净石灵胶囊工艺规程样本
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净石灵胶囊工艺规程
目录:
1、产品名称及剂型
2、产品概述
3、处方和依据
4、生产工艺流程图
5、原料药材的整理炮制
6、制剂操作过程和工艺条件
7、质量监控
8、原辅料质量标准和检查方法及复检前、最长储存期
9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据
10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间
11、工艺卫生要求
12、关键设备的准备工作
13、各设备标准操作程序及生产能力
14、技术安全及劳动保护
15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期
16、原辅料消耗定额
17、包装材料消耗定额
18、动力消耗定额
19、物料平衡
20、综合利用和环境保护
21、附页
1、产品名称及剂型
1.1产品名称: 净石灵胶囊
1.2汉语拼音: Jingshiling Jiaonang
1.3剂型: 胶囊剂
1.4批准文号: ZZ-5832-吉卫药准字( 1998) 第4236号
2、产品概述
2.1性状: 本品为胶囊剂, 内容物为棕色粉末, 气微, 味微苦。
2.2功能主治: 补肾、利尿、排石。用于治疗肾结石、输尿管结石、膀胱结石以及由结石引起的肾盂积水、尿路感染等。
2.3用法用量: 口服, 一次5粒, 一日3次, 饭后1小时饮水300~500ml, 并做跳跃运动10~15次, 体弱者酌减。每次排尿注意结石排出情况。
2.4规格: 0.3g
2.5有效期: 三年
2.6贮藏: 密封, 防潮。
3、处方和依据
3.1工艺处方:
金钱草( 广) 250g 黄芪76.6g 茯苓76.6g
萹蓄76.6g 海金沙76.6g 淫羊藿76.6g
夏枯草76.6g 滑石76.6g 元胡( 醋制) 50g
当归50g 巴戟天50g 赤芍40g
冬葵子40g 车前子40g 桃仁40g
鸡内金40g 甘草25g
制成1000粒
3.2生产处方:
金钱草( 广) 250kg 黄芪76.6kg 茯苓76.6kg
萹蓄76.6kg 海金沙76.6kg 淫羊藿76.6kg
夏枯草76.6kg 滑石76.6kg 元胡( 醋制) 50kg
当归50kg 巴戟天50kg 赤芍40kg
冬葵子40kg 车前子40kg 桃仁40kg
鸡内金40kg 甘草25kg
制成100万粒
3.3处方依据: 《中华人民共和国卫生部药品标准》( 中药) 第20册。
4、生产工艺流程图:
30万级洁
5、原料药材的整理炮制: