2010年版中国药典培训试题

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2010版药典培训试题3

药物的杂质检查一、选择题1．药物中的重金属是指( D )(A)Pb2＋(B)影响药物安全性和稳定性的金属离子(C)原子量大的金属离子(D)在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑( B ) (A)氯化汞(B)溴化汞(C)碘化汞(D)硫化汞3．检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(％)是( C )4．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为( B )(A)1ml (B)2ml (C)依限量大小决定(D)依样品取量及限量计算决定5．药品杂质限量是指( B )(A)药物中所含杂质的最小允许量(B)药物中所含杂质的最大允许量(C)药物中所含杂质的最佳允许量(D)药物的杂质含量6．氯化物检查中加入硝酸的目的是( C )(A)加速氯化银的形成(B)加速氧化银的形成(C)除去CO32-、SO42-、C2O42-、PO43-的干扰(D)改善氯化银的均匀度7．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是( A )(A)杂质限量指药物中所含杂质的最大允许量(B)杂质限量通常只用百万分之几表示(C)杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑(D)检查杂质，必须用标准溶液进行比对8．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是( C ) (A)吸收砷化氢(B)吸收溴化氢(C)吸收硫化氢(D)吸收氯化氢9．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目( C )(A)硫酸盐检查(B)氯化物检查(C)溶出度检查(D)重金属检查10．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是( B )(A)1.5 (B)3.5 (C)7.5 (D)11.511．硫氰酸盐法是检查药品中的( B )(A)氯化物(B)铁盐(C)重金属(D)砷盐(E)硫酸盐12．检查药品中的杂质在酸性条件下加入锌粒的目的是( A )(A)使产生新生态的氢(B)增加样品的溶解度(C)将五价砷还原为三价砷(D)抑制锑化氢的生产(E)以上均不对13．检查药品中的铁盐杂质，所用的显色试剂是( C )(A)AgNO3 (B)H2S (C)硫氰酸铵(D)BaCl2 (E)氯化亚锡14．对于药物中的硫酸盐进行检查时，所用的显色剂是( D )(A)AgNO3 (B)H2S (C)硫代乙酰胺(D)BaCl2 (E)以上均不对15．对药物中的氯化物进行检查时，所用的显色剂是( C )(A)BaCl2 (B)H2S (C)AgNO3 (D)硫代乙酰胺(E)醋酸钠16．检查药品中的重金属杂质，所用的显色剂是( D )(A)AgNO3 (B)硫氰酸铵(C)氯化亚锡(D)H2S (E)BaCl217．在碱性条件下检查重金属，所用的显色剂是( B )(A)H2S (B)Na2S (C)AgNO3 (D)硫氰酸铵(E)BaCl2 18．古蔡法检查药物中微量的砷盐，在酸性条件下加入锌粒的目的是( C ) (A)调节pH值(B)加快反应速度(C)产生新生态的氢(D)除去硫化物的干扰(E)使氢气均匀而连续的发生19．古蔡法是指检查药物中的( D )(A)重金属(B)氯化物(C)铁盐(D)砷盐(E)硫酸盐20．用TLC法检查特殊杂质，若无杂质的对照品时，应采用( D )(A)内标法(B)外标法(C)峰面积归一化法(D)高低浓度对比法(E)杂质的对照品法21．醋酸氟氢松生产过程中可能引入对人体剧毒的微量杂质是( C )(A)Pb2+ (B)As3+ (C)Se2+ (D)Fe3+22．取左旋多巴0.5g依法检查硫酸盐，如发生浑浊与标准硫酸钾(每1ml相当于100μg的SO42+)2mg制成对照液比较，杂质限量为( C )(A)0.02％(B)0.025％(C)0.04％(D)0.045％(E)0.03％23．为了提高重金属检查的灵敏度，对于含有2～5μg重金属杂质的药品，应选用( A )(A)微孔滤膜法依法检查(B)硫代乙酰胺法(纳氏比色管观察)(C)采用硫化钠显色(纳氏比色管观察)(D)采用H2S显色(纳氏比色管观察) E 采用古蔡法24．干燥失重检查法主要是控制药物中的水分，其他挥发性物质，对于含有结晶水的药物其干燥温度为( B )(A)105℃(B)180℃(C)140℃(D)102℃(E)80℃25．有的药物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用( A ) (A)与标准比色液比较的检查法(B)用HPLC法检查(C)用TLC法检查(D)用GC法检查(E)以上均不对26．药物的干燥失重测定法中的热重分析是( A )(A)TGA表示(B)DTA表示(C)DSC表示(D)TLC表示(E)以上均不对27．少量氯化物对人体是没有毒害作用的，药典规定检查氯化物杂质主要是因为它( D )(A)影响药物的测定的准确度(B)影响药物的测定的选择性(C)影响药物的测定的灵敏度(D)影响药物的纯度水平(E)以上都不对。

