洗瓶机的清洁验证方案
清洁验证方案
清洁验证方案背景清洁验证指的是检测和确认清洗程序是否有效地从设备和器具表面去除了生产过程中的污垢。
毫无疑问，清洁验证是制药品质保障体系中的一个重要组成部分。
在制药生产中，清洁验证工作的不合格率往往排在前几位。
因此，建立有效的清洁验证方案对保证产品质量和确保生产安全至关重要。
目的该文档旨在提供一些关于清洁验证方案的建议，以帮助制药公司创建有效的清洁验证方案。
清洁验证方案建议建立清洁验证计划一个好的清洁验证方案需要建立一个独立的计划来实施清洁验证工作。
该计划应包括清洁验证的具体步骤、频率、其他操作要求和验证结果等。
确定清洁剂和清洗程序制药公司应明确清洁剂的种类和清洗程序的具体步骤。
同时，要对清洗剂的质量和清洗程序的时限进行监控，以确保清洗过程的有效性。
确定清洁验证方法明确清洁验证的具体方法和验收标准。
如何选择恰当的检验项目，如何评估结果，并确保环境的洁净度等。
确定清洁验证测试样品的数量和位置测试样品的数量和位置是建立有效方案的重要步骤。
确保测试样品的数量足够，以便能够准确地判断清洁工作的有效性。
确定清洁验证测试周期清洁验证测试周期应该与生产需求和操作程序相协调。
一般来说，建议至少每次生产结束后进行清洁验证。
当设备和器具更换时，也需要进行验证。
确定记录和报告要求所有的清洁验证都应该被记录和报告。
这可以帮助制药公司确定清洁验证程序的有效性，并发现短板，及时改进。
结论通过建立一个有效的清洁验证方案，制药公司可以确保清洁程序能够有效地从设备和器具表面去除污垢，保证生产安全，提高生产效率，并且合格率得到提高。
洗瓶机验证
验证编号SOP-VM/E-017-00HB-CT-20洗瓶机验证（用于填写参照样板）ABC有限公司目录1.验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3．验证小组成员4. 验证目的5. 概述6．设备安装确认6.1设备概况6.2验证资料6.3设备外观检查及设备的安装6.4安装确认小结7. 运行确认7.1功能测试7．2运行确认小结：8.性能确认8.1 HB-CT-20洗瓶机速度测试8.2洗瓶后的外观洁净度测试8．3 性能确认小结：9．验证结论10．验证批准1．验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3.验证小组通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明HB-CT-20洗瓶机符合设计和生产要求。
5.概述：HB-CT-20洗瓶机是新型高效设备，能对玻璃瓶进行内、外清洗,运行可靠，操作直观, 易清洁,易调节,充分满足对玻璃瓶进行内、外清洗的工艺要求。
6．设备安装确认6.1设备概况设备名称：HB-CT-20洗瓶机型号：HB-CT-20生产厂家：黑豹机械设备制造有限公司主要工作参数：工作能力：100-120瓶/分钟气压：0.3-0.4kg/cm2电机型号：主电机：0.75kg 220V理瓶电机：0.55 kg 380 V输送带电机：0.09 kg 220V安装位置: 气雾剂洗烘瓶间检查人：日期：年月日6.3按要求对设备外观及设备的安装、公用介质的连接进行检查，并填写以下记6.4安装确认小结：结论人：日期：7. 运行确认7.1功能测试目的：确认HB-CT-20洗瓶机各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准： HB-CT-20洗瓶机的各步程序运行正常与操作说明书相符。
测试方法：按HB-CT-20洗瓶机标准操作规程SOP-EQ/Z-021-00用水进行测试、按要求检查运行程序及功能。
清洁验证方案
清洁验证方案___风险评估，确定了最差情况的产品。
4.2根据风险评估结果，制定了相应的清洁验证方案，以保证生产设备的清洁可靠性和稳定性。
5.验证方法：5.1清洁剂、消毒剂的配制和使用应符合相关规定。
5.2清洁验证应按照验证方案的要求进行，包括物理外观、检测化学残留和微生物残留等方面的检测。
5.3验证周期应根据生产设备的使用情况和产品的特性确定，一般为每批次生产结束后进行清洁验证。
6.验证结果：6.1经过3次清洁验证，所有设备的物理外观、检测化学残留和微生物残留均低于设定残留限度要求，验证结论为可靠性高、稳定性好。
6.2根据验证结果，进一步完善了生产设备的清洁管理制度，确保产品质量的稳定和可靠性。
7.验证结论：本次清洁验证方案的实施，验证结果表明清洁方法的可靠性和稳定性较高，符合GMP要求，为保障产品质量提供了有力的保证。
同时，也为今后类似的验证工作提供了经验和参考。
洁净程序风险评估提出了处理质量风险的措施，具体细节见《验证总计划》。
由于上一产品对下一产品的污染不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战。
因此，在确定清洁验证的活性成分的取样计划之前，必须先进行风险分析，具体细节见《验证总计划》。
验证内容包括清洁验证前的检查和确认项目。
其中，确认验证涉及人员按规定进行了培训，具体见附件；确认验证涉及文件现行批准的规程、管理和操作文件，指令清楚、明确，不易引起误操作；确认空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统等均经过验证且能正常运行；各操作间温湿度、压差及环境经检查符合GMP要求。
清洁条件包括人员净化、工艺用水（纯化水）和设备环境。
人员净化应按照《人员进入洁净区净化操作规程》进行。
工艺用水（纯化水）应按照《中华人民共和国药典》2015年版二部及《纯化水内控质量标准》检验，并符合规定。
设备环境应为D级。
清洗操作方法为：设备能拆卸部分拆卸完毕后，用饮用水冲洗或用刷子涮洗至无明显残留物，再用饮用水擦拭设备内外表面，用纯化水擦拭两遍，最后用75%乙醇或3%双氧水消毒。
洗瓶机清洗效果验证1
