净石灵胶囊工艺规程样本
胶囊生产标准操作程序
胶囊生产标准操作规程1．目的建立一个胶囊生产全过程的操作规程。
2．范围包括所有胶囊制剂均须按本SOP的规定进行。
3．责任操作工、组长、车间管理员、QA检查员应对实施本SOP负责。
4．程序配料、装囊（手工）、装囊（装囊机）、胶囊清理。
4.1配料：4.1.1 配制室在使用前必须进行清洁检查，无任何上批生产遗留的痕迹发现，开启紫外灯照射30分钟以上；4.1.2 配制工收到物料生，按规定换穿工作服、鞋、帽、口罩、将物料送入配制室，关闭紫外灯；4.1.3 核对物料的品名、批号（流水号），逐一称量，填写记录，使用的工器具必须清洁；4.1.4 称取的物料，均匀地堆入在盘中，厚度不超过5cm，检查烘箱清洁后，按不同物料的温度及烘干时间及开始时间等。
记录实际温度及烘干的起始时间，各物料烘干时间及温度的规定如下：（略）；4.1.5 烘干后，将物料分别收集于塑料袋中，分别称量并记录；4.1.6 按照处方规定，称取干燥物重量配料，经复核，均在记录上签字；4.1.7 各物料可用同一摇摆式颗粒机过筛，过筛前后检查核机的清洁、使用筛网的目数及是否破损、脱丝等；4.1.8过筛后的物料，用V型混和机，混和均匀，放入内衬塑料的桶中，扎紧口，称生，并记录，在桶外标明物料名称、毛重、净重及操作者和复核者姓名，存放于中间站。
参照片剂生产过程中可利用物料的再利用的规定，将上批的可利用物料应在决混之前加入，记录品名、批号、数量；4.1.9 由QA根据取样和中间品控制SOP规定，取样送QC分析，桶外贴上“待验”标示，化验合格后由QA，改贴“合格”标示后，可以装囊；4.1.10 多余原辅料，按规定退库；4.1.11 按清洁工具的清洁程序SOP的规定，清洗器工具，按清洁区域的清洁SOP规定，清洁配料室，由QA检查以后，将清洁合格标示牌挂在门口。
4.2装囊（手工）：4.2.1 根据生产指令单领取空胶囊，领料要符合包装指令单发布审核和领发料SOP规定：4.2.2 装囊工按照“配料”中的（1）、（2）、（3）要求进入装囊室工作；4.4.3 装囊工将根据化验合格的混合料从中间站移至装囊间。
净石灵胶囊工艺处理制度
净石灵胶囊工艺规程目录：1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5、原料药材的整理炮制6、制剂操作过程和工艺条件7、质量监控8、原辅料质量标准和检查方法及复检前、最长储存期9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间11、工艺卫生要求12、关键设备的准备工作13、各设备标准操作程序及生产能力14、技术安全及劳动保护15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期16、原辅料消耗定额17、包装材料消耗定额18、动力消耗定额19、物料平衡20、综合利用和环境保护21、附页1、产品名称及剂型1.1产品名称：净石灵胶囊1.2汉语拼音：Jingshiling Jiaonang1.3剂型：胶囊剂1.4批准文号：ZZ-5832-吉卫药准字（1998）第4236号2、产品概述2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末，气微，味微苦。
2.2功能主治：补肾、利尿、排石。
用于治疗肾结石、输尿管结石、膀胱结石以及由结石引起的肾盂积水、尿路感染等。
2.3用法用量：口服，一次5粒，一日3次，饭后1小时饮水300～500ml，并做跳跃运动10～15次，体弱者酌减。
每次排尿注意结石排出情况。
2.4规格：0.3g2.5有效期：三年2.6贮藏：密封，防潮。
3、处方和依据3.1工艺处方：金钱草（广）250g 黄芪76.6g 茯苓76.6g萹蓄76.6g 海金沙76.6g 淫羊藿76.６g夏枯草76.6g 滑石76.6g 元胡（醋制）50g当归50g 巴戟天50g 赤芍40g冬葵子40g 车前子40g 桃仁40g鸡内金40g 甘草25g制成1000粒3.2生产处方：金钱草（广）250kg 黄芪76.6kg 茯苓76.6kg 萹蓄76.6kg 海金沙76.6kg 淫羊藿76.6kg 夏枯草76.6kg 滑石76.6kg 元胡（醋制）50kg 当归50kg 巴戟天50kg 赤芍40kg 冬葵子40kg 车前子40kg 桃仁40kg 鸡内金40kg 甘草25kg制成100万粒3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第20册。
胶囊生产工艺规程 药业公司GMP管理文件(优质参考)