药典培训试题-凡例、制剂通则1

药典培训测试题（一）姓名：得分：一、填空（每空1分，共56分）1、《中国药典》由（）部及其增补本组成。

一部收载（），二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载（）和（）。

2、正文中未列饮片和炮制项的，其（）名相同，该正文同为（）；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。

3、饮片系指药材经过炮制后可直接用于（）或（）的处方药品。

4、“低温干燥”一般不超过（）℃5、制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定（）的包装剂量。

各品种〔用法与用量〕项下规定服用范围者，不超过一（）最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。

6、常温系指（）℃。

冷处系指（）℃7、制剂处方中规定的药量，系指正文〔制法〕项规定的（）、（）或（）后的药量。

8、水浴温度除另有规定外，均指（）℃，放冷系指放冷至（）。

9、六号筛对应目数是（）目，七号筛对应（）目。

10、干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥（）后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼（）后进行。

11、试验用水，除另有规定外，均系指（）。

酸碱度检查所用的水。

均系指（）的水。

12、片剂重量差异检查中标示片重0.3g以下，重量差异限度是（）；0.3g 及以上重量差异限度是（）。

13、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成的药片（）或（）。

对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包（）。

必要时，薄膜包衣片剂应检查（）。

14、片剂外观应（），（），有适宜的（）和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎。

15、胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，可分为（），（），缓释胶囊、（），和（），主要供口服用。

16、胶囊剂应整洁，不得有（）、（）、渗漏或（）等现象，并应无异臭。

17、除另有规定外，胶囊剂应（）贮存，其存放环境温度不高于（）℃。

18、颗粒剂可分为（）、混悬颗粒、（）、（）、缓释颗粒和控释颗粒等。

中国药典2010年版三部_凡例试题及答案

中国药典2010年版三部_凡例试题及答案《中国药典》2010版三部凡例试题时间: 部门: 姓名: 分数: 分一、填空题(50分)1、《中华人民共和国药典》2010年版实行日期年月日。

2、任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其规定。

3、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为。

4、设施与生产质量管理应符合现行版中《》要求。

5、直接用于生产和检定生物制品的、、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准。

6、生产用培养基不得含有可能引起人体的物质。

生产过程使用的过滤介质，应为无的介质。

7、抗生素的使用(1)除另有规定外，不得使用青霉素或其他类抗生素。

(2)成品中严禁使用抗生素作为。

(3)生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证。

病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素。

(4)生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量。

8、生产及检定用动物a、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于 (SPF级)动物;用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自或以上动物。

所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求(附录XIII B、XIII C)的相关规定)。

b、培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的，其质量应符合本版药典的有关规定。

c、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性污染。

d、用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自的鸡群。

第 1 页共 10 页《中国药典》2010版三部凡例试题e、生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。

