GMP培训完整ppt课件

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二.物料管理系统自检
物料管理过程
• 采购 • 接收 • 取样 • 储存 • 发放与领用 • 称量 • 工序之间转移 • 不合格品管理 • 返回产品 • 物料平衡
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二.物料管理系统自检
物料GMP管理流程
制订标准
供应商筛选
供应商认证
重要供应商现场审计
样品测试(小样,大样)
批生产记录（BPR）
检验记录 质量管理记录 设备操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、书、帐等 其它记录
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一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
QA分发
QA审核
主管总监审批
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一.建立健全质量保证体系：
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计检查清单 ➢ 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
三.生产管理系统自检
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计检查清单 ➢ 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检
1.知道应该怎么做 ↓
2.知道不应该做什么 ↓
3.知道应该怎么样自检
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检
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GMP现场检查缺陷汇总(中国医药报1000多家企业数据统计)
缺陷项目（％） 2601 30.3％ 3801 27.5％ 6701 17％ 6801 41.7％ 7009 17.4％ 7301 13.8％
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一.建立健全质量保证体系：
（九）用户抱怨控制系统
企业外部用户 企业内部职工 退货分析
用户访问
正确 部分正确
误解
对产品缺陷的意见
严重用户意见 重要用户意见
QA 组织调查
轻微用户意见
临床、研发、质量、技术 生产 、物料、设备
调查报告、纠正措施
归档
通知,上报
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有关用户 有关部门 药监管理部门
仓库清洁及检查
仓贮物料进行分区管理。
标签由专库或专柜存放，凭批生产指令发放，按实际需要量领取。
标签使用、发放、销毁均有记录。
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二.物料管理系统自检
物料管理过程示例(采购)
• 合格供应商管理
– 供应商的选择、评定、考核 – 供应商审计 – 供应商的清单
• 采购需求与计划
– 申请 – 审核 – 批准
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
(一) 物料系统GMP管理 (二) GMP关于物料管理的要求
➢ 实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理
(三) 供应商审计 ➢ 前期评估 ➢ 过程控制 ➢ 动态管理
➢ 实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级 (四) 仓储和称量系统管理及自检
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
(一) 物料系统GMP管理(流程,过程) (二) GMP关于物料管理的要求
➢ 实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理
(三) 供应商审计 ➢ 前期评估 ➢ 过程控制 ➢ 动态管理
➢ 实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级 (四) 仓储和称量系统管理及自检
7403 11.9％
7601 37.6％
主要内容
仓储条件及取样是否符合要求 物料的管理制度 物料平衡是否符合要求
批生产记录的填写及复核 操作间及容器是否有状态标志 生产完成后是否清场并完整记录
是否适应要求的检验场所、仪器和设备
供应商的审查及评估
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
批准采购
定期回访,再审计
质量部会同物资部进行供应商认证，建立合格供应商档案及目录。
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二.物料管理系统自检
物料GMP管理流程
验收
外包装清洁
物料验收
取样、隔离
物料检验
放行或拒收
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定期复验 33
建立健全质量保证体系：
物料GMP管理流程
库存管理
物料发放
仓贮控制
温湿度控制
五防控制
(一) 生产系统GMP管理 ➢ 生产过程管理 ➢ 批生产记录(物料平衡) ➢ 设备清洁与清洁验证(残余物限度确定) ▪ 实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 ➢ 工艺验证(主要工艺参数确认) ➢ 防止污染及交叉污染 ▪ 实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染 (二) 生产管理系统自检 ➢ 固体制剂审计检查 ➢ 无菌生产审计检查 ➢ 包装生产审计检查 ➢ 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题
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一.建立健全质量保证体系：
（八）验证管理控制系统
验证实施流程图
年度验证计划
有关部门
QA
验证方案 验证委员会审批
验证实施 验证报告
起草及修订相关SOP
归档
一.建立健全质量保证体系：
（九）用户抱怨控制系统
用户意见处理规程 退货处理规程 用户访问管理规程 产品回收规程 不良反应报告处理规程
滴定液的管理 标准菌株的管理 检验器具,仪器的校正
检验规程 各种检验仪器的操作规程
实验室安全管理规程 实验室清洁管理规程 留样稳定性观察管理规程 检验记录的管理规程
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
文件系统
文件系统
标准 记录
管理标准（MS） 技术标准（TS） 操作标准（OS） 验证文件（V）
四.GMP自检方法实践的一点体会
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制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
物
生
工
行
资
产
程
政
部
车
部
部
间
部技
质
术
量
中
部
试
资金财务部
市场营销部
办公室
市
销
信
场
售
息
部
部
中
心
间片 间片 针 间外 间原
剂剂剂用料 一二车药药
QA
QC
车车间车车
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一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
人员培训流程图
不
进公司培训
公司规章制度
合 格
考核
GMP ......
