流行病学课件：筛检和诊断试验_20150612201354
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筛查与诊断试验完整版PPT
u ：正态分布中累计概率等于α/2时的u值，
δ ：表示容许误差
P : 为待评价筛检或诊断方法的灵敏度和特 异度的估计值，计算病例组时P为灵敏度，
17
18
例 B型超声波对胆石症诊断的估计灵敏度为 80%，估计特异度为60%，试计算该诊断 试验病例组和对照组各需多少例研究对象？
设δ=0.08
(1.96)2 0.801 0.80
概述 筛检和诊断试验的评价 提高筛检效率方法
1
筛查起源于19世纪的结核病预防。一直 以来广泛运用于慢性病的早期诊断。从疾病 防治的过程来看，它属于一级和二级预防； 从对象和目的来看，它具有突出的公共卫生 意义；从实施来看，它要求检测方法快速、 简便、经济、安全。
全面撒网，重点捕捞。通过点面结合， 获得经济实效，达到疾病防控的疏而不漏。
十万人口人群，某肿瘤现患率为100/十万，甲试验初筛（灵敏度和特异度均为95%），初筛阳性者为5090人。
不同 病人 故诊断试验病例组有97人，对照组有145人
图2 筛查方法的评价与选择程序
特异度=730/（80+730） ×100% =90.
目的 特异度越高，阳性预测值越高
选择患病率高的人群展开筛检
病人
非病 人
待评价筛 查方法
阳 性 阴 性
阳性
阴性
评价指标
图2 筛查方法的评价与选择程序
21
一般评价 (二）可靠性(reliability)
指的是一种公认的，可靠的能将有病和无病分开的标准方法。 筛检仅是一个初步检查，对筛检试验阳性者必须进一步确诊，对确诊病人再采取必要的治疗措施。 ◈选择性筛检(selective screening)
4
筛检的分类
δ ：表示容许误差
P : 为待评价筛检或诊断方法的灵敏度和特 异度的估计值，计算病例组时P为灵敏度，
17
18
例 B型超声波对胆石症诊断的估计灵敏度为 80%，估计特异度为60%，试计算该诊断 试验病例组和对照组各需多少例研究对象？
设δ=0.08
(1.96)2 0.801 0.80
概述 筛检和诊断试验的评价 提高筛检效率方法
1
筛查起源于19世纪的结核病预防。一直 以来广泛运用于慢性病的早期诊断。从疾病 防治的过程来看，它属于一级和二级预防； 从对象和目的来看，它具有突出的公共卫生 意义；从实施来看，它要求检测方法快速、 简便、经济、安全。
全面撒网，重点捕捞。通过点面结合， 获得经济实效，达到疾病防控的疏而不漏。
十万人口人群，某肿瘤现患率为100/十万，甲试验初筛（灵敏度和特异度均为95%），初筛阳性者为5090人。
不同 病人 故诊断试验病例组有97人，对照组有145人
图2 筛查方法的评价与选择程序
特异度=730/（80+730） ×100% =90.
目的 特异度越高，阳性预测值越高
选择患病率高的人群展开筛检
病人
非病 人
待评价筛 查方法
阳 性 阴 性
阳性
阴性
评价指标
图2 筛查方法的评价与选择程序
21
一般评价 (二）可靠性(reliability)
指的是一种公认的，可靠的能将有病和无病分开的标准方法。 筛检仅是一个初步检查，对筛检试验阳性者必须进一步确诊，对确诊病人再采取必要的治疗措施。 ◈选择性筛检(selective screening)
4
筛检的分类
《诊断与筛检试验》PPT课件
16
（一）确定“金标准”
目前被公认的最可靠、最权威的，可以反 映有病或无病实际情况的诊断方法称为金 标准（标准诊断）。
常用的：活检、肿瘤的病理学检查、外科 手术证实、特殊影像诊断、微生物培养及 临床长期随访等。
17
（二）选择研究对象
筛检的对象：从社区人群中选择 诊断试验的对象：从可疑人群或高
与无病者得出这一概率的比值。
试验 阳性 阴性
合计
有病
真阳性（a） 假阴性（c）
患者总数 （a+c）
无病 假阳性（b） 真阴性（d）
正常人总数（b+d）
合计
总阳性人数（aHale Waihona Puke b） 总阴性人数（c+d）
受检总人数 （a+b+c+d）
50
试验 阳性 阴性
合计
有病
真阳性（a） 假阴性（c）
患者总数 （a+c）
无病 假阳性（b） 真阴性（d）
正常人总数（b+d）
合计
总阳性人数（a+b） 总阴性人数（c+d）
受检总人数 （a+b+c+d）
（1）阳性似然比：筛检试验结果的 真阳性率与假阳性率之比。
