能 减低酚类防腐剂的活性，使用时应予以注意。
纤维素衍生物类:常用甲基纤维素（MC）、羧甲基纤维素
二、外用膏剂的分类
分四大类： 软膏剂 膏药 黑膏药 白膏药 贴膏剂 橡皮膏剂 凝胶膏剂（原巴布膏剂） 贴剂 凝胶剂
中药药剂学—外用膏剂
中药药剂学—外用膏剂（一）概述1.外用膏剂的特点2.外用膏的分类3.药物的透皮皮吸收及其影响因素（二）软膏剂1.软膏剂常用基质的种类与选用2.软膏剂的制法3.眼膏剂的特点（三）黑膏药1.黑膏药原料的处理2.黑膏药的基质组成3.黑膏药的制法（四）橡胶膏剂1.橡胶膏剂的基质2.橡胶膏剂的制法（五）凝胶膏剂与涂膜剂1.凝胶膏剂的组成2.涂膜剂的组成一、概述1.外用膏剂的特点①药物＋基质→半固体、近似固体（专供外用）；②多用于慢性病，保护、润滑、局部治疗；③经皮给药系统可全身治疗。
2.外用膏剂的分类3.药物透皮吸收的途径4.影响药物透皮吸收的因素①皮肤条件应用部位、病变、温度、湿度、清洁程度。
②药物性质油、水分配系数适宜，既有一定脂溶性又有一定水溶性；宜选择分子质量较小、药理作用强药物。
③基质④其他：药物浓度、应用面积、应用次数、与皮肤接触时间。
5.基质对药物透皮吸收的影响①组成、类型和性质乳剂型基质药物吸收最好，吸水性软膏基质（如凡士林+羊毛脂、硅酮、豚脂）次之，烃类基质最差。
②pH弱酸性药物pKa＞基质pH＞弱碱性药物pKa 分子型↑③添加透皮促进剂氮酮④增加皮肤的水合作用：油脂性基质封闭性强。
随堂练习A1：关于外用膏剂药物透皮吸收的叙述，错误的是A.基质的组成与皮脂分泌物相似时，有利于某些药物的透皮吸收B.聚乙二醇基质软膏中的药物释放较快且较易透皮吸收C.油脂性基质可增加皮肤的水合作用而提高药物的渗透性D.基质的pH小于弱酸性药物的pKa时可增加药物的吸收E.基质的pH大于弱碱性药物的pKa时可增加药物的吸收『正确答案』BA1：下列影响药物透皮吸收因素说法正确的是A.水溶性基质对皮肤的水合作用大有利于药物吸收B.解离型药物易渗透入皮肤，疗效好C.药物分子量大的易透皮吸收D.药物吸收在烃类基质中最好E.氮酮有较强的透皮促渗作用『正确答案』E二、软膏剂乳膏剂：乳剂型基质糊剂：饮片细粉量＞25%（一）软膏剂常用基质的种类与选用特点代表品种应用1.油脂性基质①特点·润滑、无刺激性、封闭、水合、保护软化作用强；·油腻、疏水、药物释放较差、用水不易洗除；·不宜用于急性炎性渗出较多的创面。
第十一章外用膏剂
（二）基质质量检查
1.粘度与稠度 具有牛顿流体流动性质的液体可测定其 粘度；非牛顿流体可用插度计测定其稠 度。 2.水值：指在规定温度下100g基质能容纳的 最大水量（g）。
（三）酸碱度
检查方法
取样品加适量溶剂振摇，所得溶液遇酚酞或甲基 橙不得变色。
乳剂基质要求
W／O型乳剂基质pH≤8.5 O／W型乳剂基质pH≤8.3
软膏剂举例
徐长聊软膏 丹皮酚1g，硬脂酸15g，三乙醇胺2g，甘 油4g，羊毛脂2g，液体石蜡25ml，蒸馏水 加至50ml.