洗瓶机清洗效果验证方案起草人/日期审核人/日期批准人/日期目录1、概述2、验证目的3、验证小组组成及职责4、验证方案的实施日期5、验证评估项目6、清洗效果标准要求7、验证检查项目7.1 外观检查7.2 微生物限度验证7.3 不溶性微粒验证7.4 检查验证记录8．验证结论9. 再验证周期1．概述：本设备用于灌装A液的塑料瓶的清洗处理，具体过程为：首先在进桶槽内由水龙头喷淋进行塑料桶外部清洗，然后通过各个注水管进行桶内冲洗。
2. 验证目的：检查洗瓶机洗瓶效果的确认，以验证此设备对生产的适用性。
4. 验证方案实施日期本方案将于年月日——年月日实施5. 验证评估项目：物理外观检查、微生物限度检查、不溶性微粒，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定的标准，则说明能够达到工艺要求的清洗效果。
6. 清洗效果标准要求外观无污迹，内部可接受标准：微生物：细菌≤100CFU/1ml、真菌≤10CFU/1ml不溶性微粒：≥10μm不大于25个/ml 、≥25μm不大于3个/ml7.验证检查项目7.1外观检查取样：清洁结束后，在清洁的表面部位用清洁白稠布擦拭取样。
检验方法：目视检查法可接受标准：目视无污迹7.2微生物限度验证取样：清洁结束，将瓶置于无菌环境内，检验人员根据瓶的内表面积用适量（200ml）无菌生理盐水灌入液桶内部，振摇1min静置10min后作供试液。
供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。
检验方法：薄膜过滤法可接受标准：细菌≤100CFU/1ml，真菌≤10CFU/1ml7.3不溶性微粒验证取样：清洁结束，将瓶置于无菌环境内，检验人员根据瓶的内表面积用适量不溶性微粒合格的纯化水（200ml）灌入液瓶内部，振摇1min静置10min后作供试液.检验方法：微粒仪检测法（将供试液稀释至透析液浓度，放入微粒仪检测）可接受标准：≥10μm不大于25个/ml ≥25μm不大于3个/ml7.4检查验证记录检查人/日期确认人/日期表2：检查人/日期确认人/日期表3：检查人/日期确认人/日期8．验证结论验证小组组长/日期9. 再验证周期9．1正常使用情况下二年验证一次9．2设备更新时需再验证9．3设备大修后，设备的主要参数发生变化时需再验证。
pvsb00601超声波自动洗瓶机验证方案（粉针剂车间
pvsb00601超声波自动洗瓶机验证方案（粉针剂车间KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证方案验证项目名称：KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证验证方案编号：PV-SB006-01验证方案起草验证方案审核验证方案批准批准人：年月日目录1.验证时间进度安排2.验证目的3.验证范围4.人员职责及分工4.1人员分工4.2验证小组组长4.3设备管理员4.4质量保证部部4.5生产技术部5. KCZP-3超声波自动洗瓶机概述6 安装确认6.1安装确认目的6.2安装确认项目6.3合格标准6.4评价与建议7运行确认7.1运行确认方法7.2运行确认合格标准7.3运行确认的评价与建议8 性能确认8.1性能确认目的8.2性能确认方法8.3性能确认合格标准8.4性能确认评价与建议9验证总结论10再验证周期的确定：11验证的变更要求12附件：《KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证实施记录》《KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证报告及合格证书》1．验证时间进度安排：1.1本次验证为本设备投入前的第一次验证，包括安装确认、运行确认及性能确认。
1.2安装确认、运行确认在第一天完成。
时间为：20 年月日性能确认：批号：年月日批号：年月日批号：年月日1.3验证分析与评价，写出验证报告：20 年月日2. 验证目的通过对KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认，以证明本设备能有效清洗西林瓶，通过吹压缩空气后，瓶内壁残留水量符合规定，并且设备的生产能力符合设计及工艺要求。
3．验证范围本方案适用于粉针剂车间KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认及性能确认。
4．人员职责及分工4.1人员分工：本次验证由设备管理负责人组织实施，车间主任、生产技术部及质量保证部部QA、QC一起参与，车间各班长协助。
所有参与人员规定如下：组织者：参与人员：4.2验证小组组长职责：负责验证方案的批准。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案1 主题内容与适用范围本方案主要描述了超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机清洁再验证的内容与方法。
本方案主要适用于超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机的清洁再验证。
2 验证目的设备清洁再验证的目的是通过采用化学和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的产品、微生物等残留能始终达到可接受标准，批准的清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，持续满足生产要求。
3 术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文证明的一系列活动。