2010年版药典培训考核试题2

2010年版药典培训考核试题一、填空题1、《中国药典》附录主要收载—制剂通则、通用检测方法、指导原则。

2、2010年版药典大幅度增加专属性鉴别，基本结束丸、散、膏、丹、神仙难辩的历史。

3、片剂包衣必要的时候要检查残留溶剂。

4、新版药典全面禁用苯作溶剂。

工艺有使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留。

5、新版药典明确了生产投料及入药形式均为饮片。

6、新版药典从2010年10月1日正式实施，其同品种的其他标准同时_废止______ 。

7、对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节中有效去除。

8对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。

9、生物活性是以药物的生物效应为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物有效性的一种方法。

10、H PLC法流动相宜选用—挥发性—流动相，尽量不加离子对试剂二、单选题1、一部药典中，片剂测崩解时限时（A、加挡板）A、加挡板B、不加挡板C、可加可不加挡板2、下列关于2010版中国药典二部溶出度测定法（附录X C）描述不正确的是（ A ）A 、溶出度测定法第一法（篮法）取样位置应在转篮顶端至液面中点，距溶出液内壁10mm 处。

B、实际取样时间与规定时间的差异不得过翌％C、供试品溶液取样至滤过应在30分钟内完成D、结果判定：6片（粒、袋）中，如有1~2片（粒、袋）低于Q, 但不低于Q-10%，且平均溶出量不低于Q,可判定为符合规定。

3、单一成分制剂含量如未规定上限时，应不超过（B、101.0%）A、100.0%；B、101.0%；C102.0%；D105.0%4、下列对“重金属检查法”说法不正确的是（ C ）A、本法所指的重金属系指在规定试验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质B、制备1L贮备液称取硝酸铅的量为0.1599gC、对配置与贮存用的玻璃容器没有要求D、供试品若含高铁盐影响检查时，可在甲乙丙三管中分别加等量的维生素C三、判断题1、附录的指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

2010药典第二部试题及答案

2010年中国药典第二部试题及答案一、填空题：（每题1分，共12分）1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据组织制定和颁布实施。

2、2010年版的《中国药典》是第版的。

3、2010年版的《中国药典》从正式实施的。

4、《中国药典》的附录主要收载、、。

5、《中国药典》由、、及其组成，内容分别包括、和。

6、正文品种收载的中文药品名称系按照推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为；药品英文名除另有规定外，均采用。

7、试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于℃一定容量的溶剂中，每隔钟强力振摇钟；观察钟内的溶解情况，如目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为。

8、试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字数，而后根据有效数字的进舍至规定有效位。

计算所得的最后数值或测定读数值均可按进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。

9、液体的滴，系指在时，以ml水为进行换算。

10、试验用水，除另有规定外，均系指。

酸碱度检查所用的水，均系指。

11、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

12、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼小时后进行。

二、单选题：（每题1分，共10分）1、高效液相色谱法中调整流动相组分比例时，以组分比例较低者（小于或等于50%）相对于自身的改变量不超过______且相对于总量的改变量不超过±10%为限。

A．20% B. 30% C.40% D. 50%2、在制剂的红外鉴别实验中，药物制剂需经提取处理后绘制的红外光谱图与标准光谱图进行比对，可在指纹区内选择3～5个不受辅料干扰的待测成分的特征谱带作为鉴别依据，如实测谱带与规定值的波数误差小于_____时可认为两图谱一致？A．0.3% B. 0.4% C. 0.5% D. 1.0%3、．原料药物分析方法的选择性应考虑下列哪些物质的干扰（）A. 体内内源性杂质B. 内标物C. 辅料D. 合成原料、中间体4、药品质量标准的基本内容包括（）A. 凡例、注释、附录、用法与用途B. 正文、索引、附录C. 取样、鉴别、检查、含量测定D. 性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏5、以下关于熔点测定方法的叙述中，正确的是（）A．取供试品，直接装入玻璃毛细管中，装管高度为1㎝，置传温液中，升温速度为每分钟1.0～1.5℃B.取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高为1㎝，置传温液中，升温速度为每分钟1.0～1.5℃C.取供试品，直接装入玻璃毛细管中，装管高度为3㎜，置传温液中，升温速度为每分钟3.0～5.0℃D.取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高度为3㎜，置传温液中，置温速度为每分钟1.0～1.5℃6、滴定液标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，可在（）时间内使用。

2010版药典培训试题1

第一章药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。

2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、GSP 、GCP 。

3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。

4．药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。

所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。

5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。

6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。

二、选择题1．《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。

(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP2．药物分析课程的内容主要是以( D )(A)六类典型药物为例进行分析(B)八类典型药物为例进行分析(C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析(E)十类典型药物为例进行分析3．《药品临床试验质量管理规范》可用( C )表示。

