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知情同意书模板（药物、横向课题）知情同意书·告知页注意：1、此模板只作格式参考，知情同意书撰写原则是实事求是，怎么做就怎么写，尤其是研究的受益、风险和费用几个部分，不能做到的内容不要乱写。
2、免费的用药和治疗不属于受益。
3、格式要求：标题为黑体四号字，正文为宋体小四号字，行距1.5倍。
4、不得任意修改和删除以下条目。
红色字体部分为说明或需要具体情况具体分析的内容。
尊敬的受试者：您的医生已经确诊您患有＊＊疾病。
我们将邀请您参加一项＊＊药物的试验研究。
本研究将在＊＊、＊＊＊个研究中心进行，预计有＊名受试者自愿参加。
本项临床试验/临床研究已经得到国家药品监督管理局批准（批件号），并且已经得到山东中医药大学第二附属医院伦理委员会的审查和批准。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定,直至您对本项临床试验/研究完全理解。
请您保留这份资料。
一、研究背景和研究目的目标疾病的疾病负担和目前可获得的治疗方法介绍。
（详细说明该疾病各种常规疗法、疗效与不良反应等）试验药物的介绍：适应症，治疗特点（包括文献、传统经验、临床前药效、毒理研究结果的概述），以说明这是邀请受试者参加研究的理由。
对照药物的介绍：治疗特点，包括文献、传统经验、临床疗效、不良反应等。
本研究的目的是为了评价＊＊药治疗＊＊病＊＊证的有效性和安全性，其研究结果将用于申请新药生产注册。
二、主要研究者基本信息主要研究者基本资料包括职称职务等，主要社会兼职，参加药物或医疗器械临床试验的资质和经验。
三、本研究主要的受试人群主要介绍纳入标准四、哪些人不宜参加研究主要介绍排除标准如果您为＊＊＊＊、＊＊＊＊，将不能参加本项研究。
五、如果参加研究将需要做什么1.在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究：医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。
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知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为颈椎病伴头晕。
我们将邀请您参加一项研究,本研究为颈前路减压手术对伴头晕的颈椎病的疗效观察研究项目，课题编号：。
本研究方案已经得到武警总医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况颈性头晕是一种对来自于颈部的空间定位及平衡感的变化所产生的异常的传入冲动的非特异性感受。
它并非是由椎动脉的病理改变所引起，因此，很少导致真正的眩晕。
颈性头晕常常伴随有一系列症状，包括：颈痛、颈部僵硬、头痛、视物模糊、恶心、耳鸣以及较少见的虚弱感、焦虑、注意力和记忆力低下等心理症状。
颈椎病是所有颈部疾患中最为常见的疾病。
我们在临床实践中发现，颈椎病的患者常常有伴发的头晕症状。
Karlberg等人报道，在颈椎病患者中，大约有50%的人会有头晕症状。
而Colledge等人证实，颈椎病是65%的老年头晕患者的发病原因。
因此，我们有理由得出推论，由颈椎病引起的头晕即颈性头晕是颈源性头晕最为常见的发病原因。
一些临床研究发现，伴有头晕的颈椎病患者，在接受颈前路ACDF手术以后，头晕症状也往往能得到明显的缓解。
由于颈椎病最主要的特征是慢性颈椎间盘退变，以上这些研究似乎提示颈性头晕来源于颈椎间盘的退变。
我们最新的一项研究发现，退变的颈椎间盘中有大量的鲁菲尼小体长入，这可能与颈源性头晕有关。
在正常的椎间盘中，机械感受器被认为与本体感觉的传递有关。
来源于颈部的本体感觉输入参与到与眼、头、躯体姿势和空间定位的协调。
来源于疾病椎间盘机械感受器的信号整合的异常颈部本体感觉输入被传递到中枢神经系统，可能会导致与前庭及其他感觉信息的错配。
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知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为恶性消化系统肿瘤。
我们将邀请您参加一项研究,本研究为通过不同临床治疗路径将嵌合抗原受体工程化T细胞技术（CART）应用于消化系统肿瘤的单中心初步临床试验项目，课题编号：。
本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况消化系统肿瘤主要包括肝癌、胃癌、食管癌、结直肠癌和胰腺癌等。
来自WHO 的数据显示，全世界现有肿瘤患者达到3000 多万，年新发病例870 万，年死于肿瘤的更是高达690 万人，在我国死亡病例中已经排到了第二位。
在我国每年因为肿瘤死亡的病例中有2 /3是消化系统肿瘤，患者5 年的生存率是30%。
胃癌、结直肠癌的分子标记包括：CEA, CA19-9。
临床检查包括粪便检查、直肠指诊、乙状结肠镜检查、钡灌肠X射线检查、纤维结肠镜检查、血清癌胚抗原CEA测定等。
影像学检查包括胃镜检查、腹腔镜检查、直肠内超声扫描（US）、电子计算机断层成像（CT）、磁共振（MRI）。
临床治疗方法有广泛性根治手术——最有效；化疗——五氟尿嘧啶（5-FU）；其他如放射治疗、镜下治疗和基因治疗、免疫治疗等。
肝细胞癌的分子标记为血清AFP。
临床检查包括谷草转氨酶AST和谷丙转氨酶ALT、血清碱性磷酸酶AKP、乳酸脱氢酶LDH或胆红素的升高，而白蛋白降低等肝功能异常。
血清AFP及其异质体是诊断HCC的重要指标和特异性最强的肿瘤标记物。