XXXX胶囊生产工艺规程文件编号TS0801000YYYY药业有限公司YYYY药业有限公司GMP管理文件文件名称 XXXX胶囊生产工艺规程文件编号 TS0801000 共28页制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日执行部门提取车间、***制剂车间、生技部、质管部生效日期年月日分发部门提取车间、***制剂车间、生技部、质管部、办公室目录1、产品概述2、处方和依据3、工艺流程图4、主要过程控制点及控制项目5、生产操作过程及生产工艺的操作要求、工艺条件6、本产品工艺过程、质量控制所需的文件名称及编号7、原辅料质量标准和检验方法、贮存要求、注意事项8、中间产品、待包装产品的质量标准、检验方法、贮存要求及注意事项9、成品的质量标准、检验方法及贮存要求、注意事项10、包装的规格、成品容器、包装材料的要求、质量标准、贮存要求、注意事项11、包装材料样稿12、工艺卫生要求13、设备一览表及主要设备生产能力14、物料平衡的计算及平衡率的正常范围15、收率计算方法及正常范围16、变更历史1、产品概述【产品名称】通用名称：XXXX胶囊汉语拼音：Yuye Qinghuo Jiaonang【剂型】产品代号：C-016【剂型】胶囊剂【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至黄褐色的颗粒；味苦。
【功能主治】清热解毒，消肿止痛。
用于喉痹，暴喑，急性咽喉炎属于热风症者。
【用法用量】口服。
一次3粒，一日3次，或遵医嘱。
【包装】PVC铝箔泡罩包装。
12粒/板，2板/盒。
【规格】每粒装0.3g。
【有效期】30个月【贮藏】密封。
【批准文号】国药准字Z200802772、处方和依据2.1【处方】2.2【制法】2.3【依据】国家食品药品监督管理局药品注册批件，批件号：2008S02147；国家食品药品监督管理局药品再注册批件，批件号：2013R000040。
国家食品药品监督管理局标准 YBZ06582008XXXX胶囊。
保健品(胶囊剂)工艺规程完整
目录1 产品概述2 处方和批准文号3 工艺流程图4 原药材的整理炮制5制剂操作过程及过程控制要求6 原辅料质量标准和检验方法7 中间产品质量要求和检验方法8 成品质量标准和检验方法9 包装材料和包装规格、质量标准10说明书、产品包装文字说明和标志11设备一览表及主要设备生产能力12 物料平衡、收率的指标及计算公式1 产品概述1.1 产品特点1.1.1 性状本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。
1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。
1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。
1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。
1.1.5 有效期：二年1.2 处方来源：2 处方和批准文号2.1 处方11254 7.0 g 192kg11211 3.5g 96kg11097 3.5g 96kg11172 2.1g 58kg11044 2.1g 58kg合计 18.2g 500kg 制成胶囊5粒13.7万粒2.2 批准文号：3 工艺流程图4.原药材整理炮制4.1炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹：除去杂质。
4.2.3 合欢花：除去杂质。
4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。
4.2.5 柏子仁：除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。
5.2 提取、浓缩5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。
5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。
胶囊工艺规程
X X 胶囊工艺规程1、引言：制订本标准的目的是规范XX胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。
2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。
4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。
5、程序：5.1 产品概述：本品是以XX钙、维生素B、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。