软膏剂的生产设备
软膏剂自动灌装机
四．外用凝胶剂
指药物与能形成凝胶的基质制成均一、混 悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体剂 丙烯酸与丙烯基蔗糖交联的高分子聚合 型。 物，又称聚丙烯酸。因粘度不同有934、 水性凝胶基质 940、941等多种规格。
硬膏剂(plasters)
铅硬膏 橡胶硬膏 巴布剂 透皮贴剂TDS（TTS） transdermal therapeutic systems
3.特点 广泛用于皮肤科与外科； 易涂布或粘贴于皮肤、黏膜或创面上，可 保护创面、润滑皮肤或起局部治疗作用； 可以透过皮肤和黏膜起全身治疗作用。
二．外用膏剂的经皮吸收
（三）水溶性基质
共同特点：
能与水性液体混合，吸收组织渗出液； 一般释放药物较快，无油腻性，易涂展和洗 涤； 对皮肤和粘膜无刺激性； 润滑作用较差，易失水干涸。
各类水溶性基质
1.聚乙二醇（PEG）
分子量300-6000，＜700为液体，＞2000为固体 性质稳定，吸湿性强，易溶于水
2.甘油明胶 甘油10-20%，明胶1-3%，水70-80%
软膏剂
一.概述 二.软膏剂常用的基质 三.软膏剂的制备 四.外用凝胶剂 五.眼膏剂 六.软膏剂的质量评价与包装
外用膏剂——中药药剂学
——软膏基质的熔点不同，在常温下不能均匀混 合，熔点较高的基质 。
乳化法 **
外用膏剂——中药药剂学
乳化法
——将油溶性组分混合加热熔融，另将水 溶性组分加热至与油相温度相近时，两 液混合，边加边搅，待乳化完全，直至 冷凝。
*在乳化剂和外加的机械力共同作用下达到 乳化完全。
外用膏剂——中药药剂学
3.药料的处理：一般药材切碎；可溶性或挥发性 药材，如乳香、没药、冰片、樟脑等研成细粉， 摊涂前加入；贵重药如麝香等，撒布于摊涂好 的膏药表面。
外用膏剂——中药药剂学
§3 黑膏药
一 黑膏药的含义与特点 二 黑膏药的制备 三 黑膏药的质量要求 四 白膏药*
外用膏剂——中药药剂学
一 黑膏药的含义与特点
1.黑膏药 ——系指药材、食用植物油与红丹炼制而
成的铅硬膏。 2.黑膏药一般为黑褐色固体，用前须烘软
后贴于皮肤上。 3.黑膏药基质的主要组分 ——高级脂肪酸的铅盐。
§1 概述
一、外用膏剂的含义、特点与分类 二、外用膏剂药物的透皮吸收 三、影响透皮吸收的因素
外用膏剂——中药药剂学
一、外用膏剂的含义、特点与分类 外用膏剂
系指药物与适宜的基质制成专供外用的半 固体或近似固体的一类制剂。
外用膏剂——中药药剂学
特点
外用膏剂具有保护、润滑、局部治疗作用， 也可以透过皮肤和粘膜起全身治疗作用, 主要应用于皮肤科和外科。
外用膏剂——中药药剂学
三、影响透皮吸收的因素
1、皮肤条件 2、药物性质 极性和非极性基团 3、基质的组成与性质 4、附加剂(**渗透促进剂) 表面活性剂 5、其他因素
外用膏剂——中药药剂学
§2 软膏剂（ointments）
中药药剂学外用膏剂
某些中药外用膏剂具有抗菌、抗病毒作用 ，可有效抑制和杀灭病原体，预防和治疗 感染性疾病。
免疫调节作用
舒经活络、祛风除湿作用
中药外用膏剂能够调节机体的免疫功能， 增强机体抵抗力，促进感染性疾病的康复 。
中药外用膏剂能够舒经活络、祛风除湿， 缓解关节疼痛、肌肉疼痛等症状，对风湿 性关节炎等疾病有一定的治疗作用。
未来发展方向与挑战
新型药物载体研究