影像学检查手段有腹部超声（US）、电子计算机断层成像（CT）、磁共振（MRI），以及选择性肝动脉造影（DSA）。
目前的治疗手段包括外科治疗，即肝切除术和肝移植术；局部治疗，包括局部消融治疗和肝动脉介入治疗；放射治疗；全身治疗，包括分子靶向药物治疗和全身化疗。
《知情同意书5篇范文》
《知情同意书5篇范文》第一篇：知情同意书知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为失眠阴虚火旺证。
我们将邀请您参加一项研究，本研究为天王补心丹对更年期女性阴虚火旺证失眠的随机对照试验项目，课题编号：exx10189858mcmyy。
本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况1.2本研究目的1.3研究参加单位和纳入患者例数二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
三、如果参加研究将需要做什么。
1.在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行相应的体格检查及实验室检查。
您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：a、b组服用药物均为天王补心丹浓缩颗粒和艾司唑仑药片，颗粒每次5g，每日2次，药片规格为1mg，从最小剂量0.5mg开始使用，3血药浓度达到稳定，若阿森斯失眠量表评分6分以上，或匹兹堡睡眠质量指数大于7分，将剂量增至1mg，3待血药浓度稳定后，若仍符合上述评分标准，将剂量增至2mg，每日睡前口服。
颗粒由农本方（香港）有限公司生产，艾司唑仑片由山东信谊制药有限公司生产。
由药方负责人分配药物，患者需于第28、42天到医院进行检查和复诊，每日电话进行随访，如有不适，请于就近医院或回本院就诊。
3.需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间带着分配的编号来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。
知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为 慢性阻塞性肺
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为慢性阻塞性肺疾病。
我们将邀请您参加一项研究,本研究方案已经得到大连医科大学附属第一医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1目前上肢康复的研究现状我国COPD流行病学调查结果表明，40岁以上成年人的COPD患病率为8.2%，其中男性为12.4%，女性为5.1%。
COPD已成为全球医学界的难题，其病死率不断攀升，速度超过任何其他主要死因，而且是各种死因中发病率持续上升的惟一病种。
目前COPD已超过脑血管疾病，成为美国第3大主要死亡原因。
据估计，从2003年到2033年中国死于COPD的人数将累计超过6500万。
呼吸困难和疲乏是COPD患者的两项主要症状，也是限制其日常活动的原因。
患者常为避免和减少临床症状而放弃或减少某些日常活动，功能状态和生命质量因此受到严重影响。
美国胸科协会(ATS)和欧洲呼吸协会(ERS)指出，肺康复是以循证医学为基础，结合多学科，为有症状的慢性肺损害的患者设计的个体化综合性干预方案；肺康复通过稳定或逆转疾病临床表现，达到减轻症状、优化功能状态、提高参与日常和社会活动能力、减少医疗费用的目的。
肺康复作为一项有效的、重要的非药物治疗措施，目前尚无统一模式，主要包括患者评估、运动锻炼、营养指导、健康教育、心理支持和行为干预。
运动锻炼作为肺康复的核心，能有效增强肌肉的力量和耐力、改善运动能力、呼吸困难及疲劳等症状。
在康复治疗中，大多数人都注意到了患者的全身运动锻炼、下肢锻炼以及呼吸肌锻炼这些问题，但很少人注意患者的上肢锻炼问题，而事实上，患者日常生活的很大一部分是由上肢完成的，如穿衣服、洗脸、洗衣服、梳头、刷牙等。
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临床研究知情同意书•知情告知页尊敬的女士/先生：您将被邀请参加一项“”新药临床研究.该项研究用于评价病（证）治疗的有效性和安全性，此次研究药品属中药口服制剂。
在您决定是否同意参加该研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适.如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您作出决定。
一、研究项目的介绍1、项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期;2、声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作；3、阐明研究的目的；4、描述试验的过程；5、声明研究中受试者将参与的时间和期限;6、随访的次数和过程；7、入选标准/排除标准；8、说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组或不同的治疗组别。
二、简述研究单位及人员资力三、说明参与本研究可能带来的益处1、研究对社会群体的益处；2、研究对受试者本人的益处。
四、研究给受试者可能带来的不适和风险1、使用试验用药物或器械带来的不适；2、参加试验本身可能的风险。
五、阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的应急预案六、临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法七、研究的保密性一切有关您的信息,包括您的身份、医疗史、病情、体检及实验室检查结果等，都将在法律允许的范围内得到严格保密。
研究者、申办方委派的监查员、伦理委员会及国家食品药品监督管理部门被允许查阅您的与本研究相关的医疗记录，以证实本研究所收集资料的真实性和准确性，但不涉及您的个人详细资料.您的姓名不会出现在任何与此项研究相关的公开资料或报告中。
八、阐明受试者的权利您参加研究完全是自愿的，您有权在临床研究的任何阶段退出研究，并且退出研究不会受到任何惩罚或利益损失，也不会影响医生对您的治疗。
如果您决定不参加本研究和研究开始后的任何时间退出本研究，请及时与您的医生联系。
出现下列情况时,您的医生可以未经您同意而终止本研究：A 出于对您治疗的考虑B 您作为受试者未能遵循研究的有关规定，未按医生指导按时用药或未按时进行各项检查C 研究终止九、说明因受试产品的原因造成受试者损害的处理措施研究者或申办者应当给与受试者相应的补偿或赔偿，例如交通、误工、保险及发生风险时的补偿费用（所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。
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知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为自愿戒烟者。
我们将邀请您参加一项针灸戒烟研究，本研究为2013年中医药行业科研专项项目，课题编号：201307014 。
本研究方案已经得到中国注册临床试验伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况烟中有近百种有害化合物如尼古丁、烟焦油、苯并比、一氧化碳等。
科学研究显示吸烟与人类高血压、冠心病、慢性支气管炎、肺气肿、多种癌症、以及胎儿畸形、先天疾患等许多疾病有关，尤其是对肺脏的损害更为突出。
我国吸烟人数居世界之首，相关疾病发病率和死亡率上升，吸烟是我国面临的头号可控、可预防的对健康造成巨大影响的公共卫生危害行为。
因而，戒烟日益受到社会的重视，现代医学及祖国医学均对戒烟进行了各种治疗方法的研究。
现时有很多戒烟的方法，例如辅导戒烟、尼古丁替代疗法、服食戒烟药物等。
针刺戒烟以其操作简便易行，临床治疗效果好以及副作用少而日益受到人们的喜爱。
其中耳穴疗法是国内外运用最早最多的戒烟方法。
治疗方法主要有毫针针刺、揿针埋藏、药籽贴压、激光照射等。
体穴戒烟治疗方法多为毫针针刺、电针、膏药贴敷、药籽贴压等。
1.2本研究目的在以往大样本疗效观察基础上，开展针灸戒烟方案的多中心、随机对照研究，验证针刺、耳穴以及针灸治疗仪对尼古丁依赖者戒断症状的疗效，评价针灸戒烟的效益性，制定可推广的、实用性强的的医者干预和戒烟者自我操作的针灸戒烟方案，为《中国临床戒烟指南》增加针灸戒烟内容，提供足够的临床研究证据。
1.3研究参加单位和纳入患者例数（1）研究参加单位牵头单位：中国中医科学院针灸研究所协作单位：北京呼吸疾病研究所（北京朝阳医院）参与单位：中国中医科学院针灸医院、北京海淀医院、江苏省金坛市中医院（2）受试者门诊及相关社区、院校的自愿戒烟者500例，主要纳入标准如下:➢自愿戒烟者。
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知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为鼻咽癌。
我们将邀请您参加一项研究者发起的临床试验研究,本研究为GP方案诱导化疗联合IMRT治疗中晚期鼻咽癌患者的随机对照研究项目，课题编号：。
本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病治疗现况鼻咽癌(nasopharyngeal carcinoma, NPC)是原发于鼻咽粘膜被覆上皮的恶性肿瘤。
目前研究表明：中晚期鼻咽癌患者应该采用化疗联合放疗的治疗方法。
适形强调放射治疗（Intensity-modulated radiation therapy，IMRT）属于精确放疗范畴，是放疗技术进步的里程碑之一。
IMRT采用“精确定位，精确计划和精确照射”的方式，其临床结果可明显增加肿瘤的局部控制率，并减少正常组织的损伤。
IMRT显著地提高了靶体积剂量，减少了周围敏感器官的受照体积和剂量，降低并发症的发生，因此，采用IMRT治疗鼻咽癌比3D-CRT，及常规放疗有着明显的优势。
顺铂、卡铂、甲氨喋呤、环磷酰胺、博来霉素、阿霉素、氟尿嘧啶等都是较常用的化疗药。
一般认为，铂类+氟尿嘧啶是治疗鼻咽癌的基础方案。
许多临床研究都证明联合化疗具有比单独用药有更好的疗效。
在临床上，患者在接受多个疗程后，发现铂类+氟尿嘧啶对远处转移的控制不佳。
随着新型化疗药的上市，许多新药应用于临床，并取得了令人鼓舞的成果，比如吉西他滨(gemcitabine)被应用于鼻咽癌的治疗中，并显示出良好的有效性及耐受性。
体内及体外试验的研究均表明，吉西他滨和铂类具有抗肿瘤协同效应。
一些学者尝试应用吉西他滨联合铂类作为晚期及复发的鼻咽癌的一线治疗方案，取得了瞩目的疗效。
知情同意书·知情告知页亲爱的患者医生已经确诊您为膝关节骨关节
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为膝关节骨关节炎。
我们将邀请您参加一项研究,本研究为海派中医流派石氏伤科传承研究基地项目，课题编号： 1657 。
本研究方案已经得到中国注册临床试验伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