验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4 概述根据GMP要求，每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及部件）除去可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物质、冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁再验证。
5 引用标准《验证管理程序》LK股C－YZ－01（4）《清洗验证管理规定》LK股G－YZ－05（2）《中国药典》2010版《药品生产验证指南》（2003）6职责及分工（见表一）7 验证项目和时间安排车间计划于2012年10-12月对设备的清洁进行再验证，内容是严格按照本验证方案，对车间主要设备按清洁规程清洁后，其微生物限度（内毒素）、活性成份残留、可见异物等能够达到规定的标准要求。
8 验证内容和方法8.2 人员培训验证方案批准后，在开始验证前，质量主任负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入验证测试评价签字表。
8.2 风险评价8.2.1 评估范围评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。
据此，范围主要是：8.2.1.1 生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。
超声波洗瓶机验证方案精修订
超声波洗瓶机验证方案标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]验证方案1验证目的通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。
具体要求如下：1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。
1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。
1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。
2验证范围本方案适用于超声波洗瓶机的验证。
3引用标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局1999年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版4职责：1.验证委员会1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。
1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备验证小组1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。
2.设备验证小组负责验证工作实施。
3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。
4.生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。
5.质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。
5进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排如下。
运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；起草报告：从_____年___月__日至_____年__月__日。
6设备概述4.1设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机，采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。
进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。
4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机4.3设备编号:SF-01B4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。
洗瓶机的清洁验证方案
洗瓶机的清洁验证方案一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述洗瓶机是用于疫苗的重要辅助设备，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生影响到疫苗的质量。
故需对洗瓶机的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的洗瓶机按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于洗瓶机的清洁验证。
1 验证条件1.1 设备应为完好设备1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无溶性残留；对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1 目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气体。
2.2 浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3 残留物限度：应无上批残留物。
2.4 微生物限度：≤20CFU/ml。
3 清洁过程3.1 清洁操作：按《盘式过滤器清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂：饮用水、纯化水、注射水。
4 取样及样品处理4.1 目测法：目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。
