医疗器械经营与使用办法每日一练(2016.6.1)
《医疗器械经营质量管理规范》员工培训试题包含答案
医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。
A、药学B、检验学C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。
A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。
A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
医疗器械习题库与参考答案
医疗器械习题库与参考答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及()的医疗器械。
A、二手B、修理过的C、使用过的D、检验不合格正确答案：D2、新设立独立经营场所的,应当()医疗器械经营许可或者备案。
A、更换B、单独申请C、联合申请D、通知变更正确答案：B3、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
技术审评机构应当在()个工作日内完成技术审评。
A、340B、320C、520D、530正确答案：A4、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在()个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
A、3040B、6090C、3060D、4060正确答案：B5、医疗器械注册证有效期为()。
有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满(D)前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、一年六个月B、三年三个月C、两年一个月D、五年六个月正确答案：D6、()食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划。
()食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率。
A、省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市B、设区的市级设区的市级C、省、自治区、直辖市设区的市级D、设区的市级省、自治区、直辖市正确答案：C7、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内进行审查,必要时组织核查。
A、10个B、20个C、15个D、30个正确答案：D8、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制()。
A、地方标准B、行业标准C、企业标准D、国际标准正确答案：B9、医疗器械产品技术要求,应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应,并()产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。
医疗器械考试试题（有答案）
医疗器械考试试题（有答案）医疗器械经营企业法律法规培训考试监考人：日期：考生：一、判断题。
（题2分，总共20分）( √)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。
( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。
（√）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器官》第三类管理的医疗器械。
( ×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。
( ×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制定。
二、单项选择题：（每题2分，总共40分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( D )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、302、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。
A、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( A )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
医疗器械经营培训试题
医疗器械经营培训试题一、判断题：( )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
二、单项选择题：1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、302、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
A、5 B、7 C、10 D、153、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。
A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起( )个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起( )个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
医疗器械模拟题(附参考答案)
医疗器械模拟题（附参考答案）一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1、按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定,医疗器械临床试验应当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。
A、3年B、4年C、2年D、1年正确答案：A2、登记事项变更的,医疗器械经营企业都应当及时向设区的()食品药品监督管理部门办理变更手续。
A、市级B、国家级C、省级D、县级正确答案：A3、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备()相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
()A、生物工程B、药学C、检验学D、医学正确答案：D4、医疗器械使用单位应当妥善保存购入()医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。
A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是正确答案：C5、药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立()档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。
A、质量B、安全C、信用D、诚信正确答案：C6、根据《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定:国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
A、5日B、5个工作日C、3个工作日D、7日正确答案：C7、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及()的医疗器械。