本试验分为两部份，第一部分为临床流行病学调查；第二部分为临床随机对照试验一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况骨关节炎(osteoarthritis OA)指由多种因素引起关节软骨纤维化、皲裂、溃疡、脱失而导致的关节疾病。
OA可分为原发性和继发性两类。
原发性OA多发生于中老年，无明确的全身或局部诱因，与遗传和体质因素有一定的关系。
继发性OA可发生于青壮年，可继发于创伤、炎症、关节不稳定、慢性反复的积累性劳损或先天性疾病等。
国外的研究表明，在年龄大于65岁的人群中有33%的人从影像学上可以发现膝骨关节炎的证据，而有症状的膝骨关节炎的患者也达到了9.5%。
据国内的统计资料显示，我国约有3%的人患有OA，膝OA占大部分比例，大于55岁的人群中约60%有X线KOA 表现，75 岁以上的老年人KOA的发病率可达85%。
1.2本研究目的将国际knee pain map引入国内，形成中国版。
并将其首次运用于国内临床，观察中国人膝骨关节炎疼痛分布规律。
结合经筋理论，WOMAC疼痛积分以及影像学资料等较为全面的阐述膝关节疼痛地图（knee pain map,KPM）在膝骨关节炎经筋辨证中是比影像学资料更为敏感的功能障碍预测指标。
验证“筋骨并重，以筋为主”理论指导下的“经筋疗法”治疗膝骨关节炎的过程中，KPM指标的优效性。
1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数本研究由上海中医药大学附属曙光医院石氏伤科医学中心主持并且实施。
临床研究知情同意书
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为疾病名称..我们将邀请您参加一项研究;本研究为基金名称项目;课题编号：..本研究方案已经得到伦理委员会名称伦理委员会审核;同意进行临床研究..在您决定是否参加这项研究之前;请尽可能仔细阅读以下内容..它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究;研究的程序和期限;参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适..如果您愿意;您也可以和您的亲属、朋友一起讨论;或者请医生给予解释;帮助您做出决定..一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况1.2本研究目的1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群;另外还有1正参加其它临床试验的患者；2研究人员认为其他原因不适合临床试验者..三、如果参加研究将需要做什么1．在您入选研究前;医生将询问、记录您的病史;并进行检查..您是合格的纳入者;您可自愿参加研究;签署知情同意书..如您不愿参加研究;我们将按您的意愿施治..2.若您自愿参加研究;将按以下步骤进行：简单叙述患者分配流程、各治疗方案药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等患者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项..3.需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间带着一般为病历、个人治疗日记卡等来医院就诊随访阶段;医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况..您的随访非常重要;因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用;并及时指导您..您必须按医生指导用药;并请您及时、客观地填写您的服药记录..您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装;并将正在服用的其它药物带来;包括您有其它合并疾病须继续服用的药物..在研究期间您不能使用治疗的其它药物..如您需要进行其它治疗;请事先与您的医生取得联系..四、参加研究可能的受益写明患者可能的受益尽管已经有证据提示有满意的疗效;但这并不能保证对您肯定有效..本研究所采用的也不是治疗的唯一的方法..如对您的病情无效;您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法..五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便;并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案..如果在研究期间您出现任何不适;或病情发生新的变化;或任何意外情况;不管是否与研究有关;均应及时通知您的医生;他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理..您在研究期间需要按时到医院随访;做一些检查;这些占用您的一些时间;也可能给您造成麻烦或带来不方便..六、有关费用告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免;哪些需要自己负担；告知患者出现不良反应时;研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿..如医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害..