【主要原料】XX钙、维生素D、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁【功效成分/标志性成分及含量】每100g含：钙22g、维生素B190ug、XX盐酸盐11g、XX盐酸盐盐酸盐27g保健功能】增加骨密度【适宜人群】中老年人【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒【规格】0.45g/粒【保质期】24个月【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存5.2配方原辅料称量配料配比：以每批10万粒计硬脂酸镁药用，细度：过80目筛0.544% 0.245 kg5.3 XX胶囊批号的划分原则:固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批°XX 胶囊的批号确定原则为：使用二维运动混合机总混的一批料为一个批号的产品。
5.4生产工艺流程和主要控制要点:库房领取原辅料。
清洁脱去外包装，放置缓冲间，移至物料暂存间。
5.5.1.2物料预处理1）检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。
2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。
5.5操作过5.5.1生产工艺髓辅料领料》称量岗位操作工依据」《生产指令》，经小组负责人审核批准后从内外5.5.1.1&艺条件3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。
5.5.1.2.2操作：1）按电子台秤操规程，准确秤量各物料重量。
2）过筛：将原辅料分别按工艺要求细度过振荡筛，操作按《振荡筛操作规程》操作，将上述物料过筛。
胶囊工艺规程
××胶囊工艺规程1、引言：制订本标准的目的是规范××胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。
2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。
4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。
5、程序：5.1产品概述：、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料本品是以××钙、维生素D3制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。
、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁【主要原料】××钙、维生素D3【功效成分/标志性成分及含量】每100g含：钙22g、维生素D190ug、××盐3酸盐11g、××盐酸盐盐酸盐27g【保健功能】增加骨密度【适宜人群】中老年人【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒【规格】0.45g/粒【保质期】24个月【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存5.2配方原辅料称量配料配比：以每批10万粒计5.3××胶囊批号的划分原则：固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
××胶囊的批号确定原则为：使用二维运动混合机总混的一批料为一个批号的产品。
5.4生产工艺流程和主要控制要点：5.55.5.15.5.1.2物料预处理5.5.1.2.1生产前准备：1）检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。
2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。
3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。
5.5.1.2.2操作：1）按电子台秤操规程，准确秤量各物料重量。
胶囊的生产工艺规程
胶囊的生产工艺规程胶囊的生产工艺规程一、原料准备1.根据生产需求计算所需原料的用量，并对原料进行准备和检验。
2.对原料进行称量，并记录相关数据。
3.对原料进行筛选和分级，确保质量合格。
二、胶囊壳的制备1.将所需原材料按一定比例混合，添加适量的溶剂，并搅拌均匀。
2.将混合好的材料放入胶囊壳制备机中，进行热成型，制成合适大小和形状的胶囊壳。
3.对制备好的胶囊壳进行检验，确保质量合格。
三、药物填充1.对药物进行筛选和准备，确保质量合格。
2.将药物按一定剂量填充到胶囊壳中。
3.对填充好的胶囊进行检验，确保质量合格。
四、胶囊封合1.将填充好药物的胶囊壳放入封合机中。
2.通过机械力或热封合的方式，将胶囊壳封合，确保药物不会泄露。