(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为( D )。

(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP7．GMP是指( B )(A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范(C)药品经营质量管理规范(D)药品临床试验质量管理规范(E)分析质量管理8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A )(A)鉴别，检查，质量测定(B)生物利用度(C)物理性质(D)药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。

2010版药典附录习题

药典凡例、附录试题1. 药典概念？《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

2. 性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。

(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。

(2)溶解度是药品的一种物理性质。

3.药品的近似溶解度名词解释：极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解;极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。

4.溶解度试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

5.制剂的规格：系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的(％)或装量；注射液项下，如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。

6.贮藏项下名词术语：遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2～10℃。

常温系指10～30℃。

中国药典2010年版三部_凡例试题及答案

2、任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其规定。

3、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为。

4、设施与生产质量管理应符合现行版中《》要求。

5、直接用于生产和检定生物制品的、、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准。

6、生产用培养基不得含有可能引起人体的物质。

生产过程使用的过滤介质，应为无的介质。

7、抗生素的使用(1)除另有规定外，不得使用青霉素或其他类抗生素。

(2)成品中严禁使用抗生素作为。

病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素。

(4)生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量。

8、生产及检定用动物a、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于 (SPF级)动物;用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自或以上动物。

所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求(附录XIII B、XIII C)的相关规定)。

b、培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的，其质量应符合本版药典的有关规定。

c、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性污染。

d、用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自的鸡群。

第 1 页共 10 页《中国药典》2010版三部凡例试题e、生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。

2010版药典考试试题

2010版药典考试试题
1. 10版将原来的凡例分为（）、（）、（）三部分，05版共三十五条，10版共四十九条。

2. 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据（）组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

3.国家药品标准由（）与（）及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。

4.本版药典用于计算两个图谱相似程度的计算机软件为国家药典委员会发行的（）。

5.药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“（）”。

6. 供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物（）。

7.除另有规定外，细菌、控制菌的培养温度为（）℃，霉菌、酵母菌为（）℃，细菌培养（）小时，霉菌，酵母菌培养（）小时。

8. 最低装量检查法：
本法适用于（）、（）和（）制剂。

除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂及（）药品外，按下述方法检查，应符合规定。

（去了表示装量不大于500g或ml）。

9.平均装量与每个容器装量（按标示装量计算出的百分率），结果取（）位有效数字进行结果判断。

10. 崩解时限检查法：凡规定检查溶出度、（）、融变时限或（）的制剂，不再进行崩解时限检查。

答案
1总则、正文、附录
2.《中华人民共和国药品管理法》
3.凡例、正文
4.《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》
5.饮片
6.无毒性
7.30-35、23-28、48、72
8. 固体、半固体、液体、放射性
9.三
10. 释放度、分散均匀性。

《中国药典》2010年版培训试题汇总

2010年版药典培训考核试题一、填空题1、《中国药典》附录主要收载、、。

2、2010年版药典大幅度增加专属性鉴别，基本结束的历史。

3、片剂包衣必要的时候要检查。

4、新版药典全面禁用作溶剂。

工艺有使用有机溶剂的均检查。

5、新版药典明确了生产投料及入药形式均为。

6、新版药典从正式实施，其同品种的其他标准同时。

7、对于生产过程中引入的，应在后续的生产环节中有效去除。

8、对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按使用。

9、生物活性是以药物的为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物的一种方法。

10、HPLC法流动相宜选用流动相，尽量不加。

二、单选题1、一部药典中，片剂测崩解时限时（）A、加挡板B、不加挡板C、可加可不加挡板2、下列关于2010版中国药典二部溶出度测定法（附录X C）描述不正确的是A、溶出度测定法第一法（篮法）取样位置应在转篮顶端至液面中点，距溶出液内壁10mm处。

B、实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%C、供试品溶液取样至滤过应在30分钟内完成D、结果判定：6片（粒、袋）中，如有1~2片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10%，且平均溶出量不低于Q，可判定为符合规定。