A、使用过的B、二手C、修理过的D、检验不合格正确答案：D8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及()医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
A、第一类B、第二类C、第三类D、以上正确答案：C9、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的()日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。
()A、60B、120C、90D、30正确答案：A10、《医疗器械经营许可证》有效期为(),载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营法规培训试题及答案
医疗器械法规培训试题一姓名：得分：一.选择题每题3分,共75分1.医疗器械生产监督管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自起施行;A、2014年10月1日B、2014年11月1日C、2014年12月1日D、2014年9月1日2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请 ;A、经营许可B、注册许可C、生产许可D、批准许可3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理 ;A、第一类医疗器械生产许可 B、第一类医疗器械经营备案C、第二类医疗器械生产备案D、第一类医疗器械生产备案4、医疗器械生产许可证有效期为 ;A、5年B、3年C、4年D、2年5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人;其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托 ;A、生产医疗器械的生产许可 B、办理第二类医疗器械生产备案C、办理第一类医疗器械生产备案D、办理第三类医疗器械生产备案6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则,对医疗器械生产实施管理;A、分类分级B、分类C、分级D、不分类不分级7.医疗器械生产许可证编号的编排方式为 ;A、X食药监械经营许XXXXXXXX号B、X食药监械生产许XXXXXXXX号C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号D、X食药监械注册许XXXXXXXX号8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为 ;A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号9、医疗器械生产质量管理规范自起施行;A、2015年3月1日B、2015年5月1日C、2015年4月1日D、2015年1月1日10.医疗器械注册管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自起施行;A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日11.第一类医疗器械实行管理.A、注册B、备案C、经营D、批准12.第二类、第三类医疗器械实行管理;A、注册B、备案C、经营D、批准13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的要求;A、国家标准B、产品技术C、质量标准D、药典标准14.办理第一类医疗器械备案,不需进行 ;A、检验B、抽验C、试验D、临床试验15.申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行 ;A、检验B、临床试验C、试验D、抽验16.医疗器械注册证有效期为 ;A、4年B、3年C、5年D、2年17.下列关于医疗器械注册证编号不正确的是 ;A、国械注准B、云械注C、黔械注D、川械注18.第一类医疗器械备案凭证编号正确的是 ;A、滇械备B、云械备C、国械备D、贵械备19.医疗器械说明书和标签管理规定已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自起施行;A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日20.医疗器械对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定;A、名称B、标签C、说明书和标签D、说明书21.医疗器械最小销售单元应当附有 ;A、名称B、标签C、说明书和标签D、说明书22.医疗器械的产品名称应当使用 ,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则;第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致;A、化学名称B、商品名称C、通用名称D、商标名称23.医疗器械说明书一般应当包括以下内容 ;A、产品名称、型号、规格；B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；C、产品维护和保养方法,特殊储存；D、生产日期,使用期限或者失效日期；24.一次性使用产品应当注明“”字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；A、一次性使用B、二次性使用C、三次性使用D、重复使用25.医疗器械说明书和标签不得有下列内容 ;A、“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“完全无毒副作用”;B、“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；C、说明治愈率或者有效率的；D、“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；二.名词解释每题5分,共25分1.验证是指什么2.确认是指什么3.特殊过程是指什么4.医疗器械说明书是指什么5.医疗器械标签是指什么医疗器械法规培训试题一一选择题二名词解释1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定;2.确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定;3.特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程;4.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件;5.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号;。
《医疗器械临床使用管理办法》培训考试测试题含答案
《医疗器械临床使用管理办法》考试试卷（涂黄的选项为答案）本套题目共计20题，时间限制30分钟，可重复答题，但仅取第一次成绩。
1. 您的姓名：2. 您的部门：3. 《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。
A. 2021年1月1日B. 2021年2月1日C. 2021年3月1日D. 2021年4月1日4. 医疗机构医疗器械临床使用管理委员会和配备的专（兼）职人员对本机构医疗器械临床使用管理承担以下职责（）：A. 依法拟订医疗器械临床使用工作制度并组织实施；B. 组织开展医疗器械临床使用安全管理、技术评估与论证；C. 监测、评价医疗器械临床使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析、评估和反馈；监督、指导低风险医疗器械的临床使用与安全管理；提出干预和改进医疗器械临床使用措施，指导临床合理使用；D. 监测识别医疗器械临床使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导；E. 组织开展医疗器械管理法律、法规、规章和合理使用相关制度、规范的业务知识培训，宣传医疗器械临床使用安全知识。