3.对封合好的胶囊进行检验，确保质量合格。
五、成品包装1.将封合好的胶囊进行清洁和消毒处理。
2.将胶囊放入包装机中进行包装，包括包装袋的封口、标签的粘贴等工序。
3.对包装好的成品进行检验，确保质量合格。
4.对包装好的成品进行统计、称重等操作，并记录相关数据。
5.将成品储存或运输至指定的仓库或销售点。
六、设备清洁和维护1.每天开工前进行设备清洁和消毒，确保生产的卫生和安全。
2.定期对设备进行维护和保养，确保设备正常运转。
3.定期对设备进行检验和试运行，确保设备的性能符合要求。
七、质量控制1.严格按照质量控制标准进行操作，保证产品的质量。
2.加强质量监控，及时发现和纠正质量问题。
3.建立和完善质量记录和档案，以备查验。
以上是胶囊的生产工艺规程的一般流程，具体操作步骤和规定应根据该生产企业的需要进行制定和调整。
在生产过程中要严格遵守相关法律法规和规范要求，确保产品的质量和安全性。
xx胶囊工艺规程
﹟﹟胶囊生产工艺规程目录1．产品名称及剂型 (3)2．产品概述 (3)3．处方和依据 (3)4．生产工艺流程图 (4)5．原药材的整理炮制 (6)6．操作过程及工艺条件 (8)7．质量监控 (11)8．质量标准 (11)9．技经指标及物料消耗定额 (13)10．各工序物料平衡及计算公式 (14)11．主要设备一览表 (14)12．工艺卫生 (16)13．技术安全及劳动保护 (16)14．劳动组织定员定岗、生产周期 (17)15．综合利用及环境保护 (17)16．附录 (18)1.产品名称及剂型1.1.产品名称：﹟﹟胶囊1.2.产品剂型：胶囊剂2.产品概述2.1.品名：﹟﹟胶囊汉语拼音：﹟﹟Jiaonang2.2.产品特点2.2.1.性状：本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味微苦、甘。
2.2.2.作用类别：本品为不寐类非处方药药品。
2.2.3.功能主治：补气养阴，滋肾健脑，益智安神。
用于神经衰弱，体倦头晕，失眠多梦。
2.2.4.用法用量：口服，一次3粒，一日3次。
2.2.5.禁忌：外感发热患者忌服。
2.2.6.注意事项2.2.6.1.服本药时不宜同时服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂；不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药力。
2.2.6.2.本品宜餐后服。
2.2.6.3.服用本品一周后症状未见改善或加重者，应到医院就诊。
2.2.6.4.药品性状发生改变时禁止服用。
2.2.6.5.儿童必须在成人监护下服用。
2.2.6.6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
2.2.6.7.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
2.2.7.规格：每粒装0.3克。
2.2.8.贮藏：密封。
2.2.9.有效期：三年。
3.处方和依据3.1.法定处方：龟甲胶38.6g 远志193.3g 龙骨387.3g灵芝387.3g 五味子49.3g 麦冬193.3g石菖蒲193.3g 党参111.0g 人参66.6g茯苓387.3g3.2.制法：以上十味，除龟甲胶外，人参、茯苓（25％）分别粉碎成细粉，剩余茯苓及其余远志等七味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，加入人参、茯苓细粉与溶化后的龟甲胶，充分混匀，干燥，粉成细粉，过筛，装入1号胶囊，制成1000粒，即得。
净石灵胶囊工艺规程
检验
辅料
混 过
合 筛
过筛
称量
30 万级洁净区管包材
内包材
检验
核对
检验
核对
印字
胶囊抛光 铝塑包装 外包装 检验 入库
粉
称
碎
量
海金沙 滑石
5、原料药材的整理炮制： 序号 品 名
炮制过程
炮制依据
1 广金钱草 除去杂质，切段，80℃以下烘干
《中国药典》2000 年版一部
除去杂质，大小分开，洗净，润透，切 2～
2
黄芪
《中国药典》2000 年版一部
4mm 厚片，80℃以下干燥。
取茯苓个，浸泡，洗净，润后稍蒸，及时
3
茯苓 切取皮和块或切 2～4mm 厚片， 80℃以下 《中国药典》2000 年版一部
烘干
4
萹蓄 除去杂质，洗净，切段，80℃以下干燥。 《中国药典》2000 年版一部
5 淫羊藿 购入炮制合格品，去杂质。
9
当归
《中国药典》2000 年版一部
60℃以下低温干燥。
10 巴戟天 去除杂质。
《中国药典》2000 年版一部
除去杂质，分开大小，洗净，切 2～4mm 厚
11
赤芍
《中国药典》2000 年版一部
片，60℃以下烘干。
12 冬葵子 除去杂质、洗净。
《中国药典》2000 年版一部