3、单一成分制剂含量如未规定上限时，应不超过（）A、100.0%；B、101.0%；C102.0%；D105.0%4、下列对“重金属检查法”说法不正确的是（）A、本法所指的重金属系指在规定试验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质B、制备1L贮备液称取硝酸铅的量为0.1599gC、对配置与贮存用的玻璃容器没有要求D、供试品若含高铁盐影响检查时，可在甲乙丙三管中分别加等量的维生素C三、判断题1、附录的指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

（）2、比旋度与旋光度是一样的。

（）3、制备纯化水应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。

（）4、影响因素用一批原料药或一批制剂进行试验。

质量人员培训考试-分析方法验证与确认(答案)

2010版GMP分析方法验证与确认培训试题姓名：分数：一、填空题：（每空2分，共50分）1. 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。

2. 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。

3. 方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。

4. 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。

5. 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。

6当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证7.方法验证内容主要依据《中国药典》2010年版附录ⅪⅩ A药品质量标准分析方法验证指导原则。

8. 当变更达到一定程度时，如分析方法完全改变，则应按新方法进行完整的验证。

9.准确度应在规定的范围内建立，至少用9个测定结果进行评价10. 专属性系指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。

11. 检测限（LOD或DL）系指试样中被测物能被检测出的最低量。

常用的方法如下：非仪器分析目视法、信噪比法。

12. 定量限（LOQ或QL）系指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。

13. 线性系指在设计的测定范围内，检测结果与试样中被测物的浓度直接呈正比关系的程度14. 线性的验证方法是在规定的测定范围内，可用一贮备液经精密稀释，制备一系列供试样品的方法进行测定，至少制备5个浓度的供试样品，每个浓度各一份，每份供试样品检测3次。

二、选择题：（每题5分，共30分）1.需验证的检验项目分类如下：（1）鉴别试验；（2）杂质的限度检查；（3）杂质的定量检查；（4）含量测定，包括原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量以及含量均匀度。

中国药典2010年版试题及参考答案下

七、计算题1．精密量取呋喃苯胺酸注射液(标示量20mg/2ml)2 ml置100 ml容量瓶中，用0.1mol/lNaOH稀释至刻度，摇匀取出5.0 ml置另一容量瓶中，用0.1mol/lNaOH稀释至刻度，摇匀，在271nm测A=0.586。

已知E1%1cm=594 L=1cm，计算标示量的百分含量？解：(1)计算公式(2)计算过程八、问答题1．为什么利多卡因盐的水溶液比较稳定，不易水解？答：酰氨基邻位存在两个甲基，由于空间位阻影响，较难水解。

2．对乙酰氨基酚中对氨基酚检查的原理是什么？答：利用对氨基酚在碱性条件下可与亚硝基铁氰化钠生成蓝色配位化合物，而对乙酰氨基无此反应。

3．盐酸普鲁卡因注射液为什么会变黄？答：酯键易水解产生对氨基苯甲酸虽时间延长或高温加热，可进一步脱羧转化为苯胺，苯胺可被氧化为有色物，使溶液变黄。

4．亚硝酸钠滴定法常采用的指示终点的方法有哪些？中国药典采用的是哪种？答：亚硝酸钠滴定法常采用的指示终点的方法有：电位法、永停滴定法、外指示剂法和内指示剂法。

中国药典采用的是永停滴定法。

5．苯乙胺类药物中酮体检查的原理是什么？答：UV吸收不同。

酮体在310nm由最大吸收而苯乙胺无此吸收。

第八章杂环类药物的分析一、选择题1．用于吡啶类药物鉴别的开环反应有：( BE )(A)茚三酮反应(B)戊烯二醛反应(C)坂口反应 (D)硫色素反应 (E)二硝基氯苯反应2．下列药物中，哪一个药物加氨制硝酸银能产生银镜反应( C )(A)地西泮 (B)阿司匹林(C)异烟肼 (D)苯佐卡因 (E)苯巴比妥3．硫酸-荧光反应为地西泮的特征鉴别反应之一。

