版GSP培训课件

证能力和质量信誉，必要
4、计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是 否符合要求。
时进行实地考察。
5、质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，
现场验证锁定功能是否符合要求。
要点： 1.应当建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准 那么。----确认和审批标准。〔GSP要求为最低标准〕 2.应根据质量管理体系所确定的准那么，对药品供货单位、购货单位进展评价。 3.必要时进展实地考察。〔何为必要时要明确〕
5、企业现场无法提供药品供、购单位质量管理体系进展评价的 相关资料；
6、企业质量管理人员未对供货商、购货商质量管理体系评价签 名负责；
7、现场检查未见客户质量体系评价内容；
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
13 *01201
1、是否有各部门、各岗位人员质量管理
责任（查部门及岗位职责）的相关管理
版GSP培训课件
内容提要
总体检查情况 第一部分 总那么 第二部分 质量管理体系 第三部分 机构和质量管理职责 第四部分 人员与培训 第五部分 质量管理体系文件 第六部分 设施与设备〔冷链、温湿度自动监测〕 第七部分 校准与验证 第八部分 计算机系统 第九部分 采 购 第十部分 收货与验收 第十一部分 储存与养护 第十二部分 销 售 第十三部分 出 库 第十四部分 运输与配送 第十五部分 售后管理
3、企业是否存在拒绝、逃避监督检
查或者拒绝提供有关情况和资料
的情况。
企业经营的根本原那么，是开展认证的前提条件。 要点： 申报材料是否真实 执业药师是否兼职〔甚至冒名顶替〕 培训、验证、内审等质量管理活动是否真正开展
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
3 *00501
质量管理体系是否包括设置组织机
构(查文件)、配备各岗位人员（查人
企业应当依据有关法律 法规及《规范》的要求 建立质量管理体系。
员花名册及任职文件）、配置设施 设备（查档案）、制定质量管理体 系文件（查质量管理制度、部门及 岗位职责、操作规程、记录等）、
符合经营全过程管理及质量控制要
求的计算机系统（查系统）。
质量管理体系：是建立质量方针和质量目的，并实现这些目的的 一组互相关联或互相作用的要素集合。包括：硬件和软件两大部 分，或分解为人员、硬件、软件三部分。
第一部分 总那么
条款号 检查内容
评判细则
1、查企业是否有所在地食品药品监督管理局提
供的没有因违法经营被食品药品监督管理局
药品经营企业
立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定
1 **00401
应当依法经 营。
尚未履行处罚的有关证明。（新开办企业不 做要求） 2、企业是否有挂靠、走票、超方式、超范围的
经营行为。
企业应当设立与其 经营活动和质量管 理相适应的组织机 构或者岗位。
1.企业应当设立与其经营活动和质量管理相适 应当的组织机构或者岗位。 2.应有相应的组织机构及岗位设置文件。
3.没有自设仓库的企业，可以不设立储存、养 护、出库复核等部门或岗位。
质量方针：指由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图 和方向〔ISO 9000：2005-3.2.4〕。 要求： 与总方针相协调 包含质量目的 结合企业特点 确保各级人员都能理解和坚持执行
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
5 00503
1、是否有开展质量策划、质量控制、
企业应当制定质量管理体 系文件，开展质量策划、 质量控制、质量保证、质 量改进和质量风险管理等 活动。
运行。
4、内审情况记录和相关资料是否保存至
少5年。
5、是否根据有关法律法规、《规范》以
及质量管理体系内审的要求，及时对计算
机管理系统进行升级，完善系统功能。
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判则
11 01001
1、是否有质量风险管理制度及操作规程， 明确质量风险的识别途径和风险管理责 任。 企的的沟业方质通应式量和当，风审采对险核用药进。前品行瞻流评或通估者过、回程控顾中制、23价4动、、、的的已所相结范识规关果围别定人相内的的员适可质控是应能量制否。涉风措了及险施解的是是与质否否其量全与相风面质关险、量的的准风质职确险量责。评活、 责任、后果和控制措施。 5、质量风险的控制措施是否纳入质量体 系内审范围。