LR
真阳性率 假阳性率
灵敏度 1 特异度
51
试验
有病
无病
合计
阳性
真阳性（a）
假阳性（b）
总阳性人数（a+b）
无病 b 假阳性
d 真阴性 b+d
合计
a+b c+d
a+b+c+d
1、灵敏度又称真阳性率，是指将实际 有病的人正确地判断为患者的百分比
（一）确定“金标准”
目前被公认的最可靠、最权威的，可以反 映有病或无病实际情况的诊断方法称为金 标准（标准诊断）。
常用的：活检、肿瘤的病理学检查、外科 手术证实、特殊影像诊断、微生物培养及 临床长期随访等。
17
（二）选择研究对象
筛检的对象：从社区人群中选择 诊断试验的对象：从可疑人群或高
与无病者得出这一概率的比值。
试验 阳性 阴性
合计
有病
真阳性（a） 假阴性（c）
患者总数 （a+c）
无病 假阳性（b） 真阴性（d）
正常人总数（b+d）
合计
总阳性人数（aHale Waihona Puke b） 总阴性人数（c+d）
受检总人数 （a+b+c+d）
50
试验 阳性 阴性
合计
有病
真阳性（a） 假阴性（c）
患者总数 （a+c）
无病 假阳性（b） 真阴性（d）
正常人总数（b+d）
合计
总阳性人数（a+b） 总阴性人数（c+d）
受检总人数 （a+b+c+d）
（1）阳性似然比：筛检试验结果的 真阳性率与假阳性率之比。
LR
真阳性率 假阳性率
灵敏度 1 特异度
51
试验
有病
无病
合计
阳性
真阳性（a）
假阳性（b）
总阳性人数（a+b）
无病 b 假阳性
d 真阴性 b+d
合计
a+b c+d
a+b+c+d
1、灵敏度又称真阳性率，是指将实际 有病的人正确地判断为患者的百分比
流行病学课件：诊断试验和筛检试验
诊断试验和筛检试验
第一节 概 述
概念
◆筛检的定义、分类与特性 ◆诊断的定义
筛检的目的和用途 筛检的实施原则 实例
第二节 诊断试验与筛检试验的评价
评价过程
◆选择金标准(gold standard) ◆选择研究对象 ◆样本含量估计 ◆评价结果
评价指标
◆真实性(validity)
灵敏度(sensitivity,SN) 特异度(specificity,SP) 假阳性率(false positive rate) 假阴性率(false negative rate) 约登指数（Youden’s index） 粗一致性（crude agreement）
灵敏度(sensitivity,SN)：真阳性率。将实 际有病的人判定为患者的能力。 灵敏度（SN）=a/(a+c) × 100%
特异度(specificity,SP)：真阴性率。将实 际无病的人判定为非患者的能力。 特异度（SP）=d/(b+d) × 100%
假阳性率(false positive rate)：全部非病人中 被筛检为阳性者的比例。 假阳性率=b/(b+d) × 100%=1-特异度
分类： •整群筛检
对整个目标人群进行筛检。
•选择筛检
对高危人群进行筛检。效益较好。
特性 •对象是表面上无病的人群 •使用的方法必须是简便、快速、易行的 •工作方式是医务人员主动去发现病人 •结果是初步的，需经诊断加以确认或排除
诊断（diagnosis）是把病人与可疑有 病但实际无病者区别开来。用于诊断的试 验称为诊断试验。
符合率 a d 100% abcd
Kappa n(ad)(r1c1r2c2 ) n2 (r1c1r2c2 )
第一节 概 述
概念
◆筛检的定义、分类与特性 ◆诊断的定义
筛检的目的和用途 筛检的实施原则 实例
第二节 诊断试验与筛检试验的评价
评价过程
◆选择金标准(gold standard) ◆选择研究对象 ◆样本含量估计 ◆评价结果
评价指标
◆真实性(validity)
灵敏度(sensitivity,SN) 特异度(specificity,SP) 假阳性率(false positive rate) 假阴性率(false negative rate) 约登指数（Youden’s index） 粗一致性（crude agreement）
灵敏度(sensitivity,SN)：真阳性率。将实 际有病的人判定为患者的能力。 灵敏度（SN）=a/(a+c) × 100%
特异度(specificity,SP)：真阴性率。将实 际无病的人判定为非患者的能力。 特异度（SP）=d/(b+d) × 100%
假阳性率(false positive rate)：全部非病人中 被筛检为阳性者的比例。 假阳性率=b/(b+d) × 100%=1-特异度