如果在临床试验中出现不良事件;医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关..申办者将按照我国药物临床试验质量管理规范的规定对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿..对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查;将不在免费的范围之内..七、个人信息的保密您的医疗记录研究病历/CRF、化验单等将完整地保存在您所就诊的医院..医生会将化验和其它检查结果记录在您的病历上..研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录..任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份..我们将在法律允许的范围内;尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私..按照医学研究伦理;除了个人隐私信息外;试验数据将可供公众查询和共享;查询和共享将只限于基于网络的电子数据库;保证不会泄漏任何个人隐私信息..八、怎样获得更多的信息您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题;并得到相应的解答..如果在研究过程中有任何重要的新信息;可能影响您继续参加研究的意愿时;您的医生将会及时通知您..九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究是否参加研究完全取决于您的意愿..您可以拒绝参加此项研究;或在研究过程中的任何时间退出本研究;这都不会影响您和医生间的关系;都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失..出于对您的最大利益考虑;医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究..如果您因为任何原因从研究中退出;您可能被询问有关您使用试验药物的情况..如果医生认为需要;您也可能被要求进行实验室检查和体格检查..十、现在该做什么是否参加本项研究由您自己和您的家人决定..在您做出参加研究的决定前;请尽可能向你的医生询问有关问题..感谢您阅读以上材料..如果您决定参加本项研究;请告诉您的医生;他/她会为您安排一切有关研究的事务..请您保留这份资料..知情同意书.同意签字页临床研究项目名称：课题承担单位:课题协作单位：课题任务书编号：同意声明我已经阅读了上述有关本研究的介绍;而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题..我提出的所有问题都得到了满意的答复..我知道参加本研究可能产生的风险和受益..我知晓参加研究是自愿的;我确认已有充足时间对此进行考虑;而且明白：●我可以随时向医生咨询更多的信息..●我可以随时退出本研究;而不会受到歧视或报复;医疗待遇与权益不会受到影响..我同样清楚;如果我中途退出研究;特别是由于药物的原因使我退出研究时;我若将我的病情变化告诉医生;完成相应的体格检查和理化检查;这将对整个研究十分有利..如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗;我会在事先征求医生的意见;或在事后如实告诉医生..我同意药品监督管理部门伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料..我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本..最后;我决定同意参加本项研究;并保证尽量遵从医嘱..患者签名：＿＿＿＿年＿＿月＿＿日联系电话：我确认已向患者解释了本试验的详细情况;包括其权力以及可能的受益和风险;并给其一份签署过的知情同意书副本..医生签名：＿＿＿＿年＿＿月＿＿日医生的工作电话：。
医学知情同意书模板三(样本使用及保留)
********的临床研究（项目名称）知情同意·知情告知页Information Leaflet for Informed Consent（相关红色标识和解释性以及举例的语句请按照实际情况修改）亲爱的受试者，您好：请仔细阅读本知情同意并慎重做出是否同意您本人生物样本的保存和未来使用的决定，参加这部分研究完全是您自主的选择，当您的研究医生或者研究人员和您本人讨论知情同意的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。
我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。
您可以自主决定您的样本是否能够保存，保存年限，是否需要匿名化保存，以及将来可以用于哪些研究。
这份知情同意包含以下两部分：·受试者须知（向您解释生物样本的相关信息）·签字页（记录您的同意情况）受试者须知1.意义和目的（使用通俗易懂的语言简要介绍研究的意义和目的、包括进行相关检测的意义和结果的含义等），（举例：体质是特定躯体素质与心理素质的综合体。
由于肠道微生物参与人体诸多方面的生命活动，菌群的变化可以反映宿主的生理病理状态，采用肠道微生态学的研究方法研究中医体质，将对个体化诊疗产生重要意义。
神经系统通过直接或间接作用对调节免疫和肠道细菌功能起到重要作用。
故肠道菌群与中医体质，肠道菌群与乳腺癌的发生可能存在联系。
）本研究拟在广州中医药大学顺德医院、***（中心名称）实施，预计收集**例。
现我们将邀请您参加的此项科学研究项目，拟采集/收集/或保留您的血液、粪便样本、组织样本石蜡切片（说明生物样本的具体保留类型）。