地西泮加硫酸溶解后，在紫外光下显( C )(A)红色荧光 (B)橙色荧光(C)黄绿色荧光(D)淡蓝色荧光 (E)紫色荧光4．下列药物中，哪一个药物加氨制硝酸银能产生银镜反应( E )(A)地西泮 (B)阿司匹林 (C)莘巴比妥 (D)苯佐卡因(E)以上均不对5．有氧化剂存在时，吩噻嗪类药物的鉴别或含量测定方法为( A )(A)非水溶液滴定法 (B)紫外分光光度法 (C)荧光分光光度法(D)钯离子比色法 (E)pH指示剂吸收度比值法6．异烟肼不具有的性质和反应是( D )(A)还原性 (B)与芳醛缩合呈色反应 (C)弱碱性 (D)重氮化偶合反应7．苯并噻嗪类药物易被氧化，这是因为( A )(A)低价态的硫元素 (B)环上N原子 (C)侧链脂肪胺 (D)侧链上的卤素原子8．地西泮中有关物质的检查，检查方法为：取本品，加丙酮制成每1ml合100ml溶液作为供试液；精密量取供试溶液适量。

2010版药典凡例培训试题

2010版药典凡例培训试题一．填空题（每空2分，共50分）1. 药材产地加工及炮制规定的干燥方法中，不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”，低温干燥是指不超过。

2. 溶解系指溶质能在溶剂不到中溶解。

3. 〔贮藏〕项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：其中阴凉处系指不超过，凉暗处系指。

4. 单一成分制剂如规定上限为100％以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非；如未规定上限时，系指不超过。

5. 生产中应按处方量或成分标示量的投料。

6. 微温或温水系指。

7. 乙醇的百分比，系指在时的比例。

8. 液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为滴进行换算。

9. 四号筛的目号是目。

10. 精密称定系指称取重量应准确至所取重量的。

11. 炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼分种后进行。

12. 试验时的温度，未注明者，系指在下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以为准。

13. 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指试纸。

14.所有产品的生产应经过，并经批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。

15. 最细粉指能全部通过号筛，并含能通过号筛不少于的粉末。

二．名词解释（每题5分，共30分）1.中粉2.密封3.饮片4.标准品5.精密量取6.空白试验三．判断题，对的打√，错的打×（每题1分，共20分）1. 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。

酸碱度检查所用的水也是纯化水。

（）2. 药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。

（）3. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。

（）4. 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.5mg以下的重量。

中国药典二部培训题

中国药典2010年版二部培训试题单位：姓名：分数：时间：1、重金属检查法一法：（），甲（pb标准溶液）乙（样品溶液），加设（pb标准溶液+样品溶液要求（丙＞甲＞乙）。

2、制药用水质量标准中增二项检查（）检查、（）检查。

3、紫外-可见分光光度法：波长校正增加了（）的校正。

4、HPLC有些色谱条件可以调整，但流动相比例的调整有明确规定。

组分比例较低者（＜50%）相对于自身的改变量不超过±30%，相当于组分的改变量（）。

如30%的相对改变量超过总量的10%时，则以后者为准。

5、弱缓冲液的pH测定：除另有规定外，苯二甲酸盐溶液（pH4.01）校正仪器，（）ｐＨ改变＜０.０５时读数，在用硼砂缓冲液（ｐＨ９.１８）校正仪器，１ｍｉｎ内ｐＨ改变＜０.０５时读数，取二次读数的（）．６、注射用水的ｐＨ值测定：加（）适量。