4.2 浊度检查4.2.1 取样工具：广口瓶。
4.2.2 取样步骤4.2.2.1 放流淋洗水3～5分钟。
4.2.2.2 用光口品接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取300ml，密封。
洗瓶机清洗验证
清洗验证编号：SOP-VM/EC-007-00 SHZ-X-II洗瓶机清洗验证ABC有限公司目录1.验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3．验证小组4. 验证目的5、清洗规程6．验证方法6.1取样方法6.1.1关键部位及取样点6.1.2取样液及取样方法6.2 取样6.2.1直接取样法6.2.2 接触取样法6.3 空白对照品6.4 试验方法及判断标准7、验证步骤8、验证结果记录9.验证结论一、验证方案审批2. 验证方案批准3. 验证方案实施二、验证报告的审批2. 验证报告的批准三、验证小组组长：组员：验证小组成员主要职责质量管理部副经理○○○：负责验证方案审核及验证结果评价。
车间工艺员○○○：负责起草验证方案并组织清洗验证及取样检验工作○○○、○○○：负责灌装过程及灌装机清洗过程质量控制并取样灌装操作工○○○、○○○：负责滴眼（耳、鼻）剂灌装联动机的清洗工作四、验证目的：本验证从目检、化学和微生物角度试验并再次证明，洗瓶机按清洗规程（QG/HW WS －49－1997）进行清洗后，使用该设备进行洗瓶生产时没有来自清洗过程所带来污染的风险，以考证该SOP的可行性和可靠性。
五、清洗规程：执行SOP QG/HW WS-49-1997清洗及取样流程图水泵、输水管、针头注射用水最终冲洗水贮水槽反复冲洗取样超声波水槽洗瓶机内壁、台面注射用水注射用水 75%乙醇超洗Ⅰ位托架反复擦洗擦拭三遍冲洗Ⅰ位针板无尘绢布适量灭菌无尘绢布无菌棉球擦拭取样检验六、验证方法：1、取样方法：1.1 关键部位及取样点：ａ、洗瓶机内壁ｂ、超洗Ⅰ位托架ｃ、冲洗Ⅰ位针板ｄ、洗瓶机台面ｅ、贮水槽ｆ、水泵、输水管、针头ｇ、超声波水槽1.2 取样液及取样方法：ｅ、ｆ、ｇ点取最终冲洗水（）——按《中国药典》2000年版二部相关项下检验合格的新鲜注射用水冲洗的最终洗出液；ａ、ｂ、ｃ、ｄ四个设备工作面用无菌棉签擦抹法作无菌及内毒素检查。
GMP超声波洗瓶机验证方案
GMP超声波洗瓶机验证方案一、引言在制药工业中，洗瓶机的使用是不可或缺的，因为它能够有效地去除瓶子内部和外部的杂质，确保产品的质量和安全性。
为了验证超声波洗瓶机的有效性和符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求，我们制定了以下验证方案。
二、验证目标本验证方案的目标是验证超声波洗瓶机的清洁能力和操作稳定性，确保其符合GMP要求，并能够在制药过程中提供可靠的洗瓶效果。
三、验证步骤1.设计验证实验根据超声波洗瓶机的工作原理和使用要求，设计验证实验方案。
包括洗瓶机的清洁能力验证和操作稳定性验证。
确保验证实验能够全面、准确地评估洗瓶机的性能。
2.清洁能力验证a.准备一定数量的污染瓶子，包括内部和外部有不同种类的杂质。
b.将污染瓶子放入超声波洗瓶机中进行清洗。
c.使用相关的检测方法（如显微镜、颜色测定仪等）对洗瓶后的瓶子进行检测，评估洗瓶机的清洁能力。
3.操作稳定性验证a.设计一系列操作验证实验，包括超声波洗瓶机的启动、运行、停止等操作。
b.对每个操作步骤进行记录，并进行系统性的操作稳定性分析。
c.根据分析结果，评估超声波洗瓶机的操作稳定性，是否符合GMP要求。
4.验证报告根据验证实验的结果和评估，编写验证报告。
报告应包括验证实验的目的、步骤、结果和结论。
四、验证记录和数据分析在验证过程中，需要详细记录所有的操作和实验数据。
对于清洁能力验证，记录每个瓶子的洗涤前后的情况，并使用适当的方法对洗涤效果进行评估。
对于操作稳定性验证，记录每个操作步骤的时间、温度等关键参数，并进行系统性的数据分析。
五、验证结果分析和结论根据数据分析的结果，评估超声波洗瓶机的性能和符合GMP要求的程度。
如果超声波洗瓶机在清洁能力和操作稳定性方面表现良好，并达到GMP要求，则可以得出验证结论。
六、结论根据验证实验的结果和评估，超声波洗瓶机在清洁能力和操作稳定性方面符合GMP要求，并能够提供可靠的洗瓶效果。
洗瓶机清洗验证方案(干扰素)
洗瓶机清洗验证方案一、验证目的：本验证从目检、化学和微生物角度试验并再次证明，洗瓶机按清洗规程（QG/HW WS －49－1997）进行清洗后，使用该设备进行洗瓶生产时没有来自清洗过程所带来污染的风险，以考证该SOP的可行性和可靠性。
三、清洗规程：执行SOP QG/HW WS-49-1997清洗及取样流程图水泵、输水管、针头注射用水最终冲洗水贮水槽反复冲洗取样超声波水槽洗瓶机内壁、台面注射用水注射用水 75%乙醇超洗Ⅰ位托架反复擦洗擦拭三遍冲洗Ⅰ位针板无尘绢布适量灭菌无尘绢布无菌棉球擦拭取样检验四、验证方法：1、取样方法：1.1 关键部位及取样点：ａ、洗瓶机内壁ｂ、超洗Ⅰ位托架ｃ、冲洗Ⅰ位针板ｄ、洗瓶机台面ｅ、贮水槽ｆ、水泵、输水管、针头ｇ、超声波水槽1.2 取样液及取样方法：ｅ、ｆ、ｇ点取最终冲洗水（）——按《中国药典》2000年版二部相关项下检验合格的新鲜注射用水冲洗的最终洗出液；ａ、ｂ、ｃ、ｄ四个设备工作面用无菌棉签擦抹法作无菌及内毒素检查。
1.3 取样：1.3.1 直接取样法：1.3.1.1 于上述ｅ、ｆ、ｇ三个取样点取清洗完成后的最终冲洗水作为被检样品。
Ⅰ、用经澄明度检查合格的注射用水清洗的具塞三角烧瓶，接取冲洗水约500ml，供理化检验用。
Ⅱ、用经除热原处理的具塞三角烧瓶，接取冲洗水约100ml×2，供内毒素检查用。
1.3.1.2 于上述ａ、ｂ、ｃ、ｄ四个点目检其清洗情况。
1.3.2 接触取样法：在清洗过程完成后，用灭菌过的无菌棉签蘸取少量已灭菌除热原的注射用水（使其湿润），在上述ａ、ｂ、ｃ、ｄ四个取样点表面上擦拭后，放入：Ⅰ、已经灭菌处理并盛有100ml灭菌注射用水的具塞三角烧瓶内，供无菌检查用。