5. 医疗机构应当建立( )并组织实施，开展技术需求分析和成本效益评估，确保医疗器械满足临床需求。
A. 进货查验记录制度B. 医疗器械临床使用技术评估与论证制度C. 医疗器械临床使用风险管理制度D. 医疗器械应急保障制度6. 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以处理：（一）未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（二）对重复使用的医疗器械，按照消毒和管理的规定进行处理的；（三）重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；（五）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的。
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案《医疗器械经营质量管理规范》培训试题姓名：部门：成绩：一、单选题(每题5分，共50分)1、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
A.1B.2C.3D.52、三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）A.中专以上学历或者初级以上专业技术职称B.中专以上学历或者中级以上专业技术职称C.大专以上学历或者中级以上专业技术职称3、在库房贮存实行分区管理待验区为（）色A黄B.绿C.红D.蓝4、需要冷藏体外诊断应存放于冷库并保持温度为（）A.10-30度B.不高于20度C.2-20度D.2-8度5、医疗器械（）应当与办公区和生活区隔离。
A.贮存作业区B.辅助作业区C.贮存作业区、辅助作业区6、在库房贮存医疗器械，应当按()实行分区管理。
A.质量状态B.有效期C.分类D.规格、型号7、每天上、下午不少于()次对库房温湿度进行监测记录。
A.1B.2C.3D.48、企业应当设置（）人员负责售后管理。
A.专职B.兼职C.专职、兼职9、医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。
A.半年B.1C.2D.310、验收不合格医疗器械的应当另外注明（）A.不合格事项B.处置措施C.不合格事项及处置措施二、多选题(每题5分，共25分)第1页（共2页）1、进货查验记录包括（）A.采购记录B.验收记录C.销售记录2、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（）A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；3、从事医疗器械批发业务的企业，可将医疗器械销售给（）A.医疗器械批发公司B.有医疗器械经营资质的药店C.诊所D.个人三、判断题（每题5分，共25分）1、企业质量负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。
（）2、第三类医疗器械经营企业应当于每年年初向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
医疗器械考试试题(有答案)
医疗器械经营企业法律法规培训考试监考人：日期：考生：一、判断题。
（题2分，总共20分）( √)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。
( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。
（√）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器官》第三类管理的医疗器械。
( ×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。
( ×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制定。
二、单项选择题：（每题2分，总共40分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( D )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、302、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。
A、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( A )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( B )的，应当向社会公告，并举行听证。
医疗器械经营质量管理规范培训试题--知识题库
医疗器械经营质量管理规范培训试题--知识题库一、单选题（每道10分，共30分）1、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向（B）提交上一年度的自查报告。
A、所在地省级药品监督管理部门B、所在地市县级药品监督管理部门C、所在地市县级市场监督管理部门D、所在地市级药品监督管理部门2、企业负责人应当（B）至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排。
A、每月度B、每季度C、每年度D、不定期3、质量记录等应当保存至医疗器械有效期满后（2年）；没有有效期的，（不得少于5年）。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（永久保存）。
【A】A、2年；不得少于5年；永久保存B、5年；永久保存；保存2年C、3年；不得少于5年；永久保存D、2年；永久保存；永久保存二、多选题（每道10分，共30分）4、下列哪些是医疗器械企业负责人职责（ACD ）A、对本企业医疗器械质量安全工作全面负责。
B、负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
C、提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责。
D、确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械。
5、质量安全关键岗位负责人包括哪些人员（BCD ）A、法定代表人B、企业负责人C、质量负责人D、质量管理人员6、随货同行单包含但不限于以下哪些内容（ABCD ）A、供货企业名称；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；B、医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；C、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；D、医疗器械运输及贮存条件；收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。
三、判断题（每道10分，共40分）7、企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。
医疗器械培训试题
医疗器械培训试题医疗器械经营企业检查验收标准培训试题姓名得分一、判断题:1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( )3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。