分类： •整群筛检
对整个目标人群进行筛检。
•选择筛检
对高危人群进行筛检。效益较好。
特性 •对象是表面上无病的人群 •使用的方法必须是简便、快速、易行的 •工作方式是医务人员主动去发现病人 •结果是初步的，需经诊断加以确认或排除
诊断（diagnosis）是把病人与可疑有 病但实际无病者区别开来。用于诊断的试 验称为诊断试验。
符合率 a d 100% abcd
Kappa n(ad)(r1c1r2c2 ) n2 (r1c1r2c2 )
诊断试验与筛检试验ppt课件
⒈灵敏度与假阴性率
◈灵敏度(sensitivity)(真阳性率) 即实际有病而按该筛检标准被正确地 判为有病的百分率
灵敏度 A 100% AC
◈假阴性率(false negative rate)(漏诊率、第 二类错误) 即实际有病，但根据该筛检标准被定 为非病者的百分率
假阴性率 C 100% AC
• 胶体试纸条法试验
阳性 阴性 合计
病人
26 31 57
金标准 非病人
39 369 408
合计
65 400 465
灵敏度=26/57=45.6% 特异度=369/408=90.4% 阳性预测值=26/65=40.0% 阴性预测值=369/400=92.3% 假阳性率=7.7% 假阴性率=54.4% 正确指数=45.6%+90.4%-1=36.0% 粗一致率=395/465=84.9% Kappa=0.34
特异度)
阴性预测值
特异度 (1 患病率) 特异度 (1 患病率) (1 灵敏度) 患病率
表4 灵敏度、特异度和患病率不同时糖尿病筛检结果
患病 率 (%) 1.5
1.5
2.5
灵敏 度 (%) 22.9
44.3
44.3
特异 筛 度检
(%) 结 果
99.8 ＋
－
诊断
糖尿 非糖尿 病病
34
20
116 9830
合计
124 15456 15580
• 并联试验
课题四
阳性 阴性 合计
病人
150 148 298
金标准 非病人
42 15240 15282
灵敏度=150/298=50.3% 特异度=15240/15282=99.7%
流行病学-筛检试验课件
特异度=490 / 510×100%=96.1%
血糖水平mg/d 敏感度% 特异度%
80
100
1.2
90
98.6
7.3
100
97.1 25.3
110
92.9 48.4
120
88.6 68.2
130
85.7 82.4
140
74.3 91.2
150
64.3 96.1
160
55.7 98.6
阳性分界点改变,敏感度、特异度也改变。
分界点确定原则： 1.假阳性率、假阴性率同等重要 2.确诊试验费用：高减少灵敏度 3.遗漏可能病例的后果：严重提高灵敏度 4.检查间隔周期：短可减少灵敏度 5.患病率：高应提高灵敏度 6.治疗需要：会过度应减少灵敏度
（7）受试者工作特征曲线
(receive operator characteristic curve, ROC曲线）
似然比是同时反映灵敏度和特异度的复合指标， 即有病者得出某一试验结果的概率与无病者得 出这一概率可能性的比值。似然比非常稳定， 不受患病率的影响。
如果阳性似然比为1，患者和非患者出现阳性 结果的概率相同，意味着该试验在区分患者时 毫无意义，当阳性似然比大于1，患者比非患 者更有可能出现阳性结果。
N(A D) (R C R C )
11
22
N 2 (R C R C )
11
22
上式中Ri为表中各行的合计值，Ci为表 中各列的合计值，N为受检者总数。
Kappa的取值范围在-1和+1之间。如果 Kappa=0，表示观察一致率完全由机遇 所致；如果Kappa=-1，说明两个结果完 全不一致；如果Kappa=1，说明两个结 果完全一致；如果Kappa＜0，说明由机
流行病学 第7章 筛检试验和诊断试验
精品课件
❖ 筛检试验评价就是将待评筛检试验与诊断 目标疾病的标准方法，即“金标准”（gold standard），进行同步测试和结果比较，判 定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值。
精品课件
一、选择“金标准”： 金标准（gold standard）即标准诊断方
法，是指可靠的、公认的、能正确地将有病 和无病区分开的诊断方法。
精品课件
对率作抽样调查时所需样本大小 n ( a=0.05)
d 0.10