专业知识
不
岗位培训
• 外包装状态 • 数量（重要的原辅料逐桶称重与标识、包装材料的抽查） • 质量报告 • 制造批号的区分 – 请验手续
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二.物料管理系统自检
物料GMP管理系统
• 物料与生产密不可分 • 以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。
物料 输入 生产加工活动 输出
产品
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二.物料管理系统自检
物料GMP管理流程
物料控制系统
供应商认证 物料验收 仓贮控制 发放与领用 工序之间转移
上岗
包装区内个人卫生管理规程
工作服清洗、消毒、管理规程等
一.建立健全质量保证体系
（二）公用工程控制系统
公用工程系统
空气净化调节系统 工艺用水处理系统
压缩空气与真空系统等
技术标准 操作规程 维护保养规程 清洁、消毒、灭菌规程 日常监测规程
一.建立健全质量保证体系：
（三）设备控制系统
对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段 设备控制系统
设备预确认
新购设备
更新改造
安装确认
验收
操作
验收
验证
运行确认
运行 保养 维护 检修
性能确认
灭菌
清洁
请修
报废
新购设备进行完整的设备验证；
搬迁设备进行设备变更验；
计量器具制定管理规程、年度校验计划并定期校验。
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一.建立健全质量保证体系：
(四) 物料GMP管理系统
供应商认证
物料验收
物料控制系统
仓贮控制 发放与领用
工序之间转移
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一.建立健全质量保证体系：
（五）生产过程控制系统
生产过程质量监控功能图
总经理
技术质量部
质量部
QA
QC
GMP
标供物 原
准应料
料 药
化
商
仓 储
查
车 间
管审检
质 量
理计查 检
片 针 外工 质批
技
剂 车
剂 车
用 药
程
量 检审
术
间 质
间 质
查
车 间
保 障
验 过
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二.物料管理系统自检
物料管理过程示例(采购)
• 采购合同 – 商务 • 价格 • 数量 • 交货期 • 付款方式 • 违约责任 – 质量标准 • 产品标准 • 验收标准 – 装箱数量
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二.物料管理系统自检
物料管理过程示例(接收)
• 验收
– 合同复核 – 供应商清单复核 – 目检
(一) 生产系统GMP管理 ➢ 生产过程管理 ➢ 批生产记录(物料平衡) ➢ 设备清洁与清洁验证(残余物限度确定) ▪ 实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 ➢ 工艺验证(主要工艺参数确认) ➢ 防止污染及交叉污染 ▪ 实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染 (二) 生产管理系统自检 ➢ 固体制剂制粒工序审计检查 ➢ 固体制剂压片工序审计检查 ➢ 固体制剂包衣工序审计检查 ➢ 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题
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一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
➢在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的 因素对保证产品质量至关重要。 ➢组织机构 ➢职务说明书(任职条件) ➢培训
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一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
(一般组织机构图)
董事长
总经理
人力资源部
生产管理部
技术质量部
四.GMP自检方法实践的一点体会
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二.物料管理系统自检
物料GMP管理系统
物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物料就不 可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物 料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企 业生产、质量管理的所有部门。物料管理必须建立规范的物料管 理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度， 使物料的接收、检验、储存、发放、使用有章可循，加强物料的 仓储管理以保障物料质量。
核
档 案
量 检
量 检
质 量
检
程放 控
自
管
查 查 检查 制行检 理
用包工 原半成微无质 洁
装艺 辅成
生
量 净
户材 用
品
菌稳
料品
物
定度
投料 水
检
检性
检检 检检
检
检 评
诉查验 验验验查查价 测
一.建立健全质量保证体系：
（六）质量检测控制系统
标准制定
质量检测控制系统
标准操作
实验室管理
质量标准的管理 标准品、对照品的管理
（七）文件控制系统
现行文件的修订流程图
现行文件
定期复审
执行过程中
需要修订填写文件修订申请单
QA收回 销毁
QA组织修订、审核
主管总监批准
QA复印、分发、登记
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一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
工艺规程修订流程图
有关部门
工艺规程修订申请单 QA、验证委员会
进行验证,并讨论确认
维持
同意产生新 工艺规程
精选PPT课件必要时进行药政报批
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一.建立健全质量保证体系：
（八）验证管理控制系统
验证的组织机构
验证委员会主任
工程部、质量部、生产车间 质量部、生产车间、工程部
工程部、质量部 技术中试部、质量部、生产车间 技术中试部、质量部、生产车间
设施、设备验证 清洁、消毒验证 计量器具校验验证 工艺验证 产品验证
岗位操作规程
合
格
考核、上岗证
岗位操作技能
上岗
每 年 一 次
所有培训考 核等均存入
培训档案
调
岗
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
生产操作人员个人卫生控制流程图
新进人员
进公司前
在岗人员
一次/年
健康检查
上岗前 不合格
患病
离岗治疗或限定 工作岗位
所有健康检查、 患病及治疗史 均存入健康档案
合格
洁净区内个人卫生管理规程