深入研究新型药物载体，提高外用膏剂的治疗效 果和安全性。
跨学科合作
加强跨学科合作，如药理学、生物学、化学等， 推动外用膏剂的创新研究。
法规与标准
完善相关法规和标准，规范外用膏剂的生产和研 发，确保产品质量和安全。
THANK YOU
态。
膏剂的质量标准与质量控制
质量标准
应制定严格的质量标准，包括性状、鉴别、浸出物、含量测 定等方面的要求，以保证膏剂的质量稳定。
质量控制
应对膏剂的原料药材、制备工艺、包装材料等进行严格的质 量控制，确保膏剂的安全有效性。
03
中药药剂学外用膏剂的药理作用与机制
药理作用
抗炎作用
抗菌、抗病毒作用
中药外用膏剂中的有效成分可通过抑制炎 症介质的释放，减轻炎症反应，缓解疼痛 和肿胀等症状。
现代制剂技术
采用现代制剂技术，如脂质体、微 乳等，改善外用膏剂的渗透性和皮 肤耐受性。
传统外用膏剂的改良与创新
药物成分优化
通过筛选和优化药物成分，提高 外用膏剂的治疗效果和安全性。
剂型改良
改进传统外用膏剂的剂型，如开 发凝胶剂、乳膏剂等新型剂型，
满足不同治疗需求。
制备工艺改进
优化制备工艺，提高外用膏剂的 生产效率和产品质量。
烧烫伤等意外伤害。
第十一章外用膏剂
第十一章外用膏剂第十一章外用膏剂第一节概述一、外用膏剂的含义、特点与分类（一）外用膏剂的含义外用膏剂是指采用适宜的基质将药物制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。
（二）外用膏剂的特点1.外用涂布、粘贴于皮肤、粘膜或创面上，起保护创面、润滑皮肤及局部治疗作用。
2.可以透过皮肤或粘膜吸收，其全身治疗作用。
（三）外用膏剂的种类1.软膏剂(ointments)：半固体。
2.硬膏剂(plasters)：近似固体，按其基质组成可分为以下几种：（1）铅硬膏（2）橡胶硬膏（3）巴布膏剂（4）透皮贴剂二、外用膏剂的经皮吸收（一）外用膏剂的经皮吸收的机理1.皮肤的构造皮肤可分为：角质层、表皮、真皮、皮下组织。
2.经皮吸收途径药物经皮吸收主要有以下三条途径：（1）完整的表皮（2）毛囊、皮脂腺（3）汗腺（二）影响经皮吸收的因素1.皮肤条件：包括年龄、皮肤部位、皮肤状况、皮肤温度与湿度等。
2.药物性质：包括药物的分子大小、药物的极性等。
3.基质性质：包括基质的种类、基质的pH值、基质对药物的亲和力、基质对皮肤的水和作用等。
4.附加剂：包括表面活性剂、渗透促进剂等。
5.其他因素：如药物浓度、用药面积、用药次数、气温、相对湿度、局部摩擦等。
第二节软膏剂一、概述1.概念：是指药物、药材细粉、药材提取物与适宜的基质混合制成的半固体外用制剂。
2.特点：主要用于保护皮肤、润滑皮肤及局部治疗，多用于慢性皮肤病，禁用于急性皮肤疾患；少数软膏中的药物能经皮吸收，产生全身治疗作用。
3.质量要求：（1）均匀细腻，具有适当的粘稠性，易于涂布于皮肤或粘膜，无刺激性。
（2）无酸败、异嗅、变色、变硬、有说分离等变质现象，可以加入防腐剂或抗氧剂。
（3）用于创面的软膏剂应无菌。
二、软膏剂常用的基质（一）油脂性基质1.脂类：系从动物或植物体内提得的高级脂肪酸甘油酯及其混合物，主要由动物油、植物油、氢化植物油。
2.类脂类：为高级脂肪酸与高级醇形成的酯，物理性质与油脂类相似，化学性质较油脂类稳定，由于具有一定的表面活性而有一定的吸水性，常与油脂类基质混合使用。
第十一章 外用膏剂