0.90 0.200 0.180 0.160 0.140 0.120 0.100 0.090 0.080 0.070 0.060 0.050 73
p
0.50 0.05
0.45
0.40
0.35
0.30
0.25
0.20
0.15
0.50 0.95
精品课件
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象不同 健康人或无症状的病人 病人
目的不同 把病人及可疑病人与无 病人与可疑有病但实
病者区分开来
际无病的人区分开来
要求不同 快速、简便、高灵敏度 科学性、准确性
费用不同 简单、廉价
一般花费较贵
处理不同 阳性者须进一步作诊断 结果阳性者要随之以
试验以便确诊
精品课件
（二）、筛检的应用范围
1、该疾病是当地一个重大的公共卫生问题： 2、具备有效的治疗方法： 3、有进一步确诊的方法与条件： 4、该病的自然史明确： 5、具有较长的可识别的潜伏期或临床前期： 6、有适当的筛检方法： 7、预期有良好的筛检效益：
精品课件
第2节 试验方法的建立
❖ 对诊断试验和筛检试验必需进行科学的研 究，制定出符合实际的应用条件和标准，才能 使其具有最大的诊断和筛检价值，两者的研究 方法相同。
❖ 筛检试验评价就是将待评筛检试验与诊断 目标疾病的标准方法，即“金标准”（gold standard），进行同步测试和结果比较，判 定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值。
精品课件
一、选择“金标准”： 金标准（gold standard）即标准诊断方
法，是指可靠的、公认的、能正确地将有病 和无病区分开的诊断方法。
精品课件
对率作抽样调查时所需样本大小 n ( a=0.05)
d 0.10
0.90 0.200 0.180 0.160 0.140 0.120 0.100 0.090 0.080 0.070 0.060 0.050 73
p
0.50 0.05
0.45
0.40
0.35
0.30
0.25
0.20
0.15
0.50 0.95
精品课件
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象不同 健康人或无症状的病人 病人
目的不同 把病人及可疑病人与无 病人与可疑有病但实
病者区分开来
际无病的人区分开来
要求不同 快速、简便、高灵敏度 科学性、准确性
费用不同 简单、廉价
一般花费较贵
处理不同 阳性者须进一步作诊断 结果阳性者要随之以
试验以便确诊
精品课件
（二）、筛检的应用范围
1、该疾病是当地一个重大的公共卫生问题： 2、具备有效的治疗方法： 3、有进一步确诊的方法与条件： 4、该病的自然史明确： 5、具有较长的可识别的潜伏期或临床前期： 6、有适当的筛检方法： 7、预期有良好的筛检效益：
精品课件
第2节 试验方法的建立
❖ 对诊断试验和筛检试验必需进行科学的研 究，制定出符合实际的应用条件和标准，才能 使其具有最大的诊断和筛检价值，两者的研究 方法相同。
临床流行病学第八章诊断试验课件
第二节 诊断试验评价的设计
用待评价的诊断试验和标准诊断方法(金标 准)检测相同的受检对象
将检测结果与标准方法检测结果进行比较 通过计算各种指标来评价该试验对某病的
诊断价值。
受试人群
诊断试验 阳性 阴性
诊断试验原理
金标准
患者
非患者
真阳性(a) 假阳性(b) 假阴性(c) 真阴性(d)
(一)确定金标准(gold standard)
筛检试验易于被群众接受 被筛检的疾病应有可识别的早期临床表
现和体征 有连续而完整的筛检计划 筛检的效果要有好的收益
例:胃癌
肝癌
宫颈癌
钡餐
AFP B超
涂片 B超
活检
CT扫描
活检
筛检方法 要求
灵敏度高,一定特异度 简单、价廉、快速 安全、群众易接受
诊断试验(diagnostic test)
测量方法(具体,可操作性,可重复性) 测量质量控制
(五)截断点的选定
待评价试验的观察值的正常与异常的界定 截断点(cut off point)界值(critical value)将试
验结果划分为阳性与阴性两部分。
选取截断点的方法
ROC曲线 受试者工作曲线(receiver operation characteristic curve, ROC)
待评
金标准
患病 未患病
＋
a
b
a+b =c/(a+c)×100%
－
c
d
c+d
=1-Se