13 车前子 除去杂质，洗净。
3.1 工艺处方：
金钱草（广）250g 黄 芪 76.6g 茯 苓
76.6g
萹 蓄 76.6g 海金沙 76.6g 淫羊藿 76.６g
夏枯草 76.6g 滑 石 76.6g 元胡（醋制） 50g
当归
50g 巴戟天
硬胶囊剂的生产工艺流程
硬胶囊剂的生产工艺流程
硬胶囊剂的生产工艺流程一般包括以下几个步骤：
1. 原料准备：准备需要的药物原料和辅助材料，药物原料一般是通过粉末或颗粒的形式提供。
2. 混合：将药物原料和辅助材料进行混合，以确保药物成分均匀分布。
3. 封闭：将混合物填入硬胶囊壳中，一般是使用机械封闭装置完成，确保填充量准确。
4. 干燥：一些原料需要在干燥条件下进行处理，以去除水分或调整含水量。
5. 丸剂制备（如有需要）：对填充的硬胶囊进行丸剂处理，以改善药物的稳定性或改变释放特性。
6. 检测和质量控制：对生产的硬胶囊剂样品进行测试，如药物含量、溶解度、压实度等。
7. 包装和包装：将检测合格的硬胶囊剂按照规定的标准进行包装，并加上标签和说明书。
8. 完成产品：生产的硬胶囊剂经过质量检验后，即可作为成品进行存储和销售。
以上是硬胶囊剂的一般生产工艺流程，具体流程可能会因药物特性和生产设备的不同而有所差异。
2010年版GMPXXXX胶囊工艺规程
目录1.产品名称及剂型 (2)2.产品概述 (2)3.处方和依据 (2)4.生产工艺流程图 (4)5.生产操作过程及工艺条件 (5)6.工序质量监控 (8)7.工艺卫生和环境卫生 (9)8.所需岗位操作名称及编号和设备操作名称及编号 (9)9. 原辅料、中间产品、成品质量标准和技术参数 (10)10.包材要求 (12)11.消耗定额和物料平衡 (13)12.技术安全及劳动保护 (16)13.劳动组织与岗位定员 (16)1. 产品名称及剂型1.1 产品名称：XXXXXXX胶囊产品剂型：胶囊剂产品代码：C020012. 产品概述:2.1 产品特点：2.1.1 性状：本品为硬胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；味苦。
2.1.2 功能主治：清热解毒。
用于急性上呼吸道感染、急性扁桃体腺炎、咽喉炎等热毒壅盛者。
2.1.3 用法用量：口服，一次3～4粒，一日3次。
2.1.4 规格：每粒装0.4g。
2.1.5 包装规格：0.4g/粒×12粒/板×2板/盒×400盒 /箱。
2.1.6 贮藏：密封保存。
2.1.7有效期：18个月3. 处方和依据：3.2 提取、粉粹处方3.2.1 处方说明：3.2.1.2 基准处方产量：180.0g～216.0g(为1000粒胶囊填充物所用的清膏量)3.2.1.3 批生产处方产量：216㎏～259.2㎏(为120万粒胶囊填充物所用的清膏量)3.3 制剂处方3.3.1处方说明：3.3.1.1 基准处方理论产量：1000粒3.3.1.2 批生产处方理论产量：120万粒3.4 处方依据：3.5 批准文号：3.6 包装材料用量（具体实样或复制品见附件）：包装规格：0.4g×12粒/板×2板/盒×400盒/箱。
4. 生产工艺流程图及环境区域划分图：见下页5. 生产操作过程及工艺条件5.1 原药材的整理与炮制XXX：除去杂质，洗净，稍润，切成段，干燥。
软胶囊生产工艺规程
软胶囊生产工艺规程
软胶囊的生产工艺规程通常包括以下步骤：
原材料准备：包括活性成分、填充剂、胶囊壳材料等原材料的准备和检查。
胶囊壳的制备： 胶囊壳通常由明胶或其他合适的材料制成，根据需要进行预处理。
混合与配比： 活性成分与辅料按照一定的配方比例混合，以确保每粒软胶囊中的药物含量均匀。
填充：将药物混合物填充进胶囊壳中，通常采用自动化设备进行。
密封：软胶囊的两端进行密封，确保药物不泄露并保持稳定性。
包装：包装成品，通常包括瓶装或泡罐装，然后进行标签贴附和外包装。
质量控制： 对生产过程中的每个阶段进行质量控制和质量保证检查，确保产品符合标准和法规要求。
XX胶囊的工艺流程
在储存过程中，应定期检查胶囊的包装是否完好，如有破损或泄漏应及时处理。此外，不同批次、不同规格的 胶囊应分区存放，并设置明显的标识，以便于识别和管理。
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THANKS
04
整粒与总混
整粒设备类型及特点
摇摆式整粒机
01
通过摇摆运动将物料进行破碎和整粒，适用于小批量生产，具
有结构简单、操作方便的特点。
旋转式整粒机
02
利用高速旋转的刀片对物料进行切割和整粒，适用于大批量生
产，具有高效率、粒度均匀的优点。
气流式整粒机
03
运用气流原理，通过喷嘴将物料喷入高速气流中进行破碎和整
化学抛光
通过化学试剂对胶囊表面进行腐蚀和溶解，达到抛光效果。此方 法对胶囊损伤较小，但处理时间较长。
常见问题及解决方案