第十一章外用膏剂第一节概述一、外用膏剂的含义、特点与分类（一）外用膏剂的含义外用膏剂是指采用适宜的基质将药物制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。
（二）外用膏剂的特点1.外用涂布、粘贴于皮肤、粘膜或创面上，起保护创面、润滑皮肤及局部治疗作用。
2.可以透过皮肤或粘膜吸收，其全身治疗作用。
（三）外用膏剂的种类1.软膏剂(ointments)：半固体。
2.硬膏剂(plasters)：近似固体，按其基质组成可分为以下几种：（1）铅硬膏（2）橡胶硬膏（3）巴布膏剂（4）透皮贴剂二、外用膏剂的经皮吸收（一）外用膏剂的经皮吸收的机理1.皮肤的构造皮肤可分为：角质层、表皮、真皮、皮下组织。
2.经皮吸收途径药物经皮吸收主要有以下三条途径：（1）完整的表皮（2）毛囊、皮脂腺（3）汗腺（二）影响经皮吸收的因素1.皮肤条件：包括年龄、皮肤部位、皮肤状况、皮肤温度与湿度等。
2.药物性质：包括药物的分子大小、药物的极性等。
3.基质性质：包括基质的种类、基质的pH值、基质对药物的亲和力、基质对皮肤的水和作用等。
4.附加剂：包括表面活性剂、渗透促进剂等。
5.其他因素：如药物浓度、用药面积、用药次数、气温、相对湿度、局部摩擦等。
第二节软膏剂一、概述1.概念：是指药物、药材细粉、药材提取物与适宜的基质混合制成的半固体外用制剂。
2.特点：主要用于保护皮肤、润滑皮肤及局部治疗，多用于慢性皮肤病，禁用于急性皮肤疾患；少数软膏中的药物能经皮吸收，产生全身治疗作用。
3.质量要求：（1）均匀细腻，具有适当的粘稠性，易于涂布于皮肤或粘膜，无刺激性。
（2）无酸败、异嗅、变色、变硬、有说分离等变质现象，可以加入防腐剂或抗氧剂。
（3）用于创面的软膏剂应无菌。
二、软膏剂常用的基质（一）油脂性基质1.脂类：系从动物或植物体内提得的高级脂肪酸甘油酯及其混合物，主要由动物油、植物油、氢化植物油。
2.类脂类：为高级脂肪酸与高级醇形成的酯，物理性质与油脂类相似，化学性质较油脂类稳定，由于具有一定的表面活性而有一定的吸水性，常与油脂类基质混合使用。
中药药剂学-外用膏剂
一、概述 二、软膏剂 三、膏药 四、贴膏剂 五、凝胶剂、糊剂与涂
一、含义 外用膏剂 系指采用适宜基质讲原料药物制成专供 外用的半固体或近似固体的一类剂型 二、分类
软膏剂 外用膏剂 硬膏剂 贴膏剂 膏药
三、影响因素 1、皮肤生理因素 2、药物性质 3、基质性质 4、附加剂 5、其他因素
三、贴剂 指提取物和化学药物与适宜的高分子材料制成的一 种薄片状贴膏剂
制备：根据其类型与组成可分涂膜复合工艺、充填 热合工艺、骨架粘合工艺等三种类型
第五节 凝胶剂、糊剂与涂膜剂
一、凝胶剂 指提取物与适宜基质制成的、具有胶特性的半固体 或稠厚液体制剂 二、糊剂 指原料药物与适宜基质制成的糊状制剂 分类：根据基质的不同，糊剂可分为水溶性糊剂和 脂溶性糊剂 三、涂膜剂 指原料药物与成膜材料制成的供外用涂抹，能形成 薄膜的液体制剂
中药药剂学
第十一章 栓剂
第一节 概述
• 一、栓剂的含义
系指原料药物与适宜基质值成功腔道给药的固体制剂
二、栓剂的特点
润滑、收敛、抗菌、杀虫、局麻等局部作用，后来又 发现栓剂尚可通过直肠吸收药物发挥全身作用，并可避免 肝脏的首过效应。
• 三、栓剂的分类
1、按给药途径 肛门栓 阴道栓 2、按制备工艺和释药特点 双层栓 中空栓 泡腾栓 其他缓释、控释拴
第二节 软膏剂