研究的结果可以对*****本研究已经得到广州中医药大学顺德医院伦理委员会的批准。
广州中医药大学顺德医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医学伦理的。
2.收集样本的用途您的样本将会被用于研究***与***发生的联系中，直至样本用完或您要求的储存年限（**年，或永久保存等）。
知情同意书-范本模板
卷首语：感谢您的参与!您的参与将会是我们更加努力的动力！您的参与将会推动临终关怀的发展！您的参与将会让癌症患者家属得到更多的温暖！您的参与将会帮助更多跟您一样需要关注的癌症患者家属！感谢您为我们的科学研究作出贡献！我们谨代表所有为癌症作斗争的患者及家属对您表示最崇高的敬意!感谢您!项目名称：武汉市晚期癌症患者家属心理状态的调查指导老师：邹智杰组员：胡静、王彩虹、刘周周、赵莎、邓少维知情同意书·知情告知页亲爱的患者家属：尊敬的先生/女士:您好!我们是中南医院宁养院的义工兼武汉大学HOPE护理学院的2008级的学生,我们将邀请您参加武汉市晚期癌症患者家属心理状态的调查研究项目，该项目旨在调查晚期癌症患者家属的心理状态，以协助中国生命关怀协会等临终关怀协会制定出一套方案，帮助晚期癌症患者家属更好的应对心理压力.在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限。
如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论后，帮助您做出决定。
众所周知，癌症是一种严重威胁人类健康和生命的疾病,对晚期病人实行临终关怀是很重要的，由于我国经济和科技等的原因,临终关怀模式还不是很健全，故晚期癌症患者的护理主要集中在家属身上，而心理状态决定一切，对晚期癌症患者家属的心理状态做调查是很有必要的.科学的研究是需要真实的数据和资料作为基础的，只有真正了解了社会上癌症病人家属心理状态的真实情况，我们才能更好的提出干预方法和护理措施。
所以,为了能够做好这次科研,我们诚挚的邀请您填写相关评估问卷，请您放心,您参与调查所提供的全部信息都是严格保密的，我们保证您的资料绝不会外泄。
基于本次研究目的，本次调查只是希望了解您的真实想法和意愿，不会对您的身心产生任何不利的影响，或许在近期内你感受不到本次调查的益处,但您的参与会缩短这个时间段。
当然，是否参加研究完全取决于您的自愿。
知情同意书-浙江医院
知情同意书•告知页尊敬的先生/女士：我们将邀请您参加一项“XXXXXX”的临床试验研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究内容、为何要进行这项研究以及本研究可能给您带来的益处、风险和不适等。
本次研究已通过浙江医院医学伦理委员会审查，是遵从中国相关法规和赫尔辛基宣言等保护受试者权益的伦理原则的。
研究介绍一、研究背景（语言要通俗易懂，不要有专业术语。
）XXXXXXX二、研究目的（简明扼要）XXXXXX三、如果参加研究，我将需要做什么？（指的是受试者参与此项试验需要怎么配合，比如抽血或随访等等，一条一条列出。
）如果您符合入选标准并同意参加，将按以下步骤进行试验研究：XXXXXX四、纳入条件和排除条件是什么？XXXXXX五、如果参加此项研究，将有哪些受益？（只有病情得到改善是受益，而经济补偿不是受益。
）参加本项临床研究，您的病情可能得到改善。
XXXXXXXX六、我参加研究的风险有哪些？本研究所用的XXXX，常见的不良反应有：。
在试验期间，也许会出现其他一些不适，请立即告诉您的研究医师，他/她会对您出现的不适进行处理。
七、参加此项研究，是否会增加我的医疗费用？（研究所涉及的项目哪些自费，哪些免费写清楚。
）八、参加此项研究，将有哪些补偿？（如：交通补偿和经济补偿，要写清楚具体补偿措施和金额）九、损害赔偿（若受试者在研究过程中发生损伤产生的医疗费用，该由谁来承担）如果您发生了与本试验研究有关的损伤，XX公司将按国家有关法律法规的规定进行赔偿和补偿。
十、个人信息是保密的吗？您参加本项研究的信息均会记录在研究病历/病例报告表中。
所有出现在原始医学记录中的试验结果（包括个人资料、化验单据等）均会在法律的允许范围内完全保密。
您的名字不会出现在CRF表中，仅仅出现您的姓名拼音缩写和在您参加试验时分配的编号。
相关研究总结、文章、公开刊物中，如有必要，也只会仅出现您的姓名拼音缩写和编号。
临床研究知情同意书
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为（疾病名称）。
我们将邀请您参加一项研究,本研究为（基金名称）项目，课题编号：。
本研究方案已经得到（伦理委员会名称）伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的疾病负担和治疗现况本研究目的研究参加单位和预计纳入参试者例数二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
三、如果参加研究将需要做什么1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。
您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：简单叙述患者分配流程、各治疗方案（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等）患者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。