Ⅱ、已除热原并盛有100ml灭菌注射用水的具塞三角烧瓶内，供内毒素检查用。
1.4空白对照品：空白对照①——最终冲洗用的经灭菌处理，内毒素检查为阴性的新鲜注射用水。
空白对照②——已接种细菌，内毒素检查为阳性的蒸馏水2、试验方法及判断标准：2.1 上述各点目检其表面清洗情况，表面清洁无任何可见的残留异物。
203.QJB12型超声波洗瓶机再验证方案
203.QJB12型超声波洗瓶机再验证方案TS 江西捷众生物化学有限公司企业标准QJB12型超声波洗瓶机再验证方案YZ·TS·01·203-06二○一○年江西捷众生物化学有限公司QJB12型超声波洗瓶机再验证方案1.概述QJB12型超声波洗瓶机是湖南千山制药机械有限公司按GMP规范研制的，通过调节可用于100ML、250ML和500ML的玻璃输液瓶的清洗，洗瓶工艺流程为：理瓶→输瓶→进瓶（每次12只）→预备冲洗(用饮用水内外冲洗一次)→超声波清洗→第一次温水冲洗(循环纯化水内冲两次、外冲两次)→精洗(用注射用水内冲两次、外冲一次)→排瓶输出。
本机结构简单，洗瓶可靠，并采用独特水封结构。
将粗、精洗空气隔离，能符合GMP要求。
根据国家相关规定和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对QJB12型超声波洗瓶机进行再验证。
由于上次验证至今该设备未进行过大修或变更，本次验证方式采用同步验证，验证内容仅进行运行确认、性能确认，由验证工作小组（1）完成此次验证。
1.1主要技术参数：A生产能力：20～120瓶/分H每只瓶时冲：5次B循环周期：5-25分钟I每只瓶内冲：9次C适应规格：100ml、250ml、500ml J饮用水水温：50℃D装机功率：10.6KW K注射用水温度：85～90℃E蒸汽用量：180kg/h L外形尺寸：5500×2900×2100F饮用水用量：1.2m3/h M机器重量：5000kgG每次进瓶：12只2.验证目的通过对QJB12型洗瓶机进行运行验证、性能验证检查，以证明该设备运行参数及性能能达到大容量注射剂生产工艺要求，并通过取样检测验证该设备能够正常清洁出符合质量标准的产品，以证明该设备可以继续投入大容量注射剂生产使用。
3.验证判断标准3.1运行确认判断标准：空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告一、背景：随着化工和制药行业的快速发展，清洁验证成为了一个重要的环节。
清洁验证的目的是确保生产设备在不同批次生产时，不会相互污染。
清洁验证需要参考相关的国家法规和标准，制定合理可行的验证方案和报告。
二、清洁验证取样方法：1.取样时间：取样时间应在清洁程序结束后、生产开始之前进行。
取样时机应选择设备处于最不利状态的时刻，如生产的最大负荷时。
2.取样点选择：根据设备的特点和使用情况，选择代表性的取样点。
取样点应覆盖设备表面的所有区域，并包括最难清洁的部位。
3.取样器具：取样器具应选用无污染的工具，在每次取样前进行清洁和消毒。
4.技术要求：取样时应避免空气污染和交叉污染。
取样器具应与设备表面有足够大的接触面积，以确保取样的准确性和代表性。
5.取样数量：根据设备的尺寸和表面特性，合理确定取样数量。
一般可采用统计学的方法来确定取样数量。
6.取样方法：采用刷洗法、拭子法、切片法等不同的取样方法，根据实际情况选择合适的方法。
三、检验方法验证方案：1.目标和范围：明确验证的目标和范围，即要验证的检验方法的准确性和可靠性。
2.实验设计：根据标准和法规要求，设计适当的实验，包括样品准备、实验条件和检测参数的设定等。
3.样品准备：根据实验设计要求，准备代表性的样品，并保证样品的稳定性和一致性。
4.实验条件：根据检验方法的要求，设定合适的实验条件，如温度、湿度、光照等。
5.检测参数的设定：根据标准和法规要求，设定合适的检测参数，如灵敏度、特异性、准确性等。
6.实验过程：按照检验方法的要求进行实验，并记录实验过程中的各项数据。
7.数据分析：对实验结果进行统计分析，评估检验方法的准确性和可靠性。
8.结论和建议：根据实验结果，给出验证的结论和建议。
四、报告内容：1.背景和目的：简要介绍清洁验证取样方法和检验方法验证的背景和目的。
2.取样方法验证方案及结果：详细描述取样方法验证的方案和实施过程，并给出验证结果和结论。
洗瓶机清洗效果验证1
洗瓶机清洗效果验证方案起草人/日期审核人/日期批准人/日期目录1、概述2、验证目的3、验证小组组成及职责4、验证方案的实施日期5、验证评估项目6、清洗效果标准要求7、验证检查项目7.1 外观检查7.2 微生物限度验证7.3 不溶性微粒验证7.4 检查验证记录8．验证结论9. 再验证周期1．概述：本设备用于灌装A液的塑料瓶的清洗处理，具体过程为：首先在进桶槽内由水龙头喷淋进行塑料桶外部清洗，然后通过各个注水管进行桶内冲洗。
2. 验证目的：检查洗瓶机洗瓶效果的确认，以验证此设备对生产的适用性。
4. 验证方案实施日期本方案将于年月日——年月日实施5. 验证评估项目：物理外观检查、微生物限度检查、不溶性微粒，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定的标准，则说明能够达到工艺要求的清洗效果。
6. 清洗效果标准要求外观无污迹，内部可接受标准：微生物：细菌≤100CFU/1ml、真菌≤10CFU/1ml不溶性微粒：≥10μm不大于25个/ml 、≥25μm不大于3个/ml7.验证检查项目7.1外观检查取样：清洁结束后，在清洁的表面部位用清洁白稠布擦拭取样。
检验方法：目视检查法可接受标准：目视无污迹7.2微生物限度验证取样：清洁结束，将瓶置于无菌环境内，检验人员根据瓶的内表面积用适量（200ml）无菌生理盐水灌入液桶内部，振摇1min静置10min后作供试液。
供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。