７、不溶性微粒检查法：取样体积大于５ｍｌ取５ｍｌ，小于５ｍｌ根据实际装量取或合并成不小于２５ｍｌ，每次取５ｍｌ；有效数字不小于（），取平均值计算。

８、可见异物检查法，（１）１０ｍｌ及以下规格，每次手持不超过（）支，（２）目测检测时间不超过（）；（３）所检样品必须系（）。

９、饮用水为天然水经过净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准（）。

１０、稳定性实验：影响因素实验：用（）原料或（）进行，长期实验修订，或在温度（）、相对湿度６５％±５％的条件下放置１２个月。

１１、细菌内毒素：本法是利用试剂来检测或量化由（）产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。

１２、细菌内毒素常用干热灭菌法（）去除。

１３、无菌检查保障：（１）检查全过程必须严格遵守（）。

防止再污染，但采用的措施不得影响微生物的生长。

（２）无菌检查要进行环境检测，增加了日常检验还需进行（）。

（３）无菌检验人员必须具备微生物专业知识，并经过（）的培训。

１４、无菌检查方法验证实验，实验菌株（）增加大肠埃希菌及大肠埃希菌菌液的制备（）。

中国药典2010年版培训试题

《中国药典》2010年版培训试题姓名：岗位：成绩：一、填空题（共计70分，每空2.5分）1、《中国药典》2010年版由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其它药品国家标准具同等效力。

2、《中国药典》2010年版正文按药品中文名称笔画顺序排列；单方制剂排在其原料药后面。

3、《中国药典》现行版中规定在试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。

4、《新修本草》又称《唐本草》，是唐朝显庆四年（公元659 年）编写的，为我国第一部药典，也是世界上最早的一部药典。

比欧洲1542年出版的《纽伦堡药典》早880 多年。

5、《中国药典》2010年版与2005年版相比，新增品种为1386 种。

6、《中国药典》2010年版与2005年版相比，微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度均调整为30–35℃，细菌培养时间由原来的 48小时调整为3天；霉菌和酵母菌的培养时间为原来的 72 小时调整为 5 天，必要时可延长至 7 天。

7、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。

取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10 ％。

8、本版药典中附录电导率检查中，影响制药用水电导率的因素主要有：温度、大气中二氧化碳的溶入、水的pH值等。

二、选择题（共计21分，每题3分，每题可能一项或多项正确）1、以下哪些项是《中国药典》2010年版增加的内容：（ A 、B、C ）A、制法项的规定：明确工艺应验证并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程符合GMP。

B、来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，要有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。

经典中药学专业知识一试题与解析二

经典中药学专业知识一试题与解析二单选题1、《中国药典》2010年版一部规定，应测定相对密度的药材是A血竭B儿茶C蟾酥D蜂蜜E冰片单选题2、《中国药典》2010年版一部规定，应测定相对密度的药材是A星点B云锦状花纹C朱砂点D车轮纹E菊花心单选题3、酒炙法炮制中药目的A引药上行，增强活血通络的作用B引药入肝，增强活血止痛作用C制其寒性，增强和胃止呕D引药下行，增强滋阴降火E缓和药性，增强润肺止咳单选题4、醋炙甘遂的炮制目的有A5kgB10kgC15kgE25kg单选题5、呈不规则的小块，外表面棕黄色至黄褐色，碎断面淡黄色并具金属色泽的饮片是A自然铜B赭石C雄黄D煅炉甘石E生石膏单选题6、柴胡皂苷a结构类型A乌苏烷型B螺甾烷型C齐墩果烷型D达玛烷型E羽扇豆烷型单选题7、上述软膏剂基质中，可作为水溶性基质的是A硅酮B羊毛脂C凡士林D蜂蜡E甲基纤维素单选题8、中药的纯度检查包括B天麻C人参D白芍E当归单选题9、不属于沉降性的功效是A潜阳B发表C祛风D涌吐E开窍单选题10、反相硅胶薄层色谱填料常引入的烷基为A糖B皂苷C有机酸D生物碱E黄酮类单选题11、配制中药注射剂（水针剂）的溶剂应是A制药用水B蒸馏水C去离子水D注射用水E制药纯水12、苯酚在注射剂中用作A等渗溶液B等张溶液C低渗溶液D高渗溶液E胶体溶液单选题13、寒凉性所示的功效有A清热B息风C开窍D消积E潜阳单选题14、浸渍法宜选用的温度为A气质联用B回流提取法C煎煮法D分馏法E超临界萃取法单选题15、洋金花中的生物碱主要是A吲哚类B异喹啉类C莨菪烷类D喹喏里西啶类E有机胺类单选题16、取粉末加乙醇1-2滴及30%硝酸1滴，防止片刻，镜检，有黄色针状或针簇状结晶析出的药材是A白芍B黄连C白芷D巴戟天E附子单选题17、饮片中厚片为A秦皮B浙贝母C常山D沉香E黄连单选题18、槟榔断面可见A大理石样花纹B朱砂点C云锦花纹D罗盘纹E星点单选题19、《中国药典》2010年版一部规定，应测定相对密度的药材是A血竭B儿茶C蟾酥D蜂蜜E冰片单选题20、黏性中等的药粉制蜜丸应选用A嫩蜜B中蜜C老蜜D蜂蜜E炼蜜-----------------------------------------1-答案：D蜂蜜的理化鉴别：相对密度用韦氏比重称法测定，本品的相对密度应在 1.349以上。

