医疗器械经营质量管理职责

质量管理文件

质

量

管

理

职

责

西赛尔（北京)科技发展有限公司

2０17年1月

质量管理职责

质量管理部质量管理职能2ﻩ

采购部质量管理职能 (3)

销售部质量管理职能ﻩ４

仓储部质量管理职能.................................................................................................................................................. ５客户服务部质量管理职能 . (6)

财务部质量管理职能 (7)

人事行政部质量管理职能 .............................................................................................................. 错误!未定义书签。企业负责人岗位质量职责 . (9)

质量管理员质量管理职责 ........................................................................................................................................ 1０采购员质量管理职责.. (11)

财务部经理质量管理职责 (12)

质量验收员质量管理职责 ........................................................................................................................................ 1３仓储保管员岗位质量职责15ﻩ

养护员岗位质量职责 (16)

销售员岗位质量职责...................................................................................................................... 错误!未定义书签。售后服务人员岗位质量职责ﻩ错误!未定义书签。

商务专员岗位质量职责 (19)

人事行政人员岗位质量职责ﻩ２0

一、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质

量目标；

二、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进

行检查、纠正和持续改进;

三、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;

四、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量

具有裁决权；

五、起草公司医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行；

六、负责首营企业、首营品种及购货者的资质审核;

七、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；

八、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按

时向当地药监部门报告;

九、监督医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工

作；

十、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

十一、收集和分析医疗器械质量信息；

十二、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；

十三、监督医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;

十四、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》；

十五、负责医疗器械召回的管理；

十六、认真做好质量工作考核

十七、其它质量相关工作.

一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家

有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；

二、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，

对采购医疗器械的质量负责;

三、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。

四、医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则,医疗器械供货方应是具有合法

资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款,购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书,协议书应明确有效期；

五、负责签订审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正;

六、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；

七、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器

械;

八、负责审验索取医疗器械生产(经营)许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、

身份证等必须的证件及资料的复印件,做好采购记录、供货单位证照记录；

九、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的《进口医疗器械注册证》和《检测报告

单》;

十、采购时及时收集供货单位合法证照,建立供货客户档案.

十一、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；

十二、掌握采购过程的质量状态,发现质量问题及时与质量部门联系处理；

十三、认真做好质量工作考核；

十四、定期对供货商进行评审，并建立相关记录；

十五、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。

一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家

有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；

二、向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单

位订立年度供货协议意向书;

三、在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办法》，销售医疗器械时应查验购