一、软膏剂系指提取物、饮片细粉与适宜基 质均匀混合制成的半固体外用制 二、理想基质的特点
基质的分类 油脂性基质
基质
乳剂型基质 水溶性基质
油脂性基质 1、油脂类 系从动物或植物得到的高级脂肪 酸甘油酯及其混合物 2、类脂类 系高级脂肪酸与高级醇化合物 而成的之类 3、烃类 系石油分馏得到的各种烃的混合物 4、硅酮类 不同分子量的聚二甲基硅氧烷的 总称，简称硅油。
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31.03.2020
（二）外用膏剂的经皮吸收机理
外用膏剂的经皮吸收：药物通过皮肤 进入血液的过程，包括释放、穿透及 吸收进入血液循环三个阶段。
31.03.2020
1.皮肤的基本生理结构与吸收途径
31.03.2020
2.经皮吸收途径:
完整表皮
皮肤附属器
药物
药物
角质层、真皮
分类：油脂性 水溶性 乳剂型（W/O，O/W）
31.03.2020
（一）、油脂性基质
特点：油腻、润滑、无刺激性，理化性
质稳定，很少单独应用。 促进皮肤水合作用，可保护、软化皮肤， 释药性差 适用于遇水不稳定药物，
不适用于有渗出液的皮损，不易洗除， 加表面活性剂以增加吸水量，制成乳剂
型基质。
TTS (Transdermal Therapeutic System)
31.03.2020
4.质量要求
均匀、细腻， 粘稠性适当，易于涂布， 性质稳定：无酸败、异臭等变质现象， 无刺激性及其他不良反应， 用于溃疡创面的应无菌
31.03.2020
二、软膏剂常用基质
基质是 软膏的赋型剂， 药物的载体， 制备优良软膏的关键，
药物传递模式
疼痛
慢性疼痛（癌症）
系统给药
剧烈疼痛（门诊、外科） 系统给药 局部给药
疼痛治疗 或麻醉
皮肤 和疼痛的麻醉
局部给药
抗过敏
肌腱炎、滑囊炎、筋膜炎、 关节炎
局部给药
止吐药
术后的恶心、呕吐 或化学治疗引起的恶心、 呕吐
系统给药 系统给药
抗偏头痛 偏头痛及其症状
系统给药
血管舒张
外周血管疾病（糖尿病 神 经障碍）
1.油脂性基质
分类 ： 动、植物油脂 类脂类 烃类等。
31.03.2020
•液体烃与固体烃的半固
体混合物，
•分为黄、白两种，
•性质稳定、无刺激性，
1、 烃类
•仅能吸收本身重量5%的 水分（加羊毛脂、表面
凡士林（vaselin）•分固活体性和剂液提体高石吸蜡水两性种），
石蜡（paraffin） •主要用于调节软膏的稠度
药物浓度、用药次数、面积等
31.03.2020
第二节 软膏剂
一、概述 1.定义：药物、药材细粉、药材提取物
与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。 2.分类： 油脂性（按分散介质分）
水溶性 乳剂型（O/W，W/O）
31.03.2020
3.特点： 局部作用：保护创面、润滑皮肤、局部
治疗；多用慢性，禁用急性皮肤疾患 全身作用：药物经透皮吸收
31.03.2020
3、基质性质
（1）基质的种类 O/W＞W/O＞吸水性＞动物油脂＞植物油＞烃类 （2）基质的pH：影响酸性药物和碱性药物吸收 （3）基质对药物的亲和力 （4）基质对皮肤水合作用
31.03.2020
4.附加剂
（1）表面活性剂： （2）渗透促进剂 ：DMSO、氮酮
5.其他因素
软膏剂：对皮肤有保护、滑润 及局部治疗作用。
2.分类 按基质：油脂性基质、乳剂型