经典中药学专业知识一试卷答案

经典中药学专业知识一试卷答案单选题1、《中国药典》2010年版一部规定，应测定相对密度的药材是A血竭B儿茶C蟾酥D蜂蜜E冰片单选题2、《中国药典》2010年版一部规定，应测定相对密度的药材是A星点B云锦状花纹C朱砂点D车轮纹E菊花心单选题3、患者，男，40岁。

胸膈痞闷，脘腹胀痛，嗳腐吞酸，恶心呕吐，饮食不消，脉弦滑，治疗选用越鞠丸。

药物组成为醋香附、川芎、炒栀子、苍术(炒）、六神曲（炒）。

醋香附的炮制作用为A解表退热B消积化滞C滋阴降火D泻火解毒E泄湿止泻单选题4、下列药物的炮制品不用醋炙的是A甘遂C乳香D香附E川芎单选题5、呈不规则的小块，外表面棕黄色至黄褐色，碎断面淡黄色并具金属色泽的饮片是A自然铜B赭石C雄黄D煅炉甘石E生石膏单选题6、甲型强心苷C-17是A蟾蜍甾二烯B黄芩苷C黄芪苷D柴胡皂苷E去乙酰毛花苷单选题7、关于软膏剂的叙述，正确的有A硅酮B羊毛脂C凡士林D蜂蜡E甲基纤维素8、中药的纯度检查包括A益母草B香薷C广藿香D槲寄生E蒲公英单选题9、性能相类似的药物合用，可增强原有疗效的是A相畏B相须C相反D相使E相恶单选题10、离子交换色谱法分离物质的依据是A物质氢键吸附强弱的差别B物质分子大小的差别C物质在两项溶剂中分配比的差别D物质解离程度的差别E物质折光率大小的差别单选题11、在醋酸可的松注射液中作为渗透压调节剂的是AEDTAB碳酸氢钠C亚硫酸氢钠D注射用水E甘油单选题12、苯酚在注射剂中用作A抗氧剂B增溶剂C抑菌剂DPH调节剂E渗透压调节剂单选题13、不属于沉降性的功效是A病位在上，病势下陷类病证B病位在里，病势下陷类病证C病位在下，病势上逆类病证D病位在表，病势上逆类病证E病位在上，病势上逆类病证单选题14、上述药物中，结构中具有酰胺键且碱性较弱的生物碱是A槟榔碱B小檗碱C延胡索乙素D吗啡E秋水仙碱单选题15、具有中枢兴奋作用的有机胺类生物碱是A莨菪碱B苦参碱C麻黄碱D去甲乌药碱E汉防己甲素单选题16、饮片中厚片为A葶苈子B人参C黄柏D五味子E西红花单选题17、饮片中厚片为A秦皮B浙贝母C常山D沉香E黄连单选题18、槟榔断面可见A大理石样花纹B朱砂点C云锦花纹D罗盘纹E星点单选题19、《中国药典》2010年版一部规定，应测定相对密度的药材是A血竭B儿茶C蟾酥D蜂蜜E冰片单选题20、黏性中等的药粉制蜜丸应选用A105～115°CB110～116°CC116～118°CD119～122°CE123～130°C-----------------------------------------1-答案：D蜂蜜的理化鉴别：相对密度用韦氏比重称法测定，本品的相对密度应在 1.349以上。

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