但应清晰、准确、规范。
( )4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。
但可以说明有效率。
( )5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。
( )6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。
( )7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。
( )8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算( ):二、填空:1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。
2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。
3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有( )文化程度，4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行( )，一年不少于一次。
5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的( )和( )，明确各类人员( )，保证( )有效执行，并做好相关记录。
6、医疗器械经营企业应当建立( )及产品档案、( )档案、供货商( )档案、医疗器械不良事件档案、职工( )档案、人员( )档案，并归档成册。
8\医疗器械经营企业应当做好( )、( )、( )、( )、( )、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录9、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，库区包括:待验区( )、合格区( )、不合格区( )、退货库( )，做到标识明显，易于辨析，防止混杂。
医疗器械试题
医疗器械经营质量管理规范培训试题部门：姓名：成绩：一、填空题1、医疗器械经营企业应当在医疗器械、、、、、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
2、企业应当建立并执行进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业应当建立销售记录制度。
进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当、、。
3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
4、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责的工作内容相关的和，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
5、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括、、、等，并有明显区分，退货产品应当。
二、选择题1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定（）A、购货者资格审核、质量管理制度执行情况考核B、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核C、质量管理制度执行情况考核D、医疗器械追踪溯源2、验收人员应当对医疗器械的（）等进行检查、核对，并做好验收记录，A、外观、包装B、外观、包装、标签以及合格证明文件C、包装、标签、说明书D、包装、标签以及合格证明文件3企业应当对基础设施及相关设备进行定期（），并建立记录和档案。
A、清洁、维护B、清洁、维护、保养C、检查、清洁、维护、保养D、检查、清洁、维护4、贮存医疗器械是应当按照以下哪些要求？（）A、避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火B、防潮、虫、防鼠、防火C、避光、通风、防潮、防虫、防鼠D、避光、通风三、判断题1、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
（）2、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康体检。
（）3、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械和非医疗器械可以不分开存放。
（）4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
医疗器械知识练习题含答案
医疗器械知识练习题含答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、县级以上食品药品监督管理部门负责（）的医疗器械经营监督管理工作。
A、全国B、本行政区域C、二类D、县级以下正确答案：B2、医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械。
A、功能B、主要性能C、标签D、说明书正确答案：D3、开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地（）办理第一类医疗器械生产备案。
A、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门D、县级以上地方人民政府有关部门正确答案：B4、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作，复审周期原则上不超过（）年。
A、3年B、2年C、7年D、5年正确答案：D5、根据《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定：国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起（）内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
A、7日B、5个工作日C、3个工作日D、5日正确答案：C6、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处（）罚款。
A、1万元以下B、1万元以上3万元以下C、3万元以下D、3万元以上5万元以下正确答案：A7、医疗器械产品应当符合医疗器械（）标准；A、强制性国家B、国家C、行业D、强制性正确答案：A8、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定：用于手术中进行切、害1］、钻、锯、抓、舌h钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械，被称为（）。
A、侵入器械B、接触人体器械C、植入器械D、重复使用手术器械正确答案：D9、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关（）医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
医疗器械模拟练习题及参考答案
医疗器械模拟练习题及参考答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正,处()罚款。
A、1万元以上5万元以下B、2万元以上5万元以下C、3万元以上5万元以下D、5万元以上10万元以下正确答案：A2、以下不属于第三类医疗器械的是()。