a+c
b+d a+b+c+d
实际患病,被诊断试验判为阴性的百分比。 反映试验漏诊病人的情况
流行病学筛检试验诊断及治疗完整版ppt
（二）、目(Mu)的
诊断试验的目的主要是疾病诊断，及时正 确的诊断是采取有效治(Zhi)疗措施的前提。另 外，诊断试验还可用于疾病随访，确定疾病 的转归；用于疗效考核时的疾病状态的诊断； 用于药物毒副作用的监测等。
第十四页，共九十四页。
（三）、对诊断试验进行评(Ping)价的重要性
诊断试验是临床实践中不可缺少的重要组成部分。随 着科学进(Jin)步，尤其是高新技术的发展，新的诊断技术层 出不穷，同时已有的诊断方法也不可能尽善尽美也需要不 断的完善。正确应用和评价这些诊断试验不但能提高临床 诊断的效率和水平，对疾病的准确、合理的治疗也能提供 有力的依据。
第六页，共九十四页。
对某种疾病来说，在一般人群中包括三种人，一种是无 该病的健康人，一种是可疑有该病但实际无该病的人，一种 是有该病的人。这三种人混杂存在。筛检的工作即是将健康 人与其(Qi)他两类人区别开来。然后用更完善的诊断方法，将 可疑患该病但实际无该病的人与实际患该病的人区别开来。 第三步为对有该病的人进行治疗，使之恢复。因此，筛检是 第一步，诊断试验是第二步，治疗是第三步。
0.090 119 117 114 108 100 89 76 60 43
0.080 150 149 144 137 126 113 96 77 54
0.070 196 194 188 178 165 147 125 106 71
0.060 267 264 256 243 224 200 171 136 96
缓疾病的发展，改善其预后
开始暴(Bao)露
诊断 治疗
临床前可检 查期
康复
易感期
临床前期
临床期
残疾、死亡
疾病发生
出现症状
第三页，共九十四页。
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筛检试验
对象不同 健康或表面健康的人
目的不同 发现可疑病人
要求不同 快速、简便、安全，高灵 敏度
费用不同 经济、廉价 处理不同 阳性者须进一步作诊断试
验以确诊
诊断试验
患者或可疑患者 对病人进行确诊 复杂、准确性和特异度高
花费较高 阳性者严密观察和及时治疗
2014-05-21
图 筛检试验流程图
13
2014-05-21
按筛检项目多少 单项筛检(single screening) 多项筛检(multiple screening)
筛检实施的原则
合适的疾病 合适的筛检试验 合适的筛检计划
合适的疾病
所筛查疾病或状态应是当地现阶段的重大公共 卫生问题
所筛查疾病或状态经确诊后有可行的治疗方法
所筛查疾病或状态应有可识别的早期临床症状 和体征
11
诊断试验（Diagnosis test)
应用各种实验、医疗仪器等手段对病人进行检查， 以确定或排除疾病的试验方法。
诊断试验:实验室检查（生化、血液学、细菌学、 病毒学、免疫学、病理学等检查），仪器诊断 （心电图、影像学检查等）
筛检试验≠诊断试验
2014-05-21
12
表 筛检试验和诊断试验的区别
样本量
待评价筛检或诊断试验的灵敏度 待评价筛检或诊断试验的特异度
α
容许误差δ
2014-05-21
22
n
=
⎜⎛ ⎝
uα δ
⎟⎞2 (1 − ⎠
p) p
P为待评价筛检或诊断方法的灵敏度或特异度
用灵敏度水平估计病例组所需样本量， 特异度估计对照组所需样本量。
2014-05-21
23
实例
假如待评价筛检试验的估计灵敏度为75%，估 计特异度为55%，容许误差为8%，设α=0.05，试计 算病例组和对照组所需要样本量。
筛检和诊断试验的评价
中山大学公共卫生学院 医学统计与流行病学系
张彩霞
内容
基本概念 筛检和诊断试验的评价 提高筛检和诊断试验效率的方法 筛检和诊断试验中常见的偏倚
如果疾病在临床前期出现一些可以识别的异常特征， 如肿瘤的早期标识物（biomarkers）、血压升高、血脂升 高等，则可使用一种或多种方法将其查出，并对其做进一
对所筛查疾病或状态的自然史，从潜伏期到临 床期的全部过程有比较清楚地了解
合适的筛检试验
用于筛检的试验必须具备快速、经济、 有效的特点
所用筛检技术应易于被群众接受
合适的筛检计划
对筛检试验阳性者，保证能提供进一步的诊 断和治疗
对病人的治疗标准应有统一规定
必须考虑整个筛检、诊断与治疗的成本与效 益问题
筛检计划是一连续过程，应定期进行，不是 查完了事