填充不均匀
可能由填充设备故障或操作不当引起。解决方案包括检查 设备是否正常运转、调整填充量等参数、确保原料质量稳 定等。
胶囊破损
可能由抛光过度、原料质量差或操作不当引起。解决方案 包括调整抛光参数、更换优质原料、加强员工培训等。
干燥过程控制要点
温度控制
根据药物的性质选择合适的干燥温度，避免 药物受热分解或变质。
湿度控制
通过调整粘合剂用量、颗粒大小等因素，控 制颗粒的流动性，避免在干燥过程中出现结
块或粘连现象。
颗粒流动性控制
控制干燥室内的湿度，确保颗粒的干燥效果 。
设备清洁与维护
定期对干燥设备进行清洁和维护，确保设备 的正常运行和延长使用寿命。
04
溶液混合法
将物料溶解于溶剂中进行混合 ，适用于液体与液体或固体与 液体之间的混合。
常见问题及解决方案
整粒过ห้องสมุดไป่ตู้中粒度不均匀
中药胶囊的工艺流程
中药胶囊的工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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在进行中药胶囊的生产之前，需要进行充分的准备工作。
02 胶囊剂生产工艺规程
XXXX胶囊生产工艺规程目录1. 产品简介2. 处方和依据3. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4. 制备方法5. 生产操作过程及工艺条件6. 卫生管理7. 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求8. 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项9. 工艺用水的制备、质量标准及质量控制10. 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法：11. 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求；12. 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期；13. 原辅、包装材料消耗定额、动力消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法14. 设备一览表、主要设备生产能力15. 技术安全及劳动保护16. 劳动组织、岗位定员与产品周期。
17. 综合利用和三废处理：附录 1. 常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等2. 供修改时登记批准日期、文号和内容及本工艺规程发放及回收XXXX胶囊生产工艺规程1. 产品简介：【中文名】【汉语拼音名】【英文名】【剂型】【规格】【性状】【批准文号】【有效期】【贮藏】2. 处方和依据：2.1 处方：2.2 依据：3. 生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)4. 制备方法(药典或标准中的制法)5. 生产操作过程及工艺技术条件5.1 中药材的前处理5.1.1 前处理依据：《中国药典》2000年版一部（炮制通则）及各药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）5.1.2 前处理的方法和要求：5.1.2.1 领料按本工艺规程规定处方下达及批生产指令，按批生产指令制作领料单，按相应规程领取物料（注上文件名及编号）。
及时填写生产记录、与下步工序进行交接要点：重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单、称量核对。
5.1.2.2 净制按净选岗位标准操作规程及具体药材的特殊要求、所使用设备操作规程进行净选。
及时填写生产记录、规定收率范围，与下步工序进行交接要点：除尘、除杂、除铁、标志管理。
净石灵胶囊药品说明书
净石灵胶囊
药品名称：
通用名称：净石灵胶囊汉语拼音：JINGSHILING JIAONANG。
成份：
广金钱草、黄芪、茯苓、扁蓄、海金沙、淫羊藿、夏枯草、滑石、元胡（醋制）、当归、巴戟天、赤芍、冬葵子、车前子、桃仁、鸡内金、甘草。
性状：
本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末；气微，味微苦。
功能主治：
补肾，利尿，排石。
用于治疗肾结石、输尿管结石、膀胱结石以及由结石引起的肾盂积水、尿路感染等。
用法用量：
口服，一次5粒，一日3次，饭后1小时饮水300-500ML，并做跳跃运动10-15次，体弱者酌减。
每次排尿注意结石排出情况。
禁忌：
双肾结石，直径超过1.5CM或结石嵌顿时间很长者忌服。
有效期：