3. 需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间带着（一般为病历、个人治疗日记卡等）来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。
您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。
您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。
您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。
在研究期间您不能使用治疗的其它药物。
如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。
四、参加研究可能的受益写明患者可能的受益尽管已经有证据提示有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。
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知情同意书·知情告知页
亲爱的患者：
医生已经确诊您为高脂血症。
我们将邀请您参加一项匹多莫德对高脂血症所致
动脉僵硬度改变的影响及机制研究,本研究为吉林大学白求恩医学科研支持计划--青年
科研基金项目，课题编号：吉林大学白求恩项目计划（2015432）。
本研
究方案已经得到吉林大学第一医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的
1.1疾病负担和治疗现况
21世纪，随着人民生活水平的提高，现代化生活使人们活动量明显减少，导致心血管
疾病高发，心血管疾病已经成为世界范围威胁人类健康的“第一大杀手”。
动脉僵硬度是
心血管疾病的重要危险因素。
研究表明，动脉僵硬度增加可导致收缩压负荷增加和心肌灌
注减少，并与高血压、冠状动脉疾病、心房纤颤和心力衰竭等心血管事件密切相关。
近年来，随着人们膳食结构的变化，高脂血症的发病率逐年增加，故导致动脉僵硬度及心血管
疾病的发生率亦逐年增加，已成为影响全球的公共卫生问题。
寻找一种既能够改善高脂血
症动脉僵硬度又具有良好安全性的药物是本项课题的一个研究重点。
1.2本研究目的
高脂血症时主动脉旁脂肪组织通过释放炎症介质而影响动脉壁胶原蛋白与弹性蛋白
的比例，从而促进动脉僵硬度的增加，研究表明，甲氨蝶呤、托珠单抗（IL-6受体抑制剂）、TNF-α抑制剂均可降低类风湿关节炎患者的动脉僵硬度。
然而，由这些药物导致的白细胞
降低、严重感染、恶性肿瘤、胃肠道穿孔等严重不良反应大大限制了其临床应用，更不适
宜用于单纯高脂血症患者。
匹多莫德在临床上主要用于激活免疫系统而发挥抗微生物作用，具有良好的安全性和耐受性，但是尚未见有关匹多莫德对动脉僵硬度影响的报导。
本
课题主要研究匹多莫德改善主动脉僵硬度及相关机制，本课题的完成将为改善动脉僵硬度
提出新策略，从而防止心血管疾病的发生、发展，具有重要的理论意义和社会价值。
1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数
参加单位：吉林大学第一医院
研究单纯高脂血症患者、正常对照组各40人，并且将高脂血症患者随机分为2组，每组20人。
高脂血症：在正常饮食条件下，2 周内2 次测总胆固醇(TC)≥5.72mmo/L，或甘
油三酯(TG)≥1.7mmol/L，或低密度脂蛋白（LDL-C）≥3.64mmol/L 或高密度脂蛋白胆
固醇(HDL-C)≤0.91mmol/L 者，四项至少符合一项且除外其它原因引起的血脂异常。
二、哪些人不宜参加研究
1 瘢痕体质、超敏体质及羊肠线过敏者；
2妊娠或哺乳期女性；
3除外继发性肥胖血脂异常患者:垂体瘤,下丘脑综合征,甲状腺、性腺功能减
退症,库欣综合征，多囊卵巢综合症，水储留性肥胖症等；除外精神病患者；
4结核性疾病，严重糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病患者；
5有出血倾向疾病患者；
6 皮肤局部有感染或溃疡患者；
7已诊断的冠状动脉心脏病及其他心脏疾病
根据不同研究目的和研究药物规定的人群，
另外还有1）正参加其它临床试验的患者或者已服用相关药物治疗者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
三、如果参加研究将需要做什么？
1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行血脂检查。
您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：
研究医师会根据计算机将高脂血症组随机分为A、B两组以及发放相应的药物
A组服用匹多莫德口服液800毫克（商品名:芙露饮)，1次/日、阿托伐他汀10毫克（商品名：立普妥），1次/日，治疗8周。
B组服用应用安慰剂、阿托伐他汀10毫克（商品名：立普妥），1次/日，干预治疗8周。
患者于治疗结束后到医院进行检查，每日电话进行随访，如有不适，请于就近医院或回本院就诊。
3. 需要您配合的其他事项
您必须按医生和您约定的随访时间带着个人治疗日记卡来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。
您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。
您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。
您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。
在研究期间您不能使用治疗高脂血症的其它药物。