三、估计样本含量
筛检和诊断试验的评价需要适宜的、足够的样本 量，可根据相应的公式或查相应的样本量表获得。
筛检和诊断试验的评价
先确定适宜的“金标准”，接着用它筛选适量的目标 疾病患者(病例组)和非患者(对照组)，然后用待评价筛 检或诊断试验再对他们检测一次，最后将所获结果与金 标准诊断结果进行比较，并用一系列指标来评价筛检或 诊断试验对某病的诊断标准价值。
特 定 人 群
病人
非病 人
待评价筛 查方法
阳性 阴性 阳性 阴性
评价指标
试验评价的基本步骤
金标准的确定 研究对象的选择 样本含量的估计 选定试验界值 资料的整理、评价指标的分析
一、确定金标准
金 标 准 （ gold standard ） 、 标 准 诊 断 （ standard diagnosis）
14
筛检和诊断试验的评价
先确定适宜的“金标准”，接着用它筛选适量的目标 疾病患者(病例组)和非患者(对照组)，然后用待评价筛 检或诊断试验再对他们检测一次，最后将所获结果与金 标准诊断结果进行比较，并用一系列指标来评价筛检或 诊断试验对某病的诊断价值。
2014-05-21
15
筛检和诊断试验的评价
金标准
4
筛检（Screening）
运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将健康 人群中那些可能有病或缺陷但表面健康的人，同那些可 能无病者鉴别开来。
从健康人群中早期发现可疑病人的一种措施，不是 对疾病做出诊断。
2014-05-21
5
筛检的类型 按筛检对象的范围
整群筛检(mass screening) 选择性筛检(selective screening)
步的诊断和治疗，则可延缓疾病的发展，改善其预后。开始暴露诊断 Fra bibliotek疗临床前可
检查期
康复
易感期
临床前期
临床期
残疾、死亡
疾病发生
出现症状
疾病自然史与筛检示意图
2014-05-21
3
筛检
开始暴露
诊断 治疗
临床前可 检查期
易感期
临床前期
临床期
康复 残疾、死亡
疾病发生
出现症状
疾病自然史与筛检示意图
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筛检和诊断试验的评价
先确定适宜的“金标准”，接着用它筛选适量的目标 疾病患者(病例组)和非患者(对照组)，然后用待评价筛 检或诊断试验再对他们检测一次，最后将所获结果与金 标准诊断结果进行比较，并用一系列指标来评价筛检或 诊断试验对某病的诊断标准价值。
这个过程应该遵循盲法原则
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筛检试验 (Screening test)
用于识别外表健康的人群中可能患有某疾病的个体 或未来发病危险性高的个体的方法。
筛检试验: 问卷询问、体格检查、内镜与X线等 物理学检查、血清学、生物化学等实验室检查
筛检试验: 简单、廉价、快速、安全、易于被 群众接受、良好的可靠性与精确性
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指目前医学界公认的诊断某种疾病最准确的方法。
？ 快速反应：金标准
病理学检查、手术、尸体解剖、特殊的影 像学诊断以及微生物学培养、生物学标志检测
二、确定研究对象
研究对象包括两组人，一组是经金标准确诊的患研究疾 病的病例，即病例组
另一组为非病例组或对照组：金标准证实未患所研究 疾病外，其它因素和特征上应与病例组可比
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n1
=
⎜⎛ ⎝
uα δ
⎟⎞2 (1 − ⎠
p) p
= ⎜⎛ 1.96 ⎟⎞2 × (1 − 0.75) × 0.75 = 112.5 ≈ 113 ⎝ 0.08 ⎠
n2
=
⎜⎛ 1.96 ⎟⎞2 ⎝ 0.08 ⎠
× (1 − 0.55) × 0.55
= 148.6
≈ 149
所以评价筛检或诊断试验病例组样本量为 113例，对照组样本量为149例。
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四、选定试验界值
界值（critical value）又称截断值（ cutoff value ），一般就是正常值的界值， 对试验结果划分为阳性（异常）和阴性（正常 ）两类定性结果。