检验方法：薄膜过滤法可接受标准：细菌≤100CFU/1ml，真菌≤10CFU/1ml7.3不溶性微粒验证取样：清洁结束，将瓶置于无菌环境内，检验人员根据瓶的内表面积用适量不溶性微粒合格的纯化水（200ml）灌入液瓶内部，振摇1min静置10min后作供试液.检验方法：微粒仪检测法（将供试液稀释至透析液浓度，放入微粒仪检测）可接受标准：≥10μm不大于25个/ml ≥25μm不大于3个/ml7.4检查验证记录检查人/日期确认人/日期表2：检查人/日期确认人/日期表3：检查人/日期确认人/日期8．验证结论验证小组组长/日期9. 再验证周期9．1正常使用情况下二年验证一次9．2设备更新时需再验证9．3设备大修后，设备的主要参数发生变化时需再验证。
0005型超声波自动洗瓶机再验证方案
0005KCZP型超声波自动洗瓶机再验证方案有限公司验证方案批准验证小组人员名单目录1. 概述2. 再验证目的3. 验证范围4 验证计划与人员职责5. 验证步骤和方法5.1 运行确认5.2 性能确认6. 结果分析及评价、建议和验证小结6.1 结果分析及评价6.2 建议6.3 验证小结7. 再验证周期8. 最终批准1. 概述1.1 超声波自动洗瓶机是新一代简易可靠的瓶清洗设备，利用超声波的“空化”作用产生强大的机械力再加以适量的水进行冲击振动，使瓶壁的吸附物脱落达到粗洗的目的。
然后经气、水喷射倒冲洗进行精洗，最后进入隧道烘箱。
1.2 瓶清洗流程我公司抗生素瓶所用的清洗设备为KCZP-II型超声波自动洗瓶机。
整机由进出瓶输送装置、粗洗段、精洗段、机械传动、水气管路和电器控制部分组成。
设计上采用变频控制，随时可以调节洗瓶速度和后道生产工艺配套。
此外，粗洗段水箱和精洗段水箱中间隔开，二者管道单独分开，不会产生交叉污染，整个清洗过程在特制的轨道中完成进瓶，翻瓶等动作，属无接触式清洗。
1.2.1 抗生素玻璃瓶通过制定的缓冲转盘、进瓶拨轮送入超声波段对玻璃瓶进行粗洗。
1.2.2 然后进入分格精洗段对玻璃瓶进行“二工位气水”强力喷射倒冲洗。
1.2.3 最后通过转盘送入隧道烘箱进行烘干灭菌。
1.3 技术参数2. 再验证目的通过再验证确认我公司KCZP-II型超声波自动洗瓶机经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，各项性能指标是否仍能符合设计时的要求，并未发生漂移，保证清洗后的抗生素玻璃瓶清洗效果符合生产工艺要求，特制订本验证方案，对KCZP-II型超声波自动洗瓶机进行再验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。
3. 验证范围本验证方案适用于我公司KCZP-II型超声波自动洗瓶机的再验证。
4. 验证计划与人员职责公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证证书。
清洁验证方案
KFG300D抗生素瓶螺杆分装机清洁验证方案2011年10月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责粉针剂车间李海龙负责验证方案组织与实施粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测方案起草部门起草人日期方案审核审核签名日期验证委员会进行审阅会签方案批准批准人批准日期方案实施日期：目录1. 验证概述..............................................................................................................................................................2. 验证目的..............................................................................................................................................................3. 风险评估..............................................................................................................................................................4. 验证标准..............................................................................................................................................................5. 验证范围..............................................................................................................................................................6. 验证周期..............................................................................................................................................................7. 验证职责..............................................................................................................................................................8. 