算机系统等。
守的要求以及企业的经营范围和规
模发生变化时，是否对体系要素进
行评审，必要时是否更新。
第二部分 质量管理体系
条款号 8 *00801
检查内容
评判细则
1、企业是否依据质量体系内审制度的规定定 企展业质应量当管定理体期系组内织审开。期2案、组、内织标审内准是审、否。批有准内和审实报施告的，记包录含、内结审论计、划改、进方措
的与其质量管理体系相关的包括组
企业质量管理体系应当 织机构、人员、设施设备、质量管
与其经营范围和规模相 理体系文件及相应的计算机系统在
7
*00701
适应,包括组织机构、人 内的对（或可能对）药品质量产生 员、设施设备 、质量管 影响的体系要素是否全面、准确。
理体系文件及相应的计 2、在适用的法律法规和其他必须遵
第二部分 质量管理体系
要求： 〔1〕建立风险管理制度； 〔2〕建立风险识别途径； 〔3〕识别的风险要全面、准确； 〔4〕所规定的控制措施与风险评价的结果相适宜。
第二部分 质量管理体系
根本概念 质量风险：指发生导致偏离预期质量情况的可能性，并可能随之引发的产品 不合格等严重的后果。 风险评估：利用掌握的知识、经历、事实、数据，前瞻性的推断将来可能出 现的产品和过程中故障或失效及其影响。 风险控制：施行风险管理决策的措施。 风险沟通：决策者和其他风险承担者之间关于风险和风险管理的信息交换或 共享。 风险 对风险管理过程、结果进展审核或监控。 前瞻式：通过对预先设定的质量风险因素进展分析评估，从而确定该因素在 影响流通过程中药品质量的风险评价。 回忆式：是以已将或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
6 *00601 要求：
企业制定的质量方针文 件应当明确企业总的质 量目标和要求，并贯彻 到药品经营活动的全过 程。
1、企业制定的质量方针和目标，各 职能部门的质量目标，是否与企业 总方针和目标相适应。 2、质量方针是否按照组织结构逐级 分解、落实到每一个岗位，并明确 责任。
3、企业是否有违反其他法律法规的行为情形。
企业经营的根本原那么，是申报认证的前提条件。
第一部分 总那么
条款号
检查内容
评判细则
1、企业申报认证的各种资料的内容
是否与现场检查一致。
2
**00402
药品经营企业应当坚 持诚实守信，禁止 任何虚假、欺骗行 为。
2、企业是否存在隐瞒有关情况、提 供虚假材料（虚假资质证明、票 据及凭证、数据记录等）等欺骗 行为。
〔2〕上述关键要求发生重大变化是应开展专项内审； 〔3〕专项内审可以只针对变更可能涉及的环节进展。
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
10 *00901
1、内审主要内容是否全面。内审报告对
存在问题是否提出纠正与预防措施。
2、纠正措施和预防措施是否得到落实：
各部门是否有落实纠正、预防措施。质量
第二部分 质量管理体系
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
4 00502
1、质量方针是否是由最高管理者确 认。 。2、质量方针是否符合“与组织的 企业应当确定质量方针。 宗旨相适应。满足顾客和药品法律法 规要求，体现企业对顾客的承诺。满 足对组织持续改进的承诺。提供制定 和评审质量目标的框架”的要求。
要点： 1.各岗位职责或岗位说明书应当规定质量职责和权限内容；〔如企业负责人、 财务部门质量职责是什么？〕 2.培训要覆盖全体员工； 3.关键岗位人员对质量目的与职责要理解；〔现场考核〕 4.关键岗位履行质量管理职责。〔现场考核〕
第三部分 机构和质量管理职责
条款号
检查内容
评判细则
14 *01301
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
9 *00802
1、企业质量体系内审制度是否规定了在质量
体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责
人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施
设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、