36个月。
胶囊生产标准操作程序
1 目的建立固体制剂原辅料的预处理操作程序，保证原辅料质量符合工艺要求。
2 范围固体制剂车间粉碎、过筛岗位。
3 责任3.1 配制组长负责组织本岗操作人员正确实施操作。
3.2 车间工艺员、质监员负责监督和检查，使预处理操作符合规定。
3.3 粉碎、过筛岗位操作人员按本程序正确实施操作。
4 内容4.1 操作方法4.1.1 检查工房、设备的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。
4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.3 自原辅料暂存间领取物料，核对其品名、批号和重量，并对物料进行目检，根据生产工艺要求对物料进行预处理。
4.1.4 用75%乙醇擦拭消毒预处理设备及所用的容器具、工具，并将粉碎、过筛设备装好待用。
4.1.5 按工艺规程要求对需进行粉碎的物料进行粉碎操作，严格按《高效粉碎机标准操作规程》进行操作。
4.1.6 按工艺规程要求对需进行分筛的物料选用规定目数的筛网，严格按《振荡筛标准操作规程》进行操作。
第 2 页/共 2 页4.1.7 将处理好的原辅料分别装于内有洁净塑料袋的洁净容器中，桶内外各附在产物标签一张，标明品名、规格、批号、数量、日期和操作者等，送入暂存间存放。
4.1.8 生产完毕，填写生产记录。
取下标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、粉碎机及振荡筛清洁标准操作程序、生产用容器具清洁标准操作程序进行清场、清洁，清场完毕，填写清场记录。
报质监员检查，合格后，发清场合格证，挂已清场牌。
4.2 注意事项4.2.1 物料粉碎前应目检，防止异物混入。
4.2.2 筛网每次使用前后均应检查，发现破损应调查原因，并及时更换。
4.2.3 粉碎机应空载起动，起动顺畅后，再缓慢、均匀加料，不可过急加料，以防粉碎机过载引致塞机、死机。
4.2.4 发现机器故障，必须停机，关闭电源，通知维修人员前来修理，不可私自进行修理，以防意外发生。
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净石灵胶囊工艺规程
目录:
1、产品名称及剂型
2、产品概述
3、处方和依据
4、生产工艺流程图
5、原料药材的整理炮制
6、制剂操作过程和工艺条件
7、质量监控
8、原辅料质量标准和检查方法及复检前、最长储存期
9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据
10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间
11、工艺卫生要求
12、关键设备的准备工作
13、各设备标准操作程序及生产能力
14、技术安全及劳动保护
15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期
16、原辅料消耗定额
17、包装材料消耗定额
18、动力消耗定额
19、物料平衡
20、综合利用和环境保护
21、附页
1、产品名称及剂型
1.1产品名称: 净石灵胶囊
1.2汉语拼音: Jingshiling Jiaonang
1.3剂型: 胶囊剂
1.4批准文号: ZZ-5832-吉卫药准字( 1998) 第4236号
2、产品概述
2.1性状: 本品为胶囊剂, 内容物为棕色粉末, 气微, 味微苦。
2.2功能主治: 补肾、利尿、排石。
用于治疗肾结石、输尿管结石、膀胱结石以及由结石引起的肾盂积水、尿路感染等。
2.3用法用量: 口服, 一次5粒, 一日3次, 饭后1小时饮水300～500ml, 并做跳跃运动10～15次, 体弱者酌减。
每次排尿注意结石排出情况。
2.4规格: 0.3g
2.5有效期: 三年
2.6贮藏: 密封, 防潮。
3、处方和依据
3.1工艺处方:
金钱草( 广) 250g 黄芪76.6g 茯苓76.6g
萹蓄76.6g 海金沙76.6g 淫羊藿76.６g
夏枯草76.6g 滑石76.6g 元胡( 醋制) 50g
当归50g 巴戟天50g 赤芍40g
冬葵子40g 车前子40g 桃仁40g
鸡内金40g 甘草25g
制成1000粒
3.2生产处方:
金钱草( 广) 250kg 黄芪76.6kg 茯苓76.6kg
萹蓄76.6kg 海金沙76.6kg 淫羊藿76.6kg
夏枯草76.6kg 滑石76.6kg 元胡( 醋制) 50kg
当归50kg 巴戟天50kg 赤芍40kg
冬葵子40kg 车前子40kg 桃仁40kg
鸡内金40kg 甘草25kg
制成100万粒
3.3处方依据: 《中华人民共和国卫生部药品标准》( 中药) 第20册。
4、生产工艺流程图:
30万级洁
5、原料药材的整理炮制:。