验证实施的前提条件..........................................................................................................................................9. 验证方案的起草与审批......................................................................................................................................10. 验证时间安排 ...................................................................................................................................................11. 验证 ................................................................................................................................................................... 11.1本次验证具体措施及检测项目 ...................................................................................................................... 11.2 取样工具： ..................................................................................................................................................... 11.3 取样溶剂 ......................................................................................................................................................... 11.4 检验仪器 ......................................................................................................................................................... 11.5 取样和检验方法 ............................................................................................................................................. 11.6 取样位置 ......................................................................................................................................................... 11.7 验证具体实施方法及可接受标准 ................................................................................................................. （1）清洁效果验证................................................................................................................................................. （2）确定设备存放时间.........................................................................................................................................11.8 取样计划 .........................................................................................................................................................12 偏差处理 ............................................................................................................................................................13 风险的接收与评审.............................................................................................................................................14 验证结果评审和结论.........................................................................................................................................15.方案修改记录 .....................................................................................................................................................16.附件 ..................................................................................................................................................................... 1. 验证概述本公司粉针剂车间生产设备KFG300D抗生素瓶螺杆分装机，主要用于新产品注射用头孢米诺钠的分装生产, 该设备主要结构、清洁方法及其所有接触药品零部件具体面积见附件。
翻转式洗瓶机验证方案
翻转式洗瓶机验证方案
翻转式洗瓶机的验证方案主要包括以下几个步骤：
1. 准备洗瓶机验证用的标准瓶：将一批待验证洗瓶机的标准瓶归类为"干净瓶"和"脏瓶"两类,每类瓶均需具有不同尺寸的洞口和瓶身,以便验证洗瓶机对不同瓶型的清洗效果。
2. 准备验收标准：制定洗瓶机清洗效果的验收标准,包括瓶内残留物的种类、数量、分布等要求。
3. 进行清洗测试：将验证干净瓶和脏瓶放入洗瓶机,按照厂家提供的清洗方案进行清洗,清洗完毕后取出瓶子。
4. 检查清洗结果：将清洗完毕的瓶子进行检查,验证洗瓶机的清洗效果是否符合验收标准。
5. 柔性调整：根据检查结果,适当调整洗瓶机的清洗参数,包括清洗时间、温度、清洗剂浓度等,以满足验收标准。
6. 再次测试验证：重复清洗测试和检查清洗结果的过程,直到所有的干净瓶和脏瓶的清洗效果都符合验收标准为止。
7. 报告编写：记录并整理测试结果和调整过程,编写测试报告。
8. 提出改进建议：如果测试结果不符合验收标准,需要提出改进建议,并在下次测试之前进行改进。
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洗瓶机的清洁验证方案
一、概述
二、验证目的
三、验证范围
四、验证人员
五、验证内容
1 验证条件
2 可接受标准
3 清洁过程
4 取样及样品处理
5 偏差分析及处理
六、验证结论及评价
七、再验证周期
八、验证进度计划
一、概述
洗瓶机是用于疫苗的重要辅助设备，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生影响到疫苗的质量。
故需对洗瓶机的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的
验证本公司的洗瓶机按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围
本验证方案主要适用于洗瓶机的清洁验证。
1 验证条件
1.1 设备应为完好设备
1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无溶性残留；对制品、人体无毒害。
2 可接受标准
2.1 目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气体。
2.2 浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3 残留物限度：应无上批残留物。
2.4 微生物限度：≤20CFU/ml。
3 清洁过程
3.1 清洁操作：按《盘式过滤器清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂：饮用水、纯化水、注射水。
4 取样及样品处理
4.1 目测法：目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。
4.2 浊度检查
4.2.1 取样工具：广口瓶。
4.2.2 取样步骤
4.2.2.1 放流淋洗水3～5分钟。
4.2.2.2 用光口品接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取300ml，密封。
4.2.2.3 取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。
4.3 残留物限度检测？：最终淋洗水中应无上批产品的残留物。
4.4 微生物限度检查
4.4.1 取样工具
4.4.1.1 经121℃、30分钟灭菌的广口瓶。
4.4.1.2 75%酒精棉球。
4.4.2 取样步骤
4.4.2.1 用75%酒精棉球擦拭取样点表面两遍进行消毒。
4.4.2.2 用75%酒精棉球消毒手部及广口瓶外表。
4.4.2.3 按照4.2.2.1～4.2.2.3取微生物限度检查样品。
4.5 样品检查
4.5.1 取最终淋洗水50ml与纯化水50ml进行目视比色，应无可视差异。
4.5.2 取最终淋洗水按《中国药店》微生物限度检查法检查10额培养皿，结果符合规定。
5 偏差分析及处理
按照验证方案对洗瓶机进行清洁效果确认，在确认的过程中若出现不符合标准的清况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求。
六、验证结论及评价
由验证小组汇总各项验证确认结果，进行验证过程的整理冰写出验证报告，由质量管理部根据结论填发验证证书。
七、再验证周期
根据验证报告结果确定再验证周期。
八、验证进度计划
在年月日到年月日组织验证小组对洗瓶机进行清洁验证。