企业应当在质量管理 自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系
体系关键要素发生重 统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
12 01101
1、质量管理体系文件中对外审的对象、内容和方式是否有规
企业应当对药品供货单位、定。
购货单位的质量管理体系
2、是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则。 3、是否保留评价/重新评价结果及采取的必要的措施方面的记
进行评价，确认其质量保 录。
质量方针要形成文件
质量方针应包括保证药品质量做出的承诺
质量方针应与企业的经营方针一致
质量方针应由最高管理者确认
质量方针的持续有效性应得到评审〔如可不可行，能否实现，实现不了
原因是什么等，评审可在内审时进展〕
问题：企业的质量方针和目的。
第二部分 质量管理体系
例如某企业制定的质量方针和质量目的： 1、质量方针：严谨、高效、满意、安康 2、质量目的：
1、年度，该公司对购货单位质量管理体系评价不全面，缺少“质 量信誉项〞评价；
2、企业对供货单位制定的质量评价体系准那么内容不全，缺少 对药品供给情况的评价；
3、企业对药品供货单位，购货单位的质量管理体系评价流于形 式，不能确认其是否具备质量保证才能和质量信誉；
4、企业未建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位 质量管理体系的准那么；未对药品供货单位、购货单位的质量管 理体系进展评价。
施、跟踪整改以及落实的情况。
要求： 〔1〕至少每年开展一次内审； 〔2〕质量管理体系内审的规定要形成文件，规定应包含如何开展审核的方案、施 行过程如何形成记录，怎样形成报告结果等； 〔3〕内审完毕后，相关材料要归档，内容包括年度内审方案、内审方案、内审施 行记录、内审报告等； 〔4〕审核的主要内容 质量管理组织机构及人员情况； 各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况； 药品购销过程管理情况； 设施设备管理情况。 注意：审核人员不应审核自己的工作。
——全年无经营假劣药品行为； ——全年无重大质量事故发生； ——GSP&ISO 认证或跟踪审核不得出现主缺失项； ——客户满意率到达 95%以上； ——账物相符率达 100%； ——不合格药品报损率低于年销售总额的 0.3‰。
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
1、企业针对其经营范围和规模识别
企业应当对内审的情况 管理部门是否对采取纠正、预防措施的具
进行分析，依据分析结 体情况及有效性进行跟踪检查。质量管理
论制定相应的质量管理 部门对所采取纠正和预防措施的有效性进
体系改进措施，不断提 是否行评价。
高质量控制水平，保证 3、整改未达到预期效果的，是否进行继
质量管理体系持续有效 续调查分析，持续改进质量管理体系。
企 业 应 当 全 员 参 与 质 量 管 理 ，规定。
各部门、岗位人员应当正确 理解并履行职责，承担相应
2、各岗位人员是否掌握质量方针、质量 目标和其岗位应知应会的内容。抽查部 门负责人及关键岗位人员的岗位说明书
的质量责任。
中规定的质量职责和权限内容，询问其
对质量职责和权限掌握情况。
3、培训计划是否覆盖全体员工。
质量保证、质量改进和质量风险管 理活动的记录(查相关记录)。 2、质量方针和目标的持续有效性是 否得到评审。
3、企业、部门、岗位年度或定期质 量目标是否有制定、落实、考核情
况记录。
第二部分 质量管理体系
质量管理体系文件： 指用于保证药品经营质量的文件管理系统。包括： 质量管理制度 各部门、各岗位职责 工作程序〔操作规程〕 各种记录 要求： 覆盖各经营环节、各部门、各岗位。 对质量管理活动过程的识别要合理 外包活动要识别、控制〔如委托储存、配送等〕
大变化时，组织开展 因而发生重大质量事故并造成严重后果、服务
内审。
质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内
审。
2、内审报告内容是否含有内审计划、方案、
标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、
跟踪整改以及落实的情况。
要求：
〔1〕关键要素是指：组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管 理文件、设施及设备、计算机系统等；