如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。
四、参加研究可能的受益
患者入选后，经过8周的治疗，可以观察患者PWV、血脂、血液炎症介质的变化，从而对患者预后及心血管疾病的发生率等有评价作用，并且费用不用患者承担。
尽管已经有证据提示匹多莫德有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。
本研究所采用的匹多莫德也不是治疗高脂血症动脉僵硬度增加的唯一的方法。
如匹多莫德对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。
五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便
有过敏反应马上联系你的医生。
如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。
您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。
六、有关费用
患者一切用药费用、检查费用均由课题组承担。
医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。
如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。
申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿）。
对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。
七、个人信息的保密
您的医疗记录将完整地保存在您所就诊的医院。
医生会将化验和其它检查结果记录在您的日记卡上。
研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。
任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。
我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
按照医学研究伦理，除了个人隐私信息外，试验数据将可供公众查询和共享，查询和共享将只限于基于网络的电子数据库，保证不会泄漏任何个人隐私信息。
八、怎样获得更多的信息？
您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。
如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。
九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究
是否参加研究完全取决于您的意愿。
您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。
出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。
如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验药物的情况。
如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。
十、现在该做什么？
是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。
在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。
感谢您阅读以上材料。
如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。
请您保留这份资料。
知情同意书.同意签字页
临床研究项目名称：匹多莫德改善高脂血症所致动脉僵硬度增加的实验研究
课题承担单位: 吉林大学
课题任务书编号：吉林大学白求恩项目计划（2015432）
同意声明
我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。
我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。
我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：
●我可以随时向医生咨询更多的信息。
●我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。
我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将我的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。
如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。
我同意药品监督管理部门伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。
我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。
最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。
患者签名：＿＿＿＿年＿＿月＿＿日
联系电话：
我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。
医生签名：＿＿＿＿年＿＿月＿＿日
医生的工作电话：。