A、整形植入物B、创口贴C、人工晶状体D、血管支架正确答案：B3、《医疗器械标准管理办法》已于2017年()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年(A)起施行。
A、2月21日7月1日B、2月26日6月1日C、1月21日7月1日D、2月21日10月1日正确答案：A4、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处()罚款。
A、1万元以下B、1万元以上3万元以下C、3万元以下D、3万元以上5万元以下正确答案：A5、对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出()批准决定。
A、无条件B、临时C、应急D、附条件正确答案：D6、()是控制与消除产品缺陷的责任主体,应当主动对缺陷产品实施召回。
A、医疗器械销售企业B、医疗器械生产企业C、消费者D、药品监管部门正确答案：B7、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
A、10个B、5个C、15D、3个正确答案：D8、对第三类医疗器械需要()。
A、采取特别措施严格控制管理B、实行有效管理C、严格控制管理D、实行常规管理正确答案：A9、企业委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,()承担质量管理责任。
()A、受委托方B、委托和受委托方共同C、委托方D、监管机构正确答案：C10、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()内报告()。
医疗器械经营培训试题
医疗器械经营培训试题部门：姓名：分数：一、判断题：( )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
二、单项选择题：1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、302、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
A、5B、7C、10D、153、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。
A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起( )个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起( )个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
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医疗器械经营与使用办法每日一练(2016.6.1)
一、单项选择题（每小题均有1个正确答案，请从每小题的备选答案中选出你认为正确的答案，在答题卡相应位置上用2B铅笔填涂相应答案代码。
每小题所有答案选择正确的得分；不答、错答、漏答均不得分。
答案写在试题卷上无效。
）
1、执业医师在执业活动中应履行下列义务，除了()。
A.遵守法律、法规，遵守技术操作规范
B.遵守职业道德，尽职尽责为患者服务
C.保护患者的隐私
D.宣传卫生知识
E.依法参与所在医疗机构的民主管理
2、mRNA上的5′端AUG是()。
A.码子
B.反密码子
C.起始密码
D.终止密码
E.GTP
3、血液凝固后所分离的淡黄色液体称为()。
A.血浆
B.体液
C.血清
D.细胞外液
E.细胞内液
4、糖皮质激素长期大量使用，突然停药易发生()。
A.肾上腺皮质功能不全症状
B.类肾上腺皮质功能亢进综合征
C.感染
D.胃十二指肠溃疡
E.高血压
5、成人每日通过皮肤不感蒸发量约为()。
A.200～400ml
B.400～600ml
C.600～800ml
D.800～1000ml
E.100ml
6、职业中毒的诊断原则包括()。
A.职业史、劳动卫生条件调查、症状和体征、实验室检查
B.生产环境调查、症状和体征、实验室检查、X线和超声检查
C.职业史、临床表现、实验室检查
D.职业史、既往病史、劳动卫生条件调查
E.职业史、症状和体征、个人防护和个人卫生情况
7、心身关系是()。
A.统一的关系
B.平行的关系
C.互不影响的关系
D.可以分离的关系
E.以上都不是
8、下列哪项不属于病人的权利
A.积极配合医生治疗
B.基本的医疗
C.知情同意
D.保守个人秘密和隐私
E.自主或自我决定
9、绘制统计图的要求中，()是错误的。
A.标题说明主要内容，放的位置可自由设定
B.横轴为研究对象
C.纵轴为统计指标
D.纵横两轴一般应顺序排列，注明单位
E.纵轴一般从0开始
10、大气污染的主要来源为()。
A.工业企业
B.交通运输
C.生活炉灶
D.地面尘土飞扬
E.意外事故排放
11、肾小球滤过率是指()。
A.每分钟每侧肾生成的原尿量
B.每分钟两肾生成的滤液量
C.每分钟每侧肾脏血浆滤过容量
D.每分钟每侧肾脏生成肾量
E.每分钟两侧肾生成终尿量
12、由谷氨酸脱羧而来()。
A.γ-氨基丁酸
B.组胺
C.5-羟色胺
D.牛磺酸
E.多胺
13、四格表资料X2检验应校正而未校正时会导致()。
A.X2值增大，P值减少
B.X2值减少，P值减少
C.X2值增大，P值增大
D.X2值减少，P值增大
E.X2值、P值均不变
14、鼠类可以作为传染源引起()。
A.发疽病
B.疟疾
C.黄热病
D.流行性斑疹伤寒
E.钩端螺旋体病
15、在社区卫生服务中POMR是指()。
A.初级卫生保健
B.社区卫生服务
C.以问题为导向的医疗记录
D.周期性健康检查记录
E.以上均不是
16、大气污染的主要来源为()。
A.工业企业
B.交通运输
C.生活炉灶
D.地面尘土飞扬
E.意外事故排放
17、参加磷脂合成的核苷酸主要是()。
A.AMP
B.GTP
C.CTP
D.UDP
E.UMP
18、下列哪一项不是病因推断的标准()。
A.相对危险度较大
B.因先于果
C.致病因素与疾病一一对应
D.致病因素的分布与疾病的分布一致
E.生物学上言之成理
19、食物中毒诊断依据是()。
A.隔离病人
B.现场消毒
C.进行动物实验
D.采样送检
E.封存可疑食物
20、在社区卫生服务中POMR是指()。
A.初级卫生保健
B.社区卫生服务
C.以问题为导向的医疗记录
D.周期性健康检查记录
E.以上均不是
21、判断失代偿性代谢性酸中毒依据是()。
A.CO2-CP↓，pH↓
B.CO2-CP↓，pH不变
C.CO2-CP↑，pH↑
D.CO2-CP↑，pH不变
E.CO2-CP↓，pH↑
22、患者杨某，女，演员，26岁。
因右侧****有硬结到医院外科诊治，经活体组织检查确认为乳腺癌。
医生建议：要尽早切除右侧****，并将实情告诉其父亲，取得患者和父亲的同意后，收入院，并及时施行手术。
术中对左侧****做了活检。
结果为乳腺良性肿瘤伴腺体增生，将来有癌变的可能，因此，在右侧****切除后，又做了左侧****切除术。
医生行为如何选择，在道德上是最佳的()。
A.认真做好右侧****切除手术
B.不必做左侧****组织活检，多此一举
C.左侧****手术前应先告诉患者父亲，同意后再手术
D.左侧****手术前应先告诉患者，同意后再手术
E.左侧****手术前应告诉患者及父亲，知情同意后再手术
23、判断失代偿性代谢性酸中毒依据是()。
A.CO2-CP↓，pH↓
B.CO2-CP↓，pH不变
C.CO2-CP↑，pH↑
D.CO2-CP↑，pH不变
E.CO2-CP↓，pH↑
24、在队列研究中，对关联强度进行统计学检验的无效假设是()。
A.RR=0
B.RR=1
C.RR>1
D.RR<1
E.BR>0
25、一些传染病，如菌痢在我国终年均可发病，但每至8～9月份，则出现一个发病高峰，此现象称()。
A.长期变动
B.期波动
C.季节性
D.周期性
E.聚集性。