基质和水溶性基质软膏。 软膏剂 按分散系统：溶液型、混悬型
局和部乳治剂疗型或软全膏身。治疗 （1）铅硬膏：荆楚骨痛贴(黑） （2）橡胶膏剂： 硬膏剂 （3）巴布膏剂:九步消痛贴 平喘止咳贴 （4）透皮贴剂：东莨菪碱贴剂
毛细血管
31.03.2020
体循环
毛囊、皮脂腺、 汗腺
体循环
（二）影响经皮吸收的因素
透皮吸收是一个复杂过程，一般主 要影响包括药物的理化性质，基质 的组成，给药部位的特性。
dQ/dt=KCDA/T
31.03.2020
1.皮肤条件
（1）皮肤的部位：角质层的厚度、毛孔的多 少等与药物的穿透吸收有关系。
此外，年龄、性别、种族等 （2）皮肤的状况：若皮肤屏障功能受损，药
物吸收速度大大增加，但引起疼痛、过敏等的 副作用也增加。 （3）皮肤的温度与湿度：温度增加，吸收也 增加；皮肤湿度大，有利于角质层的水合作用， 有利于吸收。
31.03.2020
2、药物性质
皮肤细胞具有类脂质特性，非极性强， 一般脂溶性药物比水溶性药物易穿透皮 肤，而组织液是极性的，因此既有一定 脂溶性又有一定水溶性的药物更易穿透。 分子量大于600的药物已较难透过角质层。
外用膏 剂含义、特点、 分类和制备方法
31.03.2020
第一节 概述 一、外用膏剂的含义、特点与分类
1.定义：指采用适宜的基质将药物 制成专供外用的半固体或近似固体 的一类剂型。
广泛用于皮肤科与外科。 作用：保护创面，润滑皮肤和局部治疗
作用，也可透过皮肤或粘膜起全身作用。
31.03.2020
肺部吸入制剂 23%
31.03.2020
口服控释制剂 51%
（一）TTS的特点与发展
优点: ①血药水平稳定 ，减少毒副作用。 ②避免药物在胃肠道及肝首过作用， ③不必频繁给药。
缺点: ①皮肤的屏障作用使很多药物难以透过 ②起效慢(数小时) ③对皮肤刺激
发展: 第三代制剂研究重点之一,美国2002年 DDT销售收入380亿，TTS占10%
局部或系统给药
抗血栓形 预防凝结（术后深静脉血 成 31.03.202栓0 形成）
系统给药
药物
芬太尼 芬太尼 或其 他 利多卡因 丙胺卡因或 其他 类固醇（地 塞米松）非 甾体抗炎药
阿米替林或 其他 前列腺素E1 或其他 肝素、华法 林或其他
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其他3% 透皮制剂10% 缓控释制剂 13%
二甲硅油 （俗称硅油dimethicone）
•润滑作用好， •对皮肤无刺激，对眼有刺激。
31.03.2020
2、 类脂
有乳化作用，可吸收较多量的水 羊毛脂（wool fat）
蜂蜡（beeswax） •淡鲸黄蜡色（粘稠sp半e固rm体，aceti）
•有较强的吸水性，可吸收本身重量2倍左 右的水，而形成W/O型乳剂。
31.03.2020
3 、油脂类
麻油、棉籽油、花生油等。
31.03.2020
（二）乳剂型基质
芬太尼透皮贴剂 硝酸甘油贴剂
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31.03.2020
二、外用膏剂的经皮吸收
经皮传递系统（TDDS,TTS） 是一种经皮给药的新制剂 经皮肤给药，药物透过皮肤由毛细血管
吸收进入全身血液循环达到有效血药浓 度，并在各组织或病变部位起治疗或预 防疾病的作用。
31.03.2020
治疗领域 适应证